Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
. Кратковременная или хроническая глаукома
. Повреждение эндотелия роговицы
- Отёк роговицы
- Отклонение от заданной рефракции
6. Инструкция по применению:
I. Проверьте указанные на упаковке модель линзы, оптическую силу и срок годности.
2 Для получения наилучших результатов: используйте вискоэластичные растворы ZE1SS OVD и
убедитесь, что раствор OVD и предустановленный инструмент имеют температуру не менее 18°С.
3. Извлеките блистер за пределами стерильной зоны. Вскройте блистер в стерильной зоне и извлеките
предустановленную инжекционную систему ZEISS. В отличие от традиционных систем инжекции в
системе ZEISS картридж встроен в инжектор.
4. Для удаления позиционирующего зажима линзы поместите два пальца на держателе линзы и
большим пальцем осторожно отсоедините зажим снизу. Затем поднимите зажим вертикально, (рис.1)
5. Вся линза должна быть обильно покрыта раствором OVD. Не прикасайтесь к линзе (рис.2).
6. Убедитесь, что линза находится в загрузочном контейнере в правильном положении и зафиксирован
по центру. (рис.З)
7. Закройте крышку контейнера с ИОЛ. (рис.4)
8. Для линз силой менее +8,0 диоптрий необходимо прижать оптическую часть пинцетом или канюлей
OVD во время закрытия крылышек, чтобы линза согнулась в нужном положении. Если механизм
защёлкнулся, значит, линза надежно зафиксировалась.
9. Чтобы продвинуть линзу в наконечник инжектора, осторожно нажмите на поршень и задвиньте линзу
внутрь конического наконечника инжектора, следя, чтобы линза двигалась плавно (рис.З). Слегка
отведите поршень назад, чтобы отделить мягкий силиконовый наконечник от ИОЛ, и убедитесь, что
гаптические элементы размещены правильно. ИОЛ готова к имплантации. ВАЖНО! Инъекцию ИОЛ
необходимо осуществлять немедленно. Вискоэластичные материалы могут терять свою смазывающую
способность при длительном воздействии воздуха.
10. Во время инъекции нажмите на поршень инжектора и давите попеременно увеличивая и ослабляя
силу надавливания. Продолжайте в таком «импульсном режиме», чтобы обеспечить плавное
продвижение ИОЛ. ИОЛ плавно продвигается в глаз без выталкивания силиконового наконечника из
отверстия наконечника инжектора. Выталкивание силиконового кончика может привести к раскрытию
последнего в глазу.
11. Аккуратно позиционируйте линзу, при необходимости повернув её с помощью подходящего
крючка для позиционирования. Сжатые гаптические элементы расправляются одновременно с
оптической частью, в течение одной минуты при температуре человеческого тела.
12. Тщательно удалите вискоэластичный материал из глаза и линзы при помощи стандартных процедур
ирригации и аспирации.
7. Важно:
1. Врачи, принимающие решение об имплантации линз при описанных здесь условиях, должны
взвесить соотношение между пользой и риском перед имплантацией.
2. Как и при любой хирургической процедуре, здесь присутствует определенный риск. Хирургу
требуется большой опыт для проведения имплантации интраокулярных линз. Врач должен
присутствовать и/или ассистировать на многочисленных операциях по имплантации и пройти один или
несколько курсов по имплантации интраокулярных линз, прежде чем приступить к самостоятельной
имплантации интраокулярных линз.
3. Необходимость во вторичной иридэктомии при зрачковой блокаде может не возникнуть, если
провести одну или несколько иридэктомий в процессе имплантации ИОЛ. Данная предупредительная
мера больше известна в случаях применения моделей, предназначенных для фиксации в передней
камере и на радужке. Было принято решение применить её также к заднекамерным моделям.
4. Неправильное обращение с данной линзой может привести к повреждению гаптической и
оптической части.
5. Долговременные эффекты от имплантации интраокулярных линз пока не определены. В связи с этим
врач должен продолжить наблюдение пациента после операции.
8. Предупреждения:
1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать какой-либо компонент изделия.
--- стр. 7 ---
Во избежание риска инфекции следует удалить (выбросить) неимплантированное изделие.
Повторное использование извлечённого изделия может привести к инфекции или ухудшению зрения.
у Хранить при температуре 0-25 С.
4 з а п р е щ а е т с я замораживать и оставлять на солнце.
5 Используйте только стерильный сбалансированный солевой раствор для промывки и отмачивания
линз.
9 Информация для пациента: Идентификационную карту пациента, включенную в комплект,
редует заполнить и передать пациенту вместе с инструкциями хранить эту карту как удостоверение об
и.чплантации и предъявлять её при всех последующих приёмах у офтальмологов.
10 Расчет оптической силы линзы: Оптическая сила имплантируемой линзы должна быть
рассчитана до операции. В следующих источниках приводятся методы расчёта оптической силы линз:
(A) Binkhorst, R.D.: Intraocular Lens Power Calculation Manual, New York, Richard D. Binkhorst 1978.
(B) Retzlaff J., Sanders D., and Kraft M.: A Manual of Implant Power Calculation.
11. Условия возврата и замены: По вопросам возврата или замены обращайтесь производителю или
вашему местному дистрибьютеру.
12. Гарантийные обязательства:
Имплантация интраокулярной линзы является хирургической процедурой и несёт различные риски,
связанные с глазной хирургией. Компания Carl Zeiss Meditec AG предоставляет информацию и
рекомендации относительно данных рисков, а также методов и техник имплантации линз. Врач должен
сообщить пациенту всю необходимую информацию в этом отношении. В частности, Carl Zeiss Meditec
AG исключает любую ответственность за травмы и ущерб пациенту, связанные с:
1. Методом или техникой имплантации, выбранной врачом, если не соблюдались рекомендации Carl
Zeiss Meditec.
2. Неправильным выбором или использованием интраокулярной линзы для определенного пациента.
Во время производства данные изделия были изготовлены и испытаны на соответствие требованиям,
заявленным на этикетках. В связи с биологическими особенностями каждого пациента ни одно изделие
не работает с эффективностью 100 % при всех обстоятельствах. Кроме того, поскольку производитель
не может контролировать условия применения изделия, диагноз пациента, способ применения или
введения, а также обращения с изделием после выпуска с предприятия, производитель не гарантирует
достижение положительного эффекта или отсутствие отрицательного эффекта в результате/в ходе
использования изделия.
Риски и преимущества использования изделия должны рассматриваться отдельно для каждого пациента
перед использованием данного изделия. Ответственность за оценку пригодности данного изделия для
пациента до его использования несет врач.
По гарантийным обязательствам производитель отвечает в соответствии с принятой в компании
процедурой обработки претензий/осуществления надзорной деятельности.
Гарантийный срок хранения составляет 30 месяцев (что совпадает со сроком годности).
13. Символы, нанесённые на упаковку
1 STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом Соблюдайте инструкцию по применению
1 SN Серийный номер Держать в сухом месте
1 используйте повторно Не используйте. Если упаковка повреждена
1 /^\ Не стерилизуйте повторно
1 ItUR^j
Дата изготовления
1 ^ Использовать до Производитель
1 Беречь от солнечных лучей |р^р| Каталожный номер
1 0Т Общий диаметр g Диаметр оптики
--- стр. 8 ---
^?Ча-Ж 35й^*ИВ1в1е |Р^.--,
Рис.З
Рис.4
Рис.З
--- стр. 9 ---
Варианты исполнения:
I Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUC1A
60IP, вариант исполнения 1, в составе:
I Линза интраокулярная СТ LUCIA 60IP (оптическая сила от +4,0 дптр до +24,0 дптр с шагом 0,5
дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.0-1 Р.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт.).
5. Инструкция по применению.
Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUCIA
601Р, вариант исполнения 2, в составе:
1. Линза интраокулярная СТ LUCIA 601Р (оптическая сила от +24,5 дптр до +30,0 дптр с шагом 0,5
дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.2-1 Р.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт.).
5. Инструкция по применению.
Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUC1A
601Р, вариант исполнения 3, в составе:
1. Линза интраокулярная СТ LUCIA 601Р (оптическая сила от +30,5 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5
дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.4-1 Р.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт.).
5. Инструкция по применению.
Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUCIA
20IP, вариант исполнения 1, в составе:
1. Линза интраокулярная СТ LUCIA 20IP (оптическая сила от +4,0 дптр до +24,0 дптр с шагом 0,5
дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.0-1 Р.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт.).
5. Инструкция по применению.
Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUCIA
20IP, вариант исполнения 2, в составе:
1. Линза интраокулярная СТ LUCIA 201Р (оптическая сила от +24,5 дптр до +30,0 дптр с шагом
0,5 дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.2-1 Р.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт.).
5. Инструкция по применению.
Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUCIA
20IP, вариант исполнения 3, в составе:
1. Линза интраокулярная СТ LUCIA 201Р (оптическая сила от +30,5 дптр до +34,0 дптр с шагом
0,5 дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.4-IP.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт.).
5. Инструкция по применению.
--- стр. 10 ---
в Характеристики:
Исполнение опт ической част и линзы С Т LUCIA 601Р:
Монофокальная двояковыпуклая конструкция. Асферизация передней поверхности (реверсивная «R»).
Асферическая коррекция -0,12 микрона.
Исполнение опт ической част и линзы С Т LU CIA 201Р: Монофокальная двояковыпуклая конструкция
(реверсивная «R»).
Общий диамет р: 13,0 мм.
Диаметр опт ической зоны : 6,0 мм - диаметр тела, 5,0 мм - чистый диаметр оптической зоны.
Толщина линзы /края опт ического элемент а: 0,25 мм
Толщина гапт ики: 0,32 мм
Исполнение и наклон гапт ики: Модифицированная С-образная гаптика. Передний угол наклона 5°
Исполнение линзы: Однокомпонентная, для малого разреза.
ACD-конст ант а: 5,65
А-константа: 119,1
Диапазон значений опт ической силы линзы, диопт рии: От +4,0 до +34,0 с шагом 0,5.
Позиционные от верст ия: отсутствуют
Масса: 14,0 мг
Спектральный коэф ф ициент пропускания м ат ериала линзы (в диапазоне длин волн 300-1200 нм): Не
менее 90% при длинах волн выше 410 нм и отсекании 10% <375 нм
Оптическая
сила, дптр
Сагиттсшъ, м м В ы сот а свода, м м Толщ ина цент ральной
части, мм
СТ LUCIA СТ LUCIA СТ LUCIA
201Р 601Р 201Р 601Р 201Р 601Р
4,0 0,524 0,527 0,242 0,2485 0,262 0,229
4,5 0,536 0,532 0,242 0,2485 0,272 0,233
5,0 0,547 0,538 0,242 0,2485 0,282 0,240
5,5 0,558 0,547 0,242 0,2485 0,292 0,249
6,0 0,569 0,558 0,242 0,2485 0,303 0,260
6,5 0,581 0,570 0,242 0,2485 0,313 0,271
7,0 0,592 0,581 0,242 0,2485 0,323 0,282
7,5 0,604 0,590 0,242 0,2485 0,333 0,291
8,0 0,615 0,598 0,242 0,2485 0,344 0,300
8,5 0,626 0,607 0,242 0,2485 0,354 0,308
1 9,0 0,638 0,616 0,242 0,2485 0,364 0,318
' 9,5 0,649 0,629 0,242 0,2485 0,374 0,330
' 10,0 0,661 0,640 0,242 0,2485 0,385 0,342
! 10,5 0,672 0,651 0,242 0,2485 0,395 0,352
11,0 0,684 0,662 0,242 0,2485 0,405 0,363
11,5 0,695 0,672 0,242 0,2485 0,416 0,373
’ 12,0 0,707 0,682 0,242 0,2485 0,426 0,383
12,5 0,719 0,693 0,242 0,2485 0,437 0,394
1 13,0 0,645 0,627 0,222 0,227 0,397 0,450
13,5 0,656 0,638 0,222 0,227 0,407 0,4611
14,0 0,666 0,648 0,222 0,227 0,418 0,472
14,5 0,676 0,659 0,222 0,227 0,428 0,482
15,0 0,687 0,669 0,222 0,227 0,438 0,493
15,5 0,697 0,679 0,222 0,227 0,449 0,502
16,0 0,704 0,689 0,222 0,227 0,459 0,512
16,5 0,718 0,698 0,222 0,227 0,47 0,522
17,0 0,728 0,708 0,222 0,227 0,48 0,531
' ■ 17,5 0,739 0,718 0,222 0,227 0,491 0,541
■ 18,0 0,749 0,728 0,222 0,227 0,502 0,552Н 18,5 0,760 0,740 0,222 0,227 0,512 0,563
L 19,0 0,770 0,753 0,222 0,227 0,523 0,577
_ 19,5 0,718 0,701 0,152 0,1675 0,532 0,584
--- стр. 11 ---
НГ 20,0 0,729 0,711 0,152 0,1675 0,543 0,594
Hr 20,5 0,739 0,722 0,152 0,1675 0,553 0,604
H r 21,0 0,750 0,732 0,152 0,1675 0,564 0,615
■ [ 21,5 0,760 0,743 0,152 0,1675 0,574 0,626
m l 0,771 0,754 0,152 0,1675 0,585 0,637
■ i 0,781 0,765 0,152 0,1675 0,596 0,647
■ 1 23,0 0,792 0,776 0,152 0,1675 0,607 0,658
■ Г 0,803 0,787 0,152 0,1675 0,617 0,669
IT 0,814 0,798 0,152 0,1675 0,628 0,680
1 г 0,824 0,809 0,152 0,1675 0,639 0,691
1 1 25,0 0,835 0,820 0,152 0,1675 0,65 0,702
1 0,846 0,831 0,152 0,1675 0,661 0,713
I f 26,0 0,857 0,842 0,152 0,1675 0,672 0,725
26,5 0,868 0,854 0,152 0,1675 0,683 0,736
1 27,0 0,813 0,794 0,072 0,095 0,691 0,749
27,5 0,824 0,805 0,072 0,095 0,702 0,760
' 28,0 0,835 0,816 0,072 0,095 0,713 0,771
28,5 0,846 0,827 0,072 0,095 0,724 0,782
29,0 0,857 0,838 0,072 0,095 0,735 0,793
29,5 0,868 0,849 0,072 0,095 0,746 0,804
30,0 0,878 0,860 0,072 0,095 0,757 0,815
30,5 0,890 0,871 0,072 0,095 0,768 0,826
31,0 0,901 0,882 0,072 0,095 0,78 0,837
31,5 0,912 0,893 0,072 0,095 0,791 0,848
32,0 0,923 0,904 0,072 0,095 0,802 0,860
32,5 0,934 0,916 0,072 0,095 0,814 0,871
33,0 0,946 0,927 0,072 0,095 0,825 0,882
33,5 0,957 0,939 0,072 0,095 0,837 0,894
34,0 0,966 0,951 0,072 0,095 0,848 0,906
Размер разреза:
Устройство для установки линзы
интраокулярной
Диапазон оптической силы Размер разреза
BLUEJECT 2.0-1 Р от -1-4,0 дптр до -1-24,0 дптр 2,2 мм
BLUEJECT 2.2-1 Р от -Ь24,5 дптр до -Ь30,0 дптр 2,4 мм
BLUEJECT 2.4-1Р от -1-30,5 дптр до -ь34,0 дптр 2,6 мм
Рекомендуемые условия транспортирования: от О до +45®С.
Рекомендуемые условия хранения: от О до 25 °С.
Рекомендуемые условия применения: от 18 до + 25°С (температура в операционной при имплантации
линзы интраокулярной).
Держать в сухом месте, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Не использовать в случае
повреждения упаковки.
Комплект поставки:
Линза интраокулярная (1 шт.), устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) (1 шт.),
карта пациента (1 шт.), этикетка (11 шт.), инструкция по применению (1 шт.).
Примечание: Этикетки могут использоваться для отслеживания продукта, управления запасами в лечебных
учреждениях, оформления заказов, клинического использования.
Сведения по утилизации:
Утилизировать как медицинские отходы. При утилизации необходимо соблюдать положения
законодательства и национальные нормативно-правовыми акты. Класс отходов использованного
изделия: Б. Класс отходов неиспользованного изделия: А.
Срок годности: 30 месяцев.
Производитель:
Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany.
--- стр. 14 ---
i, Инструкция по применению:
I, Проверьте указанные на упаковке модель линзы, оптическую силу и срок годности.
I Дня получения наилучших результатов: используйте вискоэластичные растворы ZEISS OVD и
убедитесь, что раствор OVD и предустановленный инструмент имеют температуру не менее 18°С.
j, Извлеките блистер за пределами стерильной зоны. Вскройте блистер в стерильной зоне и извлеките
' предустановленную инжекционную систему ZEISS. В отличие от традиционных систем инжекции в
системе ZEISS картридж встроен в инжектор.
4. Для удаления позиционирующего зажима линзы поместите два пальца на держателе линзы и
большим пальцем осторожно отсоедините зажим снизу. Затем поднимите зажим вертикально, (рис.1)
5. Вся линза должна быть обильно покрыта раствором OVD. Не прикасайтесь к линзе (рис.2).
6. Убедитесь, что линза находится в загрузочном контейнере в правильном положении и зафиксирован
по центру. (рис.З)
7. Закройте крышку контейнера с ИОЛ. (рис.4)
8. Для линз силой менее +8,0 диоптрий необходимо прижать оптическую часть пинцетом или канюлей
OVD во время закрытия крылышек, чтобы линза согнулась в нужном положении. Если механизм
защёлкнулся, значит, линза надежно зафиксировалась.
9. Чтобы продвинуть линзу в наконечник инжектора, осторожно нажмите на поршень и задвиньте линзу
внутрь конического наконечника инжектора, следя, чтобы линза двигалась плавно (рис.З). Слегка
отведите поршень назад, чтобы отделить мягкий силиконовый наконечник от ИОЛ, и убедитесь, что
гаптические элементы размещены правильно. ИОЛ готова к имплантации. ВАЖНО! Инъекцию ИОЛ
необходимо осуществлять немедленно. Вискоэластичные материалы могут терять свою
смазывающую способность при длительном воздействии воздуха.
10. Во время инъекции нажмите на поршень инжектора и давите попеременно увеличивая и ослабляя
силу надавливания. Продолжайте в таком «импульсном режиме», чтобы обеспечить плавное
продвижение ИОЛ. ИОЛ плавно продвигается в глаз без выталкивания силиконового наконечника из
отверстия наконечника инжектора. Выталкивание силиконового кончика может привести к
раскрытию последнего в глазу.
11. Аккуратно позиционируйте линзу, при необходимости повернув её с помощью подходящего крючка
для позиционирования. Сжатые гаптические элементы расправляются одновременно с оптической
частью, в течение одной минуты при температуре человеческого тела.
12. Тщательно удалите вискоэластичный материал из глаза и линзы при помощи етандартных процедур
ирригации и аспирации.
7. Важно:
1. Врачи, принимающие решение об имплантации линз при описанных здесь условиях, должны
взвесить соотношение между пользой и риском перед имплантацией.
2. Как и при любой хирургической процедуре, здесь присутствует определенный риск. Хирургу
требуется большой опыт для проведения имплантации интраокулярных линз. Врач должен
присутствовать и/или ассистировать на многочисленных операциях по имплантации и пройти один или
несколько курсов по имплантации интраокулярных линз, прежде чем приступить к самостоятельной
имплантации интраокулярных линз.
1. Необходимость во вторичной иридэктомии при зрачковой блокаде может не возникнуть, если
провести одну или несколько иридэктомий в процессе имплантации ИОЛ. Данная предупредительная
мера больше известна в случаях применения моделей, предназначенных для фиксации в передней
камере и на радужке. Было принято решение применить её также к заднекамерным моделям.
2. Неправильное обращение с данной линзой может привести к повреждению гаптической и
оптической части.
3. Долговременные эффекты от имплантации интраокулярных линз пока не определены. В связи с
этим врач должен продолжить наблюдение пациента после операции.
8. Предупреждения:
1. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать какой-либо компонент изделия.
--- стр. 15 ---
2, Во избежание риска инфекции следует удалить (выбросить) неимплантированное изделие.
Повторное использование извлечённого изделия может привести к инфекции или ухудшению зрения.
3, Хранить при температуре 0-25 С..
4, ЗАПРЕЩАЕТСЯ замораживать и оставлять на солнце.
5, Используйте только стерильный сбалансированный солевой раствор для промывки и отмачивания
линз.
9. Информация для пациента: Идентификационную карту пациента, включенную в комплект,
следует заполнить и передать пациенту вместе с инструкциями хранить эту карту как удостоверение об
имплантации и предъявлять её при всех последующих приёмах у офтальмологов.
10. Расчет оптической силы линзы: Оптическая сила имплантируемой линзы должна быть
рассчитана до операции. В следующих источниках приводятся методы расчёта оптической силы линз:
(A) Binkhorst, R.D.: Intraocular Lens Power Calculation Manual, New York, Riehard D. Binkhorst 1978.
(B) Retzlaff J., Sanders D., and Kraft M.: A Manual of Implant Power Calculation.
11. Условия возврата и замены: По вопросам возврата или замены обращайтесь производителю или
вашему местному дистрибьютеру.
12. Гарантийные обязательства:
Имплантация интраокулярной линзы является хирургической процедурой и несёт различные риски,
связанные с глазной хирургией. Компания Carl Zeiss Meditec AG предоставляет информацию и
рекомендации относительно данных рисков, а также методов и техник имплантации линз. Врач должен
сообщить пациенту всю необходимую информацию в этом отношении. В чаетности, Carl Zeiss Meditec
AG исключает любую ответственность за травмы и ущерб пациенту, связанные с:
1. Методом или техникой имплантации, выбранной врачом, если не соблюдались рекомендации Carl
Zeiss Meditec.
2. Неправильным выбором или использованием интраокулярной линзы для определенного пациента.
Во время производства данные изделия были изготовлены и испытаны на соответствие требованиям,
заявленным на этикетках. В связи с биологическими особенностями каждого пациента ни одно изделие
не работает с эффективностью 100 % при всех обстоятельствах. Кроме того, поскольку производитель
не может контролировать условия применения изделия, диагноз пациента, способ применения или
введения, а также обращения с изделием после выпуска с предприятия, производитель не гарантирует
достижение положительного эффекта или отсутствие отрицательного эффекта в результате/в ходе
использования изделия.
Риски и преимущества использования изделия должны рассматриваться отдельно для каждого пациента
перед использованием данного изделия. Ответственность за оценку пригодности данного изделия для
пациента до его использования несет врач.
По гарантийным обязательствам производитель отвечает в соответствии с принятой в компании
процедурой обработки претензий/осущеетвления надзорной деятельности.
Гарантийный срок хранения составляет 30 месяцев (что совпадает со сроком годности).
13. Символы, нанесённые на упаковку
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом Соблюдайте инструкцию по применению
Серийный номер Держать в сухом месте
Не используйте повторно Не используйте. Если упаковка повреждена
1 Не стерилизуйте повторно
1
Дата изготовления
Использовать до Производитель
Беречь от солнечных лучей |р^р| Каталожный номер
0 -J- Общий диаметр
1
^ g Диаметр оптики
--- стр. 16 ---
Рис.З
Рис.4
Рис.З
Я' „ ■ « • •' •‘1‘.
yi'
--- стр. 17 ---
Приложение.
Варианты исполнения:
• Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUCIA
601PY, вариант исполнения 1, в составе:
1. Линза интраокулярная СТ LUCIA 601PY (оптическая сила от +4,0 дптр до +24,0 дптр с шагом 0,5
дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.0-1 Р.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт).
5. Инструкция по применению.
Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUCIA
601PY, вариант исполнения 2, в составе:
1. Линза интраокулярная СТ LUCIA 601PY (оптическая сила от +24,5 дптр до +30,0 дптр с шагом
0,5 дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.2-IP.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт.).
5. Инструкция по применению.
Набор офтальмологический для замещения естественного хрусталика глаза человека СТ LUCIA
601PY, вариант исполнения 3, в составе:
1. Линза интраокулярная СТ LUCIA 601PY (оптическая сила от +30,5 дптр до +34,0 дптр с шагом
0,5 дптр).
2. Устройство для установки линзы интраокулярной (инжектор) BLUEJECT 2.4-1 Р.
3. Карта пациента.
4. Этикетка (11 шт.).
5. Инструкция по применению.
Характеристики:
И сполнение опт ической част и линзы С Т LUCIA 601 PY:
Монофокальная двояковыпуклая конструкция. Асферизация передней поверхности (реверсивная «R»).
Асферическая коррекция -0,12 микрона.
О бщ ий диамет р: 13,0 мм.
Д иам ет р опт ической зоны : 6,0 мм - диаметр тела, 5,0 мм - чистый диаметр оптической зоны.
Толщина линзы /края опт ического элемент а: 0,25 мм
Толщина гапт ики: 0,32 мм
Исполнение и наклон гапт ики: Модифицированная С-образная гаптика. Передний угол наклона 5°
Исполнение линзы: Однокомпонентная, для малого разреза.
ACD-конст ант а: 5,65
А-константа: 119,1
Диапазон значений опт ической силы линзы, диопт рии: От +4,0 до +34,0 с шагом 0,5.
Ьзиционные от верст ия: отсутствуют
Часса: 14,0 мг
ш т ральны й коэф ф ициент пропускания м ат ериала линзы (в диапазоне длин волн 300-1200 нм): Не
«нее 85% при длинах волн выше 510 нм и отсекании 10% <395 нм
кическая сила, диоптрии Сагит т аль, мм В ы сот а свода, м м Толщ ина цент ральной
части, мм
; 4 0,527 0,2485 0,229
Г 4,5 0,532 0,2485 0,233
Г 5 0,538 0,2485 0,240
Щ 5,5 0,547 0,2485 0,249
Ш 0,558 0,2485 0,260
Щ 0,570 0,2485 0,271
Щ 0,581 0,2485 0,282
Щ 0,590 0,2485 0,291
--- стр. 18 ---
щ 0,598 0,2485 0,300
■ 0,607 0,2485 0,308
в 0,616 0,2485 0,318
■ 0,629 0,2485 0,330
■ 0,640 0,2485 0,342
■ 10,5 0,651 0,2485 0,352
1 0,662 0,2485 0,363
1 0,672 0,2485 0,373
1 12 0,682 0,2485 0,383
1 12,5 0,693 0,2485 0,394
' 13 0,627 0,227 0,450
13,5 0,638 0,227 0,461
14 0,648 0,227 0,472
14,5 0,659 0,227 0,482
15 0,669 0,227 0,493
15,5 0,679 0,227 0,502
16 0,689 0,227 0,512
16,5 0,698 0,227 0,522
17 0,708 0,227 0,531
17,5 0,718 0,227 0,541
18 0,728 0,227 0,552
18,5 0,740 0,227 0,563
19 0,753 0,227 0,577
19,5 0,701 0,1675 0,584
20 0,711 0,1675 0,594
20,5 0,722 0,1675 0,604
21 0,732 0,1675 0,615
21,5 0,743 0,1675 0,626
22 0,754 0,1675 0,637
22,5 0,765 0,1675 0,647
23 0,776 0,1675 0,658
23,5 0,787 0,1675 0,669
24 0,798 0,1675 0,680
24,5 0,809 0,1675 0,691
25 0,820 0,1675 0,702
25,5 0,831 0,1675 0,713
1 26 0,842 0,1675 0,725
26,5 0,854 0,1675 0,736
27 0,794 0,095 0,749
27,5 0,805 0,095 0,760
28 0,816 0,095 0,771
28,5 0,827 0,095 0,782
29 0,838 0,095 0,793
29,5 0,849 0,095 0,804
30 0,860 0,095 0,815
i________30,5___________ 0,871 0,095 0,826
1_________зГ___________ 0,882 0,095 0,837
1 31,5 0,893 0,095 0,848
1 32 0,904 0,095 0,860
Л 32,5 0,916 0,095 0,871
В 0,927 0,095 0,882
Ш 33,5 0,939 0,095 0,894
Ш _______jT ___________ 0,951 0,095 0,906
--- стр. 20 ---
о
Он
CQ
С ЗC Q>>
и
D. S03 s
о
V O W '-» t-j.r:^ ^ b о^ < о ж
Numbered, sewed and sealed / Р sheets in all
i.V. i.A.
d 4^—
Senior Manager
Internal
R ee )irs
Arne Henkel
Regulatory Affairs Manager
\ Cd',лгв»® sw-
-62.
\ 067V'
--- стр. 21 ---
П еревод с английского и н ем ет ого язы ков на русский язык
/Логотип: «ЦЕЙСС» (ZEISS)/
I «Карл Цейсс Медитек АГ»(Carl Zeiss Meditec AG), 07740 Йена
В Росздравнадзор
Подразделение / отдел: Отдел нормативно-правового
регулирования
Контактное лицо: ЭЙЛИН Чирпка (ЕОееп Tschirpka)
«Карл Цейсс Медитек АГ»
Гешвитцер Штрассе 51-52
07745 Йена
Германия
(Goeschwitzer Str. 51-52
07740 Jena
Germany)
Телефон: +49(0)30/854001228
Факс: +49(0)30/854001123
Эл. почта: eileen.tschirpka@zeiss.com
Исходящий номер:
Дата отправления:
Входящий номер:
Дата: 27.07.2018 г.
Инструкция по применению медицинского изделия СТ LUCIA
Мы отправляем вам следующий документ для регистрации медицинского изделия в Российской Федерации:
Инструкция по применению медицинского изделия «Набор офтальмологический для замещения
естественного хрусталика глаза человека» на русском языке
С уважением,
«Карл Цейсс Медитек АГ»
от имени по поручению
/Подпись/ /Подпись/
Анна Херменайт (Аппе Hermeneit) Арне Хенкель (Ате Henkel)
Старший менеджер отдела международного Менеджер отдела нормативно-правового регулирования
нормативно-правового регулирования и маркировки
Председатель наблюдательного совета;
Д-р Михаэль Кашке (Michael Kaschke)
Правление:
ДфЛюдвин MoHU(Ludwin Monz), президент и
Минеральный директор
'1-р Кристиан Мюллер (Christian Mueller)
Адрес регистрации:
Гёшвитцер Штрассе 51-52,
07745 Йена, Германия
Тел.:+49 36 41 220-0
Адрес для доставки:
«Карл Цейсс Медитек АГ»
Макс-Дорн-Штрассе 8-10,
10589 Германия
(Max-Dohm-Str. 8-10
10589, Germany)
«Дойче Банк», Йена (Deutsche Bank Jena)
Счет №: 624536900 (БИК 820 700 00)
Код SWIFT: DEUT DE 8ЕХХХ
Код IBAN: DE90820700000624536900
«Коммерцбаню>, Йена (Commerzbank Jena)
Счет №; 258072800 (BIC 820 400 00)
Код SWIFT: COBADEFFXXX
Код 1BAN: DE31820400000258072800
Торговый реестр;
Участковый суд г. Йена, HRB 205623
НДС: DE 811 922 737
Per.№WEEE; DE55298748
--- стр. 22 ---
/Ш тамп: Н аст оящ им подт верж даем подачу заявления.
Ничего, говорящ его об обрат ном в содерж ании, не выявлено.
ТО РГО ВО -П РО М Ы Ш Л Е Н Н А Я ПАЛА ТА БЕРЛИ Н А
Г ород Берлин
14 АВГУ СТА 2018 г.
/Г грбовая печат ь: Торгово-промы ш ленная палат а Берлина 4 8 /
К ум ар (Kum ar) /П одпись//
/П одпись/ /Ш т амп: Э кзем пляр/
/Ггрбовая печат ь: Торгово-промы ш ленная палат а Берлина/
Апостиль
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: Федеративная Республика Германия
Настоящий официальный документ
2. подписан г-Э1Сой К ум ар
3. выступающей в качеетве адм инист рат ивного сот рудника
4. скреплен печатью / щтампом Торгово-промы ш ленной палат ы Берлина
Удостоверено
5. в Берлине 6. {рата) 14.08.2018 т.
7. Земельным ведомством по делам граждан и вопросам общественного
порядка, отдел П
8. за № 4239/F /2018
9. Печать / щтамп 10. Подпись:
Земельное ведомство по делам граждан и
вопросам общественного порядка, отдел 11
по поручению
/П одпись/
Хоффляйт (Hoffleit)
(администратиеный служащий)
/Гербовая печат ь: ЗЕ М ЕЛ ЬН О Е ВЕ Д О М СТВО П О Д Е Л А М ГР А Ж Д А Н
И В О П РО С А М О БЩ Е СТВЕ Н Н О ГО П О РЯ Д КА * 229 * Б Е Р Л И Н /
/Г ербовая печат ь: ЗЕ М ЕЛ ЬН О Е В Е Д О М С ТВ О П О Д Е Л А М ГРА Ж Д А Н
И В О П Р О С А М О БЩ ЕСТВЕН Н О ГО П О РЯДКА * 229 * БЕ РЛ И Н /
--- стр. 23 ---
Всего пронумеровано, прошито и скреплено печатью листов.
от имени
/П одпись/
по поручению
/П одпись/
Анна Херменайт
Старший менеджер отдела международного
нормативно-правового регулирования и
маркировки
Арне Хенкель
Менеджер отдела нормативно-правового
регулирования
/Ш т амп: «Карл Ц ейсс М едит ек АГ»
Гёш вит цер Ш т рассе 51-52
07745 Й ена
Телефон: + 49 36 41/220 671
Ф акс: + 49 3 6 41/220 674/
П еревод с английского и нем ецкого язы ков на русский язы к
выполнил переводчик К ирю ш ат ова О льга А ндреевна
--- стр. 24 ---
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать шестое сентября две тысячи восемнадцатого года
Я, Кубасов Игорь Евгеньевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Кирюшатовой Ольги Андреевны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре; № 77/293-н/77-2018-
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
.Е. Кубасов
(инициалы, фамилия нотариуса)
Всего прошито.