Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке (плазме) крови "свТ4-ИФА" по ТУ 21.20.23-214-18619450-2018 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11006 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 345 контрактов, медианная цена за единицу 4 692 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
внутренней поверхности лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к Т 4.  
Свободный тироксин из образца конкурирует с конъюгированным Т 4 за связывание с 
антителами на поверхности лунки. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», 
содержащий пероксидазу.
Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит 
окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски обратно пропорциональна концентрации 
С В Т4 в исследуемом образце. Концентрацию свТд в исследуемых образцах определяют по 
калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания свТд в 
калибровочных пробах.
2.2. Состав Набора:
планш ет 96-луночный стрипированный с иммобилизированными на внутренней поверхности 
лунок мышиными моноклональными антителами; готов к использованию - 1 шт.; 
калибровочны е пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества 
свободного тироксина -  0; 5; 10; 25; 50 и 100 пмоль/л; концентрации C B T4 в калибровочных 
пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (по 0,8 мл 
каждая);
конъю гат; готов к использованию - 1 флакон (11  мл);
раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМ Б); готов к использованию - 1  флакон (11 мл); 
контрольная сы воротка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием С В Т 4; 
готова к использованию - 1 пробирка или флакон ( 0,8 мл);
концентрат отмывочного раствора 2 1-кратный концентрат - 1 флакон (22  мл); 
стоп-реагент; готов к использованию - 1 флакон (11  мл);
ли п кая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2 
шт.;
аналитический паспорт;
И нструкция по применению Набора.
3. А Н А Л И Т И Ч ЕС К И Е И ДИ А ГН О С ТИ Ч ЕС К И Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ .
3.1. С пецифичность Перекрестная реакция мышиных моноклональных антител к Т4 с 
другими аналитами приведена в Таблице.
А налнт П ерекрестная реакция %
Тз 0,5
Z ,-тироксин 100
D-тироксин 30
3.2. Ч увствительность Минимальная дЬсхо^ерно опредбляемая Набором реагентов
ШТГСТРО Г  ОГРАНИ1'ЕННОЙ
«СВТ4-ИФА» ко 1 0Цдар$ 1И^я в , ( ^ 1^|Воротке (п^'гвме) крови не превышает 1,5 пмоль/л.
3.3. Во(|1^)^|)^^^о^Ййасть.^Коэф^(^ицие^ результатов определения содержания
С В Т4 в иссле 1 1$ # |1Д ^ ( Н з б !Й Ж2Ц1й^(с?>^вррр7 7^ 0 1 1. ^ ^ 1)\к р ^ ^  с использованием Набора реагентов


--- стр. 3 ---
«СВТ4-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации свТд предписанной, полученной путем смешивания 
равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 10 пмоль/л
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Линейность. Зависимость концентрации СВТ 4 в образцах сыворотки (плазмы) крови 
при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей С В Т 4, имеет линейный характер 
в диапазоне концентраций 5-100 пмоль/л и составляет - 10,0%.
3.6. К линическая проверка. Н орм альны е значения.
Исследуемая
группа
Единицы
пмоль/л
Нижний предел Верхний
предел
Здоровые донары
до 60 лет 10,0 25
старше 60 лет 10,0 21
Беременные:
1-й триместр 9,0 26
2-й триместр 6,0 21
3-й триместр 6,0 21
В соответствии с требованиями G L P  { G o o d  L a b o r a t o r y  P ra c tic e , Хорошая Лабораторная 
Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании 
Набора реагентов «СВТ 4-ИФА» уточнить значения концентрации C B T 4, соответствующие 
нормальным у обследуемого контингента.
4. М ЕРЫ  П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ .
4.1. П отенциальны й риск применения Набора - класс 1  (ГО СТ Р 51609-2000).
4.2. Меры предосторожности-соблюдение 
«.П равил  у с т р о й с т в а , т е х н и к и  б е з о п а с н о с ти , 
п ро и звод стве нн ой  с а н и т а р и и , п р оти в оэп и д е м и ч еск ого р е ж и м а  и личной гигиены  при р а б о т е  в  
л а б о р а т о р и я х  (о тд е л е н и ях, о тд е л а х ) сан и тар н о -э п и д е м и ол оги ч еск и х у ч р е ж д е н и й  си стем ы 
М и н и с т е р с т в а  здравоохранения С С С Р »  {ЬЛоскъг.,  1981 г.).
5. ОБО РУ ДОВАН ИЕ И М А ТЕРИ А ЛЫ , Н ЕО БХ О Д И М Ы Е ПРИ РА БО ТЕ С НАБОРОМ :
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости в 
диапазоне 0,5-250 мкл;
- термостат, поддерживающий температуру
- HHJ$!^i^[^ili|^H|i^t 500 мл/л
- вода дистилл)в|]| 0^ ^ н а я ;
П ебеди 'н Ю р и и Г тЕ П А Н О В и ч
- бумага фильтровальная.


--- стр. 4 ---
6. А Н А ЛИ ЗИ РУ ЕМ Ы Е О БРА ЗЦ Ы .
ПО ДГОТОВКА РЕА ГЕНТО В ДЛЯ АНАЛИЗА.
6.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 °С) не менее 30 мин.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается 
хранить при температуре +2-8 °С не более 24 ч или при температуре минус 20 °С не более 2 
недель.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированные, мутные 
образцы сыворотки (плазмы) крови, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в 
качестве консерванта.
6.4. Исключается использование для анализа образцов сыворотки (плазмы) крови 
людей, получавших для диагностики или терапии препараты, в состав которых входят 
мышиные антитела.
6.5. При использовании Набора реагентов «СВТ 4-ИФА» для проведения нескольких 
независимых серий анализов следует иметь в виду, что для каждого независимого определения 
необходимо построение нового калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется 
определение концентрации свТд в контрольной сыворотке.
6.6. П риготовление планш ета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов. 
Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1  ч, длительному хранению не подлежат. 
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, 
необходимо тшательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в 
упаковке при температуре +2-8 “С в течение всего срока годности Набора.
6.7. П риготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в мерный 
цилиндр вместимостью 500 мл, добавить 440 мл дистиллированной воды и тщательно 
перемешать.
В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество 
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 21 раз (1 объем 
концентрата + 20 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре 
(+18-25 °С) не более 2 сут. или при температуре +2-8 °С не более 10 сут.
7. П РО ВЕДЕН И Е АНАЛИЗА.
7.1. Внести в соответствующие лунки в дубликатах по 25 мкл каждой калибровочной 
пробы и контрольной сыворотки. В остальные л>^^^ Jв н e c ти в дубликатах по 25 мкл 
исследуемых о § р р ^р (р ^1Е^1^,к|^^(^даз^|>())^^рови.
Внесение 0)6^1з11Ь^^|^^^к!иМ?Мншета необ^Ц^мо прЬ»^звести\^в Течение 5-10 мин.
7 . 2 .  B H e c f ц  И Г В Р  ) | |
7.3. За0[{ЙМ ^ай й ё'Й  лйг1^<^^^Нё1^Ш\дл5Г '^1^еиванйя планШ^ и инкубировать его в
4