Диализатор капиллярный низкопоточный VitaPES в вариантах исполнения: VitaPES LF 18 PLUS, VitaPES LF 19 PLUS, VitaPES LF 20 PLUS, VitaPES LF 22 PLUS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАИМЕНОВАНИЕ Диализатор капиллярный низкопоточный VitaPES в вариантах исполнения: VitaPES LF 18 PLUS, VitaPES LF 19 PLUS, VitaPES LF 20 PLUS, VitaPES LF 22 PLUS, производства MTP Medical Technologies GmbH» (МТП Медикал Текнолоджиз ГмбХ), Германия • L ОПИСАНИЕ Медицинское изделие «Диализатор капиллярный низкопоточный VitaPES в вариантах исполнения: VitaPES LF 18 PLUS, VitaPES LF 19 PLUS, VitaPES LF 20 PLUS, VitaPES LF 22 PLUS» предназначено для одноразового использования в хронической гемодиализной терапии для взрослых пациентов. Лечение проводится квалифицированным медицинским персоналом в среде медицинского обслуживания. Кровь пациента перекачивается через отверстия для крови через внутренний отсек полых волокон. Диализная жидкость (диализат) прокачивается через пространство, окружающее волокна, в противоточном потоке. Обмен раствора и воды между отсеком для крови и от секом для диализата обусловлены концентрацией и градиентами давления на мембране, с целью замены детоксификации и дегидратации функции почек человека. Медицинское изделие «Диализатор капиллярный низкопоточный VitaPES в вариантах исполнения: VitaPES LF 18 PLUS, VitaPES LF 19 PLUS, VitaPES LF 20 PLUS, VitaPES LF 22 PLUS» совместимо со всеми кровопроводящими магистралями в соответствии со стан дартом EN ISO 8638-2014 «Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные си стемы». ПОКАЗАНИЯ Медицинское изделие «Диализатор капиллярный низкопоточный VitaPES в вариантах исполнения: VitaPES LF 18 PLUS, VitaPES LF 19 PLUS, VitaPES LF 20 PLUS, VitaPES LF 22 PLUS» предназначено для одноразового использования в хронической гемодиализной терапии для взрослых пациентов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Общие противопоказания для применения данного диализатора в гемодиализной терапии отсутствуют. Пациентов, у которых проявлялись реакции гиперчувствительности на один из материалов, нельзя лечить данным изделием. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В редких случаях могут возникать неблагоприятные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения серьезных осложнений гемодиализную терапию необходимо пре рвать и предпринять соответствующие действия. В таком случае кровь из экстракорпо ральной системы нельзя вернуть в пациента. СТЕРИЛЬНОСТЬ Медицинское изделие «Диализатор капиллярный низкопоточный VitaPES в вариантах исполнения: VitaPES LF 18 PLUS, VitaPES LF 19 PLUS, VitaPES LF 20 PLUS, VitaPES LF 22 PLUS» является стерильным и апирогенным. Изделие стерилизовано с помощью излу чения (эл. пучок). ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Рекомендованные условия хранения - при температуре от 0 °С до 30 °С и влажности от 20 до 90% в течение 3 лет со дня изготовления. Срок годности указан как год-месяц на этикетке коробки и этикетке изделия Y Y Y Y - ММс символом --- стр. 3 --- Требования к транспортировке: - Транспортировка только в целых оригинальных коробках - Транспортировка в вертикальном положении, обозначенном символами-стрелками на коробке - Хранить в сухом месте - коробки не бросать, обращаться с осторожностью - рекомендуемая температура от 0°С до 30°С - рекомендуемая влажность от 20 до 90% ^ • АНТИКОАГУЛЯЦИЯ Назначение и дозировка антикоагулянтов являются обязанностью терапевта. Недостаточ ная антикоагуляция может вызывать образование сгустков или закупорку капилляров диализатора. ВНИМАНИЕ Не используйте изделие после истечения срока его хранения. Срок хранения применим только к правильно хранимому изделию в неповрежденной упаковке. Стерильность изделия гарантируется, только в том случае если упаковка не повреждена. Коннекторы для ввода и вывода крови должны оставаться закрытыми до присоединения диализатора к коннекторам кровопроводящей магистрали. Подготовка экстракорпоральной системы и диализатора должна осуществляться в асепти ческих условиях. В процессе этой цроцедуры следуйте следующим указаниям, касающим ся заполнения и промывки диализатора. Мембрана диализатора имеет больщую проницаемость по воде, поэтому ее необходимо использовать исключительно в устройствах с контролируемым объемом и регулируемой балансировкой. Необходимо следовать инструкциям по безопасности производителя устройства при использовании диализаторных мембран с больщой проницаемостью. Переработка диализатора для многократного использования может привести к модифика ции компонентов изделия с возможным отрицательным влиянием на характеристики и безопасность диализатора. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Схема стандартного цикла: 1 1. Пациент 1 2. Артериальная магистраль 1 * 3. Антикоагулянт г о дS X 4. Насос для крови I о.ю 5. Диализат d . оC QО■ ■ О. 6. Диализатор 1! 7. Венозная магистраль Заполнение/промывка камеры для крови Заполнение камеры для крови фильтратом необходимо проводить до заполнения камеры для диализной жидкости. Направление вставки должно быть снизу вверх. Диализатор рас полагается вертикально в штативе. Снимите защитные колпачки с коннекторов. Подсо- --- стр. 4 --- едините внутриартериальный и внутривеный катетер к фильтру используя метод асепти ки. Артериальное соединение должно располагаться сверху вниз, а венозное - снизу вверх. Подключите артериальное соединение, по меньшей мере, к 500 мл стерильного, апиро- генного физиологического раствора (NaCl 0,9%). Подключите венозную магистраль к мешку для отходов и заполните всю систему. Рекомендуемая скорость кровотока состав ляет приблизительно 150 мл/мин. Рекомендуется выбросить первые 100 мл раствора для заполнения. Заполнение раствором для заполнения гарантирует, что весь воздух удален (для удаления воздуха мягко постучите по венозной части диализатора. Убедитесь в том, что уровни в артериальной и венозной камерах установлены правильно (рекомендуется заполнять артериальную камеру не более чем на 50%, а венозную - на 80%). Желательно заполнять венозную камеру незадолго до окончания заполнения. Остановите перекачивание крови, а затем также подсоедините венозный конец кровопро водящей магистрали к мешку со стерильным, апирогенным физиологическим солевым раствором (NaCl 0.9%) и запустите насос, чтобы обеспечить циркуляцию крови. Устано вите скорость насоса на 100 мл/мин и осуществляйте рециркуляцию до тех пор, пока па циент не будет готов для подключения. Заполнение камеры диализной жидкости Поверните диализатор таким образом, чтобы входящий поток артериальной крови бьш теперь направлен вверх, а венозная сторона - вниз. Фильтрат необходимо поддерживать в этом положении на протяжении всей процедуры. Подсоедините штуцеры диализной жид кости таким образом, чтобы входящий поток диализной жидкости был снизу, а выходя щий поток - сверху. Кровь и диализная жидкость должны течь противотоком. Теперь за полните камеру диализной жидкости таким образом, чтобы она была полностью свобод ной от воздуха (расход диализата должен быть 500 мл/мин). Промойте камеру диализной жидкости в течение нескольких минут одновременно с рециркуляцией на участке крови примерно 100 мл/мин. В связи с этим скорость ультрафильтрации должна быть установ лена 250 мл/ч (замечание: промывка камеры диализата, а так же ультрафильтрация, могут быть запущены во время заполнения участка крови). Подключение к пациенту Подключите артериальную кровопроводящую магистраль, не содержащую воздуха, к ар териальному доступу пациента. Венозная кровопроводящая магистраль должна быть под ключена к мешку с отходами. Теперь наполните экстракорпоральную систему (расход крови около 100 мл/мин). Слейте столько заполняющей жидкости, сколько возможно и остановите насос. Подключите венозную кровопроводящую магистраль к венозному до ступу пациента. У пациентов с тенденцией к гипертензии резервуар экстракорпоральной системы можно заменить свежим, стерильным инфузионным раствором. Теперь можно начать предписанное врачом лечение. В случае протечки крови из диализатора Запустите байпас и уменьшите скорость кровотока. Проверьте диализную жидкость на предмет присутствия крови. Если признаки крови есть, замените диализатор и экстракор поральную систему. Не вливайте обратно кровь. При необходимости проведите пациенту инфузионную терапию для компенсации кровопотери. Прекращение процедуры - возвращение крови пациенту Остановите насос для крови и ультрафильтрации. Освободите зажим артериальной крово проводящей магистрали и артериальный доступ. Отсоедините артериальную кровопрово дящую магистраль и подсоедините ее к мешку со стерильным, апирогенным физиологи ческим соляным раствором (NaCl 0,9%). Ослабьте зажим артериальной кровопроводящей магистрали и влейте обратно кровь пациента с требуемым расходом. После возвращения обратно требуемого количества жидкости (приблизительно 250 мл) остановите насос. Пе --- стр. 5 --- рекройте венозную кровопроводящую магистраль и венозный доступ пациента. Выбрось те диализатор, кровопроводящие магистрали и линии для жидкости в соответствующий контейнер сразу же после использования. Утилизация должна производиться в соответ ствии с применимыми нормами федерального законодательства. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики in vitro VitaPES LF 18 PLUS VitaPES 19 LF PLUS VitaPES 20 LF PLUS VitaPES 22 LF PLUS № арт. 70115818 70115819 70115820 70115822 Коэффициент ультрафильтра ции (мл/ч/мм рт. ст.) 16 19 21 23 Клиренс (мл/мин) при Qb*= 200 мл/мин, Qd= 500 мл/мин, Quf= 0 мл/мин Мочевина 192 194 195 197 Креатинин 182 187 189 190 Фосфат 164 170 173 181 Витамин В12 105 113 • ' 119 125 Клиренс (мл/мин) при Qb=300 м л / м и н , Qd= 500 мл/мин, Quf= 0 мл/мин Мочевина 258 264 266 273 Креатинин 231 244 248 253 Фосфат 202 210 218 234 Витамин В12 119 129 136 144 Клиренс (мл/мин) при Qb=400 м л / м и н , Мочевина 298 306 309 321 Креатинин 260 278 284 290 Фосфат 223 235 244 267 Витамин В12 126 138 145 154 Коэффициент массопереноса КоА (Мочевина), мл/мин 930 1027 1064 1214 Техническая информация Площадь поверхности мем- 2браны (м ) 1,5 1,7 1,9 2,1 Толщина стенки/внутренний диаметр (мкм) 35/200 Объем первичного заполнения (мл) 85 95 109 119 Остаточный объем крови (мл) <2 <2 <2 <2 Ограничения расхода и давления Максимальное трансмембран ное давление (мм.рт.ст) 500 500 500 500 --- стр. 6 --- Максимальное давление :о стороны крови (мм.рт.ст) 500 500 500 500 1 Максимальный поток диализа та (мл/мин) 800 800 800 800 Максимальный кровоток (мл/мин) 400 500 500 500 Мембрана PUREMA (Полиэфирсульон) Материал корпуса / Гермети зирующий материал Поликарбонат/Полиуретан Стерилизация Электронный пучок Штук в коробке 30 *Qb- поток крови, мл/мин Qd - поток диализата, мл/мин, Qu f - поток фильтрата, мл/мин УПАКОВКА Изделие поставляется в индивидуальных упаковках. Первичная упаковка состоит в контакте с изделием и представляет собой пластиковый герметичный пакет. Вторичная упаковка - внешняя коробка. Материал - коричневый гофрированный картон с гибкими картонными разделителями. Количество единиц товара в коробке - 30 штук. Внимание! В случае нарушенной целостности первичной упаковки изделие подлежит утилизации. УТИЛИЗАЦИЯ ДИАЛИЗАТОРА И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ Изделие предназначено для однократного применения. После использования утилизируй те изделие и упаковку в соответствии с порядком, установленным больницей, админи стративными органами и/или органами местного самоуправления. МАРКИРОВКА Описание символов маркировки представлено в таблице. Символ Расшифровка символа REF Номер по каталогу Следуйте инструкции по применению STERILE Стерилизация облучением Ж Апирогенная система циркуляции жидкости LOT Номер партии --- стр. 7 --- ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕМОНТ И ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещена. ГАРАНТИИ Компания «МТР Medical Technologies GmbH» (МТП Медикал Текнолоджиз ГмбХ) гаран тирует, что при разработке и производстве данных изделий были соблюдены разумные меры предосторожности. Хранение, дезинфекция и стерилизация данного изделия, а также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящимся вне контроля компании, оказывают непо средственное влияние на изделие и результаты, получаемые при его использовании. Ком пания не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. Изделие предназначено для одноразового использования. Перед использованием рекомен дуется тщательно осмотреть изделия на предмет дефектов. Наличие таких дефектов, как сколы, трещины, деформации и т.д. указывает на то, что изделие не способно выполнять предназначенные функции и должно быть утилизировано. Срок годности - 3 года. Срок сохранения стерильности - 3 года. РЕКЛАМАЦИИ По вопросам эксплуатации медицинского изделия, нежелательных явлениях, выявленных при применении инструментов обращаться к производителю «МТР Medical Technologies GmbH» (МТП Медикал Текнолоджиз ГмбХ) по адресу: Kunstseidenstrasse 4, 01796 Pima, Germany (Германия)