Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12874 от 30.12.2011 · класс риска 1

Производитель: ООО "КЛИНИПАК" (Россия)

Вид изделия: Упаковка для стерилизации, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 683 контракта, медианная цена за единицу 3 543 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия
ВЕРНА
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «КЛИНИПАК»
:,’1 f 
'I ‘п
S iC s
Руденко А.В. 
«1 июня 2011г.
'l -h
.гг:с:'г.^г-Л Г-'  «
JjA  '  Jx
Инструкция 01/11
по применению пакетов и рулонов «Клинипак®» для медицинской 
паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации, 
производства фирмы «ООО «КЛИНИПАК», Россия.
Москва 
2011 г.


--- стр. 2 ---
Инструкция № 01/11
по применению пакетов и рулонов «Клинипак®» для медицинской паровой, газовой, плазменной и 
радиационной стерилизации, производства «ООО «КЛИНИПАК», Россия.
Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений, работников 
дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих
право заниматься дезинфекционной деятельностью.
или отсутствует
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Инструкция распространяется на пакеты и рулоны «Клинипак®» (далее - упаковки) для 
медицинской паровой, газовой (оксид этилена и формальдегид), плазменной и радиационной 
стерилизации производства ООО «КЛИНИПАК» (Россия). Упаковки изготавливаются по 
технической документации производителя ТУ 9398-001-69745848-2011, в соответствии с 
требованиями ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации», а также в соответствии с требованиями международного стандарта 
EN 868 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для 
стерилизации. Общие требования и методы испытаний».
Номенклатура упаковок представлена пакетами и рулонным материалом различных 
типоразмеров (табл. 1).
Все упаковки предназначены только для однократного применения!
1.2. Крат кий обзор правил обращения со стерилизационными упаковками
• Стерилизационные упаковки разрешается использовать только один раз;
• Запрещается использовать изделие из упаковки в следующих случаях:
v' Если истек срок годности упаковок;
Если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий 
информация о дате стерилизации/конечном сроке хранения;
Если произошел сбой процесса стерилизации;
Если нарушена целостность упаковки;
Если химический индикатор не изменил свой цвет;
Если упаковка влажная;
• Простерилизованные в упаковках изделия необходимо хранить в закрытых шкафах, в 
чистых сухих помещениях, при температуре плюс 15°С - плюс 25°С и относительной влажности 
воздуха 35-50%;
. Запрещается хранить простерилизованные в упаковках изделия на полу, подоконниках, 
рядом с раковинами для мытья рук, вблизи незащищенных водопроводных труб и т.д.;
• Упаковки должны быть заполнены не более чем на % своего объема, в противном случае 
будет затруднено термозапаивание и имеется опасность разрыва шва;
• При использовании рулонов и пакетов необходимо проверять качество сварного шва, он 
должен быть незначительно тверже фабричного (бокового);
• При двойной упаковке (пакет в пакет) бумажная сторона должна быть обращена к 
бумажной. Только при таком расположении возможен доступ воздуха и стерилизующего агента;
• При двойной упаковке (пакет в пакет) внутреннюю упаковку нельзя перекручивать;
. При складском хранении не допускается попадание влаги на упаковки;
• При проведении дезинфекции на складе, в шкафах недопустим контакт упаковок с 
дезинфицирующими средствами;
• Используемые этикетки, штампы, маркеры должны содержать красители, совместимые с 
методом стерилизации, и не должны влиять на стерилизуемые изделия. Метод нанесения 
маркировки не должен приводить к повреждению упаковки.
1.3. Упаковки «Клинипак®» предназначены для упаковывания изделий медицинского 
назначения (ИМН) перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после


--- стр. 3 ---
стерилизации, во время последующей их транспортировки и хранения до использования по 
назначению.
1.4. Упаковки «Клинипак®» соответствуют требованиям технической документации 
изготовителя ТУ 9398-001-69745848-2011, требованиям ГОСТ ISO 11607-2011, а также 
требованиям международного стандарта EN 868. Упаковки обладают всеми необходимыми 
свойствами, предъявляемыми к медицинским стерилизационным упаковочным материалам:
* проницаемы для соответствующих стерилизующих средств, что позволяет стерилизовать 
упакованные изделия;
* не проницаемы для микроорганизмов (при условии, что соблюдены правила при 
упаковывании подготавливаемых к стерилизации ИМН, режимы стерилизации, условия и сроки 
хранения);
* сохраняют целостность (в т.ч. герметичность щвов) и внешний вид (кроме цвета 
индикаторов, нанесенных на комбинированные упаковки) после стерилизации соответствующим 
методом;
* процесс закрывания упаковок нетрудоемкий, что сокращает трудозатраты медицинского 
персонала на упаковывание изделий;
одна сторона упаковок изготовлена из прозрачных пленочных материалов, что обеспечивает 
легкость идентификации стерилизуемых изделий;
* влагоустойчивы;
* легко поддаются утилизации путем сжигания;
* использованные упаковки относятся к классу отходов «А», если они не контаминированы.
1.5. Срок годности упаковок исчисляется с даты производства, указанной на 
транспортировочной коробке и составляет 5 лет с даты производства при условии соблюдения 
рекомендованных производителем условий хранения.
1.6. Условия хранения; в упаковке производителя, в крытых складских помещениях, 
исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре от - 4-5°С до -1-40°С и 
относительной влажности не выше 80% при температуре +25°С на расстоянии не менее 1  м от 
нагревательных приборов. Упаковки необходимо беречь от влаги, исключить к местам хранения 
доступ третьих лиц. При частичном расходовании упаковок из транспортировочной коробки, для 
дальнейшего хранения оставшихся упаковок (в пределах регламентированного срока годности) 
транспортировочную коробку необходимо тщательно закрывать.
Таблица 1.
Разновидность упаковки Срок годности с 
даты производства Метод стерилизации
Комбинированные упаковки  
(бумага/пленка):
* пакеты плоские
* пакеты со складками
* рулоны плоские (в т.ч. рулоны, 
отформованные под пакеты)
* рулоны со складками
* пакеты плоские 
самозапечатывающиеся
5 лет
Паровой, газовый 
(с применением оксида этилена 
или формальдегида), 
радиационный
Комбинированные упаковки  
(нетканый материал/пленка):
* пакеты плоские
* пакеты со складками
* рулоны плоские
* рулоны со складками
5 лет
Паровой, газовый 
(с применением формальдегида 
или оксида этилена), 
радиационный


--- стр. 4 ---
Разновидность упаковки Срок годности с 
даты производства Метод стерилизации
Комбинированные упаковки  
(материал Тайвек/пленка):
* пакеты плоские
* рулоны плоские 5 лет
Плазменный (с применением паров 
перекиси водорода в сочетании с ее 
низкотемпературной плазмой), 
газовый
(с применением формальдегида или 
оксида этилена)
Пакеты и рулоны  
(пленка/пленка):
* пакеты плоские
* пакеты со складками
* рулоны плоские
* рулоны со складками
5 лет Радиационный
Пакеты и рулоны плоские  
(пленка/пленка) для упаковки 
простерилизованных изделий с 
целью дополнительной защиты во 
время транспортировки и 
хранения
5 лет Не подлежат стерилизации
2. ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ УПАКОВОК «Клинипак®»
2Л. Комбинированные упаковки «Клинипак®» (бумага/пленка и нетканый  
матер иол/пленка) для парового, газового (с применением оксида этилена и формальдегида) и  
радиационного методов стерилизации
2. 1.1. Комбинированные упаковки «Клинипак®» представлены пакетами (плоскими и со 
складками) и рулонами (плоскими и со складками) различных размеров (Приложения 1-5), 
предназначенными для упаковывания ИМИ, стерилизуемых паровым, газовым (с применением 
оксида этилена или формальдегида) и радиационным методами.
Упаковки плоские (без складок) предназначены для упаковывания небольших по толщине 
изделий, упаковки со складками -  для упаковывания более объемных изделий и небольших 
наборов инструментов.
Рулоны плоские (бумага/пленка) могут быть отформованы под пакеты одного размера  
посредством термосварочного аппарата. Таким образом, получается цепочка пакетов одного  
размера (рулонопакеты, см. п. 3.3), соединенных между собой термошвом и свернутых в рулон.  
Д.чя упаковки инструментов нужно отрезать необходимое количество пакетов посередине зоны  
термошва.
Рулоны плоские (бумага/пленка) могут быть отформованы под пакеты одного размера  
посредством выреза для открывания пакета. Таким образом, чтобы получалась цепочка пакетов  
одного размера, разделенных между собой вырезом для открывания пакета и свернутых в рулон.  
Для упаковки изделий медицинского назначения нужно отрезать пакет посередине выреза для  
открывания.
Пакеты плоские (бумага/пленка) могут быть отформованы под сдвоенные (дублированные)  
пакеты посредством термошва.
2.1.2. Упаковки изготовлены из комбинаций следующих материалов:
*бумага/пленка -  медицинская бумага белого цвета плюс прозрачная многослойная 
полимерная (полиэстер/полипропилен) пленка;
*нетканый материал/пленка -  нетканый полипропиленовый материал (непрозрачная 
сторона) плюс прозрачная многослойная полимерная (полиэстер/полипропилен) пленка;
Наличие прозрачной пленки обеспечивает легкость идентификации упакованных изделий. 
Уголки пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скопления в них пыли. У 
самозапечатывающихся пакетов на внутренней поверхности выступающей бумажной части с


--- стр. 5 ---
открытой стороны пакета нанесен слой термостойкого клея, закрытый защитной бумажной 
полоской.
На пакетах имеются вырезы для пальцев, облегчающие открывание упаковок перед их 
заполнением изделиями, а также при извлечении из упаковок стерилизованньк изделий.
2.1.3. На непрозрачной (бумага или нетканый материал) внутренней стороне пакетов и рулонов 
(в т.ч. рулонов, отформованных под пакеты) могут быть нанесены следующие обозначения;
• торговая марка (Клинипак®);
• маркировка типоразмера;
• запрещение использования в случае повреждения упаковки;
• информация об однократном применении;
• направление вскрытия пакетов при извлечении простерилизованного изделия обозначено 
символом, который расположен вне зоны загрузки пакета;
• цветные химические индикаторы 1  класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Химические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования»). Индикаторы наносятся методом флексопечати вне 
зоны загрузки ИМИ с указанием цвета, приобретаемого индикатором после стерилизации:
для парового метода  -  индикатор розового цвета (после стерилизации приобретает 
насыщенный коричневый цвет);
для газового метода с применением оксида этилена -  индикатор голубого цвета (после 
стерилизации приобретает коричневый цвет);
для газового метода с применением формальдегида -  индикатор красного цвета (после 
стерилизации приобретает зеленый цвет);
для радиационного метода -  индикатор желтого цвета (после стерилизации приобретает 
темный красно-коричневый цвет).
Цвет индикатора после стерилизации контрастно отличается от исходного цвета  
индикатора, что позволяет легко идентифицировать простерилизованные упаковки. Допустимы  
вариации оттенка цвета индикаторов, которые могут зависеть от конкретной партии товара,  
типа стерилизационного оборудования и прочего. Вариации оттенка не влияют на свойства  
самих индикаторов.
Кроме перечисленных обозначений, на упаковках допускается нанесение химических 
индикаторов классом выше первого, а также дополнительные обозначения: логотипы стандартов, 
внутризаводская кодировка и пр. по запросу заказчика.
На бумажной стороне самоклеющихся пакетов в зоне запечатывания пакета прописана 
последовательность действий при запечатывании пакета.
2.2. Комбинированные упаковки «Клинипак®» (материал Тайвек/пленка) для плазменного и  
газового (с применением формальдегида или оксида этилена) методов
2.2.1. Данные комбинированные упаковки представлены пакетами плоскими и рулонами 
плоскими различных размеров (Приложения 6 и 7), предназначенными для упаковывания ИМН, 
стерилизуемых плазменным (с применением паров перекиси водорода в сочетании с ее 
низкотемпературной плазмой) или газовым (с применением формальдегида или оксида этилена) 
методами. Упаковки выдерживают стерилизацию плазменным и газовым методами, сохраняя при 
этом целостность и внешний вид, а также легко пропускают стерилизующий агент внутрь 
упаковки.
Допускается использование упаковок «Клинипак®» (материал Тайвек/пленка) для паровой 
стерилизации с режимами не выше 121 °С.
Упаковки могут применяться во всех видах низкотемпературных плазменных стерилизаторов, 
использующих стандартные программы для стерилизации данного типа и в газовых 
стерилизаторах (работающих на основе формальдегида или оксида этилена), зарегистрированных 
в установленном порядке в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
2.2.2. Упаковки изготовлены из комбинации материалов - прозрачная синтетическая пленка 
(полиэфир/полиэтилен) плюс нетканый материал Тайвек, соединенных термошвом. (Тайвек 
представляет собой 100% полиэтилен высокой плотности, Tyvek - зарегистрированный товарный 
знак фирмы DuPont, США).


--- стр. 6 ---
2,2.3. На непрозрачной внутренней стороне пакетов и рулонов, изготовленных из материала 
Тайвек, могут быть нанесены следующие обозначения:
• торговая марка (Клинипак®);
• маркировка размера;
• запрещение использования в случае повреждения упаковки;
• информация об однократном применении;
• направление вскрытия пакетов при извлечении простерилизованного изделия обозначено 
символом, который расположен вне зоны загрузки пакета;
• цветные химические индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Химические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования»). Индикаторы наносятся методом флексопечати вне 
зоны загрузки ИМИ с указанием цвета, приобретаемого индикатором после стерилизации:
для плазменного метода - индикатор красного цвета (после стерилизации меняет свой цвет на 
желтый);
для газового метода с применением оксида этилена  -  индикатор голубого цвета (после 
стерилизации приобретает коричневый цвет);
для газового метода с применением формальдегида -  индикатор красного цвета (после 
стерилизации приобретает зеленый цвет).
У пакетов самозапечатывающихся на внутренней поверхности выступающей бумажной части с 
открытой стороны пакета нанесен слой термостойкого клея, закрытый защитной бумажной 
полоской,
2.3. Пакеты и рулоны «Клинипак®» (пленка/пленка) для радиационной стерилизации и для  
упаковки про стер ил из о ванных изделий с целью дополнительной защиты во время  
транспортировки и хранения
2.3.1. Данные упаковки представлены пакетами (плоскими и со складками) и рулонами 
(плоскими и со складкой), изготовленными из прозрачной многослойной синтетической пленки 
(полиэстер/полипропилен), (Приложения 8- 11 ).
2.3.2. Упаковки предназначены для использования в радиационных стерилизаторах, 
разрешенных к применению в установленном порядке. Упаковки не содержат индикаторов, 
поэтому в этом случае рекомендуется использовать химические индикаторные полоски, либо 
ленты с химическими индикаторами для радиационного метода стерилизации, которые следует 
размещать снаружи упаковки (за счет самоклеющегося слоя на индикаторах) в партиях 
стерилизуемых медицинских инструментов и материалов.
2.3.3. Пакеты и рулоны (пленка/пленка) могут применяться для упаковки простерилизованных 
изделий с целью их дополнительной защиты от загрязнения частицами пыли и микроорганизмами, 
а также от проникновения влаги во время последующей транспортировки и хранения.
3. ПРАВИЛА УПАКОВКИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
3.1. Пакеты (плоские, со складками, самозапечатывающиеся) готовы для использования.
3-2. Рулоны (плоские, со складками). С помощью специальных режущих устройств нарезают 
отрезки, соответствующие длине изделий, подлежащих упаковыванию, с учетом запаса на 
свободное размещение изделия и щирину щвов. Одну сторону запечатывают с помощью 
термосварочного аппарата. Пакет для размещения ИМН готов.
3.3. Из рулонов, отформованных под пакеты с поперечным расположением пакетов-карманов, 
отрезают нужное количество пакетов (в зависимости от количества ИМН подлежащих 
стерилизации), разрезая ножницами посередине соединительного термощва. Упаковка для 
группового размещения ИМН готова.
3.4. Рулоны, отформованные под пакеты, разделенные между собой отверстием для 
открывания, отрезают нужное количество пакетов, разрезая ножницами посередине каждого 
отверстия для открывания. Одну сторону запечатывают с помощью термосварочного аппарата. 
Упаковка для группового размещения ИМН готова.
3.5. Пакеты отформованные под сдвоенные (дублированные) готовы для использования.
• Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность.


--- стр. 7 ---
• ВНИМАНИЕ! Поврежденные упаковки использовать не допускается!
• Наполнять пакет следует горизонтально, работая на плоской ровной поверхности.
• Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые 
предстерилизационной очистке, выстиранное и высушенное операционное белье помещают в 
пакеты (в т.ч. и в пакеты, изготовленные из рулонов). При этом инструменты укладывают, 
ориентируя рабочей частью в сторону наполнения пакета (в т.ч. пакета, изготовленного из 
рулона), противоположную стороне, которая будет открываться. Важно! Сторона наполнения 
готового пакета и пакета, изготовленного из рулона, отличаются (см. рис. 1.1 и рис. 1.2).
Напрааление укладки 
инструмента
Сторона вскрытия 
пакета
г..:.,-
Укладывайте инструменты 
рабочей частью в направлении 
уже сделанного вами шва
!т1
^  Направление укладки 
инструмента
Г  '"
: П5 см £31
Сторона вскрытия 
пакета Г Укладывайте инструменты 
рабочей частью в направлении ■  
будущего шза
>  щ '
Рис. 1.1. Рис. 1.2.
• Стеклянные изделия (флаконы, бутылки, чашки Петри и др.) укладывают в пакеты 
горлышком вниз, чтобы не скапливался конденсат. Стеклянные микропипетки (Сали, Панченкова 
и др.) ориентируют «носиками» вниз, размещая по 5 шт. в комбинированные упаковки, 
позволяющие легко идентифицировать изделия.
• Рабочий объем пакета можно использовать не более, чем на 75% объема и всегда оставлять 
минимум 1,5 см между изделием и краем пакета (швом) для лучшей циркуляции воздуха 
(см. рис. 2.1 и рис. 2.2). Расстояние от шва до края пакета (изготовленного из рулона) в зоне 
вскрытия должно составлять не менее 2,5 см (см. рис. 2.1).
Укладывайте имструменть! 
рабочей частью о направлении 
уже сделанного вами шоа
С торона оскры ти 
пакета
Рис. 2.1.
Сторона «скрытия 
пакс1а
Укладъшайте имструлленты 
;трыми концами и иапраняемии 
будущего цш.т
Рис. 2.2.
• Для предотвращения повреждений упаковок колющими (иглы и др.) и режущими 
(скальпели, резекционные ножи, ножницы) инструментами, обертывают рабочие части 
инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.
• Вручную удалите воздух из пакета насколько это возможно, перед тем как его 
запечатывать. Воздух следует удалять путем проглаживания пакета рукой в направлении от 
закрытого конца к открытому.
3.4. В зависимости от количества, типа и объема медицинских инструментов формируют 
малые наборы - до 5 изделий или индивидуальные упаковки - от 1  до 3 изделий.
3.5. Пакеты (за исключением пакетов самозапечатывающихся) запечатывают с помощью 
термосварочного аппарата. Температура сваривания пакетов зависит от типа материалов, из 
которых изготовлены пакеты (табл. 2).
Рекомендованная ширина термошва должна быть не менее 8 мм. В этой области окрашенная 
полимерная пленка приобретает более темный оттенок, что позволяет по размерности окраски 
визуально контролировать целостность термошва. Правильно выполненный термошов должен


--- стр. 9 ---
регламентирующими действующими документами, а также согласно инструкции по эксплуатации 
стерилизатора конкретного вида.
4.2. При загрузке стерилизаторов необходимо следить за правильностью размещения упаковок 
с изделиями в стерилизационной камере: не допускать соприкосновения упаковок со стенками 
камеры и дверью (крышкой) стерилизатора; соблюдать норму загрузки; не ставить друг на друга, а 
также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными наборами 
инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для такого размещения).
4.3. В паровых, газовых и плазменных стерилизаторах стерилизационную камеру заполняют не 
более чем на ^ / 3 объема, чтобы стерилизующее вещество (пар, газ, плазма) могли циркулировать 
между и внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и малыми наборами размещают 
в стерилизационной камере вертикально.
Горизонтально допускается устанавливать только корзины, кассеты и лотки с наборами 
инструментов.
4.4. Упаковки с изделиями, оставщиеся влажными после стерилизации паровым методом, 
непосредственно после стерилизации подсущивают, не вскрывая упаковки в сушильном шкафу 
или воздушном стерилизаторе при температуре не выше 85°С.
4.5. При стерилизационной обработке происходит визуально различимое изменение цвета 
химического индикатора, нанесенного на упаковку для соответствующего метода стерилизации, 
что свидетельствует о факте проведения стерилизации данным методом и позволяет отличить 
подвергнутое стерилизации изделие от нестерилизованного.
4.6. Общий принцип размещения ИМИ таков, чтобы избежать попадания конденсата с одних 
изделий в стерилизационной камере на другие, располагающиеся ниже. При загрузке в 
стерилизационную камеру автоклава следует придерживаться следующих правил размещения:
- в верхнем ярусе следует располагать упакованные в стерилизационную упаковку ИМИ 
наиболее легкого веса согласно схеме, указанной на рис. 4;
- ниже размещаются изделия, упакованные в оберточный листовой материал, в т.ч. 
операционное белье и наборы инструментов (рис. 4. п. 1  и п. 2);
- на нижних полках размещаются тяжелые изделия (например, для реконструктивньк 
операций в травматологии и ортопедии, ранорасширители и т.д.), дающие повышенную 
пароконденсацию (см. рис. 4),
-т-1 5
* «
1
2
Л
3
. i____* -А_
Обозначения на рисунке:
1. белье
2. контейнер
3. тяжелые инструменты
Рис. 4.
5. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ
5.1. Сохранение стерильности изделий, простерилизованных в упаковках «Клинипак®», 
может быть гарантировано только при соблюдении следующих условий хранения:


--- стр. 10 ---
• Все поверхности помещения (полы, потолки, стены) для хранения простерилизованных 
изделий должны иметь гладкие поверхности, которые легко очищаются и обладают 
устойчивостью к дезинфектантам.
• Помещение должно быть чистым и сухим. Рекомендуемая температура в этих 
помещениях должна быть в пределах плюс 15°С - плюс 25°С и относительная влажность в 
пределах 30-50%. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц.
• Упаковки с простерилизованными изделиями следует хранить в закрытых шкафах. 
Нижняя полка шкафа должна быть на высоте минимум 30 см от пола.
5.2. До вскрытия стерилизационной упаковки, перед использованием простерилизованного 
изделия по назначению, проводят визуальный контроль каждой упаковки.
Запрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в следующих случаях:
• если истек срок годности (табл. 1) данной партии упаковок;
• если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий (табл. 3) или  
отсутствуют информация о дате стерилизации/конечном сроке хранения;
• если нарушена целостность упаковки;
• если химический индикатор не изменил свой цвет;
• если упаковка находится во влажном состоянии (подмочена).
При отсутствии нарушений стерилизационные упаковки вскрывают с соблюдением мер 
I асептики (пакеты/рулоны -  со стороны нерабочей части инструмента), выкладывают изделия на 
' «стерильный стол» или сразу используют по назначению.
Таблица 3.  
Сроки хранения изделий,  
простерилизованных в упаковках «Клинипак®»
Разновидность упаковки Метод запечатывания Срок хранения
Комбинированные пакеты и рулоны 
«Клинипак®», включая упаковки 
«Клинипак®» серии Тайвек (одинарная 
упаковка)
С помощью
термосварочного аппарата 5 лет*
Пакеты и рулоны (пленка/пленка) 
(одинарная упаковка)
С помощью
термосварочного аппарата 5 лет*
Комбинированные самоклеющиеся пакеты 
«Клинипак®» (одинарная упаковка) Заклеивание вручную 5 лет*
Внимание! Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковках «Клинипак®», не  
должен превышать срока годности самой упаковки!
Примечание*: В случае хранения изделий медицинского назначенш, простерилизованных в  
упаковках «Клинипак®», сроком от двух до пяти лет необходимо проводить ежемесячный  
контроль стерильности не менее 1% от одновременно простерилизованных изделий, но не менее  
двух изделий медицинского назначения одного наименования (в соответствии с требованиями  
«Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий  
медицинского назначения МУ-287-113 от 30 декабря 1998 г».
Начальный и конечный цвета индикаторов могут быть изменены в связи с производственной  
необходимостью, о чём потребитель информируется путём изменения печатной информации на  
самих упаковках, также указанная информация отражается в инструкции по применению.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня производства.
Все дефекты упаковок, выявленные в течение гарантийного срока хранения, приведшие к  
нарушению их характеристик при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования и  
хранения, устраняются изготовителем по рекламационному акту безвозмездно.


--- стр. 11 ---
Ассортимент комбинированных плоских пакетов «Клинипак®» для парового, газового (с применением оксида этилена
или формальдегида) и радиационного методов стерилизации
Размер, мм Количество в упаковке, ш т у к
50 X 250 2000
75 X 200 1000
75 X 250 1000
75 X 300 1000
75 x 350 1000
75 X 400 1000
75 X 650 1000
100 X 200 1000
100 X 250 1000
100 X 300 1000
100x 350 1000
100 X 400 1000
100x 650 1000
120x300 1000
150x200 1000
150x 250 1000
150x 300 1000
150x 350 1000
150x400 1000
150x 650 1000
200 X 250 1000
200 х 350 1000
200 X 400 1000
200 X 450 1000
250 X 250 1000
250x350 1000
250 X 400 1000
250x450 1000
250 X 500 1000
300 X 400 500
300 X 450 500
300 X 500 500
350x 500 500
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. (Справочное)
Ассортимент плоских самозапечатывающихся пакетов «Клинипак®» для парового и газового (с применением оксида
этилена или формальдегида) методов стерилизации
Размер, мм (ширина х длина) Количество в упаковке, штук
60x1 00 200
60 X 140 200
90 X 160 200
75 X 250 200
90 X 190 200
90 X 230 200
90 X 270 200
90 X 600 200
130x 250 200
130x290 200
140 X 280 200
140 х 300 200
190х 370 200
200 X 350 200
200 X 420 200
300 X 430 200
300 X 490 200
И


--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. (Справочное)
■'» со складкой для парового и газового  
(с применением оксида этилена или формальдегида) методов стерилизации
Ассортимент пакетов «Клинипак®-
Размер, мм
(ширина пакета х ширина складки х длина пакета) Количество в упаковке, штук
75 X 30 X 250 500
100 X 40 X 280 500
100 X 55 X 300 500
100x 55 x400 500
100x 55 x450 500
150 X 60 X 300 500
150 X 60 X 400 500
150 X 60 X 600 500
200 X 65 X 400 500
200 X 65 X 450 500
200 X 65 X 550 500
250 X 75 X 450 500
250 x 75 x550 500
ПРИЛОЖЕНИЕ 4. (Справочное)
Ассортимент плоских рулонов «Клинипак®» (комбинированный рулонный материал) для парового и газового (с  
применением оксида этилена или формальдегида) методов стерилизации
Рулоны плоские длиной 200 м
Размер (ширина X длина), мм X м Количество в упаковке, штук рулонов
^  50 X 200 5
i 75 X 200 4
■  100x 200 3
120 X 200 2
150x200 2
i 200 X 200 2
250 X 200 1
j 300 X 200 1
i 350 X 200 1
400 X 200 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 5. (Справочное)
Ассортимент рулонов со складкой «Клинипак®» (комбинированный рулонный материал) для парового и газового (с  
применением оксида этилена или формальдегида) методов стерилизации
Размер (ширина рулона х ширина складки х  длина рулона),  
мм X мм X м Количество в упаковке, штук рулонов
75 хЗО X 100 4
100х50х 100 3
150 X 60 X 100 2
200 X 65 X 100 2
250 X 75 X 100 1
300 X 80 X 100 1
350х90х 100 1
400х90х 100 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 6. (Справочное)
Ассортимент комбинированных плоских рулонов «Клинипак®» (пленка/матепиал Тайвек!
Рулоны Тайвек длиной 70 м
Размеры (ширина х длина), мм х м Количество в упаковке, штук
50x70 5
75x70 4
100x70 3
150x70 2
200 X 70 2
250 X 70 1
300 X 70 1
350x70 1
400 X 70 1


--- стр. 13 ---
Размер, мм (ширина х длина) Количество в упаковке, штук
75 X 200 500
100x300 500
150x300 500
200 X 400 500
250 X 450 500
250 X 750 400
350x750 400
250 х 500 500
ПРИЛОЖЕНИЕ 8. (Справочное)
Размер, мм (ширина х длина) Количество в упаковке, штук
75 х 250 200
90 х 160 200
150x300 200
200 X 400 500
250 X 480 400
300 X 500 200
350 X 470 200
ПРИЛОЖЕНИЕ 9. (Справочное)
Ассортимент плоских пакетов «Клинипак®» (пленка/пленка)
Размер, мм Количество в упаковке, штук
50x250 2000
75 X 200 1000
75 х 250 1000
75 х 300 1000
75 x 350 1000
75 X 400 1000
75 X 650 1000
100x200 1000
100x 250 1000
100 X 300 1000
100x 350 1000
100 X 400 1000
100 X 650 1000
■  120x 300 1000
150x 200 1000
150x250 1000
150 X 300 1000
150x 350 1000
150x400 1000
i 150x 650 1000
200 х 250 1000
200 X 350 1000
200 X 400 1000
1  200 X 450 1000
250 X 250 1000
250 X 350 1000
250 X 400 1000
250 X 450 1000
250 X 500 1000
300 X 400 500
300x450 500
300 X 500 500
350 X 500 500


--- стр. 14 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 10. (Справочное)
Ассортимент пакетов со складкой «Клинипак®» (пленка/пленка)
Размер (ширина пакета х ширина складки х длина  
рулона), мм X мм X м
Количество в упаковке, штук
75 X 30 X 200 500
100x55x300 500
150x60x300 500
200 X 65 X 400 ~ 1 о о  ■
250 X 75 X 450 500
250 X 75 X 500 500
ПРИЛОЖЕНИЕ 11. (Справочное)
Ассортимент рулонов плоских «Клинипак®» (пленка/пленка)  
Длина рулона 200 м
Размер, мм (ширина х длина) Количество в упаковке, штук
75 X 200 4
1 0 0 x 2 0 0 3
150x200 2
200 X 200 2
250 X 200 1
300 X 200 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 12. (Справочное)  
Ассортимент рулонов со складкой «Клинипак®» (пленка/пленка)
Размер (ширина рулона х ширина складки х длина рулона), мм х мм х м Количество в упаковке, штук
75 X 30 X 100 4
100 X 50 х 100 3
150 X 60 X 100 2
200 X 65 X 100 2
250 X 75 X 100 1
300 X 80 X 100 1
Примечание: возможно изготовление рулонов и пакетов «Клинипак^» других размеров по заказу потребителя.  
Пакеты могут быть изготовлены шириной от 40 мм до 600 мм и длиной от 100 мм до 670 мм. Рулоны могут быть  
изготовлены шириной от 40 мм до 600 мм и длиной от 20 м до 500 м.


--- стр. 15 ---