Реагент для определения Тромбинового времени в плазме крови (ТРОМБИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-203-48813770-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3997 от 25.04.2016 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Тромбиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 118 контрактов, медианная цена за единицу 3 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
л л «УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
щонерного общества
Смирнов А.В. 
___ 20Л2г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Реагента для определения 
Тромбинового времени в плазме крови 
(ТРОМБИН ДДС)
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент для определения Тромбинового времени в плазме крови (ТРОМБИН ДДС)  
предназначен для определения Тромбинового времени в плазме крови человека (ТВ, ТТ) в клинико- 
диагностических и биохимических лабораториях. Тест характеризует конечный этап процесса  
свертывания -  превращение фибриногена в фибрин под действием тромбина, на процесс влияет 
концентрация фибриногена в плазме и наличие продуктов деградации фибрина.
Удлинение тромбинового времени может быть вызвано молекулярными аномалиями и  
снижением уровня фибриногена (менее 1,0 г/л), избытком в крови гепарина в результате  
гепаринотерапии, накоплением продуктов деградации фибрина, парапротеинемией, наследственной и 
приобретенной.
Реагент (ТРОМБИН ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области 
клинической лабораторной диагностики.
Реагент выпускается в четырех видах фасовки и рассчитан на проведение 100/200 и 200/400 
определений при расходе 200/100 мкл реагента на один анализ.
МЕТОД
Клоттинговый метод.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе определения Тромбинового времени данным методом лежит активация реакции 
превращения фибриногена в фибрин в присутствии тромбина. В результате активации образуется 
сгусток фибриновых нитей, время образования которого регистрируется по достижению порогового 
значения изменения мутности или вязкости системы. Время образования сгустка регистрируется 
методом визуального контроля либо с привлечением коагулометров. ТВ выражается в секундах 
времени свертывания плазмы либо через Отношение ТВ, вычисляемое как отношение времени 
свертывания иееледуемой плазмы ко времени свертывания контрольной нормальной плазмы.  
Предварительное построение калибровочной кривой не требуется.
СОСТАВ
Вариант 1:
Тромбин -  10 флаконов (по 2,0 мл), или 10 флаконов (по 4,0 мл); 
Вариант 2:
Тромбин -  10 флаконов (по 2,0 мл), или 10 флаконов (по 4,0 мл); 
Карта идентификационная -  1  шт.


--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент может использоваться при ручных, полуавтоматических и автоматических способах 
детекции времени образования сгустка. Более детальное описание представлено в инструкциях к 
приборам.
Реагент обеспечивает область определения нормальных значений Тромбинового времени в 
диапазоне от 10,0 до 21,0 сек. Тем не менее, каждой лаборатории рекомендуется определить  
собственный диапазон контрольных значений, свойственных населению конкретной локализации.
На результат измерения Тромбинового времени могут повлиять лекарственные средства, 
принимаемые пациентом. Поэтому в случае абнормальных результатов оценки Тромбинового  
времени необходимо проводить дополнительные исследования по выявлению причин отклонений 
результатов от нормы.
Точность определения Тромбинового времени зависит от метода проведения анализа (ручной, 
полуавтоматический, автоматический режимы). Коэффициент вариации измерений не превышает 
10%.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измеренрхя контрольных плазм 
«Плазма Н» (КМ-1) производства НПО РЕНАМ (МБООИ «Общество больных гемофилией»), Россия.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Для получения исследуемой плазмы для анализов необходимо взять венозную кровь на 3,8% 
(0.11 моль/л) цитрате натрия в соотношении 9:1, немедленно центрифугировать цитратную кровь при 
3000 об/мин в течение 10 мин, сразу же перенести плазму в пластиковую или силиконированную 
стеклянную пробирку. Анализировать в течение 4 часов. Допускается однократное замораживание 
плазмы при температуре -18-20 и хранение в течение одного месяца.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Набор предназначен только для «in vitro» исследований!
Задержка процедуры определения и ошибки при заборе образцов могут привести к разбросу 
результатов или ложному увеличению времени образования сгустка, поэтому очень важен строгий 
контроль за предварительной обработкой образцов.
При подготовке материала:
1. Используйте только пластиковые пробирки. Использование стеклянной посуды недопустимо.
2. Избегайте задержки смешивания забранной крови с антикоагулянтом.
3. Не используйте гемолизированные или липемические образцы.
4. Избегайте контаминации тканевым тромбопластином.
5. Строго соблюдайте соотношение объемов крови и антикоагулянта.
При проведении измерений:
1. Выполняйте измерение только при 37°С.
2. Используйте только дистиллированную воду высокой очистки.
3. Соблюдайте оптимальный pH 7.0-7.5.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
Реагент предназначен только для диагностики in vitro. Реагент следует рассматривать, как 
потенциально биологически опасные вещества, при работе с которым необходимо соблюдать все 
меры предосторожности.
При работе с исследуемыми образцами следует надевать одноразовые резиновые или  
пластиковые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как  
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать вирусы


--- стр. 3 ---
ъумушдефицита ВИЧ1 и ВИЧ2, гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
^  Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы  
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с Реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные 
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель  
вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
Дополнительное оборудование, необходимое для проведения анализа:
- Коагулометр автоматический или полуавтоматический;
- для ручного метода - термобаня и секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 1000 мкл;
- перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
При необходимости активировать коагулометр с помощью карты идентификационной. 
Уравновесить температуру Реагента с комнатной температурой в течение 1  часа.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах*, указанных в таблице.
Таблица
Плазма иееледуемая (контрольная) 100 мкл
Инкубировать при 37°С 3 мин.
Реагент 200 мкл
Зафиксировать время свертывания в сек. **
* Количества смешиваемых компонентов могут быть изменены при условии сохранения  
пропорции смешивания (1:2).
** В зависимости от используемого метода определения (ручного или автоматизированного) и 
типа коагулометра (полуавтоматический или автоматический, оптический или механический)  
результаты измерений нормальной плазмы могут отличаться в пределах 10%.
РАСЧЕТЫ
Активность Тромбинового времени выражается в секундах времени свертывания плазмы, либо 
через Отношение Тромбинового времени, вычисляемое как отношение времени свертывания  
исследуемой плазмы ко времени свертывания контрольной нормальной плазмы:
Тромбиновое время отношение = Ти / Тн,
где: Ти - время свертывания исследуемой плазмы, сек;
Тн -  время свертывания контрольной нормальной плазмы, сек.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Реагент должен храниться при температуре 2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в 
течение всего срока годности. Допускается хранение Реагента при температуре 15-25°С не более 5 
суток. Замораживание Реагента не допускается.
Транспортирование должно производиться с использованием крытого грузового авто, авиа, ж/д 
транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование Реагента при температуре 15-25°С не более 5 
суток.
Срок годности Реагента - 12 месяцев.