Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7070 от 26.04.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Ника" (Россия)

Вид изделия: Электрод электрокардиографический неонатальный · Электрод для электрокардиографии, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 387 контрактов, медианная цена за единицу 5,45 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «НИКА»
Ml I 62046538, ОГРН 1096658008633, ИНН/КПП 6658344555/665801001
Факт, адрес: 620043, г. Екатеринбург, ул. Репина, 42а, оф. 406
тел.: +(343)201-50-35  
тел./факс (343) 287-05-70 
e-mail: nika_company@mail.ru  
sale@nika-medical.ru  
mail@nika-medical.ru  
www.nika-medical.ru
Руководство по эксплуатации медицинского изделия 
Первоначальный выпуск
Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 
в вариантах исполнения NM-50, NM-55, NM-45, NM-48, NM-48-1, NM-49
Назначение: Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 в 
^риантах исполнения (далее электрод ЭКГ, изделие) предназначен для съема и передачи 
)иоэлектрических сигналов сердца с поверхности кожи взрослого пациента на изделия, которые 
)егистрируют и/или обрабатывают эти сигналы (электрокардиографы, векторкардиографы, 
лектрокардиографические мониторы, системы мониторинга состояния пациента). Изделие 
■естерильное не стерилизуемое для одноразового использования.
)^стройство и работа электрода ЭКГ: Электрод ЭКГ изготавливается в следующих вариантах 
гсполнения: NM-50, NM-55, NM-45, NM-48, NM-48-1, NM-49, относится к типу кожного 
)днополюсного клеящегося отводящего электрода, а также является пассивным, вынесенным, 
1ЛОСКИМ, электрокадиографическим заполненным электродом одноразового применения для 
щительного контактирования (более 30 мин при одном исследовании).
<ожный электрод ЭКГ является универсальным, в зависимости от места наложения, - грудным 
лектродом, спинным электродом, поясничным электродом - и представляет собой маркированный 
лектрический проводник (в форме плоского диска или овала с вьщеленным язычком для захвата), 
:оторый фиксируется на неповрежденной коже взрослого специальным термоклеем усиленной 
^|)очности для более продолжительной фиксации изделия.
Максимальное время непрерывного контактирования Электрода ЭКГ - не более 72 ч.
По особенности участия в съеме биоэлектрического напряжения Электрод ЭКГ относится к виду 
отводящих электродов и является проводящим электродом в зависимости от природы проведения 
электрического тока от биологического объекта.
Условия эксплуатации Электрода ЭКГ:
температура окружающего воздуха от -I-10 °С до + 42 °С;
относительная влажность воздуха - до 80 % при температуре 25 °С.
Технические данные
Электрод ЭКГ не содержит латекс и состоит из:
Коннектор типа «кнопка» производитель «Shenzhen Quality Medical Technology Со., Ltd.» (Китай):
- верхняя часть из медного сплава марки h65 (Медь(63,5-68,0)%, железо 1%, свинец 0,03%, никель 
0,5%, цинк - остальное, примеси 0,3%);
-контактная часть из АБС-пластика марки XF, покрытая Ag/AgCl.
ЛОГО-лента из биаксиально-ориентированной полипропиленовой пленки (БОПП) марки LSE, 
производитель «Taghleef Industries Kft» (Венгрия), с логотипом, нанесенным красителем «Uvaflex»,


--- стр. 2 ---
I марки Y77-S1201A - пурпурный, марки Y77-S1300A - голубой, производитель «Zeller+Gmelin GmbH 
&  Со. KG» (Германия).
Клей ЛОГО-ленты: Техномелт марки PS 8746, производитель «Henkel AG & Со. KGaA» (Германия). 
Основа электрода ЭКГ из вспененного полиэтилена FOAM марки IXPE (полиэтилен марки RT-7096 - 
75% , азодикарбонамид CAS № 123-77-3 -25%), производитель « JiaXing Meson Medical Materials 
С о.,Ltd» (Китай).
Электродное контактное вещество не содержит жиров и масел, имеет следующий химический состав: 
вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 -26,9%, производитель ООО «Завод Медсинтез» (Россия), РУ 
№ФСР 2011/11120 от 12.07.2011;
калия гидроокись (КОН) CAS № 1310-58-3 - 16,27%, производитель «Merck KGaA» (Германия), 
калий хлористый (KCL) CAS № 7447-40-7 - 0,14%, производитель «Merck KGaA» (Германия), 
КМ'-Метиленбис(акриламид) С AS № 110-26-9 - 0,12%, производитель «Sigma-Aldrich Со. 
ЫС»(США),
1- гидроксициклогексилфенил-кетон CAS № 947-19-3 - 0,04%, производитель «ТС1 EUROPE 
КУ.»(Бельгия),
2- пропанол (изопропанол) ХЧ абсолютированный (ГОСТ 9805-84) - 0,3%, производитель ЗАО
I ^ »(Россия),
М^слота акриловая марки «П» С AS № 79-10-7 - 18,5%, производитель АО «Сибур-Нефтехим» 
(Россия),
глицерин чда (ОКП 263514007200 по ГОСТ 6259-75)- 37,73%, производитель ЗАО «ЭКОС-1»
I (Россия).
I Термоклей: термопластичный эластомер (Thermal Plastic Elastomer) ТРЕ - 35%; клейкая смола 
j(Tackifying resin) 54%; минеральное масло (Mineral oil) 11%, производитель «Shanghai Shi Sheng 
iTechnology Co., Ltd.» (Китай).
Защитная пленка контактной поверхности - прозрачная БОПЭТ пленка без обработки марки Р10/00 
по ТУ 2245-002-75484375-2011, производитель ООО «Мануфактура Полимерных Пленок» (Россия).
С  пациентом контактирует только электродное контактное вещество и термоклей, нанесенный на 
основу электрода ЭКГ из вспененного полиэтилена FOAM марки IXPE, медицинский персонал 
обязан работать в перчатках.
Характеристики электродного контактного вещества:
^асса для 1 шт. каждого варианта исполнения изделия указана в Таблице 1.
Цвет - прозрачное бесцветное вещество.
Плотность (р) при 20 °С, г/см^, не менее- 1,18.
Водородный показатель (pH) - 6,8-7,0.
Вязкость при 20 °С, Пахе, в пределах -23-31.
Удельное электрическое сопротивление - 0,166 Ом'’*см'^
Максимально допустимое время контактирования с кожей взрослых - не более 72 ч. 
Бактериостатические и бактерицидные свойства - неприменимо для Электрода ЭКГ - изделия 
одноразового использования.
Электрод ЭКГ обладает хорошей электропроводностью, высокой прочностью, отсутствием 
поляризации, высокой помехоустойчивостью к специфическим помехам, стабильностью измерений. 
Электрод ЭКГ через запрессованный коннектор типа «кнопка» присоединяется к кабелю пациента 
через стандартное ответное соединение для коннектора типа “кнопка” с раздвижными вилочными 
усиками или при помощи адаптера для электродов, который одним концом (прямая оконечность с 
отверстием) плотно надевается на штекер кабеля пациента 0-3,0 мм или 0-4,0 мм тип banana, а


--- стр. 3 ---
другим концом (круглая оконечность), благодаря раздвижным вилочным усикам, позволяет 
подключать Электрод ЭКГ через запрессованный коннектор типа «кнопка».
Электрическая прочность изоляции и сопротивление изоляции - неприменимо для Электрода ЭКГ - 
изделия одноразового использования.
Основа из ваивгяного 
полизхилсна FOAM
Рис. 1 Схема электрического соединения токосъемной поверхности Электрода ЭКГ, подключаемого 
через верхнюю часть коннектора типа «кнопка» к контактным разъемам кабеля пациента
1аблица 1. Габаритные размеры токосъемной поверхности вариантов исполнения Электрода ЭКГ
Параметры 
Вариант исполнения
Диаметр токосъемной 
поверхности, мм
Диаметр основания 
коннектора, 
мм
Масса электродного 
контактного вещества, для 
1  шт Электрода ЭКГ, г
шектрод ЭКГ NM-50 16,0±0,1 9,0±0,1 0,4±0,1
рлектрод ЭКГ NM-55 16,0±0,1 9,0±0,1 0,4±0,1
Электрод ЭКГ NM-45 16,0±0,1 9,0±0,1 0,4±0,1
Электрод ЭКГ NM-48 16,0±0,1 9,0±0,1 0,4±0,1
Жектрод ЭКГ NM-48-1 16,0±0,1 9,0±0,1 0,4±0,1
ректрод ЭКГ NM-49 16,0±0,1 9,0±0,1 0,4±0,1
Таблица 2 Г абаритные размеры и масса Электрода ЭКГ
Параметры 
Циант исполнения
Г абаритные размеры, 
мм, ±1 мм
Масса 1  шт без 
электродного контакт­
ного вещества, г
Масса 1  шт с электродным 
контактным веществом, г
ккгрод ЭКГ NM-50 0 50 1,1±0,2 1,5±0,2
ккгродЭКГЫМ-55 0 55 1,2±0,2 1,6±0,2
ртктрод ЭКГ NM-45 0 45 1,0±0,2 1,4±0,2
дарод ЭКГ NM-48 48x35 0,9±0,2 1,3±0,2
|мдродЭКГ NM-48-1 48x34 0,8±0,2 1,2±0,2
|^юдЭКГЫМ-49 49x32 0,9±0,2 1,3±0,2


--- стр. 4 ---
1 Е1* Наименование параметра Значение параметра
Максимальная разность электродных потенциалов 5U, мВ 1
I  р1  Дрейф разности электродных потенциалов мкВ, при
L I=const 0,5
Р
Напряжение шума UT на частоте 0^500 Гц, мкВ 10
4 Дрейф электродного потенциала в диапазоне 
(0,05-1), Гц, мкВ 0,2
5 Напряжение электромеханического шума US в полосе 
(1-75), Гц, мкВ
±3
Г Полное сопротивление электродов, Z, Ом, /1,10 /2,1 /з,0,1
мкА мкА мкА
при f=75 Гц 40 40 90
при f=2 Гц 290 290 290
при f=l Гц 460 460 470
при f=0,15 Гц 1560 1870 1820
при f=0,05 Гц 2190 2490 4630
7 Напряжение поляризации U p , мВ, при /р=0,1 мА 0,987
8 Нремя готовности, мин, не более 3
9 Зремя непрерывного контактирования, ч, не менее 24
Электрод ЭКГ возможно использовать при дефибрилляции, а также при воздействии на 
[Исследуемого пациента сильными радиочастотными полями при электрохирургии, за счет 
|шособности Электрода ЭКГ максимально быстро восстанавливать возможность объективной 
передачи сигнала с тела пациента на прибор регистрации.
Электрод ЭКГ имеет несколько вариантов исполнения, отличающихся по форме и размеру, комплект 
поставки показан в таблице 4.
Таблица 4. Состав упаковки изделия, соответственно вариантам исполнения
Вариант исполнения Г абаритные размеры, 
мм, ±1 мм В составе упаковки
Г
1Электрод ЭКГ NM-50 0 50
- электрод ЭКГ NM-50 - 30 шт;
- упаковка-пакет - 1  шт;
- руководство по эксплуатации - 1экз.
Электрод ЭКГ NM-55 0 55
- электрод ЭКГ NM-55 - 30 шт;
- упаковка-пакет - 1  шт;
- руководство по эксплуатации - 1экз..
ЗлеюгродЭКГ NM-45
iL
0 45
- электрод ЭКГ NM-45 - 50 шт;
- упаковка-пакет - 1  шт;
- руководство по эксплуатации - 1экз.
1
1. 'Э лектрод ЭКГ NM-48 48x35
- электрод ЭКГ NM-48 - 50 шт;
- упаковка-пакет - 1  шт;
- руководство по эксплуатации - 1экз.
т
1 1ЭлекгродЭКГКМ-48-1
ill
48x34
- электрод ЭКГ NM-48-1 - 50 шт;
- упаковка-пакет - 1  шт;
- руководство по эксплуатации - 1экз.
1Г ,
(|  '1ЭлекфодЭКГММ-49
1г ■
49x32
- электрод ЭКГ NM-49 - 50 шт;
- упаковка-пакет - 1  шт;
- руководство по эксплуатации - 1экз.


--- стр. 5 ---
У паковка: Комплект электродов ЭКГ упакован в пакет плоский 160 ммх260 мм из пленки 
полимерной упаковочной с флексографической печатью по ТУ 2245-001-86886987-2011 вариант 
(сполнения - материал дублированный ПЭТ/БОПП металлизированная/ПВД с маркировкой синего и 
цвета (нанесена между слоями комбинированной упаковки (ПЭТ-12 мкм; БОПП 
пейллизированная - 20 мкм; ПВД 40 мкм) производства ООО «Производственное предприятие 
кУральские промышленные полимеры», г. Екатеринбург, с. Горный Щит, п. Полеводство, ул. 
Трактористов, 30.
потребительской упаковки сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва 
долж на быть не менее 5 мм.
)(аркировка: На ЛОГО-ленту электрода ЭКГ нанесен логотип.
,Маркировка упаковки-пакета с электродами ЭКГ содержит следующую обязательную информацию: 
наименование изделия, вариант исполнения; 
наименование страны-изготовителя; 
наименование изготовителя; 
адрес производства; 
код партии;
ф число изделий в упаковке;
символы или слова: «Запрет на повторное применение», «Не допускать попадания солнечного 
света»; «Не использовать, если упаковка повреждена»; 
обозначение настоящих технических условий; 
графическую информацию по эксплуатации; 
дату изготовления (месяц, год); 
конечную дату использования;
I- температуру хранения;
срок хранения после открытия потребительской упаковки- пакета.
Показания к применению: электрод ЭКГ показан к применению при кратковременном или 
длительном (до 72 ч) подключении взрослых пациентов к любым типам мониторов и 
электрокардиографам. При покупке важно учитывать область наложения электрода ЭКГ и выбирать 
необходимый вариант исполнения изделия.
орядок и условия применения:
Проверить целостность упаковки, содержащей электроды ЭКГ. Если пакет имеет дефекты или 
визуальные повреждения, то такие изделия применять запрещается.
I' Выбрать участок кожи без волосяного покрова, без повреждений и шрамов, складок кожи и 
выступающих костей. Правильное размещение электродов должен контролировать врач.
Сбрить (при необходимости) волосы, очистить поверхность кожи и просушить место установки 
электрода ЭКГ.
I' Н е использовать растворители, так как они могут вызвать раздражение кожи и ухудшить контакт 
электрода ЭКГ с телом пациента.
I' Если для отчистки кожи используется спирт, необходимо, чтобы он испарился до того, как будут 
цстановлены электроды ЭКГ.
I'Подсоединить электрод ЭКГ к кабелю пациента перед наложением его на кожу, для того чтобы 
вбежать вытекания электродного контактного вещества с датчика электрода.
['Смть защитную пленку с электрода ЭКГ и закрепить его на выбранном участке кожи.
'Е сли возникли сомнения, то руководствуйтесь графической информацией по эксплуатации на 
обратной стороне пакета.


--- стр. 6 ---
I Электрод ЭКГ должен быть заменен, если он должным образом не прилипает к коже.
' После снятия показаний сначала нужно отсоединить кабель пациента от электрода ЭКГ, затем 
поднять не прилипающий язычок и осторожно снять электрод с участка кожи. Остатки 
электродного контактного вещества с поверхности кожи удалить при помощи бумажного 
полотенца или воды.
Использованное изделие утилизировать.
Тщательно закрыть пакет с неиспользованными электродами ЭКГ, чтобы избежать высыхания 
изделий.
При применении Электродов ЭКГ, в том числе в инфекционных отделениях медицинских 
лечебно-профилактических учреждений, следует руководствоваться санитарно- 
эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». 
Во время проведения хирургических операций не располагайте изделия близко к нейтральным 
электродам или операционному полю.
I Запрещено применение электродов ЭКГ в следующих вариантах исполнения: NM-50, NM-55, NM- 
45, NM-48, NM-48-1, NM-49 при обследовании новорожденных и грудных детей. Следует 
^  применять только электрод ЭКГ в варианте исполнения NM-26.
*  Электродные помехи, способы их распознавания и устранения - неприменимо для Электрода ЭКГ.
'применять специально обученным квалифицированным медицинским персоналом в условиях 
||едицинских лечебно-профилактических учреждений.
обойное действие: Раздражения кожи или контактная аллергия.
ротивопоказания: Индивидуальная непереносимость компонентов электрода ЭКГ.
1еры предосторожности:
Внимательно проверить срок годности! Запрещено использование после истечения срока 
годности.
Запрещено повторное использование!
Запрещено использование не по назначению.
Л Осторожно снимите электрод с кожи, чтобы избежать раздражения кожи.
^  Изделия должны быть заменены, если они, должны образом, не прилипают к коже.
При видимом изменении физических характеристик электродного контактного вещества 
использование изделия запрещено.
Электроды ЭКГ предназначены для однократного применения. Повторное использование 
запрещено.
Оборудование и соединительные кабели, используемые с данными изделиями, должны 
’ (Соответствовать действующим нормам и правилам.
[Соблюдайте инструкцию по эксплуатации на соответствующее оборудование и соединительные 
[кабели.
1Не используйте электроды ЭКГ, если у пациента возникает раздражение кожи или контактная 
[аллергия.
подключению и работе с электродами ЭКГ допускается только квалифицированный 
Цедицинский персонал
[Нанесение электродов ЭКГ на участки кожи с эритемой или ранами, запрещено.
[П осле установки на теле электродов ЭКГ, не меняйте их положение.
[Прзводить замену электродов ЭКГ желательно через 48 часов, обязательно не позднее 72 часов.


--- стр. 7 ---
Производитель
Не использовать, если упаковка повреждена 
Не допускать попадания солнечного света
(ранение и транспортирование: Хранение электродов ЭКГ в упаковке предприятия-изготовителя 
la складах поставщика и потребителя должно производиться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 
)'ез прямого попадания солнечных лучей.
^)лектроды ЭКГ допускается хранить на стеллажах в десять рядов в транспортной упаковке 
^федприятия-изготовителя. При размещении электродов ЭКГ необходимо учитывать требования 
1\1анипуляционных знаков, указанных на упаковке.
[1осле вскрытия упаковки-пакета срок хранения электродов - 30 дней.
Электроды ЭКГ в упаковке производителя транспортируют всеми видами крытых транспортных 
редств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами 
февозок, действующими на транспорте данного вида
словия транспортирования электродов ЭКГ, в части воздействия климатических факторов, должны 
ютветствовать условиям хранения 5 в соответствии с ГОСТ 15150.
[езинфекция и утилизация
лаковку утилизируют в места сбора бытового мусора, в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322-03 
Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления», 
кпользованный электрод ЭКГ, в случае необходимости, дезинфицируют растворами перекиси 
юдорода, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
Лерилизации изделий медицинского назначения" (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113). 
Утилизацию электрода ЭКГ осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 
Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов 
ласса А (эпидемиологически безопасные отходы).
тализацию электрода ЭКГ, использованного в инфекционном отделении медицинского ЛПУ, 
существляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
хбования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б (эпидемиологически 
асные отходы).
||рантия изготовителя: Изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Ника» (ООО 
1ка»), 620131, г. Екатеринбург, ул. Заводская, д. 40, кв. 125 (тел. (343)287-05-70/201-50-35) 
тирует соответствие Электрода ЭКГ одноразового НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001- 
S9541-2016 в вариантах исполнения NM-50, NM-55, NM-45, NM-48, NM-48-1, NM-49 заявленным 
ктвам в течение срока годности, при соблюдении условий эксплуатации, хранения и 
шортирования.


--- стр. 9 ---
скреплено 
% лист<С^.


--- стр. 10 ---
Общество с ограниченной ответственностью «НИКА»
I 62046538, ОГРН 1096658008633, ИНН/КПП 6658344555/665801001
^  ш Iw l с и  1 Ф а к т ,  адрес: 620043, г. Екатеринбург, ул. Репина, 42а, оф. 406
тел.: +(343) 201-50-35 
тел./факс (343) 287-05-70 
e-mail: nika_company@mail.ru  
sale@nika-medical.ru  
mail@nika-medical.ru  
www.nika-medical.ru
Руководство по эксплуатации медицинского изделия 
Первоначальный выпуск
Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60Л2-001-07539541-2016
в варианте исполнения NM-26
Назначение: Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 в 
вариантах исполнения (далее электрод ЭКГ, изделие) предназначен для съема и передачи 
биоэлектрических сигналов сердца с поверхности кожи новорожденных детей до 1  года на изделия, которые 
регистрируют и/или обрабатывают эти сигналы (электрокардиографы, электрокардиографические мониторы, 
системы мониторинга состояния пациента). Изделие нестерильное не стерилизуемое для одноразового 
использования.
Устройство и работа электрода ЭКГ: Электрод ЭКГ в варианте исполнения: NM-26 относится к 
типу кожного однополюсного клеящегося отводящего электрода, а также является пассивным, 
вынесенным, плоским, электрокадиографическим заполненным электродом одноразового 
применения для длительного контактирования (более 30 мин при одном исследовании).
Кожный электрод ЭКГ является универсальным, в зависимости от места наложения, - грудным 
электродом, спинным электродом, поясничным электродом - и представляет собой маркированный 
электрический проводник (в форме плоского диска или овала с вьщеленным язычком для захвата), 
который фиксируется на неповрежденной коже новорожденных детей до 1 года специальным 
термоклеем усиленной прочности для более продолжительной фиксации изделия.
Максимальное время непрерывного контактирования Электрода ЭКГ - не более 72 ч.
По особенности участия в съеме биоэлектрического напряжения Электрод ЭКГ относится к виду 
отводящих электродов и является проводящим электродом в зависимости от природы проведения 
электрического тока от биологического объекта.
Условия эксплуатации Электрода ЭКГ:
температура окружающего воздуха от -ь 10 °С до -ь 42 °С;
относительная влажность воздуха - до 80 % при температуре 25 °С.
Технические данные
Электрод ЭКГ не содержит латекс и состоит из:
Коннектор типа «кнопка» производитель «Shenzhen Quality Medical Technology Со., Ltd.» (Китай):
- верхняя часть из медного сплава марки h65 (Медь(63,5-68,0)%, железо 1%, свинец 0,03%, никель 
0,5%, цинк - остальное, примеси 0,3%);
-контактная часть из АБС-пластика марки XF, покрытая Ag/AgCl.
ЛОГО-лента из биаксиально-ориентированной полипропиленовой пленки (БОПП) марки LSE, 
производитель «Taghleef Industries Kft» (Венгрия), с логотипом, нанесенным красителем «Uvaflex», 
марки Y77-S1201A - пурпурный, марки Y77-S1300A - голубой, производитель «Zeller+Gmelin GmbH 
& Со. KG» (Германия).


--- стр. 11 ---
т
Клей ЛОГО-ленты: Техномелт марки PS 8746, производитель «Henkel AG & Со. KGaA» (Германия). 
V  Основа электрода ЭКГ из вепененного полиэтилена FOAM марки IXPE (полиэтилен марки RT-7096 -
■  75%, азодикарбонамид CAS № 123-77-3 -25%), производитель «JiaXing Meson Medical Materials
■ Со.,Ltd» (Китай).
I Электродное контактное вещество не содержит жиров и масел, имеет следующий химический состав: 
I вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 -26,9%, производитель ООО «Завод Медсинтез» (Россия), РУ 
I №ФСР 2011/11120 от 12.07.2011;
1  калия гидроокись (КОН) CAS № 1310-58-3 - 16,27%, производитель «Merck KGaA» (Германия), 
калий хлористый (KCL) CAS № 7447-40-7 - 0,14%, производитель «Merck KGaA» (Германия), 
Х,Х'-Метиленбис(акриламид) С AS № 110-26-9 - 0,12%, производитель «Sigma-Aldrich Со. 
1ГС»(США),
1- гидроксициклогексилфенил-кетон CAS № 947-19-3 - 0,04%, производитель «ТС1 EUROPE 
Х.У.»(Бельгия),
2- пропанол (изопропанол) ХЧ абсолютированный (ГОСТ 9805-84) - 0,3%, производитель ЗАО 
«ЭКОС-1 »(Россия),
кислота акриловая марки «П» С AS № 79-10-7 - 18,5%, производитель АО «Сибур-Нефтехим» 
(Россия),
^  глицерин чда (ОКП 263514007200 по ГОСТ 6259-75)- 37,73%, производитель ЗАО «ЭКОС-1» 
(Россия).
Термоклей: термопластичный эластомер (Thermal Plastic Elastomer) ТРЕ - 35%; клейкая смола 
(Tackifying resin) 54%; минеральное масло (Mineral oil) 11%, производитель «Shanghai Shi Sheng 
Technology Co., Ltd.» (Китай).
Защитная пленка контактной поверхности - прозрачная БОПЭТ пленка без обработки марки Р10/00 
по ТУ 2245-002-75484375-2011, производитель ООО «Мануфактура Полимерных Пленок» (Россия).
С пациентом контактирует только электродное контактное вещество и термоклей, нанесенный на 
основу электрода ЭКГ из вспененного полиэтилена FOAM марки 1ХРЕ, медицинский персонал 
обязан работать в перчатках.
Характеристики электродного контактного вещества:
Масса электродного контактного вещества для 1 щт. изделия - 0,3±0,1.
Цвет - прозрачное бесцветное вещество.
Плотность (р) при 20 °С, г/см^, не менее- 1,18.
Водородный показатель (pH) - 6,8-7,0.
Вязкость при 20 °С, Пахе, в пределах -23-31.
Удельное электрическое сопротивление - 0,166 Ом‘'*см‘^
Максимально допустимое время контактирования с кожей новорожденных детей до 1 года - не более 
72 ч.
Бактериостатические и бактерицидные свойства - неприменимо для Электрода ЭКГ - изделия 
одноразового использования.
Электрод ЭКГ обладает хорошей электропроводностью, высокой прочностью, отсутствием 
поляризации, высокой помехоустойчивостью к специфическим помехам, стабильностью измерений. 
Электрод ЭКГ через запрессованный коннектор типа «кнопка» присоединяется к кабелю пациента 
через стандартное ответное соединение для коннектора типа “кнопка” с раздвижными вилочными 
усиками или при помощи адаптера для электродов, который одним концом (прямая оконечность с 
отверстием) плотно надевается на штекер кабеля пациента 0-3,0 мм или 0-4,0 мм тип banana, а 
другим концом (круглая оконечность), благодаря раздвижным вилочным усикам, позволяет 
пощючать Электрод ЭКГ через запрессованный коннектор типа «кнопка».


--- стр. 12 ---
Рис. 1 Схема электрического соединения токосъемной поверхноети Электрода ЭКГ, подключаемого 
через верхнюю чаеть коннектора типа «кнопка» к контактным разъемам кабеля пациента
^  Таблица 1. Габаритные размеры токосъемной поверхности Электрода ЭКГ
Параметры 
Вариант исполнения
Диаметр токосъемной 
поверхности, мм
Диаметр основания 
коннектора, 
мм
Масса электродного 
контактного вещества, для 1  шт 
Электрода ЭКГ, г
(электрод ЭКГММ-26 13,9±0,1 9,0±0,1 0,3±0,1
Таблица 2 Габаритные размеры и маеса Электрода ЭКГ
Параметры 
Вариант исполнения
Габаритные размеры, 
мм, ±1 мм
Масса 1  шт без 
электродного контакт­
ного вещества, г
Масса 1  шт с электродным 
контактным веществом, г
Электрод ЭКГММ-26 0 26 0,6±0,2 0,9±0,2
Таблица 3 Технические характеристики Электрода ЭКГ
Ч »  п/п Наименование параметра Значение параметра
1 Максимальная разность электродных потенциалов 5U, мВ 1
2 Дрейф разности электродных потенциалов U f j , мкВ, при
I=const 0,5
3 Напряжение щума UT на частоте 0^500 Гц, мкВ 10
4 Дрейф электродного потенциала в диапазоне 
(0,05-1), Гц, мкВ 0,2
5 Напряжение электромеханического щума US в полосе 
(1-75), Гц, мкВ
±3
6 Полное сопротивление электродов, Z, Ом, /1,10 /2,1 /з,0,1
мкА мкА мкА
при f=75 Гц 40 40 90
при f=2 Гц 290 290 290
при f=l Гц 460 460 470
цри f=0,15 Гц 1560 1870 1820
пpиf=0,05Гц 2190 2490 4630
П Напряжение поляризации U p , мВ, при /р=0,1 мА 0,987
\' Время готовности, мин, не более 3
L 19 Время непрерывного контактирования, ч, не менее 24


--- стр. 13 ---
Электрод ЭКГ возможно использовать при дефибрилляции, а также при воздействии на 
исследуемого пациента сильными радиочастотными полями при электрохирургии, за счет 
способности Электрода ЭКГ максимально быстро восстанавливать возможность объективной 
передачи сигнала с тела пациента на прибор регистрации.
Комплект поставки Электрода ЭКГ NM-26 показан в таблице 4.
Таблица 4. Состав упаковки изделия Электрода ЭКГ NM-26
Вариант исполнения Г абаритные размеры, 
мм, ±1 мм В составе упаковки
Электрод ЭКГ NM-26 0 26
- электрод ЭКГ NM-26 - 30 шт;
- упаковка-пакет - 1  шт;
- руководство по эксплуатации - 1экз.
Упаковка: Комплект электродов ЭКГ упакован в пакет плоский 160 ммх260 мм из пленки 
полимерной упаковочной с флексографической печатью по ТУ 2245-001-86886987-2011 вариант 
исполнения - материал дублированный ПЭТ/БОПП металлизированная/ПВД с маркировкой синего и 
красного цвета (нанесена между слоями комбинированной упаковки (ПЭТ-12 мкм; БОПП 
металлизированная - 20 мкм; ПВД 40 мкм) производства ООО «Производственное предприятие 
W «Уральские промышленные полимеры», г. Екатеринбург, с. Горный Щит, п. Полеводство, ул. 
Трактористов, 30
Края потребительской упаковки сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва 
должна быть не менее 5 мм.
Маркировка: На ЛОГО-ленту электрода ЭКГ нанесен логотип.
Маркировка упаковки-пакета с электродами ЭКГ содержит следуюгцую обязательную информацию: 
наименование изделия, вариант исполнения; 
наименование страны-изготовителя; 
наименование изготовителя; 
адрес производства; 
код партии;
число изделий в упаковке;
символы или слова: «Запрет на повторное применение», «Не допускать попадания солнечного 
света»; «Не использовать, если упаковка повреждена»; 
обозначение настоящих технических условий; 
графическую информацию по эксплуатации; 
дату изготовления (месяц, год); 
конечную дату использования; 
температуру хранения;
срок хранения после открытия потребительской упаковки - пакета.
Показания к применению: электрод ЭКГ показан к применению при кратковременном или 
щтельном (до 72 ч) подключении новорожденных детей до 1 года к любым типам мониторов и 
мектрокардиографам.
Порядок и условия применения:
Проверить целостность упаковки, содержащей электроды ЭКГ. Если пакет имеет дефекты или 
визуальные повреждения, то такие электроды применять запрещаетея.
Выбрать участок кожи без волосяного покрова, без повреждений и шрамов, складок кожи и 
выступающих костей. Правильное размещение электродов должен контролировать врач.
' О чистить поверхность кожи и просушить место установки электрода ЭКГ.


--- стр. 14 ---
• Н е использовать растворители, так как они могут вызвать раздражение кожи и ухудшить контакт 
электрода ЭКГ с телом пациента.
• Если для отчистки кожи используете спирт, необходимо, чтобы он испарился до того, как будут 
установлены электроды.
• Подсоединить электрод ЭКГ к кабелю пациента перед наложением его на кожу, для того чтоб 
избежать вытекания электродного контактного вещества с датчика электрода.
• Снять защитную пленку с электрода ЭКГ и закрепите его на выбранном участке кожи.
• Если возникли сомнения, то руководствуйтесь графической информацией по эксплуатации на 
обратной стороне пакета.
• Электрод ЭКГ должен быть заменен, если он должным образом не прилипает к коже.
• После снятия показаний сначала нужно отсоединить кабель пациента от электрода ЭКГ, затем 
поднять не прилипающий язычок и осторожно снять электрод с участка кожи. Остатки 
электродного контактного вещества с поверхности кожи удалить при помощи бумажного 
полотенца или воды.
• Использованное изделие утилизировать.
• Тщательно закрыть пакет с неиспользованными электродами ЭКГ, чтобы избежать высыхания 
изделий.
• При применении Электродов ЭКГ, в том числе в инфекционных отделениях медицинских 
лечебно-профилактических учреждений, следует руководствоваться санитарно- 
эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• Во время проведения хирургических операций не располагайте изделия близко к нейтральным 
электродам или операционному полю.
• Запрещено применение электродов ЭКГ в следующих вариантах исполнения: NM-50, NM-55, NM- 
45, NM-48, NM-48-1, NM-49 при обследовании новорожденных и грудных детей до 1 года. 
Следует применять только электрод ЭКГ в варианте исполнения NM-26.
• Электродные помехи, способы их распознавания и устранения - неприменимо для Электрода ЭКГ.
!  Применять специально обученным квалифицированным медицинским персоналом в условиях 
I медицинских лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
^  Побочное действие: Раздражения кожи или контактная аллергия.
Противопоказания: Индивидуальная непереносимость компонентов электрода ЭКГ.
Меры предосторожности:
• Внимательно проверить срок годности! Запрещено использование после истечения срока 
годности.
• Запрещено повторное использование!
• Запрещено использование не по назначению.
• Осторожно снимите электрод с кожи новорожденного ребенка до 1 года, чтобы избежать 
раздражения кожи.
' Электроды должны быть заменены, если они, должны образом, не прилипают к коже.
' При видимом изменении физических характеристик электродного контактного вещества 
использование электрод запрещено.
' Электроды предназначены для однократного применения. Повторное использование запрещено.
' Оборудование и соединительные кабели, используемые с данными электродами, должны 
соответствовать действующим нормам и правилам.


--- стр. 15 ---
• Соблюдайте инструкцию по эксплуатации на оборудование и соединительные кабели.
• Не используйте электроды ЭКГ, если у пациента возникает раздражения кожи или контактная 
аллергия.
• К подключению и работе с электродами ЭКГ допускается только квалифицированный 
медицинский персонал
• Запрещено нанесение электродов ЭКГ на участки кожи новорожденных детей до 1 года с 
эритемой или ранами.
• После установки на теле новорожденных детей до 1 года электродов ЭКГ, не меняйте их 
положение.
• Производить замену электродов желательно через 48 часов, обязательно не позднее 72 часов.
Расшифровка символов на этикетке (ГОСТ Р ИСО 15223)
Запрет на повторное применение
Производитель
Не использовать, если упаковка повреждена
Не допускать попадания солнечного света
Хранение и транспортирование: Хранение электродов ЭКГ в упаковке предприятия-изготовителя 
на складах поставщика и потребителя должно производиться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 
без прямого попадания солнечных лучей.
Электроды ЭКГ допускается хранить на стеллажах в десять рядов в транспортной упаковке 
предприятия-изготовителя. При размещении электродов ЭКГ необходимо учитывать требования 
манипуляционных знаков, указанных на упаковке.
После вскрытия упаковки-пакета срок хранения электродов - 30 дней.
Электроды ЭКГ в упаковке производителя транспортируют всеми видами крытых транспортных 
средств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида
Условия транспортирования электродов ЭКГ, в части воздействия климатических факторов, должны 
соответствовать условиям хранения 5 в соответствии с ГОСТ 15150.
Дезинфекция и утилизация
Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора, в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322-03 
«Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления». 
Использованный электрод ЭКГ, в случае необходимости, дезинфицируют растворами перекиси 
водорода, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предетерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения" (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113). 
Утилизацию электрода ЭКГ осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов 
масса А (эпидемиологически безопасные отходы).
Утилизацию электрода ЭКГ, использованного в инфекционном отделении медицинского ЛПУ, 
осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические