Реагент для определения Протромбинового времени в плазме крови (ТРОМБОПЛАСТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-200-48813770-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3661 от 08.02.2016 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 364 контракта, медианная цена за единицу 7 220 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
с «УТВЕРЖДАЮ»
зальный директор 
зго общества
Смирнов А.В. 
20
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Реагента для определения 
Протромбинового времени в плазме крови 
(ТРОМБОПЛАСТИН ДДС)
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент для определения Протромбинового времени в плазме крови (ТРОМБОПЛАСТИН 
ДДС) предназначен для проведения теста на Протромбиновое время (ПВ, РТ) или для оценки 
состояния факторов внешнего и общего пути свертывания и для контроля реакций организма в 
ходе лечения оральными антикоагулянтами в клинико-диагностических и биохимических 
лабораториях.
Время теста увеличивается для пациентов с врожденными или приобретенными 
заболеваниями, сопровождающимися снижением активности факторов I, II, V, VII и X. 
Протромбиновое время также увеличивается в случаях употребления оральных антикоагулянтов, 
поскольку оральные антикоагулянты подавляют активность витамин-К зависимых факторов 
свертывания крови (II, VII, IX, X, Протеин С и Протеин S).
Тест на Протромбиновое время используется и для качественной оценки активности 
факторов свертывания II, V, VII и X.
Реагент (ТРОМБОПЛАСТИН ДДС) должен использоваться квалифицированным 
персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Реагент выпускается в шести видах фасовки и рассчитан на проведение 100/200, 200/400, 
400/800 определений при расходе 200/100 мкл реагента на один анализ.
МЕТОД
Клоттинговый метод.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе определения ПВ лежит реакция активации тканевым тромбопластином в избытке 
и ионами кальция факторов внешнего пути свертывания крови в системе in vitro. В результате 
активации образуется сгусток фибриновых нитей, время образования которого регистрируется по 
достижению порогового значения изменения мутности или вязкости системы. Время образования 
сгустка регистрируется методом визуального контроля либо с привлечением коагулометров. Для 
сравнения значений ПВ, полученных с помощью тромбопластинов различного происхождения, 
время свертывания переводится в Протромбиновый индекс, Протромбиновое отношение, % по 
Квику с предварительным построением калибровочной кривой либо Международное 
Нормализованное Отношение (МНО), рассчитываемое по специальной формуле, использующей 
значение МИЧ используемого тромбопластина.
СОСТАВ
Вариант 1:
Тромбопластин, аттестованный по МИЧ -  5 флаконов (по 4,0 мл), или 10 флаконов (по 4,0


--- стр. 2 ---
/л),  или 10 флаконов (по 8,0 мл).
Вариант 2:
Тромбопластин, аттестованный по МИЧ -  5 флаконов (по 4,0 мл), или 10 флаконов (по 4,0 
мл), или 10 флаконов (по 8,0 мл);
Карта идентификационная -  1  шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент может использоваться при ручных, полуавтоматических и автоматических 
способах детекции образования сгустка. Более детальное описание представлено в инструкциях к 
приборам.
Точность определения Протромбинового времени зависит от метода проведения анализа 
(ручной, полуавтоматический, автоматический режимы). Реагент обеспечивает область 
определения нормальных значений Протромбинового времени в диапазоне от 9,0 до 18 сек. 
Значение МИЧ тромбопластина находится в диапазоне 0,89-1,25. Чувствительность реагента 
составляет не более 15,0 % по Квику. Зона линейности измерений ПВ лежит в диапазоне 25 -  100 
% по Квику. Коэффициент вариации результатов не более 10%.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества Реагента рекомендуется проводить измерения ПВ в сек в 
диапазоне нормальных значений с помощью нормальной плазмы (донорская, контрольная, 
калибратор ПВ по Квику).
Для калибрования теста ПВ с помощью Реагента «ТРОМБОПЛАСТИН ДЦС» рекомендуем 
использовать контрольные плазмы «Control Plasma N» (кат. № ORKE41) и «Control Plasma Р» (кат. № 
OUPZ17) производства Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (Германия).
Возможно использование других контрольных плазм, аттестованных с помощью Реагента 
«ТРОМБОПЛАСТИН ДЦС» и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым, например, 
контрольные материалы производства НПО «РЕНАМ» (МБООИ «Общество больных гемофилией» 
(Россия).
ОБРАЗЦЫ
Для получения исследуемой плазмы для анализов используется венозная кровь, 
содержащая нитратный коагулянт (3,8% (0,11 М) цитрат натрия) в пропорции 9:1. Отделение 
плазмы от форменных элементов крови проводится центрифугированием цитратной крови при 
3000 об/мин в течение 10 мин. Для сбора и центрифугирования образцов крови используются 
пробирки только из силиконированного стекла или пластика. Образцы приготовленной плазмы 
следует анализировать в течение не более 4 часов. Допускается однократное замораживание 
плазмы при температуре -18-20 °С и хранение в течение одного месяца.
ОГРАНИЧЕНРШ
Реагент предназначен только для «in vitro» исследований!
Задержка процедуры определения и ошибки при заборе образцов могут привести к 
разбросу результатов или ложному увеличению времени образования сгустка, поэтому очень 
важен строгий контроль за предварительной обработкой образцов.
1. Образование сгустка в образцах с гематокритом, выходящим за пределы 20-55%, может 
проходить некорректно, и это необходимо учитывать при оценке результатов.
2. Мутные, иктеричные, хилезные и гемолизованные образцы могут давать ощибочные 
результаты.
3. Замораживание и оттаивание образцов может искажать результаты.
4. При острых воспалительных процессах ПВ укорачивается вследствие повышения уровня 
фибриногена.
5. Нельзя применять в качестве антикоагулянтов оксалат натрия, ЭДТА и гепарин.
6. ПВ может увеличиваться при использовании оральных контрацептивов, 
кортикостероидов, ЭДТА, аспарагиназы, эритромицина, этанола, тетрациклина и


--- стр. 3 ---
>итикоагулянтов, таких как гепарин и верфарин.
7. ПВ может укорачиваться при использовании препаратов, содержащих антигистамины, 
бутабарбитал, кофеин, оральные контрацептивы, фенобарбитал и витамин К.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012
№ 4н).
Меры предосторожности -  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Для разведения стандартной плазмы при построении калибровочной кривой необходим 
физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия).
- Коагулометр автоматический или полуавтоматический; для ручного метода - термобаня и 
секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 1000 мкл;
- перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент готов к применению.
При необходимости активировать коагулометр с помощью карты идентификационной.
При ручном или полуавтоматическом режиме проведения теста реагент необходимо 
использовать прогретым до 37°С.
3
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах*, указанных в таблице 1.
Таблица 1
Плазма исследуемая (контрольная) 100 мкл
Инкубировать при 3 7°С  3 мин.
Тромбопластин 200 мкл
Зафиксировать время свертывания в сек. * *
* Количества смешиваемых компонентов могут быть изменены при условии сохранения 
пропорции смешивания (1:2).
** В зависимости от используемого метода определения (ручного или 
автоматизированного) и типа коагулометра (полуавтоматический или автоматический, оптический 
или механический) результаты измерений нормальной плазмы могут отличаться в пределах 10%.
РАСЧЕТЫ, ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты оценки активности ПВ в образцах могут быть выражены:
- в секундах времени свертывания плазмы,
- через ПВ индекс (%), вычисляемый как отношение времени Тн (сек) свертывания контрольной 
нормальной плазмы ко времени Ти (сек) свертывания исследуемой плазмы, умноженное на 100%:
ПВ индекс (%) = (Тн / Ти) хЮО.
- через ПВ отношение, вычисляемое как отношение времени Ти (сек) свертывания исследуемой 
плазмы ко времени Тн (сек) свертывания контрольной нормальной плазмы:
ПВ отношение = Ти / Тн.