Инструменты для эмболической защиты и удаления тромбов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
9. К а к т о л ь к о п р о ц е с с в ы т я ги в а н и я з а в е р ш е н , п о в е р н и т е з а п о р н ы й к л а п а н в п о л о ж е н и е , в к о т о р о м о н за кр ы т, и
в ы н ьте к а те те р и з т е л а п а ц и е н т а . Э к с т р а ги р о в а н н у ю кр о в ь и т р о м б м о ж н о ф и л ь т р о в а т ь д л я в и з у а л ь н о го ил и
л а б о р а т о р н о го а н а л и з а с п р и м е н е н и е м ф и л ь т р о в а л ь н о го с и та с п о р а м и р а з м е р о м 4 0 м и кр о н .
П О С Л Е Д У Ю Щ И Й У Х О Д
П о сл е п р о в е д е н и я в м е ш а т е л ь с т в а н е о б х о д и м о п р и у д а л е н и и ка п с у л ы и о б е с п е ч е н и и о с т а н о в а к р о в о те ч е н и я
д е й с т в о в а т ь с о гл а с н о п р а в и л а м п о у х о д у в б о л ь н и ц а х , ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь к р о в о т е ч е н и е в м е с т е в в е д е н и я в
к р о в е н о с н ы й с о су д .
В К А К О М В И Д Е П О С Т А В Л Я Е Т С Я И З Д Е Л И Е
И зд е л и е п о с т а в л я е т с я в г е р м е т и ч е с к и з а к л е е н н о й у п а к о в к е , с т е р и л и з о в а н н о е га м м а -и з л у ч е н и е м . О н о
п р е д н а з н а ч е н о д л я о д н о р а з о в о го п р и м е н е н и я ; с н о в а е го не с т е р и л и з у й т е , н е о б р а б а т ы в а й т е и не п р и м е н я й т е
п о в то р н о . С т е р и л ь н ы м и з д е л и е я в л я е т с я д о т е х п о р , п о ка у п а к о в к а з а к р ы т а и не п о в р е ж д е н а . И з д е л и е не
п р и м е н я й те , е с л и вы с о м н е в а е т е с ь , н е б ы л а л и у п а ко в ка п о в р е ж д е н а . В ы н ув и з у п а к о в к и , т щ а т е л ь н о
о с м о тр и те и зд е л и е , ч т о б ы вы у б е д и л и с ь в т о м , ч т о во в р е м я п е р е в о з к и н е п р о и з о ш л о е го п о в р е ж д е н и е ,
с ги б а н и е и л и с к р у ч и в а н и е .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я
Х р а н и те в х о л о д н о м , с у х о м м е с т е . З а щ и щ а й т е о т д л и т е л ь н о го п о п а д а н и я с о л н е ч н ы х л у ч е й .
Т а б л и ц а 1. Н е с т а н д а р т н ы е г р а ф и ч е с к и е с и м в о л ы д л я м а р к и р о в к и м е д и ц и н с к о г о о б о р у д о в а н и я
Т о л ь ко по р е ц е п т у
Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е У С Л О В И Я
К о м п а н и я " K e n s e y N a s h C o rp o ra tio n " п р е д о с т а в л я е т га р а н т и ю в то м , ч т о р а з р а б о т к е и п р о и з в о д с т в у и зд е л и я
у д е л я л о с ь н а д л е ж а щ е е в н и м а н и е .
Н а с то я щ а я га р а н т и я п р е д о с т а в л я е т с я в м е с т о и н ы х га р а н ти й , н е у к а з а н н ы х з д е с ь , к о т о р ы е э т и м и с к л ю ч а е т
или д о с л о в н о , и л и , п о д р а з у м е в а я п о з а к о н у , и л и и н а ч е , кр о м е в с е го п р о ч е го , в к л ю ч а я к а к и е -л и б о
п о д р а з у м е в а е м ы е га р а н т и и п р и го д н о с т и по с п е ц и ф и ч е с к о м у п р и м е н е н и ю , е с л и т а к о е о б о р у д о в а н и е не
п р и м е н я е т с я по с в о е м у н а з н а ч е н и ю ил и в с о о т в е т с т в и и с у к а з а н и я м и , п р и в е д е н н ы м и д л я э т о го
п р е д н а з н а ч е н и я . М а н и п у л я ц и я , х р а н е н и е , о ч и с т к а и с т е р и л и з а ц и я , а т а к ж е д р у ги е ф а к т о р ы , о т н о с я щ и е с я к
п а ц и е н ту , д и а гн о з , л е ч е н и е , х и р у р ги ч е с к и е м е т о д ы и д р у ги е ф а кты в н е к о н т р о л я к о м п а н и и "K e n s e y N a sh
C o rp o ra tio n " п р я м о в л и я ю т на у с т р о й с т в о и р е з у л ь т а т ы , п о л у ч е н н ы е е го п р и м е н е н и е м . О б я з а н н о с т ь ко м п а н и и
"K e n s e y N a sh C o rp o ra tio n ", в ы т е к а ю щ а я и з н а с т о я щ е й га р а н ти и , о гр а н и ч и в а е т с я р е м о н т о м и л и з а м е н о й э то го
у с тр о й с тв а , к о м п а н и я "K e n s e y N a s h C o rp o ra tio n " н е н е с е т о т в е т с т в е н н о с т ь за к а к и е -л и б о п о т е р и , п о в р е ж д е н и я
или р а с хо д ы , ко т о р ы е п р я м о и л и к о с в е н н о в ы т е к а ю т и з п р и м е н е н и я э т о го у с т р о й с т в а .
"K e n s e y N a sh C o rp o ra tio n " н е о т в е ч а е т за п о в т о р н о и с п о л ь з у е м ы е , о б р а б о т а н н ы е и л и п о в т о р н о
с т е р и л и з о в а н н ы е у с т р о й с т в а и н е п р е д о с т а в л я е т н и к а к и х га р а н т и й , д о с л о в н ы х и л и п о д р а з у м е в а е м ы х , кр о м е
в се го п р о ч е го , на х о д к о с т ь и з д е л и я и л и п р и го д н о с т ь д л я п р е д н а з н а ч е н н о го п р и м е н е н и я и в о з м о ж н о го
п о в т о р н о го и с п о л ь з о в а н и я .
--- стр. 4 ---
И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю
КАТЕТЕРНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ТРОМБЭКТОМИИ THROMCAT™
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию. Соблюдайте все предостережения и
предупреждения, которые указаны в настоящей инструкции. Если вы не будете руководствоваться
им и, то это может привести к осложнениям. Все рекомендации в настоящей инструкции должны
служить только в качестве общей инструкции. В их задачу не входит заменить официальные методы
врачей и профессиональные заключения врачей при уходе за пациентом.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Катетерная система для тромбэктомии Thromcat™ („Thromcat'') представляет собой медицинское
устройство для одноразового применения, которое предназначено для удаления тромба из
нативных коронарных и подпаховых вен. Устройство состоит из гибкого катетера, состоящего из
спирали с дистальным концом, приспособленным для подхватывания доставляющего проводника
диаметром 0,014” (0,36 мм). Через катетер проходит поток раствора для вливания примерно 15
мл/мин., в задачу которого входит „промыв" сосуда, и в тот же момент экстракционный поток
примерно 45 мл/мин., который удалит тромб.
В результате конечный поток достигает примерно 30 мл/мин. Далее катетер в сосуде движется
туда и обратно, благодаря чему произойдет ослабление и удаление тромба. Вся система
поставляется в стерильном и апирогенном состоянии.
КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ЧАСТИ УСТРОЙСТВА
ThromCat состоит из следующих частей (рис. 1):
• Катетер: изготовлен из нейлона, рабочая длина 150 см. Катетер применяется со стандартным
доставляющим проводником 0,014” (0,36 мм) и с капсулой размером 6F или более, либо с
доставляющим катетером размером 7F или более (внутренний диаметр > 0,078” [1,98 мм]).
Дистальный конец катетера состоит из не вызывающего травмы гибкого острия, которое покрывает
спираль из нержавеющей стали, оно служит для размягчения тромба. Гибкое острие из резины (без
латекса) и нержавеющей стали предотвращает прямой контакт между спиралью и стенкой
кровеносного сосуда.
• Регулировочный элемент: Состоит из двигателя, который приводит в движение как
инфузионный, так и экстракционный геликоидальные насосы; инфузионной трубки с острием для
перфорации инфузионного мешка; экстракционной трубки с экстракционным мешком и кабеля
питания, который служит для подсоединения регулировочного элемента к источнику питания.
• Источник питания: С помощью нестерильного адаптера питания кабель питания
регулировочного элемента подсоединен к электрической сети.
ПОКАЗАНИЯ И НАЗНАЧЕНИЕ
Катетерная система для тромбэктомии Thromcat™ предназначена для удаления тромба из
коронарных вен и подпаховых вен перкутанным транслуминальным методом.
Устройство предназначено для одноразового применения опытными врачами, обученными в
области диагностических методов и методов вмешательства. Можно применить стандартные
методы введения входных сосудистых капсул, ангиографических катетеров и доставляющих
проводников.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пересаженные или поврежденные ткани, которые нельзя преодолеть проводником диаметром
0,014" (0,36 мм)
• Пересаженные ткани или кровеносный сосуд примерно с меньшим диаметром (при визуальной
оценке) чем (<) 2,5 мм или более чем (>) 7,0 мм
• Очень скрученные кровеносные сосуды
• Инфекции
• Существенное поражение сосудов сердца и легких
• Применение в венозной системе
--- стр. 5 ---
• Существенное поражение сосудов сердца и легких
• Применение в венозной системе
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ |
• Устройство не применяйте без доставляющего проводника, потому что это могло бы привести к ^
повреждению сосуда.
• Манипуляцию с катетером in vivo необходимо производить под рентгеновским контролем. i
• Не пытайтесь перемещать катетер насилу, преодолевая сопротивление, пока не выясните |
причину сопротивления с помощью рентгена или иных средств. Это могло бы привести к {
повреждению кровеносного сосуда. j
• Внимательно следите за сроком годности устройства и сведите до минимума объем крови,
экстрагированной из пациента, потому что может произойти чрезмерная потеря крови.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не манипулируйте катетером вне гибкого острия доставляющего проводника, потому что это 1
могло бы привести к скручиванию гибкого острия. |
• Не применяйте грубую силу, резкие движения и не поворачивайте чрезмерно катетер, чтобы не |
произошло повреждение катетера. [
• Не затягивайте чрезмерно клапан Tuohy Borst. Это могло бы привести к повреждению катетера. I
• Обращайте внимание на то, чтобы во время применения не настало опорожнение инфузионного j
мешка с физиологическим раствором, это могло бы привести к повреждению катетера. [
• Устройство повторно не стерилизуйте, не обрабатывайте и снова не применяйте. f
• Переносное и передвижное высокочастотное коммуникационное устройство может влиять на |
медицинское электрическое оборудование. [
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ |
Возможные нежелательные реакции, связанные с применением устройства для тромбэктомии, |
могут включать следующие реакции (кроме всего прочего): j
• Кровотечение или гематома в месте ввода в сосуд I
• Разрыв в анастомозе 1
• Внезапное закрытие или полная окклюзия обрабатываемого трансплантата или сосуда I
• Дистальная эмболизация частицами, приводящая к ухудшению функции легких и/или ишемии |
конечностей
• Инфекции f
• Спазм сосудов
• Перфорация сосуда
• Нежелательные реакции на контрастное вещество ?
• Срочное хирургическое вмешательство
• Летальный исход.
ВИЗУАЛЬНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ / РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ
Устройство ThromCat содержит контрольные системы, в задачу которых входит обеспечение
безопасного и эффективного вмешательства. Зеленый индикатор начнет светиться после i
подключения устройства к сети. Красный предупреждающий индикатор начнет светиться, когда
устройство находится в нерабочем состоянии. При подготовке оборудования будет красный j
индикатор светиться вплоть до того, пока катетер не будет полностью заполнен. Кроме этого, во |
время работы красный индикатор зажжется в тот момент, когда катетер скрутится или застрянет. 5
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМ ЕНЕНИЮ
ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА
1 . Стерильно выньте систему ThromCat из упаковки. Удаляемая упаковка катетера и е
экстракционного мешка облегчает снятие упаковки.
ВНИМАНИЕ: Не применяйте катетер и инфузионную трубку в том случае, если они скручены.
ПРИМЕЧАНИЕ: Умеренное скручивание катетера обычно благодаря упаковке не влияет на
работу устройства и безопасность.
--- стр. 6 ---
2. На рабочий стол установите устройство так, чтобы катетер был направлен к пациенту.
3. Удалите и уничтожьте бумажную упаковку катетера и экстракционного мешка.
4. Отложите инфузионную трубку и острие, экстракционный мешок и кабель питания вне
стерильной среды.
5. Присоедините острие инфузионной трубки к мешку стерильного физиологического раствора
объемом 500 мл и завесьте его на капельницу на высоте не менее 60 см над рабочим столом.
ВНИМАНИЕ: Чтобы не произошла воздушная эмболия, подвесьте мешок со стерильным
физиологическим раствором согласно указанию в пункте 5.
6. Завесьте экстракционный мешок на капельницу.
7. Подсоедините кабель питания оборудования к источнику напряжения (входит в поставляемую
систему).
8. Подключите сетевой кабель питания к самой ближайшей электрической розетке. Зажжется
зеленый индикатор, который сигнализирует, что в устройстве есть электрический ток. Светящийся
красный индикатор означает, что катетер находится в нерабочем состоянии.
ВНИМАНИЕ: См. главу „УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ".
ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ
1. Убедитесь в том, что инфузионный мешок хорошо проколот и проверьте инфузионный поток.
2. Опустите гибкое дистальное острие катетера примерно на глубину 5 см во флакон со
стерильным физиологическим раствором.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы подготовка устройства была успешной, необходимо во время фазы
заполнения полностью опустить дистальное острие катетера.
3. Нажмите и придержите регулировочный переключатель в положении „RUN (ВКЛЮЧЕНО)
(обозначено „ “), пока из дистального острия катетера не начнут выделяться пузырьки воздуха, и
красный индикатор не погаснет (примерно через 20 секунд). Устройство заполнено.
ПРИМЕЧАНИЕ: После того, как будет слышно, как красные предупреждающие индикаторы
изменили обороты.
4. Ослабьте регулировочный переключатель. Переключатель автоматически вернется в среднее
положение, и устройство будет и в дальнейшем включено.
5. Переключите регулировочный переключатель в положение „OFF" (ВЫКЛЮЧЕНО), обозначенное
„0“. Красный индикатор снова зажжется, это означает, что катетер находится в нерабочем
состоянии. Устройство сейчас полностью заполнено и готово к работе.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. главу „УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ".
ВВОД КАТЕТЕРА
1 . С помощью стандартных перкутанных методов вставьте доставляющий катетер надлежащего
размера или капсулу в пересаженную ткань или кровеносный сосуд.
2. Установите доставляющий проводник диаметром 0,014" (0,36 мм) в доставляющем катетере или
капсуле и перемещайте доставляющий проводник дистально по направлению к пораженному
месту.
3. Зафиксируйте положение доставляющего проводника, вставьте доставляющий проводник в
гибкое дистальное острие и быстрозаменимые части катетера ThromCat^^ (рис. 2).
4. Перемещайте катетер как можно ближе к пораженному тромбозом месту.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не пытайтесь всовывать или вытягивать катетер насилу,
преодолевая сопротивление, пока вы не выясните причину сопротивления с помощью
рентгена или иного обследования.
ВНИМАНИЕ: Не применяйте силу или чрезмерное вращение катетера, потому что это могло
бы привести к деформации дистального острия или скручиванию катетера.
ВНИМАНИЕ: Не затягивайте сильно клапан Tuohy Borst. Это могло бы привести к
повреждению катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. главу „УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ".
РАБОТА С УСТРОЙСТВОМ
1 . Если катетер будет находиться проксимально рядом с пораженным местом, нажмите и
придержите регулировочный переключатель в положении „RUN" (ВКЛЮЧЕНО), обозначенное „
Устройство активируется.
2. Когда красный предупреждающий индикатор погаснет, перестаньте нажимать на
регулировочный переключатель.
--- стр. 7 ---
ВНИМАНИЕ: Не работайте с устройством, когда дистальное острие катетера находится
внутри доставляющего катетера или капсулы, потому что это могло бы привести к |
повреждению катетера или спирали. |
ВНИМАНИЕ: Если же красный предупреждающий индикатор не погаснет, то перед попыткой
повторного запуска (повторения процедуры с самого начала) выньте катетер из пациента.
Попытайтесь повторить процедуру с самого начала в соответствии с описанием в главе
„ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ". Если вам не удастся повторно запустить устройство, не
применяйте его.
3. Перемещайте катетер со скоростью примерно 2 мм/сек. через пораженное место; начните
проксимально, далее продолжайте дистально.
Самые лучшие результаты вы получите краткими перемещениями туда и обратно. По мере
необходимости повторяйте.
ВНИМАНИЕ: При нормальных условиях эксплуатации не будет видна спираль с помощью
рентгеновского оборудования из-за своей большой скорости вращения. Если же спираль
при включенном устройстве будет казаться недвижимой (без вращения), отключите
устройство и выньте катетер из тела пациента. Устройство не применяйте, необходимо его
ликвидировать.
ВНИМАНИЕ: Если устройство во время применения отключится, выньте катетер из тела
пациента. Попробуйте устройство вновь включить согласно описанию в главе „ПОРЯДОК
ЗАПОЛНЕНИЯ". Если вам не удастся осуществить пуск устройства или спираль не начнет
вращаться, не применяйте его. \
ВНИМАНИЕ: Следите за тем, чтобы во время применения не произошло опорожнение
инфузионного мешка с физиологическим раствором. Если уровень жидкости в мешке с
физиологическим раствором находится низко, воспользуйтесь новым мешком со
стерильным физиологическим раствором объемом 500 мл и повторяйте шаги согласно
главе „ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА" и „ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ".
4. Вытяните чуть-чуть катетер из доставляющего катетера или капсулы и переключите ?
регулировочный переключатель в положение „OFF“ (ВЫКЛЮЧЕНО), обозначенное „0“.
ВНИМАНИЕ: Не вынимайте во время эксплуатации устройства дистальное острие катетера,
когда оно находится внутри доставляющего катетера или оболочки, потому что это могло
бы привести к повреждению катетера или нарушению работы спирали.
5. Повторяйте шаги 1 - 4 главы „РАБОТА С УСТРОЙСТВОМ" по мере необходимости, пока не
получите требуемых результатов.
ВНИМАНИЕ: Если вы хотите выполнить несколько вмешательств и вынете катетер из тела
пациента, необходимо катетер промыть физиологическим раствором согласно главе
„ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ" сразу же после вынимания катетера из тела. Повторяйте пуск
устройства по пункту заполнения так долго, пока вытекающая жидкость из экстракционной
трубки не будет чистой.
6. После завершения тромбэктомии выньте катетер из тела пациента.
7. Ликвидируйте все устройство, включая источники питания и кабели, в соответствии с порядком
ликвидации загрязненных отходов.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. главу „УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ".
ПОСЛЕДУЮЩИЙ УХОД ПОСЛЕ ТРОМБЭКТОМИИ
После тромбэктомии производится удаление капсулы и останов кровотечения согласно
стандартному порядку работы в больнице с целью предотвращения кровотечения в месте ввода в
кровеносный сосуд.
СПОСОБ ПОСТАВКИ
Изделие поставляется в заклеенной упаковке, стерилизованное гамма-излучением. Оно
предназначено для одноразового применения, не стерилизуется повторно, не обрабатывается и j
повторно не применяется. Изделие является стерильным, если упаковка не открыта или не 1
повреждена. Не применяйте изделие, если вы сомневаетесь, стерильно ли оно. Вынув из упаковки,
тщательно осмотрите устройство, чтобы вы убедились в том, что во время перевозки не [
произошло никакое повреждение.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Храните в холодном, сухом месте.
4414-01 Рев. АВ 08/11 06