Система для обработки костной ткани "АЛЬФА" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
СИСТЕМА ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ «АЛЬФА»
с принадлежностями
по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018
Руководство по эксплуатации
АЛЬФА.942121.001 РЭ
г. Санкт-Петербург
2018
--- стр. 2 ---
Ж А ООО «АЛЬФА»
^ 1 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А пом. 12Н
Страница: 2 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
1 ОПИСАНИЕ и РАБОТА............................................................................................................5
1.1 Назначение и условия применения ....................................................................................5
1.2 Показания к применению.................................................................................................... 6
1.3 Противопоказания..............................................................................................................6
1.4 Побочные эффекты.............................................................................................................. 6
1.5 Меры предосторожности...................................................................................................6
1.6 Описание конструкции системы и принципа работы.......................................................8
1.7 Расшифровка символов....................................................................................................36
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ............................................................................................37
2.1 Основные параметры и характеристики ..........................................................................37
2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям.............................................50
2.3 Требования к надежности................................................................................................52
2.4 Комплектность..................................................................................................................53
2.5 Маркировка........................................................................................................................58
2.6 Упаковка............................................................................................................................59
3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..............................................................................60
3.1 Эксплуатационные ограничения.......................................................................................60
3.2 Правила техники безопасности ........................................................................................61
3.3 Подготовка к работе.........................................................................................................62
3.4 Порядок работы с системой.............................................................................................64
4 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .................................................................72
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ................................................................73
5.1 Техническое обслуживание.............................................................................................73
5.2 Уход, дезинфекция и стерилизация................................................................................73
5.3 Ремонт................................................................................................................................74
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..............................................................................75
Страница 2 из 90
--- стр. 3 ---
Ж А ООО «АЛЬФА»
■■■ 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, лнгер А, пом. 12Н
Страница: 3 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........................75
8 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................76
9 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ .........................................76
10 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ...........................................................................................82
11 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ..........................................................................83
12 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ............................................................................................84
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................................85
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА.........................................................................................86
ИНСТРУКЦИЯ ПО ОБРАБОТКЕ.................................................................................................87
ПРИЛОЖЕНИЕ А...........................................................................................................................89
Страница 3 из 90
--- стр. 4 ---
Ж А ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 4 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на систему для обра
ботки костной ткани «АЛЬФА» (далее - система) и представляет собой объединенный с
паспортом документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе дей
ствия и характеристиках системы, необходимые для правильной ее эксплуатации, транс
портирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие
гарантии изготовителя.
/К Информация, важная для безопасного применения системы отмечена предупреди
тельным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять осо
бое внимание.
/1\ К эксплуатации системы допускается медицинский персонал, имеющий опыт рабо
ты с инструментом и детально изучивший настоящее руководство по эксплуатации
А ВНИМАНИЕ! Модификация системы не допускается!
/К ВНИМАНИЕ! Во избежание поломки инструмента запрещается использовать си
стему для обработки костей АЛЬФА не по назначению.
/К ВНИМАНИЕ! Работать инструментом разрещается 10 мин, с последующим пере
рывом не менее чем на 5 мин.
По всем вопросам, касающимся использования системы, необходимо обращаться к
изготовителю:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail(@alfa-group.ru
Страница 4 из 90
--- стр. 5 ---
/ к i ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 5 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение и условия применения
Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» (далее - система) предназначена
для ручных манипуляций с костной тканью: сверления/резки/ввинчивания спиц/штифтов.
Сфера применения: в условиях хирургических отделений лечебных и лечебно
профилактических учреждений.
Система в общем виде состоит из: рукоятки-привода, насадок, патронов, переход
ников, ключей, аккумуляторных батарей, зарядного устройства, режущего/фиксирующего
инструмента. Стерилизационного контейнера.
В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2а
(согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от
06.06.2012)
Вид системы в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских из
делий 126410 (согласно приказа здравоохранения Российской федерации №4н от
06.06.2012)
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям система относится
к виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, с рабочей частью категории У6 по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации
система относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации система
относятся к классу В по ГОСТ Р 50444.
Система изготавливается для работы от N1-MH аккумуляторной батареи 14,4 В. Ба
тарея заряжается с помощью отдельного зарядного устройства от однофазной электриче
ской сети питания переменного тока напряжением (220±10%) В, частотой 50 Гц.
По требованиям безопасности система соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК
60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ Р МЭК 62366.
По классу защиты от поражения электрическим током система относится к издели
ям класса II, степени защиты рабочей части BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По требованиям электромагнитной совместимости система соответствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11.
Перечень документов, на которые даны ссылки приведен в приложении А.
Настоящие руководство разработано
ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610, ГОСТ 2.106.
в соответствие с требованиями
Страница 5 из 90
--- стр. 35 ---
ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль
шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 35 из 90
Рисунок 24 Стерилизационный контейнер
Таблица 24. Размеры
Вариант исполнения Размер А, мм Размер В, мм Размер С, мм
250x175x55 мм АЛЬФА-
170.01 55 175 250
260x226x80 мм АЛЬФА-
170.02 80 226 260
300x246x73 мм АЛЬФА-
170.03 73 246 300
310x250x75 мм АЛЬФА-
170.04 75 250 310
312x250x98 мм АЛЬФА-
170.05 98 250 312
390x246x60 мм АЛЬФА-
170.06 60 246 390
480x270x75 мм АЛЬФА-
170.07 75 270 480
Допустимые отклонения ± 1
Страница 35 из 90
--- стр. 36 ---
[41Ж
ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль
шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.m
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 36 из 90
1.7 Расшифровка символов
Символ Обозначение Место нанесения
маркировки
AiFPs Товарный знак предприятия-изготовителя Упаковка/ части
системы
©
Перед использованием прочтите руководство
пользователя и следуйте его указаниям Рукоятка-привод
Рабочая часть типа В Рукоятка-привод
Ж
Не разрешено к утилизации в привычном по
рядке (выбрасывать этот предмет в мусорный
контейнер ни в коем случае нельзя)
Рукоятка-привод, за
рядное устройство
d Наименование и адрес производителя
Упаковка/ Рукоятка-
привод, зарядное
устройство
|ЛЛл[ Дата изготовления Рукоятка-привод, за
рядное устройство
П Н ] Серийный номер Рукоятка-привод, за
рядное устройство
□ Оборудование класса II Зарядное устройство
н н ■
Постоянный ток Зарядное устройство
Хрупко. Осторожно Упаковка
Беречь от влаги Упаковка
Вверх Упаковка
Страница 36 из 90
--- стр. 37 ---
ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль
ш ая Монетная, дом 29, лшер А, пом. 12Н
Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия:
Страница: 37 из 90
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1 Основные параметры и характеристики
2.1.1 Система соответствует требованиям ТОСТ Р 50444, настоящих технических
условий и комплекту конструкторской документации АЛЬФА.942121.001, утвержденной
в установленном порядке. Режущий инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126.
2.1.2 Основные габаритные размеры и масса частей системы соответствуют табли
це 2.1. Дополнительные размеры еогласно разделу 1.6.2.
Масса системы в полной комплектации не более 25 кг.
Таблица 2.1. Основные размеры и масса.
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Г абаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
1. Рукоятка - привод аккумуля
торная АЛЬФА-1200 АЛЬФА.942121.001-01
Длина 150
Ширина 52
Высота 145
600
2. Рукоятка - привод аккумуля
торная АЛЬФА-1800 АЛЬФА.942121.001-02
Длина 160
Ширина 52
Высота 210
900
3. Насадка - дрель высокообо
ротная АЛЬФА-10.01 АЛЬФА.942121.001-010.01 Длина 155
Диаметр 33 450
4. Насадка - дрель канюлиро-
ванная АЛЬФА-10.02 АЛЬФА.942121.001 -010.02
Длина 148
Ширина 68
Толщина 32
550
5. Насадка - дрель низкообо
ротная, силовая АЛЬФА-
10.03
АЛЬФА.942121.001-010.03 Длина 155
Диаметр 33 390
6. Насадка - бур краниальный
АЛЬФА-10.04 АЛЬФА.942121.001 -010.04 Длина 140
Диаметр 33 250
7. Насадка - фреза краниальная
АЛЬФА-10.05 АЛЬФА.942121.001-010.05 Длина 140
Диаметр 33 350
8. Насадка - пила сагиттальная
АЛЬФА-10.06 АЛЬФА.942121.001-010.06
Длина 83
Ширина 33
Глубина 50
300
9. Насадка - пила-стернотом
АЛЬФА-10.07 АЛЬФА.942121.001-010.07 Длина 163
Диаметр 36 300
10. Насадка - пила реципрокная
АЛЬФА-10.08 АЛЬФА.942121.001 -010.08 Длина 115
Диаметр 36 290
- Сверло спиральное хирургическое:
11. 1,5 X 70 мм АЛЬФА- 020.01 АЛЬФА.942121.001-020.01 Длина 70
Диаметр 1,5 2
12. 1,5x80 мм АЛЬФА- 020.02 АЛЬФА.942121.001-020.02 Длина 80
Диаметр 1,5 2
13. 1,6 X 80 мм АЛЬФА- 020.03 АЛЬФА.942121.001-020.03 Длина 80
Диаметр 1,6 2
Страница 37 из 90
--- стр. 38 ---
jjmj ООО «АЛЬФА»
Ч U " 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ; АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1ш ая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 38 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Г абаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
14.
1,6 X 100 мм АЛЬФА- 020.04 АЛЬФА.942121.001 -020.04 Длина 100
Диаметр 1,6 3
'l5. 2,0 X 100 мм АЛЬФА- 020.05 АЛЬФА.942121.001 -020.05 Длина 100
Диаметр 2,0 4
'l6. 2,0 X 120 мм АЛЬФА- 020.06 АЛЬФА.942121.001 -020.06 Длина 120
Диаметр 2,0 5
1 7.
2,0 X 150 мм АЛЬФА- 020.07 АЛЬФА.942121.001 -020.07 Длина 150
Диаметр 2,0 6
1 8.
2,3 X 115 мм АЛЬФА- 020.08 АЛЬФА.942121.001-020.08 Длина 115
Диаметр 2,3 5
1 9.
2,5 X 115 мм АЛЬФА- 020.09 АЛЬФА.942121.001 -020.09 Длина 115
Диаметр 2,5 6
20. 2,5 X 120 мм АЛЬФА- 020.10 АЛЬФА.942121.001 -020.10 Длина 120
Диаметр 2,5 6
21. 2,5 X 150 мм АЛЬФА- 020.11 АЛЬФА.942121.001-020.11 Длина 150
Диаметр 2,5 7
22. 2,7 X 120 мм АЛЬФА- 020.12 АЛЬФА.942121.001 -020.12 Длина 120
Диаметр 2,7 6
23. 2,7 X 150 мм АЛЬФА- 020.13 АЛЬФА.942121.001-020.13 Длина 150
Диаметр 2,7 8
24. 2,8 X 115 мм АЛЬФА- 020.14 АЛЬФА.942121.001 -020.14 Длина 115
Диаметр 2,8 6
25. 2,8 X 125 мм АЛЬФА- 020.15 АЛЬФА.942121.001-020.15 Длина 125
Диаметр 2,8 7
26. 3,0 X 115 мм АЛЬФА- 020.16 АЛЬФА.942121.001 -020.16 Длина 115
Диаметр 3,0 7
27. 3,0 X 125 мм АЛЬФА- 020.17 АЛЬФА.942121.001 -020.17 Длина 125
Диаметр 3,0 7
28. 3,0 X 400 мм АЛЬФА- 020.18 АЛЬФА.942121.001-020.18 Длина 400
Диаметр 3,0 23
29. 3,1 X 120 мм АЛЬФА- 020.19 АЛЬФА.942121.001-020.19 Длина 120
Диаметр 3,1 7
30. 3,2 X 115 мм АЛЬФА- 020.20 АЛЬФА.942121.001 -020.20 Длина 115
Диаметр 3,2 7
31. 3,2 X 150 мм АЛЬФА- 020.21 АЛЬФА.942121.001 -020.21 Длина 150
Диаметр 3,2 9
32. 3,2 X 180 мм АЛЬФА- 020.22 АЛЬФА.942121.001 -020.22 Длина 180
Диаметр 3,2 11
33. 3,5 X 115 мм АЛЬФА- 020.23 АЛЬФА.942121.001-020.23 Длина 115
Диаметр 3,5 8
34. 4,0 X 115 мм АЛЬФА- 020.24 АЛЬФА.942121.001 -020.24 Длина 115
Диаметр 4,0 9
35. 4,0 X 120 мм АЛЬФА- 020.25 АЛЬФА.942121.001-020.25 Длина 120
Диаметр 4,0 9
36. 4,0 X 150 мм АЛЬФА- 020.26 АЛЬФА.942121.001 -020.26 Длина 150
Диаметр 4,0 12
-
Страница 38 из 90
--- стр. 39 ---
1л 4 e t c СЮО «АЛЬФА»
1^1 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль
шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
I Тел+7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru__________
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия; 1.1
Страница: 39 из 90
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Г абаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
37.
4,0 X 180 мм АЛЬФА- 020.27 АЛЬФА.942121.001-020.27
Длина 180
Диаметр 4,0
14
38. 4,0 X 200 мм АЛЬФА- 020.28 АЛЬФА.942121.001 -020.28 Длина 200
Диаметр 4,0 16
39. 4,0 X 280 мм АЛЬФА- 020.29 АЛЬФА.942121.001-020.29 Длина 280
Диаметр 4,0 22
40. 4,0 X 300 мм АЛЬФА- 020.30 АЛЬФА.942121.001 -020.30 Длина 300
Диаметр 4,0 23
41. 4,0 X 350 мм АЛЬФА- 020.31 АЛЬФА.942121.001 -020.31 Длина 350
Диаметр 4,0 27
42. 4,5 X 115 мм АЛЬФА- 020.32 АЛЬФА.942121.001-020.32 Длина 115
Диаметр 4,5 10
43.1 4,5 X 120 мм АЛЬФА- 020.33 АЛЬФА.942121.001-020.33 Длина 120
Диаметр 4,5 11
44. 4,5 X 150 мм АЛЬФА- 020.34 АЛЬФА.942121.001 -020.34 Длина 150
Диаметр 4,5 13
45. 4,0 X 180 мм АЛЬФА- 020.35 АЛЬФА.942121.001-020.35 Длина 180
Диаметр 4,0 14
- Полотно для пилы сагиттальной:
46.
22x12x0,3 мм АЛЬФА-030.01 АЛЬФА.942121.001-030.01
Длина 37
Ширина 22
Толщина 0,3 4
47.
22x15x0,5 мм АЛЬФА-030.02 АЛЬФА.942121.001 -030.02
Длина 37
Ширина 22
Толщина 0,5 5
48.
1 22x7,9x0,3 мм АЛЬФА-030.03 АЛЬФА.942121.001-030.03
Длина 40
Ширина 7,9
Толщина 0,3 6
49.
22x11,7x0,3 мм АЛЬФА-030.04 АЛЬФА.942121.001-030.04
Длина 40
Ширина 11,7
Толщина 0,3 7
50.
25x6,6x0,5 мм АЛЬФА-030.05 АЛЬФА.942121.001-030.05
Длина 40
Ширина 6,6
Толщина 0,5 7
51.
25x8x0,5 мм АЛЬФА-030.06 АЛЬФА.942121.001 -030.06
Длина 40
Ширина 8
Толщина 0,5 8
52.
25x10x0,5 мм АЛЬФА-030.07 АЛЬФА.942121.001 -030.07
Длина 40
Ширина 10
Толщина 0,5 9
53.
25x11,7x0,5 мм АЛЬФА-030.08 АЛЬФА.942121.001 -030.08
Длина 25
Ширина 11,7
Толщина 0,5 10
54. 28x7x0,5 мм АЛЬФА-030.09 АЛЬФА.942121.001-030.09 Длина 46
Ширина 7 10
Страница 39 из 90
--- стр. 40 ---
ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль
ш ая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Тея +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.m
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 40 из 90
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Габаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
Толщина 0,5
55.
31x10x0,5 мм АЛЬФА-030.10 АЛЬФА.942121.001-030.10
Длина 46
Ширина 10
Толщина 0,5 12
56.
30x10x0,5 мм АЛЬФА-030.11 АЛЬФА.942121.001-030.11
Длина 48
Ширина 10
Толщина 0,5 12
57.
40x15x0,5 мм АЛЬФА-030.12 АЛЬФА.942121.001-030.12
Длина 55
Ширина 15
Толщина 0,5 14
58.
35x13x0,8 мм АЛЬФА-030.13 АЛЬФА.942121.001-030.13
Длина 50
Ширина 13
Толщина 0,8 15
59.
48x15x0,5 мм АЛЬФА-030.14 АЛЬФА.942121.001-030.14
Длина 63
Ширина 15
Толщина 0,5 17
60.
50x14x0,5 мм АЛЬФА-030.15 АЛЬФА.942121.001-030.15
Длина 70
Ширина 14
Толщина 0,5 18
61.
45x32x1,2 мм АЛЬФА-030.16 АЛЬФА.942121.001 -030.16
Длина 73
Ширина 32
Толщина 1,2 30
62.
50x13x0,8 мм АЛЬФА-030.17 АЛЬФА.942121.001-030.17
Длина 78
Ширина 13
Толщина 0,8 20
63.
50x13x1,0 мм АЛЬФА-030.18 АЛЬФА.942121.001-030.18
Длина 78
Ширина 13
Толщина 1,0 21
64.
50x13x1,2 мм АЛЬФА-030.19 АЛЬФА.942121.001-030.19
Длина 78
Ширина 13
Толщина 1,2 22
65.
70x19x0,8 мм АЛЬФА-030.20 АЛЬФА.942121.001 -030.20
Длина 98
Ширина 19
Толщина 0,8 8
66.
70x20x0,8 мм АЛЬФА-030.21 АЛЬФА.942121.001 -030.21
Длина 98
Ширина 20
Толщина 0,8 9
67.
70x22x0,8 мм АЛЬФА-030.22 АЛЬФА.942121.001-030.22
Длина 98
Ширина 22
Толщина 0,8 10
68.
70x24x1,0 мм АЛЬФА-030.23 АЛЬФА.942121.001 -030.23
Длина 98
Ширина 24
Толщина 1,0 14
69.
70x34x0,8 мм АЛЬФА-030.24 АЛЬФА.942121.001-030.24
Длина 98
Ширина 34
Толщина 0,8 40
Страница 40 из 90
--- стр. 41 ---
jjm j ООО «АЛЬФА»
^ 1 ■■■ 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 41 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Г абаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
70.
70x18x1,2 мм АЛЬФА-030.25 АЛЬФА.942121.001-030.25
Длина 98
Ширина 18
Толщина 1,2 12
71.
70x24x1,2 мм АЛЬФА-030.26 АЛЬФА.942121.001-030.26
Длина 98
Ширина 24
Толщина 1,2 14
72. 70x12,5x1,27 мм АЛЬФА-
030.27 АЛЬФА.942121.001-030.27
Длина 98
Ширина 12,5
Толщина 1,27 14
73.
70x22x1,27 мм АЛЬФА-030.28 АЛЬФА.942121.001-030.28
Длина 98
Ширина 22
Толщина 1,27 16
74. 83,5x12,4x1,0 мм АЛЬФА-
030.29 АЛЬФА.942121.001 -030.29
Длина 111,5
Ширина 12,4
Толщина 1,0 20
75.
90x22x0,8 мм АЛЬФА-030.30 АЛЬФА.942121.001-030.30
Длина 118
Ширина 22
Толщина 0,8 12
76.
90x12x1,0 мм АЛЬФА-030.31 АЛЬФА.942121.001-030.31
Длина 118
Ширина 12
Толщина 1,0 7
77.
90x13x1,0 мм АЛЬФА-030.32 АЛЬФА.942121.001-030.32
Длина 118
Ширина 13
Толщина 1,0 9
78.
90x19x1,0 мм АЛЬФА-030.33 АЛЬФА.942121.001 -030.33
Длина 118
Ширина 19
Толщина 1,0 16
79.
90x22x1,0 мм АЛЬФА-030.34 АЛЬФА.942121.001 -030.34
Длина 118
Ширина 22
Толщина 1,0 24
80.
90x24x1,0 мм АЛЬФА-030.35 АЛЬФА.942121.001-030.35
Длина 118
Ширина 24
Толщина 1,0 26
81.
90x19x1,2 мм АЛЬФА-030.36 АЛЬФА.942121.001-030.36
Длина 118
Ширина 19
Толщина 1,2 18
82.
90x13x1,2 мм АЛЬФА-030.37 АЛЬФА.942121.001-030.37
Длина 118
Ширина 13
Толщина 1,2 14
83.
90x22x1,2 мм АЛЬФА-030.38 АЛЬФА.942121.001-030.3 8
Длина 118
Ширина 22
Толщина 1,2 26
84.
100x22x1,2 мм АЛЬФА-030.39 АЛЬФА.942121.001 -030.39
Длина 128
Ширина 22
Толщина 1,2 30
Страница 41 из 90
--- стр. 42 ---
ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль
ш ая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Тел+7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 42 из 90
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Г абаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
85.
К
90x25x1,2 мм АЛЬФА-030.40 АЛЬФА.942121.001-030.40
Длина 118
Ширина 25
Толщина 1,2 30
90x13x1,27 мм АЛЬФА-030.41АЛЬФА.942121.001-030.41
Длина 118
Ширина 13
Толщина 1,27 16
87.
90x19x1,27 мм АЛЬФА-030.42АЛЬФА.942121.001 -030.42
Длина 118
Ширина 19
Толщина 1,27 20
88.
К
90x25x1,27 мм АЛЬФА-030.43АЛЬФА.942121.001-030.43
Длина 118
Ширина 25
Толщина 1,27 33
100x13x1,0 мм АЛЬФА-030.44АЛЬФА.942121.001-030.44
Длина 128
Ширина 13
Толщина 1,0 26
90.
100x22x1,0 мм АЛЬФА-030.45АЛЬФА.942121.001 -030.45
Длина 128
Ширина 22
Толщина 1,0 28
91.
100x13x1,2 мм АЛЬФА-030.46АЛЬФА.942121.001-030.46
Длина 128
Ширина 13
Толщина 1,2 27
92.
100x22x1,2 мм АЛЬФА-030.47АЛЬФА.942121.001 -030.47
Длина 128
Ширина 22
Толщина 1,2 29
93.
110x15x1,0 мм АЛЬФА-030.48АЛЬФА.942121.001 -030.48
Длина 135
Ширина 15
Толщина 1,0 32
- Полотно для стернотома, пилы реципрокной:
94.
40x10x1,0 мм АЛЬФА-040.01 АЛЬФА.942121.001-040.01
Длина 66
Ширина 10
Толщина 1,0 2
95.
55x10x1,0 мм АЛЬФА-040.02 АЛЬФА.942121.001 -040.02
Длина 81
Ширина 10
Толщина 1,0 2
96.
68x12x1,0 мм АЛЬФА-040.03; АЛЬФА.942121.001-040.03
Длина 94
Ширина 12
Толщина 1,0 3
97.
70x10x1,27 мм АЛЬФА-040.04 АЛЬФА.942121.001 -040.04
Длина 96
Ширина 10
Толщина 1,0 4
- Фреза-ример:
98. 36 мм АЛЬФА-050.01 АЛЬФА.942121.001 -050.01 Длина 18
Диаметр 36 16
99. 38 мм АЛЬФА-050.02 АЛЬФА.942121.001-050.02 Длина 19
Диаметр 38 17
Страница 42 из 90
--- стр. 43 ---
jm d ООО «АЛЬФА»
г Ч 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 43 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Г абаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
100. 40 мм АЛЬФА-050.03 АЛЬФА.942121.001-050.03 Длина 20
Диаметр 40 18
101. 42 мм АЛЬФА-040.04 АЛЬФА.942121.001-050.04 Длина 21
Диаметр 42 19
102. 44 мм АЛЬФА-050.05 АЛЬФА.942121.001-050.05 Длина 22
Диаметр 44 20
103. 46 мм АЛЬФА-050.06 АЛЬФА.942121.001-050.06 Длина 23
Диаметр 46 21
104. 48 мм АЛЬФА-050.07 АЛЬФА.942121.001-050.07 Длина 24
Диаметр 48 22
105. 50 мм АЛЬФА-050.08 АЛЬФА.942121.001-050.08 Длина 25
Диаметр 50 23
106. 52 мм АЛЬФА-050.09 АЛЬФА.942121.001-050.09 Длина 26
Диаметр 52 24
107. 54 мм АЛЬФА-050.10 АЛЬФА.942121.001-050.10 Длина 27
Диаметр 54 25
108. 56 мм АЛЬФА-050.11 АЛЬФА.942121.001-050.11 Длина 28
Диаметр 56 26
109. 58 мм АЛЬФА-050.12 АЛЬФА.942121.001-050.12 Длина 29
Диаметр 58 27
110. 60 мм АЛЬФА-050.13 АЛЬФА.942121.001-050.13 Длина 30
Диаметр 60 28
111. 62 мм АЛЬФА-050.14 АЛЬФА.942121.001-050.14 Длина 31
Диаметр 62 29
112. 64 мм АЛЬФА-050.15 АЛЬФА.942121.001-050.15 Длина 32
Диаметр 64 30
113. Фреза краниальная:
114. 5 мм АЛЬФА-060.01 АЛЬФА.942121.001 -060.01 Длина 58
Диаметр 19 45
115. 6 мм АЛЬФА-060.02 АЛЬФА.942121.001-060.02 Длина 58
Диаметр 19 50
116. 7 мм АЛЬФА-060.03 АЛЬФА.942121.001-060.03 Длина 58
Диаметр 19 50
117. 8 мм АЛЬФА-060.04 АЛЬФА.942121.001 -060.04 Длина 59
Диаметр 19 55
118. 9 мм АЛЬФА-060.05 АЛЬФА.942121.001 -060.05 Длина 59
Диаметр 19 55
119. 10 мм АЛЬФА-060.06 АЛЬФА.942121.001 -060.06 Длина 59
Диаметр 19 55
120. 11 мм АЛЬФА-060.07 АЛЬФА.942121.001 -060.07 Длина 60
Диаметр 19 55
121. 12 мм АЛЬФА-060.08 АЛЬФА.942121.001 -060.08 Длина 60
Диаметр 19 60
122. 13 мм АЛЬФА-060.09 АЛЬФА.942121.001-060.09 Длина 60
Диаметр 19 60
- Бур краниальный:
I
Страница 43 из 90
--- стр. 44 ---
Ж А ООО «АЛЬФА»
^ 1 и * 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, лрггер А, пом. 12Н
Страница: 44 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Габаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
123. 2,5x47 мм АЛЬФА-070.01 АЛЬФА.942121.001-070.01 Длина 47
Диаметр 2,5 1
124. 3,0x47 мм АЛЬФА-070.02 АЛЬФА.942121.001-070.02 Длина 47
Диаметр 3,0 2
125. 3,5x47 мм АЛЬФА-070.03 АЛЬФА.942121.001 -070.03 Длина 47
Диаметр 3,5 2
- Аккумуляторная батарея:
126. NI-MH аккумуляторная бата
рея (1200 мАч) АЛЬФА-
080.01
АЛЬФА.942121.001-080.01
Длина 104
Ширина 46
Глубина 32
200
127. NI-MH аккумуляторная бата
рея (1800 мАч) АЛЬФА-
080.02
АЛЬФА.942121.001-080.02
Длина 144
Ширина 46
Глубина 32
400
- Зарядное устройство:
128. Зарядное устройство на одно
гнездо АЛЬФА-090.01 АЛЬФА.942121.001-090.01
Длина 170
Ширина 95
Глубина 59
400
129. Зарядное устройство на два
гнезда АЛЬФА-090.02 АЛЬФА.942121.001 -090.02
Длина 170
Ширина 95
Глубина 59
400
130. Транспортный кейс с ложе
ментом АЛЬФА-100.01 АЛЬФА.942121.001-100.01
Высота 290
Ширина 450
Г лубина 160
3000
- Адаптер для фиксации фрезы-римера:
131. 218 мм АЛЬФА-110.01 АЛЬФА.942121.001-110.01 Длина 218
Диаметр 30,0 150
132. 318 мм АЛЬФА-110.02 АЛЬФА.942121.001-110.02 Длина 318
Диаметр 30,0 125
- Фреза гибкая:
133. 7,0 мм АЛЬФА-120.01 АЛЬФА.942121.001-120.01 Длина 460
Диаметр 7,0 126
134. 7,5 мм АЛЬФА-120.02 АЛЬФА.942121.001 -120.02 Длина 460
Диаметр 7,5 135
135. 8,0 мм АЛЬФА-120.03 АЛЬФА.942121.001-120.03 Длина 460
Диаметр 8,0 144
136. 8,5 мм АЛЬФА-120.04 АЛЬФА.942121.001-120.04 Длина 460
Диаметр 8,5 153
137. 9,0 мм АЛЬФА-120.05 АЛЬФА.942121.001-120.05 Длина 460
Диаметр 9,0 162
138. 9,5 мм АЛЬФА-120.06 АЛЬФА.942121.001 -120.06 Длина 460
Диаметр 9,5 171
139. 10,0 мм АЛЬФА-120.07 АЛЬФА.942121.001-120.07 Длина 460
Диаметр 10,0 180
140. 10,5 мм АЛЬФА-120.08 АЛЬФА.942121.001-120.08 Длина 460
Диаметр 10,5 189
Страница 44 из 90
--- стр. 45 ---
JMd ООО «АЛЬФА»
^ 1 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 45 из 90Тея +7 (812) 939-1100; e-mail; mail@alfa-group.ru
№ Наименование изделия,
его частей
Обозначение доку
мента
АЛЬФА.942121.001
Габаритные
размеры, мм
Масса, не
более, г
141. 11,0 мм АЛЬФА-120.09 АЛЬФА.942121.001-120.09 Длина 460
Диаметр 11,0 198
142. 11,5 мм АЛЬФА-120.10 АЛЬФА.942121.001-120.10 Длина 460
Диаметр 11,5 207
143. 12,0 мм АЛЬФА-120.11 АЛЬФА.942121.001-120.11 Длина 460
Диаметр 12,0 216
144. 12,5 мм АЛЬФА-120.12 АЛЬФА.942121.001-120.12 Длина 460
Диаметр 12,5 225
145. 13,0 мм АЛЬФА-120.13 АЛЬФА.942121.001-120.13 Длина 460
Диаметр 13,0 234
146. 13,5 мм АЛЬФА-120.14 АЛЬФА.942121.001-120.14 Длина 460
Диаметр 13,5 243
147. 14,0 мм АЛЬФА-120.15 АЛЬФА.942121.001-120.15 Длина 460
Диаметр 14,0 252
148. Асептический переходник
АЛЬФА-130.01 АЛЬФА.942121.001-130.01
Ширина 50
Выеота 40
Глубина 36
25
149. Ключ зажимной АЛЬФА-
140.01 АЛЬФА.942121.001-140.01
Длина 65
Ширина 45
Толщина 13
35
150.Патрон кулачковый АЛЬФА-
150.01 АЛЬФА.942121.001-150.01 Длина 47
Диаметр 33 150
151.Патрон быстрозажимной
АЛЬФА-160.01 АЛЬФА.942121.001-160.01 Длина 117
Диаметр 33 240
- Стерилизационный контейнер:
152. 250x175x55 мм АЛЬФА-
170.01 АЛЬФА.942121.001-170.01
Длина 250
Ширина 175
Высота 55
620
153. 260x226x80 мм АЛЬФА-
170.02 АЛЬФА.942121.001-170.02
Длина 260
Ширина 226
Высота 80
1210
154. 300x246x73 мм АЛЬФА-
170.03 АЛЬФА.942121.001-170.03
Длина 300
Ширина 246
Высота 73
1400
155. 310x250x75 мм АЛЬФА-
170.04 АЛЬФА.942121.001-170.04
Длина 310
Ширина 250
Высота 75
1450
156. 312x250x98 мм АЛЬФА-
170.05 АЛЬФА.942121.001-170.05
Длина 312
Ширина 250
Высота 95
1960
157. 390x246x60 мм АЛЬФА-
170.06 АЛЬФА.942121.001-170.06
Длина 390
Ширина 246
Высота 98
1500
158. 480x270x75 мм АЛЬФА-
170.07 АЛЬФА.942121.001 -170.07
Длина 480
Ширина 270
Высота 75
2500
i
Страница 45 из 90
--- стр. 46 ---
Ж А ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 46 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
2.1.3 Требования к аккумуляторным батареям:
2.1.3.1 NI-MH аккумуляторная батарея имеет следующие характеристики:
напряжение 14,4 В;
емкость не менее 1200 мА»ч для исполнения аккумуляторная батарея (1200
мАч) АЛЬФА-070.01;
емкость не менее 1800 мА»ч для исполнения аккумуляторная батарея (1800
мАч) АЛЬФА-070.02.
2.1.3.2 Время полной зарядки аккумуляторной батареи(й) не более 4 часов.
2.1.3.3 Полностью заряженная аккумуляторная батарея обеспечивает длительность
работы, для варианта исполнения:
Рукоятка - привод аккумуляторная АЛЬФА-1200 не менее 1 часа.
Рукоятка - привод аккумуляторная АЛЬФА-1800 не менее 1,5 часов.
При соблюдении повторно-кратковременного режима работы дрели (работа 10
минут, перерыв 5 минут).
i'
2.1.4 Требования к зарядному устройству:
2.1.4.1 Зарядное устройство для аккумуляторной батареи работает от сети однофаз
ного переменного тока частотой 50 Гц и сохраняет свою работоспособность
при напряжениях питания (220±10%) В.
2.1.4.2 Номинальный потребляемый зарядным устройством ток:
Для зарядного устройства на одно гнездо не более 1,2 А.
Для зарядного устройства на два гнезда не более 2,4 А.
2.1.4.3 Зарядное устройство для аккумуляторной батареи снабжено индикатором за
ряда. Во время заряда индикатор горит красным, после окончания заряда ак
кумуляторной батареи(й) индикатор должен гореть зеленым. Если процесс
зарядки нарушен, то индикатор не горит.
2.1.5 Требованияк рукоятке-приводу:
2.1.5.1 Рукоятка - привод аккумуляторная работоспособна со всеми исполнениями
насадок.
2.1.5.2 Управление рукояткой-приводом осуществляется с помощью непрерывного
воздействия на кнопку управления. Усилие нажатия на кнопку управления
варьируется от 30 до 60Н. При (30±1) Н начинается вращение привода на ми
нимальных оборотах. При (60±1) Н обороты максимальные.
2.1.5.3 Рукоятка - привод работает от аккумуляторной батареи постоянного тока
напряжением питания 14,4 В.
2.1.5.4 Рукоятка-привод обеспечивает скорость вращения вала от 0 до 950 об/мин.
Страница 46 из 90
--- стр. 47 ---
(4Шч
ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль
шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1
Страница: 47 из 90
2.1.5.5 Рукоятка-привод обеспечивает крутящий момент 13 Нм при скорости враще
ния вала от 0 до 950 об/мин.
2.1.5.6 Рукоятка-привод обладает функцией реверса.
2.1.6 Требования к насадкам:
2.1.6.1 Насадка-дрель высокооборотная обеспечивает работу с инструментом диа
метром от 0,5 до 8,0 мм.
2.1.6.2 Насадка-дрель высокооборотная обеспечивает крутящий момент 5,8 Нм при
скорости вращения вала от 0 до 1300 об/мин.
2.1.6.3 Насадка-дрель канюлированная обеспечивает возможность установки спиц
Кирщнера диаметром до 5,0 мм.
2.1.6.4 Насадка-дрель низкооборотная, силовая обеспечивает работу с инструментом
диаметром от 0,5 до 8,0 мм.
2.1.6.5 Насадка-дрель низкооборотная, силовая обеспечивает крутящий момент 18
Нм при скорости вращения вала от 0 до 300 об/мин.
2.1.6.6 Насадка-бур краниальная обеспечивает работу с инструментом диаметром 2,0
мм.
2.1.6.7 Насадка-бур краниальный имеет быстро разжимной наконечник, для смены
рабочего инструмента.
2.1.6.8 Насадка-фреза краниальная обеспечивает работу с фрезами, обладающими
поеадочным диаметром 15 мм.
2.1.6.9 Насадка-фреза краниальная имеет быетро разжимной наконечник, для смены
рабочего инструмента.
2.1.6.10 Насадка-пила сагиттальная обеспечивает работу с полотнами щириной от 6
до 34 мм, толщиной от 0,3 до 1,27 мм.
2.1.6.11 Наеадка-пила сагиттальная имеет быстро разжимной наконечник, для смены
полотен.
2.1.6.12 Насадка-пила стернотом обеспечивает работу с полотнами, обладающими
длинной рабочей зоны 40 мм, щириной 10 мм, толщиной 1 мм.
2.1.6.13 Насадка-пила реципрокная обеспечивает работу с полотнами, обладающими
длинной рабочей зоны 40 мм, щириной 10 мм, толщиной 1 мм.
2.1.7 Требования к сверлам епиральным:
2.1.7.1 Сверла имеют твердость 63...66 HRC.
2.1.7.2 Сверла имеют угол заточки 130±0,5°.
2.1.7.3 Шероховатость рабочей поверхности сверел не хуже Rz 3,6.
2.1.7.4 Осевое и радиальное биение не превыщаШ 0,02 мм.
Страница 47 из 90
--- стр. 48 ---
Ж А ООО «АЛЬФА»
L JT 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 48 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
2.1.8 Требования к полотнам для пил сагиттальных:
2.1.8.1 Пилы имеют твердость 43,5...64 HRC.
2.1.8.2 Пилы имеют зубья треугольной формы на протяженности всей рабочей части.
2.1.8.3 Шероховатость рабочей поверхности пил не хуже Ra 0,10 мкм.
2.1.9 Требования к полотнам для стернотома:
2.1.9.1 Полотна имеют твердость 43,5...64 HRC.
2.1.9.2 Полотна имеют зубья треугольной формы на протяженности всей рабочей ча
сти.
2.1.9.3 Шероховатость рабочей поверхности полотен не хуже Ra 0,10 мкм.
2.1.10 Требования к фрезам-римерам для вертлужных впадин:
2.1.10.1 Римеры имеют твердость 50...55 HRC.
2.1.10.2 Шероховатость рабочей поверхности римеров не хуже Ra 0,30 мкм.
2.1.11 Требования к фрезам краниальным:
2.1.11.1 Фрезы имеют твердость 50...55 HRC.
2.1.11.2 Шероховатость рабочей поверхности фрез не хуже:
Ra 1,25 мкм - для рабочих поверхностей;
Ra 2,5 мкм - для остальных поверхностей.
2.1.11.3 Радиальное биение рабочей части не более 0,10 мм.
2.1.12 Требования к бурам краниальным:
2.1.12.1 Буры имеют твердость 50...55 HRC.
2.1.12.2 Шероховатость рабочей поверхности буров не хуже:
Ra 1,25 мкм - для рабочих поверхностей;
Ra 2,5 мкм - для остальных поверхностей.
2.1.12.3 Радиальное биение рабочей части не более 0,10 мм.
2.1.13 Требования к адаптерам для фиксации фрезы-римера:
2.1.13.1 Адаперы надежно фиксируют фрезы с усилием размыкания не менее 50 Н.
2.1.14 Требования к фрезам, гибким:
2.1.14.1 Фрезы гибкие сгибаются на угол до 160°. При этом радиус сгиба не менее 3-х
кратного диаметра фрезы.
Страница 48 из 90
--- стр. 49 ---
jjm j ООО «АЛЬФА» Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
■пн 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Ьоль-
шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н Версия: 1.1
Страница: 49 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
2.1.15 Требования к быстроразжимному патрону:
2.1.15.1 Быстроразжимной патрон обеспечивает работу с инструментом диаметром от
0,5 до 5,0 мм.
2.1.15.2 Усилие необходимое для смены инстрзпиента лежит в пределах от 30 до 50 Н.
2.1.16 Требования к транспортному кейсу с ложементом:
2.1.16.1 Кейс обладает двумя замками-защелками.
2.1.16.2 Кейс надежно удерживает компоненты системы как в закрытом, так и в от
крытом состоянии.
2.1.16.3 Кейс раскрывается на угол 100±5°.
2.1.16.4 Ручка кейса выдерживает нагрузку не менее 30 кг.
2.1.17 Время установления рабочего режима системы не более 30 сек.
2.1.18 Защитно-декоративные металлические и неметаллические неорганические
покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1.
2.1.19 Аккумуляторные батареи, зарядное устройство и транспортный кейс д устой
чивы к дезинфекции по МУ 287-113 (3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с до
бавлением 0,5 % универсального моющего средства ГОСТ 25644 или 1 % раствором хло
рамина ТУ 6-01-4689387- 16-89).
2.1.20 Части системы, за исключением аккумуляторной батареи, зарядного устрой
ства и транспортного кейса устойчивы к стерилизации паровым методом (автоклавирова
ние) по МУ 287-113 при температуре не более 135°С.
2.1.21 Система при эксплуатации устойчива к воздействию климатических факто
ров внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150.
2.1.22 Система обладает устойчивостью к механическим воздействиям при эксплуа
тации, соответствующим требованиям к изделиям группы 3 по ГОСТ Р 50444.
2.1.23 Сиетема в транспортной таре обладает устойчивостью к воздействию клима
тических факторов по ГОСТ 15150: при транспортировании для условий хранения 5; при
хранении для условий хранения 2.
2.1.24 Система в транспортной упаковке обладает устойчивостью к механическим
воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444.
Страница 49 из 90
--- стр. 50 ---
jm 4 ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 50 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
2.2.1 При изготовлении частей системы допускается применение сырья, материа
лов и покупных изделий отечественного и иностранного производства, соответствующих
нормативно-технической документации, предусмотренной действующим законодатель
ством и иметь сопроводительные документы о качестве предприятия-поставщика.
2.2.2 Входной контроль сырья, материалов, и покупных изделий, в том числе кре
пежных элементов, применяемых при производстве системы, должен проводиться в соот
ветствии с требованиями ГОСТ 24297.
2.2.3 Для изготовления элементов системы, контактирующих с телом человека,
I должно использоваться сырье и материалы согласно таблице 2.2.
Таблица 2.2. Сырье и материалы, контактирующие с организмом пациента
№ Наименование изделия,
его частей
Наименование, марка материа
ла, изготовитель
Тип контакта с па
циентом
1. Рукоятка - привод аккуму
ляторная
Сплав АДЗ1 по ГОСТ 4784
ООО «лист», Россия
Опосредованный,
кратковременный
2. - Наеадки
- Сверло епиральное хирур
гическое
- Полотно для пилы сагит
тальной
- Полотно для стернотома
- Фреза -риммер
- Фреза краниальная
- Бур краниальный
Сталь 08Х18Н10Т;
ГОСТ 8559, ГОСТ 8560, ГОСТ
7417,
ООО «ФЕРРИТ», Россия кратковременный с
мягкими тканями,
костными тканями
3. Аккумуляторная батарея Сплав АД31 по ГОСТ 4784
ООО «лист», Россия
ABS plastic Polylac РА 757
«СЫ Mei Industrial», Китай Опосредованный,
кратковременный
АБС пластик - 014 К АБС 2020-30
(белый), 901 АБС 2020-30 (черный)
ОАО "Пластик", Россия
4. Зарядное уетройство ABS plastic Polylac РА 757
«СЫ Mei Industrial», Китай
АБС пластик - 014 К АБС 2020-30
(белый), 901 АБС 2020-30 (черный)
ОАО "Пластик", Россия
Опосредованный,
кратковременный
5. Транспортный кейс с ло
жементом
Сплав АДЗ 1 по ГОСТ 4784
ООО «лист», Россия
901 АБС 2020-30 (черный)
Опосредованный,
кратковременный
Страница 50 из 90
--- стр. 57 ---
\jm d ОСЮ «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 57 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
№ Наименование Обозначение документа Кол-во.
- 13,5 мм АЛЬФА-120.14 АЛЬФА.942121.001-120.14 *
- 14,0 мм АЛЬФА-120.15 АЛЬФА.942121.001-120.15 *
4. Аккумуляторная батарея, варианты исполнения:
1.1. NI-MH аккумуляторная батарея (1200 мАч)
АЛЬФА-080.01 АЛЬФА.942121.001-080.01 *
1.2. NI-MH аккумуляторная батарея (1800 мАч)
АЛЬФА-080.02 АЛЬФА.942121.001 -080.02
5. Зарядное устройство, варианты исполнения:
5.1. Зарядное устройство на одно гнездо
АЛЬФА-090.01 АЛЬФА.942121.001-090.01 *
5.2. Зарядное устройство на два гнезда АЛЬФА-
090.02 АЛЬФА.942121.001 -090.02 *
6. Транспортный кейс с ложементом АЛЬФА-
100.01 АЛЬФА.942121.001-100.01 *
7. Адаптер для фиксации фрезы-римера (при необходимости), размеры:
- 218 мм АЛЬФА-110.01 АЛЬФА.942121.001-110.01 *
- 318 мм АЛЬФ А-110.02 АЛЬФА.942121.001-110.02 *
8. Стерилизационный контейнер (при необходимости), размеры:
- 250x175x55 мм АЛЬФА-170.01 АЛЬФА.942121.001-170.01 *
- 260x226x80 мм АЛЬФА-170.02 АЛЬФА.942121.001 -170.02 *
- 300x246x73 мм АЛЬФА-170.03 АЛЬФА.942121.001 -170.03 *
- 310x250x75 мм АЛЬФА-170.04 АЛЬФА.942121.001 -170.04 *
- 312x250x98 мм АЛЬФА-170.05 АЛЬФА.942121.001-170.05 *
- 390x246x60 мм АЛЬФА-170.06 АЛЬФА.942121.001-170.06 *
- 480x270x75 мм АЛЬФА-170.07 АЛЬФА.942121.001-170.07 *
9. Руководство по эксплуатации АЛЬФА.942121.002 РЭ 1
П) Принадлежности:
1. Асептический переходник АЛЬФА-130.01 АЛЬФА.942121.001-130.01
2. Ключ зажимной АЛЬФА-140.01 АЛЬФА.942121.001-140.01 *
3. Патрон кулачковый АЛЬФА-150.01 АЛЬФА.942121.001-150.01 *
4. Патрон быстрозажимной АЛЬФА-160.01 АЛЬФА.942121.001-160.01 *
J
ч
Примечания: * Количество и размер определяется по согласованию с Заказчиком.
Страница 57 из 90
--- стр. 58 ---
J \ i C T S k «АЛЬФА»
г Ч 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121,001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 58 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
n
2.5 Маркировка
2.5.1 Маркировка системы согласно требованиям, ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-1. Требования к символам в соответствие с ГОСТ Р ИСО 15223-1,
ГОСТ Р МЭК 878.
2.5.2 На рукоятке-приводе системы, следующая маркировка, содержащая:
полное наименование системы;
наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак;
обозначение настоящих технических условий;
символ защиты рабочей части типа BF; S]
- символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация"
символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»;
заводской номер;
год выпуска;
10 мин. работа/5 минут перерыв.
На зарядном устройстве табличка по ГОСТ 12969, содержащая:
наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак;
напряжения питания (В);
потребляемый ток (А);
Выходное напряжение (В);
2.5.3
Выходной ток — — — (А);
символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация";
символ класса защиты от поражения электрическим током II;
заводской номер;
год выпуска.
2.5.4 Инструменты имеют четкую маркировку, содержащую (при необходимости) дан
ные:
номер инструмента или его обозначение;
товарный знак предприятия-изготовителя;
год выпуска (две последние цифры);
условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали).
Страница 58 из 90
--- стр. 59 ---
Ш 1 ООО «АЛЬФА»
U r* 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 59 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
2.5.5 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непо
средственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами,
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару нанесены манипуляционные знаки и символы, соот
ветствующие значениям:
«Хрупкое. Оеторожно»
«Беречь от влаги»
«Верх» II
2.5.6 Допускаются иные информационные знаки и надпиеи.
2.6 Упаковка
2.6.1 Упаковка системы соответетвует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216 и
конструкторекой документации.
2.6.2 Составные части системы упакованы в полиэтиленовую пленку по ГОСТ
10354, помещены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 22637 или
ГОСТ 22852. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
2.6.3 Эксплуатационная документация помещена в пакет из полиэтиленовой плен
ки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с системой.
2.6.4 Изделия в ящике закреплены с помощью амортизирующих вставок, исклю
чающих свободное перемещение содержимого.
2.6.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту системы от
воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и
хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и
удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
Страница 59 из 90
--- стр. 60 ---
jm d ООО «АЛЬФА»
^ 1 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 60 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 Эксплуатационные ограничения
А После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необхо
димо вьщержать систему не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) темпера
туры.
Каждое изделие проходит перед продажей специальную проверку изготовителем.
Тем не менее, при транспортировке могут произойти непредвиденные повреждения, не
связанные с производством системы.
Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния компонентов систе
мы, чтобы убедиться в отсутствии различных вмятин, сколов, порезов и повреждений от
ударов. Если вы обнаружите повреждения, обратитесь в сервисную службу изготовите
ля.
А Внимание! Сетевая вилка зарядного устройства должна быть подключена к ис
правной сети питания однофазного переменного тока напряжением 220 В ± 10% часто
той 50 Гц.
А Внимание! Зарядное устройство необходимо располагать таким образом, чтобы
можно было в случае необходимости, легко выдернуть сетевую вилку из розетки.
Система предназначена для эксплуатации внутри помещения при температуре от 10
до 35°С, и относительной влажности воздуха до 80 %. Эксплуатация системы вне дан
ного температурного диапазона может нарушить работу аппаратной части.
Страница 60 из 90
--- стр. 71 ---
ООО «альфа »
^ 1 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 71 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
[ .d
3.4.8 Регулировки скорости вращения и частоты колебаний
• Скорость вращения и частота колебательных движений инструмента регули
руется плавным нажатием на кнопку включения (1) расположенную на руко
ятке-приводе.
• При усилении нажима на кнопку скорость вращения инструмента плавно уве
личивается.
• При снятии нагрузки на кнопку инструмент останавливается.
3.4.9 Регулировки направления вращения
• Установите переключатель (2) на рукоятке-приводе в крайне правое положе
ние для вращения инструмента по часовой стрелке, положение «К», или в
крайне левое положение «L» для вращения против часовой стрелки.
• В среднем положении переключателя «OFF» - инструмент отключается.
Рисунок 3.10. Регулировки
Страница 71 из 90
--- стр. 72 ---
А ООО «АЛЬФА»
■■■ 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 72 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
4 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Данный раздел содержит наиболее часто возникающие вопросы, которые появля
ются в процессе работы с системой. В том случае, если ответ на вопрос не достаточен, или
у вас имеются другие проблемы, пожалуйста, проконсультируйтесь у наших сотрудников
отдела поддержки.
Если следующие меры не приведут к устранению проблем, то Вам необходимо об-
раться в ближайший сервисный центр для проверки или ремонта.
Для этого свяжитесь с изготовителем: ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
/|\ Внимание! Запрещается самостоятельный ремонт неквалифицированным
персоналом.
Вопрос: Ничего не происходит при нажатии кнопки включения на рукоятке-
приводе?
Убедитесь, что переключатель направления вращения находится в крайнем левом
или крайнем правом положении.
Вопрос: Переключатель направления вращения находится в нужном положе
нии, но рукоятка-привод не реагирует на нажатие кнопки включения. Что делать?
Вероятно, аккумуляторная батарея полностью разряжена. Зарядите батарею, следуя
инструкции в Разделе 3.3.1.
Вопрос: Устройство зарядное не заряжает аккумуляторную батарею.
Убедитесь в том, что параметры сети питания, к которой подключено зарядное
устройство соответствует требованиям. Если проблема остается, свяжитесь с отделом
поддержки клиентов.
Страница 72 из 90
--- стр. 73 ---
Ж А ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А пом. 12Н
Страница: 73 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
i
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
5.1 Техническое обслуживание
Система при эксплуатации не требует особого технического обслуживания. Тем не
менее, для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы необходимо
регулярно контролировать отсутствие механических повреждений частей системы,
шнура питания зарядного устройства, так же всегда необходимо проверять надежность
соединений при внешнем осмотре.
Так же необходимо обеспечивать дезинфекцию и стерилизацию частей системы со
гласно разделу 5.2 наетоящего руководства.
5.2 Уход, дезинфекция и стерилизация
1. Отсоедините режущий инструмент и насадки, согласно настоящему руководству.
2. Отключите устройство зарядное от сети питания.
3. Дезинфекция
Дезинфекцию аккумуляторной батареи, зарядного устройства и кейса проводить
по МУ 287-113 путем проведения притирания наружных частей аккумуляторной
батареи, зарядного устройства и транспортного кейса салфеткой из бязи или мар
ли, смоченной 3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %
раетвора моющего средства типа «Лотос» ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлора
мина ТУ 6-01-4689387-16.
4. Стерилизация
Перед проведением етерилизации необходимо произвести грубую очистку ин
струмента от крупных частиц. А также дезинфекцию по методике пункта 3.
Составные чаети еистемы (кроме зарядного устройства, аккумуляторной батареи
и кейса) поместите в автоклав для проведения стерилизации водяным насыщен
ным паром под избыточным давлением по МУ 287-113-98. Паровую стерилиза
цию проводить при следующем режиме:
при температуре плюс 134 (±1) °С в течении 5 мин.
Допустимое число циклов обработки: 1000 циклов или окончание срока безопас
ного использования-5 л (в зависимости от того, что наступит раньше).
А ВНИМАНИЕ!
• Запрещается стерилизация воздущным методом (сухим горячим воздухом).
• Запрещена стерилизация рукоятки с аккумуляторной батареей внутри рукоят
ки-привода.
• Стерилизация зарядного устройства и аккумулятора строго запрещена.
• Во время дезинфекции и стерилизации крыщка рукоятки-привода должна
быть закрыта.
• Необходимо использовать "Форму инструкции по обработке" в еоответствии с
ГОСТРИСО 17664-2012.
Страница 73 из 90
--- стр. 79 ---
^ Ж А ООО «АЛЬФА»
и * 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 79 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень
испытаний
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
ГОСТ 30804.4.2-2013
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Наносекундные
импульсные помехи по
ГОСТ 30804.4.4-2013
±2 кВ - для линий
электропитания Соответствует Качество электрической
энергии в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5-99
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
Соответствует Качество электрической
энергии в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по
ГОСТ 30804.4.11-2013
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода
Соответствует
Качество электрической
энергии в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
40% Uh (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% Uh (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
ГОСТ Р 50648-94
3 А / м
Соответствует Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: Пн - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
J
I
Страница 79 из 90
--- стр. 80 ---
J ООО « альфа »
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, лнгер А, пом. 12Н
Страница: 80 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке____________
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень испытания Уровень
соответствия
Электромагнитная среда■
указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно
использоваться рядом с аппаратом
ближе, чем на рекомендованном
расстоянии, вычисленном по
формуле согласно частоте
передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99
не относится
i
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ 30804.4.3-2013
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГц Е1 -3 (В/м)
d =
от 80 МГц до 800 МГц
d =
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями
производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
(('£>)
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть
определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические
измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b ) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м.___________
Страница 80 из 90
--- стр. 81 ---
Ж л ООО «АЛЬФА»
U r* 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 81 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи, и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи__________________________________________________
Максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
d = Г,
80 МГц - 800 МГц
d = М
Е,
800 МГц - 2,5 ГГц
7
d =
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Щ
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика__________________________________
Страница 81 из 90
--- стр. 82 ---
^ i ООО «альфа »
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 82 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail(^lfa-group.ru
1 о СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Система для обработки костной ткани «АЛЬФА»
заводской номер____________,
принята в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов,
действующей технической документации и признана годной для эксплуатации.
Представитель ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
Страница 82 из 90
--- стр. 88 ---
d ООО «АЛЬФА»
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 88 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Сушка Сушку проводят путем просушивания при комнатной температуре
или Сушка горячим воздухом до полного исчезновения влаги
Техническое обслужи
вание и контроль между
мойкой/дезинфекцией
Нет специальных требований
Упаковка Нет специальных требований
Стерилизация Паровая стерилизация:
Составные части поместите в автоклав для проведения стерилиза
ции водяным насыщенным паром под избыточным давлением по
МУ 287-113-98. Паровую стерилизацию проводить при следующем
режиме:
при температуре плюс 134 (±1) °С в течении 5 мин.
Хранение Нет специальных требований
Дополнительная инфор
мация
См. раздел 5
Реквизиты изготовителя Юридический адрес:
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, дом 29, литер А,
пом. 12Н
Фактический адрес:
197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, дом 29, литер А,
пом. 12Н
Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail(@alfa-group.ru
i
Инструкция, приведенная выше, была валидирована изготовителем медицинский изделий
как приемлемая для подготовки медицинского изделия для повторного использования.
Организация, занимающаяся обработкой, несет ответственность за проведение повторной
обработки и использование оборудования, материалов и привлечение персонала, обеспечи
вающих необходимый результат. Процесс должен быть валидирован и проверен. Любые от
клонения от процедуры, установленной в инструкции, должны быть оценены с точки зрения
эффективности и возможных неблагоприятных последствий
Страница 88 из 90
--- стр. 89 ---
VI й СГРС 000«^ЬФА»
^1 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 89 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Таблица АЛ
Обозначение документа,
на который дана ссылка
Наименование документа
Приказ министерства здравоохранения Российской федерации
№4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классифи
кации медицинских изделий»
ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД Основные надписи.
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 2.601-2013 ГОСТ 2.601-2013 Единая система конструкторской документа
ции (ЕСКД). Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.610-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Прави
ла выполнения эксплуатационных документов
ГОСТ 2.106-96 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Тексто
вые документы
ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неоргани
ческие. Общие требования.
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия.
ГОСТ 1050-2013 Металлопродукция из нелегированных конструкционных каче
ственных и специальных сталей. Общие технические условия
ГОСТ 4784-97 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые.
ГОСТ 7417-75 Сталь калиброванная круглая. Сортамент
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия.
ГОСТ 8559-75 Сталь калиброванная квадратная. Сортамент
ГОСТ 8560-78 Прокат калиброванный щестигранный. Сортамент
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия.
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 12969-67 Таблички для мащин и приборов. Технические требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия экс
плуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 22637-77 Ящики из гофрированного картона для изделий электронной
техники. Технические условия.
ГОСТ 22852-77 Ящики из гофрированного картона для продукции приборостро
ительной промыщленности. Технические условия
ГОСТ 23216-78 Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование,
временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие тре
бования и методы испытаний
Страница 89 из 90
--- стр. 90 ---
А ОСЮ «АЛЬФА»
^ 1 ■■■ 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Боль-
Документ: АЛЬФА.942121.001 РЭ
Версия: 1.1шая Монетная, дом 29, литер А, пом. 12Н
Страница: 90 из 90Тел +7 (812) 939-1100; e-mail: mail@alfa-group.ru
Обозначение документа,
на который дана ссылка
Наименование документа
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения
и методы контроля
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие тех
нические требования.
ГОСТ Р 8.568-2017 Аттестация испытательного оборудования. Основные положе
ния.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни
ческие условия
ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Про
мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высоко
частотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и
методы измерений
ГОСТРИСО 15223-1-
2010
Символы, применяемые при маркировании на медицинских из
делиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электриче
ские изделия
ГОСТРМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совмести
мость. Требования и испытания
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригод
ность
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации изделий
медицинского назначения
Страница 90 из 90