Аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии "ЛАЗМИК" по ТУ 9444-001-62797049-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Научно-исследовательский центр «Матрике» (ООО Научно-иселедовательекий центр «Матрике») УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс» Г - Аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии «ЛАЗМИК» ПАСПОРТ и руководство по эксплуатации МАЯС.987909.ПС-02 Iак й а 2018 § --- стр. 2 --- ВНИМАНИЕ! Прежде чем включить аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии «ЛАЗМИК» (далее аппарат), внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом и указаниями по технике безопасности. ВВЕДЕНИЕ Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики аппарата, позволяет ознакомиться с устройством и порядком работы с ним. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии «ЛАЗМИК» выполнен в соответствии с ТУ 9444-001-62797049-2009 (Регистрационное удостоверение № __________ от ХХ.ХХ.ХХХХ), предназначенный для неинвазивной лазерной терапии различных заболеваний в стоматологии, гинекологии, урологии, проктологии, сексопатологии, оториноларингологии, неврологии, хирургии, ангиологии, спортивной медицине путем освечивания различных частей тела низкоинтенсивным лазерным излучением видимого и ближнего инфракрасного спектра. Аппарат выполнен по блочному принципу; базовый блок, который задает и контролирует параметры воздействия, к нему подключаются лазерные излучающие головки, являющиеся источником лазерного света, на них надеваются (накручиваются) насадки, через которые проводится воздействие на пациента - освечивание лазерным светом. Область применения - физиотерапия в условиях лечебно-профилактических учреждений здравоохранения. 1.2. В зависимости от конструкции и количества каналов излучения выпускаются 3 варианта исполнения аппарата, представленные в табл. 1, внешний вид аппаратов со стороны панели управления представлен на рис. 1-4, с задней стороны (2-канальный вариант) на рис. 5. Таблица 1 Обозначение варианта исполнения Количество каналов МАЯС.987909.001 4 лазерных МАЯС.987909.001-01 2 лазерных МАЯС.987909.001-02 3 лазерных и 1 вакуумный МАЯС.987909.001-03 1 лазерный и 1 вакуумный 1.3. По степени опасности лазерного излучения аппарат относится к классу 1М по ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013. 1.4. По требованиям безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 аппарат относится к переносным изделиям, питаемым от сети переменного тока через специальный источник питания, класса II, типа В. 1.5. В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а в соответствии с Приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. 1.6. Аппарат изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. 1.7. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования аппарат относится к ьслассу В по ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707. 1.8. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. ^ 1.9. Аппарат соответствует требованиям электромагнитной совместимости 1 о с 1 г м сж 60601-1-2-2014. 1.10. Предприятие-разработчик оставляет за собой право дальнейшего совершенствования аппарата. ___________________________ Им Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.987909.ПС-02 Литера Лист Листов 1 А 2 23Разраб. Пров. Н.контр. Аппарат лазерной и лазерно вакуумной терапии «ЛАЗМИК» Паспорт и руководство по эксплуатации Утвер. ООО Научно- исследовательский центр «Матрикс» --- стр. 3 --- 2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Фиксированная частота повторения импульсов лазерного излучения аппарата в режиме импульсного излучения или частота модуляции лазерного излучения аппарата непрерывного излучения (далее - частота) для каждого канала должна быть 10±0,1; 80±1; 600±10, 3000±50 Ец. 2.2. Аппарат должен обеспечивать произвольную частоту повторения импульсов в диапазоне от 0,5 до 10000 Ец с шагом изменения задаваемой частоты в соответствии с таблицей 2. Таблица 2 № диапазона Диапазон частоты, Гц Шаг изменения частоты, Ец 1 (0,5 ^ 5)±0,05 0,1 2 (5 - 10)±0,1 0,2 3 (10-ь20)±0,25 0,5 4 (20 - 50)±0,5 1 5 (50- 100)±1 2 6 (100-200)±2,5 5 7 (200 - 500)±5 10 8 (500- 1000)±10 20 9 (1000-2000)±25 50 10 (2000- 10000)1100 100 ВНИМАНИЕ! Частоте 10000 Гц соответствуют показания индикатора 9999 2.3. Для режима импульсного излучения аппарата длительность импульсов излучения должна быть от 75 до 200 нс по уровню 0,5 от максимума импульса. 2.4. Скважность модулированного излучения; .......2±0,5. 2.5. Длина волны и значения мощностей излучения каждого канала в режиме максимальной мощности излучения аппарата в зависимости от режимов и диапазонов излучения должны соответствовать значениям, приведённым в таблицах 3 и 4: Таблица 3 Режим излучения Диапазон излучения Длина волны излучения, мкм Максимальная мощность излучения, Вт 0,4010,05 0,001-0,15 Видимый 0,5310,01 0,001-0,015 Непрерывный 0,6410,03 0,002-0,040 0,7810,03 0,01-0,24 Инфракрасный 0,8410,03 0,032-0,24 0,9110,06 0,12-0,20 Импульсный Красный 0,6510,03 1-20 Инфракрасный 0,9010,05 5-100 Таблица ^ Краткое наименование лазерной излучающей головки Режим работы^ Длина волны, (нм) Импульсная мощность, Вт, не менее Средняя мощность, мВт^^\ не менее МЛ01К Импульсный 904 50^^ 15 МЛ01КР Импульсный 635 10 МЛС-1-4 Импульсный/Непрерывный 904/850 12 4/120 МСОЗ Непрерывный 635 - 20 МС04 Непрерывный 590 - 10 №л Лист № докум. Полнись Д ата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист --- стр. 4 --- МС05 Непрерывный 530 - 10 МС06 Непрерывный 470 - 15 Л01 Импульсный 904 5 1,5 Л02 Импульсный 904 - 10 3 ЛОЗ Импульсный 904 15 5 Л04 Импульсный 904 20 6 Л07 Импульсный 904 60 20 КЛ01 Непрерывный 635 - 5 КЛ02 Непрерывный 650 - 10 КЛОЗ Непрерывный 635 - 10 КЛ04 Непрерывный 635 - 40 КЛО-405-120 Непрерывный 808 - 40 КЛО-780-90 Непрерывный 808 - 200 (2) (3) - ДЛЯ импульсных лазерных головок при максимальной частоте - на 8 (восемь) лазерных диодов, площадь не менее 50 см^ 2.6. Отклонение показаний встроенного индикатора выходной мощности: - для лазерных головок импульсного излучения не более ± 40 %; - для лазерных головок непрерывного излучения не более ± 30 %. 2.7. Фиксированные значения времени экспозиции: .......2; 5 мин и «Н» (неограниченно). 2.8. Время произвольной экспозиции: .... 1 с 90 мин. Шаг изменения времени экспозиции для каждого диапазона должен составлять значения, приведенные в таблице 4. Таблица 4 № Диапазон времени Шаг изменения времени диапазона экспозиции экспозиции 1 (1^0)±0,5 с 1 с 2 (10-ь60)±2,5 с 5 с 3 (1•^4)±0,25 мин 0,5 мин 4 (4н-0)±0,5 мин 1 мин 5 (10-ь0)±2,5 мин 5 мин 6 (30н-90)±5 мин 10 мин 2.9. Аппарат позволяет работать в биоуправляемом режиме с блоком «Матрикс-БИО» (МАЯС.670120.001). 2.10. При работе аппарата с магнитными медицинскими насадками магнитная индукция в области воздействия лазерного излучения должна быть от 20 до 80 мТл. 2.11. Аппарат работает через специальный источник питания от сети переменного тока, частотой 50-^60 Гц и напряжением ЮО-е-240 В. 2.12. Мощность, потребляемая аппаратом, не более, ВА, - базовый блок МАЯС.987909.001 и МАЯС.987909.001-02 - 28; - базовый блок МАЯС.987909.001-01 и МАЯС.987909.001-03 - 14. 2.13. Масса основных составных частей аппарата, не более, кг (±10%): - базовый блок МАЯС.987909.001 и МАЯС.987909.001-02 -4,8; - базовый блок МАЯС.987909.001-01 и МАЯС.987909.001-03 - 1,8; - специальный источник питания (адаптер) - 0,15; - блок биоуправления - 0,5; - лазерная излучающая головка - 0,4. 2.14. Габаритные размеры основных составных частей аппарата, не более, мм (±10%): Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист --- стр. 6 --- Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 60601 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" < 5% Пт (провал > 95% Пт) в течение 0,5 периода 40% Пт (провал 60% Пт) в течение 5 периодов 70% Пт (провал 30% Пт) в течение 25 периодов < 5% Пт (провал > 95% Пт) в течение 5 секунд 3 А/м ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод- провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" < 5% Пт (провал >95% Пт) в течение 0,5 периода 40% Пт (провал 60% Пт) в течение 5периодов 70% Пт (провал 30% Пт) в течение 25 приодов < 5% Пт (провал >95% Пт) в течение 5 секунд 3 А/м Пол в помеш;ении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю аппарата необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание аппарата осуш;ествлять от источника бесперебойного питания или батареи Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - Пт - уровень испытательного воздействия. напряжения электрической сети до момента подачи №и Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист --- стр. 7 --- Таблица 7 “ Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытания на помехоустойчивост Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитным и полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Испытания на помехоустойчивост ь Испытательный уровень по МЭК 60601 ЗВ (среднеквадратично е значение) в полосе от 150 КГц до 80 МГц ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответстви я ЗВ 3 В/м Электромагнитная обстановка- указания Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: а = 1,2л/р, й = 1,2л/Р, (от 80 до 800 МГц); й = 2,3^/Р, (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Где с1 - рекомендуемый пространственный разнос, м'’^; Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком ______ Им Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист --- стр. 8 --- Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения вьывляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. _____________ Таблица 8 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и аппаратом Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос б, м, в зависимости от частоты передатчика а = 1,2л/Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц а = 1,2л/Р в полосе от 80 до 800 МГц а = 2,зл/р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3) При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для Им Лист № докум. Подпиа, Дата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист --- стр. 9 --- передатчиков е номинальной макеимальнои выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1. Комплектность аппарата должна соответствовать таблице 9. Аппарат, лазерные излучающие головки и насадки комплектуются паспортами, должны находиться в упаковке при транспортировке и хранении. ВНИМАНИЕ! Излучающие головки поставляются с разъёмом по стандарту ТК8 6.35 т т з1егео (ЛАЗМИК®), цвет которых соответствует длине волны лазерного излучения. Такие излучающие головки не подходят к аппаратам, произведённым до 2015 года. Таблица 9 № п/п Наименование Кол-во, шт. 1. Аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии ЛАЗМИК (базовый блок) 1 2. Матричная лазерная головка импульсного излучения МЛ01К 1* 3. Матричная лазерная головка импульсного излучения МЛ01КР 1* 4. Лазерно-светодиодная матричная излучающая головка МЛС-1-4 1* 5. Матричная светодиодная головка непрерывного излучения МСОЗ 1* 6. Матричная светодиодная головка непрерывного излучения МС04 1* 7. Матричная светодиодная головка непрерывного излучения МС05 1* 8. Матричная светодиодная головка непрерывного излучения МС06 1* 9. Лазерная головка импульсного излучения Л01 1* 10. Лазерная головка импульсного излучения Л02 1* 11. Лазерная головка импульсного излучения ЛОЗ 1* 12. Лазерная головка импульсного излучения Л04 1* 13. Лазерная головка импульсного излучения Л07 1* 14. Лазерная головка непрерывного излучения КЛ01 1* 15. Лазерная головка непрерывного излучения КЛ02 1* 16. Лазерная головка непрерывного излучения КЛОЗ 1* 17. Лазерная головка непрерывного излучения КЛ04 1* 18. Лазерная головка непрерывного излучения КЛО-405-120 1* 19. Лазерная головка непрерывного излучения КЛО-780-90 1* 20. Комплект банок для лазерно-вакуумного массажа КБ-5 1* 21. Колба для методики локального лазерного отрицательного давления Б- ЛЛОД 1* 22. Аппарат для вакуумного массажа «Матрикс-ВМ» 1* 23. Магнитная насадка ЗМ-50 1* 24. Магнитная насадка ММ-50 1* 25. Блок биоуправления «Матрикс БИО» 1* 26. Очки защитные открытые «Матрикс» 2* 27. Специальный источник питания (адаптер) 1 28. Паспорт и руководство по эксплуатации АЛВТ «Лазмик» 1 29. Паспорт и руководство по эксплуатации на излучающие головки 1 30. Паспорт блока биоуправления «Матрикс БИО» 2 ** *) - включение в комплект поставки определяется заказчиком **) - при поставке в комплекте аппарата блока биоуправления «Матрикс БИО» 5. ПРАВИЛА РАБОТЫ С АППАРАТОМ Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист --- стр. 10 --- 5.1. Аппарат состоит из блока питания и управления вместе с источником питания (адаптером), сочетание которых является, собственно, аппаратом (п. 7.9.2.3 ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2010). Аппарат имеет 1, 2 или 4 (в зависимости от варианта исполнения, рис. 1-4) канала для подключения излучающих головок с независимой регулировкой частоты и мощности излучения, а также 1 канал для подключения вакуума (разрежения) для варианта исполнения МАЯС.987909.001-02 и МАЯС.987909.001-03. К аппарату может быть подключена одна или несколько излучающих головок с насадками или без них (см. табл. 3 и 4). На задней панели базового блока (рис. 5) расположены разъёмы для подключения специального источника питания (адаптера, рис. 6) и блока внещнего управления, а также сетевой выключатель. У варианта исполнения МАЯС.987909.001 и МАЯС.987909.001-03 сетевой выключатель находится на передней панели (рис. 1 и 3). 5.2. Перед включением аппарата необходимо проверить его целостность. 5.3. Подключить специальный источник питания и излучающие головки к соответствующим разъёмам, и щланг для подачи вакуума (создания разрежения) для варианта исполнения МАЯС.987909.001-03. 5.4. Вставитъ специальный источник питания в розетку 110 (220) В, 50 (60) Гц. 5.5. Нажать включатель питания. При этом на цифровых табло должны отображаться значения: Н (ВРЕМЯ), 80 (ЧАСТОТА), 00.0 (МОЩНОСТЬ), разрежение 0.00 для варианта исполнения МАЯС.987909.001-03. 5.6. Установить выходную мощность излучения лазерных головок, для чего необходимо. 5.6.1. Включить канал, к которому подключена лазерная излучающая головка, которую предполагается использовать. При включении канала загорается соответствующее окно с номером канала. ВНИМАНИЕ! При отсутствии подключенной (вставленный в разъём) лазерной излучающей головки, канал не будет включатъся. 5.6.2. Поднести излучающую головку вплотную к окну фотоприёмника. Нажать кнопку ПУСК/СТОП. При этом раздаётся звуковой сигнал и загорается индикатор «Излучение» (ИЗЛ) сначала зелёным светом, а через 2 с начинает мигать, меняя цвет с зелёного на красный. Мигание индикатора ИЗЛ. свидетельствует о наличии лазерного излучения. 5.6.3. Кнопками регулировки мощности соответствующего канала установить необходимую мощность излучения. Аппарат автоматически определяет тип лазерной головки и длину волны лазерного излучения, на табло отображается значение мощности и загорается индикатор соответствующего режима и единицы измерения. Для импульсного излучения загорается индикатор «Вт» (импульсная мощность измеряется в ваттах), а для непрерывного излучения - «мВт» (средняя мощность измеряется в милливаттах). При достижении максимального (минимального) для данной лазерной излучающей головки значения мощности раздаётся прерывистый звуковой сигнал, и мощность перестаёт увеличиваться (уменьщаться). 5.6.4. Выключить излучение, повторно нажав кнопку ПУСК/СТОП. Выключить канал. 5.6.5. Повторить действия пн. 5.6.1-ь5.6.4 для каждого канала. 5.7. Установить частоту. Для головок импульсного излучения это частота повторения импульсов, а для головок непрерывного излучения - частота модуляции (если на головке включен режим МОД.). Частота задаётся или фиксировано нажатием кнопок «быстрого выбора», или произвольно при помощи кнопок «Т» и «Ф». При однократном нажатии кнопки «Ф » или «Ф» частота увеличивается или уменьщается на один гпаг, а при удержании в нажатом положении происходит быстрый перебор частот. ВНИМАНИЕ! При отсутствии подключенной излучающей головки к каналу отсутствует возможность регулирования мощности излучения и показаний таймера. 5.8. Задать время экспозиции аналогично п. 5.7. При нажатии кнопки Н задаётся неограниченный таймером режим работы аппарата, но при превышении времени в 90 мин аппарат автоматически выключается в целях безопасности. №^1Лист № докум. Подакь Дата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист 10 --- стр. 12 --- 6.5. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для изделий, не относящихся к изделиям жизнеобеспечения. 6.6. Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны выполняться только при полностью отключенной электросети и отсутствии пациента. 6.7. Ремонтные работы должны проводиться лицами, имеющими специальную подготовку. 6.8. При работе с аппаратом требуется соблюдение мер предосторожности, предусмотренных «Санитарными нормами и правилами устройства и эксплуатации лазеров» № 5804-92. 6.9. Не следует направлять лазерное излучение непосредственно в глаза и использовать увеличительную оптику (бинокли, микроскопы и пр.) для наблюдения за излучением. 6.10. При работе с аппаратом допускаются лица, изучившие настоящий паспорт. 6.11. Лазерные излучающие головки подключаются к базовому блоку аппарата, воздействие на пациента осуществляется только через специальные оптические (ЗН-35, ЗН-50, КБ-5, Б-ЛЛОД) и магнитные (ЗМ-50, ММ-50) насадки. Контакт базового блока аппарата или лазерных излучающих головок с пациентом не допускается. 6.12. Все составные части аппарата (базовый блок, лазерные изл)^ающие головки и насадки) изготовлены из нетоксичных материалов: базовые блоки - пластик ударопрочный АВ8+, нержавеющая сталь марки А181 304; лазерные излучающие головки - пластик ударопрочный АВ8+, дюраль марки Д16Т; насадки ЗМ-50, ММ-50 - пластик ударопрочный АВ8+, нержавеющая сталь марки А181 304, комплект банок для лазерно-вакуумного массажа КБ-5 (банки из полистирола марки ПСМ, щелевая насадка) - оргстекло марки ТОСН35, дюраль марки Д16Т); колба - полистирол марки ПСМ, дюраль марки Д16Т. 7. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению медицинского изделия Профилактика, лечение и реабилитация пациентов в различных направлениях современной клинической медицины: стоматология, гинекология, урология, проктология, сексопатология, оториноларингология, неврология, хирургия, ангиология, спортивная медицина и др. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Нежелательного побочного действия не обнаружено Противопоказания При назначении лазерной терапии учитывается наличие следующих противопоказаний: геморрагический синдром, неопластический синдром, гипертермический синдром (лихорадка; температура тела больного свыше 38 °С), синдром системной (сердечной, сосудистой, дыхательной, почечной и печёночной) и полиорганной (общее тяжёлое состояние больного) недостаточности, кахектический синдром (резкое общее истощение), эпилептический синдром, истерический синдром, судорожный синдром. Противопоказанием для ЛТ у пациентов с заболеваниями суставов является резкое обострение синовита с высокой степенью активности воспалительного процесса (Лазерная терапия в лечебно-реабилитационных и профилактических программах: клинические рекомендации. - М., 2015. - 80 с.). 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование аппарата в упаковке изготовителя может производится всеми видами крытого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 8.2. Условия транспортирования аппарата - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 8.3. Храниться аппараты должны в упаковке изготовителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Срок хранения без переконсервации - 1 год. 9.ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 9.1. Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист 12 --- стр. 13 --- 10. МАРКИРОВКА 10.1. Маркировка аппарата должна наноситься на базовом блоке аппарата, составных частях аппарата, а также на потребительской упаковке базового блока и составных частей, которая должна соответствовать требованиям конструкторской документации МАЯС.987909.001, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ ШС 60825-1-2013. 10.2. Маркировка базового блока аппарата должна содержать: - название предприятия-изготовителя аппарата; - номер регистрационного удостоверения; - товарный знак предприятия - изготовителя; - наименование аппарата; - обозначение настоящих технических условий; - год изготовления аппарата; - номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальные частота и напряжение питания; - потребляемая мощность; - надписи и знаки по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ ШС 60825-1-2013. 10.3. Маркировка составных частей или ярлыка к ним должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование составной части аппарата; - год изготовления составной части аппарата; - надписи, знаки по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ ШС 60825-1-2013, относящиеся к составной части. 10.4. Маркировка упаковки базового блока должна содержать: - название предприятия - изготовителя аппарата с адресом; - товарный знак предприятия - изготовителя; - наименование аппарата; - обозначение настоящих технических условий; - год изготовления аппарата; - номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальные частота и напряжение питания; - потребляемая мощность; - надписи и знаки по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ ШС 60825-1-2013. 10.5. Маркировка транспортной упаковки должна соответствовать ГОСТ 14192 и содержать: - манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». - надписи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок эксплуатации - 5 лет». 11. УПАКОВКА 11.1 Упаковка аппарата и его составных частей должна соответствовать требованиям конструкторской документации МАЯС.987909.001 и ГОСТ Р 50444. 11.2 Перед упаковкой металлические поверхности аппарата и его составных частей должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78: ВЗ-10, ВУ-5. Срок защиты без переконсервации в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69 - 1 год. 11.3 Аппарат вместе с силикагелем по ГОСТ 3956-76 должен быть вложен в пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354-82 с последующей заваркой шва. 11.4 Аппарат, комплектующие части и эксплуатационная документация во внутренних упаковках должны быть уложены в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 52901-2007 11.5 Перед транспортированием упакованные аппараты должны быть уложены в транспортную тару - ящики из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 9142-2014. 11.6 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444- 92. Им Лист № докум. Подпись Дата .и МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист 13 --- стр. 14 --- 12. гарантийные ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, РЕМОНТ И УТИЛИЗАЦИЯ 12.1. Предприятие-изготовитель гарантирует в течение гарантийного срока со дня продажи бесплатный ремонт при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 5 лет. 12.2. За дефекты, произошедшие по вине пользователя и при наличии механических повреждений (например, вследствие небрежного обращения) предприятие-изготовитель ответственности не несет и бесплатно ремонт не производит. 12.3. По истечении гарантийного срока ремонт производится за счёт потребителя по отдельному договору. 12.4. Ремонтные работы должны проводиться лицами, имеющими специальную подготовку и организациями, имеющими соответствующую лицензию. По вопросам технического обслуживания аппарата также можно обращаться в ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс» и представительства предприятия-производителя. 12.5. Аппарат при соблюдении условий эксплуатации не требует специального технического обслуживания в течение всего срока эксплуатации. При необходимости специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию, проводится периодическая (1 раз в год) проверка соответствия технических характеристик аппарата и составляющих его частей параметрам, указанным в эксплуатационной документации. 12.6. Срок службы составляет 5 лет. Это максимальный показатель, устанавливаемый ГОСТ Р 50444-92 для медицинского оборудования. 12.7. По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 (Класс А). 13. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс» Адрес юридический и фактический: 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр. 3, ком. 1 Адрес производства: 125466, Россия, г. Москва, ул. Соколово-Мещерская, д. 29 Адрес почтовый: 125367, Россия, г. Москва, а/я 33 Тел./факс +7 (499) 250-5544 Е-та11: 2505544@та11.ш Ьир://уАУЛУ.та1пхтеё.ги Товарный знак предприятия №л Лист № докум. Подпись Дата 1 МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист 14 --- стр. 15 --- 14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Аппарат лазерной и лазерно-вакуумной терапии «ЛАЗМИК» соответствует техническим ТУ 9444-001-62797049-2009 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08039 от 22 июня 2010 года) и признан годным для эксплуатации. Номер аппарата________________________________________ Представитель ОТК Аппарат оснащен излучающими головками: 1. ___________________________________________________________________________ 2 . ___________________________________________________________________________ 3. _____________________________________ 4. МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист 15 |имЛист № докум. Подцкъ Дата --- стр. 19 --- (12) (11) (10) (г) (з) (17) (5 Рис. 4. Внешний вид аппарата лазерной и лазерно-вакуумной терапии «ЛАЗМИК», вариант исполнения МАЯС.987909.001-03 (1 лазерный и 1 вакуумный канал) 1. Товарный знак предприятия-изготовителя. 2. Кнопка включения канала. 3. Индикаторное окно включения канала. 4. Кнопка ПУСК. 5. Индикатор «Излучение». 6. Окно фотоприёмника. 7. Кнопки регулировки мощности излучения. 8. Цифровое табло значения мощности излучения. 9. Кнопки задания частоты повторения импульсов. 10. Цифровое табло значения частоты. 11. Кнопки задания времени экспозиции. 12. Табло отображения времени экспозиции. 13. Разъём для подключения излучающей головки. 14. Штуцер для подключения шланга и подачи отрицательного давления на насадки. 15. Кнопки регулирования разрежения. 16. Индикаторное окно значения разрежения. Лист 1 МАЯС.987909.001 ПС-02 19 Лист № докум. Подась Дата --- стр. 20 --- гЧ А п г « $ ж г и >Ж9«рИ1»«М%']ГМ>ШЙ ИЦШЖШ «Л А ЗМ И К »(2Э “ г ООО НЮЧ№М)в;^'«ае1I№ ЯЧ«Ы| ТУ 9444-001-62797049-2009 100-240 В- 50-60 Гц 14 ВА Исптнемие МАЯС.987909.001-01 Зав. номер 01КМ0001-01 Год выпуска 2017 % Рис. 5. Внешний вид аппарата со стороны задней панели, слева направо: сетевой выключатель, этикетка (шильдик) с указанием заводского номера аппарата и даты производства, разъём для подключения внешнего управления, разъём для подключения специального блока питания _______(адаптера). Маркировка ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: ____________________ п □ 'к Постоянный ток (МЭК 60417-5031) Положение (состояние) «ВКЛ» электропитания (ИСО 80417-5007) Положение (состояние) «ВЫКЛ» электропитания (МЭК 60417-5008) Обозначение класса защиты аппарата (класс П) Обозначение типа рабочей части аппарата (рабочая часть типа В). Рис. 6. Внешний вид специального источника питания (адаптера) Им Лист № докум. Подпись Дата С МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист 20 --- стр. 21 --- Рис. 7. Воздействие на кожу через зеркальную насадку (контактно-зеркальная методика) Рис. 8. Воздействие через одну из насадок из комплекта банок для лазерно-вакуумного массажа КБ-5. Показано подключение к аппарату в варианте исполнения МАЯС.987909.001-03 к лазерному каналу (соединительный шнур лазерной излучающей головки) и вакуумному каналу (штуцер на банке или колбе для ЛЛОД) ФВМ-65 ФВМ-55 ФВМ-45 ФВМ-35 ФВМ-Щ Рис. 9. Комплект банок для лазерно-вакуумного массажа КБ-5 Лист № докум. Полнись Дата МАЯС.987909.001 ПС-02 Лист 21 --- стр. 25 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Научно-исследовательский центр «Матрикс» (ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс») УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО Научно-исследовательский центр ЛАЗЕРНЫЕ ИЗЛУЧАЮЩИЕ ГОЛОВКИ ПАСПОРТ И РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ МАЯС.469660.001-002 щ Йа а а 2017 81О1 --- стр. 26 --- ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ! НЕ СМОТРИТЕ В ПУЧОК И НЕ ПРОВОДИТЕ НЕПОСРЕДСТВЕННЫХ НАБЛЮДЕНИЙ С ПОМОЩЬЮ ОПТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ! ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА Ш ВНИМАНИЕ! Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом, а также с паспортом и инструкцией по эксплуатации на лазерной и лазерно-вакуумной терапии «ЛАЗМИК» (далее - аппарат). Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики, позволяет ознакомиться с устройством и порядком работы с лазерными излучающими головками (далее - головки). 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ЕЕ Лечебным фактором головки является низкоинтенсивное лазерное излучение. Е2. Еоловки предназначены для реализации различных методик лазерной терапии, как самостоятельно, так и совместно с оптическими и магнитными насадками при совместной работе с аппаратом лазерной и лазерно-вакуумной терапии «ЛАЗМИК» ТУ 9444-001-62797049- 2009. Им Лист № докум. Подпись Дата Разе аб. Пров. Н. контр. Утвер. МАЯС.469660.001-002 ЛАЗЕРНЫЕ ИЗЛУЧАЮЩИЕ ГОЛОВКИ Паспорт и руководство по эксплуатации Литера Лист Листов А 2 7 ООО Научно- исследовательский центр «Матрикс» --- стр. 27 --- 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Параметры головок в зависимости от типа представлены в таблице. Краткое наименован не лазерной излучающе й головки Тип Режим работы^*^ Длина волны, (нм) Импульсна я мощность, Вт, не менее Факти ческое значен ие Средняя мощность, мВт^^\ не менее Фактич еское значени е МЛ01К А1 Импульсный 904 50^^^ 15 МЛ01КР А1 Импульсный 635 10 МЛС-1-4 А1 Импульсный/ Непрерывный 904/85 0 12 4/120 МСОЗ А2 Непрерывный 635 - 20 МС04 А2 Непрерывный 590 - 10 МСОЗ А2 Непрерывный 530 - 10 МС06 А2 Непрерывный 470 - 15 Л01 А2 Импульсный 904 5 1,5 Л02 А2 Импульсный 904 10 3 ЛОЗ А2 Импульсный 904 15 5 Л04 А2 Импульсный 904 20 6 Л07 А2 Импульсный 904 60 20 КЛ01 А2 Непрерывный 635 - 5 КЛ02 А2 Непрерывный 650 - 10 КЛОЗ А2 Непрерывный 635 - 10 КЛ04 А2 Непрерывный 635 - 40 КЛО-405- 120 А2 Непрерывный 808 - 40 КЛО-780-90 А2 Непрерывный 808 - 200 1- т (2) . (3) ДЛЯ импульсных лазерных головок при максимальной частоте - на 8 (восемь) лазерных диодов, площадь не менее 50 см^ 2.2. Внешний вид лазерных излучаюш;их головок представлен на рис. 1: а) тип А1, вид со стороны панели индикации и управления, б) тип А1 со стороны рабочей части, в) тип А2, г) тип АЗ и д) тип А4. Лист № докум. Подпиа. Дата МАЯС.469660.001-002 Лист --- стр. 28 --- г ы г - ® Г л , . / ® 4 2.3. Фактическое значение импульсной или средней (в зависимости от типа головки) мощности излучения, измеренное при приёмо-сдаточных испытаниях, вносятся в соответствующие графы таблицы. 2.4. Масса лазерной излучающей головки, кг (±10%): - 0,4. 2.5. Продолжительность непрерывной работы, не менее, час - 8. 2.5. Срок службы, не менее, лет - 5. 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ И МАРКИРОВКА 4.1. В комплект поставки входят: 1) Лазерная излучающая головка ... 1 шт. 2) Паспорт и инструкция по эксплуатации ... 1 шт. 3) Пакет полиэтиленовый ... 1 шт. 4.2. На головке размещены: - предупреждающая надпись лазерной опасности по ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013 для лазерных изделий класса 1М, - этикетка с указанием типа головки, - товарный знак предприятия-изготовителя, - заводской номер с годом изготовления. 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ 4.1. Подключить лазерную излучающую головку к аппарату (базовому блоку). 4.2. Установить на базовом блоке требуемое значение частоты и времени экспозиции (таймер). 4.3. Проверить и установить необходимое значение мощности излучения в соответствии с паспортом на базовый блок лазерного терапевтического аппарата. ПРИМЕЧАНИЯ а) На матричных лазерных излучающих головках типа А1 мощность измеряется при закрытой крышке по показанию индикатора на панели управления и контроля (рис. 16). б) У лазерных излучающих головок типа А4, предназначенных для методики внутривенного лазерного освечивания крови, мощность измеряется на выходе световода КИВЛ-01. Для чего используют только канюлю с отрезанным до основания световодом, как тестовый образец. ВНИМАНИЕ! Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.469660.001-002 Лист --- стр. 29 --- Во избежание механического повреждения излучающей головки и с целью получения высоких результатов лечения, необходимо использовать ТОЛЬКО одноразовые стерильные световоды КИВЛ-01 производства Научно-исследовательского центра «Матрикс» ТУ 9444-005-72085060- 2008 (РУ № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009), КАТЕГОРИЧЕСКИ запрещается использовать одноразовые стерильные световоды с иглой для измерения мощности перед проведением процедуры! 4.4. Присоединить оптическую или магнитную насадку (для головок типа А1 и А2), если это необходимо, вставить световод КИВЛ-01 в разъём головки типа А4. 4.5. Установить лазерную излучающую головку на область предполагаемого воздействия, нажать кнопку ПУСК/СТОП, раздается звуковой сигнал начала работы. После окончания процедуры раздается сигнал окончания сеанса. 4.6. Повторить п. 4.3.-4.5., если это необходимо для проведения воздействия на другую зону или с другими параметрами. 4.7. Для включения режима модуляции излучающих головок типа А2 и АЗ необходимо нажать кнопку «Мод.» на рабочей панели излучающей головки. 4.8. По окончании работы необходимо отсоединить оптическую или магнитную насадку, закрыть защитной крышкой выходное окно. Световод КИВЛ-01 утилизировать в установленном порядке. 4.9. Дезинфекция наружных поверхностей головок и насадок производится химическим методом по МУ-287-113-98 3-х % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавление 0,5 % моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина по ТУ 6-01- 4689378-16. 5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания Профилактика, лечение и реабилитация пациентов в различных направлениях современной клинической медицины: стоматология, гинекология, урология, проктология, сексопатология, оториноларингология, неврология, хирургия, ангиология, спортивная медицина и др. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Нежелательного побочного действия не обнаружено. Противопоказания При назначении лазерной терапии учитывается наличие следующих противопоказаний: геморрагический синдром, неопластический синдром, гипертермический синдром (лихорадка; температура тела больного свыше 38 °С), синдром системной (сердечной, сосудистой, дыхательной, почечной и печёночной) и полиорганной (общее тяжёлое состояние больного) недостаточности, кахектический синдром (резкое общее истощение), эпилептический синдром, истерический синдром, судорожный синдром. Противопоказанием для ЛТ у пациентов с заболеваниями суставов является резкое обострение синовита с высокой степенью активности воспалительного процесса (Лазерная терапия в лечебно-реабилитационных и профилактических программах: клинические рекомендации. - М., 2015. - 80 с.). Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Область применения - физиотерапия в условиях лечебно-профилактических учреждений здравоохранения. 6. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 6.1. По степени опасности лазерные излучающие головки относятся к классу 1М по ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013. На аппарате имеется предупреждающая надпись, соответствующая данному классу. 6.2. Техническое обслуживание и ремонтные работы должны выполняться только при полностью отключенной электросети и отсутствии пациента. 6.3. Ремонтные работы должны проводиться лицами, имеющими специальную подготовку. Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.469660.001-002 Лист --- стр. 30 --- г 6.4. При работе с аппаратом требуется соблюдение мер предосторожности, предусмотренных «Санитарными нормами и правилами устройства и эксплуатации лазеров» № 5804-92. 6.5. В соответствии с ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013 (Приложение С) лазерное изделие класса 1М является безопасным при длительном использовании, включая непосредственное наблюдение пучка, поэтому наличие защитных очков не регламентируется нормативными документами, однако не следует направлять лазерное излучение непосредственно в глаза. 6.6. К работе с аппаратом допускаются лица, изучившие настоящий паспорт, а также паспорт и инструкцию по эксплуатации на аппарат. 6.7. После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат в транспортной упаковке должен быть вьщержан при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150 не менее 12 ч. 6.7. Все составные части лазерных излучающих головок изготовлены из нетоксичных материалов; пластик ударопрочный АВ8+ и дюраль марки Д16Т. 6.8. По окончании срока службы проводится списание и утилизация головки в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 (Класс А). 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Транспортирование аппарата в упаковке изготовителя может производится всеми видами крытого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 7.2 Условия транспортирования аппарата - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 7.3 Храниться аппараты должны в упаковке изготовителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Срок хранения без переконсервации - 1 год. 8. УПАКОВКА 8.1 Упаковка аппарата и его составных частей должна соответствовать требованиям конструкторской документации и ГОСТ Р 50444. 8.2 Перед упаковкой металлические поверхности головок должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014: ВЗ-10, ВУ-5. Срок защиты без переконсервации в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-1 год. 8.3 Головки вместе с силикагелем по ГОСТ 3956 должен быть вложен в пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354 с последующей заваркой шва. 8.4 Аппарат, комплектующие части и эксплуатационная документация во внутренних упаковках должны быть уложены в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. 8.5 Перед транспортированием упакованные аппараты должны быть уложены в транспортную тару - ящики из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 9142. 8.6 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 9.1. Предприятие-изготовитель гарантирует в течение гарантийного срока со дня продажи излучающей головки бесплатный ремонт при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации - 12 мес. Техническое обслуживание головки производится в составе аппарата в сроки и объёмы, установленные для данного аппарата. 9.2. За дефекты, произошедшие по вине пользователя и при наличии механических повреждений (например, вследствие небрежного обращения) предприятие-изготовитель ответственности не несет и бесплатно ремонт не производит. 9.3. По истечении гарантийного срока ремонт производится за счёт потребителя по отдельному договору. 9.4. Ремонтные работы должны проводиться лицами, имеющими специальную подготовку и организациями, имеющими соответствующую лицензию. По вопросам технического №л Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.469660.001-002 Лист --- стр. 31 --- V обслуживания также можно обращаться в ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс» и представительства предприятия-производителя. 9.5. Головки при соблюдении условий эксплуатации не требует специального технического обслуживания в течение всего срока эксплуатации. При необходимости специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию, проводится периодическая (1 раз в год) проверка соответствия технических характеристик, указанным в эксплуатационной документации. 9.6. Срок службы составляет 5 лет. Это максимальный показатель, устанавливаемый ГОСТ Р 50444-92 для медицинского оборудования. 10. ТРЕБОВАНР1Я ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 10.1. Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 11. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс» Адрес юридический и фактический: 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр. 3, ком. 1 Адрес производства: 125466, Россия, г. Москва, ул. Соколово-Мещерская, д. 29 Адрес почтовый: 125367, Россия, г. Москва, а/я 33 Тел./факс +7 (499) 250-5544 Е-та11: 2505544@.та11.ш ЬНр://уАУ\у.та1пхтеё.ги СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Лазерная излучающая головка признана годной для эксплуатации. Гарантийный срок - 12 месяцев со дня продажи. Товарный знак предприятия Зав. № ОТК Дата продажи Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.469660.001-002 Лист --- стр. 32 --- вано и скреплено печатью на ) листах тельскии центр «Матрикс» Т.В. Москвина / / --- стр. 33 --- й а ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Научно-исследовательский центр «Матрикс» (ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс») УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс» Т.В. Москвина 2017 г. Ч [г 5 г Блок биоуправления «Матрикс- БИО» I ПАСПОРТ и руководство по эксплуатации МАЯС.670120.001 I § 2017 --- стр. 34 --- т ВНИМАНИЕ! Прежде чем включить блок биоуправления «Матрикс-БИО» (далее блок биоуправления, блок или блок БИО), внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом и указаниями по технике безопасности. ВВЕДЕНИЕ Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики блока биоуправления, позволяет ознакомиться с устройством и порядком работы с ним. Е НАЗНАЧЕНИЕ ЕЕ Блок биоуправления предназначен для работы только в составе лазерных терапевтических аппаратов серии «Матрикс» и «Лазмик» и только для совместной работы с их базовыми блоками (ББ) и выпускается в двух вариантах исполнения с реализацией следующих режимов работы: «Внутренний режим» и «Внещний режим». ЕЕЕ Блок биоуправления с реализацией режима работы: «Внутренний режим» предназначен для использования в составе АЛТ серии «Лазмик» («Лазмик», «Лазмик-ВЛОК», «Лазмик-БИО», «АГИУР» и др.) ЕЕЕЕ Выполнен на базе компьютера с операционной системой ’\Ущ(1о\у8 7, что позволяет использовать данные, полученные во время проведения процедур (протоколы). Для дальнейщего хранения и статистической обработки необходимо дополнительное программное обеспечение. ЕЕЕ2 Блок используется в качестве источника внещнего управления и индикации параметров лазерного воздействия, а также внещней модуляции лазерного излучения по различным параметрам центральной и периферической гемодинамики, в частности, с учётом деформируемости эритроцитов и сатурации крови. ЕЕЕЗ Автоматический подсчёт и индикация энергии излучения по ГОСТ 8.417-2002 осуществляется при совместной работе с базовым блоком лазерного терапевтического аппарата по показаниям индикаторов мощности и времени экспозиции по двум независимым каналам. Имеется возможность задания мощности излучения в ручном режиме. ЕЕ 1.4 Дополнительно к информации на лазерной излучающей головке, обеспечивает цифровую индикацию длины волны излучения. 1.1.1.5 Вся индикация осуществляется на два независимых канала. 1.1.2 Блок биоуправления с реализацией режима работы: «Внещний режим» предназначен для использования в составе АЛТ серии «Матрикс» («Матрикс», «Мустанг-2000», «Узор- МЭЛТ» и др.) в качестве источника внешней модуляции излучения в соответствии с ритмами пульса и дыхания пациента. 1.2 Предприятие-разработчик оставляет за собой право дальнейщего соверщенствования аппарата. Им Лист № докум. Подпись Дата Разе аб. Пров. Н.контр. Утвер. МАЯС.670120.001 Блок биоуправления «Матрикс-БИО» Паспорт и руководство по эксплуатации Лите ра Лист Листов А 2 10 ООО Научно- исследовательский центр «М атрикс» --- стр. 35 --- 2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Основные параметры и характеристики блока биоуправления, позволяющего работать во внзпгреннем режиме: 2.1.1. Блок реализует ауторезонаненый чаетотный режим (лазерное освечивание на «резонансных» частотах микрокапилляров), осуществляя плавную регулировку чаетоты от 0,01 Гц до 10000 Гц. 2.1.2 Количество независимых каналов...............................................................................................2. 2.1.3 Индикация длины волны излучения подключённой и используемой лазерной излучающей головки по каждому каналу. 2.1.4 Индикация всех параметров, измеряемых и воепроизводимых на базовом блоке аппарата (отдельно для каждого канала): - мощность излучения (ередняя и импульсная) лазерных излучающих головок, - время экспозиции, - частота модуляции для непрерывных лазерных излучающих головок в режиме модуляции, - частота повторения импульсов для импульсных лазерных излучающих головок. 2.1.5 Индикация энергии лазерного излучения для каждого канала. 2.1.6 Индикация включения модуляции для непрерывных лазерных излучающих головок (только при включении кнопки МОД. на лазерной излучающей головке). 2.1.7 Время экспозиции (фиксированные значения), мин -0.5, 1, 2, 5, 10 и другие в диапазоне от 1 с до 90 мин. 2.1.8 Плавная регулировка времени экспозиции .....................................................от 1 с до 90 мин. 2.1.9 Частоты модуляции (фиксированные значения), Гц - о (непрерывный режим), 10, 30, 80, 500, 1500, 3000, 10000 и другие в диапазоне от 0,1 до 10000. 2.1.10 Ауторезонансный режим (см. п. 4.1) для каждого канала. 2.1.11 Диапазон плавной регулировки чаетоты модуляции в ауторезонаненом режиме, Гц: - 0,01 ... 10000. 2.1.12 Регулировка мощности лазерного излучения. 2.1.13 Измерение мощности лазерного излучения (на базовом блоке аппарата) и индикация измеренного значения на блоке БИО. 2.1.14 Возможность задания фиксированного и известного значения мощности излучения. 2.1.15 Автоматичеекое определение длины волны лазерной излучающей головки. 2.1.16 Автоматичеекий раечёт энергии лазерного излучения. 2.1.17 Габаритные размеры, мм (±10%):...........................................................................140 х 195 х 45. 2.1.18 Масеа, кг (±10%):..........................................................................................................................0,5. 2.2. Основные параметры и характеристики блока биоуправления, позволяющего работать во внешнем режиме: 2.2.1 Максимальный уровень управляющего еигнала, В ......................................................................5 2.2.2 Максимальная потребляемая мощноеть, не более В А ...............................................................2 2.2.3 Габаритные размеры, мм (±10%)................................................................................140 х 195 х 45 2.2.4 Маееа, кг (±10%)................................................................................................................................ 0,5 №^1 Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.670120.001 Лист 3 --- стр. 36 --- «« Исполнение: Блок биоуправления «Матрикс-БИО» с реализацией внутреннего режима работы № п/п Наименование Номер Кол-во, шт. 1. Блок биоуправления «Матрикс-БИО» 1 2. Шнур соединительный для подключения к базовому блоку аппарата 1 3. Специальный источник питания (адаптер) 1 4. Паспорт и руководство по эксплуатации МАЯС.670120.001 1 5. Упаковочный пакет и коробка (комплект) 1 Исполнение: Блок биоуправления «Матрикс-БИО» с реализацией внешнего режима работы 1. Блок биоуправления «Матрикс-БИО» 1 2. Шнур соединительный 1 3. Датчики пульса и дыхания (комплект) 1 4. Паспорт и руководство по эксплуатации МАЯС.670120.001 1 5. Упаковочный пакет и коробка (комплект) 1 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1. Комплектность блока биоуправления должна соответствовать таблице 1. Таблица 1 в результате от частоты собственную 4. ПРИНЦИП РАБОТЫ АППАРАТА С БЛОКОМ БИОУПРАВЛЕНИЯ 4.1. Принцип работы аппарата во внутреннем (ауторезонансном) режиме: АУТОРЕЗОНАНСНЫЙ режим - уникальная особенность аппаратов серии «Лазмик» при совместной работе с блоком БИО: меняющиеся по специальному закону резонансные частоты следования импульсов увеличивают микроциркуляцию крови и лимфы. Это является определяющим фактором во всех воспалительных и репаративных процессах. Разработке этого метода предшествовала большая исследовательская работа, которой была обнаружена зависимость состояния микрокапиллярного тока следования импульсов лазерного излучения. Учитывая эту особенность и вазомоторику, удалось создать сложно модулированный режим, при котором микрокапилляры начинают работать как насосы, значительно увеличивая ток крови и лимфы. К тому же увеличивается и направленный лазерофорез лекарственных форм через кожу. Режим позволяют контролировать параметры нейтральной гемодинамики, обеспечивая эффективную биологическую обратную связь по интегральным параметрам периферического кровотока (в том числе, по деформируемости эритроцитов и сатурации кислородом крови) в ауторезонансном режиме, когда обеспечивается автоматическая индивидуальная настройка на каждого пациента, определение оптимальной энергетической плотности воздействия в реальном времени через систему биологической обратной связи (БОС) и плавная регулировка частоты от 0,01 Гц до 10000 Гц. 4.2. Принцип работы аппарата во внешнем режиме (БИО): В режиме биоуправления интенсивность излучения, воздействующего на пациента, дополнительно модулируется изменяемой частотой 7...14 Гц. При этом мощность излучения (рис. 1а) уменьшается до 1/3 (рис. 16). При подключении датчика пульса излучение модулируется пульсом пациента (рис. 1в), при подключении датчика дыхания - соответственно дыханием пациента (рис. 1г). В результате в фазах вьщоха и диастолы мощность излучения уменьшается, а в фазах вдоха и систолы достигает максимального значения (рис. 1д). Лист № докум. Подпш> Дата МАЯС.670120.001 Лист ч --- стр. 37 --- С1 % Иншнсмвность (отм. вд ) 2 /3 1/3 а) II» ■ 1 Изпуч^иио без м<шу/еп^и 2в Ш б) К/к:м)угтций пгшвуюи^й частотой 7* и Гц Ф а м систопы дмагтопы 1 | | | | | | ! |I I I I I I | | | | | | | | 1 1 1 1 1 1 | | | 1 1 | 1 1 1 1 1 | || | | | | | | | | | | | в) Модугшфо* сигматш с датчика пульса Модулям}*» сигналом с датчика дыхам№» 2/3 Ш Д ) Моду/«тд}Я излучен» в р&шш биоупраалемия Рис. 1. Диаграммы модуляции мощности лазерного излучения в режиме БИО. (а) Излучение без модуляции, б). Модуляция плавающей частотой 7... 14 Гц. в) Модуляция сигналом с датчика пульса, г) Модуляция сигналом с датчика дыхания, д) Модуляция излучения в режиме биоуправления) Датчики пульса и дыхания (рис. 2) подключаются к разъёму на задней панели аппарата. Датчик пульса, состоящий из фотодиода и светодиода, с помощью зажима-прищепки крепится на пальце руки пациента. Датчик дыхания представляющий собой пару терморезисторов на пластмассовом держателе, располагается непосредственно у ноздрей пациента. Рис. 2. Датчики пульса и дыхания. (1. Датчик пульса. 2. Датчик дыхания. 3. Электрический щнур. 4. Разъём подключения к блоку биоуправления.) 5. ИНСТРУКЦИЯ ПО РАБОТЕ С БЛОКОМ БИОУПРАВЛЕНИЯ г ~ Ч Им Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.670120.001 Лист --- стр. 38 --- 5.1.1. Подключить блок БИО к аппарату через соответствующие разъёмы: К8232 - на ББ аппарата и П8В - на блоке БИО. 5.1.2. Включить базовый блок аппарата и блок БИО, предварительно подключив через адаптеры (блоки питания) к электрической сети. 5.1.3. Запустить программу «Ма1пхЫе\^», используя соответствующий ярлык на экране блока БИО. Появится окно «Матрикс» (активная панель управления и индикации), которое условно разделено на три сектора, справа вверху - подключение, справа внизу - дополнительная индикация параметров по каждому каналу, слева - дублирующая панель управления ББ аппарата (рис. 4). Перемещение по панели можно осуществлять как с помощью курсора мыши, так и стрелками на клавиатуре (< ----> Т >1). СОН-порта: Г С0М1 Г С0М2 а СОМЗ г С0М4 Ввод гюмера: Ф КАНАЛ 1 1 Ф КАНАЛ 2 1 “ Частота. Г« - Частота, Ги " — | 0 0 8 0 ! | 0 0 8 0 _ 2 ! _ ] _ А Д 10 I А 1 1 У 1 80 1 У 1 Ш П 1 10000 I !$ , 3000 1 100001 “ Мощность - ^ I ^ „1 I —-----------------------------—---------------- г-а ........."'гяу\ ' ''“ V ' Рис. 4. Панель управления блоком БИО для реализации внутреннего режима работы аппарата 5.1.4. Выбрать порт подключения СОМЗ (чаще всего) или другой, возможный для подключения либо из СОМ1 ...СОМ4, либо набрав число в окошке «Ввод номера». 5.1.5. Нажать кнопку «Подключиться». После этого управление ББ аппарата полностью переходит к блоку БИО. Для возврата к ручному управлению на ББ аппарата необходимо нажать кнопку «Отключиться» на панели. 5.1.6. Установить параметры воздействия: - выбрать нужный канал кнопкой «КАНАЛ 1» или «КАНАЛ 2», - измерить мощность, для чего поднести к окну индикатора мощности на ББ аппарата лазерную излучающую головку, нажать кнопку «ПУСК» (в центре вверху на панели управления), - установить нужное значение мощности на панели управления блока БИО кнопками > 1 ^ (меньше) или Т (больше) для каждого канала (значение будет меняться в соответствующем окне сектора «БЛОК ИНДИКАЦИИ»), - нажать кнопку «ПУСК», выключив излучение, чтобы продолжить установку параметров методики, - установить нужное значение частоты и времени процедуры в левом секторе, - выбрать при необходимости ауторезонансный режим в правом нижнем секторе*, - установить лазерную излучающую головку (или головки) на место предполагаемого воздействия и нажать кнопку «ПУСК» для начала работы. 5.1.7. Мощность на матричных излучающих головках устанавливается вручную в соответствующих окошках сектора «БЛОК ИНДИКАЦИИ». * - Примечания. Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.670120.001 Лист --- стр. 39 --- Для непрерывных лазерных излучающих головок режим работает только при включённой кнопке МОД. на лазерной излучающей головке и режиме «Модуляция» на панели управления блока БИО. Для возвращения в обычный режим работы (постоянной частоты) необходимо отключиться и подключиться повторно, чтобы сбросить показания индикатора мощности. 5.2 Для работы аппарата с блоком биоуправления во внешнем режиме: 5.2.1. Внешний вид аппарата со стороны передней панели изображен на рис 3. На задней панели аппарата расположены разъёмы для подключения к базовому блоку лазерного терапевтического аппарата и подключения датчиков пульса и дыхания. ВИО ар* Рис. 3. Внешний вид блока биоуправления «Матрикс БИО» для реализации внешнего режима работы аппарата. (1. Кнопка включения. 2. Индикаторное табло. 3. Светодиоды ПУЛБС и ДБ1ХАНИЕ. 4. Шкала отображения уровня модуляции) 5.2.2. С помощью соединительного шнура подключите аппарат к соответствуюшему разъёму на задней панели базового блока. 5.2.3. Подключите датчики пульса и дыхания. 5.2.4. На базовом блоке включите необходимые каналы и установите параметры излучения головок (см. инструкцию по эксплуатации лазерного терапевтического аппарата). 5.2.5. Убедитесь в исправной работе блока БИО, для чего: Наденьте датчики пульса на указательный палец пациента, а датчик дыхания установите перед ноздрями, надев провода соединения на уши. Включите аппарат, для чего нажмите кнопку ВКЛ. При этом загорается табло БИО, включается режим модуляции частотой 7...14 Гц и начинают мигать светодиоды ПУЛБС и ДБ1ХАНИЕ, регистрируя фазы систолы и вдоха. На шкале МОДУЛЯЦИЯ отображается уровень выходного управляющего сигнала, соответствующий уровню модуляции излучения. ПРИМЕЧАНИЕ 1: датчики начинают нормально работать через 10-15 с после того, как они зафиксированы на пациенте. ПРИМЕЧАНИЕ 2: при включенном аппарате (блоке БИО) частота повторения импульсов, установленная на базовом блоке, не должна быть ниже 80 Гц. Если на каком-либо канале установлена частота ниже 80 Гц, необходимо установить частоту повторения импульсов в диапазоне 80 ... 3000 Гц. 5.2.6. После того, как датчики начнут устойчиво регистрировать фазы систолы и вдоха пациента, приступите к сеансу терапии. 5.2.7. По окончании работы выключите аппарат повторным нажатием на кнопку ВКЛ. МАЯС.670120.001 Лист --- стр. 40 --- г 6. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 6.1. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. 6.2. Техническое обслуживание блока и ремонтные работы должны выполняться только при полностью отключенной электросети и отсутствии пациента. 6.3. Ремонтные работы должны проводиться лицами, имеющими специальную подготовку. 6.4. К работе с блоком допускаются лица, изучившие настоящий паспорт. 6.5. После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат должен быть вьщержан при нормальных климатических условиях не менее 12 часов. 6.6 Все части блока изготовлены из нетоксичных материалов: ударопрочного пластика АВ8+ и нержавеющей стали марки А181 304, в состав специального источника питания также входит поливинилхлорид. 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Блок хранится в помещении при температуре -40 ...+50 °С. Срок хранения без переконсервации - 1 год. 7.2 Для хранения блок отсоединяют от базового блока аппарата и упаковывают в упаковочную коробку. 7.3 Транспортирование производится в положении, соответствующем эксплуатационному, в транспортной упаковке предприятия-изготовителя всеми видами закрытого транспорта, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре -50 ...+50 °С. При транспортировании необходимо обеспечить устойчивое положение упаковочной коробки. 8.ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 8.1. Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 9. МАРКИРОВКА На блоке имеется: - товарный знак предприятия-изготовителя; - этикетка с надписью «Матрикс БИО»; - заводской номер аппарата; - год выпуска. 10. УПАКОВКА 10.1 Упаковка блока и его составных частей должна соответствовать требованиям конструкторской документации МАЯС.670120.001 и ГОСТ Р 50444-92. 10.2 Перед упаковкой металлические поверхности блока и его составных частей должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78: ВЗ-10, ВУ-5. Срок защиты без переконсервации в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69 - 1 год. 10.3 Блок вместе с силикагелем по ГОСТ 3956-76 должен быть вложен в пакет из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354-82 с последующей заваркой шва. 10.4 Блок, комплектующие части и эксплуатационная документация во внутренних упаковках должны быть уложены в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901- 2007. 10.5 Перед транспортированием упакованные блоки должны быть уложены в транспортную тару - ящики из гофрированного картона в соответствии с ГОСТ 9142-2014 10.6 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. 1Ьл Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.670120.001 Лист --- стр. 41 --- 1 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, РЕМОНТ И УТИЛИЗАЦИЯ 11.1 Предприятие гарантирует в течение 12 месяцев со дня продажи аппарата его бесплатный ремонт при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации. 11.2 Гарантийный срок хранения блока БИО - 1 год со дня изготовления. 11.3 За дефекты, произошедшие по вине пользователя и при наличии механических повреждений (например, вследствие небрежного обращения) предприятие-изготовитель ответственности не несет и ремонт бесплатно не производит. 11.4 По истечении гарантийного срока предприятие производит ремонт блока за счёт потребителя по отдельному договору. 11.5 Срок службы составляет 5 лет. Это максимальный показатель, устанавливаемый ГОСТ Р 50444-92 для медицинского оборудования. 11.6 По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 (Класс А). 12. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс» Адрес юридический и фактический: 123056, Россия, г. Москва, ул. Грузинский Вал, д. 26, стр. 3, ком. 1 Адрес производства: 125466, Россия, г. Москва, ул. Соколово-Мещерская, д. 29 Адрес почтовый: 125367, Россия, г. Москва, а/я 33 Тел./факс +7 (499) 250-5544 Е-шаИ: 2505544@,та11.ги ЬКр://уАУУ/.та1пхтеё.ги 13. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Блок биоуправления «Матрикс БИО» соответствует техническим условиям ТУ 9444-004- 72085060-2007, ТУ 9444-010-72085060-2012 и признан годным для эксплуатации. Номер блока________________________________________ Товарный знак предприятия Представитель ОТК Штамп ОТК Им Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.670120.001 Лист --- стр. 42 --- Номер гарантийный талон № 1 Блок биоуправления «Матрикс БИО» Дата продажи Характеристика неисправности Адрес пользователя Номер ГАРАНТИИНБШ ТАЛОН № 2 Блок биоуправления «Матрикс БИО» ________ Дата продажи ________ Характеристика неисправности Адрес пользователя Лист № докум. Подпись Дата МАЯС.670120.001 Лист --- стр. 43 ---