Уплотнители канюль для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8619 от 18.07.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Интуитив Суржикал, Инк." (Соединенные Штаты)

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 2 620 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
APPROVED BY :
Romain Denis
Date
VP US & EU Regulatory Affaws^ Quality IN T U IT IV E
SURQICAt*
1266 Kifer Road 
Sunnyvaie. CA 94086
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Уплотнители канюль для совместного использования с хирургической
системой da Vinci Xi
(Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США)
2018
'11X1 111 для использования
I


--- стр. 3 ---
Настоящее руковоодство по эксплуатации подготовлено для предоставления сведений в 
^^елях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведе­
ния представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации меди­
цинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Название изделия
«Уплотнители канюль для совместного использования с хирургической системой da 
Vinci Xi»
Производитель:  Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA 
Место производства:
1) 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
2) Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V. Circuito Intemacional Sur #21-A Parque Industrial 
Nelson Carretera a San Luis R.C. Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертифи­
ката: DGM-552, дата выдачи - 06/04/2006, дата истечения действия - 10/02/2019, ноти­
фицированный орган: Presafe Denmark A/S) и имеет маркировку СЕ (номер сертифи­
ката: DGM-343, дата выдачи - 09/08/2001, дата истечения действия - 10/02/2019, ноти­
фицированный орган: Presafe Denmark A/S).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией меди­
цинских изделий - 268250
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической 
деятельности ОКПД2 -32.50.13.110
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це­
лях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвер­
жденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 
2012 г. № 4н - 2а.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с внутренней средой 
организма.
Условия применения:  лечебные и лечебно-профилактические медицинские учрежде­
ния, только по назначению врача-специалиста.
2. Назначение
Изделие предназначено для создания уплотнения между канюлей для лапароскопиче­
ского доступа и лапароскопическим инструментом с целью ингибирования утечки ин- 
суффляционного средства. Изделие используется с инструментами, эндоскопами и при­
надлежностями хирургической системы da Vinci Xi.
3. Особые свойства изделия
Уплотнители канюль обеспечивают отводное отверстие для инсуффляции или вывода 
дыма. Обтераторы присоединяются к уплотнению канюли, которое, в свою очередь, при­
соединяется к канюле и способствует ее введению в полость тела.
Уплотнитель канюли: стерильный одноразовый колпачок для каждой отдельной ка­
нюли. После установки на канюлю уплотнение поддерживает инсуффляцию, когда ка­
нюля пуста и когда в нее вставлен инструмент.
Уплотнители канюль применяются при эндоскопических хирургических операциях для 
создания входного отверстия для инструментов, эндоскопов или совместимых принад­
лежностей хирургической системы da Vinci Xi.  Они предназначены для использования
J


--- стр. 4 ---
о  только в медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом в
оответствии с руководствами пользователя хирургической системы da Vinci X i.  Запре­
щается использование канюлей и обтураторов для каких-либо иных целей.
5-8 мм уплотнение канюли и Уплотнение 12 мм канюли для степлера (каждое из кото­
рых именуется уплотнением канюли) оснащены фиксаторами с обеих сторон для за­
крепления в канюле.
Уплотнение канюли предназначено для однократного применения и состоит из внут­
реннего клапана и уплотнения, предотвращающих утечку газа во время введения и из­
влечения инструмента.
Уплотнение канюли имеет специальное отверстие, обеспечивающее инсуффляцию. 
Рычаг на порте можно открывать и закрывать для регулировки потока воздуха. В от­
крытом положении рычаг расположен вдоль порта, а в закрытом положении - перпен­
дикулярно ему (в любом направлении).
Открытый порт 
инсуффляции
Закрытый порт 
инсуффляции
Уплотнение канюли 5-8 мм совместимо с 8-миллиметровыми инструментами da Vinci 
Xi и эндоскопами, а также с лапароскопическими инструментами диаметром от 4,7 до 
9,4 мм.
Соедините уплотнение канюли 8 мм с соответствующей канюлей.
Уплотнение канюли для устройства Stapler 12 мм совместимо с устройством da Vinci Xi 
EndoWrist Stapler, a также c лапароскопическими инструментами и степлерами диамет­
ром от 9,7 до 14,2 мм. Соберите уплотнение канюли для устройства Stapler 12 мм с со­
ответствующей канюлей.
Присоединение уплотнения канюли
Поместите уплотнение в корпус канюли и надавите на него до щелчка.
Снятие уплотнения канюли
Твердо надавите на фиксаторы по направлению друг к другу и выньте уплотнение из 
канюли.


--- стр. 5 ---
г
0  Очистка уплотнения канюли во время операции В случае загрязнения уплотнителя 
канюли во время операции аккуратно протрите его стерильной марлей, смоченной сте­
рильным физраствором или водой.
Переходник 12-8 мм: стерильный полый цилиндр однократного применения со встро­
енным уплотнителем, вставляемый в 12-миллиметровую канюлю для устройства Stapler 
в целях обеспечения ее совместимости с инструментами или эндоскопами 8 мм. 
Установка переходника
В процессе установки переходника к канюле для устройства Stapler 12-мм, убедитесь в 
том, что он зафиксировался в уплотнении канюли с отчетливым щелчком, свидетель­
ствующим о полном сопряжении.
4. Техническая спецификация 
Материалы, вид контакта с организмом:
Наименование из­
делия
Артикул
(ref.number)
Материал Вид контакта с орга­
низмом
5-8 мм уплотнение 
канюли (5-8  mm 
Cannula Seal)
470361 Полиуретан CAS no.53504-41-9 Кратковременный 
контакт с внутренней 
средой организма
Уплотнение 12 мм 
канюли для степ­
лера (12 mm & 
Stapler Cannula 
Seal)
470380 Нержавеющая сталь (марка: 465 SS) Кратковременный 
контакт с внутренней 
средой организма


--- стр. 6 ---
/ /Яа^енование из- 
►^елия
Артикул
(ref.number)
Материал Вид контакта с орга­
низмом
ДТереходник 12-8 
/мм (12 - 8 mm 
1 Reducer)
470381 Нержавеющая сталь (марка: 465 SS) Кратковременный 
контакт с внутренней 
средой организма
Конструкция изделия:
Габаритные размеры изделия в зависимости от кода изделия приведены в таблице 2.
Наименование
изделия
Артикул
(ref.number)
Информация 0 стерильности 
изделия, метод стерилизации
Габаритные размеры, см 
(допустимое отклонение 
размеров ±5%)
5-8 мм уплотнение 
канюли (5-8  mm 
Cannula Seal)
470361 Стерильное Длина: 41,91 мм.
Нижний корпус:29,82 мм. 
Масса: 23 г.
Уплотнение 12 мм 
канюли для степ­
лера (12 mm & 
Stapler Cannula Seal)
470380 Стерильное Длина: 41,91 мм.
Нижний корпус: 29,82 мм. 
Верхний корпус: 47,35 мм. 
Отверстие для инструмента: 
14,48 мм.
Масса: 23 г.
Переходник 12-8 мм 
(12-8  mm Reducer)
470381 Стерильное Длина: 185,93 мм. 
Внутренняя труба: 8.99 мм. 
Масса: 15 г.
Ассортимент изделия:
1. Уплотнители канюль для совместного использования с хирургической системой da 
Vinci Xi.
1.5-8  мм уплотнение канюли (5-8  mm Cannula Seal), в составе:
1.1. 5 - 8 мм уплотнение канюли (5-8  mm Cannula Seal);
1.2. Руководство по эксплуатации.
2. Уплотнение 12 мм канюли для степлера (12 mm & Stapler Cannula Seal), в составе:
2.1. Уплотнение 12 мм канюли для степлера (12 mm & Stapler Cannula Seal);
2.2. Руководство по эксплуатации.
3. Переходник 12-8 мм (12-8  mm Reducer), в составе:
3.1. Переходник 12 - 8 мм (12 - 8 mm Reducer);
3.2. Руководство по эксплуатации.


--- стр. 7 ---
5 - 8  мм уплотнение канюли (5-8  тт Cannula Seal)
i


--- стр. 11 ---
f


--- стр. 12 ---
V,Улисание изделия.
IK s Наименование Количество Описание
1 5-8 MM уплотнение 
канюли (5-8  mm 
Cannula Seal)
1 HIT Стерильный одноразовый колпачок для каждой 
отдельной канюли. После установки на канюлю 
уплотнение поддерживает инсуффляцию, когда канюля 
пуста и когда в нее вставлен инструмент.
2 Уплотнение 12 мм ка­
нюли для етеп-лера 
(12 mm & Stapler 
Cannula Seal)
1 HIT Стерильный одноразовый колпачок для каждой 
отдельной канюли. После установки на канюлю 
уплотнение поддерживает инсуффляцию, когда канюля 
пуста и когда в нее вставлен инструмент.
3 Переходник 12 - 8 мм 
(12-8  mm Redueer)
1 HIT Стерильный полый цилиндр однократного применения со 
встроенным уплотнителем, вставляемый в 12- 
миллиметровую канюлю для устройства Stapler в целях 
обеспечения ее совместимости с инструментами или 
эндоскопами 8 мм.
5. Маркировка и упаковка 
Сведения о маркировке, упаковке
I N  I и IIIV E
SUHOIC».’
о ^inci S
О \^inci fr
(/ €Sa y/indXi■ ^ KtH fto * < » . C A  9 4 0 М 1Л А  SM 0 8 /6 ’i'OU <  S » ft • i.(fw m ndn-  -  Д ) A lib o n r^ •rS < м lл F rU •v l.(0  < Ю О О в ;1 > «  „ , , ^w iM W i Г И  u 1 M * t «J9«u I <  om
d a 1/#лс/,Х#Ц} Ш  c I C Л t $ t i t I Л К
Переходник 12-suu(i 2-snim (1 2 - 8 ш ш  R cd u ce r)
Reducer)
fr RWuaeur )2-8mm
de Reduncrvtuck.von ]2mmauf8mm
It Ridutlorc 12 8 mm
pt Redutor 12-8mm
ru Переходник 12 - 8 мм
sk 12 ■ 8 mm reduktor
es Reductorde 12-8 mm
$v 12 Smmreducerare
tr 12 - 8 mm Reduktor
470381 QTY
VER - 1 0
YYyy MM DO
UCKB«coOf Г " inckxlrv Glib A|!f)(t(4tiontdrn(#»<y anOGIIK 
A p (V u ^ i« x<  k ie n {< < t(4  « К З  у« 14 Ы 1-1д р к е> 1к » п (З д к ‘ A (3|iI *g« Ii h< к к т1(|Г и ч  « rv: 
v.4<>jbk‘ num b<4 m txifcurir h hurran iMddbif lx4ow h«coOi>
(01) 00 886874XXXXXX (17) YYMMDD (10) FSSYYMMDD
PMcnB
h R p ;-in tiii« K ijf9 (j(xon ) (oirpjn yV ^ il pam truur
C €
Wade m USA by Intmkvc Surgical Operations. Inc 0543
i kiluitive SuigKat. кк 
1266 K iTec Road 
Sunnyvale. CA 94086 USA
w ww .iotum w sufgKalcom PNS01201 П
UOISdiLOdc 12B IXidinLludn; GUN Applicatioii fcl(.-iittic< aiKiGTIN [хркаьоп i 
Date A|j|)li.'aDDniirriDtrf MKlvMuOk Iqinatioi^ Date lotm«rib« ApiUtatlon 
IJi.itUfx:i aixJvaiublcLut гутЬи Dub HibjiL<^&hLifTtdniu«datjkbdow
01) 008H6874XXXXXX (17) YYMMDD (21) XXXXXXlerae 12 M M  __о _*-__i..V iLioTBei 
канюли дай стерлера(12 mm & Stapler Cannula Sgal)l»^****"*^*
470380
у
IIC IWPl ''*•••''«^4*4 Ski 
--'--' 1  (h cF w d n U u m
M ia rrtb u ig M l к к .П о к !S uw yiar. оW IM T  « U l1 lP « S Jig u t/.C in
(h cF w d n U ifm  1  l/O k acn rfS in liM ed  
III. >Я»Х1С1г020 
» w w cib M n r> «9ui c o m
|L0T| FSSYYMMDD 
YYYY-MM DD
*p>r(i'tfM Uatancluc -
Щ -08 |QTY| 1  
Rxonly аТЕЯХЁ я]
A Ш ' fjrg a u lM in
)CC
w w w M ia iib m u rg a u lM in
№d( m Mfioco by Iraап>у« Sj iq k * Op*utiora 1гк
0543
PN SOI 198-11


--- стр. 13 ---
Г
UDIBdKodc 12& Dt’ildirKiudcs OTN Арр1к.чЦюп U cn tfxt ^ndCIIN (jipv«tion 
Ddte ApptkAOonldcnbhif andvMMbk fxpir.>(iun O ^ c  lo t number ApfifK^turt 
Id c n tifc r^ v M u b ic  lo t iKimbct 0 .:'.«) barcc^&UjnunicAddUcbdcM -
(01)0b886874XXXXXX (17) YYMMDD (21) XXXXXX 
■ 8 M M  уплотвевие кавюли (5-8 mm Cannula Seal)
|VER| -08
/ etm Vinci X/
470361 QTYl
kiLiifttSuijcil кч
Su)npA .CA ^6№ A  
ww« jVutnnu^KJl (orr 
Nut»tWi)KJl<*  *l [ J ,
------'------* I chKTwdnMinm г
li?OAub{iTtfS«iU«dird M l , '  
E ll .noovmx)
LOT FSSYYMMOD
YYYY MM DO
ejnud»J9Rfsub^*prt^rn«d eX tt.) « xicK k-v ^r.-f nwnlh
fnmrjnL-Xnnur^ul or' lC4кlenMeвcobylr*u>t^7eSuqк jiOp^atK>m 1гк
Rx only |8TEXxe[ я
wwNjitulbw Ш191С  jL <am
C €
0543 
PN 50П94-П
Маркировка содержит:
Артикул (код изделия),
Номер партии (LOT),
Информация о производителе,
Информация о представителе на территории Европейского союза.
Количество изделий в упаковке,
СЕ маркировка.
Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией».
Информацию об утилизации.
Информацию о методе стерилизации.
Не использовать при поврежденной упаковке.
Символ «не стерилизовать повторно».
Символ «продажа данных устройств разрешена только врачам или по их предпи­
санию».
6. Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биоло­
гической безопасности и методы испытаний»,
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представ­
ляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пи- 
рогенность»,
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-хи­
мических и токсикологических испытаний»,
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»,
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»,
ТОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологичеекого действия медицин­
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Чаеть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»,
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»,
ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений массо­
вых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра, кадмия и свинца 
в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»;
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»;
МУК 4.1.650-96 «Методичеекие указания по газохроматографическому определению ацетона.


--- стр. 14 ---
(
^ааиола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м-, п-ксилола, гексана, октана и декана в воде», 
/  МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению 
формальдегида в воде».
ГОСТ Р 50444-94 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло­
вия».
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стери­
лизации. Общие требования».
ГОСТ 2.601-2013 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатацион­
ные документы».
ГОСТ 2.610-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Правила выпол­
нения эксплуатационных документов».
7. Транспортирование, эксплуатация и хранение
Условия эксплуатации:  изделие необходимо использовать при температуре от +10 до + 
40°С*, при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмо­
сферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия хранения:  изделие необходимо хранить при температуре от+10 до+ 30°С при 
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давле­
нии 500 - 1060 гПа.
Условия транспортирования:  Изделие необходимо транспортировать при температуре 
от +10 до + 30 °С, при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) 
и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
После извлечения инструментов, принадлежностей или компонентов Intuitive Surgical  
храните их в чистом, сухом и затемненном месте. Во избежание поломки наконечников 
инструментов уделяйте им особое внимание.
8. Сведения о стерильности, очистке и дезифекции изделия
Уплотнители канюль для совместного использования с хирургической системой da 
Vinci стерилизируются гамма-излучением.
9. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов 
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззара­
живания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, ис­
ключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накап­
ливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться 
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б 
должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отхо­
дов.
10. Гарантии
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТБЮ "Элмас" (ООО “Элмас”) 
Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4,
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103 
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333.


--- стр. 15 ---
г
Производитель:
Intuitive Surgical, Inc. («Интуитив Суржикал, Инк»), США.
Адрес места нахождения: 1266 Kifer Road, Sunnyvale, С А 94086, USA. 
Телефон: 408.523.2100.
11. Срок сохранения стерильности и срок годности изделия:
Наименование из­
делия
Артикул Изделие стерильное или нестериль­
ное
Срок годности
5-8 мм уплотнение 
канюли (5-8  mm 
Cannula Seal)
470361 Стерильное 2 года
Уплотнение 12 мм 
канюли для степ­
лера (12 mm & 
Stapler Cannula Seal)
470380 Стерильное 2 года
Переходник 12-8 мм 
(12-8  mm Reducer)
470381 Стерильное 2 года
12. Данные для разработки и производства
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертифи­
ката: DGM-552, дата выдачи - 06/04/2006, дата истечения действия - 10/02/2018, ноти­
фицированный орган: Presafe Denmark A/S) и имеет маркировку СЕ (номер сертифи­
ката: DGM-343, дата выдачи - 09/08/2001, дата истечения действия - 10/02/2019, ноти­
фицированный орган: Presafe Denmark A/S).
13. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты 
Показания:
Изделие предназначено для создания входного отверстия в брюшной полости или груд­
ной клетке для эндоскопических инструментов для обеспечения доступа к операцион­
ному месту во время лапароскопической операции. Изделие используется с инструмен­
тами, эндоскопами и принадлежностями хирургической системы da Vinci Xi 
Противопоказания:
• агональное состояние
• острый инфаркт миокарда
• острое нарушение мозгового кровообращения
• бессознательное состояние (за исключением наркоза)
• легочная и сердечная недостаточность 3 стадии
• гипертоническая болезнь 3 стадии
• хроническая коронарная недостаточность (обострение)
• аневризма грудного отдела аорты
• общее тяжелое состояние больного
• острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних 
дыхательных путей.
• психические заболевания
• заболевания крови


--- стр. 16 ---
• геморрагический диатез
• патологическое ожирение
• беременность.
Потенциальные осложнения:
С использованием канюлей, обтюраторов и сопутствующих принадлежностей связаны 
такие же потенциальные осложнения, что и с применением хирургических троакаров и 
лапароскопическими хирургическими операциями в целом. Эти возможные 
осложнения включают, помимо прочего, поверхностные повреждения, повреждения 
внутренних сосудов, кровотечение, гематому, повреждение стенки брюшной полости, 
развитие инфекции и перитонит.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит латекса. Ограничений по совместимости ма­
териалов нет.
14. Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед использованием данной продукции обязательно прочтите 
и изучите всю информацию, содержащуюся в соответствующих руководствах, и 
соблюдайте все предостережения и предупреждения. Несоблюдение данных указаний, 
в том числе инструкций к принадлежностям или соответствующих руководств 
пользователей системы da Vinci Xi, могут привести к травмированию или неправильной 
работе устройства.
ВНИМАНР1Е! Выполняйте очистку и стерилизацию инструмента сразу после каждого 
его использования. Не допускайте высыхания загрязнений на поверхности инструмента 
или внутри него во время проведения операции до обработки инструмента. Во 
избежание высыхания загрязненного инструмента до его обработки поместите его в 
воду или энзиматическую ванну на время проведения хирургической операции. Также 
во время использования инструмент можно промывать стерильной водой через главное 
промывочное отверстие, что снизит вероятность образования внутреннего осадка от 
биоматериала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Инструменты EndoWrist следует использовать с канюлей 
Intuitive Surgical соответствующего размера и типа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь, что инструмент вставляется и извлекается из канюли 
без препятствий.
ПРИМЕЧАНИЕ. Канюли и принадлежности многоразового использования 
поставляются в нестерильном виде, кроме случаев, когда на ярлыках устройств указано 
иное. Подлежит очистке и стерилизации перед применением.
ВНИМАНИЕ! С системой da Vinci Xi допускается использование только канюлей, 
обтураторов и уплотнений, перечисленных в Таблице 2.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Для сохранения пневмоперитонеума канюля должна 
применяться в комплекте с уплотнением канюлей. Сведения о совместимости канюлей 
и уплотнений см. в Таблице 2.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Убедитесь в том, что отверстие уплотнения канюли не 
закупорено по неосмотрительности частями тела пациента, портами других 
инструментов, перегибом трубки и т.п.


--- стр. 17 ---
у/'ЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использовать двойную канюлю на системе da Vinci Xi 
запрещено. Это может стать причиной повреждения или дисбаланса дистанционного 
центра и потенциального травмирования пациента.
ВНИМАНИЕ! Для того чтобы свести к минимуму риски, связанные с размещением 
порта, необходимо;
• правильно расположить пациента во избежание смещения органов от области порта;
• обеспечить достаточный уровень инсуффляции;
• направить наконечник обтюратора в сторону от основных сосудов, органов и других 
анатомических структур;
• по возможности обеспечить полную визуализацию ввода канюли с использованием 
эндоскопа;
• использовать непрерывное, контролируемое давление с осторожным вращательным 
движением во время установки канюли и обтюратора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед извлечением инструментов, введенных через канюлю, их 
необходимо выпрямить. При извлечении инструментов не прикладывайте чрезмерных 
усилий.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Поврежденные канюли использовать запрещено. Поврежденные 
канюли могут вызвать истирание ручки инструмента с образованием частиц, которые 
могут попасть внутрь пациента.
ВНИМАНИЕ. Не используйте обтюратор с видимыми трещинами и другими 
повреждениями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдайте инструкции, приведенные в разделе «Сведения о 
применении и эксплуатации», чтобы обеспечить полное присоединение обтюратора к 
канюле с уплотнением в сборе. Нарушение этих инструкций может привести к 
неполному присоединению обтюратора и его непредвиденному отделению от канюли. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Запрещается вводить инструменты в канюлю, наружный 
диаметр которой меньше диаметра уплотнения канюли. В данной ситуации возможна 
утечка газа и потеря пневмоперитонеума.
ВНИМАНИЕ! ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО.
Повторная обработка и(или) применение изделий, предназначенных для одноразового 
использования, может привести к ухудшению характеристик инструмента или 
снижению его функциональных характеристик, а также к риску возникновения 
вирусных, бактериальных, грибковых и прионовых болезнетворных факторов. 
ВНИМАНИЕ! При наличии повреждений на упаковке использовать запрещено. 
ВНИМАНИЕ! Повреждение стерильной упаковки устройства указывает на 
возможность загрязнения. При нарушении целостности упаковки использовать 
запрещено.
Примечание. Уплотнение 5 -8  мм канюлей и обтураторы без лезвий являются 
стерильными, кроме случаев, когда открыта или повреждена упаковка.
Устройство рассчитано на одноразовое применение. Повторное использование и 
стерилизация запрещены.
]


--- стр. 18 ---
УНИВЕРСАЛЬНОЕ
КАЛИФОРНИЯ
[Перевод с английского язы ка на русский язык\  
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ШТАТА
§1189 ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение, подтверждает 
только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее 
удостоверение, и не удоетоверяет верность, точность или действительность упомянутого 
документа.
Штат Калифорния 
Округ Санта-Кчара
29 октября 2018 г.  ко мне, 
дата
лично явился___________
)
Сухитхе Уппалапати. нотариусу
указать имя и должность должностного лица 
_____________Ромен Денис _______________
имя (имена) подписавшего лица (подписавших лиц) 
и подтвердил мне на основании достаточных доказательств, что он является лицом, чья 
подпись проставлена на указанном документе, а также что он подписал указанный 
документ в качестве правомочного лица, и что его подпись на указанном документе 
означает, что указанный документ подпиеан физическим или юридическим лицом, от 
имени которого действовало указанное лицо.
[Шталт:
Сухитха Уппалапати
Лицензия № 2097971
Нотариуе - Калифорния
Округ Санта-Клара
Моя лицензия действительна
24 января 2019 г.]
Я удостоверяю, под СТРАХОМ 
НАКАЗАНИЯ ЗА
ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО, в еоответствии с 
законодательством штата Калифорния, что 
изложенное выше являетея точным и 
до верным.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕТО ставлю свою 
подпись и официальную печать.
Подпись: /подпись/
Подпись нотариуса
Поставить нотариальную печать выше
СВЕДЕНИЯ, УКАЗЫВАЕМЫЕ ПО ВЫБОРУ
Несмотря на то, что сведения, указываемые в данном разделе, не являются  
обязательными, указание данной информации мож ет предотвратить изменение  
документа или попытки повторного приложения данного бланка к другому документ у в
мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа:__Дата документа:____
Кол-во страниц:_____________Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие)ся лицо(-а):___
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) Подписавшимся(-ися) лицом(-ами)
Имя подписавшегося лица:____________ Имя подписавшегося лица ______________
□ Должностное лицо корпорации - □ Должностное лицо корпорации


--- стр. 19 ---
□ с
ответственностью □ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель
□ Прочее:___________________
ограниченной
Должность(-и):__________
□ Партнер- □ с 
ответственностью □ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель
□ Прочее:___________________
ограниченной
Подписавшееся
интересы:
лицо представляет Подписавшееся
интересы:
лицо
©2014 Национальная ассоциация www.NationalNotary.org  
нотариусов
I-800-US NOTARY 
(1-800-876-6827)
представляет
Позиция № 5907