Катетеры VASCO+ стерильные, одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку микрокатетера для периферических/коронарных сосудов для нужд ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (00132)
№ 0373200027426002236 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ С.С. ЮДИНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
12.11.2026 | 6 747 300 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- ^ 1 вВЕРЖДЕНО /подпись/ Ншьвана Браун, ^Ш^ший директор отдела международного ^^рмативно-правового регулирования ШЛТ ЭКСТРУЖН САС ВЗооля 2018 года д V , о т jm n e a u r и и французскш О ЯЗЫКОВ На руССКИИ ЯЗЫ К БАЛТ ЭКСТРУЖН САС Рю де ла Круа Виньерон, 10 95160 МОНМОРАНСИ ФРАНЦИЯ РЕЕСТР ПРЕДПРИЯТИЙ ПОНТУАЗА 315 633 081 № Круглая гербовая печать: Торгово-промышленная палата региона Иль-де-Франс г. Париж Штамп: Торгово-промышленная палата регаона Иль-де-Франс г. Париж Подтверждается исключительно подлинность подписи: /подпись м. Браун/ (исключительно для подтверждения указанной выше подписи) Для президента, Давид Маледон И Н С Т РУ К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю К атетеры V A SC O + стери льн ы е, одноразовы е Производитель: БАЛТ ЭКСТРУЖН САС, Франция 1 0 рю де ла Круа Виньерон, 95160 МОНМОРАНСИ, Франция Тел.:+33 (0)1 39 89 46 4! Ф акс: +33 (0) I 34 17 03 46 silvana.brown@balt.fr Место производства: БАЛТ ЭКСТРУЖН САС, Франция 1 0 рю де ла Круа Виньерон, 95160 МОНМОРАНСИ, Франция Тел.;+33 (0)1 39 89 46 41 Ф акс: +33(0) I 34 17 03 46 silvana.brown@balt.fr К руглая ге р б о ва я печать: Апелляционный суд Парижа I. Французская республика АПОСТИЛЬ (Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года) РОССИЯ Настоящий официальный документ 2. подписан г-ном Д М АЛЕДОНОМ 3. выступающим в качеств атташе 4. скреплен печатью/штампом Торгово-промыииенной палаты Париж а Удостоверено 5. в Париже 6. 11 ДЕКАБРЯ 2018 года 1 .Генеральным прокурором при Апелляционном суде Париж а В .за М 28867-1 9. Печать; Мишель ЛЕРНО ПЕРВЫЙ ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПРОКУРОР 10. Подпись /подпись/ щ ^ у гл а я ге р б о в а я печать: ^Апелляционный суд Парижа "Апостиль удостоверяет только подлинность подписи, печати или штампа, проставленных на документе. Он не удостоверяет того факта что содержание документа является верным или что Французская Республика одобряет его содержание". --- стр. 12 --- i l Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27,12.2012 № 1416). Содержание технического документа соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия". 'й Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2012 + АС : 2012 (Сертификат № 513975 МР2012, дата выдачи 06 февраля 2018 г./ действителен до 31 марта 2019 г., нотифицированный орган по медицинским изделиям: DQS Medizinprodukte GmbH); изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата ЕС: 513975 MR2 приложение II, за исключением раздела 4; дата вьщачи - 12 мая 2018 г., дата истечения действия -31 июля 2022, номер сертификата ЕС: 534991 MRA приложение 1 1 раздел 4, дата выдачи - 1 августа 2017 года, срок действия - 31 июля 2022 г,, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte GmbH). /. Название изделия: К атетер ы V A SC O + стери льн ы е, одноразовы е: VASCO+10D, VASCO+10MH_D, VASCO+10MP, VASCO+10MH_MP, VASCO+18D, VASCO+18MP, VASCO+21D, VASCO+21MP, VASCO+25D, VASCO+25.MP, VASCO+28D, VASCO+28MP, VASCO+35D, VASCO+35ASPI_D, VASCO+35MP, VASCO+35ASPI_MP; - инструкция по применению (поставляе'гся с каждым изделием). 2. П роизводит ель: БАЛТ ЭКСТРУЖН САС, Франция 1 о рю де ла Круа Виньерон, 95160 МОНМОРАНСИ, Франция Тел.:+33 (0)1 39 89 46 41 Факс: +33 (0) 1 34 17 03 46 silvana.brown@ball.fr Уполномоченный предст авит ель: ООО «Центр Перинатальной Медицины» (ООО «ЦМП») 109004, Россия, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4 Телефон: +7 (495) 911-93-17, +7 (495) 911-93-77, Факс:+7 (495) 912-95-92 J. Н азначение изделия и принципы дейст вия: Изделие предназначено для инъекции диагностических или терапевтических средств, установки проталкиваемых или отделяемых спиралей, в том числе системы механического отделения, а также для установки саморасширяющихся стентов LEO + или SILK +. 4. О писание основных функциональны х характ ерист ик: --- стр. 13 --- Катетеры VASCO+ являются усиленными армированными катетерами. Они используются с направляющим проводником для облегчения их продвижения к извилистым и дистальным сосудам. Катетеры VASCO+ обладают прогрессивно возрастающей гибкостью с жесткой проксимальной частью для улучщения управления и навигации в сосудистой системе. Наружная поверхность катетера VASCO+ является гидрофильной. Катетеры являются рентгеноконтрастными для облегчения радиоскопического контроля. Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования. 5. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты, меры предосторожности: a. Показания к применению: • введение диагностических или лечебных препаратов; • установка проталкиваемых или отделяемых спиралей, в том числе для использования систем МОС (механически отделяемых спиралей); • установка самораскрывающихся стентов LEO+ или SILK+. b. Противопоказания к применению: Использование катетера VASCO+ противопоказано, если врач приходит к заключению, что процедура с использованием катетера VASCO+ может ухудпшть состояние здоровья пациента. Использование катетеров VASCO+ противопоказано для новорожденных, недонощенных детей и детей грудного возраста. c. Потенциальные осложнения и побочные эффекты: Возможные осложнения включают, но не ограничиваются ими: • гематома в месте прокола; • прободение или диссекция сосуда или аневризмы; • вазоспазм; • кровотечение; • боль и повьппенная чувствительность к прикосновению; • инфекция; • тромбоэмболические эпизоды; • неврологические нарущения, включая инсульт; • сосудистый тромбоз; • летальный исход. (L Меры предосторожности: Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При неповрежденной упаковке изделия стерильны. • Катетер VASCO+ предназначен для одноразового использования. Не использовать повторно. Любое повторное использование изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудщению рабочих характеристик изделия. • Повторно не стерилизовать данные изделия. • Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. • Соблюдать срок годности. • Эти изделия должны применяться только врачами-специалистами в области интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии. • Соблюдать инструкции по применению препаратов, используемых в катетерах VASCO+. --- стр. 14 --- 4 < / I • При возникновении любого сопротивления во время инъекции следует ее немедленно прекратить и изъять катетер. • Никогда не перемещать внутрисосудистое устройство при возникновении сопротивления без предварительного определения его причин с помощью ангиографического контроля. Мобилизация при возникновении сопротивления может привести к повреждению катетера или ранению пациента. • Контролировать объемную скорость инфузии катетера. В случае уменьшения объемной скорости инфузии определить его причину, затем устранить проблему или заменить катетер. е. Информация о потенциальных потребителях: Изделие используется только врачами-специалистами в области интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии. Условия применения: лечебные и лечебно профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. 6. Технические характеристики медицинского изделия Внешний вид медицинского изделия VASCO+10D, VASCO+10MH_D, VASCO+10MP, VASCO+10MH_MP, VASCO+18D, VASCO+18MP, VASCO+21D, VASCO+21MP, VASCO+25D, VASCO+25MP, VASCO+28D, VASCO+28MP, VASCO+35D, VASC0^35ASPI D. VASCO+35MP, VASCO+35ASPI МР Примечание: визуально, все изделия идентичны. На узел управления (хаб) нанесена маркировка содержащая модель изделия. --- стр. 15 --- X арактеристика Оо + о и сл <> и X сл 5- ^ 2 P l. Sо + О и (Л <> ш ' О + ^ о S и (Я < > О00 + ои сл <> 0- S00 + о о (Л <> О + о и сл <> г г . + о и (Я <> Общая длина, мм 1550±26 1550±26 1550+26 1550+26 1550+26 1550+26 1550+26 1550+26 Эффективная длина, мм 1490Т26 1490±26 1490+26 1490+26 1490+26 1490+26 1490+26 1490+26 Длина проксимальной части, мм 1250 (+8/-5) 1250(+8/-5) 1250 (+87-5) 1250 (+87-5) 1250 (+87-5) 1250 (+87-5) 1250 (+87-5) 1250 (+87-5) Длина медиальной части, мм 125(+7/-5) 125(+7/-5) 125 (+77-5) 125 (+77-5) 125 (+77-5) 125 (+77-5) 180 (+77-5) 180 (+77-5) Длина дистальной части, мм 175 (+7/-5) 175(+7/-5) 175 (+77-5) 175 (+77-5) 175 (+77-5) 175 (+77-5) 120 (+77-5) 120 (+77-5) Длина сверхгибкого кончика, входящего в состав дистальной части, мм 30 30 30 30 40 40 20 20 Внешний диаметр проксимальной части, мм 0,72 (+0,02/-0,01) 0.72 (+0,027-0,01) 0,72 (+0,027-0,01) 0,72 (+0,027-0,01) 0,93 (+0,027-0,01) 0,93 (+0,027-0,01) 0,94 (+0,027-0,01) 0,94 (+0,027-0,01) Внешний диаметр дистальной части, мм 0,63 (+0,02/-0,01) 0,63 (+0,02/-0,01) 0,63 (+0,02/-0,01) 0,63 (+0,027-0,01) 0,71 (+0,027-0,01) 0,71 (+0,027-0,01) 0,81 (+0,027-0,01) 0,81 (+0,027-0,01) Внутренний диаметр, мм 0,41 (+0,02/-0,01) 0,41 (+0,027-0,01) 0,41 (+0,027-0,01) 0,41 (+0,027-0.0!) 0,52 (+0,027-0,01) 0,52 (+0,027-0,01) 0,60 (+0,027-0,01) 0,60 (+0,027-0,01) Оплетка 8 SS проволока 8 SS проволока 8 SS прою лока 8 SS проволока 8SS проволока 8 SS проволока 4 SS проволока + 4 W проволока 4 SS проволока + 4 W проволока Количество рентгеноконтрастных колец 2 3 2 3 2 2 1 1 Г аб^итны е размеры кольца, мм (диаметр X длина) 0,68x0,60 0,68x0,60 0,23 0,23 0,78x0,80 0,78x0,80 0,90x0,60 0,90x0,60 Расчётная площадь поверхности (максимальная), мм^ 3,85 3,85 1,55 1,55 3,92 3.92 1,70 1,70 Масса, гр 1,55 1,55 1,55 1,55 1,85 1.85 2,20 2,20 Диаметр разъема, мм 0,41 (+0,02/-0,01) 0,41 (+0.027-0,01) 0.41 (+0,027-0,01) 0,41 (+0,027-0,01) 0.51 (+0,027-0,01) 0,51 (+0,027-0,01) 0,73 .(+0,027-0,01) 0,73 (+0,027-0,01) Совместим с наг]раш 1яю 1дим катетером диаметром, мм 1.2 1,2 1,2 1.2 1,2 1,2 1,2 1,2 Совместим с направляющим проводником диаметром, мм 0,53 0,53 0,53 0.53 0,53 0,53 0,53 0,53 Минимальное усилие на разрыв, Н 3 3 3 3 3 3 3 3 --- стр. 16 --- Форма катетера о> Xн i " 1 J sp| in 5 оXН Характеристика Q•лГЧ+ о и УЗ < > а. tn + о исл < > Q00гч+ о и УЗ < > 90гч+ о и УЗ < > О V I го+ о Оу < > £у < V I + о О иу-< > 0,. V i fO+ О иу < > £С Й < т С и о ^ иу < > Общая длина, мм 1550±26 1550+26 1550+26 1550+26 1350+26 1400+26 1350+26 1400+26 Эффективная длина, мм 1490±26 1490+26 1490+26 1490+26 1290+26 1340+26 1290+26 1340+26 Длина проксимальной части, мм 1230 (+8/-3) 1250 (+8/-5) 1250 (+87-5) 1250 (+87-5) 1100 (+87-5) 1120 (+87-5) 1100 (+87-5) 1120 (+87-5) Длина медиальной части, мм 180 (+7А5) 180 (+7/-3) 120 (+77-5) 120 (+77-5) 160 (+77-5) 80 (+77-5) 160 (+77-5) 80 (+77-5) Длина дистальной части, мм 120(+7/-5) 120 (+77-5) 180 (+77-5) 180 (+77-5) 90 (+77-5) 200 (+77-5) 90 (+77-5) 200 (+77-5) Длина сверхгибкого кончика, входящего в состав дистальной части, мм 20 20 50 50 40 80 40 80 Внешний диаметр проксимальной части. 1,10 1,10 из 1,13 1,35 1,70 1 35 1,70 ММ (+0,02/-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01 ) (+0,027-0,01) (+0,027-0.01) (+0.027-0.01) Внешний диаметр дистальной части, мм 0,99 0,99 1,03 1,03 1.25 1,70 1.25 1,70 (+0,02/-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0.01) Внутренний диаметр, мм 0,74 0,74 0.82 0,82 1,02 1,02 1.02 1,02 (+0,02/-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0.027-0,01) 4 SS проволока 4 SS проволока 4 SS проволока 4 SS проволока 4SS 4 SS Оллетка + 4 W + 4 W + 4 W + 4 W проволока + проволока + 4 SS проволока + 4 4 SS проволока + Проволока проволока проволока проволока 4 W 4 W W проволока 4 W проволока Проволока Проволока Количество рентгеноконтрастных колец 1 1 1 1 1 1 1 1 1 абаритные размеры колец, мм (диаметр х -------------------- длина) 1,иЭхи,80 1,05x0,80 1,10x0,80 1,10x0,80 1,30x0,80 1,30x0,80 1..30x0.80 1.30x0,80 Расчётная площадь поверхности (максимальная), мм^ 2 .0 4 2,64 2,76 2,76 3,27 3,27 3,27 3,27 Масса, гр 2,55 2,55 2,80 2,80 3,30 3,30 3,30 3,30 Диаметр разъема, мм 0.73 0,73 0,81 0,81 1,02 1,02 1,02 1,02 (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0,01) (+0,027-0.01) (+0,027-0,01) (+0.027-0,01) (+0,027-0,01) Совместим с направляющим катетером диаметром, мм 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1.2 1,2 1,2 Совместим с направляющим проводником 0,21 0.21 0,21 0,21 0,21 0,21 0,21 0,21 --- стр. 17 --- д и а м е т р о м , м м Минимальное усилие на разрыв, Н 3 3 3 3 3 3 3 3 & >Н 01 ч 1 ^ »| И Форма катетера T~r . иСЗГМУ - J J 1 J J Неуказанные допустимые значения: ±1% И зделие не является имплантируемым и удаляется из тела человека по окончанию использования. К лассификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом М инистерства здравоохранения Российской Ф едерации от 06 ию ня 2012 г. № 4н - 254550; ОКПД2 - 32.50.13.110 - Ш прицы, иглы, катетеры, каню ли и аналогичные инструменты; Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом М инистерства здравоохранения Российской Ф едерации от 06 ию ня 2012 г. № 4н-3; Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 часов) контакт с циркулирую щ ей кровью. Условия применения-, лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. --- стр. 18 --- а 5. П еречень м ат ериалов медицинского изделия: Компонент Исходный материал Поставищки Узел управления (Хаб)(*) Полиамид, марка Гриламид TR90 EMS-Chemie Ag, Швейцария Пигмент зеленый (green С), С AS # 1328-53-6 Plasti Couleurs, Франция Жесткая трубка Полиамид, марка Гриламид L20G EMS-Chemie Ag, Швейцария Пигмент зеленый (green С), CAS # 1328-53-6 Plasti Couleurs, Франция Медиальная трубка Полиамид, марка Гриламид L20G EMS-Chemie Ag, Швейцария Термопластичный полиуретан (ТПУ), марка Estane 58563 LUBRIZOL, Германия Пигмент синий CAS # 57455-37-5 Plasti Couleurs, Франция Гибкая медиальная трубка Полиамид, марка Гриламид L20G EMS-Chemie Ag, Швейцария Термопластичный полиуретан (ТПУ), марка Estane 58563 LUBRIZOL, Германия Гибкая трубка Термопластичный полиуретан (ТПУ), марка Estane 58563 LUBRIZOL, Г ермания Пигмент синий CAS # 57455-37-5 Plasti Couleurs, Франция Сверхгибкая трубка Термопластичный полиуретан (ТПУ), марка Estane 58562 LUBRIZOL, Германия Пигмент красный (Pigment Red 254) - CAS # 84632-65- 5 Plasti Couleurs, Франция Экстрагибкая трубка Термопластичный полиуретан (ТПУ), марка Estane 58213 LUBRIZOL, Г ермания Внутренняя трубка Политетрафторэтилен ПТФЭ Lake Region Medical, США Fluortek, США Оплетка Нержавеющая сталь (304V), проволока FORT WAYNE Metals, Ирландия Вольфрамовая проволока, CAS# 7439-88-5 Luma Metall BA, Швеция Клей ($) Марка LOCTITE® 4014 Состав: Эпоксидная смола CAS # 25068-38-6 - 35-50% Бутандиолдиглицидиловый эфир CAS # 2425-79-8 - 25-35% Изофорондиамин CAS # 2855-13-2 - 7-10% Триметилгексаметилендиамин CAS # 25620-58-0 - 5- 7% Henkel, Германия Araldite® 2020 Этил-2-цианоакрилат CAS # 7085-85-0 - 99,9% - 100% Гидрохинон CAS # 123-31-9 - 0,01- <0,1 % --- стр. 19 --- ^ 3 Кольцо Золото 99% марка зл99,99, примеси 1% (не более) Свинец - 0,003, Железо - 0,004, Сурьма - 0,001, Висмут - 0,002, Медь - 0,007, Серебро - 0,008 Johnson Mattey, США г идроф ильное покрытие Поливинилпирролидон (ПВП) CAS #9003-39-8 Accros Organics, Бельгия Защитный обод катетера Полиэтилен высокой плотности (Rigidex 5502 GA) INEOS Olefins & Polymers, Великобритания Держатели обода Полиэтилен (Rigidex 5502 GA) Пигмент синий CAS # 57455-37-5 INEOS Olefins & Polymers, Великобритания Plasti Couleurs, Франция (*): Внешняя поверхность компонента, не предназначенная для непосредственного или косвенного контакта с телом. (J); Компоненты не предназначены быть в контакте с телом, прямо или косвенно. Примечание: Отношение пигмента, как правило, от 1 г на 5 кг полимера. 7. О писание принадлеж ност ей, м едицинских изделий, используемых совмест но с изделием: Катетер VASCO + подходит для совместного использования с отделяемыми спиралями (например: отделяемая спираль Optima, производства компании БАЛТ ЭКСТРУЖН), с системой механического отделения, а также для установки саморасширяющихся стентов (например: саморасширяющийся стент LEO + или SILK +, производства компании БАЛТ ЭКСТРУЖН). 8. И нформация о наличии в м едицинском изделии лекарст венного средства для м едицинского применения, м ат ериалов ж ивот ного и человеческого происхож дения: И нформация о соот вет ст вии с данными государст венного реест ра лекарст венны х средств: Не применимо. МИ Катетеры VASCO+ стерильные, одноразовые не содержит в составе изделия лекарственные препараты, фармацевтические субстанции, материалы животного или человеческого происхождения. 9. И нформация о порядке уст ановки и иных дейст виях, необходимы х для ввода м едицинского изделия в эксплуат ацию : • Проверить целостность упаковки: она не должна быть вскрытой или поврежденной. • Открыть пакетик и извлечь из него микрокатетер, соблюдая правила асептики. • Осмотреть микрокатетер, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. • Посредством стерильного физиологического раствора проверить проходимость микрокатетера и удалить из него воздух. • Использовать мандрен для формовки, поставляемый вместе с микрокатетером, который позволяет сохранить характеристики внутреннего просвета микрокатетера. • Ввести мандрен в дистальную часть микрокатетера и придать совокупности компонентов нужную форму. • В асептических условиях подержать всю систему в струе пара в течение нескольких секунд (4— 5 с). • Удалить мандрен для формовки. • Проверить характеристики микрокатетера. Введение микрокатетера • Ввести проводник внутрь микрокатетера (см. инструкции по применению проводника) --- стр. 20 --- через клапанный Y-образный соединитель, который позволяет проводить промывку микрокатетера во время процедуры. • Ввести совокупность проводник-катетер в проводниковый микрокатетер через клапанный Y-образный соединитель, который позволяет проводить промывку проводникового микрокатетера во время процедуры. • Продвигать совокупность проводник-микрокатетер до целевой зоны, продвигая поочередно проводник, затем микрокатетер. • Совершая осторожные несильные вкрзшивающие движения, направить проводник в выбранный сосуд под рентгеновским контролем. 10. И нф орм ация об условиях т ранспорт ировки, хранения и эксплуат ации м едицинского изделия: Условия т ранспорт ирования: температура воздуха от -10°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Температура воздуха от +15'’С до +27°С при относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуат ации: температура воздуха от +20°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие временно эксплуатируется в теле человека при температуре от -1-36°С до +42“С. Изделие эксплуатируется в теле человека менее 24 часов. 11. Сведения о ст ерильност и изделия Изделие поставляется стерильным, метод стерилизации газом Оксида Этилена. В случае нарушения стерильности упаковки изделие необходимо немедленно утилизировать. Изделие одноразового применения. Изделие не подлежит повторной стерилизации. 12. Сведения об ут илизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживанР1я с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключаюшего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Перевод с английского и французского на русский язык выполнила переводчик Энтентеева Эльвира Альфридовна --- стр. 21 --- - в а Российская Федерация Город М осква Д вадцать второго января две ты сячи девятнадцатого года и переводчика Э Н Ж т Й ^ ^ В д а Ы А Л Ь Ф Р ^ свидетельствую подлинност| ivicipiiHd пиколаевна, нотариус города Моею подписи переводчика ЭНТЕНТЕЕВОИ ЭЛЬВИРЫ АЛЬФРИДОВНЫ. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/593-н/77-2019-1-113. В ^ ск а^ п о тарифу: 100 руб. 00 коп. 5^азание услуг правового и технического характера: 200 руб. 00 коп. М.Н.Харчева Всего, прошито, пшш putkuiu, 1 скреплено печаты у^ ^ ^^ ^ ^ ^йгов (а) Н о та р и у с — Российская Федерация Город Москва Двадцать третьего января две тысячи девятнадцатого года Я, Саранов Алексей Николаевич, нотариус города Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне документа. Зарегистрир ,1 ,6 1 Взыскано#осуд^ре*гве Уплачен " 7/826-H/77-2019-3-260. О руб. 00 коп. 'с^го характера: 1050 руб. 00 коп. А.Н.Саранов