Камера пластиковая T-PLATE для анализатора автоматического клеточного состава мочи Uscanner (E) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
описаны в руководстве по эксплуатации Анализатора автоматического клеточного состава
мочи изсаппег (Е).
Условия применения:
Камера Т-РЕАТЕ должна применяться только специально обученным медицинским
персоналом, имеющим достаточную квалификацию и практический опыт. Процедура I
должна проводиться строго в соответствии с Руководством по эксплуатации.
4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Образцы мочи и окрашивающий раствор устанавливают в соответствующие отсеки
анализатора Пзсаппег (Е), далее анализатор дозирует индивидуальный образец мочи и
окрашивающий раствор в одноразовую камеру пластиковую Т-РЕАТЕ, смешивает
жидкости и инкубирует при постоянной температуре.
Затем окрашенный образец передается на тонкослойный участок камеры пластиковой
камеры Т-РЕАТЕ и поступает в поле действия объектива цифровой камеры анализатора
для создания и анализа полученного изображения. При этом выполняется автоматический
анализ компонентов мочи на полученном изображении. После завершения обработки
образца Камера Т-РЕАТЕ поступает в кассету для сбора использованных пластиковых
камер Т-РЕАТЕ, где хранится до момента утилизации.
Ц Нанести краситель
в
N
0 Нанести образец В Расширение
П' ^ .
Пластиковая камера
"Т-РЪ.\ТЕ" □ Захват изображений В Классификация
I I >'
г'
Рисунок 2. Схема работы с Камерой Т-РЬА ТЕ.
--- стр. 6 ---
ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
Размер не более (ШхГхВ) 35x25x4 мм ± 5%
Масса 5 г ± 5%
Материал - поликарбонат (замещенный 4,4-дифенил изопропилен), САЗ № 103598-77-2,
производства ТЕЫШ СНЕМЮАЬЗ ЕТВ. 2-2, ^сЫза^^Vа^с110 1 - сЬоте, СЫуоба - ки,
Токуо 100-0011 Япония.
Светопроницаемость > 85%
Метод изготовления - литье под давлением.
Рисунок 3. Внешний вид Камеры Т-РЬАТЕ.
--- стр. 7 ---
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Запрещено использовать медицинское изделие после истечения срока годности,
указанного на упаковке.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, повторное
использование запрещается.
При заправке пластиковой камеры Т-РЬАТЕ не прикасайтесь к ней голыми руками.
Прикосновение к пластиковой камере Т-РЬАТЕ негативно повлияет на точность анализа.
При выполнении работ, связанных с заменой ёмкости для сбора отходов, надевайте
перчатки, чтобы не допустить прямого контакта жидкости с кожей. Если на Ваши руки
или другие части тела попала жидкость из ёмкости для сбора отходов, тщательно вымойте
их.
Если при замене ёмкости для сбора отходов была пролита жидкость, тщательно сотрите ее
и выполните стерилизацию этой зоны с использованием дезинфицирующих средств.
Пластиковые камеры Т-РЕАТЕ должны утилизироваться как медицинские отходы.
При утилизации пластиковой камеры Т-РЕАТЕ будьте осторожны и не допускайте
контакта пластиковых камер Т-РЕАТЕ с руками или другими частями тела. При
попадании образцов материала на руки или другие части тела тщательно вымойте их.
При попадании окрашивающего раствора в глаза промойте их чистой водой в течение не
менее 15 минут и обратитесь к врачу.
При попадании образцов материала на руки или другие части тела тщательно вымойте их.
Пожалуйста, во время проведения измерений не выбрасывайте пластиковые камеры в
кассету для сбора использованных пластиковых камер.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не поворачивайте картридж подачи камеры Т-РЕАТЕ вручную.
• При заправке камеры Т-РЕАТЕ в картридж установите картридж на ровн)то
поверхность для выполнения установки.
• После заправки камеры Т-РЕАТЕ в картридж не допускайте сильной тряски
картриджа.
Если потрясти картридж, камера Т-РЕАТЕ может упасть с него.
• Выполняйте заправку камеры Т-РЕАТЕ только тогда, когда картридж опустеет.
Не добавляйте камеры Т-РЕАТЕ в картридж и не извлекайте камеру Т-РЕАТЕ из
картриджа.
• При заправке камеры Т-РЕАТЕ не прикасайтесь к ней голыми руками.
Прикосновение к камере Т-РЕАТЕ негативно повлияет на точность анализа.
--- стр. 8 ---
. Используйте камеру Т-РЬАТЕ, специально предназначенную для прибора
И8САШЕК.
8. УПАКОВКА
Камеры в количестве 40 шт. уложены в блистер, изготовленный из полипропилена
производства М1пат1ига 8Ьо]1 Со., ЕТВ.
15 блистеров упакованы в прозрачный полиэтиленовый пакет из полиэтилена марки ЕОРЕ,
производства КАЫ8А1 КОВШ8Н1 СО., ЕТО. и уложены в картонную коробку из картона
производства 0]1 Соп1атег Со., ЕТВ.
Всего в картонной коробке 600 шт. пластиковых камер. В каждую картонную коробку
вложена 1 инструкция по применению.
9. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
10. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия выполняется на блистере и картонной коробке.
Пластиковые камеры Т-РЕАТЕ (вне упаковки) не имеют собственной маркировки.
Камера п. 1а с1Икоиан I-Р1..Ч IК .и н Л 1и о м аи1ч<ско 1о
аиз. 111)июра кмеючною сосшна мочи 1 чсаппсг(Г)
'Л__________1.01
ККГ у
•10 <\|мии 11. при н'мперапрс * 2
тоуово со., ьто
I СГОЙОБО ко., ЖД) УП./15 б л и стер о в /б О О ш т
2-8, Оодипа Наша 2-сЬо1пе, КИа-Ьл, 05ака,
530-8230, Япония
Тея.: +81-663483335, Фажс: +81-663483833
шо1;ок1_куо@1оуоЪо .^р
Уп» лномотенный 1федстаюгге ль
1фС(швоя)лелсх ка террнтормн Росенк:
АО "Вектор-Бест-Балшка'
Адрес: 196240, г. Санкт-Петербург,
1фое 1Д 2-к ЦредяортоЕЫЙ, д.4, лит. А
Тел./Факс1 («121495-55-99 __________
1М)
Г'» Н Р>
Макет маркировки коробки
--- стр. 9 ---
К :1М1'{м и.исгикован I 1Ч .Л I К ыи Л |110 чагн«ичк*с»10
аиа.1И1аюра к-п-нииюю с«»с1аиа мочи I чсаппгг (Ь)
рш I
К 1:1
ИИ *Х|>л11И1к ирн |^•\^т•ра|^рс *2Т О У О В О С О ,, ьто
I С Г О Й О Б О ко., Л Г Д ) _ 4 0 __2-8, В о в и н а Н а ш а 2 -с Ь о г а е , К л и - Ь л , О з а к а , Ь Л И С Т « -р 4 У Ш .
530-8230, Я л г о н к я
Т е л .; + 81-663483335, Ф а л с : + 81-663483833
т о 1 о к 1 _ к у о @ 1 о у о Ъ о - З р У п о л ж №10ч е н м ш к т ф е д с т а о и с т е л ь
■ ф с н з а е с ф а л с а и ха т е р р к т о р и н Р о с с н н :
А О "В е к т ч ф -Б е сг-Б а л т а к а ”
А д р е с : 196240, г . С а н к т -П е т е р б у р г ,
п р о е1д 2-к П р е д п о р т о г ы н , д .4 , л и т . А
Т е л ./Ф а к с ; Г 8 121495-56-99
IV!)
Г' и*
Макет маркировки блистера
Условные обозначения:
1 . Производитель, адрес, наименование.
2. 1
|Л /УуГ| Дата производства
3. Использовать до.
4. ЮТ Номер партии.
5. КЕЕ Номер изделия по каталогу
6. П И Для диагностики 1 п уйго
7. г * з
и л
Не использовать повторно
11. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Эксплуатация
Температура эксплуатации: от +15 °С до + 30° С.
Относительная влажность воздуха не более 80 %.
Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа.
Хранение
Хранить в заводской упаковке в крытых, отапливаемых, вентилируемых складах и
хранилищах.
9
--- стр. 10 ---
Хранить в сухом прохладном месте. Относительная влажность не более 90% без
образования конденсата.
Температура хранения: от +2 до +10° С.
Т ранспортирование
Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке.
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Температура транспортирования от +2 до +10° С.
Относительная влажность воздуха не более 90%.
Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа.
12. СРОК ГОДНОСТИ
При еоблюдении требований к хранению и транспортировке на оеновании существующей
информации срок годности составляет 5 лет со дня производства. Запрещается
использование изделия после окончания срока годности.
После вскрытия блистера срок годности изделия не изменяется, при условии соблюдения
условий хранения (см. пункт 10).
13. СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
10
--- стр. 11 ---
14. ПОРЯДОК ОСУЩ ЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Утилизировать как инфекционные отходы. Сжигание является более предпочтительным
способом.
Промыть обильным количеством воды и утилизировать в соответствии со всеми
применимыми местными и национальными законами и правилами.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится как
эпидемиологически безопасные отходы (класс А), не имеющие контакта с
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными.
Использованные камеры пластиковые Т-РЬАТЕ, жидкость из ёмкости для сбора отходов
необходимо утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
При утилизации камер пластиковых Т-РЬАТЕ и жидкости обязательно надевайте
защитные резиновые перчатки, чтобы защитить руки от прямого контакта с образцами.
При попадании образцов материала на руки или другие части тела тщательно вымойте их
и обработайте дезинфицирующим раствором.
15. гаранти йны е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания «ТОУОВО Со., ЬМ.», Япония, принимает на себя гарантийные обязательства
перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию
дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12
месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по
применению.
11
--- стр. 12 ---
3 0
р1Е
в #5р ( 4 _ # Щ с о Ш р ! " ? , - ® и*1-й) 5 ЖЙЛ «>1-^ }?№ * I »о Ь
^:оТ^ ^Л^Еш И ’^о
^)Ж3 0 41^ 2 я 8 Н^ ^ ^ | 1 Е Л ^ ^ :
:^й1т11ШЕа:я1а1Т0 1о#8-§-
±штш ш т т
<& | 1Е л
|э Т
Nо1;а^у
■:>Ч|
. » ' : р * .
СГ1М;
КоихсЫ N А 0 А I
НЕ т
Ш Ж <^ Ь ^ ^ ^ ^ ^ШЩ^' ^ о
. 3 0 ^ 2 я 8 0
Ш Ш щ Ш ш т1ч Щ
А Р 0 8 Т 1 Ь Ь Е
(Сопуепйоп (1е Ьа Науе (1и 5 ос1;оЪге 1961)
1. СоипЬгу: ^АРАN
ТЫз риЬИс йоситеп!;
2. Ьа§Ьееп 818пе< 1 Ьу КоихсЫ КАСА1
3. ас6п§ 1П Ше сараску о1 Ко1;агу о1 Охе Озака Ье§а1 Айа1г8 Вигеаи
4. Ьеаг8 Ше 8еа1/з1;атр о1 Кои1сЫ НАСА1, Nо1;а^у
Сегбйек
5 . а .0 .а к а е. 8. ОТ
7. Ьу 1Ье М 1П181;гу о! Роге 1§п Айа1г8
8.18-ш 004 76 8
9. 5еа1/81;атр: Ю. 51§паШге
Л
К а р т ! А 5 А К О
Рог Ше М1П181;ег !ог Роге1§п Айа1г8