Зажимные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8745 от 05.08.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Интуитив Суржикал, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Диссектор для открытых операций

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
APPROVED BY : ,
Tabitha Reed 
Director Indirect RA/QA
Date: 2-i.20t1
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Зажимные инструменты для совместного использования с  
хирургической системой da Vinci Xi
(Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США)
4
2019


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в целях 
регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представ­
лены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (по­
становление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Общие сведения
Наименование изделия: «Зажимные инструменты для совместного использования с хирургиче­
ской системой da Vinci Xi»
Кчасс потенциального риска применения: 2а.
Вид контакта с организмом человека: кратковременный контакт с мягкими тканями.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только 
по назначению врача-специалиста.
2. Назначение
Изделие предназначено для эндоскопических манипуляций с тканями, включая рассечение, за­
хват, манипулирование и ретракцию ткани. Изделие используется с инструментами, эндоско­
пами и принадлежностями хирургической системы da Vinci Xi.
3. Особые свойства изделия
Зажимные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi 
имеют 7 степеней свободного движения. Концы этих инструментов могут поворачиваться на 
540 градусов вокруг собственной оси и подражают движениям человеческой руки. Однако, по­
скольку эти инструменты намного меньше человеческой руки по размеру, то они могут доста­
вать до тех мест, куда не сможет дотянуться человеческая рука.
Инструменты состоят из следующих компонентов:
•Корпус инструмента. Корпус инструмента, подсоединяемый к стерильному адаптеру инстру­
мента, имеет:
• Кнопки высвобождения инструмента.  Две кнопки высвобождения (по одной на каждой сто­
роне корпуса) позволяют отсоединить инструмент от стерильного адаптера.
• Промывочные отверстш.  Два промывочных отверстия используются для повторной обра­
ботки инструмента.
• Гнездо освобождения зажима. Отверстие для ключа освобождения зажима используется для 
открытия или перемещения зажимов вручную в случае неисправности системы.
• Гнездо кабеля для прижигателей [только для электрохирургических инструментов].  С помо­
щью этого гнезда можно подключать биполярные или монополярные кабели (в зависимости от 
типа инструмента) для прижигателей.
•Диски. Диски соединены с манжеткой инструмента для передачи движения ведущих манипу­
ляторов на консоль хирурга. На задней стороне корпуса находятся два выступающих диска, ко­
торые используются для открытия и закрытия захватов инструмента во время очистки.
• Индикатор максимального количества использований. Индикатор, расположенный на корпусе 
инструмента, загорается красным светом по достижении максимального количества раз исполь­
зования инструмента.
• Ручка. Вставляемая через канюлю ручка вращается в соответствии с движением ведущих ма­
нипуляторов. Общая длина ручки составляет 53 см (приблизительно 21 дюйм).
•Манжетка. Шарнирная манжета предусматривает широкий диапазон движений.
•Наконечник. Наконечник инструмента. (Например, зажимы).
На дистальном конце инструментов предусмотрена шарнирная манжетка, повторяющая движе­
ния человеческой кисти. Каждый инструмент используется для выполнения конкретной хирур­
гической задачи: захват, наложение швов, разрезание, прижигание или манипуляции с тканью. 
ПРИМЕЧАНИЕ: запрещается принудительно вращать другие диски, поскольку в результате 
этого индикатор максимального количества использований загорится красным и это 
будет означать окончание срока службы устройства.


--- стр. 4 ---
1 I
Диски 1 к г мспвлыу1втси для опфытая и з;а!штев 1ш щ ш а т  » т т ат вшомвгательного средства ip i очшке.
Запрещаекя вращать другие дясхи. Дда раофытия тзхшш в инстигшигак11в#е-5#« ншвльзуйте т«1Ый> диск 2,
Распояожеин* преиывочны* отверстий на коряге инстрраента:
O ow w w enfX M iiM W H K eeete^K t»* 8сп»ш > га«Ш 1в»«|и ж ы »в«1Н вевтвчн т11«(провеем  п (»«1й ы »аствп вй см !яи и ем 1в1 ч > # и ы в< и 1 н о втр )гЛ ш )
Т асвопвж ш м  п (10 1 Ш в» 'ты * вТ 1 * (» сп й »  в» коряк» шщтт^
4. Техническая спецификация
Материалы, вид контакта с организмом:
Наименование из-
делия
Зажим Cadiere
Артикул
(ref.number)
470049
Таблица 1 -  Материалы, вид контакта с организмом
Материал
Нержавеющая сталь (марка: 17- 
4РН), область вставки: карбид 
вольфрама, никель Binder VC320, 
припой: Safety-Silv 50N. Дисталь­
ные кабели: вольфрам и нержаве­
ющая сталь (марка: 303), дисталь­
ный конец и проксимальный 
натяжной ролик - нержавеющая 
сталь (марка: марка: 17-4PH вид 
Н900), проксимальный конец - не­
ржавеющая сталь (марка: 17-4РН) 
и силиконовая резина Dow Corning 
Q7-4850, USP Class VI с грунтов­
кой Nusil Medi-
161, проксимальный контакт не­
ржавеющая сталь (марка: 17-4РН 
тип 900), пробка -  стекловолокно 
с эпоксидной смолой (марка: 
Easton material Type С2), рама - по- 
лиэфиримид, 30% стекла затем­
нено, Цвет:
Серый карбон (RTP 2199 X 122751 
Н.С. ЕС- _____
Вид контакта с орга­
низмом
Кратковременный 
контакт с мягкими 
тканями


--- стр. 5 ---
Наименование из-
делия__________
Артикул
(ref.number)
Материал Вид контакта с орга­
низмом _____
4
Алмазный микро­
зажим (Black Dia­
mond Micro For­
ceps)
470033
888846), кнопка - полифенилсуль- 
фон высокой плотности, R-5800, 
Цвет: серый карбон (RTP
1499x122947n s
ЕС-888 832), вход - полифенил- 
сульфон высокой плотности Цвет: 
серый карбон (RTP 2199 X 132987 
NS ЕС-888891) и нержавеющая 
сталь (марка: 17-7), контакт Луера 
полифенилсульфон высокой плот­
ности, R-5800,
Цвет: серый карбон (RTP
1499x122947NS
ЕС-888 832), масло Aesculap Ste- 
rilit.
Упаковка: картон P/N 580111-01-
Нержавеющая сталь (марка: 17- 
4РН), область вставки: карбид 
вольфрама, никель Binder VC320, 
припой: Safety-Silv 50N. Дисталь­
ные кабели: вольфрам и нержаве­
ющая сталь (марка: 303), дисталь­
ный конец и проксимальный 
натяжной ролик - нержавеющая 
сталь (марка: марка: 17-4РН вид 
Н900), проксимальный конец - не­
ржавеющая сталь (марка: 17-4РН) 
и силиконовая резина Dow Coming 
Q7-4850, USP Class VI с грунтов­
кой Nusil Medi-
161, проксимальный контакт не­
ржавеющая сталь (марка: 17-4РН 
тип 900), пробка -  стекловолокно 
с эпоксидтюй смолой (марка: 
Easton material Type С2), рама - 
полиэфиримид, 30% стекла затем­
нено, Цвет:
Серый карбон (RTP 2199 X 122751 
Н.С. ЕС-
888846), кнопка - полифенилсуль­
фон высокой плотности, R-5800, 
Цвет: серый карбон (RTP
1499X122947NS
ЕС-888 832), вход - полифенил­
сульфон высокой плотности Цвет: 
серый карбон (RTP 2199 X 132987 
NS ЕС-888891) и нержавеющая 
сталь (марка: 17-7), контакт Луера 
полифенилсульфон высокой плот­
ности, R-5800,
Цвет: серый карбон (RTP
1499х 122947NS________________
Опосредованный кон­
такт с непо-врежден- 
ной кожей


--- стр. 11 ---
I  Наименование из-
I  делия____________
Пулевые щипцы
(Tenaculum
Forceps)
Артикул
(ref.number)
470207
Материал
NS ЕС-888891) и нержавеющая 
сталь (марка: 17-7), контакт Луера 
полифенилсульфон высокой плот­
ности, R-5800,
Цвет: серый карбон (RTP
1499xl22947NS
ЕС-888 832), масло Aesculap
Sterilit.
Упаковка: картон P/N 580111-01.
Нержавеющая сталь (марка: 17- 
4РН), область вставки: карбид 
вольфрама, никель Binder VC320, 
припой: Safety-Silv 50N. 
дистальные кабели: вольфрам и 
нержавеющая сталь (марка: 303), 
дистальный конец и проксималь­
ный натяжной ролик - нержавею­
щая сталь (марка: марка: 17-4РН 
вид Н900), проксимальный конец - 
нержавеющая сталь (марка: 17- 
4РН) и силиконовая резина Dow 
Coming Q7-4850, USP Class VI с 
грунтовкой Nusil Medi-161, прок­
симальный контакт нержавеющая 
сталь (марка: 17-4РН тип 900), 
пробка -  стекловолокно с эпоксид­
ной смолой (марка: Easton material 
Type С2), рама - полиэфи-римид, 
30% стекла затемнено, Цвет: Се­
рый карбон (RTP 2199 X 122751 
Н.С. ЕС-888846), кнопка - полифе- 
нил-сульфон высокой плотности, 
R-5800, Цвет: серый карбон (RTP 
1499X122947NS
ЕС-888 832), вход - полифенил­
сульфон высокой плотности Цвет: 
серый карбон (RTP 2199 X 132987 
NS ЕС-888891) и нержавеющая 
сталь (марка: 17-7), контакт Луера 
полифенилсульфон высокой плот­
ности, R-5800,
Вид контакта с орга­
низмом
Кратковременный 
контакт с мягкими 
тканями
Цвет: серый
1499X122947NS 
ЕС-888 832),
Sterilit.
Упаковка: картон P/N 580111-01.
карбон (RTP 
масло Aesculap
10


--- стр. 12 ---
Конструкция изделия и технические характеристики:
Конструкция изделия и технические характеристики (в зависимости от кода изделия) приве­
дены в таблице ниже.
Таблица 2 —  Технические параметры
Наименование
изделия
Арти­
кул 
(ref. HU 
mber)
Информация 
0 стерильно­
сти изделия,  
метод стери­
лизации
Габаритные размеры  
(допустимое отклоне­
ние размеров ±5%)
Технические пара­
метры
Алмазный мик­
розажим (Black 
Diamond Micro 
Forceps)
470033 Нестерильное Угол раскрытия бран- 
шей: 30°. Длина браншей: 
10 мм.
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92 X 73,8 X 45,85 мм. 
Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Параметры шерохо­
ватости: 0.8 - 1.6 мкм
Зажим Cadiere 470049. Нестерильное Угол раскрытия бран­
шей: 30°.
Длина браншей: 20 мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92 X 73,8 X 45,85 мм 
Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Параметры шерохо­
ватости: 0.8 - 1.6 мкм
Зажим DeBakey 470036 Нестерильное Угол раскрытия браншей: 
30°.
Длина браншей: 12 мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92 X 73,8 X 45,85 мм 
Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Параметры шерохо­
ватости: 0.8 - 1.6 мкм
Зажим ProGrasp 470093 Нестерильное Угол раскрытия браншей: 
38°.
Длина браншей: 28 мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92 X 73,8 X 45,85 мм 
Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: >35 HRC 
Параметры шерохо­
ватости: 0.8 - 1.6 мкм
Зажим Resano 470181 Нестерильное Угол раскрытия браншей: 
30°,
Длина браншей: 11 мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента:
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Параметры шерохо­
ватости: 0.8 - 1.6 мкм
11


--- стр. 13 ---
Наименование
изделия
Арти­
кул
(ref.nu
mber)
Информация 
0 стерильно­
сти изделия,  
метод стери­
лизации
Г абаритные размеры  
(допустимое отклоне­
ние размеров ±5®/о)
Технические пара­
метры
80,92 X 73,8 X 45,85 мм 
Масса: 200 г.
Long Tip Forceps 470048 Нестерильное Угол раскрытия браншей: 
30°,
Длина браншей: 20 мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92 X 73,8 X 45,85 мм 
Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Параметры шерохо­
ватости: 0.8 - 1.6 мкм
Захват Cobra 
(Cobra Grasper)
470190 Нестерильное Угол раскрытия браншей: 
30°,
Длина браншей: 20 мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92 X 73,8 X 45,85 мм 
Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Парамтры шерохова­
тости: 0.8 - 1.6 мкм
Пулевые щипцы 
(Tenaculum For­
ceps)
470207 Нестерильное Угол раскрытия браншей: 
75°,
Длина браншей: 30 мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92 X 73,8 X 45,85 мм 
Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Парамтры шерохова­
тости: 0.8 - 1.6 мкм
Захват для 
кардиозондов 
(Cardiac Probe 
Grasper)
470215 Нестерильное Угол раскрытия браншей: 
60°,
Длина браншей: 17мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92x73,8x45,85 мм 
Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Парамтры шерохова­
тости: 0.8 - 1.6 мкм
Откидной 
окончатый 
зажим (Tip-Up 
Fenestrated 
Grasper)
470347 Нестерильное Угол раскрытия браншей: 
60°,
Длина браншей: 32 мм. 
Рабочая длина: 586,2 мм. 
Диаметр стержня: 8,46 
мм.
Корпус инструмента: 
80,92x73,8x45,85 мм 
1  Масса: 200 г.
Твердость по Ро­
квеллу: > 40 HRC 
Парамтры шерохова­
тости: 0.8 - 1.6 мкм
12


--- стр. 14 ---
Описание изделия: Таблица 3 -  Описание изделш
№ Наименование Количество Описание
1 Зажим Cadiere 1  шт
предназначен для использования с IS4000 системой 
для рассечения, захвата, манипулирования и отве­
дения ткани.
Выдеоживают 10 циклов стерилизации.
2 Зажим DeBakey 1  шт
Предназначен для использования с IS4000 системой 
для захвата, манипуляции, и отведения ткани. 
Выдеоживают 10 циклов стерилизации.
3 Алмазный 
микрозажим 
(Black Diamond 
Micro Forceps)
1  шт
Используется для манипулирования небольшими 
иглами и для точного восстановления тканей. 
Выдерживает 15 циклов стерилизации.
4 Зажим ProGrasp 1  шт
X
Используется для выполнения задач, требуюших 
хирургического сильного захватывания и манипу­
ляций с различными типами тканей. 
Выдерживают 10 циклов стерилизации.
5 Зажим Resano 
_______________
1  шт
Используется для ля выполнения задач, требуюших 
хирургического атравматичного захватывания тка­
невых структур, требуюших осторожного обраще­
ния.
Выдерживают 10 циклов стерилизации.
13


--- стр. 21 ---
I \
Захват (Cardiac Probe^Grasger)
J ■
a )
20


--- стр. 22 ---
л
' 5 . Маркировка и упаковка
Сведения о м аркировке, упаковке
| 1 Зажим Cadiere
Ill'S
5s SB
li 1:1|tt’i S  S  n » o .a ,
-gissasK
A„„.
Agasa-~ B*
Рисунок 1 -  Зажим Cadiere (Cadiere Forceps)
Зажим Cadiere
■ 033о■ s о
r^i
л
>Ф1 Ч1 i тз
e l 5g -пО
ff
s sIB S
Л
оvM i m
i
-0
Ф
Рисунок 2 -  Зажим DeBakey (DeBakey Forcep^  
Зажим ProGrasp
FwtBps ProGfas^"' 
^  Ф о р е т е  Р 5 Ы > в И Ц > '* ‘  g U j^ p fo G e a s p " *  *
PfoGfasp”* 
P rt5 0 fa » c ~  
^■PfoGfsep’^ taaa
lS3P«>Gia8p’'-tisig
fjn proCyaap^-ftt^dH
0 $  fVoGiasp’“-Pe‘i'«*« 
ГЮля&1бР PrcOrasp'* 
1Щ r*foGfasp^ csipesz 
С Ю  P ro O fs s p ’ ^P fi P in z a  P rc O fs « 5 '“
Rxonty
ftKioW rtsf* Instrwwents
rS n P fB O ;a w > " * » -^
{ggProG'asp”'3t."!5
proGf^P*^ kinifijislias hoaajtes
rrn Р т о О 'В в Р ”
[S3 Szczypce ProO 'B'S»
ngp«y,8PixiG<aw”*
[Ю  Perns PmGrs45‘" 
tyn Зажим РгоС^#а*ч^"*
(^РгоО'абР^киседв
S E lK S e S te P fo G ra s p ^ ’ '[2 3  Р !'$ в !0 ^  P « t^ ra sp ’ “  
2аРйш»Р«>С-!ац>~ 
fgn P fo G T sp ^ -p S K e H  Г Я П  P r'-^ ra s ® ” F ijrw ^ s
a b m » « w c 4 .J u * *etaW net»
M»ae *  liSA BY S«isi™ Oi»™i«in>. Mr.
Рисунок 3 - Зажим ProGrasp (ProGrasp Forceps)  
Зажим Resano Ш а т Ш Р liM try m M t*
C  « * *  V iT M S i 1  
■yjtiaVincLXiR
25) Fofceps H 
g g 3 * c o jB r* :R « w ^ i>  5 g } R e s8 f> c «
ЩЗ Hvaiai^e Re*ar>o 
Q33Kis.iW PeMW 
gg3  P «i.-w v> 'tanr,
ГШ R«93o>taoa 
(g fi R o w a ^ c -  p ;4 s e w J  C E l]R « « '.o < D -e 4 x 5 it 
{TDPince Resaoo 
(1Ж1 R«S!»«>-P«««4te 
C 2 3  R w a iW[Ш 1  R o S S S X S  n S i'.i« 3 S Z
П Т 1  P iiv o  R o sa i»
R x o n fy
[§айй«.«;-»«
E Q R esarc H ifu r0 s h » s  ly ^ W e s 
ПП „Rpfta'-o" ^nypiS*
R e sa w
(S3 5игл'{)С* R«sanc 
[gQP««?8R^0 
^Psw w a R « « » r> o  [2 2 3 3 Ж И И  R s s a n c  C g jR e sa ro  fo rc e p s  
[gjKSesteResiH'io
m P f» e to » * 3  R e s a a o  
(h Re«5PO 
(^йй8агЖб1Ч1 
QgJ Resaw Fcfeeps;
Рисунок 4 -
Made И USA by Htwbve Sura*»! Oper^oo*. Me.
Зажим Resano (Resano Forceps)
iH iu m v E
SiiRSu:*»*
«iWKite;(T T W ^ lm tw != .iv B « а.- i. с Ь е д а И »  '* * * ^ 1 '^  i-N ? M  к "!» » . .т*тт-А.Ш1
s,m i3 5бД31,и5
7.0*«745
а з А з .н 1
US.PetenU 
S./S7.900 %Ш,П2 6,3t2,43S 
€,371,952 €.394.998 €.4€U’2 
€366^71 €,991.627 6.936.042 
7 .2 0 4 Д Я 4  7 3 tlW f i8 1  y ,5 2 4 3 3 0  
7.824,424 8,012.160 ai42A<7
■■i w y w .ln tu le * * » * ^ ^ » ' « » "
iH ium vf
sgROic»i.*
1366 Лв»< K««d •  tA  S ^ U « .
tT ^ A u ix H W -T O * »vo»« vtsi»hesur?)ii«;<c-T
U.S.Peteots.
5,792.135 5.797.900 5.796.132 63U435 
6331,181 6371.952 6.394.99» 6,461,374 
6Л91.701 6366.671 6991Л2/
7048.74S 7.304344 7316,681 7334,3*0 
7 780,651 7,S24>24 M12,160 €.141447 
€M3.I41
QTY И Ж
C€
21


--- стр. 23 ---
G e te fw e srw *  ^ < # » «  * « е *  o n lw o e  9 * ^ « « в  е р  2 3 3  u s « s s  « » й й »  !w » « sС Ш  T a < v v .te ito  2 8 3  Р « к е »5 5 Г Й Ы Я « < 0 П  т Q « « te f в« п э №  о * > е «
Ш O w v « ^ K  г t)f« > w r-‘S  0«s»«i^ с»  Р*««^ ^  ^
fga П о р й и й ю * »ем »»8« *“®
гш Fenebtrtrar» iw«i^ « vrtw ff« 2i.~- т--.....-
P e rf» < W 9 rv  8  h t« t«
Feneemoa рфтФ» г гвмгт •»^-*»
JJU pe^ado coo poote пэеа wt* s
S  » < » '■ » *
иш if t 0 ¥  K rt« » ¥ «  S « r8 it» ^  'o s -
unuil IVE
» y * fiS S » l'?  « if e  ii* - « « М Л  ■  t* 9 « f» «  W > * -  1 .» № .B 7 4 .1  И Э
i^ A w b w » »  5 * « » H « * d  •  Ш ♦ * 0 0 X * J ’ -  id le__ c ^re :
u i^ p een aS ? e 2 ia s 1 ? 9 7 Л Ю  4 ,Ж к Я 2 1
&*9j,w б,«1ла?T .2 0 M M7 .« 0 Д В 1  7 Д З * ,а г Д  wut« «,Н 1**7 « й и й .‘Л 1
Д  И ’ I
• > n » « « w  * " » * * /■  * * * ■  ^ ^v iян ^«»!ii»ti»w ****«^^-*-'*'* ****
III Щ 0 ^
-- « азе « i^ A ev in t« * * « S « » 9 « ^
^ Г 5  -  о«— «
iW H M  t  ЯШИНЫМИ КОИ1ЮМИ ii;a»vii.»<jo .
S ’" S !:i—
g r.r:"*“
bte^
Рисунок 6 -  30-Ж1Ш c длинными концами (Long Tip Forceps)
■^Hsi:
ж jty^l •
i l ^ ^ C <
Захват Cobra
10 EndoWrist* Instruments
Q  f t »  V i n c i  i 
Q  d n  V in c i, f i “ 
r^f- a a V i n c l X i .
f^ Shtrengues Cobra 
m \ rpacnep Cobra 
(Щ5 Cobra Wil#S 
[h|] Hvata6 Cobra 
rcsl Grasper Cobra 
roAl Cobra gribetang 
fNp Cobra-grijper 
ГЁТ1 Cobra haarals 
im  Cobra-tarrain 
ГШ Prbhenseur Cobra 
ГГО Cobra-Greifer 
ГШ Opyovo о0>Аг1Ч)Г1^ Cobra 
ITitn Cobra fogo 
n ri Cobra long 
ГТП Pinza da presa Cobra
jjA]
ficol Cobra пгИ^ыЧ 
rtvl Cobra satverejs 
ГШ .Cobra" griebtuvas 
(NOl Cobra-griper 
rm  Chwytak Cobra 
Ipfl Dispositivo de Preensao Cobra 
IroI DepOrtator Cobra 
еШ1 Захват Cobra 
Kobra hvataljka 
gg Grasper Cobra 
rsn Prijemalka Cobra 
rfsl Sujetador cobra 
rSvl Cobrapeang 
Гш1 Kobra Tutucu
" к. |Жх1 intuitive Sutgiai, Sari. • I, ,
ПМАиЬопгшSwitiKtbtid• EU; +»».08it JOKi
¥^W. imuitivesuiglceUom
RX only Made in USA by intuitive Surgicai O perattons. Inc,
I N T U  m V E
U .S .P aleiils
5 792 135 5,797,900 5,796,122 6,312,435
6 33l',18l 6,571,952 6,394,998 6461,522  
6,401.701 6,866,671 6.991,627 6,936,042
7 048,745 7,204.844 7,316.681 7,524,320  
/,780,651 2,824,424 8,012,160 8,142,442  
8,343,141
Product is non-slerile.
A
Attention: Con4titt 1 QTY1 1
accompanying documents. 1 ----------1
Sui^atr l« c■ >  VCA Ui4n^ ttM Jkit
Рисунок 7 - Захват Cobra (Cobra Grasper)
g it^JiUve Sure»cai. C€
a i  
I I I
S S
tM;
ill
А лм азны й м й кро5аж им
‘% z::zz
Jgttwweey. •»*&<-«»
jg^w»e«eti6*e*”»x«*= ««»**► >
7vcy„»K- S - ишро,а^>. (Black ОШшоп, Micro Forceps)
22


--- стр. 24 ---
mz>осг*сг-поЯ )
Оmтэсо
Пулевые щипцы
О «л» ■O eim vincilk"'
S '®
(ЮФорцйпс rewae^Aim
^  forces» 
i22}H<titov*r,uMty 
Т |» » с и !« Э Д  ta^ 
ТвлаС1Ай>^«
SO Ter
С Е ]в < й < о р я шf? g 1  Й  S > lШ Б  T e o a c td « r« -2 * » ® e  tE jA e & iS « i* » V * W '< p oР Я  B o rq a s
nSr«!9i'>r*ftdh«*.
nn { ^ » « ! »
Rxoniy
tsa -rnm n-f
о згп у о к ы а ш е з»  
pSI Тягйй(1И'{»<г»в« 
ЩЗ S5X=8k dooONateh 
{ S 3  T erw a^
Щ 2
|^f<SK«»?»*s;<»arra 
n a n rt^ ^ ito v ^ e h iie S te  
gQPr^iitoS#ttemls«c№ 
ЩЗ P»r«a& swi^cyse 
(S O K io W tg  Г Ш  T e w A u ^ m  f
'Й 1 5 г^ *tt»#
M iiu  mvt
a-w»»v^ CA i»
yS.p*»ms
S.m.v« 5,W7.seo V79W3J W11^3S
«.IJI.iat 6Д 7 1 .9 5 3  ue*.9« M «UW
Sii66.6n e>m04i
Г .3 0 Ш * 7 Д ? < М Й 1  7 Л 2 * ,3 »  7 ,7 « 1 Й 1  y ja e .'W ^  # ^ 1 2 .^ 6 0  a .1 A 5 ^ A 7  
8,wa,ui
t Ж .
I
imtMiVASiirswA»»»:- ^  -
ssjsasw<«»a« C€
Рисунок 9 -  Пулевые щипцы (Tenaculum Forceps)
1 § 1
Захват для хардиозовдов -Л» »«»«<. *,-"
ЙГСГГ"
gg^4»fMi K K h 
[й]5»*в«м*!
t« t« b in .
■ms^sssF
ж«»Св)<л><мм^А>
A»..Л^=с««
u J'S S * 5 T W ^  CC■IssssbSass; ~
Рисунок 10- Захват для кардиозондов (Cardiac Probe Grasper)
Маркировка содержит:
• Артикул (код изделия),
• Номер партии (LOT),
• Информация о производителе,
. Информация о представителе на территории Европейского союза,
• Количество изделий в упаковке (1 шт),
• СЕ маркировка,
• Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией»,
• Информацию об утилизации,
• Информацию о методе стерилизации,
• Не использовать при поврежденной упаковке,
• Символ «повторная стерилизация запрещена»,
• Символ «беречь от влаги»,
:  ? „ :Г л “ Г " )с л р о й с т в  р„реш=„а только врачам „л„ по их предписани.»,
6 Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
Гост"2"б01-20П «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатацион- 
гпгГ7По"2006 «Правила выполнения эксплуатационных документов»;
Г О С Т  Р  5о)Г9Г^Ги6оРЫ, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические  
ГОСТ ЗШ9-2003 «контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и био-
ность и пирогенность», т„тт(=^тхпяниа безопасности Методы сани-тарно-ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования йезопасноыи.д
химических и токсикологических испытаний»,
23


--- стр. 25 ---
гост ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин- 
гких изделий. Часть 1. Оценка и исследования»,
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия д - 
пинских  изделий Часть 2. Требования к обращению с животными»,
гост ISO Ш993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологаческого действия медицин-
ских излелий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro», ^
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего Действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действиям д ц
гких изделий Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы», ^
ПИЛ Ф 14 1  -2-4 139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измере-нии мас­
сой^ концентра кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, сереб-ра, кад­
мия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционн
М У  1То37^'5^«]Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»;
М У К  4 1  650-96 «Методические указания по газохроматографическому определению аце- 
метанола бензола толуола, этилбензола, пентана, о-, м-, п-ксилола, гексана, октана и
ш Г 4 Т б 5 3 -к «Методические указания по реакционно-хроматографическому опре-деле- 
нию формальдегида в воде».
7 Транспортирование, эксплуатация и хранение 
Усяовш ш ст уат т ии: Зажцмвые инструменты для совместного
«SrcHci^MOH da Vinci Xi необходимо иснользовазъ при темиературе от +10 до + 40 С при 
относительной влажности от 3 5% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
Зажимные ин^ументь, для
системой da Vinci Xi необходимо хранить при температуре от+10 до+ 30 С
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 1060 гПа^
Условия транспортирования:  Зажимные инстументы для совместного
условия тран у  ^  „.обхолимо транспортировать при температуре от +10 до + 30
прт ™  влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном дав-
После изменения изделия храните его в чистом, сухом и затемненном месте. Во избежание 
поломки наконечников изделия. Уделяйте им особое внимание.
8 Сведения о стерильности, очистке и дезифекции изделия „ . ,
Зажимные инструменты для совместного использования с хирургической системой da Vine. 
Xi поставляются нестерильными. Перед каждым применением зажимных инструментов мно- 
гокпатного использования их следует очищать.
ПоГготовку к процедуре очистки (приводится ниже) следует начинать в течение 60 минут 
п оГ  окГаниТ онТраиии. Во избежание засыхания остаточного загрязнения компания  
InlulUve Surnical  рекомендует начинать подготовку сразу после завершения операции. С по­
мощью шприца с люэровским наконечником заполнить инструмент
впчное отверстие холодной водой в объеме 15 мл или таким же количеством энзиматического 
моющего средства подготовленного в соответствии с указаниями производителя химической 
1Тд™иГпогру;ить инструменты в холодную воду или моющее средство либо распылить 
на ни^рН-нейтральное моющее средство для предварительной обработки. При невозможно 
Гв1олнеГвь.шеуказанньщ действий, в качестве альтерна™вы, смачивать наконечиики
^ Г к Г т а к г а  инструментов и принадлежностей с моющими средствами, содержащими 
перекись водорода (Н202), сильнощелочными (pH > 11) моющими средствами или моющими
24


--- стр. 27 ---
i
J
t *
Очистите о»ш1 if»
Ооютрига »»
ПРИМЕЧАНИЕ. В ходе завершающего полоскания рекомендуется использовать воду высокой 
степени очистки или обработанную методом обратноосмотического обессоливания.
Для удаления остаточного загрязнения и моющих средств тщательно ополаскивать устройство 
в холодной воде, поворачивая подвижные части во всех направлениях, в течение минимум 60 
секунд либо до полного исчезновения видимых следов загрязнения и моющих средств.
Onofuasmaore « и (Т ? у т е е н т 1 < в » о д и в «£леяо»*»йяш*(«».0с»6о» шшшиесл«в!(*тие**Л1и«1Мич1«вд* «власти
юедииеитяаержия иистр»1«еитас«в|1П»«»«.
Ооиотр
. П р о в е р к а М 1И Л 1«« о с т а то ч н о го  мрю иеижШшщ^ютты<4-щт^ыутптент»тшг,ш,<кт^геттркшши,пт^гптш.ш»Уоттмр<^ттм.Пр,тттт
повторш ш  вроадуру очшш.
ПРИМЕЧАНИЕ. Смотреть отдельную инструкцию по очистке, дезинфекции и стерилизации 
инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической
системой da Vinci Xi.
26


--- стр. 28 ---
<
У тилиза^ в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для »™дов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
нением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможное 
иГповторно^^^^^^^^ отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транс-
поотиооваться уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологи 
чсс1безГасиь^ отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медт^- 
цинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обез-
зараживании отходов.
10. Гарантии
Адрес для приема рекламаций; гх \
Общество с ограниченной ответственностью «Элмас» (ООО «Элмас»)
Юридический адрес; 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, корп 2, пом 
Фактический адрес; 107023, г.Москва, у л .Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.ЮЗ 
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333.
Телефон; + 7 (495) 781-63-95 
E-mail; info@elmas.ru
Производитель:
Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
Адрес производства;
1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, СА 94086, USA
з! None Ш. Ратине ЫиыПа, Nelson, Сат-
retera а San Luis, R.C. Km 14, Mexicali B.C. C.P. 21397, Mexico
11.C ook  эксплуатации и информация о стерильности:
Тпвлииа 4 -  Срок эксплуатации и информация о стершъносгт
Наименование из- 
делия
Зажим Cadiere
Зажим РеВакеу
Артикул
470049
Зажим ProGrasp
Зажим Resano
Зажим окончатый 
откидной
Зажим с длинными 
концами_________
470036
470093
470181
Изделие стерильное или не- 
стерильное
Нестерильное
Нестерильное
Нестерильное
470347
Захват Cobra
470048
470190
Захват для кардио- 470215
зондов_________
Алмазный микроза­
жим _____
Пулевые щипцы
Нестерильное
Нестерильное
Срок эксплуатации (коли­
чество раз использования)
10 _____
10
10
10
10
Нестерильное
Нестерильное
Нестерильное
470033
470207
Нестерильное
10
10
10
Нестерильное
15
1о“
12. Данные для разработки и производства Мелипинское
ровку «СЕ».
27


--- стр. 29 ---
13. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты  
Показания:
Эндоскопические методы исследования используются как для диагностики, так и для лечения 
различных заболеваний. Эндоскопия играет особую роль в распознавании ранних стадий 
многих заболеваний, в особенности — онкологических заболеваний (рак) различных органов 
(желудок, мочевой пузырь, легкие).
Противопоказания:
• агональное состояние
• острый инфаркт миокарда
• острое нарушение мозгового кровообращения
• бессознательное состояние (за исключением наркоза)
• легочная и сердечная недостаточность 3 стадии
• гипертоническая болезнь 3 стадии
• хроническая коронарная недостаточность (обострение)
• аневризма грудного отдела аорты
• общее тяжелое состояние больного
• острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних дыхательных 
путей.
• психические заболевания
• заболевания крови
• геморрагический диатез
• патологическое ожирение
• беременность.
Потенциальный осложнения:
Не выявлено.
14. Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте инструменты при работе с хрящами, костями или дру­
гими твердыми объектами, если иное специально не указано. В противном случае инструмент 
может быть поврежден, что не позволит извлечь его из канюли.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте специально или ненамеренно какой-либо инструмент 
для активации других эндоскопических инструментов. Активация других эндоскопических ин­
струментов может вызвать повреждение ткани внутри или вне поля зрения. Повреждение ткани 
может произойти в точках вблизи к наконечнику или в месте отверстия (канюли) находящегося
под напряжением инструмента.
ВНИМАНИЕ! Использовать инструменты и принадлежности может только обученный персо­
нал.
ВНИМАНИЕ! Обращайтесь с инструментами осторожно. Избегайте механических ударов или 
давления, которые могут вызвать повреждение инструментов.
ВНИМАНИЕ! Инструменты разработаны и изготовлены для специального хирургического при­
менения. Использование инструментов не по назначению может привести к их повреждению 
или поломке.
ВНИМАНИЕ! Используйте только инструменты и принадлежности, одобренные компанией 
Intuitive Surgical. Совместимость системы с неутвержденным оснащением не может быть гаран­
тирована.
ВНИМАНИЕ! Перед использованием устройств сторонних производителей, совместимых с си­
стемой da Vinci Xi прочитайте все инструкции по применению.
ВНИМАНИЕ! Всегда имейте под рукой запасной инструмент для заверщения хирургической 
операции в случае повреждения основного инструмента.
ВНИМАНИЕ! Не применяйте напряжение в течение длительного времени в случае отсутствия 
контакта между инструментом и тканью.
28
j