Инфузионные системы с однодорожной пластмассовой иглой, с двухдорожной пластмассовой иглой и металлической иглой для банки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЕТРОПАЛ АД БОЛГАРИЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНФУЗИОННЫХ УСТРОЙСТВА Внимание: Не применять при нарушении целосности упаковочного пакета. Хранить при температуре от 0“С до 30“С. Срок годности: 5 (пять) леть. Указания по применению: 1. Проверьте герметичность упаковочного пакета и срок годности. 2. Вскройте упаковочной пакет и выньте систему. 3. Закройте зажим 1 . 4. Обработайте пробку бутылки антисептиком. 5. Снимите колпачоки с игл 2 и 3 . 6. Введите иглы 2 иЗ в пробку бутылки (игла 3 должна быть введена более глубоко в бутылку). 7. Переверните бутылку и закрепите на штативе. 8. Заполните капельницу 4 до полного погружения фильтра в среду, периодически надавливая на её корпус. 9. Откройте зажим I и медленно заполните систему до полного вытеснения воздуха и появления капли из иглы. Закройте зажим. 10. Проверьте отсуствие пузырьков воздуха в трубке системы. 11. Обработайте место венепункции антисептиком. 12. Снимите колпочок с иглы 5 и произведит венепункцию. Откройте зажим и отрегулирайте скорость переливания. 13. Вводите дополнительные медикаменты шприцем только через узел для инъекции 6 . --- стр. 2 --- ‘ЕТРОПАЛ” АД /АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО/ СПРАВКА О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 1. Наименование изделия медицинского назначения ИНФУЗИОННЫЕ УСТРОЙСТВА 2. Краткие сведения о назначении и основные характеристики медицинского изделия Предназначены для инфузии инфузионных жидкостей и жидких лекарств. Основные характеристики - представлены в приложении. 3. Стандартная упакавка комбинированная из бумаги и ПА /ПЭ фолги 4. Стерилизация- окисью этилена 5. Срок годности: 5 /пять/ леть 6. Условия хранения: Т- 0°С - 30“С 7. Для организацияи контроля качества: В фирме “Етропал” создана действующая система обеспечения качества в соответствии с ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003, которая одобрена английской фирмой Лойде, инфузионные устройства присужден сертификат безопасности-СЕ-марка в соотвествие с требованиями Европейской Директивы 93/42/ЕЕС. 8. Адрес фирмы производителя: “Етропал” АД, бул.’Туски” N: 191 2180, г.Етрополе, Болгария тел:+359 0720 34 22 ; факс:+359 0720 70 98 E-mail: etropal2002@yahoo.com --- стр. 3 --- ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ИНФУЗИОННЫХ УСТРОЙСТВ СОСТАВ ИЗХОДНЫХ СЫРЬЯ и МАТЕРИАЛОВ Инфузионные устройства изготовляют из пластифицированного поливинилхлоридного гранулята медицинского назначения. Инъекционный узел изготовлен из латекса натурального каучука медицинского назначения. Филтьр - из полиамидной ткани с размером пор 15 pm. Металические инъекционные иглы и иглы для прокола пробки бутилки изготовлены из нержавеющей стали. технологический ПРОЦЕСС Этапы технологического процесса: - экструдирование трубки; - литье под давлением деталей; - сборка устройств; - упаковка и маркировка; - стерилизация. Приложена принципная схема процесса производства и контроля. --- стр. 4 --- ЕТРОПАЛ АД Г. ЕТРОПОЛЕ ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНФУЗИОННЫЕ И ТРАНСФУЗИОННЫЕ УСТРОЙСТВА Химические характеристики ПОКАЗАТЕЛИ НОРМЫ Цвет раствора Киселиность/алкалности Редуцирующие в-ва/ 20 ml solution, ml 0,01 mol/1 Na S,0, Органические примеси /230 - 360 пт/ Тежелые металы, mg/1 Остаточный ЭО, ppm бесцветный 1,0 < 2,0 <0,3 <0,5 < 10 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ:- Europien Pharmacopeia (3.2.6.); ISO 8536-4-98 и ISO 1135-4-2004. Функциональные характеристики -герметичность -плотность соединений деталей -полимерная трубка - прозрачная -капельная камера с фильтром -филтр - величина ячеек - 15 pm; 200 pm -регулятор скорости потока -инъекционный узел -присоединительный конус Luer МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ:соответствено ГОСТ 25047-87;ISO 8536-04-98 и ISO 1135-4-2004. Биологические характеристики Стерильность Апирогенность Нетоксичность стерильно апирогенно нетоксично МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ: -стерильность - Europien Pharmacopeia (2.6.1.), -апирогенность - Europien Pharmacopeia (2.6.14.), -нетоксичность - Europien Pharmacopeia (2.6.9.)