Лейкопластырь "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-003-54783613-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7648 от 28.09.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "Медитек М" (Россия)

Вид изделия: Лейкопластырь гипоаллергенный

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 035 контрактов, медианная цена за единицу 46,33 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ыи директор 
тек М»
А. П. Арутюнян
ПРОЕКТ МАРКИРОВКИ УПАКОВКИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Лейкопластырь «МЕДИТЕК» по ТУ 21.20.24-003-54783613-2017


--- стр. 2 ---
Лейкопластырь «МЕДИТЕК», 
на полимерной основе (прозрачной перфорированной), 
гипоаллергенный, ЛР 001 
___см X____м
производитель; ООО «Медитек М»,
Россия, 123022, г. Москва, Столярный 
пер., д14, К0.5 
www.meditekm.nj.
E-mail: info@medilekm.ru.
Тел. +7 (495) 285 29 31 
ТУ 21.20.24-003-54783613-2017 
Рег.уд. №___________
Партия №__
Изготовлено; 
Годен до:__
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления
Лейкопластырь «МЕДИТЕК», 
на полимерной основе (прозрачной перфорированной), 
гипоаллергенный, ЛК 001 
___см X__м
Производитель: ООО «Медитек М»,
Россия, 123022, г. Москва, Столярный 
пер.. д14, КВ.5 
www.medrtekm.ru.
E-mail: info@medrtekm.ru.
Тел. 47 (495) 285 29 31 
ТУ 21.20.24-003-54783613-2017 
Рег.уд. №___________
Партия №__
Изготовлено; 
Годен до:__
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления
Лейкопластырь «МЕДИТЕК»,
на нетканой основе (целлюлозно-бумажной),
гипоаллергенный, ЛР 002
см X м
Производитель: ООО «Медитек М», 
Россия, 123022, г. Москва, Столярный 
пер., д14, КВ.5 
www.meditekm.ru,
E-mail: info@meditekm.ru. Паотия №
Тел. 47 (495) 285 29 31 И.зготояпено:
ТУ 21.20.24-003-54783613-2017 Годен до;
Рег.уд. №
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления
Лейкопластырь «МЕДИТЕК»,
на нетканой основе (целлюлозно-бумажной),
гипоаллергенный. ЛК 002
см X м
Производитель: ООО «Медитек М». 
Россия, 123022, г. Москва, Столярный 
пер., д14, КВ.5 
www.meditekm.ru,
E-mail: info@meditekm.ru. Паотия №
Тел. 47(495) 285 29 31 Изготовлено:
ТУ 21.20.24-003-54783613-2017 Голен по:
Pervn №
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления
Лейкопластырь «МЕДИТЕК», 
на тканевой основе (шелковистой), 
гипоаллергенный, ЛР 003
см X м
Производитель: ООО «Медитек М», 
Россия, 123022, г. Москва, Столярный 
пер., д14, КВ.5 
www.meditekm.ru,
E-mail: info@meditekm.ru. Паотия №
Тел. 47 (495) 285 29 31 Изготовлено:
ТУ 21.20.24-003-54783613-2017 Годен до;
Рег ул №
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления
Лейкопластырь «МЕДИТЕК», 
на тканевой основе (шелковистой).
гипоаллергенный, ЛК 003
см X м
Производитель. ООО «Медитек М». 
Россия, 123022, г. Москва, Столярный 
пер., д14, КВ.5 
www.meditekm.ru .
E-mail: info@meditekm.ru. Паотия №
Тел. 47 (495) 285 29 31 Изготовлено:
ТУ 21.20.24-003-54783613-2017 Голен до:
Регул №
s i
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления
Лейкопластырь «МЕДИТЕК»,
на полимерной основе.
гипоаллергенный, ЛР 004
см X м
Производитель: ООО «Медитек М»,
Россия, 123022, г. Москва, Столярный
пер., д14, КВ.5
www.meditekm.ru.
E-mail: info@medjtekm.ru. Паотия N6
Тел. 47 (495) 285 29 31 Изготовлено:
ТУ 21.20.24-003-54783613-2017 Годен до:
Рег.уд. №
1Л
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления
Лейкопластырь «МЕДИТЕК»,
на полимерной основе.
гипоаллергенный, ЛК 004
см X м
Производитель: ООО «Медитек М»,
Россия, 123022, г. Москва, Столярный
пер., д14, КВ.5
www.meditekm.ru.
E-mail: info@meditekm.ru. Паотия №
Тел. 47 (495)285 29 31 Изготовлено
ТУ 21.20 24-003-54783613-2017 Годен до:
Регул № Л
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления
Форма выпуска рулонная/катушечная


--- стр. 6 ---


--- стр. 7 ---
Назначение и область применения медицинского изделия
Лейкопластырь «МЕДИТЕК» (в дальнейшем - Лейкопластырь), предназначен для 
фиксации повязок на ранах, царапинах, фурункулах, для фиксации вспомогательных 
медицинских устройств (катетеры, зонды) на теле пациента.
Форма выпуска лейкопластыря:
- рулонная/катушечная;
- повязки пластырного типа.
Лейкопластырь представляет собой основу из текстильного или полимерного 
материалов, покрытых с одной стороны тонким липким слоем пластырной массы.
Лейкопластырь рулонный/катушечный выпускается намотанным на гильзу (трубку).
Повязки пластырного типа выпускаются без функциональной подушечки.
Полный перечень исполнений, основ и типоразмеров, указан в таблице 1 и 1а.
Лейкопластырь выпускается не стерильным и является изделием одноразового 
использования.
Область применения - лечебно-профилактические учреждения, полевые и домашние 
условия, а так же для комплектации аптечек первой помощи.
Показания для применения медицинского изделия
Для фиксации повязок на ранах, царапинах, фурункулах, для фиксации вспомогательных 
медицинских устройств (катетеры, зонды) на теле пациента.
Противопоказания для применения медицинского изделия
Индивидуальная непереносимость компонентов сырья.
Не рекомендуется, наклеивать лейкопластырь на грязную и мокрую кожу.
ЗАПРЕШАЕТСЯ использовать лейкопластырь после истечения срока годности.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно данной 
инструкции —  побочные действия отсутствуют.
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Хранить в местах, недоступных для детей.
Основные технические характеристики.
Лейкопластырь выпускается следующих исполнений и размеров, указанных в Таблице
1 и 1а.
Таблица 1
Исполнение исполнения Обозначение
исполнения
Ширина,
см
Длина,
м
Масса*
Рулонные/катушечные
1. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
полимерной основе (прозрачной  
перфорированной), гипоаллергенный
ЛР 001
2. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
нетканой основе (целлюлозно-  
бумажной), гипоаллергенный
ЛР002
3. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
тканевой основе (шелковистой), ЛР 003 1,0±0,1
гипоаллергенный 1,25±0,1
4. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на ЛР 004 2,0+0,2
полимерной основе, гипоаллергенный 2,5±0,2
5. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на ЛР 005
3,0+0,2 2,0±0,05 в
тканевой основе, гипоаллергенный 4,0±0,3 2,5±0,05 диапазоне


--- стр. 8 ---
Исполнение исполнения
Обозначение
исполнения
Ширина,
см
Длина,
м
Масса*
^улонные/катушечные
6. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
тканевой основе (эластичной),  
гипоаллергенный _______________________
7. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
нетканой основе (перфорированной  
паропроницаемой), (бинт липкий),  
гипоаллергенный _______________________
8. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
нетканой основе (вискоза),
(паропроницаемой), (бинт липкий),  
гипоаллергенный _______________________
9. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
тканевой основе (паропроницаемой),  
(бинт липкий), гипоаллергенный
10. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
полимерной основе (прозрачной  
перфорирюванной), гипоаллергенный
И. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
нетканой основе (целлюлозно-  
бумажной), гипоаллергенный ___________
12. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
тканевой основе (шелковистой),  
гипоаллергенный
13. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
полимерной основе, гипоаллергенный
14. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
тканевой основе, гипоаллергенный
15. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
тканевой основе (эластичной),  
гипоаллергенный _______________________
ЛР 006
ЛБ 001
ЛБ 002
ЛБООЗ
ЛК 001
ЛК 002
ЛК 003
ЛК 004
ЛК 005
ЛК 006
5,0±0,3
6,0±0,3
6,6±0,3
7,0±0,4
7,6±0,4
8,0±0,5
9,0±0,5
9,6±0,5
10,0±0,5
11,6±0,5
12,0±0,5
15,0±0,5
16,6±0,5
20,0±0,5
21,6±0,5
25,0±0,5
26,6±1
30,0±1,5
50,0±3
3,0±0,05
5,0±0,05
9,2±0,1
10,0± 0,1
15,0±0,15
25,0±0,2
50,0±0,5
100,0±0,7
200,0±1,4
300,0±2,1
400,0±2,8
500,0±3,5
зависит от линейных (габаритных) размеров и основы
от
2 г до  
15 кг
Таблица 1а
Исполнение исполнения Обозначение
исполнения
Ширина,
мм
Длина,
мм
Масса*
Повязки пластырного типа
16. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
нетканой основе (перфорированной  
паропроницаемой), гипоаллергенный
ЛП 001
17. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
нетканой основе (вискоза),  
(паропроницаемой), гипоаллергенный
ЛИ 002
18. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
нетканой основе (паропроницаемой),  
гипоаллергенный
ЛП 003
19. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
тканевой основе (эластичной  
паропроницаемой), гипоаллергенный
ЛП 004
20. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
тканевой основе (паропроницаемой),  
гипоаллергенный
ЛП 005
21. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на  
полимерной основе (водостойкий ЛП 006
17±1,0
18±1,0
19±1,0
20±2,0
23±2,0
25±2,0
30±2,0
34+3,0
38±3,0
40±3,0
50±4,0
60±5,0
72±5,0
90±5,0
38±3,0
40±3,0
50+3,0
72±5,0
90±5,0
100±7,0
125±7,0
150±7,0
200±7,0
в
диапазоне


--- стр. 9 ---
Исполнение исполнения Обозначение Ширина, Длина, Масса*
исполнения мм мм
Повязки пластырного типа
грязеотталкивающий). 100±7,0 250±7,0 от 0,08 г
гипоаллергенный 150+7,0 300±7,0 до 40 г
22. Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на 200±7,0 350±7,0
полимерной основе (паропроницаемой ЛП 007 250±7,0 400±7,0
перфорированной), гипоаллергенный 300±7,0
*- зависит от линейных (габаритных) размеров и основы
Лейкопластырь в исполнениях ЛП 001, ЛП 002, ЛП 003, ЛП 004, ЛП 005, ЛП 006, ЛП 
007 выпускается с прямоугольными или закругленными краями.
Лейкопластырь не имеет резкого запаха химических соединений, входящих в состав 
липкого слоя.
Липкий слой бесцветный или белого цвета.
Лейкопластырь не имеет следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, 
складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов 
неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.
Допускается нанесение липкого слоя в виде дискретных прямых параллельных или 
волнистых полос. Характер нанесения липкого слоя в виде дискретных полос должен быть 
отмечен в виде рисунка на упаковке.
В исполнениях ЛР 001, ЛР 002, ЛР 003, ЛР 004, ЛР 005, ЛР 006, ЛБ 001, ЛБ 002, ЛБ 003, 
ЛП 001, ЛП 002, ЛП 003, ЛП 004, ЛП 005, ЛП 006, ЛП 007, липкий слой пластырной массы 
закрыт защитным покрытием (антиадгезионной бумагой).
Защитное покрытие снимается без усилия. На поверхности защитного покрытия 
участков пластырной массы не остается.
Лейкопластырь нетоксичный и не вызывает местнораздражающих эффектов при 
контакте липкого слоя с неповрежденной кожей.
Сопротивление отслаиванию липкого слоя не менее 25 Н/м, не более 200 Н/м.
Паропроницаемость фиксирующего слоя, мг/см^/ч, не менее 1,5 (исполнения ЛБ 001, ЛБ 
002, ЛБ 003, ЛП 001, ЛП 002, ЛПООЗ, ЛП 004, ЛП 005, ЛП 007).
Водоупорность фиксирующего слоя, мм вод.ст., не менее 300 (исполнения ЛП 006).
В исполнении ЛР 001 и ЛК 001, количество перфорированных отверстий, на 1 см^, 120±5
штук.
Материалы, участвующие в изготовлении изделия.
Полиэтилен марки 158 - основа лейкопластырей в исполнениях ЛР 001, ЛР 004, ЛК 001, ЛК 
004. Нетканая целлюлоза марки N-WV30 - основа лейкопластырей в исполнениях ЛР 002, ЛК 
002, ЛП 003. Вискоза марки SLK 88 - основа лейкопластыря в исполнении ЛР 003, ЛК 003. 
100% хлопчатобумажная ткань марки Мадаполам 44 - основа лейкопластырей в исполнениях 
ЛР 005, ЛК 005, ЛБ 003, ЛП 005. Эластичный тканевой материал марки ELF 115 - основа 
лейкопластырей в исполнениях ЛР 006, ЛК 006, ЛП 004. Нетканый полипропилен марки 
ПНТН 40 - основа лейкопластырей в исполнениях ЛБ 001 и ЛП 001. Нетканая вискоза марки 
ММВ - основа лейкопластырей в исполнениях ЛБ 002 и ЛП 002. Полипропилен марки PU 15 - 
основа лейкопластыря в исполнении ЛП 006. Полиэтилен марки РЕ 20 - основа лейкопластыря 
в исполнении ЛП 007. Клей марки HMG 100 на основе синтетического каучука - покрытие 
основ (для всех исполнений). Бумага марки КВП АА-1 - защитные полоски на клеевую 
поверхность лейкопластырей в исполнениях ЛР 001, ЛР 002, ЛР 003, ЛР 004, ЛР 005, ЛР 006, 
ЛП 001, ЛП 002, ЛП 003, ЛП 004, ЛП 005, ЛП 006, ЛП 007, ЛБ 001, ЛБ 002, ЛБ 003.
Порядок работы (краткая инструкция для размещения на упаковке)
Для рулонных/катушечных лейкопластырей:
1. Подобрать лейкопластырь необходимого исполнения и размера.
2. Вскрыть индивидуальную упаковку (при наличии).
3. Отмотать необходимую длину лейкопластыря и отрезать ножницами.


--- стр. 10 ---
4. Снять защитное покрытие с клеевой поверхности (при наличии).
5. Зафиксировать повязку/катетер/зонд и т.п. на теле.
Для повязок пластырного типа:
1. Подобрать лейкопластырь необходимого исполнения и размера.
2. Вскрыть упаковку вручную или с помощью ножниц, не повреждая изделия внутри.
3. Извлечь лейкопластырь из упаковки.
4. Снять защитное покрытие с клеевой поверхности.
5. Зафиксировать повязку/катетер/зонд и т.п. на теле.
Снятие лейкопластыря:
Захватить пинцетом или рукой угол лейкопластыря и плавным движением удалить его. При 
наличии волосяного покрова, удаление лейкопластыря производить по росту волос.
Комплектность
Варианты комплектов поставки лейкопластырей указаны в Таблице 2.
Таблица 2
Состав комплекта Количество
Комплект поставки 1:
- лейкопластырь рулонный одного исполнения и одного 
типоразмера в индивидуальной упаковке, картонная коробка; 1 щт.
или
- лейкопластырь рулонный одного исполнения и одного 
типоразмера в индивидуальной упаковке, пластмассовый 
футляр; 1 щт.
или
- лейкопластырь рулонный одного исполнения и одного 
типоразмера в индивидуальной упаковке, нетканый материал; 1 шт.
или
- лейкопластырь рулонный одного исполнения и одного 
типоразмера в индивидуальной упаковке, силиконизированная 
бумага;
1 щт.
- инструкция по применению* 1 экз.
Комплект поставки 2:
- повязки пластырного типа одного исполнения и одного 
типоразмера в индивидуальной безъячейковой контурной 
упаковке; 1 щт.
- инструкция по применению* 1 экз.
Комплект поставки 3:
- лейкопластырь рулонный одного исполнения и одного 
типоразмера (без индивидуальной упаковки) уложенные в пакез 
из пленки с прокладками из силиконизированной бумаги или 
силиконизированной пленки (лавсан (ПЕТ)) или нетканого 
материала; от 2 до 50 шт.
или
- лейкопластырь рулонный одного исполнения и одного 
типоразмера (в индивидуальной упаковки или без нее) 
уложенные в картонную коробку;
от 2 до 20 шт.
- инструкция по применению* 1 экз.


--- стр. 11 ---
Состав комплекта Количество
Комплект поставки 4:
- повязки пластырного типа одного исполнения и одного 
типоразмера (в индивидуальной безъячейковой контурной 
упаковке или без нее) уложенные в картонную коробку или 
пакет из пленки;
- инструкция по применению*
от 2 до 200 шт. 
1 экз.
* Инструкция по применению вложена в групповую или транспортную упаковку.
Маркировка.
Маркировка лейкопластырей наносится на этикетку или упаковку типографским 
способом.
На индивидуальной упаковке лейкопластырей указано:
- наименование изготовителя, его адрес;
- наименование изделия;
- размер;
- номер партии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- обозначение настоящих технических условий;
- информация по утилизации.
На маркировке могут быть использованы символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Допускается нанесение на маркировку логотипа предприятия-изготовителя (при 
наличии), штрих-кода, знаков сертификации/декларации и краткой информации по 
применению.
На групповой или транспортной упаковке указано:
- наименование изготовителя, его адрес;
- наименование изделия;
- размер;
- количество штук в упаковке;
- номер партии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- обозначение настоящих технических условий.
- указания по условиям хранения;
- информация по утилизации.
Допускается нанесение на упаковку логотипа предприятия-изготовителя (при наличии) и 
краткой инструкции по применению.
Упаковка
Лейкопластырь рулонный, комплект поставки I, уложен в пластмассовый футляр или 
картонную коробку или завернут в нетканый материал или в силиконизованую бумагу. 
Изделия в пластмассовых футлярах или картонных коробках или завернутые в нетканый 
материал или в силиконизованую бумагу, в количестве от 2 до 350 шт., уложены в групповую 
упаковку - коробку из картона.
Лейкопластырь рулонный, комплект поставки 3 (без индивидуальной упаковки), в 
количестве от 2 до 50 шт., уложен в пакет из пленки с прокладками из силиконизированной 
бумаги или силиконизированной пленки (лавсан (ПЕТ)) или нетканого материала, затем 
уложен в групповую упаковку - коробку из картона. Или Лейкопластырь рулонный, комплект 
поставки 3 (в индивидуальной упаковки или без нее), в количестве от 2 до 20 шт., уложен в 
картонную коробку.


--- стр. 12 ---
Повязки пластырного типа, комплект поставки 2, уложены в безъячейковую 
контурную упаковку состоящую из слоев из клейкой бумаги или клейкой пленки.
Повязки пластырного типа, комплект поставки 4, (в индивидуальной безъячейковой 
контурной упаковке или без нее), в количестве от 2 до 200 шт., уложены в пакет из пленки 
или в картонную коробку.
Допускается пластмассовые футляры и картонные коробки укладывать в стопы и 
упаковывать в бумагу оберточную или бумагу мешочную или пакеты из пленки.
Лейкопластыри в индивидуальной или групповой упаковке должны быть уложены в 
транспортную тару - ящики из гофрированного картона.
Транспортирование и хранение
Лейкопластыри, упакованные в транспортную тару, в соответствии с требованиями 
технических условий (ТУ 21.20.24-003-54783613-2017), транспортируют любым видом 
транспорта, в крытых транспортных средствах, по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150- 
69 (от -50Х до +50“С), в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
Лейкопластыри в упаковке изготовителя, должны храниться в упакованном виде, в 
закрытых складских помещениях, на стеллажах в соответствии с условиями хранения 1 (Л) 
ГОСТ 15150-69 (от +5*С до +40°С) на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных 
приборов, защищенными от воздействия прямым солнечных лучей, согласно правилам 
пожарной безопасности.
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие лейкопластырей требованиям технических 
условий (ТУ 21.20.24-003-54783613-2017) при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими 
условиями.
Гарантийный срок годности лейкопластыря - 5 лет с даты изготовления.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация лейкопластырей осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в 
лечебно-профилактических учреждениях:
- не использованные лейкопластыри - как медицинские отходы «Класс А»;
- лейкопластыри после применения - как медицинские отходы «Класс Б».
В домашних и полевых условиях лейкопластыри утилизируются как или вместе с 
бытовыми отходами.
Производитель медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «Медитек М» (ООО «Медитек М»):
Адрес (место нахождения): Россия, 123022, Москва, Столярный пер., д.14, кв.5 
E-mail: info@meditekm.ru 
Тел. +7 (495) 285 29 31
Лейкопластырь соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 53498-2009 
«Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы 
испытаний»; ГОСТ Р ИСО 10993-2 и серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка 
биологического действия медицинских изделий», части 1, 5, 9, 10, 12,13, 18.
Инструкция выпущена впервые
L