Комплект для лигирования "SmartBand" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Intelligent
Endoscopv
УТВЕРЖДАЮ
«I certify»
Intelligent Endoscopy, LLC.
President
дата/date «? > > OCT2018 Г.
elissa Haller
подпись / signature
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
/ INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE
Комплект для лигирования «SmartBand»
Разработка и производство: ООО «Интеллиджент Эндоскопы»
(Intelligent Endoscopy, LLC.), США
4740 Commercial Park Court, Suite 1 Clemmons, NC 27012, USA
142cm
I 0.6-11 6mm
2.0iTim
160cm
53cm
- Ш
2018
--- стр. 3 ---
Содержание
Сведения о производителе медицинского изделия.................................................................................3
1. Наименование медицинского изделия......................................................................................................3
2. Область применения медицинского изделия...........................................................................................3
3. Назначение медицинского изделия...........................................................................................................3
4. Показания для применения медицинского изделия................................................................................3
5. Противопоказания для применения медицинского изделия..................................................................3
6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия ......................................................3
7. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .................................4
8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями..........................................................................4
9. Частота и особенности использования медицинского изделия.............................................................4
10. Комплект поставки.................................................................................................................................5
11. Техническое описание медицинского изделия.....................................................................................5
12. Порядок работы с медицинским изделием, требования к применению и эксплуатации
медицинского изделия.......................................................................................................................................9
13. Условия применения медицинского изделия....................................................................................11
14. Условия эксплуатации..........................................................................................................................11
15. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по
истечении срока службы (годности)..............................................................................................................11
16. Т ранспортирование...............................................................................................................................11
17. Условия хранения.................................................................................................................................12
18. Утилизация и уничтожение..................................................................................................................12
19. Маркировка............................................................................................................................................12
20. Гарантийные обязательства.................................................................................................................15
21. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия..............................................15
22. Рекламация............................................................................................................................................16
Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие...............17
Страница 2 из 17
--- стр. 4 ---
Нижеприведенная инетрукция составлена только для целей регистрации и обращения
медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в
необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление
Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012).
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Интеллиджент Эндоскопи»
Intelligent Endoscopy, LLC (ООО «Интеллиджент Эндоскопи» Intelligent Endoscopy, EEC).
Адрес: 4740 Commercial Park Court, Suite 1 Clemmons, NC 27012, USA
Адрес места производства: 4740 Commercial Park Court, Suite 1 Clemmons, NC 27012, USA
1. Наименование медицинского изделия
Комплект для лигирования «SmartBand».
2. Область применения медицинского изделия
Область применения - колопроктология, гастроэнторология. Для профессионального применения
в условиях ЛПУ.
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для эндоскопического лигирования варикозно-расширенных
вен пищевода или отдела выше желудочно-пищеводного соединения и лигирования внутреннего
геморроя.
4. Показания для применения медицинского изделия
Использовать только при нестерильных вмешательствах, при которых изделие с помощью
эндоскопа вводят через естественные пути в полости, имеющие естественный микробный пейзаж.
Данное устройство используется для эндоскопического лигирования варикозных узлов в области
гастроэзофагального соединения, а так же лигирования внутренних геморроидальных узлов.
5. Противопоказания для применения медицинского изделия
Не допускается введение изделия с помощью эндоскопа через проколы, разрезы кожных и
слизистых покровов.
Пациенты с повыщенной чувствительностью к латексу (при использовании латексных колец) -
должны использоваться комплекты с нитью спусковой, с безлатексными кольцами в комплекте.
Лекарства, которые перед первичной процедурой эзофагогастродуоденоскопии заблокируют
доступ врача к участку лечения.
Лекарства, применяющиеся при гастроэзофагальном лигировании, действующие при
коагулопатии, перстнеглоточном сужении и стенозе, дивертикулы, при подозрении или вьывлении
перфорации пищевода, бессимптомных сужениях и расширениях пищевода.
Лекарства, применяющиеся при лигировании геморроидальных узлов, действующие при
воспалительных заболеваниях кишечника или портальной гипертензии.
6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Необходимо уточнить минимальный размер канала эндоскопа при применении данного
устройства, а также гиперчувствительность иммунной системы пациента на латекс и другим подобным
веществам, проведением стандартного теста на аллергию. Во время проведения теста необходимо
тщательное внимание, поскольку в некоторых случаях у пациентов может развиться тяжелая реакция.
Страница 3 из 17
--- стр. 5 ---
Лигирование кольцами может оказатьея неэффективным при лечении небольших варикозных
узлов. Уетройетва для желудочного лигирования не предназначены для проведения операций на
варикозных узлах ниже гаетроэзофагального соединения. Продвижение эндоскопа рядом с
предварительно надетым фиксирующим кольцом может привести к его соскаьсиванию. Рекомендуется
провести первичный эндоскопический осмотр для подтверждения диагноза и назначения лечения
желудочных варикозных узлов и внутреннего геморроя до начала сборки устройства. Крайне
необходимо, чтобы рабочий канал был в исправном состоянии, так как бороздки и другие помехи могут
цепляться за нить и помешать сбросить фиксирующее кольцо. Условием успешного проведения
операции является звуковое подтверждение эндоскопа о его исправности.
Данное устройство предназначено строго для одноразового применения. Повторное
использование, попытки обработки или стерилизации могут повредить устройство или вызвать
инфекцию, перекрёстную инфекцию, распространение инфекции среди пациентов. Неисправное
устройство может привести к травмированию, болезни или смерти пациента.
Изделие поставляется нестерильным, в заводской герметичной упаковке (индивидуальной
потребительской таре), клинически чистым изготовленном в чистом помещении класса ISO 7.
Необходимо использовать данное устройство согласно его целевому назначению. Не допускается
использовать устройство, если упаковка была вскрыта или повреждена на момент получения.
Необходимо провести визуальный осмотр устройства на предмет поломок, вмятин и повреждений. Не
допускается использовать устройство при обнаружении неисправности.
Устройство предназначено для использования только квалифицированными специалистами.
7. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Осложнения, связанные с желудочно-кишечными заболеваниями: перфорации, кровотечения,
аспирация, жар, инфекции, аллергические реакции на медикаменты, гипотензия, респираторная
депрессия или остановка дыхания, аритмия или остановка сердца.
Осложнения, связанные с пищеводом: загрудинная боль, тошнота, травмы гортани, перфорация
пищевода, стенозирование, закупоривание сосудов или язвообразование.
Осложнения, встречающиеся при лигировании геморроидальных узлов: острая боль,
кровотечение, заболевания мочеполовой системы, отек, язвообразование, соскальзывание
фиксирующих колец. Лигирование геморроидальных узлов способно вызвать острую боль при
проведении процедуры ниже зубчатой линии.
8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Применение Комплекта для лигирования «SmartBand» не воздействует на процесс взаимной
обусловленности и связи медицинских изделий.
9. Частота и особенности использования медицинского изделия
Комплект предназначен строго для одноразового применения.
I
Страница 4 из 17
--- стр. 6 ---
10. Комплект поставки
В комплект поставки, в зависимости от комплектации, входит один из комплектов:
№
п/п Наименование Количество,
шт.
Комплект I:
1 Ручка-катушка для лигирования 1
2 Тросик загрузочный 1
3 Трубка соединительная для быстрого промывания 1
4 Нить спусковая с цилиндром и 6-ю кольцами на конце 1
5 Инструкция по применению 1
Комплект II:
1 Нить спусковая с цилиндром и 6-ю кольцами на конце 1
2 Инструкция по применению 1
Каждый комплект поставляется в герметичной индивидуальной потребительской упаковке.
Комплекты в индивидуальной упаковке комплектуются в необходимом количестве в групповую
(транспортную) упаковку.
Групповая (транспортная) упаковка представляет собой прямоугольные разрезные коробки из
гофрированного картона с проклеенными швами и двойными стенками, артикул (reference) No. 0201.
Внимание! Инструкции по применению упаковываются совместно с комплектами
Примечания:
При заказе медицинского изделия указывается количество комплектов I и (или) II с нитью
спусковой, в комплекте с кольцами - латексными или безлатексными.
Отличительной особенностью комплектов с латексными кольцами является маркировка - наличие
символа «Содержит натуральный латекс» / Надпись «Не содержит натуральный латекс» (см. таблицу 2)
и цвет колец на обратной стороне упаковки (прозрачная сторона).
Цвет колец:
• латексные - пять черных и одно прозрачное;
• безлатексные - пять зеленых и одно синее.
11. Техническое описание медицинского изделия
Комплект для лигирования «SmartBand» - это устройство для лигирования, состояш,ее из ручки для
лигирования, устройства для установки, соединительной трубки и цилиндрического ствола с 6-ю
латексными и (или) безлатексными фиксирующими резинками (кольцами) на конце {комплект I). Нить,
которая при натяжении отделяет каждую резинку по окружности. Нить пропускаются через рабочий
канал эндоскопа с помощью SmartBand устройства для установки, а затем нить прикрепляется к ручке
для лигирования SmartBand.
Комплект колец {комплект II) используется, когда необходимы дополнительные кольца для
завершения процедуры (например - размер геморроидальных узлов довольно большой).
Страница 5 из 17
--- стр. 7 ---
Общий вид Комплектов для лигирования «SmartBand» и его комплектующих представлен на
фотографических изображениях 1-6 (с нитью спусковой с цилиндром и 6-ю латексными кольцами на
конце) и 7-10 (комплекты с нитью спусковой с цилиндром и 6-ю безлатексными кольцами на конце).
б) в)
SmartBand^'
■
§
O om onstrjU on
Purposes Only
Фото 1 - Общий вид Комплекта I для лигирования «SmartBand» в индивидуальной потребительской упаковке
Фото 2 - Ручка-катушка для
лигирования
Фото 3 - Нить спусковая с цилиндром и
6-ю кольцами на конце
Фото 4 - Тросик загрузочный
■ ii' а) Sm ertSind'’'
SmartBand’”
im w M iV tiK *:::
Г о г D e in o iib tru tio n
P u rp o s e s O n ly
6)
Фото 5 - Трубка соединительная для
быстрого промывания
Фото 6 - Общий вид Комплекта II для лигирования «SmartBand» в
индивидуальной потребительской упаковке: нить спусковая с цилиндром и 6-ю
латексньши кольцами на конце
Примечание - Фотографические изображения Комплекта I и комплекта II с нитью спусковой с
цилиндром и 6-ю латексными кольцами на конце в комплекте:
Кольца чёрные (5 шт) изготовлены из натурального латекса марки К-100.
Кольцо прозрачное (1 гпт) изготовлено из натурального латекса марки К-100.
Страница 6 из 17
--- стр. 8 ---
''Smarteand* SLK-в^^
ЧвШШ«Р'
Фото 7 - Общий вид Комплекта I
для лигирования «SmartBand»
(вид спереди)
Фото 9 - Общий вид Комплекта I для
лигирования «SmartBand»
(вид сзади)
Фото 8 - Общий вид Комплекта II
для лигирования «SmartBand»
(вид спереди)
Фото 10 - Общий вид Комплекта II для
лигирования «SmartBand»
(вид сзади)
Примечание - Фотографические изображения Комплекта I и комплекта II с нитью
спусковой с цилиндром и 6-ю безлатексными кольцами на конце в комплекте:
Кольца зеленые (5 шт) изготовлены из безлатексного полиизопрена марки Latex
Free Polyisoprene 40 Durometer.
Кольцо синее (1 шт) изготовлено из безлатексного полиизопрена марки Latex
Free Polyisoprene 40 Durometer
Страница 7 из 17
--- стр. 9 ---
г/ Для выполнения эндоскопического лигирования, комплект используется с любыми эндоскопами,
диаметр инструментального канала которых не менее 2,8 мм, а диаметр внешней оболочки вводимой
части эндоскопа составляет не менее 8,6 мм и не более 11,6 мм (Эндоскопы должны быть допущены к
обращению на территории РФ и иметь действующее регистрационное удостоверение на медицинское
изделие, вьщанное ФС РОСЗДРАВНАДЗОР).
Характеристика головки дистальной управляемой части эндоскопа:
О 8.6- 11.6mm
'J
2.8mm
Основные технические и функциональные характеристики устройства представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Основные технические и функциональные характеристики устройства
№
п/п Описание, характеристики Значения технических
характеристик
Комплекты
1. Масса комплекта I в индивидуальной упаковке, г не более 130
2. Масса комплекта II в индивидуальной упаковке, г не более 40
Тросик загрузочный
3. Длина тросика загрузочного, мм 1600 ±3,0
4. Диаметр тросика загрузочного, мм 0,80 ± 0,05
Трубка соединительная для быстрого промывания
5. Длина трубки соединительной для быстрого промывания, мм 530 ±2,0
6. Диаметр трубки соединительной, мм 4,0 ±0,10
7. Диаметр внутренний трубки соединительной, мм 3,0 ± 0,05
8. Трубка изготовлена из прозрачного материала. Пузырьки воздуха, уровень жидкости позволяет
видеть невооружённым глазом
Соединительные части трубки - с ручкой-катушкой для лигирования и со шприцом для промывания и
прояснения эндоскопической картины, обеспечивают герметичность при максимальном внутреннем
избыточном давлении 3 МПа и не допускают протекания жидкости при проведении процедуры
Трубка соединительная не имеет механических повреждений и посторонних включений, влияющих
на функциональные свойства, а также перегибов и слипшихся участков, которые могут
препятствовать нормальному току жидкости
Высокая пропускная способность трубки обеспечивает поступление жидкости в достаточном
количестве для быстрого промывания.
Через трубку комплекта протекать не менее 300 мл жидкости за 60 секунд, при гравитационном
свободном движении жидкости. Давление внутри трубки при скорости инфузии 500 мл в минуту не
более 100 кПа.
Интенсивность введения жидкости регулируется усилием нажатия на шток шприца
Нить спусковая с цилиндром и 6-ю кольцами на конце
9. Длина нити спусковой с цилиндром и 6-ю кольцами на конце, мм 1420 ±3,0
10. Диаметр нити, мм 2,65 ±0,1
11. Диаметр цилиндра в узкой части, мм 8,6 ± 0,2
12. Диаметр цилиндра в широкой части, мм 11,6 ±0,2
13. Длина цилиндра, мм 25 ± 0,2
14. Количество колец, шт 6
Страница 8 из 17
--- стр. 10 ---
№
1 п/п Описание, характеристики Значения технических
характеристик
15. Диаметр кольца, мм 6,0 ±0,1
16. Диаметр внутренний кольца, мм 3,0 ±0,1
17. Нить биологически безопасная, в соответствии с требованиями BS EN ISO 14971
Разрывная нагрузка нити в простом узле, Н не менее 63,5
18. Предел прочности кольца на растяжение на разрыв в диаметре,
мм не менее 15,0
19. Отличительная особенность колец по цвету
Латексные - пять черных и одно
прозрачное;
Безлатексные - пять зеленых и
одно синее
20. Головка дистальной управляемой части эндоскопа 8.6- П.бтт
2.8mm
12. Порядок работы с медицинским изделием, требования к применению и
эксплуатации медицинского изделия
12.1 Лигирование венозных сосудов пищевода /геморроидальных узлов
Данное оперативное вмешательство проводится под местным обезболиванием, для чего
используется местный анестетик. В некоторых случаях в процессе предоперационной подготовки
пациенту вводится седативный препарат. Особо чувствительным пациентам может быть рекомендовано
проведение лигирования в условиях обш:его наркоза.
При лигировании венозных сосудов пищевода пациент лежит на левом боку. Ротовая полость
фиксируется в открытом положении специальным расширителем, слюна удаляется специальным
отсосом. Эндоскоп и необходимые инструменты вводятся через пищевод, нарушения целостности
кожных покровов не происходит, разрезы тканей не проводятся. За жизненно важными функциями
организма следит врач-реаниматолог.
При лигировании геморроидальных узлов, пациент лежит на гинекологическом кресле в
положении на спине с приведенными к животу ногами или пациент лежит на левом боку. Эндоскоп и
необходимые инструменты вводятся через анальное отверстие, нарушения целостности кожных
покровов не происходит, разрезы тканей не проводятся. За жизненно важными функциями организма
следит врач-реаниматолог.
Методика лигирования венозных сосудов пищевода/геморроидальных узлов основана на создании
многоуровневого механического препятствия току крови при помощи одевания специальных латексных
и (или) безлатексных колец. Специальная насадка втягивает вену, далее на нее надевается кольцо. На
измененный сосуд могут быть наложены несколько лигатур, для достижения тугой компрессии, которая
приводит к блокировке сосудов или гемостазу (остановке кровотечения) и последующему тромбозу,
некрозу и отделению куска мертвой ткани.
Кольца выводятся из организма естественным путем, срок выведения колец из организма
составляет 5-6 суток.
12.2 Подготовка к работе устройства
Страница 9 из 17
--- стр. 11 ---
12.2.1 Необходимо пропустить катушку для лигирования через крышку эндоскопа и рабочий канал
эндоскопа {Шаг 1).
12.2.2 Ввести загрузочный трос через центр катушки, продевая до тех пор, пока конец троса не
выйдет из эндоскопа {Шаг 2).
Примечание - Допускается вставлять в рабочий канал любой конец троса.
12.2.3 Спусковая нить зацепляется за крючок загрузочного троса и загрузочный трос со спусковой
нитью продевается через эндоскоп и катушку лигатора {Шаг 3).
12.2.4 Цилиндр устанавливается на конец эндоскопа и двигается до упора {Шаг 4).
Примечание - Необходимо избегать сцепления спусковой нити с цилиндром и эндоскопом.
12.2.5 Спусковой шнур закрепляется на катушке для лигирования {Шаг 5).
12.2.6 После закрепления шнура на катушке, необходимо медленно повернуть ручку, чтобы убрать
излишки шнура {Шаг 6).
Примечание - Слишком большое натяжение шнура может привести к соскакиванию
фиксирующего кольца.
Шаг 2
12.2.7 Вращением цилиндра обеспечиваем подходящий обзор и изменяем положение нити.
Примечание - Эндоскопическую картину необходимо оптимизировать каждый раз при установке
кольца.
12.2.8 Обязательно необходимо провести смазку эндоскопа и наружной поверхности цилиндра.
Примечание - Не допускается смазывание внутренней поверхности цилиндра и использование
спиртосодержащих веществ.
12.2.9 При необходимости промывания для прояснения эндоскопической картины необходимо
установить соединительную трубку в предназначенный для этого канал и впрыснуть стерильную воду.
Страница 10 из 17
--- стр. 12 ---
13. Условия применения медицинского изделия
Комплект для лигирования «SmartBand» может применяться только в специализированных
медицинских учреждениях стационарного типа квалифицированным медицинским персоналом.
А
ВНИМАНИЕ! Изделие поставляется нестерильным, в заводской герметичной
упаковке, клинически чистым
Изделие поставляется нестерильным, в заводской герметичной упаковке (индивидуальной
потребительской таре).
Изделие не требует предварительной обработки в виде дезинфекции или стерилизации.
Изделие готово к применению сразу после вскрытия упаковки.
Изделие одноразовое и после применения утилизируется.
Продукты SmartBand производятся в чистом помещении класса ISO 7.
Во время производственного процесса технические специалисты должны постоянно держать
свои рабочие места и руки в чистоте. Компоненты очищают с помощью CiDehol70, изопропилового
спиртового раствора, 70%, фильтруют до 0,2 мкм. Продукт проверяется на 100% с различными
интервалами в течение производственного процесса.
Во время окончательной сборки продукта до готовой продукции все компоненты и сборка снова
проверяются на уровне 100%.
14. Условия эксплуатации
Комплект предназначен строго для одноразового применения. Попытки обработки, стерилизации,
и/или повторного использования не допускаются.
15. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия
по истечении срока службы (годности)
Изготовитель гарантирует годность комплекта в течении 2-х лет с даты изготовления, при
соблюдении условий хранения и транспортирования.
Дата изготовления комплекта указана на потребительской (индивидуальной) упаковке.
А
ВНИМАНИЕ! Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Изделие подлежит утилизации!
16, Транспортирование
Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии
защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при условиях
окружающей среды:
Страница 11 из 17
--- стр. 13 ---
- температура окружающей среды, °С: от минус 50 до плюс 50;
- относительная влажность, %: не более 90.
17. Условия хранения
Хранить комплект в индивидуальной упаковке и вынимать из индивидуальной упаковки только
непосредственно перед использованием. Обязательным условием перед использованием является
отсутствие механических повреждений составных частей комплекта и сохранность целостности
упаковки.
Комплект в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика в
следующих условиях: в закрытом складском помещении при температуре от плюс 10 до плюс 40°С и
относительной влажности воздуха не выше 80 %, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.
При хранении комплект должен быть защищен от действия прямых лучей и не подвергаться
действию масел, органических растворителей, нефтяных продуктов, фенолов, кислот и щелочей.
18. Утилизация и уничтожение
Комплекты для лигирования, имеющие повреждения индивидуальной упаковки, либо истекший
срок годности комплекта использовать не допускается, их следует утилизировать.
Примечание - Утилизация данных медицинских изделий осуществляется согласно требованиям
СанПиН 2.1.7.2790-10, как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные
по составу к твердым бытовым отходам.
Утилизация комплектов для лигирования «SmartBand» после их использования осуществляется
согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, как отходы класса Б - эпидемиологически опасные
отходы.
19. Маркировка
На индивидуальной упаковке комплекта указываются:
- наименование медицинского изделия;
- основные характеристики медицинского изделия;
- логотип производителя;
- номер по каталогу (артикулярный номер);
- код партии (номер серии);
- дату изготовления медицинского изделия;
- дату «использовать до___»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Содержит натуральный латекс» (только для изделий содержащих в своем составе кольца
из латекса натурального);
- надпись «Не содержит натуральный латекс» (только для изделий содержащих в своем составе
безлатексные кольца)
- символ «Только по назначению врача»;
- символ «Не стерильно»;
- матричный штрих-код;
- знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный номер
аккредитованного органа по сертификации Европейского союза;
Страница 12 из 17
--- стр. 14 ---
- символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе с наименованием и адресом,
расположенными рядом с символом.
Обозначения символов приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Обозначения символов
1 Символ Расшифровка
LO T Код партии
|REF| Номер по каталогу
Дата изготовления медицинского изделия
Использовать до
® Запрет на повторное применение
A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
L J
Содержит натуральный латекс (только для изделий содержащих в
своем составе кольца из латекса натурального)
RxOnly Только по назначению врача
O S '
L J
Обратитесь к инструкции по применению
Latex Надпись «Не содержит натуральный латекс» (только для изделий
Free содержащих в своем составе безлатексные кольца)
A
c J
Не стерильно
C C 0123 СЕ марка - знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и
идентификационный номер аккредитованного органа по сертификации
Европейского союза
(§ ) Не использовать при поврежденной упаковке
le |m f|
L. J
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
SmartBand
Multl-eand Ligation Kit
m
SmartBand
Ligation Pack
SmartBand
/v\ulti-Band Ligation Pack
i^2cm
( ^ ^ 8 . 6 - 11.6mm
2.8mm
Страница 13 из 17
--- стр. 15 ---
1123456782 2017-03 гои-озА
1611002 ф ^RxOnly А [2]
‘ 'SmartBand S L K -6112348671
^ SmartBand S L K -6
1111002
■ * SmartBand SLK-6
1 0 1 2 3 4 6 6 7 2 2015-03д
|я1^ IE 1 1 0 0 1 RxOnly А
^ SmartBand si_p^
a) Комплекта I для лигирования
«SmartBand»
6) Комплекта 11 для лигирования
«SmartBand»
I Маркировка индивидуальной упаковки
Проект этикетки маркировки индивидуальной упаковки на русском языке (дополнительные
сведения, наносимые на маркировку индивидуальной упаковки) представлены в таблицах 3 и 4:
Таблица 3
Комплект для лигирования «SmartBand»
Комплект I:
1. Ручка-катушка для лигирования;
2. Тросик загрузочный;
3. Трубка соединительная для быстрого промывания;
4. Нить спусковая с цилиндром и 6-ю кольцами на конце;
5. Инструкция по применению.
Назначение: Устройство используется для эндоскопического лигирования варикозно-расширенных вен
пищевода или отдела выше желудочно-пищеводного соединения и лигирования внутреннего геморроя.
Условия хранения и транспортирования:
Хранить при температуре +10...+40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% в защищённом от
света, влаги и источников тепла месте.
Температура при транспортировке от - 50°С до + 50°С и относительная влажность воздуха не более 90%.
Производитель: ООО «Интеллиджент Эндоскопи» / Intelligent Endoscopy, LLC., США
4740 Commercial Park Court, Suite 1 Clemmons, NC 27012, USA
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Глобал Медицин», Россия
198095, Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д.11, литер Б
Регистрационное удостоверение: №________от _______.201__г.
Орган сертификации:
Срок годности: в неповрежденной упаковке производителя составляет 2 года с даты изготовления.
Дата изготовления: смотреть на упаковке
Годен до: смотреть на упаковке
Нестерильно. Только для однократного применения.
Не использовать при поврежденной упаковке
Количество изделий в упаковке:
1 комплект.
Таблица 4
Страница 14 из 17
--- стр. 16 ---
{С ом плект для лигирования «SmartBand»
^мплект II:
1. Нить спусковая с цилиндром и 6-ю кольцами на конце;
2. Инструкция по применению.
Назначение: Устройство используется для эндоскопического лигирования варикозно-расширенных вен
пищевода или отдела выше желудочно-пищеводного соединения и лигирования внутреннего геморроя.
Условия хранения и транспортирования:
Хранить при температуре +10...+40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% в защищённом от
света, влаги и источников тепла месте.
Температура при транспортировке от - 50°С до + 50°С и относительная влажность воздуха не более 90%.
Срок годности: в неповрежденной упаковке производителя составляет 2 года с даты изготовления.
Дата изготовления: смотреть на упаковке
Годен до: смотреть на упаковке
Производитель: ООО «Интеллиджент Эндоскопи» / Intelligent Endoscopy, LLC., США
4740 Commercial Park Court, Suite 1 Clemmons, NC 27012, USA
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Глобал Медицин», Россия
198095, Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д. 11, литер Б
Регистрационное удостоверение: №________от___.____.201__г.
Орган сертификации:
Нестерильно. Только для однократного применения.
Не использовать при поврежденной упаковке.
Количество изделий в упаковке:
1 комплект.
Маркировка групповой (транспортной) упаковки
На этикетке групповой (транспортной) упаковки комплекта указываются:
- наименование медицинского изделия;
- основные характеристики медицинского изделия;
- логотип производителя;
- наименование и адрес производителя;
- номер и дата Регистрационного Удостоверения;
- номер по каталогу (артикулярный номер);
- код партии (номер серии);
- количество изделий в упаковке;
- дата изготовления медицинского изделия;
- дата «использовать до___»;
20. Гарантийные обязательства
Компания ООО «Интеллиджент Эндоскопи» (Intelligent Endoscopy, LLC) гарантирует
соответствие Комплекта для лигирования «SmartBand» всем предъявляемым к изделию требованиям
при соблюдении условий хранения и транспортирования и не несет ответственности за использование
изделия не по назначению.
Гарантии производителя распространяются на комплект до истечения срока его годности,
указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся
изделию. Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года.
21. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия
Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не приемлемо.
Страница 15 из 17
--- стр. 17 ---
22. Рекламация
В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам:
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Интеллиджент Эндоскопи»,
(Intelligent Endoscopy, LLC), США
4740 Commercial Park Court, Suite 1 Clemmons, NC 27012, USA
Тел./факс: (336) 608-4375
Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Глобал Медицин»
(ООО «Глобал Медицин»), Россия
198095, Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д.11, литер Б.
Тел/ф: 8 (812) 401-42-43.
Страница 16 из 17
--- стр. 18 ---
Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Основные требования в соответствии с Директивой 93/42 / EEC свидетельствует о соответствии
комплекта стандартам:
- BS EN ISO 14971. Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским
изделиям;
- BS EN ISO 13485. Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования;
- BS EN ISO 15223-1. Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских
I изделий, для маркировки и информации.
Приложение
Страница 17 из 17
--- стр. 19 ---
НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Штат Северная Каролина
Округ Форсайт
03-10-2018 ко мне,
(дата)
Виктору Брегману, лично явился (-ась, -ись)
(имя, фамилия, должность сотрудника, например, государственный нотариус)
Мелисса Халлер
Имя (имена) подписантов
____лично известный (-ая/-ые) мне V либо удостоверивший (-аяЛие) меня
через предоставление достаточных доказательств, что он (она/они) является
лицом (-ами), чьим именем подписан прилагаемый документ, подтвердивший
(-ая/-ие) мне, что он/она/они подписали его в своем (своих) качестве(-ах), и,
поставив его/ее/их подпись(-и) на настоящем документе, физическое (-ие) лицо
(-а) или юридическое лицо, от имени которого действовало (-и) такое (-ие)
физическое лицо (-а), исполнило (-и) настоящий документ.
/Печать: Виктор Брегман
Публичный нотариус
Округ Форсайт,
Штат Северная Каролина/
ПЕЧАТЬ НОТАРИУСА
Засвидетельствовано моей подписью и официальной печатью
1Подпись1 _________________________________________________
Подпись нотариуса
Срок моих полномочий истекает: 2-13-2022
Описание прилагаемого документа:
Название или тип документа: Инструкиия по применению на медииинское
изделие
Дата документа: 03-10-2018 Количество страниц: 17
Подписанты кроме вышеуказанных: ----