Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07067 · класс риска 1

Производитель: АО "Досчатинский завод медицинского оборудования" (Россия)

Вид изделия: Контейнер для стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 66 контрактов, медианная цена за единицу 5 796 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Акционерное обшеспво «Досчапшский завод мелнцинсхого оборудования» (АО «Досчатинский завод
медицинского оборудования») _______________________________________________________________
наим^юваине орптизмит или фами.ии. имя. огчестао княивидуааьного прсоприииматвля. пришвших декл^ошно о
соотвстпшм
Зарегистрирован(а) Межрайонной инспекцией Федеральной Налоговой Службы Л1*4 по Нижегородской
области, дата регнстрашш:21 Л0.2002. ОГРН: Ю25201635205. __________________________________
сведешм о регасфации орпшюа<1 1ни или иидивкауаяыюго тфедпринимвтеля (наимшовамве рш«ггр»фующвго органа, дата 
. р«гн(гтр<шим. ре114страш<жиьШ  номер)
Адрес: М7033; Российская Федеращ!я, Нижегородская о&иастъ, город Выкса, р.п. Досчатое,  
Проммикрорайон №19, участок <<ДЗМО», здание №1, помещение №001, телефон: +7(83177) 4-80-62,
факс: +?{8Э! 77) 4-80-62, почта (121ПО^йс1гшо-га __________________________________________________________
адрес, телефон, факс
в лице Генерального директора Кострова Андрея Владимировича _______________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество ру-коаодктеля о^канизацни, от имени котс^й 1фнннмаегся декларация) 
заявляет, что Коробки сп^илшшикжиые прямоугольные с фильт|»ми для размещения перевязочного  
материала, операционного белья, медицинских инструментов и других медшщнских изделий КСПФ-9-  
КСПФ-18-«даМО», и сменные части: фт 1льтры по ТУ 9451-019-07614107-2004; К<фобкн  
стерилизационные 1сругяые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18 и сменные части; фильтры по
ТУ 9451-018-07614107-2002. _______________________________________________________________
(наимаюмнис, -пш, марка продукции, на которую ржпростраияется яекяарашст.
Серийный выпуск. Код ОКПД 2 32.50.12.000, Код ТН ВЭД 8419 20 000 0________________________________
сяеаеияя о сермйжж выпуске или (Мртии (нмсср партии, номера иэделмй. рсквктгы договора Ск(жгра1стг' ---------------
005-93 и (или) ТН ВЭД ТС или ОК 002-93 (ОКУН)
Изготовитель: Акционерное обшесгво «Досчатинский завод медицинского оборудован  
«ДОСЧ1ШШСКИЙ завод медицинского оборудования»). Адрес; 607033, Российская Феде||
Нижегородская область, город Выкса, р.п. Досчатое, Проммнкро{^он №19, >'часток
№ 1. помещение №001. ________________________________
наимеиоааяие нзгаговите.ля. и т.п.))
соответствует требованиям ГОСТ 22649-83 (Лп. 3.2Л -  3.2.6,3.2.10), ГОСТ 50444-92  
(обозначение жфматнвных документов, соответствие которым поягяержа^
даин<Я) леклврацкеЯ, с указанием пуюпов тгих кормагивных документов, содержшцих требования дях:
Декларация принята на основании: Сертификата соответствия требовшшям ГОСТ 180  
13485:2003) № СДСПС Ки.ОС06.К00210 от 04.12.2015г., выдан Федеральным агенпгга  
техническому регулированию и метрологии. Система добровольной сертификации «Г|^
Ортан по сертификаши «ЛАНТА ЦЕНТР», Аттестат аккредшации № СДСПС Ш.360Я  
Регистрационные удостоверения № ФСР 2010/07067 от 03 ноября 2015 г., №РЗН2013-  
2015 г., выданные Фед<^Ш 1Ыюй слунФЫ! по надзору в сфере здравоохранения (Р<
(информация о до^сктая, являюшихся основанием для принятия Д1жла]н
Дата 1ФИНЯТНЯ декларации 13.072017
регистрации декларации о соответстаии  
[ИОННЫЙ номер ЕА.Ки.11МГ11. Сфган по сертифика 1щи Обик<
.ю "Идеал Тест"_____________________________________
{иаиме)«ованне и агфсс оргшга по сфтификаиии, '«фтифнрояавшего 
^оссия, город Москва, ул, Парковая 12-я, дом 11, этаж 2,
ном ер декларшин о соответегаии РОСС КЦ.МГ11.Д)4617,огт
(дата реп«лраш4и и регистрашюнньй номер леклараиии])
Цдэепанова Анна Алекс
(похшмсь. икицшиы. фамн.чия {^ко1»шигге.1Я органа по с^пмфикации)
Акционерное общество
“Досчатинский завод медицинского оборудования" ______^
607033, Россия, Нижегородская область, город Выкса, Рабочий поселок дАу1' 
Проммикрорайон №19, участок “ДЗМО”, здание №1, помещение №004 . 
топ ГйТ177\ 4.ЯП.Й9 4-ЯП-ЗП гЬякг,- ГЙ31771 4.80-63. 4-80.44 \
^микрорайон |а, участок , зданив I, мимсщоппв 1Т
тел. (83177) 4-80-62, 4-80-30, факс; (83177) 4-80-63, 4-80-44 
Е-таН: \л^е1соте@б2то.ги, \ллл/ш.б2то.ги
■0
Акционерное общество
Досчатинский завод  
медицинского оборудования Ф
ОКП 94 5120
РУ № ФСР 2010/07067 от 03.11.15 г. ДС РОСС Ри.МН08.Д01697
КОРОБКИ СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ КРУГЛЫЕ С ФИЛЬТРАМИ 
КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18 
ПАСПОРТ 
ЦТ 108.000 -01 ПС
1 Назначение
1.1 Коробки стерилизационные круглые с фильтрами, КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, 
КФ-18 предназначены для размещения в них предметов и материалов медицинского 
назначения с целью стерилизации в паровых стерилизаторах, дальнейшего 
хранения и доставки к месту использования.
1.2 Коробки эксплуатируются внутри помещения, климатическое исполнение 
УХЛ4.2 по ГОСТ Р 50444.
2 Технические характеристики
Таблица 1
Тип
Максимальный наружный 
диаметр
Д Г , мм
Н, мм, 
не более
Масса, кг, 
не более
Средний срок 
службы, лет, 
не менее
КФ-3 190 168 1,25
5
КФ-6 246 168 2,25
КФ-9 290 183 2,90
КФ-12 340 183 3,45
КФ-18 390 195 5,00
2.1 Основные детали коробок изготавливаются из нержавеющих сталей.
2.2 Фильтры должны быть изготовлены из фильтродиагонали артикула 2074 
по ГОСТ 332 (1слой). Допускается использовать хлопчатобумажные неокрашенные 
ткани (2 слоя) по ГОСТ 29298.
Срок службы фильтров при одной стерилизации в день — 1 месяц.
Срок сохранения стерильности в коробке - 20 суток.
ВНИМАНИЕ!
Технические характеристики и функции могут быть изменены заводом-изготовителем 
без предварительного уведомления в связи с постоянным усовершенствованием и 
улучшением данного изделия.
3 Комплектность
Таблица 2
№ п\п Наименование Количество, штук
1 Коробка стерилизационная круглая с фильтрами 
КФ-3 1
КФ-6 1
КФ-9 1
КФ-12 1
КФ-18 1
2 Фильтр 2
3 Паспорт ЦТ108.000 - 01 ПС 1
уллллл/.йгто.ги
Примечания:
1  Допускается прикладывать один паспорт на партию коробок в количестве не более 20 штук.
2 Допускается фильтры вкладывать в коробку.
3 В соответствии с условиями договора на поставку продукции допускается комплектование 
коробок сменными фильтрами.
\ллллА/.с12то.ги 1 /


--- стр. 2 ---
4 Устройство ипринцип работы, указание мер безопасности
4.1 Коробки состоят (см. рис.1) из корпуса 1, с ножками 2, замками 3 и петлями 4; 
крышки 5 с ручкой 6. На крышке и дне установлены фильтры 7 с помощью прижимов 8, 
уплотнительных прокладок 9. болтов 10 и гаек барашковых 11.
4.2 Принцип работы коробок основан на проникающей способности пара через 
фильтры внутрь коробок и способности фильтров к микробиологической фильтрации 
воздушной среды.
4.3 Запрещается использование коробок с неисправными замками и 
деформированными деталями.
4.4 Не допускается дезинфекция коробок хлорсодержащими моюще-чистящими 
средствами.
5 Техническое обслуживание и ремонт
5.1 Техническое обслуживание
5.1.1 Для смены фильтров открыть крышку 5, для чего откинуть замок 3 за 
нижнюю часть (см. рис. 1). На крышке 5 и дне корпуса 1  отвернуть гайку-барашек 11, 
снять прижимы 8 и фильтры 7, вырезать новые фильтры по размерам снятых, 
сделать в них по центру прорези или отверстия не более 5 мм для прохода болтов 10, 
уложить фильтры и прижимы, закрепить в обратной последовательности. Закрыть 
крышку, запереть замки согласно рисунка 1.
Крепление прижима 
11—
-----------------------------------------
/'
___У(7 V . ) 1
/
А-А
Открывать
Запирать
5.1.2 Проверка технического состояния с целью установления возможности 
дальнейшего использования коробок заключается в проверке работы замков, 
плотности закрывания крышки, плотности прилегания прижимов. При этом 
проверяется целостность и износ деталей, наличие фильтров, прокладок, отсутствие 
вмятин и погнутых частей коробок.
5.2 Неисправности и способы устранения
5.2.1 Ослабление шарнирных соединений. Устранить подгибанием их боковых 
сторон внутрь шарниров до упора
ВНИМАНИЕ: при невозможности устранить неисправность указанными 
способами, необходимо обратиться к уполномоченному представителю 
производителя.
6 Консервация
6.1 Перед упаковыванием коробки должны быть законсервированы по ГОСТ 
9.014 по варианту защиты ВЗ-О, варианту упаковки ВУ-1 для условий хранения:
2 - для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 срока защиты 3 года.
7 Сведения об утилизации
7.1 Коробки должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
7.2 Неиспользованные коробки должны утилизироваться в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым 
бытовым отходам).
8 Транспортирование и хранение
8.1 Транспортирование коробки должно осуществляется в закрытых транс­
портных средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующих для этих видов транспорта.
8.2 Коробка должна храниться в закрытом помещении при температуре от-50С“ 
до +40 °С, при относительной важности 80 % при температуре +25°С и при более 
низких температурах без конденсации влаги.
Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
9 Гарантии изготовителя (поставщика)
9.1 Гарантийный срок 12 месяцев при хранении и эксплуатации изделия в со­
ответствии с требованиями паспорта и технических условий
ТУ 9451-018-07614107-2002.
Начало гарантийного срока исчисляется со дня реализации.
9.2 Гарантийный ремонт изделия осуществляется за счет предприятия- 
изготовителя.
9.3 Если в период гарантийного срока изделие вышло из строя в результате 
неправильной его эксплуатации, стоимость ремонта оплачивает учреждение - 
владелец изделия.
9.4 Предприятие-изготовитель не несет ответственности за исправность 
коробки и не гарантирует ее работу в случаях:
а) несоблюдения правил эксплуатации;
б) небрежности при хранении, перегрузке, транспортировке, сборке;
в) проникновения жидкостей и грязи, других посторонних предметов.
9.5 Для обеспечения гарантии дефектный товар должен возвращаться в 
заводской упаковке в полной комплектации.
Гарантия не распространяется на естественный износ.
1- корпус; 2- ножка; 3- замок; 4- петля; 5-крышка; 6- ручка; 7- фильтр; 
8- прижим; 9- прокладка; 10- болт; 11- гайка-барашек. 
Рисунок 1  (на примере коробки КФ-9).
млллл/.с1гто.ги VVVV\л/.сI2то.ги К