Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови "ТТГ-ИФА" по ТУ 21.20.23-201-18619450-2018 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00665 от 17.08.2007 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 399 контрактов, медианная цена за единицу 4 721 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
1
и
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный ООО «ХЕМА»
Лебедин 
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови 
«ТТГ-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в 
сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА» предназначен для количественного определения 
концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке (плазме) крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Тиреотропный гормон (ТТГ) - гликопротеин с молекулярной массой около 30 кДа, 
секретируется передней долей гипофиза. Молекула ТТГ состоит из двух нековалентно связанных 
полипептидных цепей: а- и Р-субъединицы. Специфичность и биологическую активность гормона 
определяет его Р -субъединица. ТТГ вызывает продукцию и вьщеление щитовидной железой 
тироксина (Т 4) и трийодтиронина (Тз). При увеличении концентрации этих гормонов в сыворотке 
крови секреция ТТГ ингибируется; наоборот, когда уровень тиреоидных гормонов уменьшается, в 
гипофизе увеличивается выброс ТТГ и, следовательно, увеличивается производство и выброс 
гормонов щитовидной железы. Секреция ТТГ подчиняется циркадным (околосуточным) ритмам с 
акрофазой в ночное время.Наибольший уровень ТТГ наблюдается в утренние часы ( 6 часов). 
Суточные колебания незначительны, однако, если полученные результаты не соответствуют 
клинической картине и параметрам других исследований, рекомендуется повторное проведение 
анализа. Показания к определению ТТГ:
1) диагностика нарушений щитовидной железы;
2) гипотиреоз (уровень ТТГ повышается. Диагноз подтверждается низкими концентрациями 
общего и свободного тироксина и трийодтиронина. При субклиническом легком гипотиреозе, когда 
уровни Тз и Т 4 в пределах нормы, определение ТТГ является решающим);
3) гипотиреоз (синтез и секреция ТТГ подавлены); оценка адекватности заместительной 
терапии тироксином;
4) скрининг врожденного гипотиреоза (на пятом дне жизни определяют уровень ТТГ в 
пятне крови на фильтровальной бумаге или сыворотке крови). Уровень ТТГ повышен при 
рождении (до 35 мМЕ/л), однако через несколько дней снижается до базального (как у мальчиков, 
так и у девочек).


--- стр. 2 ---
Концентрация ТТГ увеличивается во время беременности. Повышенное содержание 
гормона наблюдается после тяжелых физических нагрузок. Повышенное давление и пониженная 
температура так же стимулируют секрецию ТТГ. Пониженное содержание ТТГ часто наблюдается 
у пожилых людей, при хронической почечной недостаточности, циррозе печени, замедленном 
половом развитии, вторичной аменорее, синдроме Кушинга, акромегалии. Для «захвата» ТТГ на 
поверхности микропланшет используется моноклональное антитело ХТВ1, специфичное для Р- 
субъединицы. Связавшийся гормон проявляется конъюгированным с ферментом (РаЬ2)- 
фрагментом моноклонального антитела против другого эпитопа р-субъединицы (ХТВ2). Данное 
сочетание антител позволяет свести к минимуму перекрестные реакции с другими гипофизарными 
гормонами и другие ложноположительные реакции.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке (плазме) крови используется для 
клинической лабораторной диагностики патологий щитовидной железы различной этиологии.
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «ТТГ-ИФА» выпускается в 2 комплектах;
Комплект 1: рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемых образцов, 
6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
Комплект 5; рассчитан на проведение анализа в дубликатах 205 исследуемых образцов, 
30 калибровочных проб и 5 пробы контрольной сыворотки (всего 480 определений).
Состав набора:
Символ Компонент 96 анализов 480 анализов
80КВ МТР Планшет 96-луночный стрипированный, 
готов к использованию.
1 шт 5 шт
САЕ 1-6
Калибровочные пробы*, на основе 
фосфатного буфера, содержащие известные 
количества тиреотропного гормона - С1; С2; 
СЗ; С4; С5; С6, мМЕ/л,
С1 - 1 ф. (2,0 мл), 
С2-С6 -  5 ф. (0,8 мл)
С1-5 ф. (2,0 мл), 
С2-С6-25 ф. (0,8 мл) 
или
С1 - 1  ф. (10 мл) 
С2-С6-5 ф. (4 мл)
СОКТКОЕ
Контрольная сыворотка*, на основе 
сыворотки крови человека с известным 
содержанием ТТГ, готова к использованию
1  флакон (0,8 мл)
5 флаконов (0,8 мл) 
или
1  флакон (4,0 мл)
СОХЗ НКР Конъюгат, готов к использованию. 1  флакон (14 мл)
5 флакон (14 мл) 
или
2 флакона (30 мл)
8СВ8 ТМВ Субстратный раствор тетраметилбензидина 
(ТМБТ готов к использованию
1  флакон (14 мл) 2 флакон (30 мл)
ВНР \УА8Н 
26Х
Концентрат отмывочного раствора 
26-кратный
1 флакон (22 мл) 1 флакон (250 мл)
8ТОР Стоп-реагент, готов к использованию. 1  флакон (14 мл) 2 флакона (30 мл)
N003 Бумага для заклеивания планшета 2 шт 10 шт


--- стр. 3 ---
Символ Компонент 96 анализов 480 анализов
К20П Инструкция по применению 1 шт 1 шт
К201д Паспорт контроля качества (аналитический 
паспорт) 1 шт 1 шт
* Метрологическая прослеживаемость осуществлялась с использованием международного 
эталонного образца с известным содержанием ТТГ (собе 81/565), согласно ГОСТ 180 17511-2011.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного 
иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок плангпета иммобилизованы 
мышиные моноклональные антитела к Р-цепи ТТГ человека. В лунках планшета, при добавлении 
исследуемого образца, происходит связывание ТТГ, содержащегося в образце, с антителами на 
твердой фазе. Образовавшийся комплекс вьывляют с помощью конъюгата (РаЬ2) фрагмента 
мыщиных моноклональных антител к Р-цепи ТТГ человека с пероксидазой хрена. В результате 
образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с 
субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в 
лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации ТТГ в исследуемом 
образце. Концентрацию ТТГ в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику 
зависимости оптической плотности от содержания ТТГ в калибровочных пробах.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность.
При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией ТТГ путём 
добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с 
помощью Набора «ТТГ-ИФА» ни одна испытанных концентрации, не продемонстрировала 
измеримую перекрёстную реактивность.
Аналит Перекрестная реакция.
ХГ 0,0 %
ЛГ 0,0 %
ФСГ 0,0 %
3.2. Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором концентрация ТТГ не превыщает 
0,04 мМЕ/л.
3.3. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации результатов определения содержания ТТГ в одном и том же 
образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «ТТГ-ИФА» не превыщает 8,0%.
3.4. Линейность.
Зависимость концентрации ТТГ в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их 
сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ТТГ, имеет линейный характер в диапазоне
3


--- стр. 4 ---
концентраций С2-С6 мМЕ/л и составляет 90-110%.
3.5. Точность.
Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ТТГ - соответствие 
измеренной концентрации ТТГ предписанной, полученной пзо’ем смешивания равных объемов 
контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ мМЕ/л. Процент «открытия» составляет 
90-110%.
3.6. Интерсепт -  значения концентраций ТТГ (мМЕ/л), при которых соотношение В/Всб 
соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте.
3.7. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, 
гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, 
билирубина, общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические 
значения.
3.8. Референтное значения.
Исследуемая группа Единицы, мМЕ/мл
Нижний предел Верхний предел
Здоровые доноры 0,3 4,0
В соответствии с правилами СЬР (Соос^ ЬаЬога(огу РгасИсе, Хорошая Лабораторная  
практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного  
интервала, характерные для обследуемой популяции.
Значения концентраций ТТГ в исследуемых образцах, находящиеся ниже границы 
чувствительности Набора (0,04 мМЕ/л), а также превышающие значение верхней калибровочной 
пробы (С6 мМЕ/л) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X 
концентрация ТТГ ниже 0,04 мМЕ/л или выше С6 мМЕ/л.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора -  класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, 
инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24 
ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (НВзА§).
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (5,0% раствор серной 
кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными. Раствор серной кислоты 
обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и 
слизистые. При попадании на кожу и слизистые пораженный участок следует промыть 
большим количеством проточной воды.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки


--- стр. 5 ---
и
или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.8. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории. При 
работе с Набором требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 
(ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.9. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
4.10. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения.
4.11. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным 
(не несет физических, экологических и иных рисков).
4.12. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру -Ь37°С ±3°С;
-  дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 
25-250 мкл;
-  цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
-  вода дистиллированная;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦБ1.
В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови человека.
6.1. Процедура получения анализируемого материала.
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
венопункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать


--- стр. 12 ---
ПРОШИТО
в колийЕета
«
ЛУ листов 
\  201^
еральныи директор 
'ЪО^ВЫМПЕЛ-МЕДЦ^НТР» 
Варнавй'
Цк-,,-г


--- стр. 13 ---
Г енерал:
«УТВЕРЖДАЮ»
ЮО «ХЕМА»
У
■С. Лебедин 
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
тиреотропного гормона в еыворотке (плазме) крови 
«ТТЕ-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреотропного гормона в 
сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА» предназначен для количественного определения 
концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке (плазме) крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Тиреотропный гормон (ТТГ) - гликопротеин с молекулярной массой около 30 кДа, 
секретируется передней долей гипофиза. Молекула ТТГ состоит из двух нековалентно связанных 
полипептидных цепей: а- и Р-субъединицы. Специфичность и биологическую активность гормона 
определяет его р -субъединица. ТТГ вызывает продукцию и выделение щитовидной железой 
тироксина (Т 4) и трийодтиронина (Тз). При увеличении концентрации этих гормонов в сыворотке 
крови секреция ТТГ ингибируется; наоборот, когда уровень тиреоидных гормонов уменьшается, в 
гипофизе увеличивается выброс ТТГ и, следовательно, увеличивается производство и выброс 
гормонов щитовидной железы. Секреция ТТГ подчиняется циркадным (околосуточным) ритмам с 
акрофазой в ночное время.Наибольший уровень ТТГ наблюдается в утренние часы (6 часов). 
Суточные колебания незначительны, однако, если полученные результаты не соответствуют 
клинической картине и параметрам других исследований, рекомендуется повторное проведение 
анализа. Показания к определению ТТГ:
1) диагностика нарушений щитовидной железы;
2) гипотиреоз (уровень ТТГ повышается. Диагноз подтверждается низкими концентрациями 
общего и свободного тироксина и трийодтиронина. При субклиническом легком гипотиреозе, когда 
уровни Тз и Т 4 в пределах нормы, определение ТТГ является решающим);
3) гипотиреоз (синтез и секреция ТТГ подавлены); оценка адекватности заместительной 
терапии тироксином;
4) скрининг врожденного гипотиреоза (на пятом дне жизни определяют уровень ТТГ в 
пятне крови на фильтровальной бумаге или сыворотке крови). Уровень ТТГ повышен при 
рождении (до 35 мМЕ/л), однако через несколько дней снижается до базального (как у мальчиков, 
так и у девочек).


--- стр. 14 ---
г
Концентрация ТТГ увеличивается во время беременности. Повышенное содержание 
гормона наблюдается после тяжелых физических нагрузок. Повышенное давление и пониженная 
температура так же стимулируют секрецию ТТГ. Пониженное содержание ТТГ часто наблюдается 
У пожилых людей, при хронической почечной недостаточности, циррозе печени, замедленном 
половом развитии, вторичной аменорее, синдроме Кушинга, акромегалии. Для «захвата» ТТГ на 
поверхности микропланшет используется моноклональное антитело ХТВ1, специфичное для р- 
субъединицы. Связавшийся гормон проявляется конъюгированным с ферментом (РаЬ2)- 
фрагментом моноклонального антитела против другого эпитопа р-субъединицы (ХТВ2). Данное 
сочетание антител позволяет свести к минимуму перекрестные реакции с другими гипофизарными 
гормонами и другие ложноположительные реакции.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке (плазме) крови используется для 
клинической лабораторной диагностики патологий щитовидной железы различной этиологии.
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «ТТГ-ИФА» выпускается в 2 комплектах:
Комплект 1: рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемых образцов,
6 калибровочных проб и 1  пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
Комплект 5: рассчитан на проведение анализа в дубликатах 205 исследуемых образцов, 
30 калибровочных проб и 5 пробы контрольной сыворотки (всего 480 определений).
Состав набора:
Символ Компонент 96 анализов 480 анализов
80КВ МТР Планшет 96-луночный стрипированный, 
готов к использованию. 1  шт 5 шт
САТ 1-6
Калибровочные пробы*, на основе 
фосфатного буфера, содержащие известные 
количества тиреотропного гормона - С1; С2; 
СЗ; С4; С5; С6, мМЕ/л,
С1 -  1 ф. (2,0 мл), 
С2-С6 -  5 ф. (0,8 мл)
С1-5 ф. (2,0 мл), 
С2-С6-25 ф. (0,8 мл) 
или
С1 - 1  ф. (10 мл) 
С2-С6— 5 ф (А
СОЫТЯОЬ Контрольная сыворотка*, на основе 
сыворотки крови человека с известным 
содержанием ТТГ, готова к использованию
1  флакон (0,8 мл)
5 флаконов (0,8 мл) 
или
1  флакон (4,0 мл)
СО№ НИР Конъюгат, готов к использованию. 1  флакон (14 мл)
5 флакон (14 мл) 
или
2 (Ьлаконя ГЗО
8УВ8 ТМВ
1
Субстратный раствор тетраметилбензидина 
(ТМБ), готов к использованию 1  флакон (14 мл) 2 флакона (30 мл)
вир \\^А8Н 
26Х
Концентрат отмывочного раствора 
26-кратный 1  флакон (22 мл) 1 флакон (250 мл)
8ТОР Стоп-реагент, готов к использованию. 1  флакон (14 мл) 2 флакона (30 мл)N003 Бумага для заклеивания планшета 2 шт 10 шт


--- стр. 15 ---
Символ Компонент 96 анализов 480 анализов
К2011 Инструкция по применению 1  шт 1  шт
К201С Паспорт контроля качества (аналитический 
паспорт) 1 шт 1  шт
* Метрологическая прослеживаемость осуществлялась с использованием международного 
эталонного образца с известным содержанием ТТГ (собе 81/565), согласно ГОСТ 180 17511-2011.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного 
иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок плангпета иммобилизованы 
мышиные моноклональные антитела к Р-цепи ТТГ человека. В лунках планшета, при добавлении 
исследуемого образца, происходит связывание ТТГ, содержащегося в образце, с антителами на 
твердой фазе. Образовавщийся комплекс выявляют с помощью конъюгата (РаЬ2) фрагмента 
мыщиных моноклональных антител к Р-цепи ТТГ человека с пероксидазой хрена. В результате 
образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с 
субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в 
лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации ТТГ в исследуемом 
образце. Концентрацию ТТГ в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику 
зависимости оптической плотности от содержания ТТГ в калибровочных пробах.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность.
При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией ТТГ путём 
добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с 
помощью Набора «ТТГ-ИФА» ни одна испытанных концентрации, не продемонетрировала 
измеримую перекрёетную реактивность.
Аналит Перекрестная реакция.
ХГ 0,0 %
ЛГ 0,0 %
ФСГ 0,0 %
3.2. Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором концентрация ТТГ не превыщает 
0,04 мМЕ/л.
3.3. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации результатов определения содержания ТТГ в одном и том же 
образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «ТТГ-ИФА» не превыщает 8,0%.
3.4. Линейность.
Зависимость концентрации ТТГ в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их 
сывороткой (плазмой) крови, не содержащей ТТГ, имеет линейный характер в диапазоне


--- стр. 16 ---
концентраций С2-С6 мМЕ/л и составляет 90-110%.
3.5. Точность.
Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ТТГ - соответствие 
измеренной концентрации ТТГ предписанной, полученной путем смешивания равных объемов 
контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ мМЕ/л. Процент «открытия» составляет 
90-110%.
3.6. Интерсепт -  значения концентраций ТТГ (мМЕ/л), при которых соотношение В/Всб 
соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте.
3.7. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, 
гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина,
билирубина, общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические 
значения.
3.8. Референтное значения.
Исследуемая группа Единицы, мМЕ/мл
Нижний предел Верхний предел
Здоровые доноры 0,3 4,0
В соответствии с правилами СВР (СооВ ЬаЬогШогу РгасИсе, Хорошая Лабораторная  
практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного  
интервала, характерные для обследуемой популяции.
Значения концентраций ТТГ в исследуемых образцах, находящиеся ниже границы 
чувствительности Набора (0,04 мМЕ/л), а также превышающие значение верхней калибровочной 
пробы (С6 мМЕ/л) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X 
концентрация ТТГ ниже 0,04 мМЕ/л или выше С6 мМЕ/л.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора —  класс 1.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, 
инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24 
ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (НВзА^).
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора, за иеключением стоп-реагента (5,0% раствор серной 
кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными. Раствор серной кислоты 
обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и 
слизистые. При попадании на кожу и слизистые пораженный участок следует промыть 
большим количеством проточной воды.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты; 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки


--- стр. 17 ---
или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как 
потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с иселедуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.8. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории. При 
работе с Набором требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 
(ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопаености».
4.9. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
4.10. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения.
4.11. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным 
(не несет физических, экологических и иных рисков).
4.12. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм;
- термостат, поддерживающий температуру +37°С ±3°С;
-  дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 
25-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦБГ
В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови человека.
6.1. Процедура получения анализируемого материала.
Сбор образцов крови человека проводить в соответетвии с текущей практикой методом 
венопункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать
5