Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче УРИГЛЮК-1 по ТУ 21.20.23-001-45677786-2018 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11001 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Биосенсор АН" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 431 контракт, медианная цена за единицу 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
еБиосенсор АН» 
воздев А.Р.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Полоски индикаторные для качественного 
и полуколичественного олределения глюкозы в моче
УРИГЛЮК-1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Полоски индикаторные для качественного и лолуколичественного определения 
глюкозы в моче УРИГЛЮК-1 предназначенные для качественного и полуколичественного 
экспресс определения глюкозы в моче.
1.2. Глюкоза относится к классу углеводов (сахаров) и служит в организме 
универсальным источником энергии. Основная роль глюкозы в организме, 
энергетическая, участие в биохимических реакциях, обеспечивающих клетки организма 
энергией, также она вылолняет структурную функцию, входя в состав различных молекул. 
Существует два основных фактора, обуславливающих появление глюкозы в моче: 
повышение глюкозы крови выше почечного порога (гипергликемия) и нарушение 
реабсорбции глюкозы в почках в связи с их поражением. При заболеваниях почек, 
нарушающих работу нефрона, происходит неполная реабсорбция глюкозы и она 
появляется в моче. Увеличение содержания глюкозы в крови ведет к его увеличению в 
первичной моче, при превышении определенного лорога даже здоровые почки не 
полностью реабсорбируют глюкозу, так что она попадает в мочу. Глюкоза крови может 
повышаться у здоровых людей лри чрезмерном употреблении углеводов в лищу, стрессе, 
эпизодическом употреблении некоторых лекарств. В целом уровень глюкозы крови 
зависит от гормональной регуляции, и его колебания свидетельствуют о патологии 
эндокринной системы.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Качественное и полуколичественное определение глюкозы в моче используется в 
качестве вспомогательного метода, для контроля за течением сахарного диабета, 
диагностики, мониторинга и оценки эффективности лечения СД, функций почек и 
эндокринной системы, а также для контроля за состоянием беременной женщины.


--- стр. 2 ---
1.4. Полоски индикаторные предназначены для диагностики ин витро.
1.5. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования.
1.6. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика клиническая
медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирования.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного 
определения содержания глюкозы в моче.
2.2. Принцип работы. В основе метода определения глюкозы лежит специфическая 
ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси 
водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит 
окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Степень окраски 
хромогена пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемой моче.
2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размером (3- 
6)х(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный 
элемент размером (З-б)х(З-б) мм. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм 
от края полоски.
Сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, который 
служит для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче.
2.4 Состав Полосок индикаторных УРИГЛЮК-1:
-  полоски индикаторные -  1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.;
-  этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт.;
2.5. В комплект поставки входят;
-  полоски индикаторные УРИГЛЮК-1;
-  паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИСЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 0,0 - 2,0 % 
(0,0 - 112,0 ммоль/л). Цветная шкала на этикетке содержит 7 цветовых полей, 
соответствующих концентрациям глюкозы в % (ммоль/л): 0,0 (0,0); 0,05 (2,8); 0,1 (5,6); 
0,25 (14,0); 0,5 (28,0); 1,0 (56,0) и 2,0 (112).
3.2. Минимально достоверно определяемая концентрация глюкозы в моче 
составляет не более 0,05 % (2,8 ммоль/л).
3.3. Чувствительность и специфичность определения.
Определение глюкозы высоко чувствительно к наличию глюкозы в моче, реагируя на 
ее присутствие уже в концентрации от 0,01 (0,6) до 0,05 (2,8) % (ммоль/л). Присутствие в
2


--- стр. 3 ---
моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты 
определения. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть 
вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.
3.4. Ограничение метода.
3.4.1. Полоски индикаторные предназначены для качественного или 
полуколичественного определения глюкозы в моче человека. Несоблюдение процедур 
тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе 
тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому 
результаты, полученные с помощью Полосок индикаторных УРИГЛЮК-1, должны 
использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного 
диагноза.
3.4.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения 
повторного анализа через три дня. Если результат положительный, или вызывает 
сомнение, необходимо обратиться к врачу.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по 
применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать 
внутрь!
4.2. Потенциальный риск -  класс 2а.
4.3. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными.
4.4. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать 
прикосновений руками к сенсорному элементу.
4.5. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми 
образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. 
При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые 
перчатки.
4.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился 
анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными 
для применения на территории РФ.
4.7. Беречь от детей.
4.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка 
повреждена. Перед применением убедиться в целостности Полосок индикаторных путем 
визуального осмотра.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (180 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».


--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор ООО «Биосенсор
Гвоздев А.Р.
инст
по применению Полоски индикаторные для качественного 
и лолуколичественного определения глюкозы в моче
УРИГЛЮК-1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Полоски индикаторные для качественного и лолуколичественного определения 
глюкозы в моче УРИГЛЮК-1 предназначенные для качественного и лолуколичественного 
определения глюкозы в моче человека методом ферментативного окисления.
1.2. Глюкоза относится к классу углеводов (сахаров) и служит в организме 
универсальным источником энергии. Основная роль глюкозы в организме, 
энергетическая, участие в биохимических реакциях, обеспечивающих клетки организма 
энергией, также она выполняет структурную функцию, входя в состав различных молекул. 
Существует два основных фактора, обуславливающих появление глюкозы в моче: 
повышение глюкозы крови выше почечного порога (гипергликемия) и нарушение 
реабсорбции глюкозы в почках в связи с их поражением. При заболеваниях почек, 
нарушающих работу нефрона, происходит неполная реабсорбция глюкозы и она 
появляется в моче. Увеличение содержания глюкозы в крови ведет к его увеличению в 
первичной моче, при превышении определенного порога даже здоровые почки не 
полностью реабсорбируют глюкозу, так что она попадает в мочу. Глюкоза крови может 
повышаться у здоровых людей при чрезмерном употреблении углеводов в пищу, стрессе, 
эпизодическом употреблении некоторых лекарств. В целом уровень глюкозы крови 
зависит от гормональной регуляции, и его колебания свидетельствуют о патологии 
эндокринной системы.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Качественное и полуколичественное определение глюкозы в моче используется в 
качестве вспомогательного метода, для контроля за течением сахарного диабета, 
диагностики, мониторинга и оценки эффективности лечения СД, функций почек и 
эндокринной системы, а также для контроля за состоянием беременной женщины.
1.4. Полоски индикаторные предназначены для диагностики ин витро.
1.5. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования.


--- стр. 12 ---
{
1.6. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика клиническая 
медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирования.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного 
определения содержания глюкозы в моче.
2.2. Принцип работы. В основе метода определения глюкозы лежит специфическая 
ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси 
водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит 
окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Степень окраски 
хромогена пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемой моче.
2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размером (3- 
6)х(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный 
элемент размером (З-б)х(З-б) мм. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм 
от края полоски.
Сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, который 
служит для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче.
2.4 Состав Полосок индикаторных УРИГЛЮК-1:
-  полоски индикаторные -  1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.;
-  этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала -  1  шт.;
-  инструкция по применению -  1  шт.;
2.5. В комплект поставки входят:
-  полоски индикаторные УРИГЛЮК-1:
-  паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИСЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 0,0 - 2,0 % 
(0,0 - 112,0 ммоль/л). Цветная шкала на этикетке содержит 7 цветовых полей, 
соответствующих концентрациям глюкозы в % (ммоль/л): 0,0 (0,0); 0,05 (2,8); 0,1 (5,6); 
0,25 (14,0); 0,5 (28,0); 1,0 (56,0) и 2,0 (112).
3.2. Минимально достоверно определяемая концентрация глюкозы в моче 
составляет не более 0,05 % (2,8 ммоль/л).
3.3. Чувствительность и специфичность определения.
Определение глюкозы высоко чувствительно к наличию глюкозы в моче, реагируя на 
ее присутствие уже в концентрации от 0,01 (0,6) до 0,05 (2,8) % (ммоль/л). Присутствие в 
моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты 
определения. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть 
вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.


--- стр. 13 ---
3.4. Ограничение метода.
3.4.1. Полоски индикаторные предназначены для качественного или 
полуколичественного определения глюкозы в моче человека. Несоблюдение процедур 
тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе 
тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому 
результаты, полученные с помощью Полосок индикаторных УРИГЛЮК-1, должны 
использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного 
диагноза.
3.4.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения 
повторного анализа через три дня. Если результат положительный, или вызывает 
сомнение, необходимо обратиться к врачу.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией 
по применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать 
внутрь!
4.2. Потенциальный риск -  класс 2а.
4.3. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными.
4.4. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать 
прикосновений руками к сенсорному элементу.
4.5. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми 
образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. 
При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые 
перчатки.
4.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился 
анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными 
для применения на территории РФ.
4.7. Беречь от детей.
4.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка 
повреждена. Перед применением убедиться в целостности Полосок индикаторных путем 
визуального осмотра.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (180 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.10. При работе с Полосками индикаторными в домашних условиях в качестве 
самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии.
4.11. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского 
применения, а также материалов животного и человеческого происхождения.


--- стр. 20 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
юсенсор АН»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Поло ки индикаторные для качественного 
и полуколичествечного определения глюкозы в моче
УРИГЛЮК-1
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного 
определения глюкозы в моче УРИГЛЮК-1 предназначены для качественного и 
полуколичественного определения глюкозы в моче в медицинских учреждениях, а также в 
домашних условиях (для экспресс-анализа диагностики 1П  у11г о).
1.2. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика клиническая
медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование.
1.3. Глюкоза относится к классу углеводов (сахаров) и служит в организме 
универсальным источником энергии. Основная роль глюкозы в организме, энергетическая, 
участие в биохимических реакциях, обеспечивающих клетки организма энергией, также 
она выполняет структурную функцию, входя в состав различных молекул. Существует два 
основных фактора, обуславливающих появление глюкозы в моче: повышение глюкозы 
крови выше почечного порога (гипергликемия) и нарушение реабсорбции глюкозы в почках 
в связи с их поражением. При заболеваниях почек, нарушающих работу нефрона, 
происходит неполная реабсорбция глюкозы и она появляется в моче. Увеличение 
содержания глюкозы в крови ведет к его увеличению в первичной моче, при превышении 
определенного порога даже здоровые почки не полностью реабсорбируют глюкозу, так что 
она попадает в мочу. Глюкоза крови может повышаться у здоровых людей при чрезмерном 
употреблении углеводов в пищу, стрессе, эпизодическом употреблении некоторых 
лекарств. В целом уровень глюкозы крови зависит от гормональной регуляции, и его 
колебания свидетельствуют о патологии эндокринной системы.
1.4. Полоски индикаторные предназначены для диагностики ин витро.
1.5. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования.
1.6. Диагностическая значимость определения.
Качественное и полуколичественное определение глюкозы в моче используется в 
качестве вспомогательного метода, для контроля за течением сахарного диабета.


--- стр. 21 ---
диагностики, мониторинга и оценки эффективности лечения СД, функций почек и 
эндокринной системы, а также для контроля за состоянием беременной женщины.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного 
определения содержания глюкозы в моче.
2.2. Принцип работы. В основе метода определения глюкозы лежит специфическая 
ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси 
водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит 
окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Степень окраски 
хромогена пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемой моче.
2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размером (3- 
6)х(60-90) мм, выполняющую функцию лодложки, на которой расположен сенсорный 
элемент размером (З-б)х(З-б) мм. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм 
от края полоски.
Сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, который 
служит для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче.
2.4 Состав Полосок индикаторных УРИГЛЮК-1:
-  полоски индикаторные -  1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.;
-  этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала —  1  шт.,
-  инструкция по применению -  1  шт.;
2.5. В комплект поставки входят;
-  полоски индикаторные УРИГЛЮК-1;
-  паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
3.АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 0,0 - 2,0 % 
(0,0 - 112,0 ммоль/л). Цветная шкала на этикетке содержит 7 цветовых полей, 
соответствующих концентрациям глюкозы в % (ммоль/л); 0,0 (0,0); 0,05 (2,8), 0,1 (5,6), 
0,25 (14,0); 0,5 (28,0); 1,0 (56,0) и 2,0 (112).
3.2. Минимально достоверно определяемая концентрация глюкозы в моче 
составляет не более 0,05 % (2,8 ммоль/л).
3.3. Чувствительность и специфичность определения.
Определение глюкозы высоко чувствительно к наличию глюкозы в моче, реагируя на 
ее присутствие уже в концентрации от 0,01 (0,6) до 0,05 (2,8) % (ммоль/л). Присутствие в 
моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты 
определения. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть 
вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи.
2


--- стр. 22 ---
3.4. Ограничение метода.
3.4.1. Полоски индикаторные предназначены для качественного или 
полуколичественного определения глюкозы в моче человека. Несоблюдение процедур 
тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе 
тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому 
результаты, полученные с помощью Полосок индикаторных УРИГЛЮК-1, должны 
использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного 
диагноза.
3.4.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения 
повторного анализа через три дня. Если результат положительный, или вызывает 
сомнение, необходимо обратиться к врачу.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по 
применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать 
внутрь!
4.2. Потенциальный риск -  класс 2а.
4.3. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными.
4.4. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать 
прикосновений руками к сенсорному элементу.
4.5. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми 
образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. 
При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые 
перчатки.
4.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился 
анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными 
для лрименения на территории РФ.
4.7. Беречь от детей.
4.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка 
повреждена. Перед применением убедиться в целостности Полосок индикаторных путем 
визуального осмотра.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (150 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.10. При работе с Полосками индикаторными в домашних условиях в качестве 
самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии.
4.11. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского 
применения, а также материалов животного и человеческого происхождения.
3