Набор реагентов для определения Активированного частичного тромбопластинового времени в плазме крови (АЧТВ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-202-48813770-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3999 от 25.04.2016 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 372 контракта, медианная цена за единицу 3 851 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения Активированного частичного 
тромбопластинового времени в плазме крови 
(АЧТВ ДЦС)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения Активированного частичного тромбопластинового времени 
в плазме крови (АЧТВ ДДС) предназначен для определения активированного частичного 
тромбопластинового времени (АЧТВ, АРТТ) в плазме крови человека в качестве общей оценки 
состояния внутреннего пути свертывания и выявления дефицита факторов II, V, X, или фибриногена, 
а также для мониторинга эффективности гепариновой антикоагулятной терапии в клинико- 
диагностических и биохимических лабораториях.
Для взрослого человека норма АЧТВ считается от 21 до 39 с. Причиной удлинения АЧТВ мо­
гут выступить гемофилии А и В, Болезнь Виллебранда, врожденный дефицит прекаликреина и кини- 
на, введение гепарина или стрептокиназы, состояние после переливания большого объема крови, 
наличие волчаночного антикоагулянта в крови, антифосфолипидный синдром, хронический гломе- 
рулонефрит, системная красная волчанка, прием антикоагулянтов (Варфарин, Синкумарин и др.), 
дефицит витамина К, низкое содержание фибриногена в крови, заболевания печени, II и III фазы 
ДВС-синдрома, дефицит факторов свертывания (II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII), заболевания соедини­
тельной ткани. Укорочение АЧТВ связано со снижением свертываемости крови, наличии гемофилии 
и антифосфолипидного синдрома. Кроме того, такое отклонение от нормы может быть связано с 
синдромом внутрисосудистого свертывания.
Набор реагентов (АЧТВ ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в 
области клинической лабораторной диагностики.
Набор реагентов выпускается в четырех видах фасовки и рассчитан на 200/400 и 500/1000 
определений при расходе 100/50 мкл каждого реагента на 1  анализ.
МЕТОД
Клоттинговый метод.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе определения АЧТВ лежит реакция фибринобразования в результате 
стандартизированной контактной и фосфолипидной активации факторов внутреннего пути 
свертывания крови в системе in vitro. В результате активации образуется сгусток фибриновых нитей, 
время образования которого регистрируется по достижению порогового значения изменения


--- стр. 2 ---
( ’  ^оЛи или вязкости системы. Время образования сгустка регистрируется методом 
jyanbHoro контроля либо с привлечением коагулометров. АЧТВ выражается в секундах времени 
свертывания плазмы либо через Отношение АЧТВ, вычисляемое как отношение времени 
свертывания исследуемой плазмы ко времени свертывания контрольной нормальной плазмы. 
Предварительное построение калибровочной кривой не требуется.
СОСТАВ НАБОРА
Вариант 1:
АЧТВ-реагент - 5 флаконов (по 4,0 мл) или 5 флаконов (по 10 мл);
Раствор хлорида кальция, 0,025 М -  5 флаконов (по 4,0 мл) или 5 флаконов (по 10 мл).
Вариант 2:
АЧТВ-реагент - 5 флаконов (по 4,0 мл) или 5 флаконов (по 10 мл);
Раствор хлорида кальция, 0,025 М - 5 флаконов (по 4,0 мл) или 5 флаконов (по 10 мл);
Карта идентификационная - 1  шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор может использоваться при ручных, полуавтоматических и автоматических способах 
детекции образования сгустка. Более детальное описание представлено в инструкциях к приборам.
Набор обеспечивает область определения нормальной активности АЧТВ в диапазоне от 21 до 
39 сек. Тем не менее, каждой лаборатории рекомендуется определить собственный диапазон 
контрольных значений, свойственных населению конкретной локализации. Коэффициент вариации не 
превышает 10%.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрохшных плазм 
«Плазма Н» (кат. № КМ-1) производства НПО РЕНАМ (МБООИ «Обш;ество больных гемофилией»), 
Россия.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Для получения исследуемой плазмы для анализов необходимо взять венозную кровь на 3,8% 
(0,11 М) цитрате натрия (9:1), немедленно центрифугировать цитратную кровь при 3000 об/мин в 
течение 10 мин, сразу же перенести плазму в пластиков)чо или силиконированную стеклянную 
пробирку. Анализировать в течение 4 часов. Допускается однократное замораживание плазмы при 
температуре -18-20°С и хранение в течение одного месяца.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Набор предназначен только для «in vitro» исследований!
Задержка процедуры определения и ошибки при заборе образцов могут привести к разбросу 
результатов или ложному увеличению времени образования сгустка, поэтому очень важен строгий 
контроль за предварительной обработкой образцов.
При подготовке материала:
1. Используйте только пластиковые или силиконированные стеклянные пробирки.
2. Избегайте задержки смешивания забранной крови с антикоагулянтом.


--- стр. 3 ---
используйте гемолизированные или липемические образцы.
. Избегайте контаминации тканевым тромбопластином.
5. Строго еоблюдайте соотношение объемов крови и антикоагулянта.
При проведении измерений:
1. Выполняйте измерение только при 37°С.
2. Иепользуйте только диетиллированную воду высокой очистки.
3. Соблюдайте оптимальный pH 7.0-7.5.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). 
Все компоненты данного набора предназначены только для диагностики in vitro. Компоненты 
набора следует рассматривать, как потенциально биологически опасные вещества, при работе с 
которыми необходимо соблюдать все меры предосторожности.
При работе с исследуемыми образцами следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать вирусы 
иммунодефицита ВИЧ1 и ВИЧ2, гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной еанитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, споеобные 
длительное время еохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Коагулометр автоматичеекий или полуавтоматичеекий;
- для ручного метода - термобаня и секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 1000 мкл;
- перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
1. Уравновесить температуру АЧТВ-реагента е комнатной температурой в течение 1  часа.
2. Уравновесить температуру Раетвора хлорида кальция, 0,025 М. с комнатной температурой в 
течение 1  часа.
При ручном или в полуавтоматическом режиме проведения теета раствор хлорида кальция 
необходимо использовать заранее прогретым до 37 ® С.
При необходимости активировать коагулометр с помощью карты идентификационной.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Количества 
смешиваемых компонентов могут быть изменены при условии сохранения пропорции смешивания 
(1:1:1).