Набор реагентов для универсального/высокочувствительного определения С-реактивного белка латекс-усиленным иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови (СРБ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ/ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ) по ТУ 21.20.23.110-001-18068323-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного материала для КДЛ (С-реактивный белок (СРБ) ИВД, реагент)
№ 0829500001126007227 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" · Волгоградская область |
11.11.2026 | 519 806 ₽ |
| Реагенты для биохимических анализаторов
№ 0168500000626003426 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УЛЬЯНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА · Ульяновская область |
11.11.2026 | 3 538 348 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» '^р^В «ы й директор ностикс» , Абасов _ 20//г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набора реагентов для универсального/высокочувствительного определения С-реактивного белка латекс-усиленным иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови (СРБ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ/ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ) р -у * * * * * * * /* И»!)!** НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения содержания С-реактивного белка (СРВ) в сыво ротке и плазме крови человека методом латекс-усиленной иммунотурбидиметрии в универсальном (диапазон концентраций СРВ 0,3-350 мг/л) и высокочувствительном (диапазон концентраций СРВ 0,05-20 мг/л) режимах для применения на ручных фотометрах, полуавтоматических и автоматических анализаторах в клинико- диагностических лабораториях. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Набор реагентов СРВ-УНИВЕРСАЛЬНЫЙ/ВВ1СОКОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ С-реактивный белок является одним из наиболее чувствительных маркеров повреждения тканей орга низма. Наличие СРВ в крови является признаком воспалительного процесса, травмы, некроза, проникновения инфекционных агентов. Уровень СРВ резко повышается в острый период заболевания, поэтому его называют маркерным белком острой фазы. С переходом в хроническую форму заболевания уровень СРВ снижается. По вышение концентрации СРВ является ранним диагностическим признаком заболевания. Функции в организме: СРВ обладает многочисленными неспецифическими защитными свойствами, в частности, активирует нейтро филы и синтез ими иммуноглобулинов, выступает в роли опсонина, непосредственно связывая липополисаха- риды - микробные токсины, ассоциирует их выведение из внутрисосудистого русла и последующий лизис. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ С ы ворот ка/т азм а К онцент рация СРБ, м г/л Взрослые <5,0 Новорожденные до 3-х недель <4,1 Младенцы до 4-х недель, дети <2,8 Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуе мого контингента людей. МЕТОД Латекс-усиленный иммунотурбидиметрический метод с двумя режимами измерения: - универсальный, характеризуется широким спектром определения (диапазон концентраций СРВ 0,3 - 350 мг/л) при малом объе ме образца; - высокочувствительный, рекомендуется для образцов с концентрацией СРВ ниже 0,3 мг/л, а также когда требуется высокая точность и качество определения в диапазоне 0,05 - 20 мг/л. ПРИНЦИП МЕТОДА Метод основан на иммунохимической реакции агглютинации между антителами к человеческому СРВ, иммобилизованными на латексных (полистироловых) частицах, и С-реактивным белком, присутствующим в пробе. Иммобилизация антител на полистироловых частицах значительно повышает чувствительность и точ ность метода, позволяя использовать набор в двух режимах. Фотометрически при длине волны 578 (570-590) нм (универсальное определение) и 500 (490-510) нм (высокочувствительное определение) определяется оптическое --- стр. 2 --- логлощение раствора в ходе реакции. Величина оптической плотности (степень помутнения реакционной сме си) зависит от содержания СРВ в образце и определяется по нелинейной калибровочной кривой. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферно-солевой раствор, содержащий HEPES, 10 ммоль/л; полиэтиленгликоль 6000, 2,5%; аммония ацетат, 20 ммоль/л; натрия хлорид, 150 ммоль/л. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых антителами к С-реактивному белку человека; фос фатно-солевой буфер, 10 ммоль/л; Tween 20, не более 0,1%. Инструкция по применению. Варианты исполнения: 1. Реагент 1 - 1 флакон 65 мл, Реагент 2 - 1 флакон 21 мл. Инструкция по применению; 2. Реагент 1 - 2 флакона по 65 мл. Реагент 2 - 2 флакона по 21 мл. Инструкция по применению; 3. Реагент 1 - 1 канистра 750 мл. Реагент 2 - 1 канистра 250 мл. Инструкция по применению. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность: -универсальное определение в диапазоне от 0,3 до 350 мг/л; - высокочувствительное определение от 0,05 до 20 мг/л. • Отклонение от линейности не превышает 10%. • Чувствительность: - универсальное определение не более 0,3 мг/л; - высокочувствительное определение не более 0,05 мг/л. • Коэффициент вариации - не более 10%. • Эффект прозоны не наблюдается до концентрации СРВ 1000 мг/л. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки фотометрических систем рекомендуется использовать калибраторы TruCal CRP U и TruCal CRP hs производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), РУ № ФСЗ 2010/07505, либо КА- ЛИВРАТОР СРВ ДЦС производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия), РУ № РЗН 2017/6572. Для внутреннего кон троля качества с каждой серией образцов рекомендуется проводить измерения контрольных сывороток TruLab CRP и TruLab CRP hs, уровни 1 и 2, производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), РУ № ФСЗ 2010/07506. Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных в соответствии с латекс- усиленным иммунотурбидиметрическим методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: при нестабильности результатов измере ния контроля качества, в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала, при использовании нового Набора. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови, гепаринизированная или ЭДТА-плазма. С т абш ьност ь С Р Б в сы ворот ке/т аш е: До 8 суток при 2-8°С Не более 3 месяцев при -20°С Замораживать образцы можно не более одного раза. Загрязненные образцы хранению не подлежат! ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ спектрофотометр, фотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор, длина волны 500 (490-510) и 578 (570-590) нм; термостат, поддерживающий температуру 37 ± ГС; вода очищенная; калибратор С-реактивного белка универсальный - TruCal CRP U (кат. № 1 7040 99 10 059, производ ство DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия) или КАЛИБРАТОР СРБ ДЦС (кат. № 10 371, произ водство АО «ДИАКОН-ДС», Россия); калибратор С-реактивного белка высокочувствительный - TruCal CRP hs (кат. №1 7080 99 10 059, про- --- стр. 3 --- изводство D iaSys D iagnostic Systems G m bH , Германия). Г ПОДГОТОВКА к АНАЛИЗУ Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использова ния, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в нерабочее время). Флаконы с реагентами не рекомендуется встряхивать перед использованием. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адапт ации к авт ом ат изированны м сист ем ам запраш ивайт е дополнит ельно. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Контрольная проба Калибровочная проба Опытная проба Отмерить, мкл* Универсальное определение Высоко чувстви тельное определе ние Универсальное определение Высоко чувстви тельное определе ние Универсальное определение Высоко чувстви тельное определе ние Дистиллированная вода 3 30 - - - - Калибратор** - - 3 30 - - Образец - - - 3 30 Реагент 1 270 270 270 Пробы перемешать и вьщержать при температуре 37°С в течение 3-5 минут. Затем добавить: Реагент 2 90 90 90 Пробы перемешать, через 10 секунд измерить оптическую плотность (А]) опытной и калибровочных проб против кон трольной пробы при длине волны 578 (570-590) нм (универсальное определение) или 500 (490-510) нм (высокочувстви тельное определение) в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Инкубировать 5 мин при 37°С и повторно измерить оптическую плотность опытной и калибровочных проб против контрольной пробы (А 2) при той же длине волны. * Примечание. При использовании полуавтоматических и автоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение реагент 1: образец: реагент 2 составляет для универсального опреде ления 90:1:30, для высокочувствительного определения 90:10:30). ** См. п. «Контроль качества». РАСЧЕТЫ Вычислить ДА=А 2 - А ь построить калибровочный график и по нему определить концентрацию СРВ в образцах. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов концентра ция СРВ определяется по калибровочной кривой, построенной по пяти точкам с использованием соответству ющей математической модели, например, logit/log. СПЕЦИФИЧНОСТЬ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ Триглицериды до 20000 мг/л, билирубин до 400 мг/л, гемоглобин до 5000 мг/л, ревматоидный фактор до 300 МЕ/мл не влияют на точность анализа. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Транспортирование должно производиться с использованием крытого грузового авто-, авиа-, ж/д- транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при темпера туре 2-8°С. Допускается транспортирование Набора при температуре до 25°С не более 5 суток. ХРАНЕНИЕ Хранение Набора должно производиться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до 25°С не более 5 суток. Замо раживание компонентов Набора не допускается. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор должен применяться согласно Инструкции по применению. При соблюдении условий хранения все компоненты Набора стабильны в течение всего срока годности. После вскрытия флаконов реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хра-