Набор реагентов для иммуноферментного определения С-пептида в биологических жидкостях человека "С-ПЕПТИД-ИФА" по ТУ 21.20.23-2671-18619450-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для лабораторных исследований
№ 0321300096826000192 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ПЯТИГОРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 658 989 ₽ |
| №333-ЭА-26; Поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0346200001026000390 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Липецкая область |
10.11.2026 | 789 928 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения С-пептида в биологических жидкостях человека «С-ПЕПТИД-ИФА» 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения С-пептида в биологических жидкостях человека «С-ПЕПТИД-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации С-пептида в биологических жидкостях человека (сыворотке, плазме крови и моче человека) методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. С-пептид - компонент секрета эндокринной части поджелудочной железы, который является показателем выработки инсулина. С-пептид — пептид, образуется при расщеплении проинсулина пептидазами. Вместе с образовавшимся инсулином С-пептид секретируется в кровоток. Аномально низкие уровни С-пептида могут свидетельствовать о снижении выработки инсулина, излишне высокие — говорить о возможном наличии инсулиномы. Будучи «побочным продуктом» выработки гормона инсулина, С-пептид и сам является биологически активной молекулой. В отличие от инсулина, С-пептид не подвергается «эффекту первого прохождения» в печени, поэтому концентрация С-пептида в крови соответствует его продукции в поджелудочной железе. Так как С-пептид вырабатывается в равном соотношении с инсулином, то концентрация С-пептида в периферической крови соответствует непосредственной продукции инсулина в поджелудочной железе. Кроме того, концентрация С-пептида не зависит от изменения уровня глюкозы в крови и относительно постоянна. Эти особенности позволяют считать анализ на С-пептид наилучшим методом оценить выработку инсулина в поджелудочной железе. 1.3. Диагностическая значимость определения. Определение С-пептида в биологических жидкостях человека используется для диагностики и контроля за лечением сахарного диабета (СД), а также для диагностики некоторых опухолей поджелудочной железы. 1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. А 1 --- стр. 2 --- 1 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемых образцов, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). 2.2. Принцип работы Набора. Определение С-пептида основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к С-пептиду человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, происходит связывание С-пептида, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к С-пептиду человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации С-пептида в исследуемом образце. Концентрацию С-пептида в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания С-пептида в калибровочных пробах. 2.3. Состав Набора: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1 шт.; - калибровочные пробы*, на основе трис-буфера содержащие известные количества С-пептида - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6, нг/мл, лиофилизированные, концентрация С-пептида в калибровочных пробах указана в аналитическом паспорте и на этикетках флаконов - 6 флаконов; - контрольная сыворотка*, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием С-пептида, лиофилизированная - 1 флакон; - конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер, готов к использованию - 1 флакон (22 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора 26х-кратный - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент, готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт; - инструкция по применению Набора - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. * Метрологическая прослеживаемость (калибровка): Калибровка осуществлялась с использованием международного эталонного образца с известным содержанием С-пептида (WHO approved Reference material IRR C-Peptide, code 84/510). Разведённые образцы данного эталона были исследованы с использованием регрессионного анализа и сравнены с теоретическими ожидаемыми результатами. --- стр. 3 --- / Контроль качества при изготовлении новых калибровочных проб и контрольной сыворотки гарантирует воспроизводимость и стабильность калибровки в течение долгого времени обеспечивается внутренней процедурой). Процесс проектирования, обеспечивающий стабильность калибровки: Согласно ГОСТ ISO 17511-2011. Основой для калибровки является трис-буфер. Образцы мочи разводятся в 21 раз, перед постановкой, что приводит к нивелированию матриксного эффекта и дает возможность использовать калибраторы, входящие в состав набора. Для постановки образцов мочи человека дополнительные специфические калибраторы и контрольные материалы не требуются. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. При тестировании образцов с биологической жидкостью (сыворотка (плазма), моча) содержанием предполагаемых интерферентов с помощью Набора «С-ПЕПТИД-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Аналит Перекрестная реакция Кровь Инсулин 0,00 % Проинсулин 0,00 % Humalog 0,00 % Моча Креатинин 0,00% Билирубин 0,00% Альбумин 0,00% 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания С-пептида в одном и том же образце биологической жидкости с использованием Набора «С-ПЕПТИД-ИФА» не превышает 8,0%. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации С-пептида в образцах биологических жидкостях при разведении их биологической жидкостью, не содержащей С-пептид, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С6 нг/мл и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» — соответствие измеренной концентрации С-пептида предписанной, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ нг/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3 --- стр. 4 --- 3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «С-ПЕПТИД-ИФА» концентрация С-пептида в биологических жидкостях не превышает 0,015 нг/мл. 3.6. Интерсепт - значения концентраций С-пептида (нг/мл), при которых соотношение В/Всб соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте. 3.7. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина, обгцего белка в концентрациях (по крови), а также белок, глюкоза, плотность, pH в концентрациях (по моче), не превышающих нормальные клинические значения. 3.8. Хук-эффект. Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой концентрацией С-пептида и их разведение. Не наблюдались отрицательные результаты на неразведенных образцах по сравнению с более разведенными образцами. Идентичность результатов, неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации 400 нг/мл. 3.9. Референтное значение. В Наборе «С-ПЕПТИД-ИФА» значения концентраций калибровочных проб выражены в нг/мл. Для пересчета концентраций в пкмоль/л, полученное значение концентрации в нг/мл следует умножить на 331. 1 нг/мл = 331 пкмоль\л Пересчитать концентрацию по моче, мкг/сут на нг/мл необходимо по формуле: Мкг/сутки = 1000*нг/сутки = (1000*нг/сутки) / объем в сутки = нг/мл где: объем в сутки - суммарный объем мочи за сутки; нг/мл по калибровке = нг/сутки; Так как образцы мочи разводятся в буфере, то матрица аналогична матрице КП. Тип образца Нижний предел Верхний предел Нижний предел Верхний предел сыворотка (плазма) 0,9 нг/мл 5,0 нг/мл 298 пкмоль/л 1655 пкмоль/л моча 2,0 мкг/сут 260 мкг/сут В соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референсного интервала, характерные для обследуемой популяции. Примечание. Значения концентраций С-пептида в иселедуемых образцах, находящиеся ниже границы чувствительности Набора (0,015 нг/мл), а также превышающие значение верхней калибровочной пробы (С6 нг/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X концентрация С-пептида ниже 0,015 нг/мл или выше С6 нг/мл. --- стр. 5 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24 ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Набор предназначен только для профессионального использования. 4.4. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (5,0% раствор серной кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу и слизистые пораженный участок следует промыть большим количеством проточной воды. 4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные ередства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы биологической жидкости человека следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.8. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 4.9. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. 4.10. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности». 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм; - дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 25-250 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная. --- стр. 13 --- ПРОШИТО . „ в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ --- стр. 14 --- МАКЕТ МАРКИРОВКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ С-ПЕПТИДА В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ЧЕЛОВЕКА «С-ПЕПТИД-ИФА» --- стр. 15 --- г (N sоG го dно ro ti os' c d M 2 ^ 1 92 оu Q M О О О 5 C Q ^ о ^ 2wd °®I/O ro>o(N WX НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНР1Я С-ПЕПТИДА В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ЧЕЛОВЕКА «С-ПЕПТИД-ИФА» REF К2671 LOT 712 Изготовлен ^л<у уГ [2018-01 Годен до "2019-07 Состав набора; CONT «Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы. till 143900, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В; IVD +2-8°С ^96 ТУ 21.20.23-2671-18619450-2018 РУ LOT Планшет 1 шт/pcs SORB МТР P267CZ 712 ос--in Калибровочные пробы 6 X 0,5 мл/ml. CAL 1-6 C267CZ 712 1о Контрольная сыворотка 1 X 0,5 мл/ml CONTROL Q267CZ 712 о Конъюгат 1x14 мл/ml CONJ HRP T267CZ 712 оо1 гл ИФА-Буфер Субстратный раствор 1 X 22 мл/ml DIL SPE S011Z2 712 югоOn тетраметилбензидина (ТМБ) Концентрат 1x14 мл/ml SUBS ТМВ R055Z 712 1 отмывочного раствора 1 X 22 мл/ml BUF WASH 26Х S008Z 712 IT io^ Стоп-реагент Бумага для заклеивания планшета Инструкция по применению Аналитический паспорт 1x14 мл/ml 2 шт/pcs 1 шт/pcs 1 шт/pcs STOP R050Z N003 K267CI K267CQ 712 О Т