Костный цемент: Synicem 1, Synicem 1G с гентамицином, Synicem 3, Synicem 3G с гентамицином, Synicem для краниопластики, Synicem VTP для вертебропластики — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11776 от 28.12.2006 · класс риска 3

Производитель: "СИНИМЕД с.а.р.л." (Франция)

Вид изделия: Цемент костный, не содержащий лекарственные средства

В госконтрактах 44-ФЗ: 632 контракта, медианная цена за единицу 2 796 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
• возможно воздействие на костный мозг, нервные корешки, перитонеальное  
внутригрудное пространство, забрюпшнное пространство
Побочные эффекты:
• вазовагальная реакция
• изменения сердечного ритма
• острый инфаркт миокарда (предположительно идеосинкратический механизм)
• остановка сердца/дыхания
• цереброваскулярные нарушения
• тромбоэмболия легочной артерии
• возможны другие реакции
Описаны также другие реакции:
• жар, лихорадочные реакции
• почечные нарушения (гематурия, инфекция мочевыводяпшх путей)
• глубокие гематомы, кровотечение в  результате повреждения крупных сосудов
• переломы ребер, ножек позвонков
• сдавление нервных корешков
• сдавление дурального мешка, или спинного мозга, и как следствие двигательные и
сенситивные нарушения (временные или постоянные)
• нарушения глотания из-за попадания цемеп га в  предвертебральное пространство.
6. Взанмодсйсгвнс с другими прспара гами.
Примечании.
Мономер является летучим веществом и  может обладать раздражающими свойствами, 
поэтому следует обращаться с ним с особой осторожностью:
Только специа;цлю обученный персонал может работать с данным веществом.
При работе следует избегать контакта мономера с кожей и  слизистыми. Использовать 
занштные перчатки.
Избегайте распространения паров мономера при смепшвании и  введении цемента в  шприц. 
Аккуратно вскрывать ампулу, избегая порезов. После вскрытия ампулы следует тут же 
вылить содержимое в  емкость для смешивания и добавить порошок.
М ыть руки по окончании работы.
В случае раздражения дыхательных путей, обратиться к  врачу.
После контакта с кожными покровами незамедлительно промыть водой с мылом.
После контакта с глазами промыть глаза большим количеством воды в  течетши 10-15 
минут, затем обратиться к  офтальмологу.
После проглатывания не вызывать рвотный рефлекс (рвоту). Немедленно обратиться к 
врачу.
Незамедлительно снять, загрязненную и  влажную одежду.
Пе допускать проникновения вещества в  грунтовые воды, естественные воды и  
кaнaJшзaциoннyю систему.
Собирать жидкие субстанции с помон 1ью вещества, впитывающих жидкость (песок, 
опилки), затем соберите их в  емкость, отвечающую требованиям безопасности, для их 
ликвидации.
Меры иредосторожиосги:
Рекомендуется не нагревать цемент и системы смешивания выше 23 градусов Цельсия. Ч ем 
выше температура, тем меньше рабочее время цемен та (времы полимеризации) -  в  течении
А
J


--- стр. 10 ---
которого можно смешивать и  ыыодить цемент. Чем ниже температура, тем больнте  
рабочее время.
Следует избегать попадания воздуха при смешивании цемента, т.к. это может привести к 
образованию пузырьков в  толще цемента внутри кости. Для этого необходимо при  
смешивании держать шпатель на дне емкости во время смешивания.
Не следует изменять соотношение порошка и жидкого компонента. Не следует добавлять 
нос горонние вен^ес гва в  смесь. Это может изменить терапевтические свойства цемента. 
Следует вращать иглу при введении цемента, для того чтобы избегать нежелательного 
при;шнания цемента. При окончании процедуры следует удалить иглу.
7. Транспортировка:
Воздуншая транспортировка не возможна. Жидкий компонент хирургического цемента (и, 
следовательно, цемент в  целом) классифицируется как вещество опасное в  совокупности 
свойства согласно нормативным нормам и  правилам транспортных перевозок.
Морская/наземная транспортировка не ограничена, при условии, что перевозчику будет 
сообщено о присутствии мономера.
8. Упаковка.
Костный цемент упакован в  индивидуальную защитную упаковку и маркировку в 
соответствии с содержимым.
9. Условии храисппн.
Храни гь  костный цемент необходимо в  хорошо проветриваемом помещении (от +5 до +25 
С.) избегая попадания света, влажности, в  стороне от открытых источников огня и  не менее 
одного метра от отопительных приборов.
В случае нагревания и возгорания могут выделяться раздражающие пары/раздражающий 
газ. Как средство тушения применять огнетушители (пенный, порошковый), двуокись 
углерода.
Избегать накопления статического электричества.
Фармацевтические меры предосторожности и условия хранения:
1 1 е использовать после истечения срока годности 
Не стери;шзовать отдельные компоненты или всю систему.
При расстерилизации одного из компонентов следует отказаться от его использования.
10. С рок храиспии.
Срок хранения костного цемента не менее одного года с момента изготовления.
Все изделия компании Synergie Ingenierie Medicale S.A.R.L. (Synimed s.a.r.l.) Z.A. de L 
Angle-19370, Chemberet, Франция имеют сертификат качества ЕС и соответствуют 
требованиям Директивы 93/42/СЕЕ. Степень опасности и меры предосторожности должны 
бьтть соответственно отображены и прописаны наг^давка^^ а1шул мономера и в 
инструкции по использованию. ‘  ■ ^ « н о и  п >
Директор ООО «Ортопрайм СНГ» А.А.Михеев
1


--- стр. 11 ---