Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке (плазме) крови "ПРОЛАКТИН-ИФА" по ТУ 21.20.23-206-18619450-2018 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09710 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 91 контракт, медианная цена за единицу 5 725 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
от _____________^2010  г,
№
«УТВЕРЖДАЮ» 
ктор ООО «ХЕМА» 
Ю. С. Лебедин 
1 января 2 0 1 0 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
пролактина в сыворотке (плаз 1че) крови
«ПРОЛАКТИН-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «ПРОЛАКТИН-ИФА» предназначен для количественного 
определения концентрации пролактина в сыворотке (плазме) крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Пролактин представляет собой полипептид из 198 аминокислот с молекулярной
массой около 22500 Да, секретируемый эозинофилами передней доли гипофиза. Одной из 
основных причин бесплодия являются гиперплазия и аденомы гипофиза. Кроме того, 
функциональные изменения в регуляции репродуктивной функции также связаны с 
нарушениями в секреции гипофизарных гормонов. Одним из маркеров этих нарушений является 
нарушенная секреция пролактина. В  связи с этим ВОЗ рекомендовано использовать определение 
уровня пролактина в сыворотке (плазме) крови в качестве скринингового теста при первичном 
обследовании супругов, обращающихся в медицинские учреждения с проблемой бесплодия. До 
наступления менархе уровень пролактина в крови низкий и повышается в пубертатный период. 
В это время пролактин стимулирует развитие молочных желез. В течение менструального цикла 
уровень пролактина непостоянен. Он повышается в периовуляторный период и во вторую 
половину лютеиновой фазы (его уровень может достигать 900 мМЕ/л), поэтому определять 
уровень пролактина рекомендуется в первую фазу цикла. Во время беременности и  лактации 
секреция гормона возрастает. Кроме того, физиологическая гиперпролактинемия наблюдается 
при стрессовой ситуации и при физической нагрузке. Секреция пролактина осуществляется в  
определенном суточном ритме; максимум приходится на период сна (в 3-7 раз выше, чем в  
течение дня). В связи с этим очень важным является время отбора образцов крови для анализа. 
Увеличение концентрация пролактина отмечено при пролактинпродуцирующих опухолях 
гипофиза; идиопатических гиперпролакгинемиях (симптомы: у женщин -  нарушение
менструаций, у мужчин ~ импотенция); гипофункции щитовидной железы; почечной 
недостаточности; приеме производных фенотиазина, галоперидола, имизина, эстрогенов, 
пероральных контрацептивов, гистаминных препаратов, опиатов; постинсулиновой 
гипогликемии. Уменьшение концентрации пролактина наблюдается при хирургическом


--- стр. 2 ---
удалении гипофиза, лечении бромокриптином, приеме тироксина, рентгенотерапии,
1.3. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
2, ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение пролактина основано на использовании 
«сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности 
лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к пролактину человека. В 
лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации происходит 
связывание пролактина, содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. 
Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител 
к пролактину человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком 
«сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата 
тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации пролактина в 
исследуемом образце. Концентрацию пролактина в исследуемых образцах определяют по 
калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания пролактина в 
калибровочных пробах.
2.2. Состав Набора:
-  планшет 96-луночный стрипированный с сорбированными на внутренней поверхности лунок 
мышиными моноклональными антителами; готов к использованию - 1  шт.;
-  калибровочные пробы на основе сыворотки, содержащие известные количества пролактина -  
0; 100;200; 1000; 2000 мМЕ/мл; концентрации пролактина в калибровочных пробах могут 
несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок 
(флаконов); готовы к использованию - 5  пробирок или флаконов ( калибровочная проба О  мМЕ/л
-  2 мл, остальные по 0,8 мл каждая);
-  конъюгат; готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
-  раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
-  контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 
пролактина; готова к использованию - 1  пробирка или флакон (0,8 мл);
-  концентрат отмывочного раствора 21-кратный концентрат - 1  флакон (22 мл);
-  стоп-реагент; готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
-  липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2 
шт.;
-  аналитический паспорт;
-  И нстрвйдру^^пр.^, 1^нию Набора.
О Т В Е Т С Т 0 ^ Н Н и С ] Ь ( О
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ Д И Р Е К Т О Р
/»е в е д и н Ю р и й С т е п а н о в и ч


--- стр. 3 ---
3
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Специфичность перекрестная реакция мышиных моноклональных антител к  
пролактину человека с другими аналитами приведена в таблице
Аналит Перекрестная реакция %
гормон роста < 0 ,]
Плацентарный лактоген <0,
ЛГ <0,1
ФСГ <0 ,
3.2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором 
«ПРОЛАКТИН-ИФА» концентрация пролактина в сыворотке (плазме) крови не превышает 10 
мМЕ/л.
3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
пролактина в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора 
реагентов «ПРОЛАКТИН-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации пролактина предписанной, полученной путем 
смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 2 0 0 мМЕ/л
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Линейность. Зависимость концентрации пролактина в образцах сыворотки 
(плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей пролактин, 
имеет линейный характер в диапазоне концентраций 100-2000 мМЕ/л и составляет ~  10,0%.
3.6. Клиническая проверка. Нормальные значения.
Исследуемая
группа
Единицы
мМЕ/л
Нижний предел Верхний предел
Мужчины 60 560
Женщины
Беременные:
1-й триместр - 2 0 0 0
2 -й триместр - 6000
3-й триместр - 1 0 0 0 0
Фазы цикла:
фолликулярная 60 600
лютеиновая 120 900
менопауза 40 550
В соответствии с требованиями G L P  {Good Laboratory Practice, Хорошая Лабораторная
Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагно 4  
Набора реагв^ШС
cooтвeтcтвyющflJ Ь^й^едуемого к |^и н ген^^а^
Генеральный директор  
Лебедин Ю рий С тепанович
•атории при использовании
'^едцентрации пролактина.
\
к .


--- стр. 4 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 1  (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Меры предосторожности-соблюдение «Правгт устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения СССР» {Ы оскъг., 1981 г.).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 
в диапазоне 5,0-250 мкл;
- термостат, поддерживающий температуру +37±0,1 °С;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная,
6 . АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦЫ.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 °С) не менее 30 мин.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается 
хранить при температуре +2-8 V  не более 24 ч или при температуре минус 20 не более 2 
недель.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированные, мутные 
образцы сыворотки (плазмы) крови, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в 
качестве консерванта.
6.4. Исключается использование для анализа образцов сыворотки (плазмы) крови 
людей, получавших для диагностики или терапии препараты, в состав которых входят 
мышиные антитела.
6.5. При использовании Набора реагентов «ПРОЛАКТИН-ИФА» для проведения 
нескольких независимых серий анализов следует иметь в виду, что для каждого независимого 
определения необходимо построение нового калибровочного графика; кроме этого, 
рекомендуется определение концентрации пролактина в контрольной сыворотке.
6 .6 . Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установит^^^^а-рам]^ необходимое количество стрипов. 
Вскрытые стрипы-следув  хранению не подлел<ат.
W  i f  ^  IОставшиеся ^ ^ ||1|с^й>Ь6 й^Ш й>и5Й5Ч:трипь1, ммюы пр^отврат^Й^ воздействие на них влаги,
^ -XEN'A* , / [ Ё !  - \необходимо ^тентои дяА'’ '^закленвдния планшета и хранить в
упаковке