Инструменты для фиксации и снятия ортодонтических аппаратов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 'V Гля регистрации в Российской Федерации РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты для фиксации и снятия ортодонтических аппаратов с принадлежностями I sg |Я|й| I S ^ гй«:-1яи -жчва !~s 1 ае!1*Ж. ' * --- стр. 2 --- ЛЕОНЕ с.п.а, - Ортодонтия и имплантолопш НАИМЕНОВАНИЕ Инструменты для фиксации и снятия с ортодонтических аппаратов с принадлежностями^^ далее по тексту инструменты или медицинские изделия. / НАЗНАЧЕНИЕ i \Инструменты для фиксации и снятия с ортодонтических аппаратов с принадлежностял^ предназначены для вьшолнения различных задач в общих ортодонтических процеду}?аа^^__£д Потенциальными потребителями данных инструментов являются врачи- ортодонты или клинические врачи и зубные техники, обладающие знаниями и навыками в области ортодонтии. ПОКАЗАНИЯ Инструменты являются ручными дентальными инструментами для установки и снятия брекет-систем, для изгибания дуг, для установки металлических и эластических лигатур, для позиционирования брекетов, для установки бандажных колец. Изделия предназначены только для ортодонтического и стоматологического применения и должны использоваться юридически квалифицированным персоналом. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Щипцы и инструменты изготовлены в различных формах с эргономичными ручками и гладкими закругленными поверхностями для легкой обработки, из устойчивых к коррозии материалов, для различных манипуляций и предназначены для использования в ортодонтии. Для конкретных целей любого инструмента необходимо ознакомиться с каталогом Леоне. Материалы, применяемые для изготовления изделий, представлены в таблице 1. Таблица 1 № п/п Наименоваше деталей и узлов, варианты исполнений Тип и марка материала Производитель, фирма 1 Щипцы и инструменты для фиксации и снятия ортодонтических аппаратов * Нержавеющая сталь AIS1302, или 303 или 410 или 420 или 420F PLUS AZOVLITAS, ЛИТОВСКО- УКРАИНСКОЕ СП, АОЗТ (Латвия) 2 Ретракторы 100% Плексиглас® (Оргстекло) Evonik Industries AG (Германия) 3 Подставки для хранения инструментов 100% Плексиглас® (Оргстекло) Evonik Industries AG (Германия) --- стр. 3 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантология Цветовые маркеры на инструментах 1 Зеленый Эпоксидная смола с зеленым к-расителем 110А Axson Technologies 2 Красный Эпоксидная смола с красным красителем ПОА Axson Technologies ДЗ i д Синий Эпоксидная смола с синем красителем 110А Axson ТесЬпоЬйюз-г-^^ fX fK N D of fs» ■’’и п п *ч / Фиолетовый Эпоксидная смола с фиолетовым красителем 110А Axson ^ 2 Золотой Спецификация инструментов представлена в таблице 2 Внешний вид и размеры* Таблица 2 Наименование изделия Номер по каталогу Описание 118 шт 12 mm ч 125,4 mm Л Щипцы Энгля для круглых дуг .032" (0.80 мм) клювовидные Р1900-00 Необходимы для работы с дугами круглого диаметра до .032" (0.80 мм). Имеют кончики в виде птичьего клюва диаметром .040". Грани по бокам прошлифованы в виде пирамиды под углом 9°, что позволяет с легкостью отскакивать проволоке. В открытом виде клювовидные кончики параллельны .020" (0.51). Щипцы ТВИД СТИЛЬ для формирования петель для круглых и прямоугольных дуг ,022"х.028" Р1901-00 Щипцы ТВИД СТИЛЬ для изгибания петель .022" Щипцы предназначены для изготовления петель в круглых или прямоугольных дуг до ,022"х.028" (0.56x0.71 мм). Цилиндрические щечки имеют два отдела: .043" (1.09 мм) и .063" (1.60 мм). Р1902-00 Для формирования петель на дугах до .022" (0.56). --- стр. 4 --- ЛЕОНЕ с.п.а.- Ортодонтия и uMMaFiro-ToniH 125,7 пш 12 mm ;,гС* ''if.' Г Щипцы твид СТИЛЬ для формирования узких петель Р1352-00 С коническими кончиками в форме клюва для петель и пружин небольшого диаметра < / <?•/ 122.7 mm 11 mm Щипцы ЯНГ СТИЛЬ Р1903-00 Необходимы для работы с дугами круглого до .040" (1.02 мм). 120 mm mm Щипцы для изгибания петель маленького диаметра Р1904-00 Отлично подходят для изгибания петель небольшого диаметра. Для дуг диаметром до .018" (0.46 мм). Г --- стр. 5 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантология 128 mm Р1073-00 ... 10 mm 138 mm Щипцы контурные для формирования изгибов Щипцы для закрытия петель НАНСЕ СТИЛЬ Щипцы для проволоки до 0.71 (средние) ОПТИКАЛ СТИЛЬ Р1130-00 Р1073-00 Для создания контуров на дуге и формирования смещения клыка. С 4 ступенчатыми щечками для формирования петель различного размера в прямоугольных и круглых дугах. Для дуг до .028" (0.71 мм). Р1154-00 Для проволоки до .028" (0.71 мм). --- стр. 6 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантология 130 mm Для изгибания петель из толстой проволоки Р1155-00 Для проволоки до .028” (0.71 мм). 115 mm 12 mm Щипцы для квадратных и прямоугольных дуг .020" (0.51 мм) ТВИД СТИЛЬ Р1905-00 Для использования квадратными или прямоугольными дугами. Линейно сходящиеся щечки позволяют надежно фиксировать проволоку сечения .020" (0.51 мм) при ее контурировании и нанесении торк-изгибов. Трехклювные щипцы АДЕРЕРА СТИЛЬ средние Р1906-00 125 mm 11 mm Предназначены для точных контурных изгибов на дугах и проволоке. Практичная конструкция щипцов гарантирует четкие изгибы без применения большой силы на дугах и проволоки сечением . 036" (0.91 мм) дюйма. --- стр. 7 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантологпя Щштаы АДЕРЕРА СТИЛЬ Р1075-01 Инструмент для создания торка на дугах 19x25/21x25 Р1635-00 Для круглых дуг до .020" (0.51 мм) и прямоугольных дуг до .021"х.025" (0.53x0.64 мм). Устройство, состоящее из двух компонентов, т.к. торк дуги находится в непосредственной близости конкретного брекета. Инструмент с «У «-образным концом используется для твердого удержания прямоугольной дуги и размещения требуемого градуса. Благодаря наличию лазерной маркировки транспортира, можно проверить степень заданного торка. Один конец инструмента для круглой .019"х.О25", другой для прямоугольной .021"х.025"/.027". Инструмент для интраоральной активации Р1621-00 Используют для интраоральной активации небных эспандеров, гарантируя их надежную фиксацию без риска деформации и аспирации аппарата. --- стр. 8 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантология 98 mm Р1621-00 Щипцы прямые «HOW STYLE» (2,4 мм) Р1907-00 137.5 mm 12 mm Многоцелевые ортодонтические щипЕ HOW прямые, округлые рифленые губки толщиной 3/32" (2.4 мм). На ортодонтическом приеме используют для захвата и работы с проволоч 1Шми дугами и стальными лигатурами при установке в полости рта. Щечки закруглены, чтобы быть полностью безопасным для губ. Щипцы прямые «HOW STYLE» (3,2 мм) Р1908-00 137.5 mm 12 mm Многоцелевые ортодонтические щипцы HOW прямые, округлые ’ рифленые губки толщиной 1/8" (3.2 мм). На ортодонтическом приеме используют для захвата и работы с проволочными дугами и стальными лигатурами при установке в полости рта. Щечки закруглены, чтобы быть полностью безопасным для губ. Щипцы изогнутые по углом 45° «HOW STYLE» (2,4 мм) Р1909-00 Многоцелевые ортодонтические щипцы HOW прямые, округлые рифленые губки толщиной 1/8” (3.2 мм) под углом 45°. На ортодонтическом приеме используют для захвата и работы с проволочными дугами и стальными лигатурами при установке в полости рта. Щечки закруглены, чтобы быть полностью безопасным для губ. ______________________ --- стр. 10 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплаш ологпя Особая конструкция режущего дистального конца позволяет отрезать дугу во рту пациента абсолютно безопасно. Они отрезают дугу, а затем надежно удерживают свободный дистальный конец. Внимание! Максимальные ограничения для использования; - прямоугольные дуги до .022”к.028" (0.56x0.71 мм); - круглые дуги до .020" (0.51 мм); - дуги twist до .016" (0.41 мм). Небольшой размер не мешает качеству. Они отрезают дугу, а затем надежно удерживают свободный дистальный конец. Внимание! Максимальные ограничения для использования; - прямоугольные дуги до .022"х.028" (0.56x0.71 мм); - круглые дуги до .020" (0.51 мм); - дуги twist до .016" (0.41 мм). Длинные ручки под углом 10° обеспечивает более широкий обзор в полости рта. Внимание! Максимальные ограничения для использования; - прямоугольные дуги до .022"х.028" (0.56x0.71 мм); - круглые дуги до .020" (0^ 1 мм) 10 --- стр. 11 --- ЛЕОНЕ c.ii.a. - Ортодонтия и имплантология 147 mm 117 mm 12 mrn Крампонныс щипцы длл хирургических крючков и стопоров - дуги twist до .016" (0,41 мм). Р1911-00 Щипцы предназначены для установки хирургических крючков на дуге. Они также мшуг быть использованы для крепления круглых или прямоугольных стопоров. Кусачки для дуг и жесткой проволоки .020" (0.51 мм) и .022"х.028" (0.56x0.71 мм) 120.5 mm Р1917-00 Для от ортодо'н^ических дуг и жесткой проволоки. Внимание! Максимальное ограничение отрезания: - прямоугольные дуги до .022"х.028" (0.56x0.71 мм); - круглые дуги до .020" (0.51 мм). 12 mm Лигатурные кусачки, изогнутые под углом 45° °(до .014") 122,5 mm 11,2 п'.т Р1918-00 Режущие поверхности инструмента имеют 45° наклон по отношению к ручкам, что облегчает работу в боковых отделах, таким образом, устраняя любые повреждения щеки. Применяются для перекусывания эластиков и мягкой металлической проволоки с максимальным диаметром .012 дюйма. Внимание! Максимальная режущая возможность; - лигатурная проволока .014" (0.36 мм). 11 --- стр. 12 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантология 119 mm 12 mm'jO mm Миниатюрные лигатурные кусачки Р1919-00 Применяются для *' перекусывания эластиков и мягкой металлической проволоки. * Внимание! Максимальная режущая возможность: - лигатурная проволока „014" (0.36 мм). 144 mm Кусачки для проволоки (1,5 мм) Р1099-00 Кусачки для всех видов проволоки сечением до 1,5 мм. 125,5 mm Щипцы для снятия брекетов Р1920-00 Г арантируют удобство пациентам. Острые щечки подходят под основание брекета и с легкостью позволяют снять его. 12 --- стр. 17 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имилаитологпя 123,3 mm 12 mrn 118 mm Щипцы для снятия брекетов и композита с эмали Р2106-00 Щипцы для квадратных и прямоугольных дуг .020" (0,51 мм) Tweed style Р2107-00 Разработаны для легкого снятия брекетов. Острый кончик подходит под основание брекета и с легкостью позволяют снять его. Они также позволяют удалить композит с эмали зубов. Идеально подходят для прямоугольных изгибов на прямоугольных дугах. Края рабочих поверхностей укреплены специальным образом, что значительно облегчает изгибание прямоугольной дуги. Используются на дугах с максимальным сечением .021х.025 дюйма. Дисталыше кусачки с удержанием проволоки для дуг .020" (0,51 мм), .022"х,028" (0.56x0,71 мм) Р2108-00 Предназначены для откусывания ортодонтических дуг, с последующим удержанием отрезанной части дуги кусачками. Максимально используемое сечение .021X.025 дюйма, 17 --- стр. 18 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имнлантология 114,7 тт 119 mm 124,3 mm 146 mm Р1601-00. Кусачки для дуг .022"х.028" (0.56x0,71 мм), .020" (0,51 мм) Р2109-00 Лигагурные кусачки, изогнутые под углом 15* (до .015") Комплект позиционеров, разноцветных - 4шт. (2 - 2,5 мм зеленый, 3 - 3,5 мм красный, 4 - 4,5 мм синий, 5 - 5,5 мм фиолетовый); Линейный позиционер - 2-2,5 мм зеленый; Применяются для перекусывания металлической лигатуры и любых ортодонтических дуг с максимальным сечением .0215х.028 дюйма. Р2110-00 Режущие поверхности « инструмента имеют 15° наклон по отношению к ручкам, что облегчает работу в боковых отделах. Применяются для перекусывания эластиков и мягкой металлической проволоки с максимальным диаметром .015 дюйма. Р1600-95 Р1601-00 Выполнены из алюминия и нержавеющей стали. Автоклавируемые. Используются для позиционирования брекетов с .018" или с .022" пазом. Цвета закодированы для непосредственной идентификации. 18 --- стр. 19 --- ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантология 2-25v« '<■**« nS-^-vS 3*3.5бед , л , м ^ Р?Ф^З-С^ 4 ‘ Л Л ' -а¥ Pit-34-uC S 6iw« Линейный позиционер - 3-3,5 мм красный; Линейный позиционер - 4-4,5 мм синий; Линейный позиционер - 5-5,5 мм фиолетовый Р1602-00 Р1603-00 Р1604-00 t Р1509-00 Универсальный позиционер Р1509-00 Маленькое устройство для измерения правильной высоты установки брекета. 13S3 ши Пинцет обратного действия Р1026-00 Р1026-00 и*аи»ни1ш иг'1,15 mm Применяется для удержания брекетов при фиксации. Конструкция и свойства: В отличие от обычного пинцета, в пассивном состоянии прочно фиксирует брекет за счет пружинного эффекта. Открьгеаются бранши пинцета, наоборот, при сжатии. Таким образом, брекет удерживается без приложения сил со стороны врача, что резко снижает риск его падения. Внутренняя поверхность щечек зубчатая для лучшего удержания брекета. _________ 19 --- стр. 36 --- 6. Автоклавирование при температуре до 121 °С; 7. Убедитесь в чистоте после стерилизации и при необходимости повторите процедуру. 8. Хранение готовых к использованию губных ретракторов в соответствующих контейнерах или ящиках. ПОМНИТЕ! Нельзя одновременно санировать и чистить инструменты, изготовленные из разных материалов, и в любом случае избегайте прямых контактов между инструментами. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Каждое изделие «Леоне» сопровождается информацией, необходимой, чтобы его безопасно использовать. Эта информация указана на этикетке, иногда в виде символов. Для того чтобы гарантировать безопасное использование издехшй, вместе с информацией, описанной на этикетке, некоторые продукты поставляются с дополнительньши инструкциями по применению входящими в упаковку. Инструкции по применению не утверждены, что позволяет использовать их по назначению благодаря клиническим знаниям лицензированньми специалистами, которые будут нести единоличн:^? "ответственность за использование инструментов и их аксессуаров. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Инструменты для фиксации и снятия ортодонтических аппарар15||^ принадлежностями при использовании, транспортировке и хранении не ойщ негативного воздействия на человека и окружающую среду. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, УТИЛИЗАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Инструменты имеют гарантийный срок хранения 10 лет. Срок годности для повторного использования органичивается только степенью изношенности или поломки. Инструменты следует хранить в диапазоне температур от +5 до +42°С, относительной влажности от 35% до 65% (без конденсации). По окончанию срока службы, изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. По классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания инструменты относятся к классу А (ТБО). При производстве учтены все варианты управления минимизацией их воздействия на окружающую среду. Ниже приведены некоторые типичные условия утилизации ортодонтической и стоматологической продукции: • обычные коммерческие отходы списьшают на свалку или, где это возможно, перерабатываются или компостируются, такие как пластик, бумага, стекло упаковочные отходы и пластик, металл, диагностическое и лабораторное немедицинское изделие, контролируемые отходы, обьпшо списывают на полигон или, где это возможно, перерабатьшаются или компостируются, в конце терапии после процедуры дезактивации, такие как изделия одноразового использования или изношенные изделия повторного использования. ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантология 36 --- стр. 37 --- а * ( • специальные отходы, как правило, сжигаются через специализированное управление отходов или списьшаются через специализированное управление на пожгон. Через сайт для опасных отходов предварительно обрабатываются, или после переработки частично разряжаются специализированными процедурами, такие как, изделия с комплексным биологическим мусором, зараженными клиническими отходами, устаревшими опасными изделиями, которые должны быть утилизированы, согласно соответствующим материалам паспорта безопасности. Для получения дополнительной информации по идентификации опасностей, экологическая информация, меры предосторожности при случайной утечке и рекомендации по утилизации см. в паспорте безопасности или на веб-сайте: httD://www.leone.it/english/QuaIitv/safetv-data.php . Коне'шьм пользователем проводится проверка полноты информации применения, информации в отношении к определенному использованию, надежность правил в применении месторасположения. Инструменты следует перевозить транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения температур от +5 до +42°С, относительной влажности от 35% до 65% (без УПАКОВКА И МАРКИРОВКА zj ъ/ Инструменты упаковываются по одному в полиэтиленовьй полипропилена (ПП) или полиэтилена низкой плотности (высокого давлен! также для упаковки может быть использован полиэтилен низкой плотности'" картонной вставкой или пропионат (литьевой термопластичный материал). ^ ^ инструменты упаковываются в картонные коробки (гофрокартон). Все мк^риальг^ля упаковки изделий производятся компанией Леоне С.п.а., Италия. Индивидуальные упаковки с инсзрументами упаковываются в транспортную упаковку - картонную коробку, производства Леоне С.п.а., Италия по 250-300 шт., упаковки с подставками по 25-30 шт. Руководство по эксплуатации прилагается к каждому медицинскому изделию. На этикетке с медицинским изделием должно быть указано наименование медицинского изделия; наименование, логотип и адрес изготовителя; наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в РФ; код партии; номер по каталогу; дата изготовления; дата истечения срока годности; символ СЕ; обозначение «температура автоклавирования»; обозначение «ие содержит хром и никель»; обозначение «только для профессионального использования»; номер и дата получения регистрационного удостоверения. На транспортной упаковке указывается наименование грузополучателя и грузоотправителя, количество грузовых мест, масса нетто. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Вся продукция компании «ЛЕОНЕ с.п.а (LEONE s.p.a.), такая как ортодонтические и стоматологические медицинские изделия, инструменты и аксессуары, предназначена только для ортодонтического и стоматологического использования и должна использоваться квалифицированным или юридически квалифицированным персоналом. Пользоватеж должны применять продукцию в соответствии с назначением, который ЛЕОНЕ с.п.а. - Ортодонтия и имплантология 37 --- стр. 38 --- определяет изготовитель. Использование изделий одновременно разных производителей целевого назначения квалифицируется как незаконные; производитель не несет ответственности за повреждения, вытекающие из такого использования как временного, частичного, так и полного, а для конечного по;шзователя и даже дистрибьюторов несущих ответственность, существует предупреждение от изготовителя в инструкции, которое невозможно изменить. Для ортодонтической и стоматологической продукции запущено серийное производство под собственной торговой маркой. Компания Леоне заявляет и гарантирует: - соответствие основным требованиям, изложенным в приложении 1 Директивы на медицинские приборы 93/42БЕС и последующих его модификациях - проектирования, изготовления и окончательной проверки, осуществления в соответствии с качеством Системы менеджмента ИСО 13485 в соответствии с Директивой 93/42ЕЕС, Приложение II - обязательство ведения учета технической документации доступно компетентному органу, в течение, по крайней мере 10 лет с даты производства для ортодонтических металлических изделий и не менее 7 лет для ортодонтических неметаллических изделий. - обязательство предоставлять соответствующие компоненты и аксессуары продукции со сроком службы, который составляет 10 лет от даты производства для ортодонтических металлических изделий и 7 лет для скоропортящихся продуктов, со сроком годности, который указывается на ярлыке, при условии, хранения продукции, прежде чем ее впервые использовать, в своей оригинальной упаковке и в соответствии со стандартом, доставкой и условиями хранения (комнатная температура) или в специальных для транспортировки и хранения условиях, указанных на этикетке; - обязательство оказывать техническзто помощь в решении любых возможных проблем от клиентов. Инструменты для фиксации и снятия с ортодонтических аппаратов с принадлежностями соответствуют стандартам: • • ГОСТ Р ИСО 7405-2011. «Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии» • ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий» • ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» • ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия» • ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 «Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования» ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЛЕОНЕ с.п.а (LEONE s p a.) Логотип; Леоне ЛЕОНЕ С.П.Я. - Ортодонтия и имплантология Леоне С.п.а., Виа Понте а Квараччи, 50 Сесто - Флорентино (СФ), Италия / Leone Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Florentine (FI), Italy Телефон 055.30.441 - Факс 055.37.48.08 e-mail:info@,leone.it - http://www.leone.it I » 38