Катетеры внутрисосудистые окклюзионные баллонные с двойным просветом стерильные, одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- 4 /Перевод с английского и французского языков на русский язык/ ВЕРЖДЕНО ^фи РЕО /Подпись/ (нректор по качеству и регуляторным вопросам ^^®|AЛT ЭКСТРУЖН САС июля 2018 года иТАМП: Торгово-промышленная палата региона Париж Иль-де-Франс 06.07.18 001357 11ТАМП: Торгово-промышленная палата региона Париж Иль-де-Франс Удостоверяется исключительно подпись Госпожи Рео От имени президента, Надя Шикри /Подпись/ ЕЧАТЬ: Торгово-промышленная палата региона Париж Иль-де-Франс °^РТАМП: БАЛТ ЭКСТРУЖН САС 10 рю де ла Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ ФРАНЦИЯ Зарегистрировано в Торговом реестре компаний г Понтуаз за № 315 633 081 эп ;ts 1S- 1Г- о п ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ катетеры внутрисосудистые окклюзионные баллонные с двойным просветом стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения Производитель: ЛЕТ EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция ofjorue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France 10рю дела Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ ФРАНЦИЯ) ел.:+33 (0)1 39 89 46 41 !»акс: +33 (0) 1 37 17 03 46 in- Ivana.brown^balt.fr Често производства: BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция Юте de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France ilO рю де ла Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ ФРАНЦИЯ) fen.:+33 (0)1 39 89 46 41 ^ »акс:+33(0) 1 37 17 03 46 ch vana.brown+/^bali.frial Печать: Апелляционный суд г. Парижа АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.) 1. Французская республика Россия Настоящий официальный документ 2. подписан Шикри действующей в качестве Атташе скреплен печатью/штампом Торгово-промышленной палаты г. Парижа Удостоверено в Париже 09 июля 2018 г. Генеральным прокурором Апелляционного суда Парижа за №16111-3 Печать: Апелляционный суд г. Парижа Подпись /Подпись/ Мишель ЛЕРНУ Первый заместитель прокурора 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 . «Апостиль подтверждает исключительно подлинность подписи, печати и штампа на документе. Он не означает, что его содержание верно или одобрено Французской республикой» 1ечать: Апелляционный суд г. Парижа --- стр. 18 --- Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на терр Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских и (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Пр Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19,01.2017 г. № Пн "Об утверждении требований к содержанию техническЫ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия". т 1зде^^ 1ршВ 1. Наименование изделия: «Катетеры внутрисосудистые окклюзионные баллонные с двойным просветом стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения». Производитель: BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция 1 о ше de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France Место производства: BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН CAC), Франция 10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2012 + АС : 2012 (Сертификат № 513975 МР2012,л выдачи 06 февраля 2018 г./действителен до 31 марта 2019 г., нотифицированный орган по медицинским изделиям: DQS Medizinprodukte O m k изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата ЕС: 513975MR2; дата выдачи - 01.12.2017, дата истечения действия -31.07.: нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte GmbH). Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3630; ОКПД2 - 32.50.13.110 - Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты; Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификато| медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3; Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерс здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н- 131560; Вид контакта с организмом человека — кратковременный (менее 24 часов) контакт с циркулирующей кровью. Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. 2. Назначение Изделие предназначено для использования в периферической и нейрососудистой системе, где требуется временная окклюзия. БаыонЕ катетеры обеспечивают временную окклюзию сосудов, которая используется для выборочной остановки или контроля кровотока и для леча вазоспазма. Баллонные катетеры также обеспечивают баллонную эмболизацию внутричерепных аневризм. 3. Функциональные характеристики изделия Катетеры внутрисосудистые окклюзионные бачлонные с двойным просветом стерильные, одноразовые ECLIPSE2L и COPERN1C2L (далее - Кати! ECLIPSE2L и COPERN1C2L) — это баллонные катетеры, снабженные внутренним просветом для проводника, а также отдельным просветш накачивания и скачивания баллона. Накачивание и скачивание баллонных катетеров можно проводить при любом положении проводника. KaiHii внутрисосудистые баллонные с двойным просветом имеют овальную форму. Они выпускаются двух разных диаметров, а также с различной дга4 баллона (см. этикеп^). Катетеры ECLIPSE2L и COPERN1C2L снабжены 3 ренттеноютнтрастными маркерами, один из них позволяет визуализап4 дистального конца катетера, два других маркера отмечают границы цилищфической части баллона Катетеры ECL1PSE2L и COPERNIC2L предназнач! для использования в периферической и нейрососудистой системе, где требуется временная окклюзия. Баллонные катетеры обеспечивают временя окклюзию сосудов, которая используется для выборочной остановки или контроля кровотока и для лечения вазоспазма. Баллонные катетеры та обеспечивают баллонную эмболизацию внутричерепных аневризм. Они также предназначены для применения в периферической и нейрососудис системе для введения диагностических средств (контрастного раствора) и терапевтических qJeдc^в (материал для эмболизации, совместимы внутренним диаметром катетера). Катетеры с обозначением ECL2L6x7SN и COP2L6xlOSN имеют дополнительный проксимальный маркер, нахо,тяш и на расстоянии 3 см от дистального м^кера. Он позволяет точную установку отделяемых эмболизируюших спиралей (см. инструкцию по примено используемых отделяемых спиралей). Катетеры ECL1PSE2L и COPERN1C2L снабжены также дистальным отверстием для удаления воздуха из балл перед использованием. Технические характеристики изделий приведены в п. 4. Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку, кад индивидуальная упаковка в картонную коробку, которая также содержит инструкцию по применению. Подробнее об упаковке и маркировке в в Внешний вид изделия представлен на рисунках 14. Медицинское изделие Катетеры внутрисосудистые окклюзионные баллонные с двойным просветом стерильные, одноразовые, в вариая исполнения подходит для совместного использования с любыми проводниками максимальным диаметром 0,35 мм, устройствами эмболизации, также используется совместно с жидким эмболическим агентом (Squid), производства БАЛТ ЭКСТРУЖН САС, а также установки саморасширяющихся стентов: ECLIPSE 2L подходит для установки стентов LEO+ Baby, производства компании БАЛТ ЭКСТРУЖН САС; COPERNIC 2L подходит для установки стента LEO+ 3.5 или S1LK+ 2.0 до 4.5, производства компании БАЛТ ЭКСТРУЖН САС /7/: --- стр. 19 --- IT a ll. Рисунок I: Внешний вид изделия без упаковки Рисунок 2: Внешний вид изделия ECL1PSE2L в финишной упаковке для стерилизации — ^ i € - Рисунок 3: Внешний вид изделия C0PERNIC2L в финишной упаковке для стерилизации Рисунок 4: Структура изделия Примечание: Все компоненты изделия являются единым целым и не используются отдельно друг от друга \ Техническая спецификация --- стр. 20 --- Таблица I - Материалы Компонент Исходный материал, используемый в катетерах ECLIPSE2L /С OPERNIC2L Поставщик Коннектор (Hub)* Полиамид, марка Гриламид TR90 EMS-Chemie Ае, Швейцария Пигмент зеленый (green С), CAS # 1328-53-6 Plasti Couleurs. Франция Жёсткая трубка Полиамид, марка Гриламид L20G EMS-Chemie Ag, Швейцария Пигмент зеленый (green С), CAS # 1328-53-6 Plasti Couleurs, Фракция Промежуточная трубка По.жзфирблокамид РЕВАХ 7033 SA ARKEMA, Франция Пигмент синий CAS # 57455-37-5 Plasti Couleurs, Франция Пигмент белый (WHITE ТЮ2) CAS# 13463-67-7 Plasti Couleurs, Франция Гибкая трубка Полиэфирблокамид РЕВАХ 4033 SP01 ARKEMA, франция Супер гибкая трубка Полиэфирблокамид РЕВАХ 2533 SD02 ARKEMA, франция Термопластичный эластомер ТЕРМОПЛАСТ, марка TF6ST KRAIBURG, Германия Пигмент синий CAS # 57455-37-5 PLASTI Plasti Couleurs, Франци Пигмент белый (WHITE ТЮ2) CAS# 13463-67-7 Plasti Couleurs. Франция Экстра гибкая трубка Термопластичный эластомер ТЕРМОПЛАСТ, марка TF6ST KRAIBURG. Германия Термопластичный полиуретан (ТПУ), марка Estane 58562 LUBRIZOL. Германия Внутренняя трубка Политетрафторэтилен ПТФЭ Lake Region Medical. США Гидрофильное покрытие Поливинилпирролидон (ПВП) Accros Organics. Бельгия Баллончик Хронопрен 25А AdvanSource Biomaterials. СШ А Оплётка Нитинол (никель-титановый сплав, 45% титана CAS#7440-32-6, 55% никеля CAS#7440-02-0) FORT WAYNE Metals, Ирлашм Клей(1) Марка LOCTITE® 4011 Состав: Эпоксидная смола CAS # 25068-38-6 - 35-50% Б> гандиолдиглицидиловый эфир CAS # 2425-79-8 - 25-35% Изофорондиамин CAS # 2855-13-2 - 7-10% Триметилгексаметилешшамин CAS # 25620-58-0 - 5-7% Araldite® 2020 Этил-2-цианоакрилат CAS #7085-85-0-99,9%-100% Гилрохинон CAS # 123-31 -9 - 0,01 - < 0.1 % HENKEL, Германия / HUNTSMAN, США Рентгеноконтрастный маркер С) Золото 99% марка зл99,99, примеси 1% (не более) Свинец - 0,003, Железо - 0,004, Сурьма - 0,001, Висмут - 0,002, Медь - 0,007, Серебро - 0,008 Johnson Mattey Noble Metals. Великобритания Мандрен* Нержавеющая сталь (AISI SUS 304L) Fort Wayne Metals, США Защитный обод* Полиэтилен (Rigidex 5502 GA) INEOS Olefins & Polymers. Великобритания Держатели обода* Полиэтилен (Rigidex 5502 GA) Пигмент синий CAS # 57455-37-5 INEOS Olefins & Polymers, Великобритания *Компоненты изделия, не контактирующие с циркулирующей кровью, но контактирующие прямо или косвенно с телом человека; (J); Компоненты, не предназначенные для контакта с телом человека, прямо или косвенно. Примечание: Отношение пигмента, как правило, от 1 г на 5 кг полимера. --- стр. 21 --- у S 0 и ^ ы riи ix ы ч С-J Z Г Ч ей .J еч й - Г Ч « Й ^ 1 Л < Ы * * Z ^ о й - .Jгч Г- иЫ .J Xиш че.JГ Ч гч-J ”иЫ 'Л гч X Ы ^ в ^ X ы че-J Z гч и й. еО -з че Z гч (Й й. V, и ^ ZГ Ч (Z )о о *2и чеш 1 Z Г * !Й й т ОО 'р > е гч о о "и че f4 «л ои че о С и гч о * * и че-iгч е О . Г р Ои Общая длина, мм 1600 (+33/- 20) 1600 (+33 /-20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/. 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) 1600 (+33/- 20) Эффективная длина, мм 1535 (+33/- 20) 1535 (+33 /-20) 1535 (+33/- 20) 1535 (+33/- 20) 1535 (+33/- 20) 1535 (+33/- 20) 1535 (+33/- 20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) 1535 (+33/-20) Диаметр и длина дистальной части, мм 0,67x3 0,67 хЗ 0,67x3 0,67x3 0,67x3 0,67x3 0,67x3 0,67x3 0,67x3 0,67x3 0,83x3 0,83x3 0,83x3 0,83x3 0,83x1 5 0,83x1 5 0,83x1 5 0,83x1 5 Габаритные размеры баллона, (Макс. 0 X длина) мм 6x1 6x9 6x12 6x15 6x20 6x7 6x9 6x12 6x15 6x20 6x10 6x15 6x20 6x30 6x10 6x15 6x20 6x30 Максимальный объем баллона (баллон является гиперсовместимым, без допусков), мл 0,20 0,25 0,30 0,40 0,45 0,20 0,25 0,30 0,40 0,45 0,25 0,40 0,45 0,65 0,25 0,40 0,45 0,65 Максимальное время наполнения баллона, сек Не более 1 минуты Скорость наполнения баллона зависит от скорости наполнения, применяемой хирургом с помощью шприца Максимальное время спуска баллона, сек 6 8 10 14 16 6 8 10 14 16 8 14 16 22 8 14 16 22 Номинальное давление баллон с низким уровнем давления 50 кПа (0,5 атм) Давление разрыва баллона Не более 200 кГ1а (2 атм) Не более 350 кПа (3,5 атм) Устойчивость к вытягиванию, Н 2±0,1 Внутренний диаметр (основной просвет), мм 0,41 0,41 0,41 0,41 0,41 0,41 0,41 0,41 0,41 0,41 0,60 0,60 0,60 0,60 0,60 0,60 0,60 0,60 Толщина двойного просвета, мм 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 0,9 Ширина двойного просвета, мм 1,15 1,15 1,15 1,15 1,15 1,15 1,15 1,15 1,15 1,15 1,26 1,26 1,26 1,26 1,26 1,26 1,26 1,26 Масса, г 3,3±0, 038 3,3± 0,03 8 3,3±0, 038 3,3±0, 038 3,3+0, 038 3,3+0, 038 3,3+0, 038 3,3+0, 038 3,3+0, 038 3,3+0, 038 3,3+0, 038 3,6+0, 004 3,6+0, 004 3,6+0, 004 3,6+0, 004 3,6+0, 004 3,6+0, 004 3,6+0, 004 Тип адаптера Луер разъем в соответствии с ISO 594 Неуказанные допустимые значения: ±1% Внешний вид изделия; Поверхность изделия не имеет посторонних включений, пузырьков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе использования. Катетер биологически безопасен и совместим с биологическими жидкостями тела человека. Канюля и другие части катетера не допускают утечек жидкости. Изделие не является имплантируемым и удаляется из тела человека по окончанию использования. /. Ассортимент изделия: Катетеры внутрисосудистые окклюзионные баллонные с двойным просветом стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения: /. Катетеры внутрисосудистые окклюзионные 6aj'LioHHbie с двойным просветом стерильные, одноразовые ECLIPSE2L: ECL2L6x7SN, ECL2L6x9SN, ECL2L6xl2SN, ECL2L6xl5SN. ECL2L6x20SN, ECL2L6x7, ECL2L6x9, ECL2L6xl2, ECL2L6xl5, ECL2L6x20. --- стр. 22 --- М . Катетеры внутрисисулнстые окклюзионные ба.т; 1 0нные с двойным просветом стерильные, одноразовые СОРЕ COP2L6XIOSN, COP2L6X15SN, COP2L6x20SN, COP2L6x30SN, COP2L6xlO, COP2L6xl5, COP2L6x20, COP2L6x30. - инструкция no применению (поставляется с каждым изделием) - 1 шт. 2. Маркировка и ynaKtteKa Катетер внутрисосудистый баллонный с двойным просветом стерильный, одноразовый в количестве 1 шт. поставляется в запакованным в индивидуальный пакет Tyvek который является финишной упаковкой для стерилизации, и индивидуальную картонную упаковку. К ка: изделию прилагается инструкция по применению. 6.1. Технические характеристики финишной упаковки для стерилизации: Пакеты изготовлены с одной стороны из покрытия Tyvek® 2 FS UNCo 7502918М и одной стороны ПЭТ/ПЭ 65 в соответствии со стандарто|( tN IS011607-I (2009). Финишная Vпаковка для стерилизации склеивается. Основные свойства Результаты ;* Габаритные размеры пакета (ДхШхТ), мм 290±5х255±5х0,3 К Ширина клеевого слоя по длинной стороне, мм 8 F Ширина клеевого слоя по широкой сторюне, мм 8 Толщина клеевого слоя, мм 0,3 Бумага Tyvek - Масса листа размером 1 м2 59.5 г (56,5- 62,5) Бумага Tyvek - Толщина 155 мкм (75- 235) Бумага Tyvek - Пористость (Меюд Герли) 22 с (9- 35) Бумага Tyvek ■ Пористость (Метод Бендтсена) 529 мл/мин (155-885) Бумага Tyvek - Испытание на продавливание Mullenburst 925 кПа (760- 1110) Бумага Tyvek • Испытание предела прочности на разрыв MD 156Н/2,54 см (135- 177) Бумага Tyvek - Испытание предела прочности на разрыв XD 157 Н/2,54см(127- 187) Бумага Tyvek - Испытание на разрыв по Элмендорфу MD 2,8Н(1,7- 4,0) Бумага Tyvek - Испытание на разрыв по Элмендорфу XD 3,7 Н (2,8- 4,6) Бумага Tyvek • Расслоение 2,70 Н/2,54см (2,05- 3,25) Бумага Tyvek - Гидростатическое давление потока 145 см Н20(125- 165) ПЭТ плёнка ■ Толщина 65 мкм ± 5% ПЭТ плёнка - Масса листа размером 1 м^ 63 г ПЭТ плёнка - Испытание на разрыв 30- 55 Н/мм^ ПЭТ плёнка - Относительное уд.1инение на разрыв 50- 100% ПЭТ плёнка • Относительное удлинение на разрыв 80- 160 % ПЭТ плёнка - Ог проницаемость 90м^м^бар ПЭТ плёнка - СОг проницаемость 345 м^м^/бар ПЭТ плёнка - N2 проницаемость 50 mVm^ /бар ПЭТ плёнка ■ Проницаемость во;тных паров < 3,0 г/м^ ПЭТ плёнка - Параметры герметизации 115-150°С Герметизация > 1,5 Н/ 15 мм Производитель финишной упаковки для стерилизации SUDPACK MEDICA, France Неуказанные допустимые значения: ±1% Таблица 5: Технические характеристики индивидуальной картонной упакой Основные свойства Результаты Г абаритные размеры коробки (ДхШхТ), мм 260±4х300±3х14±1 Плотность картона 365 г/м^ Материал Картон Производитель 1MPRIMER1E LLP/BU1GNET Адрес: 29, avenue des Chataigniers -95150 Tavemy 6.2. Внешний вид маркировки финишной упаковки: --- стр. 23 --- Рисунок 7; Маркировка упаковки и коробки модели ECL2L6xl2SN Рисунок 8: Маркировка упаковки и коробки модели ECL2L6xl5SN --- стр. 24 --- Рисунок 11: Маркировка упаковки и коробки модели ECL2L6x9 Рисунок 12: Маркировка упаковки и коробки модели ECL2L6xI2 --- стр. 25 --- Рисунок 15: Маркировка упаковки и коробки модели COP2L6xJOSN Рисунок 16: Маркировка упаковки и коробки модели COP2L6xl5SN --- стр. 26 --- Рисунок 17: Маркировка упаковки и коробки модели COP2L6x20SN Рисунок 18: Маркировка упаковки и коробки модели COP2L6x30SS Рисунок 19: Маркировка упаковки и коробки модели COP2L6xIO Рисунок 20: Маркировка упаковки и коробки модели COP2L6xl5 --- стр. 27 --- 1^ Рисунок 21: Маркировка упаковки и коробки модели COP2L6x20 Рисунок 22: Маркировка упаковки и коробки модели COP2L6x30 ECsu^ . teav Я ECLIPSE 2L • ’ iiX- о 0: « ш сL A* mm % tiaiiii iiT 4 ECI.2L 6X1S D 'г'гГ :: ® f-T ® «gmnSite* Рисунок 23: Макет коробки Рисунок 24: Проект маркировки для МИ «Катетеры внутрисосудистые окклюзионные баллонные с двойным просветом стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения» предназначенная для распространения МИ на территории РФ. Требования, предъявляемые к маркировке, применяются для всех изОелий. 1ц)кировка н а ф и н и ш н о й у п а к о в к е д ля с те р и л и з а ц и и и д е н ти ч н а м а р ки р о в ке н а и н д и в и д у а л ь н о й ка р т о н н о й у п а к о в к е Ь р к н р о в к а с о д е р ж и т : Н а и м е н о в а н и е и м о д е л ь и зд е л и я; И н ф о р м а ц и ю о п р о и зв о д и те л е . С х е м а ти ч е с ко е и зо б р а ж е н и е изд ел ия. К о л и ч е с тв о , Д и а м е тр с о в м е с ти м о го кате те р а ; Д и а м е т р с о в м е с ти м о го п р о в о д н и к а . Н о м е р п а р ти и ; Н о м е р се р и и ; Д а т у и з го т о в л е н и я ; --- стр. 28 --- Д а т у и с те ч е н и я с р о ка го д н о с ти . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и ки изд ел ия: 0 - Д и а м е тр б а л л о на L • Д л и н а б ал л она V o lu m e • М а кс и м а л ь н ы й об ъ ем б ал л она А - О б щ а я Х 1ИНЯ, м м В - Э ф ф е к т и в н а я д л и н а , м м С - Д л и н а д и с т а л ь н о й ч а с т и , м м D - Д и а м е т р д и с т а л ь н о й ч а а и , м м Е - В н у т р е н н и й д и а м е т р (о с н о в н о й п р о с в е т ), м м F - Т о л щ и н а д в о й н о го n p o c B e ia , м м G - Ш и р и н а д в о й н о го n p o c e e ia , м м С и м в о л « Н е и сп о л ьзо в а ть п р и п о в р е ж д е н н о й у п а ко в ке » ; С и м в о л « Н е и с п о л ьз о в а ть п о в ю р н о » ; С и м в о л « Н е сте р и л и зо в а ть п о в ю р н о » ; С и м в о л « Н е д о п у с к а т ь в о зд е й ств и я с о л н е ч н о го света»; С и м в о л « О б р а ти те с ь к и н с т р у к и и и п о п р и м е н е н и ю » . С и м в о л « О с т о р о ж н о ! О б р а ти те с ь к с о п р о в о д и те л ь н о й д о ку м е н т а ц и и » И н ф о р м а ц и ю о м е то д е сте р и л и з а ц и и ; С п и с о к УС ЛО В Н Ы ! о б о з н а ч е н и й I r e f I Н о м е р п о ка т а л о гу □а О б р а ти те с ь к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю ЕЗ С е р и й н ы й н о м е р Б е р е чь о т в л а ги ! И с п о л ь зо в а ть д о З а п р е т н а п о в т о р н у ю с те р и л и за ц и ю Д а т а и зго т о в л е н и я § Н е с о д е р ж и т д и э ти л ге кс и л ф та л а т, м о ж е т с о д е р ж а ть ч а с ти ц ы п о л и ге кс а ги д р о тр и а зи н а а М а р к и р о в к а Е С i i i m i i i i i t ! ] * аиз$ ' Е в р о п е й с ки й н о м е р то ва р а IS T E R lL E lE O ! С те р и л и з о в а н о О Э i j П р о и зв о д и те л ь А В н и м а н и е ! О б р а ти те с ь к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю 1 З н а к О с т о р о ж н о х р у п к о ! З а п р е т н а п о в то р н о е п р и м е н е н и е X А п и р о ге н н о Н е д о п у с к а т ь в о зд е й ств и е с о л н е ч н о го све та N O N T O X IC Н е т о к с и ч н о 1 Н е и сп о л ьзо в а ть п р и п о в р е ж д е н и и у п а к о в к и 1 У с л о1 5 0 0 - У сл о ( ю н т р до 8 0 ' У с л о1 - 106 эксп л Изде. У т и л1 обезз; Б MOI о тхо д провс С р о к Адре О б щ е Ю р и ; И Н Н П р о н B A I-I 1 0 4 3 3 1 1 + 33 (< К а р т о н н ы е у п а к о в к и с и зд е л и е м у п а ко в а н ы в т р а н с п о р т н у ю к о р о б к у и з го ф р и р о в а н н о го ка р то на . О д н а тр а н с п о р тн а я ко р о б ка с о д е р ж и т - н е б о л е е 5 0 ка р т о н н ы х у п а ко в о к. М а р к и р о в к а т р а н с п о р т н о й к о р о б к и с о д е р ж и т ; Н а и м е н о в а н и е и м о д е л ь изд е л и я. И н ф о р м а ц и ю о п р о и зв о д и те л е ; К о л и ч е с тв о ; Н о м е р п а р ти и ; Н о м е р с е р и н . Д а т у и зго то в л е н и я , Д а т у и сте че н и я с р о ка го д н о с ти . С и м в о л « Н е д о п у с к а т ь в о зд е й ств и я с о л н е ч н о го света»; С и м в о л « Б еречь о т в л а ги !» ; 7 . С о о т в е т с т в и е с т а н д а р т а м Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и н М е т о д ы к о н т р о л я в с т а н д а р т а ! Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и Г О С Т IS O 1 0 5 5 5 -1 -2 0 1 1 К а т е те р ы в н у т р и с о с у д и с т ы е с те р и л ь н ы е о д н о к р а т н о го п р и м е н е н и я Ч а с ть 1. О б щ и е т е х н и ч е с к и е тр е б о в а н и я Г О С Т IS O 1 0 5 5 5 -4 -2 0 1 2 « К а те те р ы в н у т р и с о с у д и с т ы е с те р и л ь н ы е о д н о к р а т н о го п р и м е н е -н и я . Ч а с ть 4 . К а т е те р ы д ля б а л л о н н о го р а сш и р е н и я » , Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 « П р и б о р ы , а п п а р а ты и о б о р у д о в а н и е м е д и ц и н с ки е . О б щ и е т е х н и ч е с к и е у с л о в и я » , Г О С Т 3 1 8 1 4 -2 0 1 2 . « О ц е н к а со о тв е тс тв и я . О б щ и е п р а в и л а о тб о р а о б р а зц о в д л я и с п ы т а н и й п р о д у к ц и и п р и п о д т в е р ж д е н и и с о о тв е тстви я » Г О С Т 3 1 2 1 4 -2 0 1 6 « И зд е л и я м е д и ц и н с к и е Т р е б о в а н и я к о б р а зц а м и д о ку м е н т а ц и и , п р е д о ста вл я е м ы м н а т о к с и к о л о ги ч е с к и е , с а н и та р н о -х и м и ч е с к и е исм ьгпп, и с п ы та н и я н а с те р и л ь н о с ть и п и р о ге н н о с т ь » Г О С Т IS O 1 0 9 9 3 -1 -2 0 1 1 . « И зд е л и я м е д и ц и н с ки е . О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й Ч а с ть 1 О ц е н к а и и ссл е д о ва н и я » Г < Х !Т IS O 1 0 9 9 3 -4 -2 0 1 1 . « И зд е л и я м е д и ц и н с ки е . О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й Ч а с ть 4 И ссл е д о в а ни е и зд е л и й , взаим од ействую щ ее кр о в ь ю » . Г О С Т IS O 1 0 9 9 3 -5 -2 0 1 1 И зд е л и я м е д и ц и н с ки е . О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й . Ч а с ть 5 . И с с л е д о в а н и я н а ц и т о т о к с и ч н о с т ь : м етоды in vte Г О С Т IS O I0 9 9 3 -7 -2 0 I6 . И зд е л и я м е д и ц и н с ки е . О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й . Ч а с ть 7 О с та т о ч н о е с о д е р ж а н и е эти л е н о кси д а посх с те р и л и за ц и и . Г О С Т IS O 1 0 9 9 3 -1 0 -2 0 1 1 . И зд е л и я м е д и ц и н с к и е . О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й . Ч а с ть 10. И ссл е д о в а ни я разд раж аю щ его! с е н с и б и л и з и р у ю щ е го д е й стви я. Г О С Т IS O 1 0 9 9 3 -1 1 -2 0 1 1 « И зд е л и я м е д и ц и н с к и е . О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й . Ч а с ть 11. И ссл е д о в а ни е о б ш е т о к с и ч е с ко го д е й ствю Г О С Т IS O 1 0 9 9 3 -1 2 -2 0 1 5 . « И зд е л и я м е д и ц и н с ки е . О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й . Ч а с ть 12. П р и го т о в л е н и е п р о б и ко н тр о л ь н ы е образов Г О С Т IS O 1 0 9 9 3 -1 7 -2 0 1 1 , И зд е л и я м е д и ц и н с к и е О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й . Ч а с ть 17. У с та н о в л е н и е п о р о го в ы х значений дя в ы м ы в а е м ы х вещ еств Г О С Т IS O 1 0 9 9 3 -1 8 -2 0 1 1 . И зд е л и я м е д и ц и н с к и е О ц е н к а б и о л о ги ч е с к о го д е й с тв и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й Ч а с ть 18 И с сл е д о в а н и е х и м и ч е с к и х с в о й с тв матерная» Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 1 4 « И зд е л и я м е д и ц и н с к и е С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е п р и м а р ки р о в а н и и н а м е д и ц и н с к и х и зд е л и я х, э т и к е т к а х и в сопроводительво! д о ку м е н т а ц и и Ч а с ть 1 О б щ и е тр е б о в а н и я » Г О С Т IS O 11607-2011 « У п а к о в к а д л я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й , п о д л е ж а щ и х ф и н и ш н о й с те р и л и за ц и и » . П о к а Балл тр е б \ кров< 8ССИС О ни (р е н т C O P I П р о п И спо 2Lh П о п п Возм c л e д ^ --- стр. 29 --- ^^3ej р С Т IS O 1 1 1 3 5 -2 0 1 2 М е д и ц и н с к и е изд ел ия. В а л и д а ц и я и т е к у ш и й ко н т р о л ь сте р и л и з а ц и и о кс и д о м этил ена. Т E N 5 5 6 -1 -2 0 1 1 . С те р и л и за ц и я м е д и ц и н с к и х изд е л и й . Т р е б о в а н и я к м е д и ц и н с к и м и зд е л и я м ка т е го р и и сте р и л ь н ы е . Ч а с ть 1. Т р е б о ва н и я к м е д и ц и н с к и м 1елиям, п о д л е ж а щ и м ф и н и ш н о й с те р и л и за ц и и . ОСТ IS O 1 1 1 3 8 -2 -2 0 1 2 С те р и л и за ц и я м е д и ц и н с к о й п р о д у к ц и и . Б и о л о ги ч е с ки е и н д и ка т о р ы . Ч а с ть 2 . Б и о л о ги ч е с ки е и н д и ка т о р ы д л я сте р и л и з а ц и и о кс и д о м , тлена. ОСТ IS O 1 1 7 3 7 -1 -2 0 1 2 С те р и л и за ц и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й . М и к р о б и о л о ги ч е с к и е м е то д ы . Ч а с ть 1. О ц е н к а п о п у л я ц и и м и к р о о р га н и з м о в н а п р о д у к ц и и . ОСТ Р 5 2 7 7 0 -2 0 1 6 . И зд е л и я м е д и ц и н с ки е . Т р е б о ва н и я б е зо п а сн о сти . М е т о д ы с а н и т а р н о -х и м и ч е с к и х и т о к с и к о л о ги ч е с к и х и с п ы та н и й . ОСТ 2 5 3 7 5 -8 2 « М е то д ы , ср е д ств а и р е ж и м ы сте р и л и з а ц и и и д е зи н ф е кц и и и зд е л и й м е д и ц и н с к о го н а зн а че ни я. Т е р м и н ы и опре д е л е н и я» . ОСТ IS O 14971-2011 И зд е л и я м е д и ц и н с ки е . П р и м е н е н и е м е н е д ж м е н та р и с к а к м е д и ц и н с к и м издел иям . ОСТ Р М Э К 6 2 3 6 6 -2 0 1 3 И зд е л и я м е д и ц и н с ки е . П р о е кти р о в а н и е м е д и ц и н с к и х и зд е л и й с у ч е то м э кс п л у а т а ц и о н н о й п р и го д н о с т и . ОСТ И С О 1 4 6 9 8 -1 -2 0 0 5 Ч и с т ы е п о м е щ е н и я и с в я за н н ы е с н и м и ко н тр о л и р у е м ы е сред ы . К о н т р о л ь б и о за гр я зн е н и й . Ч а с ть 1. О б щ и е п р и н ц и п ы и м е то д ы j 9 . Описание принадлеж ностей, медицинских изделий, используемых совместно с заявленным изделием: |1 и и ц и н ско е изд е л и е К а т е те р ы в н у т р и с о с у д и с т ы е о кк л ю з и о н н ы е б а л л о н н ы е с д в о й н ы м п р о с в е то м сте р и л ь н ы е , о д н о р а зо в ы е , в ва р и а н та х и с п о л н е н и я п о д х о д и т ш с о в м е с тн о го и с п о л ьзо в а н и я с л ю б ы м и п р о в о д н и к а м и м а кс и м а л ь н ы м д и а м е тр о м 0 ,3 5 м м , у с т р о й с т в а м и д л я э м б о л и за ц и и , т а к ж е и с п о л ьзу е тс я с о в м е с тн о с faxH M э м б о л и ч е с к и м а ге н то м (S q u id ), п р о и зв о д с тв а Б А Л Т Э К С Т Р У Ж Н С А С , а т а к ж е д ля у с т а н о в ки с а м о р а с ш и р я ю ш и х с я с те н то в ; K L IP S E 2 L п о д х о д и т д л я у с т а н о в ки с те н та L E O - B a b y , п р о и зв о д с тв а к о м п а н и и Б А Л Т Э К С Т Р У Ж Н С А С , jO P E R N IC 2 L п о д х о д и т д л я у с т а н о в к и сте н та L E O 3 .5 и л и S IL K + 2 .0 д о 4 .5 , п р о и зв о д с тв а к о м п а н и и Б А Л Т Э К С Т Р У Ж Н С А С I 10. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. р о в и я тр а н с п о р ти р о в а н и я : те м п е р а ту р а в о зд у х а о т -1 0 ° С д о + 35® С п р и о тн о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и о т 3 5 % д о 8 0 % (н е ко н д е н с и р у ю щ а я с я ) и а тм о сф е р н о м д а вл е н и и |Ю - 1060 гП а вдал и о т в о зд е й ств и я п р я м ы х с о л н е ч н ы х л уче й . л ови я хр а н е н и я : х р а н и ть и зд ел ие в у п а к о в к е п р е д п р и я ти я -и зго то в и те л я в с у х о м , ч и -с т о м м е сте , вд а л и о т и с т о ч н и к о в те п л а и п р я м ы х с о л н е ч н ы х л у ч е й , п р и кгр о л и р у е м о й те м п е р а тур е . С р о к х р а н е н и я у ка з а н н а э т и к е т к е ка ж д о го и зд е л и я. Т е м п е р а ту р а в о зд у х а о т-*-1 5 °С д о -ь27°С п р и о тн о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и о т 3 5 % 80% (н е ко н д е н с и р у ю щ а я с я ) и а тм о сф е р н о м д а вл е н и и 5 0 0 - 10 6 0 гП а . л ови я э кс п л у а та ц и и : те м п е р а ту р а в о зд у х а о т +20® С д о -1-25®С п р и о тн о с и т е л ь н о й в л а ж н о с т и о т 3 5 % д о 6 5 % (н е ко н д е н с и р у ю щ а я с я ) и а тм о сф е р н о м д а в л е н и и 5 0 0 1060 гП а вд ал и о т в о зд е й ств и я п р я м ы х с о л н е ч н ы х л у ч е й . И зд е л и е в р е м е н н о э кс п л у а ти р у е тс я в те л е ч е л о ве ка п р и те м п е р а ту р е о т + 36® С д о -Н42®С. И зд е л и е спл уа ти р уе тся в те л е ч е л о ве ка м енее 2 4 часов. И. Сведения о стерильности изделия ц е л и е п о ста вл я е тся с те р и л ь н ы м , м е то д с те р и л и з а ц и и га зо м О кс и д а Э ти л е на . 12. Сведения об утилизации и з а ц и ю и зд е л и я п р о в о д и т ь в с о о тв е тс т в и и с С а н П и Н 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 д л я о тх о д о в кл а с с а Б (э п и д е м и о л о ги ч е с к и о п а с н ы е о т х о д ы ) П о с л е а п п а р а тн ы х с п о с о б о в ;ззараж ивания с п р и м е н е н и е м ф и з и ч е с ки х м е то д о в и и зм е н е н и я в н е ш н е го ви д а о тх о д о в , и с к л ю ч а ю щ е го в о з м о ж н о с т ь и х п о в т о р н о го п р и м е н е н и я , о тх о д ы кл а ссо в м огут н а ка п л и в а ть с я , в р е м е н н о х р а н и ть с я , тр а н с п о р ти р о в а т ь с я , у н и ч т о ж а т ь с я и за хо р а н и в а ться с о в м е с тн о с о тх о д а м и кл а сса А (э п и д е м и о л о ги ч е с к и б е зо п а сны е о д ы , п о с о с та в у п р и б л и ж е н н ы е к Т Б О ). У п а к о в к а о б е зза р а ж е н н ы х м е д и ц и н с к и х о т х о д о в кл а с с о в Б д о л ж н а и м е ть м а р ки р о в ку , с в и д е те л ь с т в у ю щ у ю о в е д е н н о м о б е зза р а ж и в а н и и о тхо д о в . 13. Гарантии Срок го д н о с т и - 5 л ет. С р о к с о х р а н е н и я с те р и л ь н о с ти - 5 лет. Слресдля приема рекламаций: Общество с о гр а н и ч е н н о й о тв е тс т в е н н о с ть ю « Ц е н т р П е р и н а та л ь н о й М е д и ц и н ы » И р и д и ч е с ки й /Ф а кти ч е с ки й ад рес: 1 0 9 0 0 4 , г. М о с к в а , Т о в а р и щ е с к и й п е р ., д. 2 0 , стр . 4 Ш Н 7 7 0 9 0 6 3 3 1 7 , К П П 7 7 0 9 0 1 0 0 1 , О К П О 4 0 2 8 6 2 3 6 . Ц ю изводитель: EALT E X T R U S IO N S A S (Б А Л Т Э К С Т Р У Ж Н С А С ), Ф р а н ц и я [Юше d e la C ro ix V ig n e ro n 9 5 1 6 0 M O N T M O R E N C Y , F rance •>331011 3 9 8 9 4 6 41 р З Ю Н 3 7 17 0 3 4 6 14. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ^(Ж а за н и я: |5 ш о н н ы е ка т е те р ы E C L IP S E 2 L и C O P E R N 1 C 2 L п р е д н а зн а ч е н ы д ля и с п о л ьзо в а н и я в с о с у д а х ц е н тр а л ь н о й н е р в н о й с и с те м ы и в п е р и ф е р и ч е с ки х с о с у д а х , ко гд а Требуется и х в р е м е н на я о кк л ю з и я . Б а л л о н н ы е ка те те р ы о б е с п е ч и в а ю т в р е м е н н у ю о к к л ю з и ю с о с у д о в , п о з в о л я ю щ у ю и з б и р а т е л ь н у ю о с т а н о в ку и л и ко н тр о л ь ^ в о т о к а , а т а к ж е л е че н и е ва зо спа зм а . Б а л л о н н ы е ка т е те р ы п р и м е н я ю т т а к ж е п р и п р о в е д е н и и э м б о л и за ц и и в н у т р и ч е р е п н ы х а н е в р и зм в у с л о в и я х б а л л о н - ^ и с т е н ц и и . Они т а к ж е р е ко м е н д у ю т с я д ля: и с п о л ьзо в а н и я в п е р и ф е р и ч е с ки х с о с у д а х и с о с у д а х ц е н тр а л ь н о й н е р в н о й с и с те м ы д ля вве д е н и я д и а гн о с т и ч е с к и х й н т ге н о к о т р а с т н ы е п р е п а р а ты ) и л е ч е б н ы х ср е д ств (э м б о л и з и р у ю щ и е м а те р и а л ы , со в м е с ти м ы е с в н у т р е н н и м д и а м е тр о м б а л л о н н ы х ка т е те р о в E C L IP S E 2 L и 0 P E R N IC 2 L и л и у с т а н о в ки сте н то в . Противопоказания: кпо л ьзо ва ни е ка те те р о в E C L IP S E 2 L и C O P E R N 1 C 2 L п р о ти в о п о ка з а н о , есл и врач п р и х о д и т к з а к л ю ч е н и ю , ч т о п р о ц е д у р а с и сп о л ьзо в а н и е м ка те те р о в E C L IP S E L и C O P E R N IC 2 L м о ж е т у х у д ш и т ь с о с т о я н и е зд о р о вья па ц и е нта . Н е п р е д н а зн а ч е н о д ля э м б о л э кто м и и и л и а н ги о п л а с т и ки . Н е п р е д н а зн а ч е н о д ля и с п о л ьзо в а н и я в к о р о н а р н ы х со суд а х. Н е п р е д н а зн а ч е н о д ля и с п о л ьзо в а н и я у д е те й и л и н о в о р о ж д е н н ы х ктенциальный осложнения: квм о ж н ы е о с л о ж н е н и я , с в я за н н ы е с и сп о л ь з о в а н и е м б а л л о н н ы х ка те те р о в и л и с в н у т р и с о с у д и с т ы м и п р о ц е д у р а м и , в кл ю ч а ю т , и м и н е о гр а н и ч и в а я с ь , « д у ю щ и е н а р у ш е н и я : о с л о ж н е н и я в о б л а с ти м еста д о с ту п а ; а л л е р ги ч е ска я р е а кц и я , р а зр ы в а н е в р и зм ы ; н е в р о л о ги ч е с ки е н а р у ш е н и я ; тр а н зи то р н а я и ш е м и ч е с ка я ата ка ; о к к л ю з и я со суд о в; п р о б о д е н и е с о суд а и л и а н е в р и зм ы ; с о с у д и с т ы й сп а зм , ге м а то м а в м есте д о с ту п а ; э м б о л и я , и ш е м и я ; кр о в о те ч е н и е ; п се в д о а н е в р и зм а ; --- стр. 30 --- • ПС I 15. э п и л е п т и ч е с ки й п р и с т у п , и н с у л ь т , и н ф е кц и я , р а ссе че н и е со суд а ; о б р а зо в а н и е тр о м б а ; см е р ть. С п о с о б п р и м е н е н и я . a . П о д го т о в к а п е р е д н п ю . 1ь з о в а н и е м В ы б р а т ь б а л л о н н ы й ка те те р , с о о т в е т с т в у ю щ и й р а зм е р у сосуд а. П е р е д и звл е ч е н и е м б а л л о н н о го ка те те р а и з т р у б к и д и с п е н с е р а у в л а ж н и т ь п р о с в е т д ля п р о в о д н и к а ка те те р а ф и з и о л о ги ч е с ки м р а ств о р о м . И зв л е ч ь б а л л о н н ы й ка те те р , в ы тя ги в а я е го и з т р у б к и д и сп е н се р а . В с л у ч а е в о зн и кн о в е н и я с о п р о ти в л е н и я п о в то р я ть п р о ц е д у р у п р о м ы в к и т е х п о р . п окаувл аж нве б а л л о н н о го ка те те р а н е б у д е т д о с та то ч н ы м д ля е го л е гк о го и звл е ч е н и я т р у б к и д и с п е н с е р а Т щ а те л ь н о о с м о тр е т ь б а л .то н н ы й ка те те р , ч ю б ы у б е д и т ь с я в о т с у т с т в и и п о в р е ж д е н и й Н е д о п у с к а т ь в ы с ы х а н и я б а л л о н н о го ка те те р а п е р е д е го вве д е н и е м в н а п р а в л я ю щ и й ка те те р П о в т о р н о не п о м е ш а ть у в л а ж н е н н ы й б а л л о н н ы й ка те те р в у п а к о в к у . b . П о д г о т о в к а б а л л о н а П р о м ы т ь п р о с в е т д ля п р о в о д н и к а б а л л о н н о го ка те те р а ф и з и о л о ги ч е с ки м р а ств о р о м . О с т о р о ж н о вв е сти у в л а ж н е н н ы й п р о в о д н и к в с о о тв е тс т в у ю щ и й прояя б а л л о н н о го кате те р а ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: п р и у с т а н о в ке б а .'и о н н о го ка те те р а н а п р о в о д н и к д и с та л ь н ы м к о н ц о м н е о б х о д и м о у б е д и ть с я , ч то д и с та л ь н ы й ко н е ц б а л л о н н о го ш еи|1 н е п о в р е ж д е н П о д го т о в и т ь см е сь р е н т ге н о ко н т р а с т н о го ве щ е ств а (н е м енее 5 0 % ) с ф и з и о л о ги ч е с ки м р а ств о р о м . ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: в я зко с ть и ко н ц е н т р а ц и я р е н т ге н о к о н т р а с т н о го п р е п а р а та б у д у т в л и я ть н а п р о д о л ж и т е л ь н о с ть н а ка ч и в а н и я и с ка ч и в а н и я баллона З а п о л н и ть п о р т д л я н а ка ч и в а н и я б а л л о на , н а х о д я щ и й с я н а о с н о в а н и и , с м е с ь ю р е н т ге н о к о к т р а с т н о го ве щ е ств а с ф и з и о л о ги ч е с ки м р а с тв о р о м с пом ощ ью и н тр о д ь ю с е р а , у с та н о в л е н н о й н а ш п р и ц в м е с т и м о с т ь ю I м л У д а л и т ь и гл у -и н т р о д ь ю с е р и п о д с о е д и н и ть кр а н к ш п р и ц у в м е с т и м о с т ь ю 1 м л , за п о л н е н н о м у с м е с ь ю р е н т ге н о к о н т р а с т н о го ве щ е ства с ф изиологичесш р а ств о р о м П р о м ы т ь кр а н с м е с ь ю р е н т ге н о ко н т р а с т н о го ве щ е ств а с ф и з и о л о ги ч е с ки м р а с тв о р о м и п о д с о е д и н и ть е го к п о р т у д ля н а ка ч и в а н и я , н а хо д я щ е м уся на ochoi б а л л о н н о го катетера. Х о р о ш о у в л а ж н и т ь б а л л о н, п о гр у з и в е го в ф и з и о л о ги ч е с ки й р а с тв о р н а с р о к не м енее 3 0 с. В ы н у т ь б а л л о н и з ф и з и о л о ги ч е с ко го р а ств о р а и , д е р ж а т в е р ти ка л ь н о м п о л о ж е н и и д и с та л ь н ы м ко н ц о м к в е р х у , м е д л е н н о вв е сти с м е сь р е н т ге н о к о к т р а с т н о го ве щ е ств а с ф и з и о л о ги ч е с ки м р а ств о р о м . В начале бш м ра зд ува е тся в о зд у х о м , н а х о д я щ и м с я в ка те те р е , затем о н п о с те п е н н о н а по л н яе тся ж и д к о с т ь ю , а в о з д у х в ы х о д и т через д и с та л ьн ы е м и кр о о тв е р с ти я для уд аяш в о зд уха . К о гд а б а л л он п о л н о с т ь ю за п о л н е н ж и д к о с т ь ю , п р о ц е д у р а уд а л е н и я в о зд у х а за ка н ч и ва е тся , п о сл е э т о го м о ж н о с н о в а п о м е с ти ть б а л л он в ф изиологичеоЁ р а ств о р ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: ж и д к о с т ь н е д о л ж н а д о с т и га т ь д и с т а л ь н ы х о тв е р с ти й д ля у д а л е н и я в о зд у х а б а л л о н а д о п о л н о го уд а л е н и я в о зд уха , д ля это го слмуп д е р ж а ть б а л л о н в в е р ти ка л ь н о м п о л о ж е н и и д и с та л ь н ы м к о н ц о м кв е р х у . ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: во врем я п р о ц е д у р ы у д а л е н и я в о зд у х а в в о д и т ь ж и д к о с т ь м е д л е н н о в о и зб е ж а н и е р а зр ы в а б ал л она. I П о с л е у д а л е н и я в о зд уха и з п р о св е та д л я н а ка ч и в а н и я б а л л о н н о го ка те те р а , п о л н о с т ь ю с ка ч а т ь б а л л о н , у д е р ж и в а я е го п о гр у ж е н н ы м . С н о в а м е д л е н но н а к а т ^ б а л л о н с м е с ь ю р е н т ге н о к о н т р а с гн о го ве щ е ств а и ф и з и о л о ги ч е с ко го р а ств о р а , ч т о б ы у б е д и ть с я в о т с у т с т в и и в нем в о зд уха . Е сл и б а л л о н все ещ е со д е р ж и т воздух, д е р ж а ть е го в в е р ти ка л ь н о м п о л о ж е н и и д и с та л ь н ы м к о н ц о м к н и з у , ч т о б ы п у з ы р ь к и в о зд у х а п о д н я л и с ь к п р о кс и м а л ь н о м у к о н ц у . С ка ч а т ь б а л л о н: возд ух буаП| в ы те сн я ть ся со д е р ж а щ е й ся в б а л л о не ж и д к о с т ь ю д о ш п р и ц а . I ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: в о врем я п о д го т о в к и б а л л о н н ы й ка те те р д о л ж е н о ста в а ться у в л а ж н е н н ы м , д ля э т о го н у ж н о врем я о т в р е м е н и , п о м ере необходимост, п о гр у ж а т ь е го в ф и з и о л о ги ч е с ки й р а ств о р С ка ч а т ь б а л л о н , д е р ж а д и с та л ь н ы й н а к о н е ч н и к в ф и з и о л о ги ч е с ко м р а ств о р е , затем в н о в ь н а ка ч а ть е го д о н о м и н а л ь н о го об ъ ем а, ч то б ы у б е д и ть с я в о тс у тш а л ю б ы х д е ф е кто в и л и п о в р е ж д е н и й б а л л о н н о го ка те те р а п еред и с п о л ьзо в а н и е м , н е п р и м е н я т ь ка те те р в с л у ч а е о б н а р у ж е н и я ка к и х -л и б о н е и сп р а вно сте й . В н » с ка ч а т ь б а л л о н , д е р ж а д и с та л ьн ы й н а к о н е ч н и к в ф и з и о л о ги ч е с ко м р а ство р е , и д а ть д а в л е н и ю в ка те те р е у р а в н я т ь с я . П о с л е п о л н о го за п о л н е н и я кате те р а и баллом б а л л о н н ы й ка те те р го то в к и с п о л ь з о в а н и ю ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: не п о д с о е д и н я ть ка к и е -л и б о у с т р о й с т в а в ы с о к о го д а вл е н и я к п о р т у д л я н а ка ч и в а н и я б а л л о на , т а к к а к э то м о ж е т п р и в е с ти к е го разриу ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: не н а к а '1и в а ть б а л л о н в о зд у х о м и л и к а к и м -л и б о д р у ги м га зо м . ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: н е пр а ви л ьн а я п о д ю т о в к а м о ж е т п р и в е с ти к п о п а д а н и ю в о зд у х а в с и с т е м у , ч т о м о ж е т п о м е ш а ть н а д л е ж а щ е й р е н тге н о с ко п и ч а в ! в и зуа л и за ц и и П РИ М ЕЧАН И Е: Гемостатический клапан, проводник и другие изделия необходимые для проведения процедуры в состав изделия не входят. c. И с п о л ь з о в а н и е П о д с о е д и н и ть п о в о р о тн ы й ге м о с т а т и ч е с ки й кл а п а н к п р о с в е ту б а л л о н н о го ка те те р а , п р е д н а зн а ч е н н о м у д л я п р о в о д н и к а У с т а н о в и т ь л и н и ю н епр еры м ! п р о м ы в к и ф и з и о л о ги ч е с ки м р а с тв о р о м и п о д к л ю ч и т ь е е к б о к о в о м у о т в о д у п о в о р о т н о го ге м о с т а т и ч е с ко го кл а па на . В ы б р а т ь с о о т в е т с т в у ю щ и й н а п р а в л я ю щ и й и л и д и а гн о с т и ч е с к и й ка те те р . З а кр е п и ть п о в о р о т н ы й ге м о с та ти ч е с ки й кл а п а н н а п р о кс и м а л ь н о м основшм н а п р а в л я ю щ е го и л и д и а гн о с т и ч е с ко го кате те р а . Д л я п р е д о тв р а щ е н и я о б р а тн о го т о к а кр о в и в п р о с в е т ка те те р а п о д с о е д и н и ть л и н и ю н е п р е р ы в н о й промына ф и з и о л о ги ч е с ки м р а с тв о р о м к б о ко в о м у о т в о д у п о в о р о т н о го ге м о с т а т и ч е с ко го кл а п а на О т к р ы т ь п о в о р о тн ы й ге м о с та ти ч е с ки й кл а п а н , р а с п о л о ж е н н ы й н а о с н о в а н и и н а п р а в л я ю щ е го и л и д и а гн о с т и ч е с к о го ка те те р а В в е с ти б а л л о н н ы й катетер через п о в о р о т н ы й ге м о с та ти ч е с ки й кл а па н. П р о в е с ти б а л л о н н ы й ка те те р и п р о в о д н и к в ж е л а е м о е м е с то с о с у д и с то й с и с те м ы п о д р е н т ге н о с к о п и ч е с к и м ко н тр о л е м Т щ а те л ь н о з а т я н у ть кл а п а н поворопип ге м о с т а т и ч е с ко го кл а п а н а в о к р у г б а л л о н н о ю ка те те р а д ля п р е д о твр а щ е н и я л ю б о й у т е ч к и и з п о в о р о т н о го ге м о с т а т и ч е с ко го кл а п а н а Г е м о с та ти ч е с ки й клала д о л ж е н п о зв о л я ть п р о д в и ж е н и е б а л л о н н о го ка те те р а п о сл е за тя ги в а н и я . ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: н е за т я ги в а ть с л и ш к о м с и л ь н о п о в о р о т н ы й ге м о с т а т и ч е с ки й кл а п а н в о к р у г б а л л о н н о го кате те р а . С л и ш ко м с и л ь н о е за тяги в а н и е клалав м о ж е т за м е д л и ть п р о ц е с с н а ка ч и в а н и я и с ка ч и в а н и я б а л л о на ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: н е п р о д в и га т ь б а л .то н н ы й ка т е те р и л и п р о в о д н и к п р и в о з н и кн о в е н и и с о п р о ти в л е н и я . П р и в о з н и кн о в е н и и с о п р о ти в л е н и я необходюв о п р е д е л и ть п р и ч и н у с о п р о ти в л е н и я п р и п о м о щ и р е н т ге н о с к о п и ч е с к о го ко н тр о л я . И с п о л ь зу я ш п р и ц е м к о с т ь ю 1 м л, за п о л н е н н ы й с о о т в е т с т в у ю щ и м р а с тв о р о м р е н т ге н о к о н т р а с гн о го ве щ е ства , м е д л е н н о н а ка ч а ть б а л л о н д о т р е б у е м о го диаметра ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: н е п р е в ы ш а ть р е ко м е н д у е м ы й об ъ ем н а ка ч и в а н и я , у ка з а н н ы й н а э т и к е т ке , в о и зб е ж а н и е р а зр ы в а б а л л о на ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: д л я о б е сп е ч е н и я б е зо п а с н о с ти п а ц и е н т а н а ка ч и в а н и е и с ка ч и в а н и е б а л л о на сл е д у е т все гд а п р о в о д и т ь п р и рентгеноскопичесиЯ ви зуа л и за ц и и . П о сл е н а ка ч и в а н и я з а кр ы т ь за п о р н ы й к р а н , е сл и э т о н е о б х о д и м о С к а ч и в а н и е б а л л о на сл е д у е т п р о в о д и т ь п о д р е н т ге н о с ко п и ч е с ки м ко н тр о л е м , ч то б ы у б е д и ть с я в п о л н о м с ка ч и в а н и и п е р е д и звл е ч е н и е м б а л л о н н о го катетера. После за в е р ш е н и я п р о ц е д у р ы м е д л е н н о и звл е ч ь б а л л о н н ы й ка те те р и п р о в о д н и к. d . М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ П РИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ Н е и с п о л ьзо в а ть , есл и у п а к о в к а в с кр ы та и л и п о в р е ж д е н а . П р и н е п о в р е ж д е н н о й у п а к о в к е изд е л и я с те р и л ь н ы . ;ЛИ1 н е сте Х р а н т С о б л н > г и и П рове Н с п р ' И с п ь г си сте : В я з ко В о в р п р е п а Не п о Не н а H e iip i П р и у Не за зам ел Не п р со п р о Д л я О' П осле деф ен П рове в м е ш ^ проце Балле ЛЫСЫ' М а н и возл е П е р е ; б ал л е Н е о б : в о з н и П р и с ; ввел е Б алле 15.6. И с п о . слу'ча Н а сте п о л ь з л е й с т св я за суд е б К о м п непре если I с л у ' если ВСЛУ' если I уп а ке со гл а И зд е ; изде;| лечат н о м е ответ слу'ча косвс О гве' 0ТНО1 Пе] --- стр. 31 --- И е л и и н н с ко е изд е л и е о д н о р а з о в о го и сп о л ьзо в а н и я . Н е и с п о л ьзо в а ть п о в то р н о Л ю б о е п о в то р н о е и с п о л ьзо в а н и е изд е л и я п р и в о д и т к в ы с о ко м у р и с к у за р а ж е ни я ^ В ш и е н т а и к у х у д ш е н и ю р а б о ч и х х а р а к т е р и с т и к изд ел ия с те р и л и зо в а ть п о в то р н о э ти изд ел ия. ] ^ н и т ь в с у х о м , за щ и щ е н н о м о т све та м е сте п р и ко м н а т н о й те м п е р а тур е . С облю дать с р о к го д н о с ти )ти и зд е л и я д о л ж н ы п р и м е н я ть ся т о л ь к о в р а ч а м и -с п е ц н а л и с та м и в о б л а сти и н те р в е н ц и о н н о й н е й р о р а д и о л о ги и и /и л и и н те р в е н ц и о н н о й р а д и о л о ги и . П роверить р а зм ер с о суд а с п о м о щ ь ю р е н тге н о с ко п и и . У б е д и ть с я в т о м , ч т о б а л л о н н ы й ка те те р , с о о тв е тс т в у е т р а зм е р у сосуд а. Не п р е в ы ш а ть р е ко м е н д у е м ы й о б ъ е м н а ка ч и в а н и я , у ка з а н н ы й н а э т и к е т ке , в о и зб е ж а н и е р а зр ы ва балл она. (с п ы т а н и е н а с о в м е с ти м о с ть и л и и с п о л ьзо в а н и е б а л л о н н о го ка те те р а с ж и д к и м и э м б о л и з и р у ю ш и м и а ге н та м и н е п р о в о д и л и с ь , кр о м е ж и д к и х э м б о л и з и р у ю ш и х h cre M О п у х ( ® E v 3 ) и S q u id ( ® E m b o flu A .G .). ^ з к о с т ь и к о н ц е к гр а ц и я р е н т ге н о ко н т р а с т н о го п р е п а р а та б у д у т в л и я ть н а п р о д о л ж и т е л ь н о с ть н а ка ч и в а н и я и с ка ч и в а н и я балл она. |о врем я п о д го т о в к и с ка ч и в а т ь б а л л он м о ж н о т о л ь к о п р и п о гр у ж е н н о м д и с та л ьн о м н а ко н е ч н и ке б а л л о на в ф и з и о л о ги ч е с ки й р а с тв о р ил и р е н тге н о ко н т р а с гн ы й крепарат во и зб е ж а н и е п о п а д а н и я в о зд у х а в н у т р ь балл она. 1е п о д с о е д и н я ть ка к и е -л и б о у с т р о й с т в а в ы с о к о го д а вл е н и я к п о р т у д ля н а ка ч и в а н и я б а л л о на , т а к к а к э то м о ж е т привесп и к е го р а зр ы в у 1е н а ка ч и в а ть б а л л он в о зд у х о м и л и ка к и м -л и б о д р у ги м га зо м , ко гд а о н н а х о д и тс я в о р га н и зм е |к п р а в и л ь н а я п о д ю т о в к а м о ж е т п р и в е с ти к п о п а д а н и ю в о зд у х а в с и с те м у . ^>го м о ж е т п о м е ш а ть п р о в е д е н и ю н а д л е ж а щ е й р е н т ге н о с ко п и ч е с ко й в и зуа л и за ц и и . ^ |фи у с т а н о в ке б а л л о н н о го ка те те р а н а п р о в о д н и к д и с та л ь н ы м к о н ц о м сл е д уе т у б е д и т ь с я , ч т о д и с та л ь н ы й ко н е ц б а л л о н н о го ка те те р а н е п о в р е ж д е н !е за тя ги в а ть с л и ш к о м с и л ь н о п о в о р о т н ы й ге м о с та ти ч е с ки й кл а п а н в о к р у г б а л л о н н о го кате те р а . С л и ш ко м с и л ь н о е за тя ги в а н и е кл а п а н а м о ж е т п р и в е с ти к ^ ^ е д л е н и ю п р о ц е сса н а ка ч и в а н и я и с ка ч и в а н и я балл она. Ке п р о д в и га т ь б а л л о н н ы й ка те те р и л и п р о в о д н и к п р и в о з н и кн о в е н и и с о п р о ти в л е н и я . В сл уча е в о зн и кн о в е н и я с о п р о ти в л е н и я н е о б х о д и м о о п р е д е л и ть п р и ч и н у Ь п р о ти в л е н и я п р и п о м о щ и р е н т ге н о с к о п и ч е с к о го ко н тр о л я . | 1я о б е сп е ч е н и я б е зо п а с н о с ти п а ц и е н та н а ка ч и в а н и е и с ка ч и в а н и е б а л л о на сл е д у е т в се гд а п р о в о д и т ь п р и р е н т ге н о с ко п и ч е с ко й в и зуа л и за ц и и ^ л е п о д го т о в к и б а л л о на и п еред и сп о л ь з о в а н и е м в н о в ь н а ка ч а ть б а л л он д о н о м и н а л ь н о го об ъ ем а, ч то б ы п р о в е р и ть б а л л о н н ы й ка те те р н а п р е д м е т л ю б ы х :кт о в и л и п о в р е ж д е н и й перед и сп о л ьзо в а н и е м . Н е и сп о л ьзо в а ть ка те те р в с л уча е о б н а р у ж е н и я ка к и х -л и б о н е и сп р а в н о сте й )в е р и ть со в м е с ти м о с ть б а л л о н н о го ка те те р а в с л у ч а е п р и м е н е н и я д р у ги х в с п о м о га т е л ь н ы х у с т р о й с т в , о б ы ч н о и с п о л ь з у е м ы х п р и в н у т р и с о с у д и с т ы х ш а т е л ь с т в а х В р а ч д о л ж е н вл ад еть т е х н и к о й ч р е с к о ж н ы х в н у т р и с о с у д и с т ы х п р о ц е д у р и б ы т ь о с в е д о м л е н н ы м о в о з м о ж н ы х о с т о ж н е н и я х , с в я з а н н ы х с щ е д у р о й с и ю н н ы й ка те те р и м е е т ги д р о ф и л ь н у ю п о в е р х н о с т ь , о н д о л ж е н б ы ть у в л а ж н е н п еред и сп о л ьзо в а н и е м П о с л е у в л а ж н е н и я б а л л о н н о го ка те те р а н е д о п у с к а т ь е го 1сы ха н и я. М ан и пул и р о ва ть б а л л о н н ы м ка те те р о м н у ж н о с о с т о р о ж н о с т ь ю в о и зб е ж а н и е с л у ч а й н о го п о в р е ж д е н и я изд ел ия. Н е п о д в е р га ть п о в е р х н о с т ь б а л л о н н о го ка те те р а ^ д е й с т в и ю о р га н и ч е с ки х р а ств о р и те л е й , к о т о р ы е м о гу т п о в р е д и ть б а л л о н н ы й ка те те р и /и л и е го п о кр ы т и е Неред и сп о л ьзо в а н и е м сл е д уе т у б е д и ть с я в т о м , ч т о д и а м е тр и с п о л ь з у е м о го п р о в о д н и к а и л и в с п о м о га т е л ь н о го у с т р о й с т в а со в м е с ти м с в н у тр е н н и м д и а м е тр о м 1ал.1о н н о го ка те те р а , у ка з а н н ы м н а э ти ке тке . Н еоб ходим о м а н и п у л и р о в а т ь б а л л о н н ы м ка т е те р о м с о с о б о й о с т о р о ж н о с т ь ю п р и е го в в е д е н и и в и з в и л и с т ы е с о с у д ы в о и зб е ж а н и е л ю б о го п о в р е ж д е н и я . В сл учае ю зн и кн о в е н и я н е о б ы ч н о го с о п р о ти в л е н и я н е п р о д в и га т ь и н е у д а л я ть у с т р о й с т в о д о о п р е д е л е н и я п р и ч и н ы с о п р о ти в л е н и я 11рис>тствие ка л ь ц и ф и ка ц и й , н е р о в н о с те й и л и у ж е в в е д е н н ы х ранее у с т р о й с т в м о ж е т п р и в е с ти к п о в р е ж д е н и ю б а л л о н н о го кате те р а , а т а к ж е з а т р у д н и ть е го •е д е н и е и л и уд ал ение. Е и н о н н ы й ка т е те р н е с о д е р ж1г г м а те р и а л о в и з л а те кса и л и П В Х IS.6. Правовые положения н ус-ювня использования - исключение гарантии / ограничение ответственности И спользование д а н н о го издел ия п р и р а в н и в а е тс я к я в н о в ы р а ж е н н о м у и б е з о го в о р о ч н о м у с о гл а с и ю с н а с то я щ и м и п р а в о в ы м и п о л о ж е н и я м и и у с л о в и я м и В иучае н е со гл а си я с ва ш е й с т о р о н ы с н а с то я щ и м и п р а в о в ы м и п о л о ж е н и я м и и у с л о в и я м и в ы н е и м еете п рава и с п о л ьз о в а ть э т о и зд ел ие Нестоящ ая и н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю н е я в л я е тся д о го в о р н ы м д о ку м е н т о м и м о ж е т б ы т ь и зм е н е н а ко м п а н и е й B A L T б е з п р е д у п р е ж д е н и я . Т а к и м о б р а зо м , ю льзовател ь д о л ж е н н е т о л ь к о о св е д о м л я ть ся о б о б н о в л е н и я х ко м п а н и е й B A L T н а сто я щ е й и н с т р у к ц и и , н о т а к ж е и сп о л ьзо в а ть изд е л и е с о о тв е тс т в е н н о кй с т в у ю щ е й и н с т р у к ц и и . Н а сто я щ а я и н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю п о д ч и н я е тс я ф р а н ц у з с ко м у за ко н о д а те л ь с тв у , л ю б ы е р а зн о гл а си я и л и с п о р н ы е в о п р о сы , связанные с н а сто я щ е й и н с т р у к ц и е й п о п р и м е н е н и ю и п р и в л е к а ю щ и е к о тв е тс т в е н н о с ти к о м п а н и ю B A L T , б у д у т п р е д ста вл е н ы н а р а с с м о тр е н и е ко м п е те н тн ы м судебным о р га н а м г. П о н т у а з (Ф р а н ц и я ) П о л ьзо в а те л ь о ко н ч а те л ь н о со гл а ш а е тся с н а с то я щ и м п о л о ж е н и е м о б э к с к л ю з и в н о с т и ю р и с д и кц и и Компания B A L T н е м о ж е т б ы т ь п р и в л е ч е н а к о тв е тс т в е н н о с ти в с л е д у ю щ и х сл уча я х: •п р а в и л ь н о е и с п о л ьзо в а н и е и зд е л и я и /и л и е го и с п о л ьзо в а н и е н е о б у ч е н н ы м и п о л ьзо ва те л я м и . кл и изд е л и е и с п о л ь з у е тс я в н е п о ка за н и й к п р и м е н е н и ю , д л я к о т о р ы х о н о п р е д н а зн а ч е н о с о гл а с н о д е й с тв у ю щ е й и н с т р у к ц и и , ^слу чае в н е се н и я и зм е н е н и й в и зд ел ие б е з п р е д в а р1гге л ь н о го п и с ь м е н н о го с о гл а с и я к о м п а н и и B A L T (в к.1ю ча я и зм е н е н и е э т и к е т о к и у п а к о в к и ), кл и и зд е л и е и с п о л ьзу е тс я в с о ч е та н и и с в с п о м о га т е л ь н ы м и д е та л я м и , п р о д у к т а м и и л и м а те р и а л а м и , н е у тв е р ж д е н н ы м и ко м п а н и е й B A L T . ^случае п о в т о р н о го и с п о л ьзо в а н и я и.1и п о в т о р н о й о б р а б о т ки изд ел ия, кл и и зд е л и е ка ж е тс я п о в р е ж д е н н ы м и л и о б н а р у ж и в а е тс я н е и с п р а в н о с т ь и зд е л и я п р и е го и с п о л ь з о в а н и и (в э то м с л уча е н е о б х о д и м о с о х р а н и т ь изд е л и е и я а ко в ку и о б р а ти ть с я в к о м п а н и ю B A L T и л и к м е с тн о м у д и с т р и б ь ю т о р у , в о зв р а щ а ть и зд е л и я н е о б х о д и м о в и х о р и ги н а .1ь н о й у п а ко в ке , п р е д в а р и те л ь н о п о л у ч и в огласие к о м п а н и и B A L T ) Ьделие п о ста в л я е тся н а у с л о в и я х « к а к есть». К о м п а н и я B A L T о тка зы в а е тс я о т в се х га р а н ти й , я в н о вы р а ж е н ньпс и л и п о д р а зум е ва е м ы х, в о т н о ш е н и и л ю б о го аделия, е го со о тв е тс тв и я о п р е д е л е н н о м у н а зн а ч е н и ю , е го ка ч е ства , е го то в а р н о й п р и го д н о с т и и т.д . Н а зн а ч е н и я , о п и с а н и я и л и т е х н и ч е с к и е у с л о в и я , у ка з а н н ы е в ечатны х д о ку м е н т а х ко м п а н и и B A L T , в т о м ч и сл е в д а н н о й и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю , п р е д н а зн а ч е н ы и с к л ю ч и т е л ь н о д ля о б щ е го о п и с а н и я изд е л и я на см ент е го в ы п у с к а и н е п р е д с та в л я ю т с о б о й н и к а к о й я в н о в ы р а ж е н н о й га р а н ти и . К о м п а н и я B A L T н и в ко е м сл уча е н е м о ж е т б ы т ь п р и в л е ч е н а к гв е тств е н ко сти н а о с н о в а н и и и с к а о д о го в о р н о й о тв е тс т в е н н о с ти , в н е д о го в о р н о й о тв е тс т в е н н о с ти и л и л ю б о го д р у го го и с к а за л ю б о й п р я м о й ил и ко с в е н н ы й , ■учайны й и л и п о б о ч н ы й у щ е р б , п о н е с е н н ы й п о л ьзо ва те л е м и л и тр е т ь и м л и ц о м в сл е д ств и е (а ) с то и м о с т и то ва р а , п р и о б р е та е м о го в п о р я д ке за м е н ы . (Ь ) о с о б ы х , ревенны х, ц гтр а ф ны х. с л у ч а й н ы х и л и п о б о ч н ы х у б ы т к о в , и л и (с ) с н и ж е н и я п р и б ы л и и л и то в а р о о б о р о та кгветственность к о м п а н и и B A L T за н е и с п р а в н у ю п р о д у к ц и ю б у д е т с о о тв е тс т в о в а т ь п о л о ж е н и я м д е й с т в у ю щ е го за ко н о д а те л ь ств а Е в р о п е й с ко го с о ю за в (н о ш е н и и н е и с п р а в н о й п р о д у к ц и и Переводчик: