Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-201-48813770-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3998 от 25.04.2016 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 445 контрактов, медианная цена за единицу 6 311 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
общества
Смирнов А.В.
20/ 7^  г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения 
содержания фибриногена в плазме крови 
(ФИБРИНОГЕН ДДС)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови 
(ФИБРИНОГЕН ДДС) предназначен для количественной оценки содержания фибриногена 
методом Клаусса в плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических 
лабораториях.
Определение содержания фибриногена в плазме крови человека является одним из четырех 
базовых тестов. Измерения содержания фибриногена в плазме проводят при 
гиперфибриногенемии, которая связана с периодом беременности или применения оральных 
контрацептивов, тяжестью воспалительных, иммунных, деструктивных процессов, а также 
является одним из факторов повышенного риска развития гипервискозного синдрома, 
артериальных тромбозов и инфарктов органов. Снижение концентрации фибриногена 
наблюдается при остром ДВС-синдроме, при лечении фибринолитиками, при врожденных гипо- и 
дисфибриногенемиях.
Набор реагентов (ФИБРИНОГЕН ДДС) должен использоваться квалифицированным 
персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор реагентов выпускается в четырех видах фасовки и рассчитан на проведение 100/200 
или 200/400 определений при расходе 100/50 мкл тромбина на один анализ.
Клоттинговый метод.
МЕТОД
ПРИНЦИП МЕТОДА
В основе определения фибриногена методом регистрации времени фибринобразования или 
клотинговым методом лежит реакция образования фибриновых нитей из молекул фибриногена на 
конечной стадии пути свертывания крови в результате активации тромбином в системе in vitro. 
Время образования фибриновых нитей регистрируется по достижению порогового значения 
изменения мутности или вязкости системы с помощью коагулометров с оптическим либо 
механическим принципом регистрации сгустка соответственно для определения мутности или 
вязкости реакционной системы. Особенностью метода регистрации времени фибринобразования 
по Клауссу является кинетика реакции превращения фибриногена в фибрин в присутствии 
избытка тромбина в системе in vitro. При 10-ти кратном разведении плазмы наблюдается 
снижение влияния ингибиторов тромбина и время образования сгустка фибриновых нитей зависит 
только от содержания фибриногена и количества тромбина. Содержание фибриногена выражается 
в г/л или мг/дл. С целью получения результатов в данных единицах необходимо построить


--- стр. 2 ---
Ч ‘
/
/иоровочную кривую с помощью стандартной плазмы с известной концентрацией фибриногена.
СОСТАВ НАБОРА
Вариант 1:
Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл) или 5 флаконов (по 4,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС), pH 7,45-7,55, водный раствор, содержащий 
имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М - 1 флакон (25 мл) или 2 флакона (по 25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
Вариант 2:
Тромбин для определения фибриногена -  5 флаконов (по 2,0 мл) или 5 флаконов (по 4,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС), pH 7,45-7,55, водный раствор, содержащий 
имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М - 1 флакон (25 мл) или 2 флакона (по 25 мл);
Референсная плазма - 1  флакон (1,0 мл);
Карта идентификационная -  1 шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор может использоваться при регистрации времени образования сгустка на 
полуавтоматических и автоматических коагулометрах независимо от метода детекции сгустка 
(механического или оптического). Более детальное описание представлено в инструкциях к 
приборам. Набор обеспечивает рабочую область значений содержания фибриногена в диапазоне 
от 0,9 до 9,05 г/л. Зона линейности измерений составляет 1,0-5,0 г/л. Содержание фибриногена в 
референсной плазме составляет от 1,8 до 3,5 г/л с допустимым отклонением от аттестованного 
значения 10%. Коэффициент вариации определений составляет не более 5%.
Для каждой лаборатории рекомендуется определить собственный диапазон контрольных 
значений, свойетвенных населению конкретной локализации.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольных плазм 
Control Plasma N, производство Siemens Healthcare Diagnostics Products GrmbH, Германия, кат.№ 
ORKE41 и Control Plasma P, производитель Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Германия, 
кат.№ OUPZ17.
Возможно использование других контрольных плазм, аттестованных с использованием Набора 
реагентов «ФИБРИНОГЕН ДДС» и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым, например, 
контрольные материалы производства НПО «РЕНАМ» (МБООИ «Общество больных гемофилией» 
(Россия).
ОБРАЗЦЫ
Для получения исследуемой плазмы для анализов необходимо взять венозную кровь на 
3,8% (0,11 М) цитрате натрия (9:1), немедленно центрифугировать нитратную кровь при 3000 
об/мин в течение 10 мин, сразу же перенести плазму в пластиковую или силиконированную 
стеклянную пробирку. Анализировать в течение 4 часов. Допускается однократное 
замораживание плазмы при температуре -18-20°С и хранение в течение одного месяца.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Набор предназначен только для «in vitro» исследований!
Задержка процедуры определения и ошибки при заборе образцов могут привести к 
разбросу результатов или ложному увеличению времени образования сгустка, поэтому очень 
важен етрогий контроль за предварительной обработкой образцов.
1. Использовать только пластиковую посуду.
2. Недопустимо загрязнение тканевым тромбопластином.
2. Образование сгустка в образцах с гематокритом, выходящим за пределы 20-55%, может


--- стр. 3 ---
.доходить некорректно, и это необходимо учитывать при оценке результатов.
2 . Мутные, иктеричные, хилезные и гемолизованные образцы могут давать ошибочные 
результаты.
3. Замораживание и оттаивание образцов может искажать результаты.
4. При острых воспалительных процессах приводит к повышению уровня фибриногена.
5. Нельзя применять в качестве антикоагулянтов оксалат натрия, EDTA и гепарин.
6. Высокие продукты деградации фибриногена (ПДФ) могут продлить время свертывания крови, 
особенно, если уровень фибриногена ниже 1,50 г / л.
7. У пациентов со структурными аномалиями фибриногена, могут быть результаты определения 
Тромбинового времени, свидетельствующие о возможном низком содержании фибриногена. 
Количественные методы оценки концентрации фибриногена могут дать нормальные результаты.
8. Высокий уровень парапротеинов, антител против тромбина либо препараты, активирующие фиб 
ринолитическую систему, могут влиять на результаты анализов содержания фибриногена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 
4н).
Меры предосторожности -  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, 
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- Коагулометр автоматический или полуавтоматический;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 1000 мкл;
- перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
1. Вскрыть флакон с референсной плазмой, восстановить плазму из лиофилизата 
внесением 1  мл дистиллированной воды. Дождаться полного растворения желтой пористой массы 
(не более 3 мин). В течение 15 мин содержимое перемешивать периодически круговыми 
вращениями, не образуя пены.
2. Тромбин и ИБС вьщержать при комнатной температуре не менее 1  часа. Перед 
использованием содержимое перемешать мягким вращением флакона.
При необходимости активировать коагулометр с помощью карты идентификационной.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Количества 
смешиваемых компонентов могут быть изменены при условии сохранения пропорции смешивания 
(2:1).
Образец плазмы перед анализом развести в 10 раз с помощью ИБС.
Таблица 1
Плазма исследуемая (контрольная) 200 мкл
Инкубировать при 37°С точно 3 мин.
Тромбин для определения фибриногена 100 мкл
Зафиксировать время свертывания в сек.