Жгут медицинский одноразовый c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
IMP HOVE Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd
ADD: No. 102, Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou Econom ic &
hnoiogicai Development District, 510530, Guangzhou, China
Teh +86-20-32312612/4 Fax: +86-20-32312667
Web Site: www.imorove-med.com E-rnaii: info0mprove-medcai.com ___________
USER'S MANUAL
for medical devices ^/7
* ) -
10th April, 2 0 ^ 8 ^
Wf/?£AS Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd, located at No. 102, Kaiyuan Avenue,
aence City, Guangzhou Economic & Technological Development District, 510530, Guangzhou, China,
treby declare USER'S MANUAL for medical devices Medical disposable tourniquet, with accessories
nanufactured by Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.
\ APPROVED
--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2. СВЕДЕНИЯ о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
9. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
12. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
13. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
15. УПАКОВКА
16. МАРКИРОВКА
17. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
18. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4
Жгут медицинский одноразовый с принадлежностями:
I) Жгут медицинский одноразовый: ^
1) Жгут медицинский одноразовый в картонной кассете (Disposable tourniquet in the cardboard
cartridge) 20x400 мм.
2) Жгут медицинский одноразовый в пластиковой кассете (Disposable tourniquet in the plastic cartridge)
20x400 MM.
I
--- стр. 5 ---
3) Жгут медицинский одноразовь[й в картонной кассете (Disposable tourniquet in the cardboard
cartridge) !8><320 мм;
4) Жгут медицинский одноразовый в пластиковой кассете (Disposable tourniquet in the plastic cartridge)
18x320 mm;
II. Принадлежности:
1) Штатив для одноразового жгута (Rack for disposable tourniquet).
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического
лица
«Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.»
(Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.)
Адрес (место нахождения) юридиче
ского лица
№ 102, Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou Eco
nomic & Technological Development District, 510530,
Guangzhou, China.
Номера телефонов + 86-20-32312615
+ 86-20-32312616
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и пол
ное наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«ЛАБЭНЕРДЖИ»
Сокращенное наименование юридическо
го лица (в случае, если имеется)
ООО «ЛАБЭНЕРДЖИ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
197110, Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина,
д. 8, кор. 2, помещение 47Н
Номера телефонов +7 (812) 677-06-06;
+7 (812) 677-06-03.
Адрес электронной почты юридического
лица
sn-labenerev2017(5),vandex.ru
Идентификационный номер налогопла
тельщика
7813509679
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Жгут предназначен для ограничения циркуляции венозной крови в конечностях человека.
Область применения-.
Используется для ограничений циркуляции венозной крови при заборе крови, проведе
нии внутривенных инъекций.
Условия применения - медицинские, процедурные, фельдшерские и амбулаторные
пункты, и другие кабинеты медицинского назначения медицинских учреждений, оборудо
ванные для сдачи крови пациентами.
Потенциальный потребитель - медицинская сестра или лаборант вышеуказанных
подразделений.
2
--- стр. 8 ---
наложении жгута не следует прикладывать чрезмерных усилий, т.к. это может вызвать по
вреждение подлежащих тканей.
Жгут необходимо накладывать таким образом, чтобы он не передавливал артериальные
сосуды, а отток крови по венам прекращался. Далее следует попросить пациента несколько
раз сжать кисть в кулак, чтобы усилить приток крови. Если по каким-либо причинам у паци
ента не получается сжимать руку в кулак, к предполагаемому месту венепункции можно
приложить теплую грелку. Тепло будет способствовать расширению сосудов и приток крови
увеличится. Для контроля эффективности сжатия артерий после наложения жгута можно
пользоваться определением пульса ниже него - исчезновение пульса свидетельствует о пе
режатии артерий.
Жгут накладывается на 7-10 см выше места венепункции.. При наложении жгута жен
щинам нельзя использовать руку на стороне мастэктомии.
Необходимо помнить, что длительное наложение жгута (более 2 мин) может вызвать из
менения концентрации белков, газов крови, электролитов, билирубина, показателей коагуло-
граммы.
На место прокола приложить спиртовой шарик и извлечь иглу, придерживая кожу. Снача
ла снять жгут, дать крови отток, а затем извлечь иглу!
Жгут не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, масел, кислот, щело
чей, бензина и др. веществ, разрушающих синтетический каучук.
Штатив для жгута (Rack for disposable tourniquet)
Расположите штатив в удобном^я работы месте, вложите в него пластиковую кассету
(пластиковые кассеты) для одноразовых жгутов с тем учётом, чтобы окошко для вытаскива
ния жгутов смотрело вверх. Для отрывания жгутов используйте зубчатый край штатива:
совместите перфорацию жгута на зубьях и аккуратно движением вниз, оторвите жгут.
--- стр. 9 ---
i
Штатив является нестерильным изделием, перед первым применением и в последую
щем проводите дезинфекцию изделия согласно правилам медицинского учреждения.
10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1.
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Изделие применяется соответствующим образом подготовленными медицинскими
специалистами.
2. Обращайтесь с биологическими образцами и острыми инструментами для забора
крови и инъекций в соответствии с политикой и процедурами ващего учреждения.
3. Получите соответствующую медицинскую помощь в случае любого воздействия
биологических образцов (например, в результате прокола), поскольку образцы могут переда
вать вирусный гепатит, ВИЧ (СПИД) или другие инфекционные заболевания.
4. Не используйте по истечении срока годности.
Внимание
1. Жгуты предназначены только для одноразового использования.
2. Надевайте одноразовые перчатки при работе.
12. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПА
РАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
Одноразовый жгут в картонной и пластиковой кассете:
Размер пластиковой кассеты, мм 125±3 мм X 125 ±3 мм х 26 ±2 мм
Размер картонной кассеты , мм 138±2мм х138±2мм х28±1мм
132±2 мм X 132±2мм х 31±1 мм
Размер жгута (щирина х длина х
толщина), мм
20±2 мм X 400±5 мм х 1±0,2 мм;
18±2 мм X 320±5 мм х 1±0,2 мм
Масса жгута, г., ± 15% 4,5 (для размеров жгута 20 мм х 400 мм)
^ 3.5 (для размеров жгута 18 мм х 320 мм)
Штатив для одноразового жгута:
Размер, мм: 130±10 мм X 132 ±10 мм X 117 ±10 мм
--- стр. 10 ---
- силиконовая резина (63394-02-5), без латекса - одноразовый жгут;
- пластик (полистирол) АВС (Ti-500A) - кассета для одноразового жгута, штатив для
одноразового жгута.
-картон- кассета для одноразового жгута
- полиэтилен LDPE 9002-88-4 - потребительская упаковка.
- бумага - потребительская упаковка
Марки материалов, из которых состоит изделие:
Красители жгутов
Цвет Индекс Формула
Голубой: Light blue: Pig
ment Red 29 & Pigment
Blue 13:4
57455-37-5
147-14-8
Na6A14Si6S4O20
Ultramarine Blue 29
C32H16CuN8
(29H,3 lH-phthalocyaninato(2-)-
N29,NЗO,NЗ 1 ,N32)copper
Розовый: Pink: Titani-
um(IV) oxide & Pigment
Red 254
1317-70-0
84632-65-5
ТЮ2
titanium dioxide
C18H10C12N2O2
Bis-(p-chrolopheny)-1.4-diketopyrrolo(3.4-
c)pyrrole
I
13. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Изделия ремонту не подлежат.
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание
Техническое обслуживание не требуется, так как изделия поставляются в готовом для
использования виде.
Дезинфекция
Дезинфекция штатива - согласно местному законодательству для медицинских изде
лии.
Специальных требований по д^инфекции не предъявляется.
15. УПАКОВКА
Жгут упакован в картонную или пластиковую кассету. Кассета упакована в полиэтиле
ново-бумажный пакет.
--- стр. 11 ---
Кассеты со жгутами упакованы в картонную коробку.
Виды упаковки жгутов
Вид Количество в кассете
(шт.)
Количество в коробке
(шт.)
Жгут одноразовый 20^400 мм 50 2000
Жгут одноразовый 18x320 мм 50 2000
16. МАРКИРОВКА
Знаки, используемые на этикетках и упаковке
ЕС REP
Изделие для одноразового
использования
jWl
Уполномоченный предста
витель в Европе
Верх товара. Указывает
правильное вертикальное
положение груза
LOT
Дата производства Срок годности Номер партии
S :и
Осторожно, хрупкий товар Производитель Предел по количеству яру
сов в штабеле
• * * *
сс
Беречь от сырости Не допускать попадания
со/щечного света
Маркировка Европейской
комиссии (СЕ)
--- стр. 12 ---
Образец этикетки
Жгут медицинский одноразовый в картонной кассете
20X400 мм Цвет: г о л у б о й
Кол-во жгутов в кассете: 50 ш т .
2 05.2020
||-О т | 20170601 06.2017
С€
d
Guangzhou Improv* Modtcal Inttnimant* Co., Ltd.
No.102, KoiyuanAvanM. Sdanca City. Guangzhou Economic&
Tachnologlcal Oavalopmant District. Guangzhou. China
*г;;Л Shanghai intamatJonal Holding Corp. GmbH (Europa)
-1— I EMhairaiiaa 80 20f»7 Hiwnhuni. GERMANY
Par. Удостомоанна
Импортар;
I
Для жгутов используются два вида этикеток:
- Маленькая этикетка - на каждой кассете со жгутом.
- Большая этикетка - на каждой картонной транспортной упаковке
Маленькая этикетка. Содержит информацию:
- название продукта,
- маркировка СЕ,
- LOT партии,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
-цвет жгута,
-размер жгута,
- количество жгутов в кассете,
Л
- дата изготовления,
- производитель и контактная инфо{!^ация,
- знак производителя (“IMPROVE ®”),
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате выдачи,
- наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация.
--- стр. 13 ---
- может быть штрих код
- может быть символ и надпись «без латекса»
-уполномоченный представитель в Европе
Большая этикетка. Содержит информацию:
- название продукта
- маркировка СЕ,
- LOT партии,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
-цвет жгута,
-размер жгута,
- количество в упаковке,
- дата изготовления,
- производитель и контактная информация,
- знак производителя (“IMPROVE ®”),
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате выдачи,
-наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация,
- может быть штрих код
- может стоять вес брутто
- может стоять вес нетто
-уполномоченный представитель в Европе
Символы на транспортной упаковке:
-символ верх товара. Указывает правильное вертикальное положение груза
-осторожно, хрупкий товар
-символ беречь от сырости
-символ не допускать попадания солнечного света
-символ предел по количеству ярусов в штабеле
10
--- стр. 14 ---
-габаритные размеры
- может стоять вес брутто
- может стоять вес нетто
17. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Хранить в сухом, проветриваемом месте. Избегайте попадание прямых солнечных лу
чей и храните вдали от источника тепла или возгорания.
Условия хранения:
- Диапазон температуры окружающего воздуха: -20 - +60°С;
- Относительная влажность: 35-80%;
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
Транспортирование
Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может производить
ся всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах.
Условия транспортирования:
- Температура: от -20°С до +60°С.
- Относительная влажность: от 35 до 80% (без образования конденсата).
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
18. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Неиспользованные изделия не считаются опасными отходами
Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс А
Утилизация- согласно местному законодательству для медицинских изделий.
Специальных требований по утилизации не предъявляется.
После использования возникает опасность наличия инфекции.
Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс Б
А ,
Утилизация согласно местному законодательству для медицинских изделий.
19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Температура: +10°С~+40°С.
- Влажность: 10~95%.
--- стр. 15 ---
- Атмосферное давление: 800-1060 гПа.
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок годности - 3 года.
Гарантия:
На жгуты - 3 года. (Не использовать повторно)
На штатив для одноразового жгута-1 год
12