Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов "А, Б, В, Г" по ТУ 22.22.19-001-64796195-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- А УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению, проверить целостность упаковки и самих Пакетов, обеспечив их применение в соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями. В аш и зам ечания по улучш ению конст рукции и удобст ву использования просим присы лат ь на адрес предприят ия-изгот овит еля. Наименование изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «Поли Пак» Юридический адрес: 152300 Ярославская область. г.Тутаев, ул. Ярославская д.103 тел.: 4852 700-688 ЭЛ. почта: Poli_pak2010@mail.ru сайт: Polipak76.ru Сертификат (декларация) соответствия № ......................................., срок действия с.....................по............................., выдан(а) органом --- стр. 4 --- I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Настоящая Инструкция по применению (далее - Инструкция) содержит техническое описание Пакетов одноразовых для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов “А, Б, В, Г” (далее — Пакеты), правила и указания по их применению и другие сведения, которые необходимо знать медицинскому персоналу. 1.2 Настоящая Инструкция распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) Пакетов, выпускаемых по ТУ 22.22.19-001-64796195- 2017. При необходимости, для того или иного исполнения Пакетов выпускается Дополнение к настоящей Инструкции, отражающее их специфику. 1.3 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н). 1.4 Тип пакетов 1-3 согласно ГОСТ 12302-2013. 1.5 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 336200 согласно Приказу Минздрава России №4н. 1.6 Пример условного обозначения пакета при заказе и/или в других документах: «П акет ы одноразовы е для сбора, врем енного хранения и т ранспорт ировки м едицинских от ходов классов " А , Б , В , Г " по ТУ 22.22.19-001-64796195- 2017, артикул ПМО-2-Б-1, где «ПМО» - наименование пакета - «пакет для медицинских отходов», «2-Б-1» - параметры пакета (габаритные размеры 330*600мм, толщина 20 мкм, емкости 10 л, макс, массе нагрузки 10кг.), класс Б (цвет желтый). 1.7 Пакеты должны соответствовать требованиям ГОСТ 12302 (раздел 4, 5), ГОСТ Р 15.301-2016, ГОСТ Р 50444-92, «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно- эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 г. № 299 (глава II, раздел 18), СанПиН 2.1.7.2790, Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/20II и техническим условиям ТУ 22.22.19-001-64796195- 2017. 1.8 Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012. 1.9 Настоящая Инструкция выполнена с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ IEC 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014/ISO/IEC Guide 37:2012. II. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г медицинскими работниками, ответственными за сбор отходов в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур. III. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Пакет представляет собой одноразовую емкость без ручек установленного размера и цвета, устойчивую к климатическим и механическим воздействиям, возникающим в процессе эксплуатации и транспортировки медицинских отходов, герметичную после закрытия при помощи стяжки.. Информационное окно на пакет нанесено флексографическим способом и расположено по центру пакета. Для изготовления пакетов применяют: -полиэтилен низкого давления марки PE6FE68 производства ООО «Ставролен» по ТУ 6-11-00206368-25-2013; 4 --- стр. 5 --- -краситель белый марки 1004/FF, производства ООО «Полиэксим»; -краситель желтый марки 205А, производства ООО «Полиэксим»; -краситель красный марки 5089, производства ООО «Полиэксим»; -краситель черный марки 2067/UH, производства ООО «Полиэксим». Пакеты поставляются без стяжек. Пакеты изготавливаются путем термического сваривания и имеют двойную спайку на дне. Пакеты отличаются по: - габаритным размерам (Д*Ш от 330*300 мм до 700* 1100мм); - плотности (20 и 40мкм); - емкости (от 6 л до 120 л); - цвету в зависимости от класса медицинских отходов (белый, желтый, красный, черный). В зависимости от класса, медицинские отходы должны помещаться в пакеты соответствующего цвета; Класс отхода «А» (белый цвет) - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО). Класс отхода «Б» (желтый цвет) - эпидемиологически опасные отходы. Класс отхода «В» (красный цвет) - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы. Класс отхода «Г» (черный цвет) - токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. Пакеты предназначены для однократного использования. Основные технические характеристики пакетов представлены в таблице №1. Таблица №1. Артикул Класс пакета (цвет) г абарит- ные размеры пакета ДхШ, мм Толщи на пакета, мкм* Емкость пакета, JX ^ ^ Макс. масса загрузки пакета, кг Материал Кол-во пакетов в упаковке ПМО-1-А-1 А БЕЛЫЙ 330*300 20 6 15 О t О ^ ев л ^ о (U g § к ев 5 WС ей G 5 ? 10;20;30;50;100 ПМО-1-А-2 330*300 40 6 15 10;20;30;50;100 ПМО-2-А-1 330*600 20 10 15 10;20;30;50;100 ПМО-2-А-2 330*600 40 10 15 10;20;30;50;100 ПМО-З-А-1 500*600 20 30 15 10;20;30;50;100 ПМО-З-А-2 500*600 40 30 15 10;20;30;50;100 ПМО-4-А-1 600*1000 20 90 15 10;20;30;50;100 ПМО-4-А-2 600*1000 40 90 15 10;20;30;50;100 ПМО-5-А-1 600*800 20 50 15 10;20;30;50;100 --- стр. 6 --- ooi-os^oe^oz-oi SI 001 03 006*008 I-J-8-0WU ooi^os^oe-oz-oi SI OZI O P0011*003 Z-J-3-0IMU ooi^os^oe-oz^oi SI 031 03 0011*003 1-J-Z.-0NU ooT^os^oe^o^-oi SI 09 O t^ 008*003 Z-J-9-0HU ooi^oe-oe-or^oi SI 09 03 008*003 1-J-9-0WU оо1^о$^о£‘ог^о1 SI O S O t^ 008*009 i-j-s-owu 00I^05^0£^0^50I SI O S 03 008*009 l-J-S-OWU ooi^os^oe^oz^oi SI 06 O t^0001*009 г-j-t'-ONU 00I‘0£^0£^0Z^01 SI 06 03 0001*009 I-J-t'-OWU OOl‘OS^O£^OZ^OT SI 0£ 0l7 009*00S г-J-E-ONU ooi‘os-oe^03^oi SI 0£ 03 009*00S i-j-e-ONU оо1‘05^ое^ог^о1 SI 01 0l7 009*0££ г-а-г-owu ooi^os^oe^oz^oi SI 01 03 009*0££ i-j-s-owu ooros^oe^o^^oi SI 9 ot' 00£*0££ HHHdah г-j-i-OHU ooi^os^oe^oz-oi SI 9 03 00£*0££ J l-J-l-OHU ooi‘os^oe-oz-oi 01 001 0l7 006*008 г-а-8-owu ooi^os-oe^oz^oi 01 001 03 006*008 i-a-8-oi4u 00\‘09‘0Z‘0Z‘0\ 01 031 017 0011*003 г-а-3-OHU ooi‘os‘oe‘03‘oi 01 031 03 0011*003 i-a-z,-oiAiu 00I^05^0£^0^50I 01 09 O P 008*003 г-а-9-OHU ooi-os^oe^oz^oi 01 09 03 008*00/. i-a-9-owu ooi‘05-oe‘oz‘oi 01 O S 0l7 008*009 г-a-s-oiMU 00I^0S‘0£-03^0I 01 O S 03 008*009 i-a-s-owu 00I‘0£‘0£‘0Z^0I 01 06 0t7 0001*009 г-а-17-oiMU 00I‘0S‘0£‘03-0I 01 06 03 0001*009 i-a-t'-owu 00Т-0£‘0£^0г‘01 01 0£ ot^ 009*00S z-a-£-o;^u 001^0£50£^03‘0I 01 0£ 03 009*00S i-a-£-owu 00Г05^0£^0г‘01 01 01 0l7 009*0££ г-а-г-оии 00I^0S^0£^03^0l 01 01 03 009*0££ 1-а-г-оми 001‘0£‘0£^0г^01 01 9 O P 00£*0££ игчнэуал г-a-i'OHU 00T^0£‘0£-03^0I 01 9 03 00£*0££ a i-a-i-OHU 00T‘0£‘0£‘0Z-0I 01 001 0l7 006*008 г-а-8-owu 00I‘0£^0£^0Z^01 01 001 03 006*008 1-3-8-OI4U 00l^0£-0£^0Z^0I 01 031 0l7 0011*003 г-з-3-owu OOI^OS^O£‘O^^OI 01 031 03 0011*003 1-3-Z.-OIMU 00l‘05-0£‘0Z‘0l 01 09 0l7 008*003 г-з-9-OHU 00I^0£^0£‘03^0I 01 09 03 008*003 i-3-9-0 wn 00T-0£-0£-03‘0l 01 O S O P 008*009 г-3-s-ONU 00l^0S^0£^03-0I 01 O S 03 008*009 I-3-S-OWU 001^0£‘0£^0г!01 01 06 0l7 0001*009 г-3-i^-owu 00I^0£‘0£‘0Z^0l 01 06 03 0001*009 1-3-17-ONU 00T^0£‘0£^0Z‘0I 01 0£ ot' 009*00S г-3-E-owu 001-0£^0£^0^!0I 01 0£ 03 009*00S l-3-E-OWU OOI^O£^0£-OZ:^OT 01 01 ot^ 009*0££ г-з-г-owu 00l‘0£‘0£^0Z^0I 01 01 03 009*0££ 1-з-г-01чи 00T^0S-0£‘0Z^0I 01 9 0l7 00£*0££ И1Я11ГНЖг-з-1-оии 001‘0£^0£^0г^0Т 01 9 03 00£*0££ g l-3-l-OPMU 00I‘05^0£‘03^0I SI 001 0l7 006*008 J-V-8-ONU 00Т^0£‘0£^0г^01 SI 001 03 006*008 1-V-8-OWU 001-05^0£^0г^01 SI 031 0t7 0011*003 r-V-Z.-OlMU 001^0£^0£‘0г!01 SI 031 03 0011*003 1-V-3-OWU 001^05^0£^0г-01 SI 09 0l7 008*003 Z-V-9-ONU 00l^0S‘0£^0Z‘0l SI 09 03 008*003 I-V-9-OI^U 00I!0£^0£^0Z^01 SI O S 0l7 008*009 3-V-£-OWU --- стр. 7 --- ПМО-8-Г-2 800*900 40 100 15 10;20;30;50;100 * Толщина пакета соответствует толщине пленки, допустимое отклонение толщины плёнки пакетов ±20%. ** Допустимое отклонение по емкости ±5%. *** Предельные отклонения от размеров пакетов ±10 мм - по длине и щирине пакета. 3.1 Упаковка Пакеты одного артикула укладываются в стопы в количестве 10; 20; 30; 50; 100 шт. в зависимости от класса и размера пакета или в рулоны в количестве 10; 30; 50 шт. в зависимости от класса и размера пакета. Стопы пакетов должны формироваться в кипы, завертываться в оберточную бумагу по ГОСТ 8273 или упаковываться в мешки из полимерных материалов по ГОСТ 12302, которые заваривают и/или заклеивают лентой с липким слоем или укладывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Рулоны упаковывают в соответствии с требованиями ГОСТ Р 12302. Масса кипы, мешка или ящика не должна превышать 20 кг. Кипы и ящики должны укладываться в транспортные пакеты по ГОСТ 26663. По согласованию с потребителем (заказчиком) допускаются другие способы упаковывания пакетов, обеспечивающие сохранность продукции при транспортировании и хранении. 3.2 Комплектность Состав поставки должен соответствовать таблице №2. Таблица №2. Наименование Количество, шт. 1 Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. А (белый) по ТУ 22.22.19-001-64796195-2017 10;20;30;50;100шт. Инструкция по применению 1 Потребительская упаковка 1 2 Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. Б (желтый) по ТУ 22.22.19-001-64796195-2017 10;20;30;50;100шт. Потребительская упаковка 1 Инструкция по применению 1 3 Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. В (красный) по ТУ 22.22.19-001-64796195-2017 10;20;30;50;100шт. Потребительская упаковка 1 Инструкция по применению 1 4 Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. Г (черный) по ТУ 22.22.19-001-64796195-2017 10;20;30;50;100шт. Потребительская упаковка 1 Инструкция по применению 1 --- стр. 8 --- Допускается передача заказчику Инструкции в электронном виде для дальнейшего самостоятельного тиражирования. 3.3 Маркировка На каждую потребительскую упаковку Пакетов должна быть нанесена маркировка с указанием: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - наименование изделия, артикул; - размер, цвет, толщина, емкость; - максимальная нагрузка, кг; - наименование и марка материала; - количество изделий в упаковке; - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно); - надпись: «для медицинских отходов»; - маркировка класса отходов; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - обозначение технических условий; - серийный номер медицинского изделия; - знак обращения на рынке (при наличии); - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - условия утилизации; - предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. Каждый пакет должен содержать маркировку: - наименование и назначение пакета; - класс отходов; - надписи: «Название ЛПУ», «Подразделение ЛПУ»; «Ответственное лицо»; «Дата сбора»; - «Не цревышать нагрузку 10 кг» (для классов Б и В, для других классов согласно Приложению Б); - «Не предназначено для острых и режущих предметов»; - «Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты» (для классов Б и В); - «Не утрамбовывать отходы» (для классов Б и В); - «После заполнения пакета не более чем на % завязать пакет с использованием стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов». Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги», «Крюками не брать», «Беречь от солнечных лучей». IV ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г медицинскими работниками, ответственными за --- стр. 9 --- сбор отходов в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур. V ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Пакеты не имеют медицинских противопоказаний к применению. VI ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 6Л Эксплуатационные ограничения Не подлежат использованию пакеты с нарушенной герметичностью. Не превышать нагрузку 10 кг (для классов Б и В, для других классов согласно Таблице № 1). Недопустимо использовать пакеты для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов. Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В). Смешение отходов различных классов в общей емкости недопустимо. Не утрамбовывать отходы (для классов Б и В). После заполнения пакета, не более чем на У 4, завязать пакет с использованием стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов. 6.2 Подготовка изделия к использованию - извлечь пакет из упаковки, расправить, - визуально проверить целостность/герметичность пакета - при необходимости закрепить на контейнере, либо на специализированных стойках. При размещении пакетов строго следовать маркировке класса отходов. 6.3 Использование изделия -поместить отходы соответствующего класса в пакет; -строго следовать нормативам заполнения и смены пакетов, установленных СанПин 2.1.7.2790. После заполнения пакета, завершения операции, либо смены, сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с помощью стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов. Перемещение отходов за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается. Содержимое пакетов Б и В подлежит обязательному обеззараживанию. Обеззараживание должно осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.7-2790 и внутренними нормативами медицинской организации. При окончательной упаковке отходов класса Б и В для удаления их из подразделения (организации) пакеты с отходами классов Б и В маркируются надписью «Отходы. Класс Б», либо «Отходы. Класс В» с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица. Сбор и временное хранение отходов класса «Г» осуществляется в маркированные емкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7-2790 в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. --- стр. 10 --- VII ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Пакеты являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. VIII УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Пакеты хранят в условиях, установленных для хранения полимерных изделий. Кипы и ящики хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помещениях. Хранение пакетов, содержащих медицинские отходы, должно осуществляться в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790. Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. IX ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Пакеты транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования — по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Мешки, кипы, ящики с пакетами формируют в транспортные пакеты и транспортируют по ГОСТ 26663. Транспортирование пакетов, содержащих медицинские отходы, должно осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790. X УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Пакеты, не подвергшиеся использованию по назначению, утилизируются вместе с бытовым мусором. Утилизация и уничтожение пакетов, содержащих медицинские отходы, должны осуществляться в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790. XI ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие пакетов требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийные сроки хранения пакетов устанавливают в технической документации на пакеты. Гарантийный срок хранения пакетов - 6 месяцев с даты изготовления. По истечении гарантийного срока хранения допускается проводить контрольные испытания по основным показателям на соответствие требованиям настоящего стандарта. При получении положительных результатов испытаний пакеты могут быть допущены для применения и использованы по назначению. 10