Инструменты стоматологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE
Shenzhen SuperLine Technolog / Со , Ltc
Gene -alManafit
(должноспь/posl^h h
Ли Чжиминь /Лтгл; 1
(имя/^паг 1
(nodnucb/signatun
«15» сентя()ря 20IS s
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numeral
МП.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Инструменты стоматологические
(см. Приложение на 4 листах)
2018 г. Translated by
ССТВ TRANSLATION SERVICE
36 Xixiejie Xidan Beijing 100032
Tfti eefin911Q 66509228 Рах:6650911^
--- стр. 20 ---
1нне медицинского изделия
стоматологические (далее - Инструменты, Изделие):
К-Файл(К-РИез)
й ручной Х-Файл (Н- Files)
р^'чной Римерс (Reamers)
СИвсденыя о производителе медицинского изделия
шне компании разработчика н производителя: SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY
. t m ,Кнтай
рсгнстрации: Room В -314, Century Holidays Plaza, Shahe, Nanshan, Shenzhen, China).
Лпясятельности производителя: разработка, производство
Уявдуомоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответсп енност! к:
'^С^ПАНИЯ ЭНИГМА» (ООО «КОМПАНИЯ ЭНИГМА»)
3. Описание медицинского изделия
Инструмент состоит из ручки/держателя с цветовой, цифровой и геометрической кодировкой, cтepж^^
инструмента с рабочей частью и силиконового стоппера для фиксации рабочей длины инструмента
Следует отметить, что стержень инструмента может иметь разную длину (21,25, 28,3 1).
Инструмент предназначен как для ручной обработки корневого канала, так и для машинной.
Инструменты состоят из двух видов материалов: пульпоэкстракторы из медицинской нержавеющей
стали и из никель-титана.
2Ь
• 21
í'u• г;. ..• зо
•35 \
4
6
5
1
• ^ - t -
1
3
2
вид Рис. 1 Инструменты-общи Í
Описание конструкции медицинского изделия
] - рабочая часть; 2 - ручка/держатель;3 - ограничитель/стопер;
упаковка; 5 - типоразмерный ряд; 6 - длина рабочей части;
к Ф я^ТЛ ч"? •^«Р«<=вой ручной Х-Файл (H-Files), Дрнльбо,, ручно»
-Файл (K-Files) ^ инструменты , используемые для эндодонтического вмешательства Состоит из
рабочей части, ограничителя и ручки. Имеют большое количество режущих плоскостей за с> ет
большого количества витков, и острый кончик, обладает высокими режущими способностям ,
Инструменты можно использовать как вращательными, там и возвратно поступательными
движениями, для ручной обработки корневого канала
3.1 Назначение Изделия, установленное производителем
^^нструменты стоматологические применяются для сохранения и восстановления формы и функцш
Предназначение инструментов' I ----—
Translated by
ССТВ TRANSLATION SE Ri/ti
36 Xixiejie Xldan Beijing
Tel:6 6f)0Qiin psRiînûooo VX'A.
--- стр. 21 ---
- ДЛЯ лечения различных пульпитов, некрозов пульпы и других видов традиционной обработки и
чистки корневых каналов и их заполнения;
- для прохождения, обработки и расширения корневого канала;
3.2 Область применения Изделия
И здел и е п р ед н а зн а ч ен о для п рим ен ения в стом атол оги и (тер ап ев ти ч еск ой ).
Д анны е и н струм ен ты п р едн азн ач ен ы для использован ия вы сок оквал иф ицированны м и стом атол огам и
в стом атол оги ч еск и х клиниках, поликлиниках.
3.3 Показания к применению Изделия
Удаление пульпы и ее распад. Пломбирования корневого канала для сохранения зубов
- Воспаление пульпы зуба - пульпит. Все виды пульпитов, не подлежащие биолсгическом ^
консервативному лечению.
- Травма зуба, повлекшая за собой необходимость удаления пульпы и пломбировани; корненьх
каналов.
- Необходимость перелечивания после ранее проведенного эндодонтического лечения.
- Подготовка к протезированию коронки, требующие значительного сошлифовывания твердых тканей
зуба (в том числе при значительном наклоне или выдвижении зуба из челюсти).
- При подготовке зуба к внутриканальному отбеливанию.
- Наличие условий для сохранения зуба и проведения эндодонтического лечения. Kpитepия^ и для
сохранения зуба и проведения консервативного лечения являются:
- функциональная ценность зуба в перспективе;
-достаточная устойчивость зуба;
- эффективность проводимых лечебных манипуляций;
- удовлетворительное общее состояние пациента.
3.4 Противопоказания к применению Изделия *
Противопоказания определяются исходя из общих и местных условий.
Общие противопоказания:
Невозможность открывания рта в объеме, необходимом для обеспечения адекватного доступа к
корневому каналу.
Плохая гигиена полости рта. '
Повышенный рвотный рефлекс.
Неудовлетворительное / тяжелое общесоматическое состояние пациента (физическая слабость,
умственное недоразвитие, длительное хроническое соматическое заболевание).
Неадекватное поведение пациента, нежелание сотрудничать с врачом.
Местные противопоказания:
Невозможность восстановления формы и функции зуба после проведения эндодонтрическогэ лечения
Наличие в периодонте поражённого зуба очага воспаления, у которого прослеживается связь :
очагово-обусловленными заболеваниями внутренних органов или который является причиной
одонтогенного воспалительного процесса (гайморит, остеомиелит и т.д.)
Значительное разрушение тканей зуба ниже уровня дисневого края.
Зуб не представляет функциональной ценности, значительная утрата тканей парадонта (псдвижность
зуба III - IV степени, оголение корня больше ^/здлины).
Необходимость эндодонтического лечения «зубов мудрости».
Вертикальный перелом корня зуба/корня.
Резорбция корня.
Искривление корня.
Неэффективность проводимых (повторных) лечебных эндодонтических мероприятий,
Наличие в канале отломка инструмента, который невозможно извлечь или обойти.
Невозможность извлечения штифтовой конструкции из корневого канала.
Наличие выраженного уступа в корневом канале, который невозможно обойти эндодснтически,i
инструментом.
Ограниченные возможности для реставрации коронковой части зуба.
Большая убыль костной ткани альвеолярного отростка.
Данный продукт содержит никель и хром и не должен использоваться г--и^ирг-ттй
аллергической чувствительностью к этому металлу. Translated by
ССТВ TRANSLATION SERVICI:
36 Xixiejie Xidan Beijing 100032
Toi RfifinQUD 66509228 Рах:66509Г^
--- стр. 22 ---
^рекомендуется использовать МИ не по назначению, установленному пpoизвoдитeлe^ для дачно
1>'КЦИИ.
Возможные побочные эффекты в применении М И
1ИЯ отторжения инородного тела (реакция на пломбировочный материал),
окулярная киста (неинфекционного происхождения - опухолеподобная).
Меры предостережения
Перед применением убедитесь, что инструмент до конца простерилизован.
Выбирайте инструмент, наиболее подходящий для каждого конкретного случая.
Дефекты внешнего вида, такие как трещины, деформации (искривления, изгибы), коррозия,
раемость цветовой кодировки, являются основаниями к тому, что эндодонтический инструмент н-^
"ет применяться для дальнейшего лечения на должном уровне безопасности.
Если рабочая часть инструмента тонкая и длинная, избегайте излишнего давления и
^людайте угол вращения.
Используйте коффердам, чтобы избежать проглатывания или падения инсрумента, а таюке
ждения слизистой.
Используйте защитную маску и защитный экран, чтобы избежать попадания пыли в глаза и
ательные пути.
При утилизации инструмент рассматривается, как изделие медицинского назначени г
После использования промойте инструмент дезинфицирующим раствором и очистите от
1нических остатков.
Перед ультразвуковой отчисткой установите инструмент в подставку для эндодонтических
‘Инструментов.
10, Используйте режущий инструмент осторожно во избежание травмирования.
3.7 Особенности проведения процедуры *
Помимо знания анатомии различных групп зубов, необходимо учитывать возрастные измененря г
строении полости зуба, а также влияние патологических процессов на ее состояние.
3.8 Условия применения
Предназначены только для использования опытными стоматологами.
Продукция должна быть простерилизована перед каждым использованием в паровом стериГ)Изаторе
Не использовать данную продукцию в иных целях, кроме стоматологических услуг и леченья
Использовать только по назначению.
Регулярно промывайте кромки канавок и проверяйте на наличие признаков деформации.
Утилизировать продукцию при её повреждении или загрязнении.
Не превышать максимально допустимую величину максимальной скорости.
3.9 Способ (механизм) применения Изделия
Перед использованием инструментов должна быть проведена предстерилизационная обработка
методом - автоклавирование.
Перед началом лечения определите точную рабочую длину канала и анатомию зуба пги помолу
рентгенологического снимка или используя апекс-локатор.
Сформируйте стандартную полость доступа к пульпарной камере.
Сформируйте четкий и беспрепятственный доступ к устьям корневых каналов.
Выберите инструмент, наиболее подходящего типа для каждого случая, надлежащего диаметрг 1
длины, в соответствии с рабочей длинной и шириной канала и следуйте стандартной процедуре.
Дрильбор ручной К-Ф айл (К-Р11е8)
К-Рйез - это инструменты с увеличенным углом направления лезвий, благодаря чеч\'
возростает режущая эффективность файлов при линейной обработке. Обработка пре изводится
движениями верх и вниз (пилящие движения). Поворот на 1/4 в одну сторону, затем в друр'ю
позволяет инструменту продвигаться вперед. Обычно применяются при работе по традиционным
методикам stepback, з1ерс1о\уп, по методу сбалансированных сил.
Бурав корневой ручной Х-Ф айл (Н-ГПез)
Translated by
ССТВ TRANSLATION SERVICE
36 Xixiejie Xidan Beijing 100032
Te):66509110 66509228 Fax;66509112
--- стр. 23 ---
I наклона лезвий H-Files наибольший и угол захвата стремится к нулю, за с îc t этою
эффективность резания при толкающе-тянущих движениях. Лезвия инструмен-а
1фсдназначены для вертикального резания. H-Files позволяет снимать больше дентина, чем
файлами К-типа. Обработка производится скоблящими движениями. Очень эффективно
жнгин в коронарном направлении. Рекомендуется при обработке неровных поверхностей
___Помогает при извлечении сепарированных инструментов. Если канал уже обработан К-
iiÜPM Reamers, то H-Files следует выбрать на один размер меньше или того же размера, что
инструмент. H-Files изготовлены из высоко-качественной медицинской нерясавеющ£;й
.юбычно используются после обработки канала инструментами типа K-Files
_^ ручной Римерс (Reamers)
Обработка канала Reamers производится по периметру, дентин снимается тонкими слоями.
>вые ограничители установлены на каждом инструменте.
Технические характеристики медицинского изделия
; ^Ll Основные технические характеристики
чкенты стандартного размера включают в себя файлы типа К и файлы типа F, канало-
■ители, уплотнители и плагеры. Конус составляет 2%. Основные параметры Изделия указаны е
BsaiSaHiie№ 1^3
Основные параметры
Длина Длина Максимальный Начальный Диаметр на[ В^жант Номинальный оперативной рабочей диаметр диаметр длине 14
гюкьтнения части, 12 мм части,и рабочей части. рабочей мм i^ronycк
в (допуск мм (min) мм (допуск части, мм ±0.32),
*
±0.5) ±0.02), d2 (допуск
±0.02), dJ№---------------] ,jTpHib6op 6 21 16 0,38 0,06 0,12
" ЯЧ'ЧН О Й К-8 25 0,40 0,08 0,14
\ Файл (К- 10 28 0,42 0,10 0,16
Files) 15 31 0,47 0,15 0,21
20 0,52 0,20 0,26
25 0,57 0,25 0,31
30 0,62 0,30 0,36
35 0,67 0,35 0,41
40 0,72 0,40 0,46
45 0,77 0,45 0,51
Бурав 6 21 16 0,38 0,06 0,12
корневой 8 25 0,40 0,08 0,14
ручной X- 10 28 0.42 0,10 0,16
Файл (Н- 15 3! 0,47 0,15 0,21
Files) 20 0,52 0,20 0,26
25 0,57 0,25 0,31
30 0,62 0,30 0,36
35 0,67 0,35 0,4!
40 0,72 0,40 0,46
45 0,77 0,45 0,51
Дрильбор 6 21 16 0,38 0,06 0,Н
ручной 8 25 0,40 0,08 0,U
Римерс 10 28 0,42 0.10 0,U
(Reamers) 15 31 0,47 0,15 0,21
20 0,52 0,20 0,26
25 0.57 0,25 0,31
30 0,6 ■та-
35 0,6 'diwatcci иу ОдНERMCE
--- стр. 24 ---
40
45
0.72 1 0.40 0,46
0,77 0,45 0,51
Дрильбор
ручной
К-Файл
(K.-Files)
Бурав
корневой
ручной
Х-Файл
(H-Files)
Дрильбор
ручной
Римерс
(Reamers)
1 Прочность соединения
1 держателя/хвостика и
1 рабочей части составляет
1 (допуск ±5%)
0.02кН
{ Твердость рабочей части
ч
50HRC
1 Шероховатость рабочей
у части: не более
]
---------------------------------
неболее 4.5 мкм
4.2 Масса изделий составляет 1 г (допуск ± 0,1 г)
4.3 Материалы изделия указаны в таблице Х23
№
пп
Наименования Часть изделия Материал
1 Дрильбор ручной К-
Файл (K-Files)
рабочая часть нержавеющая сталь 304Н
ручка ПБТ-пластик (полибутилентерефталат)
стоппер силиконовый каучук
2 Бурав корневой ручной
Х-Файл (H-Files)
рабочая часть нержавеющая сталь 304Н
ручка ПБТ-пластик (полибутилентерефталат)
стоппер силиконовый каучук
3 Дрильбор ручной
Римерс (Reamers)
рабочая часть нержавеющая сталь 304Н
ручка ПБТ-пластик (полибутилентерефталат)
стоппер силиконовый каучук
Упаковка Полипропилен высокой прочности 136,>8
304Н нержавеющая сталь, номинальные компоненты:
Элемент
Весовая
пропорция
Сг
18-20
Ni
9-13
Мп
<2,0
Si
<0.8 <0,09 <0.045
О
<0,3 <0,03
Fe
Остт'очное
количество
Нержавеющая сталь имеет высокое содержание хрома, является высоколегированн :> й сталь ic.
Хром в воздухе и кислороде может образовывать слой оксида хрома (Сг203) на поверхности, этот CTOii
оксида для предотвращения глубокой коррозии, что является уникальной коррозионной сгойкос-^^и
нержавеющей стали.Силиконовый каучук не только обладает устойчивостью к воздействию неорганически:
кремнеземов, стойкостью к окислению, электроизоляцией, антипиреном, нетоксичной неагрессивной т
физиологической инерцией и другими превосходными характеристиками, но так>ке имеет
характеристики, которые позволяют легко обрабатывать органические полимерные материалы.
Широко используется в области медицинского оборудования.
ПБТ пластик, результаты исследований показали, что ПБТ не оказывает явного
токсического воздействия на морфологию и клеточную арезию клеток
артерии и обладает хорошей биосовместимостью. СтоматологТмШвЙЙескЬр^невой кана
ССТВ TRANSLATION SER\'ICE
--- стр. 25 ---
классифицируется по характеру контакта с телом - как устройства, кoнтaктиpyющ^ е с
поверхностью части тела и может подвергаться воздействию в полости рта, в зависимости от
1продолжительности контакта. Продолжительность контакта классифицируются как краткосрочные
'воздействия.При классификации по характеру контакта с телом и продолжительности контакта,
необходимо учитывать цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение или внутрикож.ную
реактивность, стимулирующие реакцию кожи в течение трех биологических оценочных тестов
Зубчатые инструменты для корневых каналов (файлы, носители для пасты) материал ра очей ^.асти
и тот же материал, что и коммерчески доступное оборудование.
Биологическая оценка завершена и оценена. Инструмент из нержавеющей стали для
стоматологического канала 304Н не имеет биологического эффекта, неприемлемого риска, а его
биосовместимость соответствует требованиям предполагаемого использования.
4.4Цветовое,геометрическое и цифровое кодирование Изделия указаны в таблице Х»4Таблица №4 Кодирование Издeли^
еометрическая
марка
Иомен,
размер
Материал
РВТ i biacTHK-Jiangyin ii'aterial
InkSS8-6ll—Toyo
РВТ Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-6I1—Toyo
PBT Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-611-"Toyo
PBT Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-611—Toyo
PBT nnacTHK-Jiangyin"ruteriai
Ink SS8-611—Toyo
PBT Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-611—Toyo
РВ Г Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-61i—Toyo
PBT Пластик-Jiangyin material
lnkSS8-61l—Toyo
PBT Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-611—Toyo
PBT Пластик-Jiangyin naienal
lnkSS8-61l—Toyo
PBT Plastic-Jiangyin mlteria!
PBT Пластик-Jiangyin naterial
lnkSS8-61l-"Toyo
PBT Пластик-Jiangyin -naterial
lnkSS8-6!l — I'oyo
PBT Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-611—Toyo
PBT n.'iacTHK-Jiangyin-matcriai
Ink SS8-611—Toyo
PB Г Пластик-JiangyTn-material
Ink SS8-611—Toyo
PBT Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-611—Toyo
PBT Пластик-Jiangyin material
Ink SS8-61I—Toyo
PBT Пластик-Jiangyir maccrl^
CCTB TRANSLATION SERViC^i;
36 Xixlepe Xidan Beijing j 10003^
-rg|.QP5Qc,-no RR609228 Fax:66509'11^
--- стр. 26 ---
IT □
Черный круг 40 PBT nnacTHK-Jiangyin material
InkSS8-611—Toyo
i ©
Белый круг 45 PBT n.riacTHK--.nangyin material
InkSS8-611—Toyo
#кш тт)
21
25
Розовый треугольник 6 PBT ri/iacTHK--iiangyin inaterial
Ink SS8-611—Toyo
28
31
A
Серый треугольник 8 PBT naacTHK".Iiangyin naterial
Ink SS8-611—Toyo
▲
Фиолетовый треугольник 10 PBT rinacTHK-Jiangyin naterial
Ink SS8-611—Toyo
A
Белый треугольник 15 PBT n.iacTHK"Jiangyin naterial
InkSS8-61l--Toyo
Желтый треугольник 20 PBT rinacTHK-.Iiangyin naterial
Ink SS8-61I—Toyo
Красный треугольник 25 PBT n;iacTHK"Jiangyin naterial
Ink SS8-611—Toyo
A
Синий треугольник 30 PBT ri;iacTHK--.liangyin naterial
lnkSS8-611---Toyo
Зеленый треугольник 35 PBT n.i]acTHK--Jiangyin naterial
Ink SS8-611—Toyo
ж
Черный треугольник 40 PBT riaacTHK-Jiangyin naterial
Ink SS8-611—Toyo
/к
Белый треугольник 45 PBT naacTHK".Iiangyin niaieriai
Ink SS8-611—Toyo ^
Инструменты обработки
Пункт
Конусный станок
Печь для термообработки
Полировальная машина барабанного типа
Количество
!20шт.
Тип
DK773 3
7 шт.
8шт.
SX12-10
ZB30#
Мини станок 9шт. CJ9518
Шлифовальный станок 3шт. М7120
Проволочная режущая машинка 4 шт. DK774(>
Проволочный чертежный стенд 3 шт. Самост:)ятельно
изобретен
4.5Комплект поставки Изделия
Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице №5.
Таблица №5 Комплект поставка Изделия
№ Наименование Количество, шт.
1 Инструмент стоматологический (в индивидуальной потребительской
упаковке)
от 3 до 6 шт.
2 Коробка из полипропилена 1
3 Этикетка, на которой указано: наименование Изделия, основные параметры 1
4 Упаковочная пакет 1
5. Классификация медицинского изделия
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, изделие
«Инструменты стоматологические (см. Приложение на 1 листе)» относятся к классу 2а, в сооз.ветстви-!
Приложения IX Директивы 93/42/ЕЕС.
Тип контакта медицинского изделия с человеком: С в)нутренней (31^бй^^^*^НсЬ^ями организ|ла,
кратковременный (менее 24 ч.).
рутренней А&]Уя м и организ
ССТВ TRANSLATION SERVICE
36 Xixiejie Xidan Beijing 100032
й66П9228 Fax:66539112
--- стр. 27 ---
ipoBKa изделия
медицинского изделия выполнена на индивидуальной упаковке в соответствии с
1М И Директивы 93/42/ЕЕС и включает в себя следующую информацию:
)вание изготовителя (производителя);- наименование Изделия;
: соответствия РСТ;
шктрумента, обозначение изделия;
жал оперативной части изделия;
1нальный размер инструмента по системе нумерации изготовителя;
!Л О в отдельной упаковке;
Н-СЕ маркировка и информация о корпусе;
Макет этикетки на русском языке
V С {Jt97 ^405- ♦
1
И Н С Т Р У М Е Н Т Ы
C T O W lA T O n O T M H E C b ^ lE ^ ^ .
ф
i
■ Дрильбор ручной
С т а л ь нержавеющая
0>
gШ Е Н Ь Ч Ж Э Н Ь С У П Е Р П Ш Н
ТЕХН О ЛО ДЖ И КО , П Т Д .- K M fíft
инструмента согласно международной классификации по ИСО 3630. В комплект поставки
инструментов стоматологических входит: эндодонтический инструмент одного наименовани!!, одноп)
размера, одной длины по 6 шт. в пластиковой упаковке. Транспортная маркировка выполнене с
нанесением манипуляционных знаков (символов) «Европейский представитель», «Не стерильный».
7. У паковка
Данные изделия поставляется в пластиковой коробке из полипропилена, количество единиц ь упаков<е
до 6 шт. Вторичная упаковка - пакет, в который упакованы коробки в количестве от 6 до 140 шт.
8. Требование по безопасности и риски, связанные с использованием Изделия
Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую среду 'оксичны>
веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного воздействия на организм человека.
Работа с Изделием не требует иных мер предосторожности, кроме тех, которые указаны в настоящем
Руководстве.
Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без
взрыва.
При утилизации Изделия, специальных мер по защите природной среды не требуется.
Материалы изделия и упаковки изготовлены из таких материалов, которые при возгоран 1И, можно
тушить всеми доступными средствами пожаротушения.
9. Требования к охране окружающ ей среды
Данное медицинское Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывае-
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Изделие не взрывоопасно, не способно самовозгораться, при поднесении открытого огня горит bes
взрыва. При работе с Изделием специальных мер по защите природной среды от вредных воздействии
истребуется.
Производственные технологические процессы осуществляемые при изготовлении Изделия, исключают
загрязнение воздуха, почвы и водоемов вредными веществами, перерабатываемыми материалам), и
отходами производства выше норм, утвержденными в установленном ппря,п,ко,
10. Стерилизация Изделия
Translated by
ССТВ TRANSLATION SERV'ICE '
36 Xixiejie Xidan Beijing 100032
ГеГОббООПО 66509228 Fax;665}9112
--- стр. 28 ---
использования, во избежание прилипания к поверхности инструмента продуктов обработ1^и
^ инструмент необходимо поместить в ванну с дезинфицирующим средством. Соотношение
^ивания и время нахождения инструмента в дезинфицирующем растворе согласно требованиям
зизводителя дезинфицирующего средства. Не применять фенолосодержащие средства. Промыть
[инструмент проточной водой, проверить их на наличие органических остатков, при обна|)ужении
•остатков повторить предстерилизационную обработку, затем просушить инструмент.
Аетокдавирование:
РТемпература 136°С (+/- 2 °С) - давление Збар, - время 20 мин и более - полный цикл. Не применять
стерилизацию (автоклавирование) при температуре 200°С, включая сушку.
Воспроизводимость продукта:
Устройство корневого канала является многоразовым медицинским устройством, за иcкл[эчeниe^
специальной маркировки. Количество повторных использований во многом зависит от условие
терапии корневых каналов и того, как пользователь будет использовать устройство до и после,каждогс'
применения. Если вы обнаружите деформацию инструмента, вам следует прекратить стерилиз: цию.
щ
С'ценка и
Часть 4:
- Часть 10:
1Й - Чаеть 11
11. Перечень международных стандартов, которым соответствует Изделие
EN 180 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским ^здeлия^
ЕЫ 180 10993-5: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Исследования
на цитотоксичность: методы тестирования в лабораторных условиях
EN 180 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть
исследования
В8 EN 180 10993-4: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
£N180 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN 180 10993-11; 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий
Исследования общетоксического действия
ЕК 180 13485:2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования дпя целен
регулирования
180 13402-1995 Инструменты хирургические и стоматологические ручные - Определение
устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию
150 3630—1:2008(Е) Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба -
Часть 1: Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы, рашпили, каналонаполнители зонды и
ватные иглы.
180 3630-2:2001 Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба - Часть
2: Каналорасширители
ЕК 180 3630-3:1997 Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба -
Часть 3: Плагеры, штопферы и расширители
180 3630-4:2009 Стоматология - Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала
корня зуба - Часть 4: Обязательные инструменты (Первое издание 01.07.2009)
180 3630-5:2011 Стоматология. Инструменты для обработки канала корня зуба - Часть 5: Инс'румешы
для фасонирования и чистки (Первое издание 01.10.2011
EN 180 1797-1-1995+А1-1999 Инструменты стоматологические вращающиеся - Стволовые части -
Часть 1; Металлические стволовые части
EN 180 1797-2-1995 Инструменты стоматологические вращающиеся - Стволовые части - Часть 2:
Пластиковые стволовые части
EN 180 7405-2009 Стоматология - Предклиническая оценка биологической совместимости
медицинских стоматологических инструментов - Методы испытаний стоматологических мате зиалов
СК 12401-2009 Стоматология - Руководство по классификации зубных инструментов и
принадлежностей
В8 £N1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских изделий
EN 1639-2009 В8 EN 1639:2009, Стоматология - Медицинские стоматологические
Инструменты
£N180 15223-1:2012 Медицинские изделия - Символы,
изделий при маркировке и в предоставляемой информации
изделия
1C '" на м ш т ыках милиц'1Т И |ск к х•ргспетшу^г
Часть 1: ООй^ёТрШОВ^ния
ССТВ TRANSLATION SERVICE
36 Xixiejle Xidan Beijing 10003::. ^
Tei.3^^509110 ВБ509228 Fax:66509112j
--- стр. 29 ---
EN ISO 17664-2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
зтовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
EN 62366-2008 Медицинские изделия - Использование технологий по применимости к
1ИЦИНСКИМ изделиям
)D 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС +2007/47/ЕС, "О медицинских изделиях
■DDEV 2.4/1, Версия 8, Июль 2001 Руководство по классификации медицинских изделий
12. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения
Запрещено сдавливать. Убедитесь, что для управления запасами применяется метод испопьзован 1я
в порядке поступления. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортник
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозок грузов, действующими для каждогс
вида транспорта. Допускается хранение и транспортировка изделий при температуре от -..5 до /L
градусов по Цельсию и относительной влажности от 15% до 93%. Допускается эксплуатация изделие
при температуре от +5 до +40 градусов по Цельсию и относительном влажности от 15/о до 90/о. Не
храните продукт под бактерицидной лампой, чтобы избежать ухудшен H i
функциональности.Внутренняя упаковка - это собственная упаковка продукта. Кодструкцир
транспортной упаковки соответствует стандарту ISO 2248-1985 «Упаковка - комплектны^
заполненные транспортные пакеты - испытание на вертикальное воздействие путем па.зения». В
нашей компании используются прозрачные пластиковые коробки одного размера и асссртимен а.
Внешняя упаковка - упаковка из гофрированного картона. Конструкция транспортной yпaкoв<^
соответствует стандартам GB / Т 6543-2008 «Одинарные и двойные гофрированные коэобки для
транспортных упаковок», GB / Т 6544-2008 «гофрированная древесноволокнистаяплита ». Согласчо
GB / Т 6543-2008, в соответствии с максимальным количеством, размером, ожидаемыми условиям!
хранения и циркуляции (для файлов состояние циркуляции хорошее) для упаковки выбираезс;
гофрокартон типа 2.Таким образом, упаковка компании может обеспечить безопасность гродукт^ i
процессе транспортировки, обеспечить целостность продукта после транспортировки и хра1^ения пр.
температуре от -25 до 70 градусов Цельсия и относительной влажности от 15% до 93 /о.
13. Г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а . г . i- -г i i
Ограниченная гарантия - ограничение ответственности компании ShenzhenSuperlineTechnologyC
Техническая рекомендация ShenzhenSuperlineTechnologyCo.. Ltd., как в устной, так и в пгсьменной
форме, предназначена для помощи врачам в использовании продукюв
ShenzhenSuperlineTechnologyCo., Ltd. Подобная рекомендация не расширяет ограниченнук: гарантию
ShenzhenSuperlineTechnologyCo., Ltd. и не освобождает врача от проверки продукю.
ShenzhenSuperlineTechnologyCo., Ltd,, с целью определения их пригодности для соотвепствуюди .
процедур. Врач принимает на себя весь риск и ответственность за ущерб возникающий юледст. и,
неправильного использования продукта компании ShenzhenSuperlineTechnologyCo., Ltd.
В случае обнаружения дефекта материала или изготовления, ответственность компани,
ShenzhenSuperlineTechnologyCo,, Ltd, ограничивается, по усмотрению компани,.
ShenzhenSuperlineTechnologyCo., Ltd,, заменой дефектного продукта или возмещением фг ктическол
стоимости дефектного продукта. Для реализации условий этой ограниченной гарантии
продукт должен быть возвращен в компанию ShenzhenSuperlineTechnologyCo.. Ltd. Компания
ShenzhenSuperlineTechnologyCo,, Ltd. ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за
непрямой, случайный или косвенный ущерб. ,. .. i i i ta
3a исключением указанных выше случаев, компания ShenzhenSuperlineTechnologyCo, Ltd. н.
предоставляет никаких гарантий, ни явных, ни подразумеваемых, включая гарантии в отношении
описания, качества или пригодности для определенных целей.
14. Срок годности Изделия
Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет.
После окончания срока годности данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
15. Утилизация Изделия „о,.,.г,».,, о
Медицинские изделия должны утилизироваться местныг^ публично-правовыми органгзацижш|,
соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилиза1:|!|!^^§у^^%ргионе. ^
Использованные файлы рекомендуется удалять в контейнер« 8’6‘l^"'fWANSLATION SERVICi: ;
36 Xixiejie Xidan Beijing |
66509228_Раж655091+,!
--- стр. 30 ---
к\ инструменты для корневых каналов зубов являются расходными материалами, они
атобслуживанию и ремонту.
ШКкламация
|iítaлчae возникновения дефекта изделий в период действия гарантийных обязательств' а такхе
¡сужения недоукомплектованности при ее первичной приемке, владелец продукции должен
£твить рекламации в адрес организации-продавца заявку на замену в соответствии с формэй №1
Форма № 1'
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляюшей
гарантийное обслуживание, номер телефона;
Дгга обнаружения
1 дефекта
Краткое содержание дефекта ,Лата
иапривлениi
рекламации
------------------------
л.-----------------------------Рек.тамации присылать на адрес:
ООО <^КОМПАНИ^5 ЭНИГМА», 125414, Россия, г. Москва, ул. Фестивальная, д. 28, кв.84
Тел.: 8(499)286-21-76. enigrnadent@yandex.ru
17. График производства
Схема технологической обработку
N1X1/88 обработка сырья
Наполовину законченный QcмoтpNiTi/8Scыpья
II
|Обработка конусной иглы * [Ключевая процедура]
II
Наполовину законченный осмотр иглы
Определение дли файла
II
Осмотр пластика * [Ключевая процедура]
II
Проверка инъекции
II
Размерная маркировка ит.д
II
Сборка заглушек
II
Чистка перед упаковкой * [Ключевая процедура]
U
Упаковка
и
Проверка готовой продукции и готовность на складе
Translated by
ССТВ TRANSLATION SERVICE
Xixiepe Xidan Beijing 100032
'1Г » RRt;nQ9?R Fax:66509112
--- стр. 31 ---
а1: Диаметр проекции основной части на наконечнике (размер)
d2; Диаметр в длину 12
¿3; Диаметр на конце минимальной длины рабочей части
(14;Диафрагмэ хвостовика
12: длина точки измерения с12
13'- длина точки измерения 1^3 и минимальной длины рабочей части
14: длина основной
Машниные каналомапрлннтс.и 1
F^SMep Цвет Количсст
во колец
сП d3
1^«ич I
d4
«• «oil
d2
с «' 1
?5 красный 1 т oD.52xoil.nx22 D .D D028
3D а«иий 2 D.3D еЗБ5хе0.?0х22 Q7D 0.33
35 зелены
й
3 D.3S ^37йхеа.20х22 т D.28
- - ^ черный 4 n.4D оО 75x00.25x22 080 043
Ратмер Дшна 1
1.4 1.4
21 2Т ‘
25
29 29 . 1
Инструменты ста>^ртных
размеров
Материал | Версия № |
Н-фамАЫ 304 . SLT-CP-5S2-
* Ш/А2 !
Вылолнна 1 2009.03.25 Shenzhen Superline |
Technology Со.. UdПроверил 1
С О
> ч 2 »
-I
ё «с т з 2:ь: <й:к*
(Гно
с
(О
, , , / п
X
(О
L1.
О) СО с см
:3 СЧQ J Оm ос со
тз
о; 'Л .
f-О < D
X
-.с
--- стр. 32 ---
14 sCiH I кл
Габлнил >пмереиия I {-файлов
Ьп ID <12 (0 ■и и тост ШЕТРУМОЯП^И
л «К Ш 4 S 0S
аЗ
a js js ji к г
т (№В ОМ 4 0 г и в л я Рй*. Оум!
to U 0 оде 4 в 0S ZLSA 9 NTi
а (Ц5 021 V7 0« п л а а д Mli
х> 4 » 9 » йЯ ш ZJJ5J&S МП ивроьб
« QS (Ш ОЯ 0£ Я^,ЯШ МП
ю 0 » 0 » № 08 т вял» КП смма
S № <Ц1 ОР 08 а » » я МП Две и»
*0 000 «■« 073 08 а в д я МП Ч р > ^
« СИ» 061 9Р Ы зх^ж я № бвъй
SD QS0 9 » т аа МП ИОяьй
» QS ш Об? 09 п а з л МП КР>0»д~ 1
ЙЭ «ВО т 01» Ю Д2МК31 МП 0*»м
п 4 » л я у » L1 23ЛЛЯ МП jw a^ rt
в> Ж ш м> U д А т я МП
I 3=16. 5±0,5
•©.
(,)сиониаячлсть
X -Е
с11; Диаметр проекции основной части нэ наконе‘жике {рэамер}
с)2; Диаметр в длину 12
¿3: Диаметр на конце минимальной длины рабочей части
64: Измерение проводов
11; тип дины
12; длина точки измерений62
13: длина точки измерения 63 и минимальной длины рабочей части
14: длина основной части с допустимым значением ^0,&мм в peзyльтate
100 крйтного знанчения типа (Л
Инструменты спндзртмых размеров № SLT-СРД!-02
Нн^ияы ' Версий 1
I NS
AO
Вьшолкил итао ! 201S.Oi.15 i
Проверил Wangiiiu 2015.0L15 i Shenzhen Superfine Tech Co., Ltd
Согласомно 2hou}imo(^ 1 2015.01Л5 :
Ш
СО
>ч ^
^ о
м ^
с й
< Q C h-
!а
о
f •>
ш й
О о I-0 о > о о
т- «? со
X
(С
IL .
га со .Н «V:=- С Ч Ф аа fflv . с-
£ си■ Ж ^сX. ^
01
XX
т сс С .С .
со
--- стр. 33 ---
Таблица измерения К-файлов
Т т ей d2 < Q < * >H T B C Tu^nvHcmw
се 0|0601203805 71.2У К -ПМ Г .№ веьй
ш С (С в Q U0*0os' t«n C et»*i
ю одаQ 16Q O05 K T i
15C U S0Д Q A 7 06217S2W 1un Беп*й
2 D0(2002605206 717S 7»T 31I'fT i >№ льм
25025оа 05706 2U 52& 31w n
X оэо 036062 08Э Т.75,а31Г С Т 1
35035oo 06708 Z 1.?5> 7K T l№ 1 Эе<тй
« <v»<v»07208 2125*2031№ T iЧцм>й
Ф 0*5 oa07708 217S.7031№ i Б»кй
S OQ S0 05608209 2125Д31№ 1
S O S S qg 087 092XSA31W i Креоъй
ш O f O O S SO S B 1021.702031r« T >0<н»м
7 0 020076we u 2125331Ш Эеюъй
S O 0l800S6 1Д 2u Ш ‘^>»й
(¿1: Диаметр проекции основной части на наконечнике (размер)
с12; Диаметр в длину 12 _ ^ -
dЗ: Диаметр на конце минимальной длины рабочей части
Ь4: Измерение проводов
11; тип динь 1
1 2: длина точки изм€peнияd2 ^
13‘ длина точки измерения 63 и минимальной длины рабочей част
14: длина основной части с допустимым значением ч_0,5мм в результате
100 кратного значения типа 61
Инструменты стандаргньа размеров № SLT-CP-01-01
Кч(1айлы Версия
№
AO
Выполнил иТао 201S.01.15
Проверил Wangqiu 2015.01.15 Shenzhen Superline Tech Со,, Ltd
СогласованоZhoujinsong 2015.01.15
--- стр. 34 ---
-(Л ^ -'Ш 1 8 0 4 8
'Г Г»4^Л ,,0
Й1ШвЛв1ГШ^^±ФШШ
Pí^ ^ I; {й й ® Щ |5] Ш Ф 0Л ^г
к С й ^ )
Й ^ ^ • ?- Щ ^ о
<-^Д ^iЗÍФ^~^ííí'45
-А%-+-ЛАВ
111!11М1111111111П11|Г^
8262424 .'^
1 .'' 0’Г.у,'!(-с^ий отдел Посольства Российской Федераци.' I
•^• Р удостоееряет подлинность предстоящей подг'>\..1 2
I , К онсульского департзментэ МИД КНР
í■fиv.гp.¡циoниы^í номер (?63^
“ 2 0 ^ г.
Кузнецов М.В.
.(Н -