Покрытия раневые гелевые, стерильные, ПРГ-"ГелеХит" по ТУ 32.50.50-003-29362014-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100011726000919 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ОКРУЖНОЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.Г. СОКОЛОВА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 632 875 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ 8.1 Применение покрытия для пациентов с имплантируемыми в организм медицинскими изделиями не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.2 Применение покрытия при беременности и кормлении грудью. Специальных исследований применения при беременности и кормлении грудью не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.3 Применение у детей. Специальных исследований применения покрытия детьми не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 8.4 Применение покрытия при имеющихся хронических заболеваниях. Специальных исследований применения покрытия при наличии хронических заболеваний не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Исследования о возможном влиянии покрытия на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как изделие не относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека и не используются во время его использования/эксплуатации. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Перед наложением покрытием проводят стандартный туалет раны с помощью растворов антисептиков. Первичную упаковку вскрывают, покрытие раневое пинцетом или сухими пальцами отделяют от защитных слоёв. Для исполнения 1 — содержание одного или нескольких шприцов равномерно наносится на рану полностью покрывая раневое ложе. Для исполнения 2 - одну или несколько пластин (один или несколько фрагментов пластины необходимого размера, вырезанных стерильными ножницами) накладывают на рану таким образом, чтобы они закрывали всю поверхность раны, выступая за её края на 0,5-1 см. На закрытую рану накладывают марлевую салфетку, которую фиксируют по стандартной методике с помощью марлевого или трубчатого сетчатого бинта. Повторные перевязки проводят в зависимости от состояния раны через 1 -2 суток, что зависит от внешнего вида фиксирующего слоя. При положительной динамике раневого процесса повязку оставляют на ране, а меняют только салфетку и фиксирующий слой. Контроль за состоянием раны осуществляют по клиническим признакам (наличию отека, количеству раневого экссудата, характеру грануляционной ткани, наличию признаков эпителизаци и др.), а также по данным динамического микробиологического и цитологического методов анализа. Упаковку покрытия раневого необходимо вскрывать непосредственно перед применением. Покрытие раневое повторному использованию не подлежит. При нарушении гермет 1гчности упаковки, покрытие раневое не используется. 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Не использовать после окончания срока годности. Гарантийный срок годности изделия - 3 года с даты стерилизации. --- стр. 4 --- 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Покрытие раневое транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем. Условия транспортирования - по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от 0°С до плюс 35°С и влажности не более 80%. Покрытие раневое должно храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от 0°С до плюс 35°С и влажности не более 80%. Покрытие раневое должно храниться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и быть защищено от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ Хранить в местах недоступных для детей. Не подвергать Покрытие раневое тепловой обработке. Хранить в защищённом от насекомых, грызунов и прямых попаданий солнечных лучей месте, и на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Не хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Не использованные покрытия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. Покрытия не взрывоопасно, не способно самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без взрыва. При пожаре для тущения следует использовать огнетущители, воду, песок и т.д. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Общество с ограниченной ответственностью «НАПОЛИ», ИНН 7734722718, ООО «НАПОЛИ», Россия, Россия, 123458, г. Москва, ул.Твардовского, д. 8, стр.1 тел. +7(495)7655692, e-mail: info@napoly.info Адрес места производства. ООО “НПМ” Россия, 119992 г. Москва ул. Ленинские горы дом 1 строение 77 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Покрытия раневые гелевые, стерильные, ПРГ - «ГелеХит» по ТУ 21.20.24 - 003-29362014 - 2017, в следующих исполнениях; Покрытие раневое гелевое, стерильное, ПРГ- «ГелеХит», гель в количестве: 1,0 мл; 2,0 мл; 5,0 мл, 10,0 мл. Покрытие раневое гелевое, стерильное, ПРГ - «Г елеХит», формоустойчивая гелевая аппликация - пластина, размером: 5,0 см х 7,5 см; 7,5 см х 10,0 см; 10,0 см х 10,0 см; 10,0 см х 25,0 см. В комплект поставки раневых покрытий должно входить: Исполнение - гель Раневое покрытие, расфасованное по 10 мл, 5 мл, 2 мл или 1 мл, в первичной упаковке - щприц - 1 щт., потребительская упаковка с маркировкой - 1 щт., инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку. Исполнение - пластина. - Раневое покрытие, в виде формоустойчивой гелевой аппликации - пластины, размером: 5,0 см х 7,5 см; 7,5 см X 10,0 см; 10,0 см х 10,0 см; 10,0 см х 25,0 см. в потребительской упаковке с маркировкой - 1 шт., - инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку. --- стр. 5 --- 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) Покрытия раневые гелевые, стерильные, ПРГ - «ГелеХит» по ТУ 21.20.24 — 003— 29362014 — 2017, в следующих исполнениях: Покрытие раневое гелевое, стерильное, ПРГ- «ГелеХит», гель - расфасованным в шприц объёмом по (10,0±0,1) мл, (5,0±0,05) мл, (2,0±0,02) мл, (1,0±0,001) мл Покрытие раневое гелевое, стерильное, ПРГ- «ГелеХит», формоустойчивая гелевая аппликация — пластина, размером: (5,0±0,1)см х (7,5±0,1)см, (7,5±0,1)см х (10,0±0,1)см, (10,0±0,1)см х (10,0±0,1)см, (10,0±0,1)см х (25,0±0,7)см Для изготовления покрытия раневого должны быть использованы следующие материалы и компоненты: Таблица 1. Наименование компонента Производитель или НД Количество, г/мл для Исполнения 1 Гидрохлорид хитозана ТУ 9289-067-00472124-03, производства ООО «БИОПРОГРЕСС», Россия 0,05±0,02 Поливиниловый спирт, PVA 24-99, Производства фирмы «Shuangxin Environment-Friendly Material СО., Ltd.», Китай 0,02±0,01 Т етраэтоксисилан ТУ 6-09- 5230-85, производства ЗАО «ВЕКТОН», Россия 0,08±0,02 Глицерин ФС 001286-241115 от 24.11.2015, производства ООО «Аромасинтез», Россия 0,06±0,02 Натрия бензоат ФС 001048 от 17.03.2015, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия 0,01 ±0,005 Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72, производства ЗАО «САНТ-Сервис», Россия остальное для Исполнения 2 Наименование компонента Производитель или НД Массовая доля, г/мл Хитозан высокомолекулярный ТУ 9289-067-00472124-03, производства ООО «БИОПРОГРЕСС», Россия 3±1 Поливиниловый спирт, PVA 24-99, Производствафирмы «Shuangxin Environment-Friendly Material СО., Ltd.», Китай 4±2 Гликолевая кислота, L14980, CAS 79-14-1 Производства фирмы «Thermo Fisher Scientific Inc.», Британия 1±0,5 Т етраэтоксисилан ТУ 6-09-5230-85 ЗАО «ВЕКТОН» Россия 12±5 Глицерин ФС 001286-241115 от 24.11.2015, производства ООО «Аромасинтез», Россия 5±2 Натрия бензоат ФС 001048 от 17.03.2015, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия 1±0,5 Вода дистиллированная ГОСТ 6709-72, производства ЗАО «САНТ-Сервис», Россия остальное Покрытия раневые обладают бактериостатической активностью по St. epidermidis. и Ps. aerog. - под образцами должен отсутствовать рост микрофлоры. Раневые покрытия в исполнении - пластина, должны быть формоустойчивыми и иметь ровно обрезанные края, без перекосов и деформаций. Первичная упаковка (шприц) должна обеспечивать выход содержимого не менее чем на 85 %. --- стр. 6 --- 1 Покрытия в упаковке стерильно, после стерилизации радиационным методом по ГОСТ ISO 11137 Поглощенная доза (1,5 ± 0,5) Мрад. 2. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Покрытия раневые применяются в условиях стационара, в клинических, поликлинических, полевых условиях и в быту, в соответствии с действующими на территории Российской Федерации требованиями и методиками. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Покрытие раневое имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).