Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ по ТУ 21.20.23-229-45677786-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических
№ 0356200000826000259 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ПЕРМСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · Пермский край |
09.11.2026 | 833 308 ₽ |
| Поставка реагентов для лабораторных исследований
№ 0851200000626007387 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 29" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 10 752 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (тест-полоски) на 2027 год
№ 0336100008326000229 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 141" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Тверская область |
10.11.2026 | 211 988 ₽ |
| Поставка расходных материалов для лаборатории (Расходка 2) для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Тольяттинская городская поликлиника № 1»
№ 0142200001326020494 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТОЛЬЯТТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" · Самарская область |
10.11.2026 | 587 249 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения для клинической лаборатории.
№ 0818500000826007834 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЫСЕЛКОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РФ В.Ф. ДОЛГОПОЛОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
16.11.2026 | 1 316 000 ₽ |
| Поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0387200009126005034 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НИЖНЕВАРТОВСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
19.11.2026 | 1 497 554 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» «Биосенсор АН» Гвоздев А.Р. ИНСТРУКЦИЯ ? по применению Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ (Полоски индикаторные или Полоски индикаторные УРИБЕЛ) предназначены для визуального качественного и полуколичественного определения белка в моче человека методом химических pH индикаторов. 1.2. Белок общий в моче - это ранний и чувствительный признак первичных заболеваний почек и вторичных нефропатий при системных заболеваниях. В норме лишь незначительное количество белка теряется с мочой благодаря фильтрационному механизму почечного клубочка - фильтра, препятствующего проникновению крупных заряженных белков в первичный фильтрат. Белок в моче также появляется в результате его избыточного образования в организме и усиленной фильтрации в почках. При этом количество белка, поступившего в фильтрат, превосходит возможности реабсорбции в почечных канальцах и в итоге выделяется с мочой. 1.3. Диагностическая значимость определения. Качественное и полуколичественное определение белка в моче используется в качестве вспомогательного метода для контроля уровня белка, а также диагностики, мониторинга и оценки функции почек при лечении. 1.4. Полоски индикаторные предназначены для диагностики ин витро. 1.5. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования. 1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирования. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА. 2.1. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения содержания белка в моче. 2.2. Принцип работы. Определение основано на феномене протеиновой ошибки некоторых химических pH индикаторов. В зависимости от количества белка в моче 39170 06.07.2018 --- стр. 2 --- изменяется константа диссоциации и происходит изменение окраски. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию белка в моче. Сравнивая интенсивность окраски сенсорной зоны Полоски индикаторной с эталоном на цветовой шкале, оценивают содержание белка в моче. 2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размером (3- 6)х(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный элемент размером (З-б)х(З-б) мм. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм от края полоски. Сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, который служит для качественного и полуколичественного определения общего белка в моче. 2.4. Состав Полосок индикаторных УРИБЕЛ: - полоски индикаторные - 1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.; - этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала — 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; 2.5. В комплект поставки входят: - Полоски индикаторные УРИБЕЛ; - паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИСЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Диапазон определяемых концентраций белка в моче составляет 0,0-10,0 г/л. Цветовая шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих концентрациям белка: 0,0 г/л; 0,1 г/л; 0,3 г/л; 1,0 г/л; 3,0 г/л и 10 г/л. 3.2. Минимально определяемая концентрация белка в моче составляет не более 0,1 г/л. 3.3. Чувствительность и специфичность определения. Определение белка высоко чувствительно к наличию альбумина, реагируя на его присутствие в моче уже в концентрации 0,1 г/л; чувствительность к глобулинам, мукопротеинам, гемоглобину и белкам Бенс-Джонсона намного ниже. На определение белка не влияет величина pH мочи, но в экстремально щелочной моче (с pH выше 8) или в моче с исключительно высокой буферной емкостью полоски индикаторные могут давать ложноположительные реакции и при отсутствии белка; в таких случаях мочу следует подкислить несколькими каплями уксусной кислоты до pH 5-6 и повторить определение с использованием новой полоски индикаторной. Ложноположительные результаты может давать моча пациентов, принимавших хининовые препараты или лекарства на базе производных хинолина. Ложноположительные результаты могут быть вызваны также недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами дезинфицирующих средств. И наоборот. 39170 06.07.2018 --- стр. 3 --- меионогенные и анионактивные детергенты могут быть причиной заниженных или ложноотрицательных результатов. 3.4. Ограничение метода. 3.4.1. Полоски индикаторные предназначены для качественного или лолуколичественного определения белка в моче человека. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недостоверных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью полосок индикаторных УРИБЕЛ, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для лостановки точного диагноза. 3.4.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! 4.2. Потенциальный риск - класс 2а. 4.3. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными. 4.4. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать лрикосновений руками к сенсорному элементу. 4.5. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. 4.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ. 4.7. Беречь от детей. 4.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности Полосок индикаторных путем визуального осмотра. 4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности». 39170 06.07.2018 --- стр. 10 --- 39170 06.07.2018 --- стр. 11 --- Общество с ограниченной ответственностью “БИОСЕНСОР АН” ИНН 5031031505 КПП 503101001 р/с 40702810440020008403 Среднерусский банк, г. Москва ОАО «Сбербанк России», г. Москва ОКНО 45677786, БИК 044525225 К/с 30101810400000000225 Адрес: РФ, 142432, Московская область, г. Черноголовка, 1-й лроезд, д. 4 Тел.: (496) 522-81-90,522-84-90 Факс: (496) 522-81-90, 522-84-90 Web: www.biosensoran.ru Е mail: info@biosensoran.ru Аналитический паспорт № 0118 от 01.2018 г. Наименование Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ Нормативный документ ТУ 21.20.23-229-45677786-2018 Серия 0118 Дата изготовления 01.2018 Срок годности 01.2020 Условия хранения и транспортирования от + 2 до + 30°С -25-+30°С Н абор, уп аковка, м арки ровка соответствует требованиям ТУ 21.20.23-229-45677786-2018 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. С о став Н абора/Внеш ний вид 1.1. Полоска индикаторная - 1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт. Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Соответствует 1.2. Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала - 1 шт. Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка. Соответствует 1.3. Инструкция по применению - 1шт. - - 2. Технические характеристи ки 2.1. Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0,1 2.2. Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 3. П оказатели правильности определения 3.1. Правильность определения белка в кон трольных лабораторных растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке комплекта Соответствует Начальник ОТК «11» января ^ контроля качества ^ ^ ^ /Г амурар Е.Н./ 39170 06.07.2018 --- стр. 12 --- Общество с ограниченной ответственностью “БИОСЕНСОР АН” ИНН 5031031505 КПП 503101001 р/с 40702810440020008403 Среднерусский банк, г. Москва ОАО «Сбербанк России», г. Москва ОКНО 45677786, БИК 044525225 К/с 30101810400000000225 Адрес: РФ, 142432, Московская область, г. Черноголовка, 1-й лроезд, д. 4 Тел.: (496) 522-81-90, 522-84-90 Факс: (496) 522-81-90, 522-84-90 Web: www.biosensoran.ru Е mail: info@biosensoran.ru Аналитический паспорт № 0218 от 02.2018 г. Наименование Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ Нормативный документ ТУ 21.20.23-229-45677786-2018 Серия 0218 Дата изготовления 02.2018 Срок годности 02.2020 Условия хранения и транспортирования от + 2 до + 30°С -25-+30°С Н абор, уп ако вк а, м арки ровка соответствует требованиям ТУ 21.20.23-229-45677786-2018 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. С о став Н абора/Внеш ний вид 1.1. Полоска индикаторная - 1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт. Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Соответствует 1.2. Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала - 1 шт. Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка. Соответствует 1.3. Инструкция по применению - 1шт. - - 2. Технические характеристи ки 2.1. Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0,1 2.2. Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 3. П оказатели правильности определения 3.1. Правильность определения белка в кон трольных лабораторных растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке Комплекта Соответствует Начальник ОТК ООО «Биосеняер Аййческого «01» февраля 2018 г. ОТК контроля качества 39170 06.07.2018 --- стр. 13 --- 39170 06.07.2018 --- стр. 14 --- «УТВЕРЖДАЮ» Гиосенсор АН» Гвоздев А.Р. АКТ № 2002/18-1 от 20.02.2018 г. типовых испытаний медицинского изделия Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ В соответствии с приказом Директора ООО «Биосенсор АН» Гвоздева А.Р. о проведении типовых испытаний медицинского изделия: Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ. комиссия в составе: Директор ООО «Биосенсор АН» Гвоздев А.Р. Члены комиссии: Зав. Производством ООО «Биосенсор АН» Начальник ОТК ООО «Биосенсор АН» Зайцев С.А. Гамурар Е.Н. составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установленным порядком, в период с 01 февраля 2018 г. по 20 февраля 2018 г. вышеназванным предприятием организованы и проведены типовые испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом ТУ 21.20.23-229-45677786-2018 (выпущены взамен ТУ 9398-229-45677786-2011) (нормативный документ на МИ) На типовые испытания представлены образцы продукции серии № 0118 изготовленные «11» января 2018 г. и серии № 0218 изготовленные «01» февраля 2018 г. Цель испытаний: оценка эффективности и целесообразности предлагаемых изменений: 1. Актуализация информации, представленной технической и эксплуатационной документации к требованиям действующего законодательства. 2. Изменение маркировки изделия для приведения в соответствие с ГОСТ 51088- 2013, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015,ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015. 39170 06.07.2018 --- стр. 15 --- г / Отбор образцов для испытаний, произведен в присутствии представителей комисст ответственным за качество готовой продукции на предприятии. Результат испытаний: Изменение информации, представленной технической и эксплуатационной документации соответствует требованиям законодательства, действующего в области обращения медицинских изделий. Заключение: Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных типовых испытаний, соответствие характеристик, испытанных образцов требованиям нормативного документа на медицинское изделия, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество выполнения всех технологических операций. Внесенные изменения не влияют на функциональное назначение и не ведут к изменению принципа действия медицинского изделия. Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний; замечаний нет Подписи председателя и членов^щссии: Л - ..ц е н н о й Председатель комиссии: Директор ООО «Биосенсо] М >' ^ ----^ Члены комиссии: Зав. Производством ООО Начальник ОТК ООО «Биосенсор АН» %% Гвоздев А.Р. Зайцев С.А. Гамурар Е.Н. 39170 06.07.2018 --- стр. 16 --- Протокол №1 типовых испытаний от «08»ф евраля 2018 г. Серия 0118 / Номер пункта технич еских требов аний Наименование показателя Характеристика и норма Номера пунктов техниче ских условий Результаты испытаний (+) положит. (-) отрицат. 1. Внешний вид 1.1. Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент 5.1. + 1.2. Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка 5.1. + 2. Технические характеристики 2.1. Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 5.5.3. + Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 5.5.4. + 3. Показатели правильности определения 3.1. Правильность определения белка в контрольных лабораторных растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке Комплекта 5.5.5. + 39170 06.07.2018 --- стр. 17 --- Протокол № 2 типовых испытаний от «16» февраля 2018 г. Серия 0218 1 Номер пункта технич еских требов аний Наименование показателя Характеристика и норма Номера лунктов техниче ских условий Результаты ислытаний (+) положит. (-) отрицат. 1. Внешний вид 1.1. Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент 5.1. + 1.2. Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка 5.1. + 2. Технические характеристики 2.1. Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 5.5.3. + Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 5.5.4. + 3. Показатели правильности определения 3.1. Правильность определения белка в контрольных лабораторных растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента лолоски полям цветовой шкалы на этикетке Комплекта 5.5.5. + 39170 06.07.2018 --- стр. 18 --- 39170 06.07.2018 --- стр. 19 --- «УТВЕРЖДАЮ» ^^00 «Биосенсор АН» воздев А.Р. мая 201Я г -----.^ ^ ЛУ АКТ № 2505/1 от 25.05.2018 года квалификационных испытаний медицинского изделия Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ . в . ™ Т н Г г " " ■ ■” » « ■ .W » p . сюс Полоски индикаторные для качественного определения белка в моче УРИБЕЛ комиссия в составе; Председатель комиссии: Директор ООО «Биосенсор АН» Члены комиссии: Зав. Производством ООО «Биосенсор АН» Начальник ОТК ООО «Биосенсор АН» полуколичественного Гвоздев А.Р. Зайцев С.А. Гамурар Е.Н. образцов проведены квалификационные испытания у азанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом; проект ТУ 2120.23-229-45677786-2018. ~ z z i r . : : “ z : r r j : ; т . г Г е С Г о г 'в и Г “ “ -о ^ -е Г ь Г Г и Г я н в Г р Г го Г изготовленные «0 1» февраля 2018 г. Начальник ОТК ООО «Биосенсор АН» 39170 06.07.2018 --- стр. 20 --- Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в полном объеме. Результаты представлены в виде таблиц в Протоколе квалификационных испытаний. Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных испытаний, соответствие характеристик, испытанных образцов требованиям нормативного документа на медицинское изделия, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество выполнения всех технологических операций. Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний: замечаний нет Подписи председателя и членов комиссии: Председатель комиссии: Директор ООО «Биосенсо^ Члены комиссии: Зав. Производством ООО «Биосен Начальник ОТК ООО «Биосенсор АН» Гвоздев А.Р. Зайцев С.А. Гамурар Е.Н. 39170 06.07.2018 --- стр. 21 --- / Протокол № 1 квалификационных испытаний от 16 мая 2018 г. Серия 0118 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты испытаний (+) положительный (-) отрицательный 1. Внешний вид 1.1. Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент + 1.2. Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка + 2. Технические характеристики 2.1. Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 + 2.2. Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 + 3. Показатели правильности определения 3.1. Правильность определения белка в контрольных лабораторных растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке Комплекта + 39170 06.07.2018 --- стр. 22 --- Протокол № 2 квалификационных испытаний от 18 мая 2018 г. Серия 0218 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты испытаний (+) положительный (-) отрицательный 1. Внешний вид 1.1. Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент + 1.2. Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка + 2. Технические характеристики 2.1. Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 + 2.2. Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 + 3. Показатели правильности определения 3.1. Правильность определения белка в контрольных лабораторных растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке Комплекта + 39170 06.07.2018 --- стр. 23 --- 39170 06.07.2018 --- стр. 24 --- )^ВЕРЖДАЮ» осенсор АН» Гвоздев АР. Протокол исследования стабильности медицинского изделия для диагностики и н в и т р о Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе хранения, транспортировки и после вскрытия упаковки 39170 06.07.2018 --- стр. 25 --- Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 01.2018 г. При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе хранения испытывался температурный диапазон +2-30°С. Результаты испытаний серии № 0116 , приведены в таблице № 1. Показатель Требования ТУ Результаты Результаты при проверке через промежутки времени испытаний 1 мес. 6 мес. 12 мес. 18 мес. 24 мес. 30 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность определения белка в контрольных лабораторных Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента лолоски полям цветовой Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 39170 06.07.2018 --- стр. 26 --- 39170 06.07.2018 --- стр. 27 --- Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 01.2018 г. При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе хранения испытывался температурный диапазон +2-30°С. Результаты испытаний серии № 0116 . приведены в таблице № 2. Показатель Требования ТУ Результаты Результаты при проверке через промежутки воемени испытаний 1 мес. 1 6 мес. 12 мес. 1 18 мес. 24 мес. 1 30 мрг.Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность определения белка в контрольных лабораторных Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 39170 06.07.2018 --- стр. 28 --- 39170 06.07.2018 --- стр. 29 --- Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 02.2018 г. При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе хранения испытывался температурный диапазон +2-30°С. Результаты испытаний серии № 0216 . приведены в таблице № 3. Показатель Требования ТУ Результаты Результаты при проверке через промеж\ /ТКИ времени испытаний 1 мес. 6 мес. 12 мес. 18 мес. 24 мес. 30 мес. Физические свойства(внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из лластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0.1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность олределения белка в контрольных лабораторных Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 39170 06.07.2018 --- стр. 30 --- ''Грастворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л шкалы на этикетке Комплекта Комиссия признает Полоски индикаторные УРИБЕЛ стабильным в течение срока годности при соблюдении требований технической и эксплуатационной документации. Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2-8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры Руководитель ОТК ООО «Биосенсор АН» Технолог ОТК ООО «Биосенсор АН» /Гамурар Е.Н./ /Зайцев С.А./ 39170 06.07.2018 --- стр. 31 --- в моче УРИБЕЛ в процГссеТранс^^^ " полуколичественного олределения белка роцессе транслортировании ислытывался кратковременный (14 суток) темлературный диапазон -25-+30-С Результаты испытании серии № 0116 . приведены в таблице 4. Показатель Испытания проводились по проекту ТУ 21.20 23-229-45677786-2018. срок годности -до 01.2018 г. Требования ТУ ^ Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала сенсорного элемента, г/л, не более________ Время выхода сенсорного элемента на стабильную I окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более Правильность определения белка в контрольных лабораторных 0.1 Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая _____________________ концентрация белка Технические характеристики Чувствительность Результаты испытаний Полоска из пластика, на которой раслоложен сенсорный элемент Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка 0,1 24 мес. Не изменились Не Не 0,1 Не изменились Не 3 изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 0,1 0,1 0,1 0.1 1 1 1 1 Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 30 мес. ”нё' изменились "Нё“ изменились 0,1 Не 39170 06.07.2018 --- стр. 32 --- 39170 06.07.2018 --- стр. 38 --- 15 39170 06.07.2018 --- стр. 39 --- Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 02.2018 г. При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ после вскрытия диапазон +15-30°С Результаты испытаний серии № 0216 . приведены в таблице 8. Показатель Требования ТУ Результаты испытаний Результаты при проверке через промежутки времени 1 мес. 2 мес. 3 мес. 4 мес. I 5 мес. 1 6 мес. 1 7 месФизические свойстза (внешний вид) ^ --------------------------------- Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лисьЭтикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Технические характеристики ^ -------- Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0,1 0,1 0,1 0.1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность олределения белка в контрольных лабораторных Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы Не изменились Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись 16 39170 06.07.2018 --- стр. 40 --- ^jgfSopaTc известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л_______ на этикетке Комплекта Комиссия признает Полоски индикаторные УРИБЕЛ стабильным при соблюдении требований технической и эксплуатационной документации. Руководитель ОТК ООО «Биосенсор АН» Технолог ОТК ООО «Биосенсор АН» /Гамурар Е.Н./ /Зайцев С.А./ 17 39170 06.07.2018 --- стр. 41 --- o, y ^ /^' / 39170 06.07.2018 --- стр. 42 --- «УТВЕРЖДАЮ» Ю «Ьмесенсор АН» а .р Т в о з д е в Отчет о проведении менеджмента риска медицинского изделия Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ, ТУ 21.20.23-229-45677786-2018. Назначение изделия и определение характеристик, относящихся к безопасности изделия. Медицинское изделие: Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ предназначены для визуального качественного и полуколичественного определения белка в моче человека методом химических pH индикаторов. Набор предназначен для диагностики ин витро. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирования. Потенциальным потребителем является медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования. Определение основано на феномене протеиновой ошибки некоторых химических pH индикаторов. В зависимости от количества белка в моче изменяется константа диссоциации и происходит изменение окраски. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию белка в моче. Сравнивая интенсивность окраски с эталоном на цветовой шкале, оценивают содержание белка в моче. Примечание При определении прогнозируемых опасностей их потенциальных причин и мер по их предупреждению применительно к данному изделию допустимо исключать их из списка (В случае неприменения) и дополнять 39170 06.07.2018 --- стр. 43 --- Комплектность: Состав Полосок индикаторных УРИБЕЛ: - полоски индикаторные - 1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.; - этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала - 1 шт.; - инструкция ло применению - 1 шт.; В комплект поставки входят: - полоски индикаторные УРИБЕЛ; - паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий). Транспортирование: Транспортирование Полосок индикаторных УРИБЕЛ должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре -25 -+30°С. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Свойства Полосок индикаторных УРИБЕЛ допускают его немедленное применение для анализа после транспортирования при условии, что перед началом применения комплект(ы) с Полосками индикаторными и образы мочи доведены до температуры +15-+30°С. Хранение. Полоски индикаторные УРИБЕЛ должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-+30°С (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей), в течение всего срока годности -24 месяца. После первого вскрытия пенала Полоски индикаторные следует хранить не более 6 месяцев при температуре +15-+30°С. Извлеченная из комплекта Полоска индикаторная хранится в течении 15 минут при температуре +15-+30°С. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Гарантийный срок хранения Полосок индикаторных УРИБЕЛ перед применением при соблюдении требования Инструкции - 24 месяца со дня изготовления. Данные медицинские изделия предназначены для применения в клинико-диагностической лаборатории, выполняющей клинико-лабораторные исследования (кроме бактериологических), в том числе экспресс-тестирования с соблюдением «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Примечание При бпределении прогнозируемых опасностей, их потенциальных причин и мер по их предупреждению применительно к данному изу:(елию допустимо исключать их из списка (в случае неприменения) и дополнять 39170 06.07.2018 --- стр. 44 --- 1. Перечень и идентификация прогнозируемых опасностей. Группы прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием Полоски индикаторные УРИБЕЛ: • М - для производящего персонала (manufacturer); • О - для третьих лиц (при транспортировке, хранении и т.п.) (other); • и - для эксплуатирующего персонала (user); • Е - для окружающей среды (environment); • Р - для пациента (физического или юридического лица, заинтересованного в результатах исследования) (patient). Перечень прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием Полоски индикаторные УРИБЕЛ; Прогнозируемая опасность Потенциальная причина Опасности для производящего персонала М1. Воздействие вредных/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов, а также огня и продуктов горения изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза производящего персонала. М1.1. Несоблюдение Инструкции по охране тоуда М1.2. Нарушение процедур, описанных в СОП’ах М1.3. Нарушение целостности рабочей одежды М2. Травматизм производящего персонала, связанный с оборудованием: - электрические удары при работе с электрооборудованием; - ожоги при работе с плитками, термостатами, автоклавами, сухожаровыми шкафами; - обморожения при работе с низкотемпературными с сверхнизкотемпературными морозильниками; - механические повреждения при работе с оборудованием с движущимися частями — вертексами, машинами для подачи и упаковки флаконов, резаками; - отрицательное воздействие ультрафиолета на кожу и сетчатку глаз при работе с СЛШ; - ит.д.. ч М2.1. Несоблюдение Инструкции по охране труда. Инструкций по эксплуатации приборов, Инструкций по технике безопасности при работе с приборами ипасности для третьих лиц (при транспортировке, хранении и т.п.) 01. Воздействие огня и продуктов горения изделия на кожу/дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза третьих лиц. 01.1. Несоблюдение требуемых мер безопасности при обращении с изделием. ипасности для эксплуатирующего персонала U1. Воздействие огня и продуктов горения изделия на кожу/дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза эксплуатирующего персонала. и 1.1. Несоблюдение мер пожарной безопасности при эксплуатации изделия U1.2. Неверное указание информации об утилизации Примечание При определении прогнозируемых опасностей их потенциальных причин и мер по их предупреждению применительно к данному изделию допустимо исключать их и-> списка шслучае неприменения! и дополнять т ч « ? .v. а с ил чмичм 39170 06.07.2018 --- стр. 45 --- Опасности для окружающей ср^дц Е1. Попадание вредных/ легковоспламеняющихся/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов изделия / отходов в окружающую среду. Опасности для пациента Р1. Нанесение вреда здоровью пациента вследствие получения недостоверных результатов клинико-лабораторного исследования; - принятие пациентом решения о самолечении без консультации с медицинским сотрудником на основании ложноположительных результатов клинико-лабораторного исследования - принятие медицинским сотрудником решения о лечении пациента на основании ложноположительных результатов клинико-лабораторного исследования к - непринятие медицинским сотрудником и/или пациентом решения о лечении вследствие получения ложноотрицательных результатов клинико-лабораторного исследования Е1.1. Неправильная утилизация медицинского изделия / отходов его использования. Р1.1. Изменение (ухудшение) характеристик и функциональных свойств медицинского изделия в течение срока годности ______при правильном его применении ________ -2- Изменение (ухудшение) характеристик и функциональных Ъ-, медицинского изделия при транспортировании Р1.3. Загрязнение и/или порча медицинского изделия путем непреднамеренного попадания веществ из окружающей ---------србДы вследствие неадекватной упаковки изделия Р1.4. Недостаточная точность, стабильность и воспроизводимость изделия из-за неоднородности внутри ---------одной партии и различий между партиями ______ Р1.5. Отсутствие полной информации, необходимой для безопасного и надлежащего применения изделия, и/или сложность в понимании информации, предоставленной в инструкции по применению Р1.6. Несоблюдение условий хранения, транспортировки или работы с изделием, описанных в инструкции по применению Р1.7. Несоблюдение процедуры проведения забора образца, описанной в инструкции по применению изделия, эксплуатирующим персоналом (неправильный сбор образца или взятие мазка нестерильным Р1.9. Неверное применение изделия медицинским персоналом случае неприменения) и опасностей их потенциальных причин и мер по их предупреждению применительно к данному издел'ию допустимо исключать их из списка (в 39170 06.07.2018 --- стр. 46 --- риска для каждой опасности Прогнозируемая опасность JDnacHocTH для производящего персонала М1. Воздействие вредных/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов, а также огня и продуктов горения изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза производящего персонала. ______ Травматизм производящего персонала, связанный с оборудованием; - электрические удары при работе с электрооборудованием; - ожоги при работе с плитками, термостатами, автоклавами, сухожаровыми шкафами; - обморожения при работе с низкотемпературными с сверхнизкотемпературными морозильниками; - механические повреждения при работе с оборудованием с движущимися частями - вортексами, машинами для подачи и упаковки флаконов, резаками; - отрицательное воздействие ультрафиолета на кожу и сетчатку глаз при работе с СЛШ; - и т.д. Потенциальная причина Вероят -ность риска Тяжесть риска Риск М1.1. Несоблюдение Инструкции по охране труда. В4 Т4 Иепрю|у М1.2. Нарушение процедур, описанных в СОП’ах. В4 Т4 М1.3. Нарушение целостности рабочей одежды. ВЗ Т4 Необходимост ь принятия мер по снижению риска (необходимо / целесообразно| / отсутствует) Целесообразн о дВрИЮмлемая! ЦелесппР^ря-^и ПюнаГ Пограничная зона Целесообразн о М2.1. Несоблюдение Инструкции по охране труда, Инструкций по эксплуатации приборов. Инструкций по технике безопасности при работе с приборами. В4 ТЗ Пограничная Целесообразн зона I о c/y..e ............. „р „ 39170 06.07.2018 --- стр. 47 --- Опасности для третьих лиц (при транспортировке и т п ) ---------------------------------------— 1 D K IC П> 1 и 1 1родуктов горения изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза третьих лиц. 01.3. Несоблюдение требуемых мер безопасности при обращении с изделием. В4 Т4 ипасности для эксплуатирующего персонала ---------------------- и 1. ооздеиствие огня и продуктов горения изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза эксплуатирующего персонала. U1.1. Несоблюдение мер пожарной безопасности при эксплуатации _____изделия.____________ U1.2. Неверное указание информации об утилизации. В4 В4 Т4 ТЗ Опасности для окружающей соелы Ийп]рием лел^ !§пдиемлема$ lOHf Пограничная зона легковоспламеняющихся/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов изделия / отходов в окружающую среду. Опасности для пациента Р1. Нанесение вреда здоровью пациента вследствие получения недостоверных результатов клинико-лабораторного исследования; - принятие пациентом решения о самолечении без консультации с медицинским сотрудником на основании ложноположительных результатов клинико-лабораторного исследования Е1.3. Неправильная утилизация медицинского изделия / отходов его использования. Р1.1. Изменение (ухудшение) характеристик и функциональных свойств медицинского изделия в течение срока годности при правильном его применении. Р1.2. Изменение (ухудшение) характеристик и функциональных свойств медицинского изделия при _____транспортировании._____ Р1.3. Загрязнение и/или порча медицинского изделия путем непреднамеренного попадания веществ из окружающей среды вследствие неадекватной 'паковки изделия. В4 Т4 Шп|диемлемай >OHd В4 В4 В2 Т4 Т4 Т4 Ввприемлемяс^ Зеприемлема! Ю н« Пограничная зона Целесообразн о Целесообразн о Целесообразн о Целесообразн о Целесообразн о Целесообразн о Целесообразн о Аелию допустимо исключать их из списка (В 39170 06.07.2018 --- стр. 48 --- • принятие медицинским сотрудником решения о лечении пациента на основании ложноположительных результатов клинико-лабораторного исследования ■ непринятие медицинским сотрудником и/или пациентом решения о лечении вследствие получения ложноотрицательных результатов клинико-лабораторного исследования Р1.4. Недостаточная точность, стабильность и воспроизводимость изделия из- за неоднородности внутри одной партии и различий между ВЗ Т4 Пограничная зона Целесообразн о I К1.5. Отсутствие полной информации, необходимой для I Целесообразн безоласного и надлежащего I I О применения изделия, и/или ВЗ Т4 Пограничная сложность в понимании зона информации, предоставленной в инструкции ло применению 1 Р1.Ь. Н©СОбЛЮ ЛРНМР \/гплЕэм1и хранения,транспортировки или работы с изделием, описанных в инструкции по _____применению._______ Р1.7. Несоблюдение процедуры проведения забора образца, описанной в инструкции по применению изделия, эксплуатирующим лерсоналом (неправильный сбор образца или взятие мазка нестерильным ВЗ Т4 I Пограничная Целесообразн зона I о ВЗ Т4 I Пограничная Целесообразн зона I о Р1.8. Использование изделия по I истечении его срока годности. ВЗ Т4 Пограничная зона Целесообразн О Р1.9. Неверное применение изделия медицинским персоналом ВЗ 1 Т4 Пограничная зона Целесообразн О Р1.10. Эксплуатация изделия неквалифицированным/ 1 необученным персоналом | В2 Т4 Пограничная зона Целесообразн О Рт.п. Некорректная работа изделия вследствие ошибок на этале изготовления, фасовки и 1_____комплектации набора. 1 В4 Т4 Иепоиемлемай |рн^ Целесообразн О случае потенциальных причин и мер по их предупреждению применительно к данному изделию допустимо исключать их из списка (в 39170 06.07.2018 --- стр. 50 --- 3. Управление рисками. Прогнозируемая опасность Потенциальная причина Веро ятно сть риск а Тяж- Остаточный риск после принятия мерДопусти -мость остаточ ного риска Отметка о верифика- есть риск а Риск Меры по управлению риском (А - arrangement) Веро ятнос ть риска Тяж есть риска Риск ции эффектна -ности мер Опасности для производящего персонала М1. Воздействие вредных/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов, а также огня и продуктов горения изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза производящего персонала. ______ М1.1. Несоблюдение Инструкции по охране труда М1.2. Нарушение процедур, описанных в СОП’ах М1.3. Нарушение целостности рабочей одежды В4 В4 ВЗ Т4 Т4 Т4 Погра ничная зона А1. Вводный инструктаж по технике безопасности. А2. Первичный инструктаж на рабочем месте и повторный инструктаж.______ АЗ. Периодическая аттестация сотрудников по технике безопасности. А4. Ознакомление с СОП’ами. А5. Закупка рабочей одежды из качественных материалов. ВЗ ВЗ В2г Т4 Т4 Т4 Погра нична я зона Погра нична я зона Погра нична я зона Допус ТИМ Допус ТИМ Допус ТИМ Эффект ивно Эффект ивно Эффект ивно М2.Травматизм производящего персонала, связанный с оборудованием. М2.1. Несоблюдение Инструкции по охране труда. Инструкций по эксплуатации приборов. Инструкций по технике безопасности при работе с приборами.________ А1. Вводный инструктаж по технике безопасности. В4 ТЗ Погра ничная зона А2. Первичный инструктаж на рабочем месте и повторный инструктаж. В2 ТЗ А6. Ознакомление с инструкциями по эксплуатации приборов. Прйёй пема|| Ън|[ Допус ТИМ Эффект ивно Опасности для третьих лиц (при транспортировке, хранении и т.п.) 01. Воздействие огня и продуктов горения изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза 01.3. Несоблюдение мер безопасности при обращении с изделием. В4 Т4 ^епри1 емл^ третьих лиц. А7. Предоставление информации о необходимых мерах безопасности при обращении с изделием в инструкции по применению. ВЗ Т4 Погра нична я зона Допус ТИМ Эффект ивно примечание При определении прогнозируемых опасностей их потенциальных причин и мер по их предупреждению применительно к данному изделию допустимо исключать их из списка (в случае неприменения) и дополнять 39170 06.07.2018 --- стр. 51 --- 10 Туасности для эксплуатирующего Пбрсонзла U1. Воздействие огня и продуктов горения изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза эксплуатирующего персонала. Опасности для окружающей среды и 1.1. Несоблюдение мер пожарной безопасности при эксплуатации изделия В4 Т4 ^при1 рон^ А8. Обучение персонала на курсах повышения квалификации. ВЗ Т4 Погра нична я зона Допус ТИМ Эффект ивно U1.2. Неверное указание информации об утилизации В4 ТЗ Погра ничная зона А9. Внесение информации о надлежащей утилизации в инструкцию. ВЗ ТЗ Погра нична я зона Допус ТИМ Эффект ивно Е1. Попадание вредных/ легковоспламеняю щихся/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов изделия / отходов в окружающую среду. Е1.3. Неправильная утилизация медицинского изделия / отходов его использования. В4 Опасности для пациента Т4 А10. Предоставление информации об утилизации изделия в инструкции по применению изделия. В2 Т4 Погра нична я зона Допус ТИМ Эффект ивно Р1. Нанесение вреда здоровью пациента вследствие получения недостоверных результатов клинико лабораторного исследования: - принятие пациентом решения о Р1.1. Изменение (ухудшение) характеристик и функциональных свойств медицинского изделия в течение срока годности при правильном его применении Р1.2. Изменение (ухудшение) характеристик и функциональных свойств медицинского изделия при транспортировании В4 В4 Т4 Т4 4end яемл Змая юна! А11. Установление адекватного срока годности изделия на основании проверок стабильности. А12. Изменение регламентов производства. А13. Установление адекватных условий транспортирования изделия на основании проверок стабильности при имитации транспортировки. В2 В2 Т4 Т4 Погра нична я зона Погра нична я зона Допус ТИМ Допус ТИМ Эффект ивно Эффект ивно 39170 06.07.2018 --- стр. 52 --- ^^м5яечении f без I консультации с медицинским сотрудником на основании ложноположит ельных результатов клинико лабораторного исследования - принятие медицинским сотрудником решения о лечении пациента на основании ложноположит ельных эезультатов клинико лабораторного исследования непринятие медицинским сотрудником и/или пациентом решения о лечении вследствие Р1.3. Загрязнение и/или порча медицинского изделия путем непреднамеренного попадания веществ из окружающей среды вследствие неадекватной /паковки изделия Р1.4. Недостаточная точность, стабильность и воспроизводимость изделия из-за неднородности внутри одной партии и различий между партиями Р1.5. Отсутствие полной информации, необходимой для безопасного и | надлежащего применения изделия, и/или сложность в| понимании информации, предоставленной в инструкции по применению.1 Р1.6. Несоблюдение условий хранения, транспортировки или работы с изделием, описанных в инструкции по! применению В2 Т4 Погра- Iничная! зона А15. Проведение контроля процесса упаковки. В1 ВЗ Т4 I Погра-1 . п ничная Проведение выходного контроля готовой продукции.зона В2 В2 Т4 Погра- Iничная зона ВЗ Т4 I Погра- I ничная зона А17. Размещение выраженной в понятной форме полной информации, необходимой для безопасного и надлежащего применения изделия, на этикетках изделия и, насколько возможно, на внешней упаковке, а также в инструкции по применению. Т4 ? Э | I Эффект )Н£ ТИМ ивно I Погра- п , Т4 I нична I Эффект ТИМ I ивноя зона ч А18. Размещение выраженной в понятной форме полной информации об ограничении температуры хранения, необходимой для безопасного и надлежащего применения изделия, на этикетках изделия, в инструкции ло применению. А19. Нанесение условий хранения изделия | на его этикетку и условий транспортирования и хранения в инструкции по применению. В1 В2 Т4 Допус Эффект ТИМ I ивно , Погра-1 п I ^ , Т4 I нична я зона' I 39170 06.07.2018 --- стр. 61 --- ' * Чд» иосенсор АН» Гвоздев А.Р. 2018 г.мая Протокол исследования стабильности медицинского изделия для диагностики ин витро Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе хранения, транспортировки и после вскрытия упаковки 51191 31.08.2018 --- стр. 62 --- Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 01.2020 г. При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе хранения испытывался температурный диапазон +2-30°С. Результаты испытаний серии № 0118 . приведены в таблице № 1. Показатель Требования ТУ Результаты Результаты при проверке через промеж утки времени испытаний 1 мес. 6 мес. 12 мес. 18 мес. 24 мес. 30 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность определения белка в контрольных лабораторных Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 51191 31.08.2018 --- стр. 63 --- растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л шкалы на этикетке Комплекта 51191 31.08.2018 --- стр. 64 --- Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 01.2020 г. При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе хранения испытывался температурный диапазон +2-30°С. Результаты испытаний серии № 0118 , приведены в таблице № 2. Показатель Требования ТУ Результаты испытаний Результаты при проверке через промежутки времени 1 мес. 6 мес. 12 мес. 18 мес. 24 мес. 30 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0.1 0.1 0.1 0,1 0.1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность определения белка в контрольных лабораторных Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 51191 31.08.2018 --- стр. 65 --- растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л______ шкалы на этикетке Комплекта 51191 31.08.2018 --- стр. 66 --- Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 02.2020 г. При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного олределения белка в моче УРИБЕЛ в лроцессе хранения испытывался температурный диапазон +2-30°С. Результаты ислытаний серии № 0218 . приведены в таблице № 3. Показатель Требования ТУ Результаты Результаты при проверке через промежутки времени испытаний 1 мес. 6 мес. 12 мес. 18 мес. 24 мес. 30 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска Полоска из пластика. Полоска из пластика. Не Не Не Не Не Не индикаторная на которой расположен на которой расположен изменились изменились изменились изменились изменились изменились сенсорный элемент сенсорный элемент Этикетка с Цветовая шкала из Цветовая шкала из Не Не Не Не Не Не цветовой шкалой бумаги этикеточной или бумаги этикеточной изменились изменились изменились изменились изменились изменились или цветовая из бумаги, на которой или из бумаги, на шкала расположен ряд которой расположен цветовых полей, рядом ряд цветовых полей. с каждым из которых рядом с каждым из указана которых указана соответствующая соответствующая концентрация белка концентрация белка Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность Соответствие определения интенсивности Не Не Не Не Не Не Не белка в окрасок сенсорного изменились изменились изменились изменились изменились изменились изменились контрольных элемента полоски лабораторных полям цветовой 51191 31.08.2018 --- стр. 67 --- растворах с известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л______ шкалы на этикетке Комплекта Комиссия признает Полоски индикаторные УРИБЕЛ стабильным в течение срока годности при соблюдении требований технической и эксплуатационной документации. Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2-8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Руководитель ОТК ООО «Биосенсор АН» Технолог ОТК ООО «Биосенсор АН» /Гамурар Е.Н./ /Зайцев С.А./ 51191 31.08.2018 --- стр. 68 --- При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе транспортировании испытывался кратковременный (14 суток) температурный диапазон -25-+30°С Результаты испытаний серии № 0118 . приведены в таблице 4. Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 01.2020 г. Показатель Требования ТУ Результаты Результаты при проверке через промежутки времени испытаний 1 мес. 6 мес. 12 мес. 18 мес. 24 мес. 30 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска Полоска из пластика. Полоска из пластика. Не Не Не Не Не Не индикаторная на которой расположен на которой расположен изменились изменились изменились изменились изменились изменились сенсорный элемент сенсорный элемент Этикетка с Цветовая шкала из Цветовая шкала из Не Не Не Не Не Не цветовой шкалой бумаги этикеточной или бумаги этикеточной изменились изменились изменились изменились изменились изменились или цветовая из бумаги, на которой или из бумаги, на шкала расположен ряд которой расположен цветовых полей, рядом ряд цветовых полей. с каждым из которых рядом с каждым из указана которых указана соответствующая соответствующая концентрация белка концентрация белка Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность Соответствие определения интенсивности Не Не Не Не Не Не Не белка в окрасок сенсорного изменились изменились изменились изменились изменились изменились изменились контрольных элемента полоски лабораторных полям цветовой растворах с шкалы на этикетке 51191 31.08.2018 --- стр. 69 --- известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л______ Комплекта 51191 31.08.2018 --- стр. 70 --- При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе транспортировании испытывался кратковременный (14 суток) температурный диапазон -25-+30°С Результаты испытаний серии № 0118 . приведены в таблице 5. Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 01.2020 г. Показатель Требования ТУ Результаты Результаты при проверке через промежутки времени испытаний 1 мес. 6 мес. 12 мес. 18 мес. 24 мес. 30 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0.1 0,1 0,1 0.1 0,1 0,1 0,1 0.1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность определения белка в контрольных лабораторных растворах с Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 1П 51191 31.08.2018 --- стр. 71 --- известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л______ Комплекта 11 51191 31.08.2018 --- стр. 72 --- При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ в процессе транспортировании испытывался кратковременный (14 суток) температурный диапазон -25-+30°С Результаты испытаний серии № 0218 . приведены в таблице 6. Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 02.2020 г. Показатель Требования ТУ Результаты Результаты при проверке через промежутки времени испытаний 1 мес. 6 мес. 12 мес. 18 мес. 24 мес. 30 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0.1 0.1 0,1 0.1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность определения белка в контрольных лабораторных растворах с Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились Не изменились 12 51191 31.08.2018 --- стр. 73 --- известными значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л______ Комплекта Комиссия признает Полоски индикаторные УРИБЕЛ стабильным в течение срока годности (24 месяца) при соблюдении требований технической и эксплуатационной документации. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Руководитель ОТК ООО «Биосенсор АН» Технолог ОТК ООО «Биосенсор АН» /Гамурар Е.Н./ /Зайцев С.А./ 13 51191 31.08.2018 --- стр. 74 --- При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ после вскрытия диапазон +15-30°С Результаты испытаний серии № 0118 . приведены в таблице 7. Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 01.2020 г. Показатель Требования ТУ Результаты испытаний Результаты при проверке через промежутки времени 1 мес. 2 мес. 3 мес. 4 мес. 5 мес. 6 мес. 7 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствую щая концентрация белка Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0.1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность определения белка в контрольных лабораторных растворах с известными Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке Комплекта Не изменились Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись 14 51191 31.08.2018 --- стр. 75 --- значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л______ 15 51191 31.08.2018 --- стр. 76 --- При проверке стабильности Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ после вскрытия диапазон +15-30°С Результаты испытаний серии № 0218 . приведены в таблице 8. Испытания проводились по проекту ТУ 21.20.23-229-45677786-2018, срок годности - до 02.2020 г. Показатель Требования ТУ Результаты испытаний Результаты при проверке через промежутки времени 1 мес. 2 мес. 3 мес. 4 мес. 5 мес. 6 мес. 7 мес. Физические свойства (внешний вид) Полоска индикаторная Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Полоска из пластика, на которой расположен сенсорный элемент Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Цветовая шкала из бумаги этикеточной или из бумаги, на которой расположен ряд цветовых полей, рядом с каждым из которых указана соответствующая концентрация белка Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Технические характеристики Чувствительность сенсорного элемента, г/л, не более 0,1 0.1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Время выхода сенсорного элемента на стабильную окраску для контрольного лабораторного раствора с содержанием белка 10 г/л, мин, не более 1 1 1 1 1 1 1 1 Правильность определения белка в контрольных лабораторных растворах с известными Соответствие интенсивности окрасок сенсорного элемента полоски полям цветовой шкалы на этикетке Комплекта Не изменились Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись Не измени лись 16 51191 31.08.2018 --- стр. 77 --- г значениями белка, окраска сенсорного элемента: 0,0 г/л 0,1 г/л 0,3 г/л 1.0 г/л 3.0 г/л 10.0 г/л______ Комиссия признает Полоски индикаторные УРИБЕЛ стабильным при соблюдении требований технической и эксплуатационной документации. Руководитель ОТК ООО «Биосенсор АН» Технолог ОТК ООО «Биосенсор АН» /Гамурар Е.Н./ /Зайцев С.А./ 17 51191 31.08.2018 --- стр. 81 --- &сур. i. /7<Vc y < ^ /i 51191 31.08.2018 --- стр. 82 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Биосенсор АН» МАКЕТ МАРКИРОВКИ Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ --- стр. 83 ---