Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови (ИммуноФА-СвТ3) по ТУ 9398-013-11361534-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Руководитель Фе д р ц ^ ьной службы по н а д з о р у ^ ^ ^ |^ х р а н е н и я и социал! [ев )4 г. “УТВЕРЖДАЮ’ ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СВОБОДНОГО ТРИЙОДТИРОНИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (Имму ноФ А-СвТз) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИммуноФА-СвТз предназначен для количественного определения содержания свободного трийодтиронина (СвТз) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Количественное определение свободного трийодтиронина в сыворотке крови челове ка может быть использовано для оценки функционального состояния щитовидной железы. Свободная фракция Тз обеспечивает весь спектр метаболической активности, поскольку яв ляется продуктом метаболического превращения Т 4 в Тз вне щитовидной железы. При ги- пертиреозе уровни СВТ 4 и СвТз в основном повышены. Особенностью течения тиреотокси коза в условиях йодной недостаточности является возможность подавления уровня ТТГ при гиперпродукции только СвТз и нормальном уровне СВТ 4 (так называемый Тз-токсикоз). В условиях даже легкого дефицита йода это состояние нередко наблюдается при диффузном токсическом зобе (даже в детском и подростковом возрасте). Для гипотиреоидных состояний тенденция к снижению СвТз выражена значительно слабее и малоинформативна для диагно стики. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 ка либровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Принцип метода основан на конкуренции свободного трийодтиронина из измеряемой пробы и трийодтиронина, меченного пероксидазой, за центры связывания специфичных к трийодтиронину антител, иммобилизованных на поверхности лунок полистиролового план шета. Количество связавшегося конъюгата выявляют с помощью субстрат-хромогенной сме си. Интенсивность окраски продуктов ферментативной реакции обратно пропорциональна концентрации свободного трийодтиронина, содержащегося в анализируемом образце. Составлена: заместителем генерального директора, к.б.н. Е.М. Гавриловой и научным со трудником И.П. Андреевой - сотрудниками ЗАО “ПВО Иммунотех”; доцентом, к.м.н. Г.В. Ибрагимовой, врачом-лаборантом А.В. Рябых - сотрудниками РМАПО. --- стр. 2 --- 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следующие компоненты: - планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный поликлональными антителами к трийодтиронину - 1 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества свободного трийодтиронина: 0; 1,5; 4,0; 8,0; 20; 40 пмоль/л; концентрации сво бодного трийодтиронина в калибровочных пробах могут незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для ис пользования - 6 фл. (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержа нием свободного трийодтиронина, лиофилизованная или жидкая - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат трийодтиронина с пероксидазой, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твин-20, pH 7,0+0,5, концен трированный - 1 фл. (15 мл); - раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл); - стоп-реагент (серная кислота, 0,2 М), готовый для использования - 1 фл. (15 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Специфичность. Использование высокоаффинных антител к трийодтиронину обеспечи вает высокую специфичность анализа. Процент перекрестной реакции с L-тироксином (Т 4) составляет 0,4 %. Чувствительность. Минимальная концентрация свободного трийодтиронина, определяе мая с помощью набора, составляет не более 0,5 пмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения со держания свободного трийодтиронина в одном и том же образце сыворотки крови не пре вышает 8 %. Клиническая проверка набора. При определении концентрации свободного трийодтиро нина с помощью набора ИммуноФА-СвТз в сыворотке крови, взятой с 9 до П часов у 45 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, концентрация гормона составила 2,5 - 7,0 пмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИммуноФА-СвТз уточ нить значения концентраций свободного трийодтиронина, соответствующие нормальным для обследуемого контингента. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, в используемых концентра циях являются нетоксичными. Стоп-реагент действует на кожу и слизистые прижигающим образом, вызывая раз дражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизистые покровы следует его немедленно тщательно смыть большим количеством проточной воды. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и дру гие возбудители вирусных инфекций. --- стр. 3 --- 6. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - термостат суховоздушный, поддерживающий температуру +(37+1 )°С, - секундомер; - шейкер; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными на конечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 2-20 мкл, 200-1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная с переменным объемом со сменными на конечниками, позволяющая отбирать объем жидкости 50-250 мкл; - стаканы химические или колбы мерные вместимостью 300 мл; - бумага фильтровальная; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ 7.1. Приготовление рабочего раствора фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБР). Содержимое одного флакона с концентратом фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБР) перенести в мерный стакан вместимостью 300 мл, дважды ополоснуть флакон дис тиллированной водой, все промывные воды объединить с разведенным ФСБР и довести об щий объем раствора до 300 мл дистиллированной водой. Полученный рабочий раствор ФСБР можно хранить не более 7 дней при температуре +(2-8)"С. Примечание. При хранении ФСБР могут образовываться кристаллы, поэтому перед отбором аликвоты ФСБР необходимо слабо подогреть флакон с буферным раствором, по местив его в водяную баню или термостат на температуру +37°С до полного растворения кристаллов. 7.2. Приготовление контрольной сыворотки. Жидкая контрольная сыворотка готова к использованию. При комплектации набора лиофилизованной контрольной сывороткой во флакон, содержащий контрольную сыворотку, внести 0,5 мл дистиллированной воды и тщательно перемешать, избегая образования пены. Жидкую контрольную сыворотку после вскрытия флакона можно хранить при темпе ратуре +(2-8)®С не более 1 месяца. Лиофилизованную контрольную сыворотку, подготовлен ную к работе, можно хранить при температуре +(2-8)®С не более 3 суток, либо при темпера туре минус 20°С не более 2 месяцев. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Компоненты набора перед использованием необходимо выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 30 мин. Внесение реагентов следует проводить согласно схеме на рис. 1 (стр.4). 8.1. Вставить в рамку необходимое количество лунок для калибровочных проб, ис следуемых образцов и контрольной сыворотки для постановки в дубликатах. Неиспользуе мые стрипы необходимо тщательно заклеить пленкой для заклеивания планшетов и хранить в упаковке при температуре +(2-8)*^С в течение всего срока годности набора. 8.2. В два ряда лунок планшета внести в дубликатах по 0,02 мл калибровочных проб (КП), начиная с минимальной концентрации.