Катетер мочеточниковый RocaTub — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
ROCAMED
SIRET: 44088070600021
CodeNAF : 3250A
№ TVA: FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
ROCAMED France
A llee de Stockholm
83870 SIGNES
Siret n° 440 880 706 00021
T 6 I.; 04 94 90 54 00 - Fax ; 04 94 98 60 !
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE’
z>
ROCAMED FRANCE
Alice de Stockholm, ZI de Signes 83870 Signe^ FRANCEle Signes S ign^ Jt-KAJNUb
„ (donoiCHOcmb/posiiion)(должность/ро5шоп)
IC C_fr
7/ (имя/пате)
(подпись/signature)
2016 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
Инструкция по применению
Медицинское изделие:
Катетер мочеточниковый RocaTub в различных
исполнениях
Пр е извод итель:
"ROCAMED FRANCE"
--- стр. 2 ---
1. Назначение медицинского изделия........................................................................................3
1.1. Назначение медицинского изделия.................................................................................3
1.2. Показания...........................................................................................................................3
1.3. Противопоказания.............................................................................................................3
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия..............3
1.5. Условия эксплуатации......................................................................................................3
1.6. Условия применения медицинского изделия................... 3
2. Сведения о производителе медицинского изделия................................................................3
2.1. Наименование....................................................................................................................3
2.2. Адрес места нахождения..................................................................................................3
2.3. Адрес места производства медицинского изделия.........................................................3
3. Классификация медицинского изделия..................................................................................4
4. Способ применения..................................................................................................................4
5. Техническое описание медицинского изделия......................................................................4
5.1. Схема медицинского изделия...........................................................................................4
5.2. Варианты исполнения.............. 6
5.3. Комплект поставки............................................................................................................6
5.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.......6
5.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части 7
5.6. Биосовместимость.............................................................................................................7
6. Сведения о маркировке..........................................................................................................10
7. Сведения упаковке............................................................................................................ 12
8. Условия транспортирования и хранения...............................................................................13
9. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:.......................................13
10. Срок службы, срок годности................................................................................................15
11. Требования безопасности и меры предосторожности.......................................................15
12. Охрана окружающей среды..................................................................................................16
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки..............................17
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности..................................17
16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие..........................................................................17
17. Гарантийные обязательства..................................................................................................18
18. Рекламация.............................................................................................................................19
--- стр. 3 ---
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Назначение медицинского изделия
Катетеры RocaTub предназначены для катетеризации мочеточников, дренирования
и контрастирования верхних отделов мочевыводящих путей (ретроградная
уретеропиелография) и проведения промываний мочевыводящей системы.
1.2. Показания
Назначение дренирования и контрастирования верхних отделов мочевыводящих
путей (ретроградная уретеропиелография) и проведения промываний мочевыводящей
системы.
1.3. Противопоказания
Любые противопоказания к проведению катетеризации, известные в настоящее
время.
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
В литературе имеются сообщения о ряде нежелательных явлений, связанных с
продолжительным применением катетеров: инфекция, образование осадка солей,
обструкция и смещение катетера, ирритация слизистой мочевого пузыря, болезненность и
образование эрозий.
Во время катетеризации возможна перфорация мочеточника, наиболее часто это
связано с одновременным использованием проводника.
1.5. Условия эксплуатации
Катетеры являются инвазивными изделиями временного применения и
предназначены для использования во внутренней среде организма.
1.6. Условия применения медицинского изделия
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях
лечебных или лечебн^рофилактических учреждений квалифицированным медицинским
персоналом.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наименование
"РОКАМЕД ФРАНС" ("ROCAMED FRANCE")
2.2. Адрес места нахождения
Алле де Стокгольм, ZI, 83870, Синь, Франция (АПёе de Stockholm, ZI de Signes
83870 Signes FRANCE)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
1. PROMEPLA S.A.M. - 9 avenue Albert II -98000 MONACO-MONACO
2. PROMEDTECH -ZI M-GHIRA 2 BEN AROUS-2082 FOUCHENA-TUNISIE
3. EMOTECHNIC SARL - Parc d'act>, ite Oukacha-Hangar I -Ain Sebaa -CASABLANCA-
MAROC
--- стр. 5 ---
2) Катетер мочеточниковый RocaTub без отверстий, прямой/открытый дистальный
наконечник
3) Катетер мочеточниковый RocaTub без отверстий, изогнутый/открытый дистальный
наконечник (все размеры даны в миллиметрах)
Люеровская насадка для катетеров RocaTub (все размеры даны в миллиметрах)
--- стр. 6 ---
№ Параметры люеровской насадки Значение параметра
1. Общая длина ±2, мм 34,50
2. Длина порта ±2, мм 19,50
3. Ширина крыльев ±0,3, мм 8
4. Диаметр основания крыльев +0,15, мм 4,30
5. Наружный диаметр наконечника
(основание) ±0,15, мм
2
6. Наружный диаметр наконечника
(кончик) ±0,15, мм
1,20
7. Диаметр резьбы ±0,3, мм 7,83
8. Длина резьбы ±0,15, мм 2
9. Внутренний диаметр наконечника. ±0,15, мм 0,60
5.2. Варианты исполнения
1) Катетер мочеточниковый RocaTub с двумя отверстиями, прямой/открытый
дистальный наконечник (длина 80 см; диаметр 4 фр.ед. (1.33 мм); 5 фр.ед. (1.67
мм); 6 фр.ед. (2 мм); 7 фр.ед. (2.3 мм); 8 фр.ед. (2.7 мм)) со стилетом и люеровской
насадкой.
2) Катетер мочеточниковый RocaTub без отверстий, прямой/открытый дистальный
наконечник (длина 80 см; диаметр 4 фр.ед. (1.33 мм); 5 фр.ед. (1.67 мм); 6 фр.ед. (2
мм); 7 фр.ед. (2.3 мм); 8 фр.ед. (2.7 мм)) со стилетом и люеровской насадкой.
3) Катетер мочеточниковый RocaTub без отверстий, изогнутый/открытый дистальный
наконечник (длина 80 см; диаметр 4 фр.ед. (1.33 мм); 5 фр.ед. (1.67 мм); 6 фр.ед. (2
мм); 7 фр.ед. (2.3 мм); 8 фр.ед. (2.7 мм)) со стилетом и люеровской насадкой.
5.3. Комплект поставки
1. Картонная коробка;
2. Стерильная упаковка катетера RocaTub со стилетом и люеровской насадкой (10 шт. в
коробке);
3. Эксплуатационная документация - Инструкция по применению.
5.4. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Производитель рекомендует применять вместе с изделиями проводники RocaWire,
или схожие им по техническим характеристикам проводники (с тефлоновым или
гидрофильным покрытием, стерильные, максимальным диаметром 0,889 мм,
минимальной длиной 1м). Перед манипуляцией необходимо проверить, чтобы проводник
и катетер подходили друг к другу.
Есть возможность интегрирования катетеров со шприцами путем присоединения
через люеровскую насадку.
--- стр. 7 ---
5.5. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные
части
Компоненты Материал Марка Контакт c
пациентом
Катетер
Т ермопл астичный
полиуретан (TPU)
Lubrizol
Pellethane 2363-55DE
Да
Наконечник
катетера
Т ермопластичный
полиуретан (TPU)
Lubrizol
Tecoflex EG-85A
Метки
рентгенконтрастные
Сульфат бария (Barium
Sulfate) Sachtleben Blanc fixe XR-HX Да
Чернила (Ink) Comec Italia PLT6 Да
Г идрофильное
покрытие Покрытие Hydromer Aqua 65JL Да
Стилет
Прозрачная часть
Полиамид (РА)
Arkema/Rilsan
Nylon 12 Да
Розовая ручка
Поливинилхлорид (ПВХ)
+ Краситель розовый
HY VIN VQ 130 +
Лифоколор 30-03926F Нет
Люеровская насадка Поликарбонат (PC) Bayer Makrolon 2458 Да
5.6. Биосовместимость
Проведенная оценка биосовместимости для катетеров серии ROTU (RocaTub)
гарантирует, что готовая продукция соответствует серии стандартов ISO 10993-1:2003
“Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования”.
Биосовместимость катетеров ROTU основывается на том, что они изготавливаются
из биосовместимого сырья, соответствующего VI классу USP.
Испытания были проведены испытательной лабораторией NAMSA в соответствии с ISO
10993-1:2003.
Изделия Стандарты
Катетеры мочеточниковые ROTU
(RocaTub)
ISO 10993-5 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro»
ISO 10993-10 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия»
ISO 10993-11 «Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия»
Проверка на наличие возможных цитотоксических эффектов была проведена в
соответствии с методическими указаниями стандарта Международной организации по
стандартизации (International Organization for Standardization - ISO) 10993-5 «Оценка
биологического действия медицинских изделий», часть 5 «Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro».
--- стр. 9 ---
Экстракты исследуемого материала на основе 0,9% NaCl и сезамового масла
соответствовали требованиям испытания с внутрикожной инъекцией у кроликов в
соответствии с процедурой, описанной в стандарте ISO 10993-10.
Мочеточниковый катетер СН8 был испытан в тесте на максимизацию у морских
свинок для оценки способности вызывать отсроченную кожную контактную
сенсибилизацию. Исследуемый материал экстрагировали 0,9% NaCl и сезамовым маслом.
Данное исследование основывалось на требованиях стандарта ISO 10993 «Оценка
биологического действия медицинских изделий», часть 10 (2010) «Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия». Экстракты готовили следующим
образом:
- Растворители
- Продолжительность
- Соотношение исследуемого
материал а/растворителя
- Температура
0,9% NaCl и сезамовое масло
72±2 часа с перемешиванием
3 см^/мл (с двух сторон) -
толщина >0,5 мм
50±2°С
Каждый из экстрактов инъецировали внутрикожно (индукция I и II) и наносили
местно (индукция II) 10 морским свинкам с целью индукции отсроченной
сенсибилизации. Аналогичным образом двум группам из 5 контрольных морских свинок
инъецировали и местно наносили каждый из растворителей. Концентрации исследуемого
материала бьши выбраны в ходе предварительного теста, проведенного на 5 морских
свинках для экстракта на основе 0,9% NaCl и на 3 морских свинках для экстракта на
основе сезамового масла. После периода восстановления все экспериментальные и
контрольные животные были подвергнуты провокационной пробе, заключавшейся в
нанесении кусочков марли, смоченных соответствующим экстрактом исследуемого
материала. В группе, получавшей экстракт на основе 0,9% NaCl, также была проведена
провокационная проба с внутрикожной инъекцией. Все места нанесения/инъекции
оценивали через 24±2 ч и 48±2 ч после удаления кусочков марли или инъекции.
В условиях данного испытания местное нанесение экстракта на основе 0,9% NaCl,
использовавшегося в максимальной (100%) концентрации в соответствии со стандартом
ISO 10993-10, отсроченной сенсибилизации у морских свинок не вызвало (степень
ответной реакции: 0). Местное нанесение экстракта на основе сезамового масла,
использовавшегося в максимальной концентрации (100%) в соответствии со стандартом
ISO 10993-10, отсроченной сенсибилизации у морских свинок также не вызвало (степень
ответной реакции: 0). На основании данных результатов было сделано заключение о том,
что исследуемый материал не обладает сенсибилизирующими свойствами в тесте на
максимизацию у морских свинок.
Внутрикожная инъекция экстракта на основе 0,9% NaCl, оценивавшегося в
концентрации 100% (дополнение к стандарту ISO 10993-10), отсроченной сенсибилизации
у морских свинок не индуцировала (степень ответной реакции: 0). На основании данных
результатов было сделано заключение о том, что исследуемый материал не обладает
сенсибилизирзтощими свойствами в тесте на максимизацию у морских свинок.
--- стр. 10 ---
6. Сведения о маркировке
На самих изделиях нанесена градация (в виде кольцевидных отметок), интервал
между отметками составляет 50 мм, а также нанесены идентификаторы (марка Rocamed,
диаметр катетера).
На этикетке с непрозрачной стороны стерильной упаковки указано:
- каталожный номер изделия;
- наименование, модель, технические характеристики изделия;
- графическое изображение изделия;
- штрих код;
-соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»,
регистрационный номер СЕ 0459;
- одноразовое изделие;
- не содержит латекса;
- стерильное изделие, стерилизовано оксидом этилена;
- номер партии;
- срок годности изделия (год, месяц);
- требование обратиться к инструкции по применению;
- наименование и адрес завода-изготовителя.
На этикетке фирменной картонной коробки присзо'ствует аналогичная
информация, а также информация о количестве упакованных в коробку комплектов
изделий.
Маркировка Описание
| r EF| ROTA<t200ST
RooaTub Cflth»tor:
Urotoral Cathotor etraiolit opon 2 ayoe
4FR 80 cm (0 1 > 0 3 7 0 0 S im M tO (1 7 )1 7 0 1 0 0 (ia )E 0 1 0 3 0 9
W l№ H y d r« m » r ^ « M U n f. I I» « R « tl» ltn 4 T r* 4 im » ili •( И у < 1 г в т # г . In o ‘ ГТ И
^ (Ш1Ев1Р2«. у 2017.01 |.?.1»Ц |Р°|
140
Этикетка изделия 1 на
первичной стерильной
упаковке катетера
На примере катетера
«Катетер мочеточниковый
RocaTub с двумя
отверстиями,
прямой/открытый
дистальный наконечник
(длина 80 см; диаметр 4
фр.ед. (1.33 мм), со
стилетом и люеровской
насадкой»
[R E F I R O TE 4 2 0 0 8 T
(Wf| 2014-01
( Е Щ Е 0102 03
2 2017-01
[r E F I R O TE 4 2 0 0 S T
(w f] 2014-01
f ilO ^ E 0102 03
2 2017-01
ш<м
[ r P I R O TE 4 2 0 0 S T
fw l] 2014-01
Il O ^ E 0 1 0 2 0 3
2 2 0 1 7 -0 1
[ r e f ] R U TE 4 2 0 0 S T
2014-01
f ilO ^ E0102 03
2 2017-01
„ 40 ^
>0f
Этикетка изделия 2 на
первичной стерильной
упаковке катетера
На примере катетера
«Катетер мочеточниковый
RocaTub с двумя
отверстиями,
прямой/открытый
дистальный наконечник
(длина 80 см; диаметр 4
фр.ед. (1.33 мм), со
стилетом и люеровской
10
--- стр. 11 ---
насадкой»
20
REF; ROTE4MOST
R oM Tub C aU )*l*n U ratonI C athttor b«v«M op*it 2 «ум
lllllllllI9 t)N 7 0 M iam » 7 (1 7 )1 7 0 1 0 e< ia)t0 1 0 2 0 9|st6wle|i m^
D M riM ftf/D M rftn M k fllp aM D tA JL -lw M y tM b M tl.H N IlieN M O .M m rtriiae
^ P K )C A » S D F r> M * > B « * lliM f Д Д ■ А М * М М м к М м -и т1 М 2 И 1 В > 1[О т ] ioioaw 2 2017-01
140
Этикетка изделия 3 на
вторичной
пользовательской
упаковке катетера
На примере катетера
«Катетер мочеточниковый
RocaTub с двумя
отверстиями,
прямой/открытый
дистальный наконечник
(длина 80 см; диаметр 4
фр.ед. (1.33 мм), со
стилетом и люеровской
насадкой»
Обозначения на этикетках
REF
Каталожный номер изделия
а
0469
соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС
«Медицинские изделия», регистрационный номер СЕ 0459
одноразовое изделие
не содержит латекса
STERILE ЕО
стерильное изделие, стерилизовано оксидом этилена
LOT
номер партии
Использовать до (символ сопровождается датой,
указывающей, что изделие может применяться до
истечения указанного года, месяца и числа. Дата может
представлять собой год; год и месяц или год, месяц и
число).__________________________________________
□S
требование обратиться к инструкции по применению
d
наименование и адрес завода-изготовителя
11
--- стр. 12 ---
7. Сведения об упаковке
Катетеры со стилетами и люеровскими насадками упакованы в герметичные
стерильные упаковки (первичные стерильные упаковки) с внутренними защитными
упаковками из пластиковой пленки, предотвращающими повреждения первичной
стерильной упаковки с внутренней стороны.
Первичная стерильная упаковка изготовлена из комбинированных медицинских
стерилизационных упаковочных материалов:
- внутренняя защитная упаковка - прозрачная полимерная пленка (полиэстер Eastar
MN052);
- непрозрачная сторона - медицинская бумага (Sberan, плотность 95г/м^), на эту сторону
наносится маркировка;
- прозрачная сторона - прозрачная полимерная (полиэтилен низкой плотности LDPE
Newform) пленка.
Прозрачная и непрозрачная стороны соединены между собой термошвами.
Прозрачная сторона позволяет легко идентифицировать упакованные изделия.
Вторичная пользовательская упаковка представляет собой картонную коробку с
изделиями по 10 шт.
© ©
------ --------------------
V i
© ©
1) катетер; 2) люеровская насадка; 3) внутренняя защитная упаковка; 4) первичная стерильная упаковка; 5)
этикетка изделия 1 на первичной стерильной упаковке катетера; 6) этикетка изделия 2 на первичной
стерильной упаковке катетера; 7) вторичная пользовательская упаковка; 8) этикетка изделия 3 на вторичной
пользовательской упаковке катетера.
Групповая транспортная упаковка представляет собой коробку из картона 175x140x905
(ШхВхД) и содержит в себе 6 пользовательских упаковок с изделием.
12
--- стр. 13 ---
8. Условия транспортирования и хранения.
Изделие должно храниться и транспортироваться при нормальных условиях
окружающей среды, т.е. не должно подвергаться воздействию экстремальных температур
и влажности. Использозание при нарушении целостности/вскрытии стерильной упаковки
запрещено.
? : ^(ГребЬва 0
Температура воздуха, °С 10...32
Влажность воздуха, (относительная), без образования
конденсата
Не более 85 %
Атмосферное давление, гПа 700... 1060
9. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:
Некоторые характеристики конструктивных особенностей приведены в п.5.1 настоящего
документа.
1) Катетер мочеточниковый RocaTub с двумя отверстиями, прямой/открытый
дистальный наконечник (длина 80 см; диаметр 4 фр.ед. (1.33 мм); 5 фр.ед. (1.67
мм); 6 фр.ед. (2 мм); 7 фр.ед. (2.3 мм); 8 фр.ед. (2.7 мм)) со стилетом и люеровской
насадкой.
Каталожный
номер
Параметр
НС /5Оо
Т Г<ноQi
Н
ООrN
<НОPi
НC /Jоогч
<НОPi
Нс/зоо(SГ'<НОPi
Н03оогч00<ноPi
Диаметр фр. ед. 4 5 6 1 8
Вн. Диаметр
±0.03 мм 0,95 1,05 1,24 1,32 1,55
Нар. диаметр
±0.03 мм 1,33 1,67 2 2,3 2,7
Длина ±3 мм 800 800 800 800 800
Масса не более г 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
Прочность на кручение
не менее Н/м 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03
Толщина гидрофильного слоя не
менее мкм 2 2 2 2 2
Длина стилета
±3 мм 830 830 830 830 830
Диаметр стилета ±0.03 мм 0,85 0,85 1,15 1,15 1,15
Сила Н, необходимая для
создания прогиба в 1,7 мм 2,56 ' 2,56 2,56 2,56 2,56
Рентгеноконтрастные метки
13
--- стр. 14 ---
50 ±2
II И И
<lh II
Первая рентгеноконтрастная метка находится в 50±2 мм от дистального конца катетера.
Каждая последующая рентгеноконтрастная метка располагается на расстоянии 50 мм от
предыдущей.
Отверстия
Первое отверстие располагается на расстоянии 17±3 мм от дистального конца катетера.
Второе отверстие располагается на расстоянии 26±3 мм от дистального конца катетера.
Диаметр отверстий 0,65±0,10 мм
2) Катетер мочеточниковый RocaTub без отверстий, прямой/открытый дистальный
наконечник (длина 80 см; диаметр 4 фр.ед. (1.33 мм); 5 фр.ед. (1.67 мм); 6 фр.ед. (2
мм); 7 фр.ед. (2.3 мм); 8 фр.ед. (2.7 мм)) со стилетом и люеровской насадкой.
Каталожный
номер
Параметр
НслооотГоНОPC
НC Z !Ооо1ЛоНОPC
Нхпооо40аноPC
нХЛоооГ'
аноPC
НХ/1ооо00оНОPC
Диаметр фр. ед. 4 5 6 1 8
Вн. Диаметр
±0.03 мм 0,95 1,05 1,24 1,32 1,55
Нар. диаметр
±0.03 мм 1,33 1,67 2 2,3 2,7
Длина ±3 мм 800 800 800 800 800
Масса не более г 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
Прочность на кручение
не менее Н/м 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03
Толщина гидрофильного слоя не
менее мкм 2 2 2 2 2
Длина стилета
±3 мм 830 830 830 830 830
Диаметр стилета ±0.03 мм 0,85 0,85 1,15 1,15 1,15
Сила Н, необходимая для создания
прогиба в 1,7 мм 2,56 2,56 2,56 2,56 2,56
Рентгеноконтрастные метки
50 ±2
IIII II II 1 II II IIII 1 1
Первая рентгеноконтрастная метка находится в 50±2 мм от дистального конца катетера.
Каждая последующая рентгеноконтрастная метка располагается на расстоянии 50 мм от
предьщущей.
14
--- стр. 15 ---
3) Катетер мочеточниковый RocaTub без отверстий, изогнутый/открытый дистальный
наконечник (длина 80 см; диаметр 4 фр.ед. (1.33 мм); 5 фр.ед. (1.67 мм); 6 фр.ед. (2
мм); 7 фр.ед. (2.3 мм); 8 фр.ед. (2.7 мм)) со стилетом и люеровской насадкой.
Рентгеноконтрастные метки
50+2
п
Каталожный
номер
Параметр
НслОоотГ
иноPi
н!/5оОо1 Г ;
ЯноPi
Нt/3ооо40
кНОPi
Нелооо
яНОPi
Нслооо
яНОя
Диаметр фр. ед. 4 5 6 7 8
Вн. Диаметр
±0.03 мм 0,95 1,05 1,24 1,32 1,55
Нар. диаметр
±0.03 мм 1,33 1,67 2 2,3 2,7
Длина ±3 мм 800 800 800 800 800
1 Масса не более г 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
1 Прочность на кручение
не менее Н/м 0,03 0,03 0,03 0,03 0,03
Толщина гидрофильного слоя не
менее мкм 2 2 2 2 2
Длина стилета
±3 мм 830 830 830 830 830
Диаметр стилета ±0.03 мм 0,85 0,85 1,15 1,15 1,15
Длина изогнутой части ±2 мм 10 10 10 10 10
Сила Н, необходимая для создания
прогиба в 1,7 мм 2,56' 2,56 2,56 2,56 2,56
Первая рентгеноконтрастная метка находится в 50±2 мм от дистального конца катетера.
Каждая последующая рентгеноконтрастная метка располагается на расстоянии 50 мм от
предыдущей.
10. Срок службы, срок годности.
Срок годности 3 года.
Продолжительность нахождения изделия в организме: до 14 суток.
11. Требования безопасности и меры предосторожности.
Проводящий катетеризацию должен тщательно соблюдать следующие меры
предосторожности для обеспечения безопасности пациента и надлежащего
функционирования катетера.
1. Нельзя использовать катетер из поврежденной упаковки, так как это может
негативно отразится на целостности изделия и/или его стерильности.
2. Нельзя использовать катетеры с истекшим сроком годности.
15
--- стр. 16 ---
3. Нельзя использовать катетер, если он поврежден или погнут до или во время
использования.
4. Катетеры должны применяться только после тщательной визуальной оценки на
предмет наличия повреждений изделия в процессе открытия стерильной упаковки.
Не применяйте изделие, если есть подозрение, что оно повреждено.
5. Следует следить, чтобы гидрофильное покрытие соответствующим образом
активировалось при введении катетера, в особенности с учетом наличия в
операционных вентиляционных систем и систем кондиционирования, которые
могут быстро высушить это покрытие. Для постоянных уретральных катетеров
после их установки необходим регулярный контроль их нормального
функционирования.
6. При установке постоянного катетера пациент должен быть поставлен в известность
о необходимости дальнейших регулярных проверок. Пациент должен быть
проинформирован о необходимости немедленно связаться с врачом в случае
выхода катетера из строя.
7. При подозрении на инфекцию, выпадении солей в осадок, снижении объема и/или
прекращении отделяемого, катетер должен быть удален.
Подбор изделия (размер, наконечник, количество отверстий и т.д.) должен
проводиться с учетом соответствия форме и размеру уретры, размеру пациента и
предполагаемому использованию. Во всех случаях за выбор подходящего изделия
отвечает хирург.
Допускается применение только тех проводников, которые рекомендованы
производителем катетеров
Пациент должен немедленно обратиться к врачу в случае возникновения
подозрения на нарушения функционирования катетера. Пациент должен быть
информирован обо всех возможных рисках, нарушениях и/или осложнениях, связанных с
установлением катетера. Также, пациент должен быть проинформирован о необходимости
воздержаться от активных занятий спортом на весь период использования изделия вплоть
до его удаления.
Не использовать повторно, не перерабатывать или стерилизовать. Повторное
использование, переработка или стерилизация может поставить под угрозу целостность
изделия и/или привести к выходу его строя, что, в свою очередь, может привести к травме
пациента, болезни или смерти. Также повторное использование, переработка или
стерилизация может привести к риску микробного заражения изделия и^ли вызвать
инфекцию у пациента или перекрестную инфекцию у других пациентов, что может
привести к травме, болезни или смерти. Ни при каких обстоятельствах производитель не
несет ответственности в случае повторного использования, переработки или стерилизации
изделия.
12. Охрана окружающей среды.
Компания ROCAMED обеспокоена о защите окружающей среды и обеспечении
постоянного безопасного и эффективного использования их продуктов, предусматривая
должную поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продукты компании
ROCAMED разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководствами по
защите окружающей среды. При условии правильной утилизации можно избежать риска
загрязнения окружающий среды.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После применения катетеры уничтожаются в соответствии с местными
нормативными документами, имеющими силу в отношении потенциально
инфицированных отходов (класс Б).
16
--- стр. 17 ---
Неиспользованные изделия утилизируются, в соответствии с местными
нормативными документами, как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам (класс А).
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Изделия предназначены только для однократного применения; повторная
стерилизация изделия не обеспечит стерильности, и может привести к нарушению
функционирования катетера и перекрестной контаминации.
15. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие стерилизовано оксидом этилена. Не использовать по истечении срока
годности.
16. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
ISO 13485:2012 Медицинские устройства - Система
управления качеством - проверки для
регуляторных целей
NFENISO 14971:2013 Медицинские устройства - Применение
управления рисками к медицинским
устройствам
NFENISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских
устройств - Часть 1: Оценки и испытания в
процессе управления рисками
NEENISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских
устройств - Часть 5: Исследования
цитотоксичности in vitro
NFENISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских
устройств - Часть 7: Остаточные вещества
при стерилизации оксидом этилена
NFENISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских
устройств - Часть 10: Испытания на
раздражение и кожную сенсибилизацию
NFENISO 11135-1:2007 Стерилизация продукции для
здравоохранения - Оксид этилена - Часть 1:
требования по разработке, валидации и
стандартному контролю процесса
стерилизации для медицинских устройств
NFENISO 11135-2:2008 Стерилизация медицинской продукции -
Оксид этилена - Часть 2: Руководство по
применению
ENISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских устройств с
окончательной стерилизацией - Часть 1:
Требрвания к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковке
ENISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с
окончательной стерилизацией - Часть 2:
Требования к валидации процессов
формирования, укупорки и сборки.
17
--- стр. 18 ---
NFENISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских устройств -
Микробиологические методы - Часть 1:
Определение популяции микроорганизмов
на изделиях
NFENISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских устройств -
Микробиологические методы - Часть 2:
Испытания на стерильность, выполняемые
при определении, валидации и
использовании процесса стерилизации.
NFENISO 14644-1:1999 Чистое помегцение и соответствуюгцая
контролируемая среда - Часть 1:
классификация чистоты воздуха
NF EN ISO 14644-2:2000 Чистое помещение и соответствующая
контролируемая среда - Часть 2:
Спецификации по испытанию и
мониторингу для подтверждения
поддержания соответствия ISO 14644-1
NFENISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы,
используемые на поставляемых этикетках,
маркировке и упаковке медицинских
устройств - Часть 1: Общие требования
NF 556-1:2002 Стерилизация медицинских устройств -
Требования для медицинских устройств с
обозначением "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1:
Требования для медицинских устройств с
окончательной стерилизацией
EN 868-5:2009 Упаковка для медицинских устройств с
окончательной стерилизацией.
Запечатываемые пакеты и бобины
пористых материалов и пластиковой
пленки. Требования и методы испытаний
ASTMD 4169-09 Стандартная практика по испытанию
характеристик транспортных контейнеров
и систем
ASTMF 1929-12 Стандартная методика испытаний для
выявления течей швов в пористой
медицинской упаковке за счет
проникновения красителя
ASTMF 1980-07:2011 Стандартное руководство по ускоренному
старению стерильных барьерных систем
для медицинских устройств
ASTM F88/F88M-09 Стандартная методика анализа прочности
шва гибких барьерных материалов
lEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение
проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским устройствам
17. Гарантийные обязательства.
Компания ROCAMED и ее филиалы заявляют первоначальному покупателю
устройства, что при разработке и производстве устройства были соблюдены
18
--- стр. 19 ---
соответствующие меры. В случае наличия предполагаемых дефектов настоятельно
рекомендуем Вам связаться с компанией ROCAMED и ее представителями. Настоящая
ограниченная гарантия заменяет собой любую другую гарантию, явную или
подразумеваемую, включая, но не ограничиваясь этим, подразумеваемые гарантии
качества продукции или ее пригодности для использования в определенных целях.
Ответственность компании ROCAMED и ее филиалов по данной ограниченной
гарантии на продукцию ограничивается заменой неисправного устройства. Ни в коем
случае компания ROCAMED и ее филиалы не несут ответственности за любого рода
ущерб, будь то прямой, косвенный и/или возникший вследствие использования и/или
обращения с данным устройством.
18. Рекламация.
Адрес для направления рекламаций:
ЗАО "СЭЙДЖ"
121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр.2
тел.: 8-(495) 234 39 45/46
факс:8-(495) 234 39 47
info@,sagemed.ru
19