Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл "МЕДИНЖ" по МЛЦК.942241.002 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Управляющий ЗАОНП]%Й^ дИнж» С. В. Евдокимов » / — 2019 г. ае-§ Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактери альным покрытием, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.002 ТУ Инструкция по применению соО о ес§ О% Код документа: МЛЦК.942241.002 ИП Версия: 2.0 Дата: 04.02.2019 Дата первоначального выпуска: 06.04.2018 Разработал: Проверил: Согласовано: Агапов Р.О. Филиппов А.Н. Гончаров Э.Ю. --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Материал шовный хирургический рассасывающийся, с антибактериальным покрытием, стерильный, с иглами и без игл «МЕДИНЖ» по МЛЦК.942241.002 ТУ (далее - «шовный материал»). Область применения: все области хирургии, офтальмологии, гинекологии, ортопедии, урологии, стоматологии и гастроэнтерологии. Принцип действия изделия: удержание рассеченной ткани до образования рубца. Шовный материал устойчив к воздействию биологической среды организ ма, стерильный, нетоксичный и апирогенный в соответствии с требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770. Стерилизация проводится га зовым методом (окисью этилена). Шовный материал выпускается с нитями различных длин от 0,4 до 100 м с шагом 0,05 м, метрических размеров (условных номеров) и вариантов исполне ния, представленных в таблице 1. Шовный материал поставляется с одной или двумя иглами атравматиче- скими из нержавеющей стали, развернутой длиной от 3 до 150 мм, диаметром от 0,05 до 2,0 мм; степенью изгиба: G - прямая, J - 4/5 окружности, F - 5/8 окружности, Н - 1/2 окружности, N - 7/16 окружности, D - 3/8 окружности, V - 1/4 окружности, I - 5/16 окружности; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), RA - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая удлинённая заточка конца иглы), AV - колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и удлинённая коническая заточка конца иглы), OV - колющая (прямоугольная форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), S - режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), RT - колюще-режущая или таперкат (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с трёхгранной заточкой острия), YV - колюще-режущая или таперкат (прямоугольная форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой острия), К - колюще-режущая или таперкат (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с четырёхгранной заточкой), А - шпателевидная с прямой заточкой, В - шпателевидная с обратной заточкой, Q - обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), D - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с ромбовидной (четырёхгранной) заточкой), Р - режущая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела со сложной трапециевидной заточкой), L - ланцетовидная (уплощённая форма поперечного сечения тела с обоюдоострыми режущими сторонами), W - режущая (цилиндрическая с упло щением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлени ем одной из граней внутрь), U - обратно-режущая (цилиндрическая с уплощени ем форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлением од ной из граней наружу), О - колющая (цилиндрическая с уплощением форма по перечного сечения тела с тупым концом); с покрытием Black или с силиконовым покрытием. --- стр. 3 --- Шовный материал без игл атравматических (лигатура) может поставляться с иглами хирургическими (от 1 до 20 шт.) из нержавеющей стали, развернутой длиной от 3 до 150 мм, диаметром от 0,05 до 2,0 мм; степенью изгиба: G - прямая, J - 4/5 окружности, F - 5/8 окружности, Н - 1/2 окружности, N - 7/16 окружности, D - 3/8 окружности, V - 1/4 окружности, 1-5/16 окружно сти; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела и коническая заточка конца иглы), S - режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней внутрь), В - шпателевидная с обратной заточкой, Q - обратно-режущая (трёхгранная форма поперечного сечения тела с направлением одной из граней наружу), W - режущая (цилиндрическая с упло щением форма поперечного сечения тела с трехгранной заточкой с направлени ем одной из граней внутрь), О - колющая (цилиндрическая с уплощением форма поперечного сечения тела с тупым концом); формой ушка: 1 - пружинящей, 2 - непружинящей. Наименование шовного материала, метрический размер (условный номер), материал нитей, % сохранения прочностных свойств (скорость резорбции) шов ного материала приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование шовного материала Метрический размер (условный номер) Материал нити % сохране ния проч ностных свойств МедПГА плюс 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2(3-0); 2,5 (-); 3(2-0); 3,5 (0);4(1);5(2);6(3- 4); 7 (5); 8 (6) Нить хирургическая из полигликоле- вой кислоты с покрытием из полика- пролактона и стеарата кальция, с ан тисептическим покрытием - трикло- зан, плетеная, неокрашенная (беже вая) или окрашенная (фиолетовая) 65% по исте чению 14 суток МедПГА 910 плюс 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5 (-); 3(2-0); 3,5 (0);4(1);5 (2) Нить хирургическая из полиглико лид лактида (соотношение 90% к 10%) с покрытием из полигликолид лактида (30:70) и стеарата кальция, с антисептическим покрытием - триклозан, плетеная, неокрашенная (бежевая) или окрашенная (фиоле товая) 65% по исте чению 14 суток Подробная информация по спектру продукции приведена в каталоге. Шовный материал соответствует требованиям стандартов Европейской фармакопеи для «Рассасывающихся хирургических шовных материалов», стан дартов Фармакопеи США для «Стерильных синтетических шовных материалов» и ГОСТ 31620-2012. Шовный материал поставляется стерильным и предназначен только для однократного применения. ВНИМАНИЕ! Запрещается повторная стерилиза ция изделия! Запрещается повторное применение изделия! --- стр. 4 --- Форма поставки шовного материала: - комплект поставки шовного материала в количестве от 1 до 3 шт. в ин дивидуальной таре: • нить (от 1 до 2 шт.) с иглой атравматической (от 1 до 2 шт.) в количе стве изделий от 1 до 6 шт., закрепленные на фиксаторе игольных наконечников, зафиксированная в фиксаторе; • или нить (1 шт.), намотанная на катушку с концом нити, зафиксирован ным в фиксаторе игольных наконечников или вкладыше с иглами хирургиче- скимц (от 1 до 2 шт.) или без игл хирургических; • или нить (от 1 до 20 шт.) уложенная в фиксатор с иглами хирургически ми (от 1 до 20 шт.) или без игл хирургических. - комплект поставки шовного материала в групповой таре: • шовный материал в индивидуальной таре (от 1 до 50 шт.); • картонная коробка (1 шт.); • инструкция по применению (1 шт.). На упаковках индивидуальной и/или групповой тары промаркированы, следующие символы: Номер партии: LOT Дата изготовления: Срок годности (использовать до): S Стерилизация оксидом этилена: STERILE ЕО Запрет на повторное применение: Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению: Не использовать при повреждении упаковки: Апирогенно: Ж Условия хранения (для групповой тары): - Изготовитель: Запрет на повторную стерилизацию: Графическое изображение поперечного сечения и острия иглы (см. таблицу 2). --- стр. 6 --- 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Шовный материал предназначен для наложения швов или лигатур при хи рургических операциях. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методиками. Шовный материал предназначен для применения квалифицированным ме дицинским персоналом в условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений. ' 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания общие для конкретного вида операции и типа применя емой нити и иглы. 3.1 Шовный материал запрещается использовать в тех случаях, когда тре буется длительное стягивание краев раны или края раны подвергаются растяги вающей нагрузке (связки сухожилий). 3.2 Не рекомендуется использовать шовный материал на тканях сердечно сосудистой системы и центральной нервной системы. 3.3 Не допускается применение шовного хирургического материала в тех случаях, если у пациента выявлена аллергическая реакция на триклозан. 4 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Использование шовного материала может вызвать покраснение, раздраже ние и другие воспалительные изменения в области раны, как результат индиви дуальной реакции на инородное тело. Шовный материал может вызывать образование конкрементов, при распо ложении лигатур в просвете чашечно-лоханочной системы почек, мочевого пу зыря, желчевыводящих протоках при длительном контакте с солевыми средами организма (моча, желчь). 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Использование шовного материала должно соответствовать хирургиче ским процедурам, применимым для рассасывающихся хирургических шовных материалов, учитывая область применения. Следует учитывать возраст пациента, так как у пожилых людей возможно более длительное заживление ран. 5.1 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении с из делиями - не допускается использование изделий с истекшим сроком годности; - не допускается стерилизация изделий потребителем; - не допускается использование изделий с поврежденной в результате не правильного обращения упаковкой; --- стр. 7 --- - вскрытие упаковки перед использованием изделии должно проводиться в асептических условиях; - манипуляции с индивидуальной тарой должны проводиться в перчатках медицинских стерильных; - при использовании шовного материала следует избегать повреждения поверхности материала медицинскими инструментами, так как это может приве сти к разрыву используемого материала. 5.2 Меры предосторожности при применении изделия: - длительный контакт с естественными жидкостями, такими как моча и желчь, может привести к образованию камней вокруг шовного материала. - не рекомендуется применять при наложении кожного шва (наружного), только в интрадермальной зоне (внутрикожно). 5.3 Требование надлежашей надежности узлов предполагает применение стандартных хирургических методов наложения плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из хирургических показаний или опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно рекомен дуется при завязывании узлов из монофиламентного шовного материала. 5.4 Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке, расположенной на расстоянии от 1/3 до 1/2 от конца иглы. Если игла зафиксирована близко к острию, то это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если игла за фиксирована близко к месту фиксации нити с иглой, это может привести к де формации или перелому иглы. Выправление формы иглы может привести к по тери прочности, в результате чего игла будет менее устойчива к деформации и переломам. Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими иг лами с целью избежания случайных ранений. Использованные иглы должны со бираться в контейнере с маркировкой «Острые предметы». 6 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ВНИМАНИЕ! Перед использованием изделия убедиться, что оно по харак теристикам соответствует целям применения. При наличии повреждений на упаковке или после истечения срока годно сти использование изделия запрещается. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОТРЕБИ ТЕЛЕМ. 6.1 Нить (нити) с иглой атравматической (иглами), закрепленной (закреп ленными) на фиксаторе игольных наконечников, зафиксированная в фиксаторе на фиксаторе в индивидуальной таре (рисунок 1). --- стр. 8 --- По требованию хирурга: а) сестре в нестерильных перчатках, взявшись за разделенные края пакета, вскрить наружную упаковку примерно до середины, не касаясь внутренней упа ковки. Для удобства вскрытия оставлены участки для захвата пальцами; б) операционной сестре в стерильных перчатках, не касаясь руками наруж ной упаковки, извлечь изделие во внутренней упаковке. Вскрыть внутреннюю упаковку путем надрыва по имеющейся надсечке, чтобы стала видна игла (иг лы). Захватить конец иглы у места соединения с нитью зажимом и вытянуть нить из фиксатора, не раскрывая его. 6.2 Нить, намотанная на катушку с концом нити, зафиксированным в фик саторе игольных наконечников или вкладыше с иглами хирургическими или без игл хирургических в индивидуальной таре (рисунок 2). Рисунок 2 По требованию хирурга: а) сестре в нестерильных перчатках вскрыть пакет из фольгированного материала путем надрыва по имеющейся надсечке. б) операционной сестре в стерильных перчатках извлечь блистерный кон тейнер и вскрыть его, потянув за свободный край этикетки таким образом, чтобы стало видно углубление с концом нити и хирургической иглой (при ее наличии). Дальнейшего вскрытия упаковки не проводить! ВНИМАНИЕ! Если изделие укомплектовано хирургической иглой, вскры тие пакета проводить крайне осторожно, чтобы не травмироваться иглой! Конец нити захватить зажимом, вытянуть участок нити необходимой дли ны, отрезать нить стерильными ножницами у края кассеты. После окончания операции кассету с неиспользованной нитью оставить в стерильном помещении. При последующем применении часть нити (10... 12 см) отрезать, не используя. 6.3 Нить уложенная в фиксатор с иглами хирургическими или без игл хи рургических (рисунок 3). --- стр. 9 --- По требованию хирурга: а) сестре в нестерильных перчатках, взявшись за разделенные края пакета, вскрыть наружную упаковку примерно до середины, не касаясь внутренней упа ковки. Для удобства вскрытия оставлены участки для захвата пальцами; б) операционной сестре в стерильных перчатках, не касаясь руками наруж ной упаковки, извлечь изделие во внутренней упаковке. Вскрыть внутреннюю упаковку путем надрыва по имеюндейся надсечке. Захватить конец нити зажи мом или руками в стерильных перчатках и вытянуть нить из фиксатора, не рас крывая его. При наличии на одном фиксаторе от четырех до двадцати нитей, его сле дует вскрыть, извлечь из него жгут с нитями и разложить их на сестринском сто ле. 7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 7.1 Порядок использования нити с иглой атравматической: - захватить иглу стерильным иглодержателем; - плавно без рывков вытянуть нить из фиксатора; - использовать иглы с нитям в соответствии с выбранной хирургической техникой. 7.2 Порядок использования нити (лигатура): - закрепить нить на игле хирургической; - захватить иглу стерильным иглодержателем; - использовать иглы с нитям в соответствии с выбранной хирургической техникой. 8 ХРАНЕНИЕ 8.1 Шовный материл в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, располо женных в любых макроклиматических районах в соответствие с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (от плюс 5 до плюс 40 °С; значении относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 60% при плюс 20 °С; воздействии солнечного излучения - отсутствует). 8.2 Гарантийный срок годности (хранения) шовного материала соответ ствует дате «использовать до», указанной на этикетках. --- стр. 10 --- 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 9.1 Шовный материл, упакованный в транспортную тару, можно перево зить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, дей ствующими на транспорте данного вида. 9.2 Условия транспортирования шовного материла, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать группе условий хране ния 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25 °С, среднегодовое - 75% при плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения - не значительное). 9.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожно сти указанные на маркировке транспортной тары. 10 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 10.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жид костями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса Б. 10.2 Упаковка, изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответ ствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским от ходам класса А. 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 11.1 Изготовитель гарантирует соответствие щовного материала требова ниям технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями 11.2 Гарантийный срок годности (хранения) шовного материала, уложен ного в фиксатор - пять лет от даты стерилизации. 11.3 Г арантийный срок годности (хранения) шовного материала, намотан ного на катушку - три года от даты стерилизации. Дата утверждения оригинала 04.02.2019 Производитель: Закрытое акционерное общество Научно-производственное предприятие «МедИнж» (ЗАО НПП «МедИнж»). Почтовый адрес: 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, дом 1, а/я 2913, тел. (8412)38-09-59, e-mail: meng@sura.ru. --- стр. 11 --- А -------- У прошнуровано и скреплено печатью листов