Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии "Ультрагель" по ТУ 9398-025-76063983-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4953 от 26.10.2016 · класс риска 1

Производитель: ООО "Гельтек-Медика" (Россия)

Вид изделия: Гель контактный, нестерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 621 контракт, медианная цена за единицу 514,38 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии  
«Ультрагель» высокой вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг) показан к применению в качестве 
контактной среды для проведения ультразвуковых и электрофизиологических исследований, 
допплерографии, терапии, фото- и лазерной косметологии. Гель универсальный для
ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» высокой  
вязкости применяется для ультразвуковых процедур, где требуется более вязкий гель (например 
допплерография, эхокардиография и т.п.) и электрофизиологических процедур (ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ, 
ЭМС, электрофорез и т.д.).
Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии  
«Ультрагель» средней вязкости (масеой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг) показан к применению в качестве 
контактной среды для проведения ультразвуковых и электрофизиологических исследований, 
допплерографии, терапии, фото- и лазерной косметологии. Гель универсальный для
ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» средней  
вязкости применяется для всех ультразвуковых процедур (например допплерография, 
эхокардиография и т.п.) и электрофизиологических процедур (ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ).
Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии  
«Ультрагель» пониэ/сенной вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг) показан к применению в качестве 
контактной среды для проведения ультразвуковых и электрофизиологических исследований, 
терапии, фото- и лазерной косметологии. Гель универсальный для ультразвуковых,  
электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» пониэ 1сенной вязкости  
применяетея для процедур, где требуетея менее вязкий гель (например для УЗИ абдоминальной 
области и Т.П.).
4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Противопоказания к применению Геля универсального для ультразвуковых,  
электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» высокой вязкости  (массой 0,25 
кг; 1 кг; 5 кг). Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических исследований 
и терапии «Ультрагель» средней вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Геля универсального для 
ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» пониэ/сенной  
вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг) не выявлены.
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Процедуру проводят с соблюдением требований асептики (медицинский персонал работает 
в перчатках).
6 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Побочные действия при использовании Геля универсального для ультразвуковых,  
электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» высокой вязкости  (массой 0,25 
кг; 1 кг; 5 кг). Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и 
терапии «Ультрагель» средней вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Геля универсального для 
ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» пониэ/сенной  
вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг) не выявлены.
7 в з а и м о д е й с т в и е с д р у г и м и  МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Гель универсаль//ый для ультразвуковых, электрофизиологических исследова/шй и терапии  
«Ультрагель» высокой вязкости  (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Гель у/шверсалы/ый для  
ультразвуковых, электрофизиологических исследова//ий и терапии «Ультрагель» сред//ей  
вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Гель у//иверсальный для ультразвуковых,  
электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» по//иэ/се/шой вязкости  (массой 
0,25 кг; 1 кг; 5 кг) контактируют с ультразвуковыми датчиками, электродами, не оказывая на них 
воздействия.


--- стр. 3 ---
t
i
8 УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА  
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД  
ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛБ1Х, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Гелъ универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии 
«Ультрагель» высокой вязкости  (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг), Гель универсальный для  
ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» средней  
вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Гель универсальный для ультразвуковых,  
электрофизиологическш исследований и терапии «Ультрагель» пониженной вязкости  (массой 
0,25 кг; 1 кг; 5 кг) могут применяться людьми с имплантируемыми в организм человека 
медицинскими изделиями, беременными женщинами, женщинами в период вскармливания, 
детьми, взрослыми, имеющих хронические заболевания.
9 СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛБЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБЫОСТБ УПРАВЛЯТБ ТРАНСПОРТНБШИ СРЕДСТВАМИ,  
МЕХАНИЗМАМИ.
Использование Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических  
исследований и терапии «Ультрагель» высокой вязкости  (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Геля 
универсального для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии  
«Ультрагель» средней вязкости  (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Геля универсального для  
ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» пониженной  
вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг) не влияет на способность управлять транспортными 
средствами, механизмами.
10 ВАРИАНТБ1 КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В комплект поставки Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических  
исследований и терапии «Ультрагель» высокой вязкости  (потребительская единица) должны 
входить:
- гель в потребительской таре (флакон массой геля 0,25 кг, или флакон массой геля 1 кг, или 
канистра массой геля 5 кг) - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- дозатор (только при поставке геля высокой вязкости в канистрах по 4 шт. в транспортной 
таре) - 1 шт.
В комплект поставки Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических  
исследований и терапии «Ультрагель» средней вязкости  (потребительская единица) должны 
входить:
- гель в потребительской таре (флакон массой геля 0,25 кг, или флакон массой геля 1 кг, или 
канистра массой геля 5 кг) - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт;
- инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических  
исследований и терапии «Ультрагель» пониженной вязкости (потребительская единица) должны 
входить:
- гель в потребительской таре (флакон массой геля 0,25 кг, или флакон массой геля 1 кг, или 
канистра массой геля 5 кг) - 1 шт.;
- этикетка - 1 шт;
- инструкция по применению - 1 шт.
11 ОСНОВНБ1Е ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩИЙ ВИД И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии  
«Ультрагель» высокой вязкости  (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Гель универсальный для  
ультразвуковых, электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» средней  
вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Гель универсальный для ультразвуковых,  
электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» пониженной вязкости  (массой
J


--- стр. 4 ---
0,25 кг; 1 кг; 5 кг) создают эффективный контакт датчика ультразвукового прибора или 
электрода с кожей пациента.
При ультразвуковых исследованиях обеспечивают прекрасную передачу ультразвука. Гели 
акустически корректны в широком диапазоне частот, используемых в медицинском ультразвуке; 
обеспечивают великолепное скольжение.
При электрофизиологических исследованиях обеспечивают корректную запись ЭЭГ, ЭКГ, 
РЭГ и т.д.
Гели не вызывают аллергии и раздражения кожи; не портят датчики/электроды, 
водорастворимые, легко удаляются с тела пациента и датчика/электрода, не пачкают одежду.
Консистенция Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических  
исследований и терапии «Ультрагель» высокой вязкости  (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг), также 
обеспечивает экономичность при его применении.
Состав Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и  
терапии «Ультрагель» высокой вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг): вода очигценная, глицерин, 
пропиленгликоль, карбомер, гидроксид калия, консерванты, динатриевая соль
этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).
Состав Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и  
терапии «Ультрагель» средней вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг): вода очищенная, глицерин, 
пропиленгликоль, карбомер, гидроксид калия, консерванты, динатриевая соль
этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).
Состав Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических исследований и  
терапии «Ультрагель» пониженной вязкости  (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг): вода очищенная, 
глицерин, пропиленгликоль, карбомер, гидроксид калия, консерванты, динатриевая соль 
этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).
8 - •-
Гель универсальный для ультразвуковых, 
электрофизиологических исследований и 
терапии «Ультрагель» высокой вязкости 
(массой 0,25 кг; I кг; 5 кг)
(Этикетки красных тонов)
Гель универсальный для ультразвуковых, 
электрофизиологических исследований и 
терапии «Ультрагель» средней вязкости 
(массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг)
(Этикетки горчичных тонов)
Гель универсальный для ультразвуковых, 
электрофизиологических исследований и 
терапии «Ультрагель» пониженной вязкости 
(массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг)
(Этикетки серых тонов)
12 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
12.1 Для изготовления геля использованы сырье и материалы, указанные в 
ТУ 9398-025-76063983-2016.
12.2 Гель представляет собой однородную гелеобразную массу без посторонних примесей. 
Гель бесцветный.
12.3 Гель обеспечивает смачиваемость поверхности кожи при распределении его путем 
легкого разглаживания, при этом гель не собирается в капли и не скатывается с поверхности.
12.4 Водородный показатель pH Геля универсального для ультразвуковых,  
электрофизиологических исследований и терапии «Ультрагель» высокой вязкости  (массой 
0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Геля универсального для ультразвуковых, электрофизиологических  
исследований и терапии «Ультрагель» средней вязкости  (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг). Геля 
универсального для ультразвуковых, электрофизиологических исследовагшй и терапии  
«Ультрагель» понююенной вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг) в пределах 6,0 - 8,0.
12.5 Вязкость геля по Брукфильду:
- 23-31 Па-с (Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических
исследований и терапии «Ультрагель» высокой вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг));


--- стр. 5 ---
- 18-23 Па-с {Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических
исследований и терапии «Ультрагель» средней вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг));
9-18 Па-с {Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических  
исследований и терапии «Ультрагель» пониженной вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг)).
12.6 Удельная электрическая проводимость:
- 0,4-0,5 См/м {Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических
исследований и терапии «Ультрагель» высокой вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг));
- 0,3-0,4 См/м {Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических
исследований и терапии «Ультрагель» средней вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг));
- 0,2-0,3 См/м {Гель универсальный для ультразвуковых, электрофизиологических
исследований и терапии «Ультрагель» пониженной вязкости (массой 0,25 кг; 1 кг; 5 кг)).
13 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для ультразвуковых исследований гель наносится непосредственно на датчик или тело 
пациента, распределяется по коже; для электрофизиологических исследований наносится на всю 
поверхность электрода. Г ель обеспечивает полный контакт датчика/электрода с телом пациента. 
Гель удаляется с кожи пациента салфеткой или смывается водой, с датчика/электрода гель 
удаляется салфеткой.
14 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Гель в упаковке производителя (изготовителя) должен храниться при температуре от плюс 5 
до плюс 40°С.
Г ель транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в транспортной 
упаковке при температуре от минус 50 до плюс 50 °С.
Допускается замораживание геля. После замораживания и последующего размораживания 
свойства геля не меняются.
15 СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Срок годности геля - 3 года с даты изготовления при соблюдении требований условий 
хранения.
Запрещается использование геля по истечении срока годности.
16 ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Отходы геля, неиспользованный и/или просроченный гель, а также упаковка геля относятея 
к отходам класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами" и должны утилизироваться как твердые 
бытовые отходы.
17 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Гельтек-Медика» (ООО «Гельтек-Медика»)
Юридический адрес: 115201, г. Москва, 1-й Варщавский проезд, д. 2, стр. 8.
Фактический адрес: 115201, г. Москва, 1-й Варшавский проезд, д. 2, стр. 8, офис 410.
Тел. 8(495)956-93-66, E-mail: info@geliek-medica.ru
18 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
19 ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие геля всем требованиям 
ТУ 9398-025-76063983-2016 при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
применения, установленных техническими условиями.
Гарантийный срок годности геля - 3 года с даты изготовления.