Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Г енеральный директор ООО «Биотроник» «УТВЕРЖДАЮ» Ф РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями производства BIOTRONIK SE & Со, KG, Germany BIOTRONIK АО, Switzerland Ф 1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2. ОСНОВНЫЕ НРЕДУНРЕДИТЕЛЬНЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ 3. ПЕРЕД ИМПЛАНТАЦИЕЙ 4. ИМПЛАНТАЦИЯ 5. ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ 6. ПАРАМЕТРЫ 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1 из 53 --- стр. 2 --- Медицинское назначение, SR-T, SR Применение Электрокардиостимуляторы Estella предназначены для использования при любых брадиаритмиях. Первичной целью проводимой терапии является устранение клинических проявлений и симптомов заболевания. Имплантация пейсмекера является симптоматической терапией преследующей следующие цели: • Компенсация брадикардии путем предсердной, желудочковой или АВ последовательной терапии Диагностика и форма терапии Проводится автоматический мониторинг сердечного ритма и лечение брадиаритмии. С помощью аппаратов семейства Estella можно осуществить все основные терапевтические подходы из области кардиологии и электрофизиологии. Домашний мониторинг BIOTRONIK позволяет врачам в любое время осуществлять наблюдение за пациентом. Требуемый опыт работы В дополнении к базовому медицинскому образованию, пользователь должен иметь опыг работы с имплантированными системами. Только квалифицированный медицинский персонал, обладающий специальными знаниями по управлению имплантатов, может управлять данной системой. Пользователи, не имеющие вышеуказанный опыт должны пройти специальный тренинг. Составляющие I. Электрокардиостимуляторы Estella: Estella DR, Estella DR coated Estella DR-T, Estella DR-T coated, Estella SR, Estella SR coated, Estella SR-T, Estella SR-T coated. II. Принадлежности: 1. Электроды для электрокардиостимуляторов: - Siello S (Siello S 45, Siello S 53, Siello S 60). - Siello T (Siello T 53, Siello T 60). - Siello JT (Siello JT 45, Siello JT 53). - Safio S (S 53, S 60). - Solia S (S 45, S 53, S 60). - Solia T (T 53, T 60). - Selox SR (Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60). - Selox ST (Selox ST 53, Selox ST 60). - Selox JT (Selox JT 45, Selox JT 53). - Synox (SX 60-BP, SX 53-BP, SX 60/15-BP, SX 53/15-BP, SX 45-JBP, SX 53-JBP). - Solox (65/13-BP, 65/14-BP, 65/15-BP, 58/13-BP, 58/15-BP). - Corox (OTW 75-UP, OTW 85-UP, OTW 75-BP, OTW 85-BP, OTW-S 75-BP, OTW-S 85- BP, OTW-L 75-BP, OTW-L 85-BP). - Setrox (Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60). - Linox (S 65, S 75, SD 65/16, SD 65/18, SD 75/16, SD 75/18, T 65, T 75, TD 65/16, TD 65/18, TD 75/16, TD 75/18, TD 100/16, TD 100/18, Linox S DX65/15, Linox S DX 65/17, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/18, Linox SD 60/16, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox “ ""^SD 75/18, Linox T 65). 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2 из 53 --- стр. 3 --- 2. Интродьюсеры: ScoutPro 7F, ScoutPro 7F Sheat Amplatz 6.0, ScoutPro 7F Sheat MPEP, ScoutPro 7F Sheat Multipurpose Hook, ScoutPro 7F Sheat Hook, ScoutPro 7F Sheat Extended Hook, ScoutPro 7F Sheat Extended Hook Right. Имплантат Корпус имплантата создан из биосовместимого титана, герметически запаянного снаружи. Эллипсоидная форма облегчает имплантацию аппарата в области грудной мышцы. Корпус служит противоположным полюсом при установке униполярной конфигурации. BIOTRONIK производит имплантаты покрытые силиконом для предотвращения стимуляции мышц, при проведении униполярной стимуляции. Маркировка на аппарате несет информацию о типе имплантата и расположении коннекторов. Электроды Электроды покрыты биосовместимым силиконом. Они являются гибкими, долговечными и могут иметь активную или пассивную фиксацию. Они имплантируются с помощью комплекта интродюсеров. Стероидное покрытие электродов уменьшает воспалительные процессы. Фрактальная поверхность полюсов позволяет снизить порог стимуляции, увеличить сопротивление и улучшает чувствительность. Электроды для лечения брадикардии Siello (Siello S 45, Siello S 53, Siello S 60, Siello T 53, Siello T 60, Siello JT 45, Siello JT 53), Safio (Safio S 53, Safio S 60), Solia (Solia S45, Solia S 53, Solia S 60, Solia T53, Solia T 60), Selox (Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60, Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53), Synox (SX 60-BP, SX 53-BP, SX 60/15-BP, SX 53/15-BP, SX 45-JBP, SX 53-JBP) и Solox (65/13-BP, 65/14-BP, 65/15-BP, 58/13-BP, 58/15-BP, Setrox (Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60) - трансвенозные электроды фирмы BIOTRONIK предназначены для проведения долгосрочной стимуляции сердца. Изоляционный слой всех электродов изготовлен из силикона. Все моно- и биполярные электроды фирмы BIOTRONIK оснащены коннекторами стандарта IS-1. Электрохимические свойства электродов фирмы BIOTRONIK подобраны для интегрированных стимуляционных систем, состоящих из имплантируемых электрокардиостимуляторов и электродов фирмы BIOTRONIK. Согох (OTW 75-UP, OTW 85-UP, OTW 75-ВР, OTW 85-ВР, OTW-S 75-ВР, OTW-S 85- ВР, OTW-L 75-ВР, OTW-L 85-ВР) электроды для стимуляции левого желудочка сердца, используется в трехкамерных системах для ресинхронизирующей терапии. Варианты исполнения OTW 75-UP, OTW 85-UP являются монополярными, варианты исполнения OTW 75-ВР, OTW 85-ВР, OTW-S 75-ВР, OTW-S 85-ВР, OTW-L 75-ВР, OTW-L 85-ВР - биполярные. Эндокардиальные, трансвенозные стимуляционные (дефибриллирующие) электроды Linox (S 65, S 75, Linox Т 65, Linox Т 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, TD 75/16, Linox TD 75/18, Linox TD 100/16, Linox TD 100/18, Linox T 65, , Linox TD 75/18, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox S DX65/15, Linox S DX 65/17, Linox SD 60/16, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/18), предназначены для постоянной стимуляции и детекции сигналов правого желудочка, а также дефибрилляции желудочков. Варианты исполнения Linox Т 65, Linox Т 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, TD 75/16, Linox TD 75/18, Linox TD 100/16, Linox TD 100/18, Linox T 65, Linox TD 75/18, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18 являются электродами пассивной фиксации, варианты исполнения Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox S DX65/15, Linox S DX 65/17, Linox SD 60/16, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/18) - с 3 из 53 --- стр. 4 --- активной фиксацией. Электроды пассивной фиксации имеют четерехлепестковое крепление, электроды активной фиксации оснащены выкручиваемой активной спиралью. Проксимальная штырьковая часть коннектора соединяется с фиксирующей спиралью с помощью внутренней жилы. При кручении штырька по часовой стрелке спираль выдвигается из дистальной части электрода. Коннекторная часть электрода, соответствует стандартам IS-1 иОР-1. Преимущества: основными преимуществами данного электрода являются: • Высокий импеданс и низкий порог стимуляции, обеспечиваемый фрактальным иридиевым покрытием, маленькой электрически активной поверхностью и стероидным покрытием • Вкручивающийся электрод с активной фиксацией • Вкручиваемая/выкручиваемая спираль управляемая посредством внутренней жилы, отсутствие необходимости кручения всего электрода. • Электрически активная фиксирующая спираль • Короткое расстояние (10мм) между дистальным и проксимальным полюсом. Это также делает электрод пригодным для использования в предсердной позиции при имплантации двухкамерного дефибриллятора. Информация, изложенная ниже, относится ко всем имплантируемым электродам. В названии электродов фигурирует его длина. В конце названия приведена аббревиатура вида коннекторной системы, как и для всех имплантационных систем фирмы BIOTRONIK. Внимание! Убедитесь в совместимости электрода и пейсмекера перед имплантацией. Коннекторная часть пейсмекеров IS-1 соответствует стандартам ISO 5841-3:2000 и EN 50077:1993. Примечание: Электрод соответствует международному стандарту 1S-1, что обеспечивает его совместимость с большинством пейсмекеров. Коннекторная система 3.2 мм, которая не отвечает критериям IS-1, обычно не совместимы со стандартом IS-1 и не могут использоваться с изделиями фирмы BIOTRONIK (без соответствующих адаптеров). Если вы хотите получить дополнительную информацию о совместимости разных вариантах коннекторов, обратитесь к производителям пейсмекеров, например, к фирме BIOTRONIK. Упаковка, хранение и рестерилизация Электроды фирмы BIOTRONIK поставляются в двойном пластиковом контейнере (один внутри другого), которые были запечатаны раздельно. Упаковка защищает электрод и его аксессуары от механического повреждения во время транспортировки. Двойная упаковка облегчает процедуру вскрытия без нарушения стерильности. Так как внутренний контейнер стерилен снаружи, врач или операционная сестра могут извлечь его из наружного контейнера. Пластиковые контейнеры с электродом вложены в картонную коробку, оснащенную печатью качества и информационным ярлыком. Ярлык содержит: спецификацию модели, серийный номер, срок годности, информацию о стерилизации и хранении. Внимание! Максимальный срок хранения при температуре от 5°С до 25°С составляет 2 года. Допускается хранение при температуре 50°С в течение одного месяца. Электроды простерилизованны с помощью этиленоксида. Чтобы удостовериться в стерильности содержимого, проверьте целостность упаковки перед вскрытием. 4 из 53 --- стр. 5 --- Внимание! Продукт предназначен для одноразового использования. Рестирилизация и повторное использование запрещено. Интродьюсеры Интродьюсеры предназначены для введения электродов, в том числе электродов коронарного синуса. Представляют собой набор инструментов, направляющие. Проводник, шприц, гемостатический клапан. Упаковка стерильная, двухкомпонентная Интродьюсеры Scout Pro 7F фирмы BIOTRONIK - это инструменты, разработанные для совместного использования во время имплантации электрода в коронарный синус (КС). Применение Интродьюсеры ScoutPro 7F предназначены для использования с электродами диаметром не более 7 F (2.1 мм). Характерные качества системы: • Быстрое зондирование устья КС • Облегчение доступа к КС • Визуализация коронарных сосудов с помощью венографии • Облегчение установки и переустановки электрода КС ScoutPro 7F запечатан в стерильной пластиковой упаковке, состоящей из пластиковой коробки и крышки. Пластиковая упаковка запечатана в двойной стерильный пакет и простерилизована с помощью этиленоксида, таким образом, что наружная сторона внутреннего пакета является стерильной. Наружная коробка и ярлы к: Стерильные пакеты упакованы в наружную коробку, оснащенную печатью качества и информационным ярлыком. Ярлык содержит: спецификацию модели, технические параметры, серийный номер, срок годности, информацию о стерилизации и хранении. 1. Чтобы удостовериться в стерильности содержимого, проверьте целостность упаковки перед вскрытием. 2. Если имеется подозрение на нарушение стерильности, обратитесь в местное представительство фирмы BIOTRONIK. 5 из 53 --- стр. 6 --- Вскрытие стерильной упаковки Отслоите бумажный верх наружной пластиковой коробки по направлению указательной стрелки. Нельзя касаться нестерильными руками, перчатками или инструментами внутренней стороны упаковки и его содержимого. Вытащите внутренний контейнер, захватывая специальную этикетку, и отслоите бумажный верх по направлению указательной стрелки. Разновидность имплантатов и код NBG Семейство Estella Доступны следующие варианты имплантатов: Тип имплантата Вариант с Домашним Мониторингом Вариант без Домашнего Мониторинга Двух-камерные Estella DR-T Estella DR Одно-камерные Estella SR-T Estella SR Примечание: Установка режима стимуляции зависит от диагноза; режимы стимуляции перечислены в разделе, посвященном стимуляционным параметрам. NBG Коды стимуляции для Estella DR-T DDDR - NBG код: D Стимуляция обеих камер D Чувствительность обеих камер D Ингибиция и триггер R Частотная адаптация NBG Коды стимуляции для Estella SR-T NBG код AAIR и VVIR: AJW Стимуляция AJV A/V Чувствительность A fV I Ингибиция А/У R Частотная адаптация Диагностические и терапевтические функции Общее описание Все системы имеют расширенные функции позволяющие проводить быструю диагностику и безопасную терапию при брадикардии. • Автоматические функции облегчают и ускоряют имплантацию, настройку и проверку пейсмекера. • Автоиниуиализация после имплантации: аппарат автоматически детектирует 6 из 53 --- стр. 7 --- имплантированные электроды, настраивает полярность автоматические функции через 10 минут. и активирует Диагностические функции • Данные последних 10 опросов аппарата записываются также как и эпизоды аритмий; они записаны вместе с другими данными, что бы в любое время иметь возможность оценить состояние пациента и аппарата в динамике. • Автоматически производится измерение порога стимуляции и импеданса что бы проверять функциональное состояние электрода. • При проведении осмотра с помощью программатора, после прикладывания программирующей головки ВЭГМ сопровождаются маркерами событий во время проводимых тестов. А нтибрадикардическая стимуляция • Чувствительность: амплитуда Р и R волн измеряется автоматически и запитываются для анализа их вариабельности. Чувствительность для предсердного и желудочкового канала настраивается автоматически постоянно. Данные измерений усредняются и сохраняется в виде графика. • Порог стимуляции: порог стимуляции, как для желудочков, так и для предсердий определяется автоматически. Контроль захвата используется для настройки амплитуды стимуляции таким образом, чтобы стимуляция предсердий и желудочков проводилась оптимальной амплитудой импульса при каждом изменении порога стимуляции. • Таймирование: стимуляция в особенности проверяется на предсердном канале путем автоматической адаптации предсердного рефрактерного периода для предотвращения пейсмекерной тахикардии. (Auto PVARP функция: автоматический пост-вентрикулярный предсердный рефрактерный период) • Уменьшение желудочковой стимуляции: излишняя желудочковая стимуляция предотвращается путем поддержания собственного АВ проведения (функция супрессии Vp). Имплантат автоматически адаптируется к изменениям АВ проводимости. При наличии собственного проведения имплантат переключается между режимами DDD(R)-ADI(R). Номера заказа Estella в различных модификациях Имплантат может быть получен в следующем виде: И мплантат Номер заказа: без покры тия Номер заказа: с покры тием DR-T 371207 371208 DR 371205 371206 SR-T 371200 371196 SR 371209 371204 О С Н О В Н Ы Е П РЕД У П РЕД И ТЕЛ ЬН Ы Е П РИ М ЕЧА Н И Я Возможные медицинские осложне 1шя 7 из 53 --- стр. 8 --- Известные в медицинской практике осложнения связанные с имплантируемыми приборами также могут возникнуть при использовании продукции фирмы BIOTRONIK. Некоторыми известными медицинскими осложнениями пейсмекерной терапии являются: формирование фиброзной ткани, тромбозы, эмболии, нарастание порога стимуляции, реакция отторжения инородного тела, тампонада сердца, повреждение клапанов сердца, перфорация стенок сосуда, повреждение миокарда, стимуляция скелетных мышц/нервов, инфекция и индуцированные пейсмекером тахикардии (в том числе и жизнеугрожающей, например фибрилляция желудочковов). Примечание: для предотвращения механического воздействия на электрод и впоследствии нарушения функций стимуляции и сенса, убедитесь, что электрод не защемлен между ключицей и первым ребром после имплантации. Миопотенциалы скелетной мускулатуры Характеристики фильтров в аппаратах фирмы BIOTRONIK подобранны в соответствии с частотным спектром сердечной деятельности и, таким образом, риск восприятия потенциалов скелетной мускулатуры крайне мал при биполярной стимуляции. Тем не менее, нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании униполярных систем и высокой чувствительности пейсмекера. Если пейсмекер распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или антиаритмическую терапию. Стимуляция нерва или мышц Имплантируемая система, состоящая из униполярного электрода и аппарата без покрытия, может стать причиной нежелательной стимуляции диафрагмального нерва в случае высокоамплитудной стимуляции. • BIOTRONIK также производит аппараты с покрытием. Возможные технические осложнения Технические неиснравности Нельзя полностью исключить возникновение технических проблем со стимуляционной системой. Могут быть следующие причины: • Смещение электрода • Перелом электрода • Повреждение изоляции • Неполадки с компонентами имплантата • Разряд батареи Интерференция может быть обусловлена следующими причинами: неправильная установка электродов, дислокация электродов, перелом, повреждение изоляционного слоя, разряд батареи или повреждение компонентов электрода. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ Следующие предостережения касаются всех трансвенозных имплантируемых электродов. Данные примечания не включают полное описание всех процедур, предостережений или противопоказаний. Эффективность стимуляционной системы зависит от взаимодействия пейсмекера электродов и пациента. Аномалии или изменения электрических свойств одного из вышеперечисленных компонентов могут оказать прямое влияние на Общая информация о медицинских осложнениях 8 из 53 --- стр. 9 --- функционирование системы в целом. Надлежащая имплантация электродов играет основную роль в эффективном и безопасном функционировании системы. Стимуляционная система может выйти из строя в любое время по причине медицинских или связанных с электродами осложнений. Некоторые возможные вмешательства и меры устранения возникших неполадок приведены в следующей таблице. Осложнения Возможная причина меры устранения Отсутствие стимуляции или сенса Плохой контакт между стимулятором и электродом Подсоединить электроды к пейсмекеру Дислокация электрода Репозиция электрода Перелом электрода Дефект изоляции Замена электрода Замена электрода Увеличение или уменьшение порога Образование фиброза Замена или репозиция электрода тканей Стимуляция мышц и/или нерва Неправильное положение электрода Настройте амплитуду стимуляции Детекция миопотенциалов Неправильное положение электрода Настройте чувствительность канала Осложнения, связанные с электромагнитным излучением Электромагнитные помехи (EMI) Каждый имплантированный пейсмекер может подвергаться воздействию помех, которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или помехи могут создавать трудности для датчика частотной адаптации. • Пейсмекеры фирмы BIOTRONIK имеют минимальную восприимчивость электромагнитным помехам. • Тем не менее, из-за вариабельности и интенсивности помех нельзя гарантировать абсолютную невосприимчивость. Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться незначительными симптомами у пациентов с ЭКС. • В зависимости от режима стимуляции и типа помех, может возникнуть ингибиция или триггер стимуляционного импульса, учащение ритма сенсора или стимуляция с фиксированной частотой. • При неблагоприятных условиях, например при проведении диагностических или терапевтических процедур, источник помех может выбросить большой поток энергии и повредить пейсмекер и/или сердечную ткань вокруг кончика электрода. • Имплантированный электрод создает прямой канал с малым сопротивлением для распространения электрического тока на миокард. Данное обстоятельство требует тщательного соблюдения стандартов электробезопасности. Электрические хирургические инструменты, например, могут генерировать высоко-вольтажный ток, который может замыкаться между кончиком электроножа и имплантированным электродом. Это может вызвать повреждение миокарда или индуцировать жизнеугрожающую аритмию. • Для тестирования электрода используйте только те устройства, которые работают на батарейках или аккумуляторах. Устройства, работающие от электрической сети и расположенные вблизи пациента, должны быть хорошо заземлены, чтобы предотвратить утечку тока с этих приборов и детекцию электрических помех стимулятором. • Во время имплантации необходимо проводить тщательное ЭКГ мониторирование. 9 из 53 --- стр. 11 --- Магнитнорезонансная томография Данная диагностическая процедура противопоказана пациентам с имплантированными пейсмекерами из-за потенциального риска возникновения различных осложнений, например: дислокация электродов, ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция (зависит от режима стимуляции и вида помех), повреждение электрической схемы пейсмекера, повреждение тканей вокруг аппарата или кончиков электродов. • Если проведение процедуры жизненно необходимо, нужно предпринять специальные меры для защиты пациента и имплантата. • Если известно, что пациенту требуется прохождение МРТ врач может использовать ЭКС семейств Evia, Estella, сертифицированных на возможность ограниченного использования в условиях МРТ Лучевая терапия Радиационная лучевая терапия может вызвать скрытые повреждения пейсмекера. Такие повреждения могут не идентифицироваться немедленно. Поэтому следует предпринять следующие меры: • Надежно закройте имплантат от радиации. • После лучевой терапии необходимо периодически проводить проверку функций пейсмекера в течение длительного времени. 3. ПЕРЕД ИМПЛАНТАЦИЕЙ Показания и противопоказания Рекомендации кардиологических ассоциаций Обще-одобренные различные методы диагностики, показания и рекомендации для пейсмекерной терапии также применимы и к пейсмекерам фирмы BIOTRONIK. Показания Для получения подробной информации мы рекомендуем обращаться к рекомендациям опубликованным Немецкой Ассоциацией Кардиологов (Deutsche Gesellschaft fur Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung), Европейской Ассоциацией Кардиологов ESC (European Society of Cardiology), Ассоциацией Сердечного ритма (HRS), к директиве Американского Колледжа Кардиологии (АСС) и Американской Ассоциации Кардиологов (АНА). Электроды Трансвенозные электроды фирмы BIONRONIK предназначены для постоянного постоянной стимуляции и сенса правого предсердия или желудочка совместно с пейсмекерами и двухкамерными имплантируемыми кардиовертерами дефибрилляторами. Интродыосеры Интродьюсеры используются для облегчения имплантации электродов в отделы сердца через КС. Противопоказания ЭКС и электроды • Трансвенозная стимуляция желудочков может быть противопоказана при некоторых дисфункциях трехстворчатого клапана. Использование J-образного предсердного электрода противопоказано, если ушко правого предсердия было удалено хирургическим путем. • В некоторых случаях нарушение стимуляции/сенса может быть обусловлено различными причинами, например: смещение электрода, перелом электрода или 11 из 53 --- стр. 12 --- неожиданное нарастание порога стимуляции или снижение амплитуды Р или R волн по причине формирования фиброзной ткани вокруг электрода. Другие осложнения, описанные в медицинской литературе, включают: тромбозы, эмболии, реакцию отторжения инородного тела, тампонаду сердца, стимуляцию скелетных мышц/нервов и инфекцию, но не ограничиваются ими. Перфорация стенок сердца встречается редко. • Следует избежать зажатия электрода между ключицей и первым ребром, чтобы предотвратить механическое повреждение электрода, которое приведет к нарушению стимуляции/сенса. • Наличие имплантированного протеза трехстворчатого клапана или тяжелые поражения трехстворчатого клапана. • Известные противопоказания для приема дексаметазон ацетата. Не изучено, в какой степени профилактические меры, предупреждения или информация, касающаяся стандартных осложнений при применении стероидных агентов в сопоставимых дозах при других видах медикаментозного лечения, например в виде инъекций, могут распространяться на внутрисердечное введение через электрод. Интродьюсеры Применение интродьюсеров ScoutPro 7 F противопоказано в следующих случаях: • Пациентам с окклюзией или с предполагаемой окклюзией либо аномальной анатомией КС • Пациентам с инфекционными заболеваниями в острой активной фазе Возможные негативные побочные эффекты Возможными осложнениями могут быть: • Аллергическая реакция на рентгенконстрастное вещество • Гематома в месте пункции кожи • Диссекция КС с кровотечением • Инфицирование • Воздушная эмболия • Пневмоторакс • Тампонада сердца • Повреждение миокарда • Перфорация вен эпикарда и/или миокарда • Местная реакция тканей, формирование фиброзной ткани • Тромбоэмболия • Повреждение створок трехстворчатого клапана сердца Примечание: Рекомендуется оценить эффективность запрограммированных параметров стимуляции и определить их индивидуальную переносимость пациентом путем наблюдения в течение соответствующего времени. Условия окружающей среды Температура Слишком высокая или слишком низкая температура влияет на продолжительность срока службы батареи. • Рекомендуемая температура хранения от -10°С до 45°С 12 из 53 --- стр. 13 --- Место хранения • Аппарат не должен хранится в близи магнитов или источников электромагнитных излучений. Срок хранения Длительность хранения влияет на продолжительность срока службы батареи (смотрите данные батареи). Стерильность Поставка Пейсмекер и его аксессуары были запечатаны в упаковке и простерилизованны с помощью этиленоксида. Стерильность изделия гарантируется только в том случае, если целостность упаковки не была нарушена. Стерильный контейнер Пейсмекер упакован в двойной пластиковый контейнер. Каждый из контейнеров раздельно запечатан и простерилизован этиленоксидом. Двойная упаковка обеспечивает стерильность поверхности внутренней упаковки, которая может быть извлечена в стерильном поле. Одноразовое использование Имплантат и отвертка предназначены только для одноразового использования. • Не используйте, если целостность упаковки нарушена. • Не подлежит повторной стерилизации. • Не подлежит повторному использованию. Подготовка к имплантации Приготовьте комплект • Убедитесь что имеется стерильная замена для всех компонентов, предназначенных для имплантации. Предупреждение Неадекватная терапия по причине поврежденного имплантата Если не распакованный аппарат упал на твердую поверхность во время использования, электронная схема могла быть повреждена. • Используйте резервный имплантат. • Отправьте поврежденный аппарат фирме BIOTRONIK. Открьггие упаковки Выполните следующее: 1 Отслоите бумажный верх наружной пластиковой коробки в указанном месте по направлению указательной стрелки. Персонал без стерильных перчаток не должен касаться внутреннего контейнера. 2 Вытащите внутренний контейнер из наружного. 3 Захватите специальную этикетку, и отслоите бумажный верх по направлению указательной стрелки. примечание: имплантат доставляется в деактивированном состоянии и может быть немедленно имплантирован после вскрытия упаковки без ручной активации. 13 из 53 --- стр. 18 --- 6. Чтобы проверить надежность фиксации, осторожно потяните электрод после удаления стилета. Важные примечания: С осторожностью обращайтесь с электродом при имплантации, чтобы избежать его повреждения стилетом, пинцетом или другими хирургическими инструментами. При вставлении стилета в просвет биполярного электрода применение дополнительной силы или несоответствующего стилета (например, слищком длинного) может привести к перфорации электрода, отслоению дистального конца силиконовой изоляции проксимального кольцевого полюса или же к отслоению проксимального конца силиконовой изоляции проксимального штырькового полюса, что в итоге приведет к дефекту изоляции и, соответственно, к дисфункции электрода. • В случае имплантации двухкамерной системы можно использовать белый маркерный зажим, который прилагается к электродам для идентификации Рекомендуется фиксировать электрод в ране у его входа в вену для предотвращения его дислокации. Для упрощения фиксации и защиты изоляционного слоя электрода и внутренней жилы от повреждения, электроды фирмы BIOTRONIK оснащены защитной муфтой для фиксации с пазами и ушками для крепления лигатур. • Избегайте попадания крови в просвет электрода со стороны коннектора, особенно при использовании электродов SYNOX или типа SL, так как коагулированная кровь может повлиять на проходимость стилета в просвет электрода. 4.3. ИЗМЕРЕНИЕ ПОРОГА СТИМУЛЯЦИИ И АМПЛИТУДЫ ВНУТРИСЕРДЕЧНОГО СИГНАЛА При измерении порога стимуляции и амплитуды внутрисердечного сигнала подсоедините зажимы тестирующего кабеля к выемкам на направляющей воронке стилета. Подсоединение зажимов к коннектору электрода При подсоединении зажимов будьте осторожны, не повредите силиконовые изоляционные кольца коннектора, особенно при подсоединении зажима к кольцевому полюсу биполярного электрода с IS-1 коннектором (буквенное обозначение «В?»). После этого электрод подсоединяется к пейсмекеру, как описано в следующей главе и техническом руководстве пейсмекеров. 18 из 53 --- стр. 19 --- Внимание! Имплантированный электрод создает прямой канал с малым сопротивлением для распространения электрического тока на миокард. Для тестирования электрода используйте только те устройства, которые работают на батарейках или аккумуляторах. Все приборы, подсоединенные к пациенту и питающиеся от электрической сети, должны быть заземлены с целью избежания утечки тока. Фирма BIOTRONIK предлагает специальные тестирующие устройства для определения порога стимуляции по силе тока и вольтажу, измерения амплитуды внутрисердечного сигнала в соответствии с характеристиками имплантируемых пейсмекеров. Для корреляции измеренных внутрисердечных потенциалов и чувствительности имплантируемого пейсмекер предпочтительно, чтобы характеристики фильтров на входе каналов были бы тождественны для обоих устройств. При измерении порога стимуляции стимуляционный ритм должен превышать спонтанный ритм сердца (если присутствует). Порог стимуляции при соответственной длительности импульса - это минимальная амплитуда (или сила тока) импульса, при которой присутствует стабильный захват. Стимуляция прерывается во время измерения амплитуды внутрисердечного сигнала и полученный результат, выраженный в цифрах, будет выводиться на экран тестового устройства фирмы BIOTRONIK. Позицию электрода можно считать удовлетворительным, если порог стимуляции не превышает значения, указанного ниже, и амплитуда внутрисердечного сигнала больше значения, указанного ниже. Измеренные парам етры Предсердие желудочек Порог стимуляции при длительности импульса 0.5 мс. 1.5В 1В Амплитуда внутрисердечного потенциала 2.0мВ 5мВ Электроды с активной фиксацией повреждают клетки миокарда во время имплантации, что может на короткое время вызвать увеличение порога стимуляции. Пожалуйста, подождите, пока значения проводимых измерений не станут стабильными. Обычно стабилизация наступает через 5 - 1 0 минут после вкручивания спирали. Подсоединение коннектора электрода к имплантату 1 Отсоедините стилеты и дополнительные приспособления от коннекторов электродов. 2 • подсоедините униполярный или биполярный электрод с коннектором IS-1 к предсердному каналу А. • подсоедините униполярный или биполярный электрод с коннектором IS-1 к желудочковому каналу V. 3 Воткните коннектор в приемник без перегиба электрода таким образом, чтобы кончик коннектора прошел за гнездо фиксирующего винта 4 Если коннектор электрода до конца не входит в гнездо, удостоверьтесь в том что, кончик фиксирующего винта не закрывает просвет приемного канала. Выкрутите винт против часовой стрелки с помощью отвертки настолько, чтобы коннектор до конца вошел в приемный канал гнезда. 5 Прилагаемую отвертку воткните в щель силиконовой пробки вертикально к установленному фиксирующему винту. 6 Вращайте винт с помощью отвертки по часовой стрелке до щелчка. 7 Осторожно вынимайте отвертку, не выкручивая обратно винт. После удаления отвертки щель автоматически закроет соединительную часть электрода. Предупреждение 19 из 53 --- стр. 20 --- Короткое замыкание в случае оголения соединительной части электродов Открытый и таким образом электрический не защищенный IS-1 коннектор может стать причиной передачи электротока на тело, а так же проникновения физиологических жидкостей внутрь имплантата. Неиспользованные коннекторы закройте с помощью специальных заглушек. Авто инициализация Авто инициализация стартует автоматически после детекции первого подсоединенного электрода. Авто инициализация заканчивается через 10 минут после детекции первого подсоединенного электрода. Если предварительно не проводилась программирование имплантата, согласно стандартной программе стартует процесс авто-инициализации аппарата. Нет необходимости в ручном программировании полярности электродов или измерении импеданса. П римечание: После авто-инициализации, все параметры активируются в стандартной программе в следующей последовательности: • DDD • W I • Автоматическая детекция полярности электродов (униполярная или биполярная). Действия при авто-инициализации • При перепрограммировании: Авто-инициализация деактивируется и в замен незамедлительно начинает работать переданная программа. • Во время тестирования: Авто-инициализация продолжается после. • При передаче постоянной программы: авто-инициализация заканчивается и активируется постоянная программа. 4.4. П О ДСОЕДИ Н ЕН ИЕ ЭЛЕКТРОДОВ К П ЕЙ СМ ЕКЕРУ Убедитесь, что тип коннектора пейсмекера подходит к гнезду пейсмекера. Удалите стилет и направляющую воронку стилета до присоединения электрода к пейсмекеру. Для получения более детальной информации по данному вопросу смотрите техническое руководство пейсмекера. 4.5. ВАЖ НЫ Е П РИ М ЕЧА Н И Я ДЛЯ СТИМ УЛЯТО РО В СТАНДАРТА IS-1 • После подсоединения биполярных электродов к пейсмекеру не рекомендуется тянуть за электрод, если был закреплен только дистальный полюс. Это может привести к повреждению изоляционного слоя электрода и ,соответственно, к его дисфункции. • До установки коннектора электрода в гнездо пейсмекера выкрутите фиксирующий винт так, чтобы кончик фиксирующего винта не закрывал просвет приемного канала • К биполярному пейсмекеру (не программируется) с коннекторной частью типа IS-1 нельзя подключать униполярный электрод с коннектором IS-1, так как в данном случае стимуляция и сенс будут отсутствовать. 20 из 53 --- стр. 21 --- • При подсоединении униполярного электрода с коннектором IS-1, убедитесь, что штырек коннектора до конца вставлен в гнездо пейсмекера, и только после этого закручивайте фиксирующий винт. • Электроды и адаптеры фирмы BIOTRONIK с коннекторами типа IS-1 были разработаны и изготовлены согласно стандарту ISO 5841-3 1992 «низкопрофильные коннекторы для имплантируемых пейсмекеров» и отвечают всем требованиям. Коннекторы были разработаны для обеспечения надежного механического соединения электродов к пейсмекеру с помощью фиксирующего винта. Для соединений другого типа без фиксации с помощью фиксирующего винта не гарантируется долгосрочность и стабильность механического соединения и электрического контакта. Превентивные меры при программировании Проверка системы • После авто-инициализации проведите осмотр, чтобы убедится в нормальном функционировании имплантированной системы. • Проведите тест порога стимуляции для его определения. Мониторинг пациента Пациент может оказаться в критическом состоянии, например, при установке неадекватных параметров или при возникновении помех во время активации временной программы. • Непрерывно проводите мониторирование ЭКГ и состояния пациента. • Удалите программирующую головку на расстояние минимум 30 см для восстановления постоянной программы стимуляции. Ручное программирование полярности электродов В связи с риском возникновения блока входа/выхода биполярная конфигурация электрода (чувствительность/стимуляция) должна быть запрограммирована только при использовании биполярных электродов. Программирование триггерного режима стимуляции Триггерный режим стимуляции работает вне зависимости от наличия собственных сокращений сердца. Для предотвращения нежелательных электромагнитных помех в особых случая, должен применятся триггерный режим стимуляции. Предотвращение асинхронной стимуляции Высокая частота стимуляции с длинным рефрактерным периодом (A/V) может стать причиной перемежающейся асинхронной стимуляции. Такая программа может быть противопоказана в ряде случаев. Программирование чувствительности • С целью предотвращения возникновения ошибок при ручной установке параметров программируете автоматическую чувствительность. • Неадекватная защита от помех может стать причиной нарушения чувствительности пейсмекера. Настройка чувствительность При значение чувствительности < 2.5 мВ/униполярный имплантат может детектировать электромагнитные помехи. • Таким образом, рекомендуется установка значения > 2.5 мВ/ униполярный согласно параграфу 28.22.1 стандарта EN 45502-2-1. Установка чувствительности < 2.5 мВ/ 21 из 53 --- стр. 22 --- униполярный должно иметь клиническое объяснение. Подобные параметры могут быть выставлены только под контролем врача. Предотвращение осложнений связанных с имплантатом • Измерьте время ретроградного проведения. • Активируйте защиту от пейсмекерной тахикардии, если она не была установлена автоматически. • Выставьте VA критерий. Режим магнита Прикладывание магнита или программирующей головки программатора над местом имплантации пейсмекера приводит к нефизиологическому асинхронному режиму стимуляции. Режим магнита подразумевает следующее в пейсмекерах BIOTRONIK: • Асинхронный режим: На время прикладывания магнита - активируется режим D00 (или V00 / АОО) без частотной адаптации; Режим магнита: 90 уд.мин. • Автоматический: Первые 10 циклов - режим D00, далее режим DDD без частотной адаптации. Магнитный ритм: 10 циклов стимуляция с частотой 90 уд./мин. а затем возобновляется стимуляция базовой частотой. • Синхронный: DDD без частотной адаптации; Магнитный ритм: устанавливает базовый ритм Примечание: Смотрите информацию в главе посвященной индикатору замены ERI при прикладывании магнита. Предотвращение проведения паджелудочковой тахикардии на желудочки • Если функция не была автоматически активирована: активируйте Переключение Режимов по показаниям: • Установите значения параметров - максимальный ритм и рефрактерные периоды для предотвращения резкого увеличения желудочкового ритма. • Предпочтительной является проведение по типу Венкебаха и следует минимизировать проведение 2:1. • Запрограммируйте параметры таким образом чтобы предотвратить осцилляцию переключения режимов стимуляции. Совместное использование с ИКД Если одновременно с пейсмекером имплантирован кардиовертер-дефибрилятор и возникают проблемы с электродами пейсмекера возможно автоматическое переключение на униполярный режим стимуляции если предварительно был активирован параметр Проверки Электродов. В результате ИКД может неадекватно детектировать ритм что может привести к ингибиции или ложной активации антитахикардической терапии. • Униполярные электроды не следует использовать в подобных случаях. Обратите внимание на потребление энергии и длительность срока службы Пейсмекер позволяет запрограммировать высокую амплитуду импульса в сочетании с широким интервалом длительности импульса и высокой частотой стимуляции для обеспечения адекватной стимуляции в особых случаях. В комбинации с низким 22 из 53 --- стр. 23 --- сопротивлением электродов такая стимуляция станет причиной очень высокого потребления энергии. • При программировании высоких значений перечисленных параметров примите во внимание, что преждевременный разряд батареи ERI может возникнуть меньше чем в течение 1 года. 5 ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ Осмотр Интервалы между осмотрами Осмотры должны проводится регулярно с определенными интервалами. • После окончания острой фазы вживления электродов, примерно через 3 месяца следует провести первый осмотр пациента в клинике. • Последующие клинические осмотры следует проводить раз в год. Наблюдение с помощью системы Домашнего Мониторинга BIOTRONIK Мониторирование с помощью системы Домашнего мониторинга не заменяют клинические осмотры, которые преследуют другие цели. Наблюдение с помощью Домашнего Мониторинга может функционально заменять клинические осмотры в следующих направлениях: • Регулярное получение данных от имплантата • Врач должен информировать пациента при ухудшении симптоматики заболевания или при появлении новых симптомов. • Врач ответственен за оценку передаваемых прибором данных о состоянии прибора и пациента. В ином случае должен предприниматься осмотр пациента в клинике. • Возможное раннее выявление проблем с помощью системы Домашнего Мониторинга может создать необходимость проведения клинического осмотра. На пример данные могут выявить ранние проблемы с электродами или скорое наступление времени замены аппарата (ERI). Более того данные могут свидетельствовать о наличии аритмий не выявленных ранее или выявить потребность в изменении терапии путем перепрограммирования аппарата. Опрос аппарата с помощью программатора 1 Запишите и проанализируйте ЭКГ. 2 Проверьте систему детекции и стимуляции. 3 Произведите опрос имплантата. 4 Оцените данные автоматических измерений и статус имплантата. 5 Просмотрите статистику и ВЭГМ записанные в Холтере аппарата. 6 При необходимости проведите тесты вручную. 7 При необходимости индивидуализируйте функции и параметры аппарата. 8 Передайте постоянную программу стимуляции аппарату. 9 Распечатайте данные осмотра для их документирования (печатный отчет). 10 Завершите осмотр данного пациента. Примечания для врача 23 из 53 --- стр. 24 --- Примечания для пациентов Вместе с аппаратом поставляются брошюра и идентификационная карта пациента. • Обеспечьте пациента брошюрой и идентификационной картой для пациента. ® Обратите внимание пациента на запреты: он должен избегать ситуации обозначенные запретными знаками. Возможные источники помех Источниками помех могут быть следующие устройства: • Домашняя электротехника • Приборы защиты от кражи • Мощные электромагнитные поля • Сотовые телефоны и радиопередатчики Использование сотовых телефонов Как правило, возможные побочные влияния на ЭКС имеют лишь временный характер и устраняются при отдалении сотового телефона от имплантата. • Пациентам рекомендуется подносить телефон к уху на противоположной стороне от имплантированного пейсмекера. Рекомендуемое минимальное расстояние между имплантатом и сотовым телефоном - 15 см. Если мощность передачи превосходит 3 Ватта, минимальное расстояние должно увеличиваться до 30 см. • Некоторые сотовые телефоны производят электромагнитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания. Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане или на расстоянии ближе, чем 15 см от имплантата. Применение магнита пациентом Запрограммируйте «синхронный» эффект магнита при активации функции записи ВЭГМ пациентом. Пациент должен быть проинформирован о следующем: • Когда нужно использовать магнит? При ухудшении состояния и недомоганиях • Как долго магнит должен прикладываться к месту имплантации? От 1 до2 сек • Что происходит при прикладывании магнита? Записывается ВЭГМ за предьщущие 10 сек. • Что должен делать после прикладывания магнита? Пациент должен связаться с врачом для назначения времени осмотра. Индикатор замены Показатели оперативного статуса пейсмекера Срок службы пейсмекера от Начала Срока Службы (BOS) до Рекомендуемого Времени Замены (ERI) среди прочих определяется следующими параметрами: • Емкость батареи • Сопротивление электродов • Программа стимуляции • Процент проводимой стимуляции • Свойства электрической цепи пейсмекера Следующие показатели определяют оперативный статус пейсмекера: BOS «начала срока службы» Нормальное состояние батареи. ERI «Рекомендуемое время замены» Достигнута время замены. Необходимо заменить пейсмекер 24 из 53 --- стр. 25 --- EOS «Конец срока службы» Конец срока службы с нормальной стимуляционной активностью. Активация статуса ERI Детекция ERI активируется в следующих случаях: • Успешной авто-инициализации • Хранение более 24 месяцев Выявление статуса ERI Статус ERI выявляется в следующих случаях: • На программаторе после опроса аппарата • Определенным снижением как базового так и магнитного ритма пейсмекера Смена режима стимуляции при достижении ERI При двухкамерных режимах стимуляции пейсмекер переходит в однокамерный режим. Режим перехода зависит от запрограммированного постоянного режима и отображается на программаторе. Функции деактивируемые нри ЕШ Следующие функции деактивируются при достижении ERI: • Предсердная стимуляция • Ночная программа • Частотная адаптация • Активный контроль захвата (АСС) предсердий и желудочков • Сглаживание ритма • Подавляющая стимуляция • Статистика • Запись ВЭГМ • Домашний Мониторинг • частотный гистерезис • Подавление желудочковой стимуляции Снижение стимуляционного ритма Снижение частоты базового ритма и магнитного ритма происходит следующим образом: • При перечисленных режимах стимуляции частота стимуляции снижается на 11%; DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); W I(R ); W T(R ); AAI(R); AAT(R); AOO(R) • В режимах DDI(R) и DVI(R), только VA интервал удлиняется на 11%. Это уменьшает стимуляцию от 4.5 до 11%, в зависимости от запрограммированной AV задержки. Режим магнита при ERI После достижения ERI стимуляция производится следующим образом при прикладывании магнита: Магнитный 1-10 циклов после После 10 циклов режим прикладывания магнита 25 из 53 --- стр. 26 --- Автоматически Асинхронная с частотой 80 уд ./мин. Синхронная с базовым ритмом сниженным на асинхронный Асинхронная с частотой 80 ул./мин. Асинхронная с частотой 80 уд./мин. Синхронный Синхронная с базовым ритмом сниженным на 4.5-11 % Синхронная с базовым ритмом сниженным на 4.5-11 % Срок службы после достижения ERI • Информация действительна при сопротивлении электродов 5000м, 100% стимуляции и данных батареи указанных производителем. • При сопротивлении 300 Ом вместо 500 Ом, это время уменьшается максимум на 30%. • Параметры при высокой энергии импульса: ПО уд.мин.; 4.6 В; 1.5 мс; 500 Ом • Параметры с низкой энергии импульса: 30 уд.мин.; 0.2 V; 0.1 мс; 500 Ом • Двухкамерные имплантаты в DDDR режиме; Однокамерные имплантаты в AAIR/VVIR режиме [В месяцах] О т ERI до EOS Стандартная программа С высокой энергией импульса С низкой энергией импульса Среднее значение 8 8 8 Минимальное значение 6 6 6 Эксплантация и смена имплантата Эксплантация • Отсоедините электрод от коннектора аппарата. • Извлеките имплантаты и при необходимости электроды. • Эксплантированный аппарат является биологически загрязненным предметом и таким образом должен быть утилизирован соответствующим образом. Замена имплантата • Электроды, имплантированные с предыдущим аппаратом, должны быть тщательно протестированы перед подсоединением к новому имплантату. Предупрсадение! Помехи, влияю щ ие на имплантированную систему Если при эксплантации устройства электроды, которые использовались ранее, более не будут использоваться, но остаются в теле пациента, могут стать причиной проведения дополнительной неконтролируемой энергии к сердцу. Кремация Имплантат не должен кремироваться. • Следует извлечь аппарат из тела до кремации погибшего пациента Утилизация BIOTRONIK, принимает обратно эксплантированные устройства, для экологически чистой переработки. • Очищайте эксплантированный аппарат, по крайней мере, 1% раствором гипохлорида 26 из 53 --- стр. 27 --- соды. • Промойте водой. • Заполняйте эксплантационную форму и отправьте фирме BIOTRONIK совместно с очищенным эксплантированным аппаратом. 6 П А РАМ ЕТРЫ Режимы стимуляции Семейство Estella Тип аппарата Режим стимуляции По умолчанию DR(-T) • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO •O FF DDDR SR(-T) • VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR • VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO •O FF VVIR Примечание: Домашний мониторинг доступен во всех режимах стимуляции. Таймирование двухкамерных аппаратов параметры Интервал значений По умолчанию Базовый ритм 30 ... (1)... 88 ... (2)... 122 ... (3)... 140 ... (5)... 200 уд.мин. 60 уд.мин. Ночной ритм OFF; 30... (1)... 88 ... (2)... 122... (3) ... 140 ... (5)... 200 уд.мин. OFF Начало Ночного ритма 00:00 ... (10 м и н )... 23:50 час:мин 22:00 час:мин Окончание Ночного ритма 00:00 ... (10 м и н )... 23:50 час:мин 06:00 час:мин Частотный гистерезис П араметры И нтервал значений По умолчанию Частотный гистерезис OFF; -5 ... (-5)... -90 уд.мин. OFF Повторный OFF; 1 ...(1 )... 15 OFF 27 из 53 --- стр. 28 --- сканирующий гистерезис OFF; 1 ...(1 )... 15 OFF AV задержка П араметры И нтервал значений По умолчанию AV задержка Low; medium; high; fixed; individual Low 15 ...(5) ...350 M c (b5 временных интервалах) 180 MC Компенсация сенса OFF; -1 0 ...(5 )...-1 2 0 MC -45 MC Безопасная AV задержка 1 0 0 MC 1 0 0 MC AV гистерезис Ф П араметры И нтервал значений По умолчанию AV гистерезис OFF; Negative, low; medium; high; IRSplus OFF Положительный повторный AV гистерезис OFF; 1 ...(1 )... 10 OFF Отрицательный повторный AV гистерезис OFF; 1 ...(1)... 15... (5)... 100 ...(10)... 180 OFF AV сканирующий гистерезис OFF; 1 ...(1 )... 10 OFF Супрессия желудочковой стим’ У'ЛЯЦИИ П араметры И нтервал значений По умолчанию Супрессия Vp OFF; ON OFF Супрессия стимуляции после последовательных Vs 1 ...(1 )...8 6 Супрессия стимуляции после Х-из 8 циклов 1 ;2 ;3 ;4 3 М аксимальный ритм П араметры И нтервал значений По умолчанию Максимальный ритм 90 ... (10)... 200 уд.мин. 130 уд.мин. Предсердный максимальный ритм OFF; 240 уд.мин. 240 уд.мин. Переключение режимов 28 из 53 --- стр. 29 --- Параметры Интервал значений По умолчанию Переключение режимов OFF; ON ON Частота включения 100 ... (10)... 250 уд.мин. 160 уд.мин. Переключится на (режим) DDI; DDI(R) при режиме DDD(R) VDI; VDI(R) при режиме VDD(R) DDI(R) VDI(R) Критерий включения 3 ...(1 ) ...8 5 Критерий выключения 3 ...(1 ) ...8 5 Изменение базового ритма при переключении OFF; +5 ... (5)... +30 уд.мин. +10 уд.мин. Стабилиация ритма при переключении режима OFF; ON OFF Рефрактерный период Параметры Интервал значений По умолчанию Предсердный рефракторный период AUTO AUTO Предсердный рефракторный период в режимах AAI(R); AAT(R); DDT 300 ... (25)... 775 мс 350 мс PVARP ЛиТО; 175 ...(5 )... 600 мс AUTO PVARP после PVC PVARP + 150 мс (макс; 600 мс) автоматически 400 мс Желудочковый рефрактерный период 200 ... (25)... 500 мс 250 мс Слепые периоды Параметры Интервал значений По умолчанию Защита от помех Vs 100 ...(10) ...220 мс 100 мс Защита от помех Vp 100 ...(10) ...220 мс 150 мс Слепой период желудочков после Ар 30 ... (5)... 70 мс 30 мс РМТ protection Параметры Интервал значений По умолчанию Детекция и купирование ПМТ OFF; ON ON VA критерий 250 ...(10)... 500 мс 350 мс 29 из 53 --- стр. 30 --- Таймирование однокамерных аппаратов Параметры Интервал значений По умолчанию Базовый ритм 30... (1)... 88 ... (2)... 122... (3)... 140 ... (5)... 200 уд.мин. 60 уд.мин. Ночной ритм OFF 30 ... (1)... 88 ... (2)... 122 ... (3) ... 140 ... (5)... 200 уд.мин. OFF Начало Ночного ритма 00:00 ... (10 м и н .)... 23:50 час. мин 22:00 час.мин Окончание Ночного ритма 00:00... (10 мин.) ...23:50 час.мин 06:00 час.мин Частотный гистерезис Параметры Интервал значений По умолчанию Частотный гистерезис OFF -5 ... (-5)... -90 уд.мин. OFF Повторный гистерезис OFF; 1 ...(1 )... 15 OFF Сканирующий гистерезис OFF; 1 ...(1 )... 15 OFF Максимальный ритм Параметры Интервал значений По умолчанию Максимальный ритм 90 ... (10)... 200 уд.мин. 130 уд.мин. Рефрактерный период Параметры Интервал значений По умолчанию Рефрактерный период 200 ... (25)... 500 мс 250 мс Стимуляция и детекция двухкамерных аппаратов Амплитуда и длительность импульса Параметры Интервал значений По умолчанию Амплитуда импульсаА 0.2 ... (0.1)... 6.0... (0.5)... 7.5 В 3.0 В Длительность импульса А 0.1; 0.2; 0.3; 0.4; 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 мс 0.4 мс Амплитуда импульса V 0.2... (0.1) ...6.0... (0.3)... 7.5 В 3.0 В Длительность импульса V 0.1; 0.2; 0.3; 0.4; 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 мс 0.4 мс Чувствительность 30 из 53 --- стр. 31 --- Параметры Интервал значений По умолчанию Чувствительность А AUTO 0.1 ... (0.1)... 1.5 ... (0.5) ... 7.5 мВ лито ЧувствительностьУ лито 0.5 ... (0.5)... 7.5 мВ лито Контроль захвата предсердий Параметры Интервал значений По умолчанию Контроль захвата предсердий ATM (только мониторирование) ON; OFF ON Мин. амплитуда 0.5 ...(1 )...4 .8 В 1.0 В Определение порога начать 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 В 3.0 В Безопасный запас 0.5... (1)... 1.2 В 1.0 В Время поиска Интервал; Время суток Время суток Интервал 0.1; 0.3; 1;3;6; 12; 24 час 24 час Время суток 00:00 ...(10 мин)... 23:50 02:00 Контроль захвата желудочков Параметры Интервал значений По умолчанию Контроль захвата желудочков ATM (только мониторинг) ON; OFF ON Мин. амплитуда 0.7 В 0.7 В Определение порога 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 В 3.0 В Безопасный запас 0.3 ...(1 )... 1.2 В 0.5 В Вариант поиска Интервал; время суток время суток Интервал 0.1; 0.3; 1;3;6; 12; 24 часа 24 часа Время суток 00:00 ... (10 мин.)... 23:50 час.мин 02:00 час.мин Конфигурация электродов Параметры Интервал значений По умолчанию Полярность стимуляцииА Униполярный; биполярный Униполярный Полярность стимуляцииУ Униполярный; биполярный Униполярный 31 из 53 --- стр. 32 --- Полярность чувствительности А Униполярный; биполярный Униполярный Полярность чувствительности V Униполярный; биполярный Униполярный Запись ВЭГМ П араметры И нтервал значений Запись ВЭГМ 12 (количество); каждый макс. Юсек Типы записей ВЭГМ Высокий предсердный ритм (HAR) Переключение режимов Высокий желудочковый ритм (HVR) Инициируемый пациентом (Pt.) Запись ВЭГМ перед событием 0; 25; 50; 75; 100% Сигнал ВЭГМ Фильтрованный; не фильтрованный Частотные диапазоны для статистики П араметры И нтервал значений По умолчанию Высокий предсердный ритм (HAR) 100 ... (5)... 250 уд.мин 600; 572 ... 245; 240 мс 200 уд.мин 300 мс Высокий желудочковый ритм (HVR) 150 ... (5) ... 200 уд.мин 400; 387... 308; 300 мс 180 уд.мин 333 мс HVR счетчик 4; 8; 12; 16 8 Стимуляция и чувствительность однокамерных аппаратов П араметры И нтервал значений По умолчанию Амплитуда импульса 0.2 ...(0.1) ...6.0 ... (0.5)... 7.5 В 3.0 В Длительность импульса 0.1; 0.2; 0.3; 0.4; 0.5; 0.75; 1.0; 1.25; 1.5 мс 0.4 мс Чувствительность П араметры И нтервал значений По умолчанию Чувствительность AUTO 0.5 ... (0.5)... 7.5 мВ AUTO Контроль захвата желудочков 32 из 53 --- стр. 33 --- Параметры Интервал значений По умолчанию Контроль захвата желудочков ATM (только мониторинг) ON; OFF ON Мин. амплитуда 0.7 В 0.7 В Определение порога 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 В 3.0 В Безопасный запас 0.3 ...(1 )... 1.2 В 0.5 В Тип поиска Интервал; Время суток Время суток Интервал 0.1; 0.3; 1;3;6; 12; 24 час 24 час Время суток 00:00 ... (Ю мин)... 23:50 час:мин 02:00 час:мин Конфигурация электродов Запись ВЭГМ Параметры Интервал значений По умолчанию Полярность стимуляции Униполярный; биполярный Униполярный Полярность сенса Униполярный; биполярный Униполярный Параметры Интервал значений Запись ВЭГМ 12 (количество); каждый максимум 10 сек Типы записей ВЭГМ Высокий ритм (HR) Инициирумый пациентом (Pt.) ВЭГМ запись перед событием 0; 25; 50; 75; 100% ВЭГМ signal Filtered; unfiltered Параметры Интервал значений По умолчанию Лимит высокой тастоты 150 ... (5)... 200 уд.мин 400; 387 ... 308; 300 мс 180 уд.мин 333 мс Счетчик высокого ритма 4; 8; 12; 16 8 Частотная адаптация Частотная адаптация с помощью акселерметра Параметры Интервал значений По умолчанию Чувствительность 1 ... 23 4 Макс.частота сенсора 80 ... (5) ... 180 уд.мин. 120 уд.мин. Авто чувствительность OFF; ON ON 33 из 53 --- стр. 34 --- Порог чувствительности сенсооа Very low; low; medium; high; very hish Medium Повышение ритма 1 ... (1) ... 10 УД.МИН./ЦИКЛ 4 уд.мин./ цикл Понижение ритма 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 уд.мин./цикл 0.5 уд.мин./ цикл Затухание ритма OFF; ON OFF Предварительные настройки двухкамерных аппаратов Программа по умолчанию и Безопасная программа Только функция авто-инициализации активирована согласно заводским установкам. Все остальные функции стандартной программы деактивированы. Ф Параметры По умолчанию Безопасная программа Режим (после аутоинициализации :DDD) DDD(R) VVI Базовый ритм 60 уд.мин. 70 уд.мин. Ночная программа OFF OFF Частотный гистерезис OFF OFF Максимальный ритм 130 уд.мин. — Динамическая AV Low — AV гистерезис OFF — Компенсация сенса -45 мс — Безопасная AV задержка 100 мс — Защита от помех Vs 100 мс - - Защита от помех Vp 150 мс Слепой период желудочков после Ар 30 мс Защита от РМТ ON VA критерий 350 мс Режим магнита AUTO AUTO Амплитуда импульса А 3.0 В — Амплитуда импульса V 3.0 В 4.8 В Длительность импульса 0.4 мс Длительность импульса 0.4 мс 1.0 мс Чувствительность А AUTO — Чувствительность V AUTO 2.5 мВ Рефрактерный период А AUTO — Рефрактерный период V 250 мс 300 мс Переключение режимов ON Критерий включения 5-из 8 — Критерий выключения 5-из 8 34 из 53 --- стр. 35 --- Частота включения 160 уд.мин. Переключится на DDIR Базовый ритм при +10 уд.мин. Стабилизация ритма OFF — Защита от запирания 2:1 ON PVARP AUTO AUTO PVARP после PVC 400 мс — Конфигурация электродов автоматически определяется и устанавливается: Полярность стимуляции Униполярный Униполярный Полярность чувствительности Униполярный Униполярный Автоматическая проверка электродов AJY ON ON A /V контроль захвата ON OFF Учащающая стимуляция OFF — Vp подавление OFF ВЭГМ запись (HAR) ON OFF Домашний Монниторинг OFF OFF Стандартная программа однокамерных аппаратов По умолчанию и Безопасная программа Только функция авто-инициализации активирована согласно заводским Ф П араметры По умолчанию Безопасная программа Режим (после авто инициализации: VVI) VVIR VVI В режиме AAI, Безопасная программа так же AAI. Базовый ритм 60 уд.мин. 70 уд.мин. Ночная программа OFF OFF Частотный гистерезис OFF OFF Режим магнита AUTO AUTO Амплитуда импульса 3.0 В 4.8 В Длительность импульса 0.4 мс 1.0 мс Чувствительность AUTO 2.5 мВ Рефрактерный период 250 мс 300 мс Конфигурация электродов автоматически определяется и устанавливается: Полярность стимуляции Униполярный Униполярный Полярность Униполярный Униполярный Автоматическая проверка электродов ON ON Контроль захвата ON OFF ВЭГМ запись ON OFF 35 из 53 --- стр. 36 --- Домашний Монниторинг OFF OFF Допустимое отклонение значений параметров Двухкамерных аппаратов Параметры Интервал значений Tolerance Базовый ритм 30 ... 100 уд.мин. +/-1.5 уд.мин. 102... 195 уд.мин. +/-2.0 уд.мин. 200 уд.мин. +0.0/-3.0 уд.мин. Базовый интервал 1000 мс +/-20 мс Магнитный ритм 90 уд.мин. +/-1.5 уд.мин. Магнитный интервал 664 мс +/-20 мс AV задержка 15 ...350 мс +20/-5 мс AfW амплитуда импульса 0.2 В +/-0.10В 0.3 ... 7.5 В +20/-25% A /V длительность импульса 0.1 ... 0.4 мс +/-0.04 мс 0.5 ... 1.0 мс +/-0.10 мс 1.25 ... 1,5 мс +/-0.15 мс Чувствительность А 45502-2-1 треугольный 0.1 мВ +0.2/-0.1 мВ 0.2 ... 0.5 мВ +/-0.1 мВ 0.6 ... 7.5 мВ +/-20% ЧувствительностьУ 45502-2-1 треугольный импульс 0.5 мВ +/-50% 1.0... 7.5 мВ +/-20% Рефрактерный период А 300 ... 775 мс +10/-30 мс Рефрактерный период V 200... 500 мс +10/-30 мс PVARP 175 ...600 мс +10/-30 мс PVARP после PVC 325 ... 600 мс +10/-30 мс Максимальная частота 80 ... 100 уд.мин. +/-1.5 уд.мин. 105 ... 180 уд.мин. +/-2.0 уд.мин. Максимальный ритм 90 ... 190 уд.мин. +/-2.0 уд.мин. 200 уд.мин. +0/-2.0 уд.мин. Защита от разгона 200 уд.мин. +20/-0 уд.мин. Импеданс электрода 100... 200 Ом +/-50 Ом 201 ... 2500 0м +/-25% Параметры Интервал значений Tolerance Базовый ритм 30 ... 100 уд.мин. +/-1.5 уд.мин. 102... 195 уд.мин. +/-2.0 уд.мин. 200 уд.мин. +0.0/-3.0 уд.мин. Базовый интервал 1 О О О мс +/-20 мс Магнитный ритм 90 уд.мин. +/-1.5 уд.мин. 36 из 53 --- стр. 37 --- Магнитный интервал 664 мс +/-20 мс Амплитуда импульса 0.2 В +/-0.10В 0.3 ... 7.5 В +20/-25% Длительность импульса 0.1 ... 0.4 мс +/-0.04 мс 0.5 ... 1.0 мс +/-0.10 мс 1.25 ... 1.5 мс +/-0.15 мс Чувствительность 45502-2-1 треугольный импульс 0.5 мВ +/-50% 1.0... 7.5 мВ +/-20% Рефрактерный период 200 ... 500 мс +10/-30 мс Максимальный ритм 80 ... 100 уд.мин. +/-1.5 уд.мин. 105 ... 180 уд.мин. +/-2.0 уд.мин. Защита от разгона 200 уд.мин. +20/-0 уд.мин. Импеданс электрода 100... 200 Ом +/-50 Ом 201 ...2500 0м +/-25% 7 ТЕХ Н И ЧЕС К И Е ДА НН Ы Е 7.1. Э лектрокардиостим уляторы Ф изические парам етры Размеры корпуса Размеры корпуса без коннекторной части. И мплантат Ш х В х Т 1 м м ] Volume [см^] М асса [г р ] DR-T 53 X 44.5 X 6.5 12 25 DR 53 x4 3 x6.5 11 26 SR-T 53 x 3 9 x 6 .5 11 24 SR 53 x 3 9 x 6 .5 10 25 М аркер ВЮ SF М атериалы в контакте с тканями пациента • Корпус: титан • Коннекторная часть: эпоксид • Заглушки винтов: силикон • Покрытие, если присутствует: силикон Электрические характеристики Компоненты и входящие параметры Электрические характеристики при 37°С, 500 Ом 37 из 53 --- стр. 38 --- Электрическая цепь Гибридная электроника с чипом VLSI-CMOS Сопротивление на входе > 10 кОм Форма импульса Двухфазный, асиметричный Полярность Катодная Форма корпуса Тип имплантата Двухкамерный, однокамерный Без покрытия Уплощенный эллипсоидныйС покрытием Электрически активная поверхность Тип имплантата Двухкамерный, однокамерный Без покрытия [см^] 33 покрытием [см^] 7 Форма импульса Стимуляционный импульс имеет следующую форму: (ь Imfl U.M i Амплитуда достигает своего максимального значения в начале импульса (Ua). С увеличением длительности импульса (tb), амплитуда импульса уменьшается в зависимости от стимуляционного сопротивления. Устойчивость к помехам Все виды имплантатов фирмы BIOTRONIK отвечают требованиям prEN 45502-2-1: 2006, раздел 27.5.1 при максимальной чувствительности. Температурная стабильность Измерения были произведены при 20, 30 и 45°С и при сопротивлении 500 Ом. 38 из 53 --- стр. 39 --- (пг... Чувствительность; 1 мВ в А, 2.5 мВ в V; Контроль захвата: OFF ^ 2.5 6. 1 - 1 —0,96 О 1 I I Г 20 30 -|---------Г 45 ГС) Амплитуда импульса: 3 В в А и V м A.V3- 2 - - 2,8 “ Т " 20 30 — г 45 1"С 1 Длительность импульса: 0.4 мс в А и V A,V0,4- 0,3. - 0 ,3 9 - п 20 “ Г — Г - 30 т — г 45 [-С] Базовый ритм: 60 уд.мин.; Магнитный ритм: 90 уд.мин. i p p m i 90 -г~ 90,63 60 4 -6 0 ,1 2 ■ — I----- 20 — г - 30 1--------г 45 ГС] Телеметрия Номинальная частота носителя Максимальная мощность передачи 403.62 МГц < 25 ^iW -16 dBm Данные батареи Характеристики батареи Производитель GREATBATC Clarence, NY H,INC. 4031, USA LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Germany Тип батареи GB8431 GB 2596 LiS3150 US3150M Система LiJ Ag/SVO/ CFx QMR® LiJ LiMn02 Тип имплантата DR SR DR-T SR-T DR SR DR-T SR- T Вольтаж при BOS 2.8 В 3.0 В 2.8 В 3 .1 в Вольтаж открытой цепи 2.8 В 3.0 В 2.8 В 3 .1 в 39 из 53 --- стр. 40 --- Номинальная емкость 1.3 Ач 1.3 Ач 1.3 Ач 1.2 Ач Используемая емкость до EOS 1.2 Ач 1.1 Ач 1.2 Ач 1.0 Ач Потребляемая мощность Потребляемая мощ ность DR SR BOS, ингибиция 6ц А 6 цА BOS, 100% стимуляция 13 цА 9 \iA 7.2. Электроды Selox ST (ST 53, ST 60) и Selox JT (JT 45, JТ 53) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация Лепестковая Расстояние между полюсами 15мм Тип поверхности Фрактальная Длина Для ST - 60 или 53 см, для JT - 53 или 45 см Кольцо электрода Поверхность 25 мм^ Материал 80% платина, 20% иридий Тип поверхности Фрактальный Диаметр 2,2 мм (6,5 F) Проводник Дистальный Проксимальный Изоляция Силикон Силикон Материал катушки MP35N MP35N Сопротивление 1.1 Ом/см 1,0 Ом/см Диаметр 2,1 мм (6,3 F) Соединение IS-1 Полярность Биполярный Фиксация Винт Расстояние наконечник-кольцо 10 мм Длина 45/53/60 см С пираль ф иксации Тип Выдвигаемая, электрически активная Длина выдвигаемой части спирали фиксации Максимум 1,9 мм Тип поверхности Фрактальная Поверхность стимуляции 2,0 мм^ Кольцо электрода Поверхность 38 мм"' Тип поверхности Фрактальный 40 из 53 --- стр. 41 --- Диаметр 2,6 мм (7,8 F) Проводник Д ист альны й Проксимальный Изоляция Силикон Силикон Материал катушки MP35N MP35N Сопротивление (53 и 60 см.) 0.2 Ом/см 1,2 Ом/см Сопротивление (45 см.) 0,5 Ом/см 1,2 Ом/см Диаметр катетера 2,4 мм (7,2 F) Siello S (S 45, S 53, S 60) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация Винт Расстояние между полюсами 10 мм Длина 45; 53; 60 см Рекомендуемый интродьюсер 6 F Ф иксирую щ ая спираль Тип Сократимая, электрически активная Максимальная длина сокращения 1.8 мм Область 4.5 мм^ Кольцо электрода Область 17.4 мм2 Диаметр 1.9 мм (5.9 F) Проводник дистальны й проксимальны й Изоляция силикон силикон, полиуретан Материал катущки MP35N Сопротивление дистальный 0.65 Q/cM проксимальный 2.45 ^2/cм Диаметр 1.8 мм (5.6 F) Siello T (Siello T 53, Siello T 60) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация 4 Лепестковая Расстояние между полюсами 12 мм Длина 53; 60 см Рекомендуемый интродьюсер 6 F Д истальны й полюс Область 2,1 мм'^ Кольцо электрода Область 17.4 мм2 Диаметр 1.9 мм (5.9 F) Проводник дистальны й проксимальный Изоляция силикон силикон, полиуретан 41 из 53 --- стр. 42 --- Материал катушки MP35N Сопротивление дистальный 0.65 Q/cM проксимальный 2.45 С^/см Диаметр 1.8 мм (5.6 F) Siello JT (Siello JT 45, Siello JT 53) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация 4 Лепестковая Расстояние между полюсами 12 мм Длина 45;53 см Рекомендуемый интродьюсер 6 F Д истальны й полюс Область 2,1 мм^ Кольцо электрода Область 17.4 мм2 Диаметр 1.9 мм (5.9 F) Проводник дистальны й проксимальный Изоляция силикон силикон, полиуретан Материал катушки MP35N Сопротивление дистальный 0.65 1^/см проксимальный 2.45 Q /C M Диаметр 1.8 мм (5.6 F) Safio (Safio S 53, Safio S 60) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация Винт Расстояние между полюсами 10 мм Длина 53; 60 см Рекомендуемый интродьюсер 7 F Ф иксирую щ ая спираль Тип Сократимая, электрически активная Максимальная длина сокращения 1.8 мм Область 4.5 мм^ Кольцо электрода Область 17.5 мм2 Диаметр 2.23 мм (6.7 F) Проводник Изоляция силикон Материал катушки никель-кобальтовый сплав 42 из 53 --- стр. 43 --- Сопротивление дистальный 0.65 t2/cM проксимальный 2.04 ^2/cм Диаметр 2.2 мм (6.6 F) Solia S (Solia S45, Solia S 53, Solia S 60) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация Винт Расстояние между полюсами 10 мм Длина 45; 53; 60 см Рекомендуемый интродьюсер 6 F Ф иксирую щ ая спираль Тип Сократимая, электрически активная Максимальная длина сокращения 1.8 мм Область 4.5 мм^ Кольцо электрода Область 17.4 мм2 Диаметр 1.9 мм (5.9 F) Проводник дистальны й проксимальный Изоляция силикон силикон, полиуретан Материал катушки никель-кобальтовый сплав Сопротивление дистальный 0.65 il/cM проксимальный 2.45 i2/cM Диаметр 1.8 мм (5.6 F) Solia T (Solia T53, Solia T 60) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация 4 Лепестковая Расстояние между полюсами 12 мм Длина 53;60 см Рекомендуемый интродьюсер 6 F Д истальны й полюс Область 2.1 мм^ Кольцо электрода Область 17.4 мм2 Диаметр 1.9 мм (5.9 F) Проводник дистальны й проксимальный Изоляция силикон силикон, полиуретан Материал катушки никель-кобальтовый сплав Сопротивление дистальный 0.65 Q/cM 43 из 53 --- стр. 44 --- проксимальный 2 .4 5 Q/CM Диаметр 1.8 мм (5.6 F) Synox (SX 60-BP, SX 53-B]Р, SX 60/15-ВР, SX 53/15-ВР, SX 45-JBP, SX 53-JB Р) Униполярный Биполярный Биполярный Коннектор IS-1 IS-1 IS-1 Полярность Биполярный Биполярный Биполярный Д истальны й полюс Область 1.3 мм^ 1.3 мм^ 1.3 мм'^ Фиксация 3 Лепестковая 3 Лепестковая 3 Лепестковая Кольцо электрода Область 34 мм2 38 мм2 Проводник Изоляция силикон силикон силикон Длина 45, 53 см 45, 53 см 45, 53 см Материал катушки DFT MP35N MP35N Сопротивление дистальный 0.1 i i / c M 1.4Q/CM 1.4 Q /c M проксимальный 1.4 Q /c M 0.6 ^^/cм Диаметр 1.4 мм (4.2 F) 2 мм (6 F) 2.2 мм (6.6 F) Расстояние между полюсами 31 мм 31 мм 31 мм Интродьюсер 7 F 8 F 8 F Solox (65/13-BP, 65/14-BP, 65/15-BP, 58/13-BP, 58/15-BP) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация Пассивная, 3 Лепестковая Расстояние 13; 15 см Диаметр 2.7 мм (8.1 F) Рекомендуемый интродьюсер 9 F Длина 58; 65 см Н аконечник электрода Область 3.5 м м "^ Структура Фрактальная Расстояние между полюсами 31 мм Corox (OTW 75-UP, OTW 85-UP, OTW 75-BP, OTW 85-BP, OTW-S 75-BP, OTW-S 85- Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Длина 77;87 см Фиксация 4 Лепестковая Расстояние между полюсами 12 мм 44 из 53 --- стр. 45 --- Рекомендуемый интродьюсер 6 F Н аконечник электрода Область 5 мм^ Диаметр 1.95 мм (5.8 F) Длина спирали (растянутой) 5-7 см Кольцо электрода Область 8 мм2 Диаметр 1.95 мм (5.8 F) Расстояние до наконечника 18 мм Проводник Изоляция Силикон Изоляционная трубка 0,30 мм Вид (строение) Ко-радиальное плетение Материал проволоки MP35N; DPT Изоляция проволоки ETFE Диаметр проволоки 1 мм Диаметр 1,8 мм (5,4 F) Сопротивление 0,08 Ом/см Setrox (Setrox S 45, Setrox S 53, Setrox S 60) Коннектор IS-1 Полярность Биполярный Фиксация Винт Расстояние между полюсами 10 мм Длина 45; 53; 60 см Рекомендуемый интродьюсер 7 F Ф иксирую щ ая спираль Тип Сократимая, электрически активная Максимальная длина сокращения 1.8 мм Область 4.5 м м "^ Кольцо электрода Область 17.4 мм2 Диаметр 2.23 мм (6.7 F) Проводник Изоляция силикон Материал катушки MP35N Сопротивление дистальный 0.65 tl/cM проксимальный 2.04 П/см Диаметр 2.2 мм (6.6 F) П олярность триполярный Соединение IS-1,DF-1 Использование правый желудочек 45 из 53 --- стр. 46 --- Длина 65; 75 см Д истальны й полюс Площадь 4.5 мм ^ Фиксация Выкручиваемая, электрически активная спираль Стероид 1 мг дексаметазона ацетат Длина спирали Максимум 1.8 мм Количество вращений до полного выдвижения 20 Кольцо электрода Площадь 24,5 мм ^ Покрытие, структура 1г,фрактальная Межполюсное расстояние до наконечника 11 мм Ш оковый электрод Длина 50 мм Диаметр (максимум) 2.6 мм (7.8 F) Площадь поверхности 290 м м " Межполюсное расстояние до конечика 17 мм Проводник конструкция Проволочная спираль, кабель Изоляция Структура поверхности Силикон Introtek® Диаметр с изоляцией 2.6 мм (7.8 F) Linox (SD 65/16, SD 65/18, SD 75/16, SD 75/18) Соединение IS-1,DF-1 Длина 65;75 см Д истальны й полюс Площадь 4.5 мм ^ Фиксация Выкручиваемая, электрически активная спираль Длина спирали Максимум 1.8 мм Количество вращений до полного выдвижения 20 Кольцо электрода Площадь 24,5 мм ^ Межполюсное расстояние до наконечника 11 мм Ш оковый электрод Длина В полости желудочка 50 мм В полости верхней полой вены 70 мм Диаметр В полости желудочка 2.6 мм (7.8 F) В полости верхней полой вены 2.6 мм (7.8 F) Ф 46 из 53 --- стр. 47 --- Площадь поверхности В полости желудочка 290 мм ^ В полости верхней полой вены 410 мм ^ Межполюсное расстояние до конечика В полости желудочка 17 мм В полости верхней полой вены 160; 180 мм Проводник конструкция Проволочная спираль, кабель Изоляция Структура поверхности Силикон Introtek® Диаметр с изоляцией 2.6 мм (7.8 F) Интродьюсер 8 F Linox (Т 65, Т 75), Linox Т 65 П олярность триполярный Соединение IS-1,DF-1 Использование правый желудочек Длина 65;75 см Д истальны й полюс Площадь 1.8 мм Фиксация Пассивная, 4 Лепестковая Кольцо электрода Площадь 24,5 мм ^ Покрытие, структура 1г,фрактальная Межполюсное расстояние до наконечника 9 мм Ш оковый электрод Длина 50 мм Диаметр (максимум) 2.6 мм (7.8 F) Площадь поверхности 290 мм ^ Межполюсное расстояние до конечика 15 мм Проводник конструкция Проволочная спираль, кабель Изоляция Структура поверхности Силикон Introtek® Диаметр с изоляцией 2.6 мм (7.8 F) Linox (TD 65/16, TD 65/18, TD 75/16, TD 75/18, TD 100/16, TD 100/18), Linox (TD ж ш . ^ м . ^ у ^ Соединение IS-1,DF-1 Длина 65;75 см Д истальный полюс Площадь 1.8 мм ^ Фиксация Пассивная, 4 Лепестковая Кольцо электрода 47 из 53 --- стр. 48 --- Площадь 24,5 мм ^ Межполюсное расстояние до наконечника 9 мм Ш оковый электрод Длина В полости желудочка 50 мм В полости верхней полой вены 70 мм Диаметр В полости желудочка 2.6 мм (7.8 F) В полости верхней полой вены 2.6 мм (7.8 F) Площадь поверхности В полости желудочка 290 мм ^ В полости верхней полой вены 410 мм ^ Межполюсное расстояние до конечика В полости желудочка 15 мм В полости верхней полой вены 160; 180 мм Проводник Конструкция Проволочная спираль, кабель Изоляция Структура поверхности Силикон Introtek® Диаметр с изоляцией 2.6 мм (7.8 F) Интродьюсер 8 F Linox (SD 60/16, SD 65/16, SD 65/18, SD 75/18) Соединение IS-l,2xDF-l Длина 60;65;75 см Д истальный полюс Площадь 4.5 мм ^ Фиксация Выкручиваемая, электрически активная спираль Длина спирали Максимум 1.8 мм Количество вращений до полного выдвижения 20 Кольцо электрода Площадь 24,5 мм ^ Межполюсное расстояние до наконечника И мм Ш оковый электрод Длина В полости желудочка 50 мм В полости верхней полой вены 70 мм Диаметр В полости желудочка 2.6 мм (7.8 F) В полости верхней полой вены 2.6 мм (7.8 F) Площадь поверхности В полости желудочка 290 мм ^ В полости верхней полой вены 410 мм ^ Межполюсное расстояние до конечика В полости желудочка 17 мм 48 из 53 --- стр. 49 --- В полости верхней полой вены 160; 180 мм Проводник конструкция Проволочная спираль, кабель Изоляция Силикон Структура поверхности Silglide® Диаметр с изоляцией 2.6 мм (7.8 F) Интродьюсер 8 F Linox (S DX 65/15, S DX 65/17) Соединение 2xIS-l,DF-l Использование правый желудочек Длина 65см Д истальны й полюс Площадь 4.5 мм ^ Фиксация Выкручиваемая, электрически активная спираль Количество вращений до полного выдвижения 20 Кольцо электрода Площадь 24,5 мм ^ Покрытие, структура 1г,фрактальная Межполюсное расстояние до наконечника 11 мм Ш оковый электрод Длина 50 мм Диаметр (максимум) 2.6 мм (7.8 F) Площадь поверхности 290 мм ^ Межполюсное расстояние до конечика 17 мм П лаваю щ ий предсердный диполь Площадь 24,5 мм ^ Дистанция до дистального полюса 150/170 мм Длина предсердного диполя 15 мм Проводник Конструкция Проволочная спираль, кабель Изоляция Структура поверхности Силикон Silglide® Диаметр с изоляцией 2.6 мм (7.8 F) Интродьюсер 8 F 7.3. Интродьюсеры Н аправляю щ ий катетер Рабочая длина 45 см; 50 см Внутренний диаметр 7,1 F (2,38 мм) Наружный диаметр 9F (3,0 мм) Внутренний материал PTFE 49 из 53 --- стр. 50 --- Наружный материал РЕВАХ Дилататор для проводникового катетера Рабочая длина 53; 59 см (Длинный) Гемостатический клапан Максимальный диаметр _______ 13,2 F (4,4 мм) Длина мягкого кончика 12мм Изгиб ScoutPro 7F - рекомендован для пациентов с наиболее часто встречающейся анатомией устья коронарного синуса (КС) ScoutPro 7F Sheath Amplatz 6.0 - рекомендован для пациентов с изогнутым узким устьем КС ScoutPro 7F Sheath МРЕР - рекомендован для пациентов с прямым коротким ходом устья КС ScoutPro 7F Sheath Мик1риф08е Hook - рекомендован для пациентов с косым ходом для КС (по отношению к плоскости межпредсердной перегородки) ScoutPro 7F Sheath Hook - рекомендован для пациентов с косым удлиненным (дугообразным) устьем КС ScoutPro 7F Sheath Extended Hook - рекомендован для пациентов с большим (объемным) устьем КС ScoutPro 7F Sheath Extended Hook Right - рекомендован для пациентов специфически изогнутым коротким устьем КС ___________ Заводы изготовители: - BIOTRONIK AG Switzerland, 8180 Buelach, Ackerstrasse 6 (БИОТРОНИК АГ, Швейцария), тел. +41-(0)-1-864-51-11 факс: +41-(0)-1-864-50-05 - BIOTRONIK SE & Со. KG, Germany, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1 (БИОТРОНИК СЕ & Ко.КГ, Германия), тел. +49 30 /689 05 О , факс: +49 30 /689 05 339, e-mail: info@biotronik.com Средний срок службы Средний срок службы рассчитывается на основе технических спецификаций производителя батареи при частоте базовой стимуляции 60 уд.мин. и при различных значениях амплитуды импульса и импеданса электрода. Срок службы двухкамерных аннаратов Амплитуда Импеданс [Ом] Стимуляция 10% 50% 100% DR-T DR DR-T DR DR-T DR 1.5 В 500 >15 >15 14.3 14.8 12.7 13.0 1000 >15 >15 >15 >15 14.2 14.7 2.5 В 500 13.4 13.6 12.0 12.1 9.5 9.4 1000 14.7 >15 13.7 14.1 11.8 12.0 3.0 В 500 12.2 12.1 10.3 10.2 7.6 7.3 50 из 53 --- стр. 51 --- 1000 13.8 14.2 12.4 12.7 10.0 10.1 3.5 В 500 11.3 11.1 9.3 9.0 6.5 6.2 1000 13.1 13.4 11.6 11.7 8.9 8.9 5.0 В 500 7.1 7.8 5.2 5.8 3.2 3.6 1000 9.6 10.7 7.5 8.7 4.9 5.9 Срок службы однокамерных аннаратов Ф Амплитуда Импеданс [Ом] Стимуляция 10% 50% 100% SR-T SR SR-T SR SR-T SR 1.5 В 500 >15 >15 >15 >15 >15 >15 1000 >15 >15 >15 >15 >15 >15 2.5 В 500 >15 >15 >15 >15 13.4 13.3 1000 >15 >15 >15 >15 >15 >15 3.0 В 500 >15 >15 14.3 14.2 11.3 11.2 1000 >15 >15 >15 >15 13.9 14.1 3.5 В 500 >15 14.9 13.2 12.9 10.1 9.7 1000 >15 >15 >15 >15 12.8 12.9 5.0 В 500 10.8 11.3 8.4 9.1 5.4 6.2 1000 13.4 14.5 11.3 12.5 8.0 9.4 Укорочение срока службы после длительного хранения В зависимости от срока хранения срок службы от BOS до времени замены ERI укорачивается следующим образом: • Через 1 год: — Двухкамерные на 6 месяцев — Однокамерные на 8 месяцев • Через 1,5 года: — Двухкамерные на 9 месяцев — Однокамерные на 12 месяцев 51 из 53 --- стр. 52 --- ф м Дата выпуска [ Ц Истечение срока годности: Использовать до s : Температура хранения 1 R E F 1 Номер заказа BIOTRONIK S N Серийный номер P I D 1 Идентификационный номер продукта 1 S T E R I L E |E 0 |Стерилизация этиленоксидом 0 Рестерилизация запрещена ® Повторное использование запрещено Не стерильно 1 Информация об использование Содержимое Не используйте в случае повреждения упаковки. CC Одобрено Европейским союзом («ji Не ионизирующая радиация p M 5 /6 m m Переходник для электродов PIN-lock РЕ с коннектором (5мм) для соединения с пейсмекерами с гнездом РЕС (6 мм) /С_\ ^is-1Л-----Ч U N W I w NBG код имплантата и стандарт коннектора (пример) ■ оооШ NBG код имплантата с силиконовым покрытием и стандарт коннектора (пример) ( 0 3 = » Отвертка D D D I f®® IS -1 R A V Позиция портов в коннекторной части (пример) M il H I n Униполярный IS-1 коннектор M U 11— n Биполярный IS-1 коннектор A ГГПЯПГ.РППИР V Ж епупочек UNI/BI Униполярная/биполярная конфигурация V p V s Желудочковая стимуляция Желудочковый сенс Ap A s Предсердная стимуляция Предсердный сенс Однополярный DF-1 коннектор i # — 52 из 53 --- стр. 53 --- Однополярный электрод пассивной фиксации Биполярный электрод пассивной фиксации С Однополярный электрод активной фиксации со спиралью. ■I \\Ш \> Биполярный электрод активной фиксации со спиралью. Ф - I I Однополярный электрод активной фиксации с выдвигаемой спиралью. ■I IV Биполярный электрод активной фиксации с выдвигаемой спиралью. 3 Однополярный электрод активной фиксации с вдвигаемой и выдвигаемой спиралью ( ^ 4 I I ■ I ) Биполярный электрод активной фиксации с вдвигаемой и выдвигаемой спиралью Т ‘ ' Однополярный желудочковый электрод активной фиксации со спиралью c f c j Число муфт электрода в стерильной упаковке О.. Минимальный диаметр электрода CL Максимальный диаметр электрода и Общая длина электрода Рекомендуемая длина иптродьюсера ¥ Держатель □ Геометрическая поверхность и материал электрода Стилеты: 1 стилет в электроде и 1 дополнительный стилет в стерильной упаковке Г енеральный директор ООО «Биотроник» 53 из 53 --- стр. 54 --- б '3 > ' N