Материал упаковочный для стерилизации изделий медицинского назначения: пакеты комбинированные самоклеящиеся "СтериТ®" по ТУ 9398-081-11764404-2009 (длина 40 - 1000 мм; ширина 30 - 800 мм; ширина бокового шва 7 - 15 мм) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/19 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ВИНАР" (Россия)

Вид изделия: Упаковка для стерилизации, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 306 контрактов, медианная цена за единицу 10,15 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
енеральный директор 
\000 «НПФ «ВИНАР»
В.С. Андреев 
08 октября 2018 г.
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ
Таблица 2
Регистрационное удостоверение №  РЗН 2013119 с 
Сертификат соответствия ГОСТ ISO 11607-2011, i 
№ РОСС Ри.ИМ02.Н17815 от 25.07.2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты  
комбинированные самоклеящиеся «СтериТ®»
№ 154.233.2009 ИП
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Инструкция распространяется на «Материал упаковочный для стерилизации: пакеты  
комбинированные самоклеящиеся «СтериТ®» производства фирмы ООО «НПФ «ВИНАР» (далее - пакеты),  
ТУ 9398-081-11764404-2009.
Пакеты предназначены для упаковывания медицинских изделий, подлежащих стерилизации  
(паровой, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной), с целью обеспечения их  
стерильности после стерилизации при хранении и транспортировании до использования по назначению.
Пакеты предназначены для однократного применения.
Пакеты соответствуют требованиям, предъявляемым к упаковочным материалам в Российской  
Федерации в соответствии с ГОСТ ISO 11607-2011 и требованиям европейского стандарта EN 868 для  
упаковочных материалов для стерилизации.
Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений, применяющих  
упаковку, а также для работников служб и учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной  
деятельностью.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пакеты позволяют сохранить медицинское изделие стерильным до применения его по назначению.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Пакеты представляют собой прямоугольный конверт, изготовленный из специальной бумаги и  
приваренной к ней прозрачной одно-/многослойной пленки. Пакеты выпускают с нанесением химических  
индикаторов стерилизации 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1-1-2011 или без их нанесения. На выступающей  
части бумажной стороны пакета (клапане) нанесен липкий слой, защищенный антиадгезивной бумагой.  
Для контроля процесса стерилизации пакет может быть укомплектован индикатором оперативного  
визуального контроля процесса стерилизации четвертого, пятого или шестого класса (в соответствии с  
классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-1-2011).
Пакеты запечатывают с помощью адгезивной самоклеящейся полоски без применения специального  
запечатывающего_ устройства. Допускается запечатывание пакета с помощью термосварочного аппарата  
перед процедурой запечатывания адгезивной самоклеящейся полоской.
При соблюдении требований настоящей инструкции пакеты обеспечивают: надежность заклеивания  
(запечатывания), проницаемость для соответствующих стерилизующих агентов, сохранение прочности и  
целостности во время и после стерилизации, надежный микробиологический барьер и сохранение  
стерильности после стерилизации.
Пакеты изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
В зависимости от потенциального риска применения, пакеты относятся к медицинским изделиям  
класса 1 по ГОСТ 31508-2012.
Таблица 1 Варианты исполнения и размеры пакетов типоразмера АхБ: ширина  
Б±6 % мм, ширина бокового шва - 7-15 мм.
А±6% мм, длина
Варианты исполнения
Размеры, мм
Ширина (А) Длина(Б)
ОТ до шаг ОТ ДО шаг
Пакеты комбинированные самоклеящиеся  
«СтериТ®» с индикаторами 1 класса ПКС АхБ 30 800 1 40 1000 1
Пакеты комбинированные самоклеящиеся  
«СтериТ®» с индикаторами 1 класса и 4, или 5,  
или 6 класса ПКСи АхБ
30 800 1 40 1000 1
Пакеты комбинированные самоклеящиеся  
«СтериТ®» без индикаторов ПКСб АхБ 30 800 1 40 1000 1
Наименование изделия Обозначение документа Количество, шт.
1.Пакеты одной разновидности и  
одного типоразмера в  
потребительской упаковке
ТУ 9398-081 -11764404-2009
1, или 5, или 10, или 50,  
или 100, или 200, или  
500, или 1000, или 2000
2.Инструкция по применению  
пакетов комбинированных  
самоклеящихся для стерилизации  
«СтериТ®»
154.233.2009 ИП 1
3.Инструкция по применению  
индикаторов процесса контроля  
стерилизации 4, 5 или 6 класса*
154.282.2010 ИП
154.285.2010 ИП
154.038.2001 ИП  
154.140.2004 ИП
154.034.2001 ИП  
154.505.2014 ИП
1
4.Упаковка потребительская:
перетяжка из бумаги,
или полиэтиленовая пленка/пакет,
или полиэтиленовая пленка
термоусадочная,
или картонная коробка
ГОСТ 9094-89
ГОСТ 10354-82/ГОСТ 12302-13
ГОСТ 25951-83  
ГОСТ 7933-89
1
Примечание:
* Инструкция по применению вкладывается в комплект поставки в зависимости от вида 
индикатора контроля процесса стерилизации, которым он укомплектован.
5. МАРКИРОВКА ПАКЕТОВ И УПАКОВКИ
Маркировка пакетов наносится печатным способом на бумажной внутренней (лицевой), или наружной  
(обратной) стороне пакета и содержит:
- товарный знак и/или наименование предприятия-производителя;
- торговую марку «СтериТ®»;
- код и размер пакета (ширина х длина, мм);
- запрещение использования в случае повреждения пакета или символ «Не использовать при  
повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- рисунок, поясняющий способ вскрытия пакета;
- полное или сокращенное наименование допустимого метода стерилизации;
- название конечного цвета индикатора класса 1 ГОСТ ISO 111401-1-1-2011*;
- сведения об однократности применения пакетов или символ «Запрет на повторное применение» по  
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «ГОСТ ISO 11607» и «ЕМ 868».
* указывается только при нанесении на пакеты одного или нескольких индикаторов класса 1.
Маркировка частично или полностью может быть нанесена на потребительскую упаковку, и (или) в
инструкцию по применению.
Маркировка выполняется нерусском языке, на языке страны-импортера или на нескольких языках.
Маркировка потребительской и транспортной упаковки пакетов содержит:
- товарный знак и/или наименование, юридический а^рес и адрес для писем произв(^ителя;
- наименование изделия «Материал упаковочный для стерилизации изделии медицинского  
назначения: пакеты комбинированные самоклеящиеся «СтериТ®» с одним или несколькими
индикаторами 1 класса, или «Материал упаковочный для стерилизации изделий медицинского  
назначения: пакеты комбинированные самоклеящиеся «СтериТ®» с одним или несколькими
индикаторами 1 класса и/или 4, и/или 5, и/или 6 класса, или «Материал упаковочный для стерилизации  
изделий медицинского назначения: пакеты комбинированные самоклеящиеся «СтериТ®» без  
индикаторов;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- номер ТУ;
- краткое обозначение вида стерилизации (только для потребительской упаковки);
- код и размер пакетов;
- количество пакетов в единице потребительской или транспортной упаковки;
- номер партии;
- символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (только для  
потребительской упаковки);
- гарантийный срок годности;
- дата изготовления;
- условия транспортирования и хранения;
- номер упаковщика (только на потребительской упаковке);
- масса брутто (только на транспортной таре).


--- стр. 2 ---
Примечание:
1. При наличии сертификата соответствия требованиям нормативных документов 
потребительская и транспортная упаковка должна маркироваться знаком добровольной/обязательной 
сертификации.
2. /Ларкировка потребительской упаковки может выполняться печатным способом, или 
светокопированием, или способом механического клеймения (штампом), или на наклеиваемой 
этикетке.
3. При необходимости потребительская и/или транспортная тара маркируется штрих-кодом.
На каждой транспортной таре нанесены манипуляционные знаки условий хранения и  
транспортирования по ГОСТ 14192-96: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Предел по  
количеству ярусов в штабеле».
Пакеты в потребительской упаковке поставляются в маркированных картонных коробках,  
обеспечивающих сохранность при хранении и транспортировании.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Запрещается использовать пакеты с истекшим сроком годности. Запрещается использовать пакеты,  
если в них обнаружены отверстия, разрывы материала, посторонние включения, разрывы целостности  
шва.
Запрещается использовать простерилизованные изделия, если нарушена целостность пакетов,  
химический индикатор не изменил свой цвет, истек допустимый срок хранения стерилизованных  
изделий, отсутствует информация о дате окончания хранения.
7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении правил использования побочные эффекты отсутствуют.
8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перед использованием пакетов проверяют срок годности и внимательно изучают инструкцию по  
применению.
Пакет выбирают такого размера, чтобы стерилизуемое изделие размещалось свободно и занимало  
примерно 3/4 объема и длины. Это необходимо для предотвращения повреждения пакета при  
упаковывании изделия, удобства заклеивания и компенсации расширения упаковки во время стадии  
вакуумирования (при паровой стерилизации).
_ Перед применением проверяют качество всех пакетов. Запрещается использовать упаковку, если в  
ней обнаружены отверстия, разрывы материала, посторонние включения, нарушения целостности шва,  
следы намокания (коробление, разводы).
Упаковываемые выстиранное операционное белье и медицинские изделия, прошедшие  
предстерилизационную обработку, должны быть сухими.
При использовании пакетов изделия, имеющие рабочую и нерабочую части (например,  
хирургический инструмент^, помещают в пакет так, чтобы нерабочая часть была обращена в сторону  
вскрытия пакета. Стороной вскрытия пакетов является сторона с трехслойным швом (дно) пакета.  
Направление вскрытия обозначено специальной схемой, расположенной в средней части дна пакета.
Для минимизации риска повреждения упаковки кромками колющих и режущих инструментов при их  
упаковывании применяют марлевые, тканевые или бумажные салфетки, которыми оборачивают острые  
части, или протекторы, закрывающие острые части изделий.
9. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
Непосредственно перед заклеиванием пакета из него необходимо удалить лишний воздух, слегка  
проглаживая и выдавливая воздух в направлении открытого конца пакета.
Перегибают выступающий клапан пакета вдоль отмеченной линии сгиба и, прижимая одной рукой к  
столу разглаженные бумажный и пластиковый края пакета, снимают защитную бумажную полоску.
Прижимают липким слоем к поверхности пакета, начиная от центра полоски и разглаживая к краям.  
Проглаживают клеевой шов до полного удаления воздушных пузырьков.
Потребитель обязан ввести систему маркировки, обеспечивающую нанесение конечного срока  
хранения (использования) стерильных изделий до начала стерилизации. Используемые этикетки,  
штампы, маркеры должны содержать красители, совместимые с методом стерилизации и не влияющие  
на стерилизуемые изделия. Метод нанесения маркировки должен обеспечивать отсутствие повреждений  
упаковки.
Маркированные пакеты с изделиями, особенно тяжелыми, комплектуют в стерилизационные  
корзины, кассеты, поддоны и укладывают вертикально («боком»). При размещении рядом  
комбинированных пакетов соблюдают правило «бумага к бумаге, пленка к пленке».
Стерилизацию изделий^ осуществляют в установленном порядке в соответствии с действующей  
нормативной документацией и согласно инструкции по эксплуатации стерилизатора.
Пакеты с изделиями после стерилизации должны иметь остаточную влажность, соответствующую  
нормативным требованиям, предъявляемым к стерилизаторам (например, по ГОСТ 31598-2012).  
Избыточная влага уменьшает прочность пакетов и значительно сокращает срок хранения стерильных  
изделий.
ВНИМАНИЕ! Не допускается применение пакетов влажных, мокрых, с видимой влагой внутри.
При необходимости, упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после стерилизации (например, в  
стерилизаторах без вакуумной сушки), непосредственно после стерилизации подсушивают при открытой  
камере стерилизатора, либо в сушильном шкафу или в воздушном стерилизаторе при температуре не  
выше 80 "С.
ВНИАААНИЕ! Перемещение влажных упаковок можно осуществлять только в корзинах, поддонах и  
Т.Д., в которых проводилась стерилизация упаковок, и только в пределах одного помещения.
На пакетах, выпускаемых с индикаторами, наносятся один или несколько индикаторов (для  
соответствующих методов стерилизации) 1 класса, изменяющих свой цвет после обработки в  
стерилизаторе. Изменение цвета индикатора позволяет визуально отличить упаковки, прошедшие  
стерилизацию, от не подвергавшихся стерилизационной обработке, и тем самым снизить риск смешения  
стерилизованных и нестерилизованных изделий в тех местах, где существует пересечение этих потоков.
При использовании пакетов, содержащих индикаторы оперативного визуального контроля процесса  
паровой стерилизации 4, 5 или 6 класса, исходный цвет индикаторной метки необратимо меняется. При  
соблюдении условий стерилизации индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения или  
становится темнее него, что свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических  
переменных процесса стерилизации. В этом случае изделия считаются стерильными и подлежат  
использованию по назначению.
Полное или частичное сохранение исходного цвета индикаторной метки, легко отличимого от цвета  
элемента сравнения индикатора, свидетельствует о несоблюдении требуемых условий эффективной  
стерилизации. Следовательно, изделия с индикаторами, не достигшими конечного состояния, считаются  
нестерильными и подлежат повторной стерилизации.
Перед вскрытием проводят визуальный контроль каждого пакета.
Пакеты вскрывают со стороны нерабочей части инструмента методом расслаивания. Для этого  
свободные концы бумаги и пленки зажимают пальцами и разрывают шов.
10. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ
Производитель гарантирует, что при условии соблюдения правил хранения и обращения с пакетами,  
гарантийный срок годности составляет 5 лет с даты изготовления.
Транспортирование упаковочных материалов допускается в условиях: максимальная температура +  
40 "С, минимальная -20 "С при относительной влажности не более 80% при 25 "С.
Рекомендуемые условия хранения до стерилизации: хранить пакеты следует в упаковке  
производителя в отапливаемом помещении при температуре от +5 "С до +40 'С и относительной  
влажности не выше 80% при 25 "С в защищенном от солнечного света месте. Не допускается попадание  
на упаковку влаги (дождь, снег, туман и т.д.). Избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на  
индикаторные метки пакета.
Рекомендуемые условия хранения после стерилизации: температура 10+30 "С, относительная  
влажность воздуха 30-50% при 25 ’С.
Рекомендуемый срок хранения стерилизованных изделий составляет до 1 года.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Срок хранения медицинских изделий, простерилизованных в упаковочном  
материале «СтериТ®», не должен превышать гарантийного срока годности самой упаковки!
Меры предосторожности при хранении и транспортировании:
aj Не допускать хранения вблизи источников тепла, в местах с прямым попаданием солнечных  
лучей, на сквозняках.
б) Не допускать хранения во влажной атмосфере и попадания прямой влаги.
в) Хранить в атмосфере, свободной от пыли.
г) Предохранять упаковку от механического воздействия (толчки, удары, падения, тяжелые грузы,  
складывание упаковок друг на друга).
д) Использовать упаковку в течение гарантийного срока годности.
е) Хранить маркировку для уточнения истории изготовления (прослеживаемости) упаковки.
Упаковка, в том числе использованная, не оказывает вредного воздействия на человека и
окружающую среду, не требует соблюдения особых мер безопасности и может утилизироваться как  
безопасные медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-  
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью J
«Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР»), 105094, Россия, Москва, Госпитальный  
вал, д.5, стр. 7А, пом. V!!!; тел./факс: +7(495)988-7667, www.vinar.ru  
Для писем: 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-mail: vinar@vinar.ru