Имплантаты для остеосинтеза — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011 · класс риска 3

Производитель: "Дабл Медикал Текнолоджи Инк." (Китай)

Вид изделия: Винт костный спинальный, нерассасывающийся · Кейдж для межтелового спондилодеза металлический · Пластина для спинальной фиксации, нерассасывающаяся

В госконтрактах 44-ФЗ: 474 контракта, медианная цена за единицу 9 792 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
П93 9818 «У Т В Е РЖ ДА Ю »
Генеральный директор
)м-Инновации»
карова О.Е. 
2011г.
Н О РМ А ТИ ВН Ы Й  Д О К У М Е Н Т
Имплантаты для остеосинтеза
производства  
Xiamen Double Engine Medical Material Co., Ltd., Китай
Соответствует требованиям национальных стандартов 
ГОСТ Р 51148-98; ГН 2.3.3972-00; МУ 1.1.037-95; ГОСТ Р 52770-2007; 
г о с т  Р ИСО 14602-99, разделы 4, 5, 6, 9,10, 11; ГОСТ Р ИСО 14630-99, разделы 4, 5, 6,
9,10, 11; ГОСТ Р ИСО 8615-99, разделы 4, 5, 7, 8, 9; ГОСТ Р ИСО 5836-2006, раздел 3;
ГОСТ Р 59582-93, разделы 3, 4.


--- стр. 2 ---
Н аименование изделия.
Имплантаты для остеосинтеза.
КодО КП  93 9818 
Класс риска: 3
Ф ир1иа-производитель.
Xiamen Double Engine Medical Material Co., Ltd., Китай.
1. Н азначение изделия.
Имплантаты для остеосинтеза применяются при лечении свежих, несросшихся, 
неправильно сросшихся переломов и ложных суставов, соединении костей после 
остеотомии.
2. О писание изделия и к 0 1иплектация.
Имплантаты для остеосинтеза применяются при лечении переломов 
различной локализации и вида: оскольчатых, косых, винтообразных, поперечных, 
околосуставных и внутрисуставных вне зависимости от формы и изгиба 
костномозгового канала для сопоставления и закрепления костных обломков и 
укрепления анатомических структур.
Имплантаты представлены целым рядом приспособлений:
1. Болты, гайки, головки, крючки, кронштейны, лезвия, фиксаторы, штифты.
2. Блок-решетки, зажимы, замки, клеммы, колпачки, коннекторы, пружины, 
рамы, решетки, скобки, скрепки, сетки.
3. Винты, гвозди, саморезы.
4. Вкладыши, диски, кейджи. кольца, планки, пластины, полукольца, полосы, 
пробки, протезы тела позвонка, протезы межпозвоночных дисков.
5. Держатели, дистракторы, заклепки, наконечники, направители, ограничители 
проволоки, спицы, стержни, трубки, уголки, удлинители, упоры, шайбы, 
шарниры, штанги, штыри, экраны., позволяюшие проводить лечение переломов 
всего опорно-двигательного аппарата. Большой типоразмерный ряд позволяет 
подобрать импланты необходимого размеры и с высокой точность и 
надежностью провести операцию.


--- стр. 3 ---
Л '
Имплантаты изготавливаются из титанового сплава и нержавеющей стали. 
Они обладают достаточной механической прочностью, коррозионной стойкостью. 
Сплав титана не вызывает реакцию биологических тканей, что исключает 
возможность металлоза при лечении переломов и способствует быстрому 
заживлению.
Виды остеосинтеза:
1) погружной - фиксатор вводится непосредственно в зону перелома;
A. внутрикостный (при помощи различных стержней);
Б. накостный (пластинки с винтами);
B. чрескостный (винты, спицы);
2) наружный чрескостный- с помощью спиц, проведенных в отломки и 
закрепленных в каком-либо аппарате.
1. Погружной
А. Внутрикостны й остеосинтез - применяются стержни различной формы в 
поперечном сечении: в виде листа клевера, круглые, плоскоовальные,
трехгранные, четырехгранные, полусферические, U-образные, желобоватые.