Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Набор тестовТп! (Tnl Test Kit)
Торговая марка и общепринятое название: Сердечный тропонин I (Tnl)
Кат. № 942-903
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Тест на Tnl - это диагностический тест in vitro для количественного определения сердечного Tnl в
образцах обработанной ЭДТА или литиевым гепарином цельной крови или плазмы на анализаторе
AQT90 FLEX у постели больного или в лаборатории. Он показан к использованию в качестве
помощи в диагностике инфаркта миокарда и для стратификации риска у больных с острым
коронарным синдромом, что касается относительного риска смерти. При интерпретации результатов
измерения Tnl необходимо следовать международным рекомендациям.
CAL-картриджи для T nl - это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
калибровочной настройки тропонинового теста на анализаторе AQT90 FLEX путем установления
референтных точек для оценки значений тропонина I.
Краткое описание
Тест - тропонин I - регуляторный белок тонких мышечных филаментов, часть тропонин-
тропомиозинового комплекса в поперечнополосатых мышцах. Тропониновый комплекс состоит из
^ р е х компонентов: тропонин С (ТпС), тропонин Т (ТпТ) и тропонин I (Tnl). Третичный
тропониновый комплекс - это кальций - чувствительный молекулярный аппарат, который
контролирует взаимодействие актина и миозина [1,2]. Тропонины I и Т существуют как в скелетной,
так и сердечной изоформах. Высокая специфичность сердечных форм для ткани сердца, определяет
их все более широкое использование в качестве маркеров повреждения сердечной мышцы. Большая
часть Tnl находится в сыворотке и плазме в форме комплекса, преимущественно с ТпС. Только
небольшая часть Tnl обнаруживается в крови в свободной форме [3,4]. Концентрации Tnl в
сыворотке и плазме здоровых людей исключительно низки или неопределимы, что создает основу
для использования Tnl в диагностике инфаркта миокарда (ОИМ). Tnl освобождается в кровь из
некротизированных миоцитов в течение часов (-4-8 часов) после начала боли в груди. Концентрация
Tnl обычно достигает пика через 12-48 часов. Уровни Tnl в сыворотке и плазме остаются
повышенными в течение нескольких дней после тяжелого ОИМ [5,6,7,8]. Исключительная
специфичность для сердца и высокая клиническая чувствительность тропонинов, подтвержденная
клиническими испытаниями, определили их высокую значимость для диагностики ОИМ. Tnl и ТпТ в
настоящее время рассматриваются, как самые лучшие биохимические маркеры повреждения
миокарда и краеугольный камень диагностики ОИМ [9,10]. Калибровочная настройка-
А калибровочную настройкуследует проводить каждый раз при смене лота измерительных реагентов.
^ Т е с т был калиброван по 9-ми точкам при производстве и калибровочные данные представлены в
виде штрих-кода. Эти данные используются как специфичная для лота референтная кривая, которая
превращается в точный, специфичный для прибора уровень сигнала при использовании CAL-
картриджа. Результаты,полученные с помощью ячеек калибровочной настройки, вместе с данными
калибровки дают калибровочную кривую теста, специфичную для данного лота и прибора. После
установки CAL-картриджа с новым номером лота прибор запрашивает данные заводской калибровки
для калибровочных настроек. Если пользователь не загрузит CAL-картридж при смене лота,
анализатор потребует его,как только обнаружит измерительный картридж с новым номером лота.
Новые измерительные картриджи можно использовать только после калибровочной настройки
спомощью CAL-картриджа из того же лота.
ВНИМАНИЕ: После каждой калибровочной настройкиследует проводить жидкостной контроль
качества.
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
Основы метода
Тест - Tnl-тест - это иммуноанализ, где все специфические реагенты находятся в сухой стабильной
форме внутри измерительной ячейки. Биотинилированые моноклональные антитела против Tnl
иммобилизованы на стенках ячейки, покрытых стрептавидином, а разделительный слой и меченые
антитела нанесены поверх связывающих антител. Разделительный слой препятствует прямому
контакту связывающих и меченых антител при хранении. В процессе анализа проба и
измерительный раствор автоматически добавляются в ячейку, содержащую тест-специфические
реагенты. Во время инкубации меченые и связывающие антитела образуют «сэндвич»-комплекс с
--- стр. 3 ---
Tnl пробы. После инкубации измерительную ячейку промывают измерительным раствором и
высушивают. Затем сигнал от меченых европием антител непосредственно с сухой поверхности , >
измерительной ячейки измеряют с помощью временной флюорометрии (TRF). Концентрация
аналита прямо пропорциональна сигналу, полученному от европия. Измеренный сигнал
преобразуется в концентрацию с помощью калибровочной кривой, сохраняемой в памяти прибора
[11,12].
Тп1-тест предназначен для использования только с анализатором AQT90 FLEX. Это полностью
автоматический, всегда доступный анализатор, основанный на иммунохимическом методе и
временной флюорометрии. Анализатор отбирает образец из вставленной вручную, закрытой
пробирки с пробой, после чего происходит автоматическая обработка.Анализатор автоматически
проводит все процедуры измерения и вьщает количественный результат. Анализатор AQT90 FLEX
имеет сенсорный экран как для обычного доступа, так и для доступа продвинутого пользователя,
например с целью калибровки и специфичных для параметра определений. Подробная информация о
функциях анализатора AQT90FLEX: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX
Калибровочная настройка: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
Состав
Десять измерительных картриджей для 160 анализов и один CAL-картридж для одной
калибровочной настройки. А
Компонент: Измерительные (для анализа Tnl) и калибровочный картриджи.
Количество; 10 измерительных и 1 CAL-картридж.
Срок годности и хранение:
Хранить при 2-8 °С до истечениясрока, указанного на этикетке.
Для стабильности сухих реагентов важна низкая влажность. Герметичную упаковку из фольги
следует вскрывать лишь перед загрузкойкартриджа в анализатор.
Срок работы: Картридж для анализа Tnl - 17 дней
CAL-картридж для Tnl - 24 часа
Каждый измерительный картридж имеет 16 специфичных для аналита измерительных ячеек.
Каждый CAL-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь ячеек с
антигеном.
Химический состав
Активные ингредиенты: Мышиные моноклональные связывающие и меченые антитела против Tnl.
Около 400 ng в ячейке
Нативный Tnl (только в восьми ячейках с антигеном):Около 0,03 ng в ячейке
Материалы:
Бычий сывороточный альбумин Щ
Бычий -глобулин
Мышиный IgG (блокирует неспецифическое связывание)
Основной TRIS (трис-компонент буфера: гидроксиметиламинометан)
Токсическийкомпонент: Азид натрия < 0,1 %
Данные в штрих-коде картриджа:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Код параметра- Лот
• ИД картриджа- Годен до
• Версия штрих-кода
• Срок работы (только в шрих-коде измерительных картриджей)
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материал
Этот продукт содержит материалы человеческогопроисхождения и с ним нужно обращаться как с
потенциально инфицированным и утилизироватьсоответственно. Донорская плазма, использованная
для изготовления этого продукта, бьша проверена на HbsAg, HIV-1, HIV-2 и HCV и признана
нереагирующей.
! ОСТОРОЖ НО - Чувствителен к влажности
Не используйте любой картридж, условия хранения которого были нарушены, который был
поврежден или вынут из защитней упаковки.
ВНИМАНИЕ:
--- стр. 4 ---
• Упаковка картриджа содержит вкладыш с калибровочным штрих-кодом.
' • Шfpиx-кoд специфичен для лота.
• Картридж готов к использованию.
П р и б о р
Для использования в анализаторе AQT90 FLEX.
О тс л е ж и в а е м о с ть кал и б р а то р а
КалибровкаТпЬтеста отслеживаема к NIST SRM 2921.
П о л у ч е н и е и п о д го то в ка п р о б ы
Пробу крови берут путем пункции вены. Используйтепробы цельной крови или плазмы с ЭДТА или
литиевым гепарином в качестве антикоагулянта. Пробы должны быть измерены как можно быстрее
после получения. Пробы цельной крови, хранившиеся при комнатной температуре 18-25 °С,
необходимо измерить втечение трех часов. Если это невозможно, то рекомендуется отделить плазму
и хранить ее охлажденной (2-8 °С, не дольше 24 часов) или заморозить. Следует избегать повторных
замораживаний и размораживаний. Не замораживайте пробы цельной крови. Замороженные пробы
(плазма с ЭДТА или литиевым гепарином) следует медленно доводить до комнатной температуры,
осторожно перемешивая вручную. Рекомендуется центрифугировать размороженные пробы с целью
удаления микросгустков, которые могут помешать отбору образца. Пробы цельной крови,
^гспользуемые для измерения, должны быть всегда свежими. Анализатор перед измерением
перемешивает пробу. Минимальный объем пробы 2 мл (независимо от числапроводимых на AQT90
FLEX измерений)
С п и со к п р о б и р о к, п о д х о д я щ и х д л я а н а л и за то р а A Q T90
FLEX приведен в главе Взятие пробы в Руководстве поэксплуатации AQT90 FLEX.
П р о ц е д у р а
Подробное описание процедуры и теста: см. Руководствопо эксплуатации AQT90 FLEX.
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
Т ест
1. Выберите пробу и вставьте закрытую пробирку вввод.
2. Выберите нужную панель тестов или отдельныйтест.
3. Начните измерение.
К а л и б р о в о ч н а я н астр о й ка
1. Возьмите CAL-картридж из нового лота измерительных картриджей.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
3. Считайте калибровочный штрих-код с вкладыша, имеющегося в упаковке картриджей.
^ 4. Начните калибровочную настройку.
^ ! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильных результатов
Не используйте картридж от одного анализатора надругом анализаторе. Это может привести к
неправильным результатам.
ВНИМАНИЕ:
• Калибровочную настройку следует проводитькаждый раз при смене лота измерительных
картриджей. Подробное описание процедуры калибровочной настройки: см. Руководство по
эксплуатации
AQT90 FLEX.
• Анализатор не примет картриджи по истечении срока годности, указанного на этикетке картриджа.
• Чтобы анализатор всегда был готов к измерению,он должен быть всегда включен.
К о н тр о л ь ка ч еств а
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки длянового лота
• в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами
Информация о полном контроле качества системы: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX
Р е зу л ь та ты
Результаты появляются на экране по мере готовности, нораспечатать их можно только после
завершения измерения всех запрошенных параметров данной пробы. Есливнутренняя
контролирующая система анализатора обнаружит неисправность, появится сообщение об ошибке,
арезультаты не будут показаны.
Р а б о ч и е хар актер и сти ки
--- стр. 5 ---
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность Тп1-теста анализатораАрТ90 FLEX определена путем изучения ) «
перекрестной
реакции с тропонином I скелетных мышц, сердечнымтропонином Т и тропонином С в концентрации
1000 |Х£/Ь.Перекрестная реакция с тропонином I скелетных мышц, сердечным тропонином Т и
тропонином С отсутствовала.
Аналитическая чувствительность и измеряемыйдиапазон
Порог чувствительности равен 0,0095 )o.g/L.
Диапазон рапорта теста 0,010-25 |xg/L.
Референтные величины
Цельная кровь (с литиевым гепарином или ЭДТА) и плазма (с литиевым гепарином или ЭДТА) была
получена от231 в целом здоровых людей (106 женщин и 125 мужчин) и измерена с помощью Tnl-
теста на анализаторе
AQT90 FLEX. 99-й перцентиль < 0,023 p.g/L.
ВНИМАНИЕ: Этот диапазон следует использовать лишь
как пример, и каждая лаборатория должна установить свой референтный диапазон.
Точность
Дневная и общая точность была определена путем анализа пулов плазмы в течение более 20 дней ^
дважды в день, сериями в 4-х повторах.Концентрация, дающая CV 10 % в Тп1-тесте AQT90 FLEX,
составляет 0,039 ^g/L.
Клиническая чувствительность и специфичность
Клиническая чувствительность и специфичность Тп1-теста анализатора AQT90 FLEX бьша
определена путем измерения клинически охарактеризованной панели из390 образцов плазмы с
литиевым гепарином, взятой у больных. Из этой группы больных у 79 определенно диагностирован
ОИМ согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) MONICA, а у 311 -
возможный инфаркт или его отсутствие. Проанализированные образцы были взяты в следующих
временных точках:
• При поступлении в больницу (0-2 часа)
• Через 6-9 ч после поступления
Был использован анализ на биохимический маркер ElecsysTroponin Т (3-е поколение) и кат-офф для
ОИМ
0,10 ^ig/L.
При поступлении (0-2 ч)
Через 6-9 ч послепоступления ^
Чувствит. Специф. Чувствит. Специф. w
50 % 95 % 85 % 93 %
58 % 94 % 85 % 91 %
65% 91% 91% 88%
Кат-офф
0,060 ^g/L
Значение 10
% CV:
0,039 |xg/L
99-й
процентиль
0,023 iig/L
Исследование проведено в сотрудничестве с AkademiskaHospital, У писала, Швеция
Хук-эффект
Хук-эффект отсутствовал при концентрациях Тп1 до1 500 |ag/L.
Перенос
Перенос из пробы с высоким тропонином I (75 ^ig/L) всоседнюю отрицательную пробу < 100 ppm.
Мешающие вещества
Гемолиз, липемия и желтуха не мешают анализу. Было показано, что следующие мешающие
вещества не имеют выраженного эффекта на Tnl-тест анализатораАрТ90 FLEX (влияние < 20 %).
Влияние проверяли путем измерения образцов плазмы с 0,05 |ig/L миоглобина и с добавлением
--- стр. 8 ---
Н а б о р тесто в Т п Т (ТпТ T e s t Ю 1 )
J f
П а те н то в а н н о е и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е : Сердечный тропонин Т (ТпТ)
Номер в каталоге 942-940
Н а зн а ч е н и е : Только для диагностики in vitro.
Тест на ТпТ - диагностический анализ invitro для количественного определения сердечного ТпТ в
пробах крови или плазмы с литиевым гепарином или ЭДТА наанализаторе AQT90 FLEX в местах
непосредственногонаблюдения за пациентами и лабораториях. Он предназначен для применения при
диагностике инфаркта миокарда и при классификации групп риска смертельного исхода у пациентов
с острым коронарнымсиндромом. При интерпретации результатов анализа ТпТ следует всегда
соблюдать текущие международныерекомендации.
К а л и б р о в о ч н ы е кар тр и д ж и д л я ТпТ - это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
настройки калибровки теста на ТпТ на анализаторе AQT90 РЬЕХпутём определения референтных
точек для оценки значений ТпТ.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Картриджи готовы к использованию.
Краткое о п и с а н и е
Тест - ТпТ является белком тонких мышечных волокон и частью тропонин - тропомиозионового
^^эмплекса в поперечнополосатых мышцах. Комплекс тропонина состоит из трех компонентов:
тропонин С(ТпС), тропонин Т (ТпТ) и тропонин I (Tnl). Тройной комплекс тропонина является
чувствительной к кальцию молекулярной системой, которая регулирует взаимодействие актина и
миозина [1,2]. Tnl иТпТ существуют в двух изоформах - скелетной и сердечной. Сердечные
изоформы тропонина являются кардиоспецифическими, и благодаря этому всё чащеиспользуются в
качестве специфических маркеровповреждения сердечной мышцы. В основном ТпТ присутствует в
крови в несвязанной форме [3].Концентрация ТпТ в плазме у здоровых людей чрезвычайно низкая,
что позволяет использовать его для определения инфаркта миокарда (ИМ). ТпТ высвобождается из
омертвевших кардиомиоцитов в кровоток в течение 4-8 часов после появления болив груди. Пик
концентрации ТпТ достигается через 12-48 часов. После сильного ИМ уровень ТпТ в плазме остаётся
повышенным в течение нескольких дней[4,5,6,7]. Исключительная кардио специфичность и высокая
клиническая чувствительность тропонинов, показанная в клинических исследованиях, значительно
увеличилаих роль в диагностике ИМ. В настоящий момент Tnl и ТпТ являются наиболее
предпочтительнымибиохимическими маркерами повреждения миокарда иосновными инструментами
диагностики ИМ [8,9].
Н астр о й ка кал и б р о в ки - Настройку калибровки необходимо выполнять для каждой новой партии
измерительных картриджей. Катриджи были откалиброваны по 9 точкам в заводских условиях, и
Ж данны е этих калибровок включены в штрих код. Эти данные используются для создания
референтных кривых для конкретных партий, которые затем корректируются по правильному
уровню сигнала для каждого конкретного анализатора с помощью CAL-картриджа с тем же номером
партии. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа, вместе с заводскими данными
калибровки конвертируются калибровочные кривые для конкретной партии и конкретного
анализатора. При загрузке CAL-картриджас новым номером партии анализатор запрашивает
заводские данные калибровки для выполнения настройки калибровки. Если оператор не
устанавливает AL-картридж при замене партии измерительных картриджей, анализатор потребует
установить его.
Измерительные картриджи с новым номером партии можно использовать только после выполнения
настройки калибровки с помощью CAL-картриджа с темже номером партии.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: После каждой настройки калибровки следует выполнять жидкостной контроль
качества. Дополнительную информацию см. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
П р и нц и п п р о ц е д у р ы
Тест - Содержание ТпТ определяется методом иммуно анализа с помощью реакции со
специфическимиреагентами, поставляемыми в сухом стабильном видев измерительных ячейках.
Моноклональные антитела против ТпТ иммобилизированы на поверхности ячейки, сверху на них
нанесен изолирующий слой и меченыеантитела. Изолирующий слой препятствует прямому
контакту связывающих и меченых антител. В процессе анализа проба и измерительный раствор
автоматически добавляются в ячейку, содержащую реагенты для анализа. Во время периода
инкубации связывающие и меченые антитела образуют "сэндвич"-комплекс с ТпТ пробы. После
--- стр. 9 ---
инкубации ячейка промывается измерительным раствором и высушивается. Затем сигнал от меченых
европием антител измеряет прямо с поверхности ячейки методом флюорометриис > i
временным разрешением (TRF). Концентрация аналита прямо пропорциональна измеренному
сигналу европия.Измеренный сигнал преобразуется в концентрацию с помощью калибровочной
кривой, хранящейся в памяти прибора [10,11].
Тест на ТпТ предназначен для использования толькона анализаторах AQT90 FLEX. Это полностью
автоматический анализатор с непрерывным режимом работы, использующий методы иммуно
анализа и флюорометрии с временным разрешением (ТКР).Анализатор выполняет отбор проб из
устанавливаемыхвручную закрытых пробирок, после чего обработкароб выполняется автоматически.
Анализатор автоматически выполняет все этапы анализа и вьщаёт количественные результаты.
Анализатор AQT90 FLEX снабжён сенсорным экраном для выполнения обычных и
специализированных операций, таких как настройкакалибровки и задание параметров.
Для получения более подробной информации офункциях анализатора AQT90 FLEX см. Руководство
по эксплуатации AQT90 FLEX.
Настройка калибровки - См. Руководство поэксплуатации AQT90 FLEX.
Состав:
• Десять измерительньи картриджей ТпТ для выполнения 160 тестов
• Один CAL-картридж ТпТ для выполнения одной настройки калибровки ^
• Один вкладыш «Заводские данные калибровки ТпТ» со штрих кодом
Компоненты:
• Каждый измерительныйкартридж содержит 1 бспецифичных для аналита измерительных ячеек.
• Каждый CAL-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь ячеек
с антигеном.
Хранение: Хранить невскрытым притемпературе 2-8 °С
Срок хранения: Если защитный пакет картриджабыл вскрыт непосредственноперед его установкой
в анализатор, картридж остается стабильным до конца месяца, указанного на защитном пакете.
Стабильность после установки; См. этикетки на защитных пакетах измерительного и
CAL-картриджей.
Химический состав:
Действующиекомпоненты:
• Связывающие и меченые мышиные моноклональные антитела к ТпТ: 850 нг в ячейке
• Рекомбинантный ТпТ (только в восьми калибровочных ячейках с добавленным антигеном):
прибл. 0,12 нг в ячейке-
Другие компоненты: ^
• Бычий сывороточный альбумин W
• Бычий - глобулин
• Мышиный1£0 (блокатор гетерофильных антител)
Основной компонент буфера:
ТК18(Трис-гидроксиметиламинометан)
Токсичныйкомпонент:Азид натрия < 0,1 %
Данные, содержащиеся в штрих коде картриджа:
• Контрольнаясумма
• Тип штрих-кода
• Код параметра
• Номер партии
• ИД картриджа
• Годен до
• Версия штрих-кода
• Стабильность после установки
ПРИМЕЧАНИЕ: Штрих-код уникален для каждой партии.
! ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ — Чувствителен к влажности
Не используйте картриджи, условия хранения которых были нарушены, которые были повреждены
или вынуты из защитного пакета.
Отслеживаемость калибратора
--- стр. 10 ---
Калибровка теста на ТпТ для AQT90 FLEX сравнима с калибровкой теста на ТпТ для системы
Roch'e’sElecsys2010.
С б о р и п о д го то в ка п р о б
Возьмите кровь путем венепункции. Используйте пробыцельной крови или плазмы с ЭДТА или
литиевым гепарином в качестве антикоагулянта. После забора пробы необходимо как можно скорее
проанализировать. Пробы цельной крови должны быть проанализированы в течение трех часов
после забора, если хранятся при комнатной температуре (22-25 °С). Если это невозможно,
рекомендуется отделить плазму их ранить её охлаждённой (2-8 °С не более чем 24 часа) или
замороженной. Избегайте многократной заморозки разморозки проб. Не замораживайте пробы
цельной крови. Замороженные пробы плазмы (с ЭДТА или литиевым гепарином) необходимо
постепенно разморозить до комнатной температуры и перемешать вручную, аккуратно перевернув
пробирку пять раз. Рекомендуется центрифугировать размороженные пробы плазмы, чтобы
предотвратить возможную аспирацию микросгустков в пробу. Анализатор перемешивает пробы
перед анализом. Минимальный объем пробы составляет 2 мл (вне зависимости от числа измеряемых
параметров на AQT90 FLEX).
П р о б и р ки , п о д д е р ж и в а е м ы е а н а л и за то р о м : См. Справочное руководство AQT90 FLEX для
полученияподробной информации.
П р о ц ед у р ы
ПРИМ ЕЧАНИЕ; Для поддержания анализатора в состоянии готовности питание анализатора всегда
должно быть включено. Описание процесса обработки проб и последующих процедур см. в
Руководстве по эксплуатации AQT90FLEX. Вкратце, процедура состоит из трех последовательных
этапов:
А н а л и з п р о б ы п ац и ен та
1. Поместите пробирку с пробой в пробозаборник.
2. Выберите тип пробирки.
3. Выберите нужные панели тестов и/или измеряемыепараметры.
4. Начните анализ.
П р о ц е д у р а н астр о й ки кал и б р о в ки
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Настройку калибровки необходимо выполнять каждый раз при смене партии
измерительных картриджей.
1. Возьмите CAL-картридж из набора тестов с новым номером партии.
2. Вставьте его в отсек для картриджей штрих кодом вниз.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Анализатор не принимает картриджи после истечения срока годности,
•
указанного на этикетке защитного пакета.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Опасность неверных измерений
Не используйте картридж, который уже был использован в другом анализаторе, иначе вы можете
получить неправильные результаты.
3. Отсканируйте штрих-код на вкладыше «Заводские данные калибровки ТпТ», находящемся в
упаковке с набором тестов.
4. Начните процедуру настройки калибровки. Результаты калибровки (успешно или неудачно)
будут отображаться на экране.
П р о ц е д у р а ко н тр о л я кач еств а
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения настройки калибровки для новогонабора измерительных картриджей
• в соответствии с местными и/или федеральныминормативами оценки качества
Дополнительную информацию см. в Руководстве поэксплуатации AQT90 FLEX.
Р е зу л ь та ты
Результаты отображаются на экране и сразу могут быть распечатаны. Если анализатор обнаруживает
неисправность, результаты не отображаются, и появляется сообщение об ошибке.
Р а б о ч и е хар актер и сти ки
Специфичность анализа
Специфичность теста AQT90 FLEX ТпТ определялась исследованием перекрестных реакций с
тропонином Т скелетных мышц, сердечным тропонином I и тропонином С в концентрации 100 мкг/л.
Перекрестных реакций с тропонином Т скелетных мышц, сердечным тропонином I и тропонином С
не наблюдалось.
--- стр. 11 ---
Чувствительность анализа и диапазон измерения
Предел обнаружения составляет 0,01 мкг/л. » i
Регистрируемый диапазон 0,010-25 мкг/л.
Р е ф е р е н тн ы е зн а ч е н и я
Пробы цельной крови (с литиевым гепарином и ЭДТА) иплазмы (с литиевым гепарином и ЭДТА)
были полученыот 260 здоровых людей 0 3 2 женщин и 128 мужчин) ипроанализированы с помощью
AQT90 FLEX ТпТ. 99-аяпроцентиль соответствовала 0,017 мкг/л.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Это значение можно использоватьтолько как пример, каждая лаборатория должна
установить свои референтные значения.
П о гр еш н о с ть
Погрешность в течение дня и общая погрешность былиопределены путём анализа наборов проб
плазмы втечение 20 дней, дважды в день, 2 повтора для каждого анализа. Погрешность в пределах
анализа.
Общая погрешностьПробаСреднеемкг/л8Вмкг/л
%
CV
Проба
Среднее ^
мкг/л
SD
мкг/л
%
CV
Наборпробплазмы 1
0,027 0,0023 8,5
Наборпробплазмы 1
0,027 0,0026 9,6
Наборпробплазмы 2
0,21 0,0073 3,5
Наборпробплазмы2
0,21 0,0116 5,6
Наборпробплазмы 3
12.0 0,343 2,9
НаборпробплазмыЗ ^
12.0 0,644 5,4 •
Концентрация, дающая значение СV 10 % для AQT90
FLEX ТпТ, составила 0,03 мкг/л.
Клиническая чувствительность и специфичность
В ряде исследований было показано, что концентрацию сердечного тропонина Т можно
использовать в качествемаркера для диагностики инфаркта миокарда и приопределении риска
определении у пациентов с острымкоронарным синдромом [12,13,14,15,16,17,18].
Рекомендуемый порог принятия решения 0,030 мкг/л.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Данное значение порога следуетиспользовать только в качестве примера. В
каждойлаборатории следует установить свой порог принятиярешения.
Х ук-эф ф ект
При измеряемых концентрациях ТпТ до 100 мкг/л хук-эффект не наблюдался.
П е р е н о с
Перенос из пробы с высоким значением тропонина Т(100 мкг/л) в контрольную тропонин-
негативную пробу составил < 100 ppm.
В е щ е с тв а , и скаж аю щ и е и зм е р е н и я
Гемолизированные, липемические и желтушные пробьше оказывают влияния на анализ ТпТ.
Чтобы снизить потенциальное воздействие НАМА(антител человека против мыши), в качестве
блокирующего вещества был добавлен мышиный IgG. Тесты показали, что он оказывает нужный
эффект.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Опасность неверныхизмерений
--- стр. 14 ---
Н а б о р те с то в СКМВ (СКМВ T e s t Kit)
Т о р го в а я м ар ка и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е : Креатинкиназа MB (СКМВ)
Кат. № 942-906
Н а зн а ч е н и е : Только для диагностики in vitro.
Т е с т н а СКМВ - это диагностический тест in vitro для количественного определения изофермента
MB креатинкиназы в образцах обработанной ЭДТА или литиевымгепарином цельной крови или
плазмы на aHanH3aTopeAQT90 FLEX у постели больного или в лаборатории. Предназначен для
использования в качестве дополнительного средства диагностики инфаркта миокарда. При
интерпретации результатов определения СКМВ необходимо всегда следовать международным
рекомендациям.
CAL-картрид ж и д л я СКМВ - это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
калибровочной настройки СКМВ-теста на анализаторе AQT90 FLEX путем установления
референтных точек для оценки значенийСКМВ.
К р атко ео п и сан и е Тест - СКМВ - это один из трех димерных изоферментов, составляющих общую
активность креатинкиназы. Все изоферменты креатинкиназы состоят из М и/или В субъединиц,
^ о т о р ы е взаимодействуют, образуя изоферментыСКММ, СКМВ и СКВВ, соответственно. СКММ -
основнойизофермент как скелетной, так и сердечной мышц, тогдакак СКВВ в основном находится в
ткани мозга. Гетеродимерная СКМВ обеспечивает до 30 % активности креатинкиназы в сердечной
мышце, что составляет менее 1 %активности креатинкиназы скелетных мышц.
Именно поэтому увеличение концентрации изоферментаСКМВ в плазме рассматривается, как
показатель острогоинфаркта миокарда [1]. При некрозе миоцитов нарушается целостность их
мембран и внутриклеточные макромолекулы, включая цитозольную СКМВ, диффундируют
в кровь. Измерение ферментной активности СКМВ или ее содержания с помощью иммуноанализа -
один из трехкритериев инфаркта миокарда по рекомендации ВОЗ [2].СКМВ применяется также для
оценки размера инфаркта и мониторинге повторных инфарктов. Увеличение уровня СКМВ
наблюдается у больных инфарктом миокарда через 3-4 часа после начала болив груди, а максимум
достигается через 18-24 часов.Если не возникает осложнений, то концентрация СКМВ
нормализуетсяв течение 72 часов [3].
К а л и б р о в о ч н а я н астр о й ка - калибровочную настройкуследует проводить каждый раз при смене
лота измерительных реагентов. Тест был калиброван по 8-ми точкам при производстве и
калибровочные данные представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как
А специфичная для лота референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный для
" прибора уровень сигнала при использовании CAL-картриджа. Результаты, полученные с помощью
ячеек калибровочной настройки, вместе с данными калибровки дают калибровочную кривую теста,
специфичную для данного лота и прибора.После установки CAL-картриджа с новым номером лота
прибор запрашивает данные заводской калибровки для калибровочных настроек. Если пользователь
не загрузитСАЕ-картридж при смене лота, анализатор потребует его,как только обнаружит
измерительный картридж с новым номером лота. Новые измерительные картриджи можно
использовать только после калибровочной настройки с помощью CAL- картриджа из того же лота.
ВНИМ АНИЕ: После каждой калибровочной настройкиследует проводить жидкостной контроль
качества. Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
О с н о в ы м е т о д а
Тест - СК_МВ-тест предназначен для иммуноанализа, причем все специфические реагенты находятся
в сухой стабильной форме внутри измерительной ячейки. Биотинилированые моноклональные
антитела против СКМВ иммобилизованы на стенках ячейки, покрытых стрептавидином, а
разделительный слой и меченые антитела нанесены поверх связывающих антител. Разделительный
слой препятствует прямому контакту связывающихи меченых антител при хранении. В процессе
анализа проба и измерительный раствор автоматически добавляются в ячейку, содержащую тест-
специфическиереагенты. Во время инкубации меченые и связывающие антитела образуют
«сэндвич»-комплекс с СКМВ пробы.После инкубации измерительную ячейку промывают
измерительным раствором и высушивают. Затем сигнал от меченых европием антител
непосредственно с сухой поверхности измерительной ячейки измеряют с помощью
--- стр. 15 ---
временной флюорометрии (TRF). Концентрация аналита прямо пропорциональна сигналу,
полученному от европия. Измеренный сигнал преобразуется в концентрациюс помощью
калибровочной кривой, сохраняемой в памятиприбора [2,3].
СКМВ-тест предназначен для использования только санализатором AQT90 FLEX. Это полностью
автоматический, всегда доступный анализатор, основанный наиммунохимическом методе и
временной флюорометрии. Анализатор отбирает образец из вставленной вручную,закрытой
пробирки с пробой, после чего происходит автоматическая обработка. Анализатор автоматически
проводит все процедуры измерения и вьщает количественный результат. Анализатор AQT90 FLEX
имеет сенсорныйэкран как для обычного доступа, так и для доступа продвинутого пользователя,
например с целью калибровки испецифичных для параметра определений.
Подробная информация о функциях анализатора AQT90FLEX: см. Руководство по эксплуатации
AQT90 FLEX
Калибровочная настройка: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX
С о с та в
Десять измерительных картриджей для 160 анализов иодин CAL-картридж для одной калибровочной
настройки.
К о м п о н ен т: Измерительные (для СКМВ-тестов) икалибровочный картриджи.
К о л и ч е с тв о : 10 измерительных и 1 CAL-картридж. А
С рок го д н о с ти и Хранить при 2-8 °С до истеченияхранение: срока, указанного на этикетке.Для
стабильности сухих реагентов важна низкая влажность. Герметичнуюупаковку из фольги следует
вскрывать лишь перед загрузкой картриджа в анализатор.
С ро к р а б о ты : Измерительный картридж - 23 дня
CAL-картридж для СКМ В - 24 часа
Каждый измерительный картридж имеет 16 специфичных для аналита измерительных ячеек.
Каждый CAL-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь ячеек с
антигеном.
Х и м и чески й с о с т а в
Активные Мышиные моноклональные связывающие ингредиенты и меченые антитела против
СКМВ: около 600 ng в ячейке
Нативный СКМВ (только в восьмиячейках с антигеном):
около 2 ng в ячейке
Материалы
Бычий сывороточный альбумин
человеческого и Бычий □ -глобулин животного происхождения ^
Мышиный IgG (блокирует неспецифическое связывание) w
Основной TRIS (трис-компонент буфера: гидроксиметиламинометан)
Токсический компонент:Азид натрия < 0,1 %
Данные в штрих-коде картриджа:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Код параметра
• Лот
• ИД картриджа
• Годен до
• Версия штрих-кода
• Срок работы (только в шрих-коде измерительных картриджей)
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Потенциальноинфицированныйматериал
Этот продукт содержит материалы человеческого происхождения и с ним нужно обращаться как с
потенциально инфицированным и утилизировать соответственно. Донорская плазма, использованная
для изготовления этого продукта, была проверена на HbsAg, HIV-1, HIV-2 и HCV и признана
нереагирующей.
! О СТО РО Ж НО - Чувствителен к влажности
Не используйте картридж, условия хранения которого были нарушены, который был поврежден
или вынут из защитной упаковки.
ВНИМАНИЕ:
--- стр. 16 ---
• Упаковка картриджа содержит вкладыш скалибровочнымштрих-кодом.
' • Ш 1*рих-код специфичен для лота.
• Картридж готов к использованию.
П р и б о р
Для использования в анализаторе AQT90 FLEX.
П о л у ч е н и е и п о д го то в ка п р о б ы
Пробу крови берут путем пункции вены. Используйтепробы цельной крови или плазмы с ЭДТА или
литиевым гепарином в качестве антикоагулянта. Пробы должны быть измерены как можно быстрее
после получения. Пробы цельной крови, хранившиеся при комнатной температуре 18-25 °С,
необходимо измерить втечение трех часов. Если это невозможно, то рекомендуется отделить плазму
и хранить ее охлажденной (2-8 °С, не дольше 24 часов) или заморозить. Следует избегать повторных
замораживаний и размораживаний. Не замораживайте пробы цельной крови. Замороженные пробы
(плазма с ЭДТА или литиевым гепарином) следует медленно доводить до комнатной температуры,
осторожно перемешивая вручную. Рекомендуется центрифугировать размороженные пробы с целью
удаления микротромбов, которые могут помешать отбору образца. Пробы цельной крови,
используемые для измерения, должны быть всегда свежими. Анализатор перед измерением
перемешивает пробу. Минимальный объем пробы 2 мл (независимо от числа проводимых на AQT90
^ L E X измерений)
С п и со к п р о б и р о к, п о д х о д я щ и х д л я а н а л и за то р а AQ T90FLEX приведен в главе Взятие пробы в
Руководстве поэксплуатации AQT90 FLEX.
П р о ц е д у р а
Подробное описание процедуры и теста: см. Руководствопо эксплуатации AQT90 FLEX.
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
Т ест
1. Выберите пробу и вставьте закрытую пробирку вввод.
2. Выберите нужную панель тестов или отдельныйтест.
3. Начните измерение.
К а л и б р о в о ч н а я н астр о й ка
1. Возьмите CAL-картридж из нового лота измерительных картриджей.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
3. Считайте калибровочный штрих-код с вкладыша, имеющегося в упаковке картриджей.
4. Начните калибровочную настройку.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильныхрезультатов
А Не используйте картридж от одного анализатора на другом анализаторе. Это может привести к
^ Неправильнымрезультатам.
ВНИМ АНИЕ:
• Калибровочную настройку следует проводить каждый раз при смене лота измерительных
картриджей. Подробное описание процедуры калибровочной настройки: см.
РуководствопоэксплуатацииАрТ90 FLEX.
• Анализатор не примет картриджи по истечениисрокагодности, указанного на этикетке картриджа.
• Чтобы анализатор всегда был готов к измерению,он должен быть всегда включен.
К о н тр о л ь ка ч еств а
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки для нового лота
• в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами
Информация о полном контроле качества системы: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX
Р е зу л ь та ты
Результаты появляются на экране по мере готовности, нораспечатать их можно только после
завершения измерения всех запрошенных параметров данной пробы. Если внутренняя
контролирующая система анализатора обнаружит неисправность, появится сообщение об ошибке, а
результаты не будут показаны.
Р а б о ч и е хар актер и сти ки
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность СКМВ-теста анализатораАрТ90 FLEX определена путем изучения
перекрестной реакции с СКММ и СКВВ в концентрации 1 О О О |^g/L.
--- стр. 17 ---
Перекрестная реакция с СКММ и СКВВ отсутствовала.
Аналитическая чувствительность и измеряемый диапазон . .
Порог чувствительности равен 0,53 |xg/L.
Диапазон рапорта теста 2-500 )ag/L.
Референтные величины
Цельная кровь (с литиевым гепарином или ЭДТА) и плазма (с литиевым гепарином или ЭДТА) была
получена от235 в целом здоровых людей (122 женщин и 113 мужчин) и измерена с помощью СКМВ-
теста на анализатореАрТ90 FLEX. 99-я процентиль оказалась: < 7,2 |^g/L.
ВНИМАНИЕ: Этот диапазон следует использовать лишь как пример, и каждая лаборатория должна
установить свой референтный диапазон.
Погрешность
Дневная и общая погрешности были определены путем анализа пулов плазмы в течение более 20
дней дважды вдень, сериями в 4-х повторах.
Погрешность в серии Общая погрешность
Пулплазмы 1
Пулплазмы 2
Пулплазмы 3
Проба Cpefl.)xg/L А
5.0 ^
14.9
286
SD^g/L.
0,19
0,45
5,37
CV%
3.9
3.0
1.9
Пулплазмы 1
Пулплазмы 2
Пулплазмы 3
Проба Сред.ц§/Ь
5.0 ^
14.9 •
286
SD^g/L.
0,20
0,54
8,21
CV%
4.1
3,6
2.9
Клиническая чувствительность и специфичность
Клиническая чувствительность и специфичность СКМВ-теста анализатора AQT90 FLEX была
определена путем измерения клинически охарактеризованной панели из386 образцов плазмы с
литиевым гепарином, взятой убольных. Из этой группы больных у 76 определенно диагностирован
ОИМ согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) MONICA, а у 310 -
возможный инфаркт или его отсутствие. Проанализированные образцы были взяты в следующих
временных точках;
• При поступлении в больницу (0-2 часа)
• Через 6-9 часов после поступления
Был использован анализ на биохимический маркер ElecsysTroponin Т (3-е поколение) и кат-офф для
OHM0,10^g/L.
--- стр. 20 ---
Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit)
Т о р го в ая м ар ка и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е ; Миоглобин (Муо)
Кат. № 942-909
Н а зн а ч е н и е : Только для диагностики in vitro.
Myo-тест - это диагностический тест in vitro для количественного определения
миоглобина в образцах обработанной ЭДТА или литиевым гепарином цельной кровиили
плазмы на анализаторе AQT90 FLEX у постели больного или в лаборатории.
Предназначен для использования в качестве дополнительного средства диагностики
болезни сердца, например острого инфаркта миокарда. CAL-картриджи Муо - это
реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для калибровочной настройки
миоглобинового теста на анализаторе AQT90FLEX путем установления референтных
точек для оценки значений миоглобина.
Краткое о п и с а н и е
Тест - Миоглобин - небольшой компактный гем-содержащий белок (молекулярная масса
-1 7 800), широко распространенный в мышечных клетках сердечной икрасной скелетной
мышц [1]. Он запасает и транспортирует кислород в митохондрии для окислительного
фосфорилирования. При некрозе миоцитов нарушается целостность их мембран и
внутриклеточные макромолекулы диффундируют в кровь. Будучи небольшим
цитозольным белком, миоглобин быстро освобождается, и поэтомуявляется хорошим
маркером для ранней диагностики острого инфаркта миокарда (ОИМ) [2,3]. Увеличение
концентрации миоглобина можно обнаружить в крови уже через 1-2 часа после появления
симптомов. Кроме того, из-за его быстрого освобождения миоглобин- особенно хороший
маркер для мониторинга реперфузии [4]. Однако, поскольку миоглобин экспрессируется
во всех оксидативных мышечных волокнах, он не является маркером, специфичным для
сердца, и его основная роль в диагностике инфаркта миокарда - это исключение
поражения сердца [5]. Увеличение концентрации миоглобина иногда наблюдается при
травмах и заболеваниях скелетных мышц, а также при почечной недостаточности[6].
Рекомендуется использовать миоглобин в качестве раннего маркера исключения в
комбинации с более специфичными для сердца маркерами, такими как СКМВи особенно
специфичные для сердца тропонины. Из-за быстрого выведения миоглобина из крови (~24
ч) его измерение показано также для выявления повторныхинфарктов.
К ал и б р о в о ч н ая н астр о й ка - калибровочную настройкуследует проводить каждый раз
при смене лота измерительных реагентов. Тест был калиброван по 8-ми точкам при
производстве и калибровочные данные представлены в виде штрих-кода. Эти данные
используются как специфичная для лота референтная кривая, которая превращается в
точный, специфичный для прибора уровень сигнала при использовании CAL-картриджа.
Результаты, полученные с помощью ячеек калибровочной настройки, вместе с данными
калибровки дают калибровочную кривую теста, специфичнуто для данного лота и
прибора. После установки CAL-картриджа с новым номером лота прибор запрашивает
данные заводской калибровки для калибровочных настроек. Если пользователь не
загрузит CAL-картридж при смене лота, анализатор потребует его, как только обнаружит
измерительный картридж с новым номером лота. Новые измерительные картриджи можно
использовать только после калибровочной настройки с помощью CAL- картриджа из того
же лота.
ВНИМ АНИЕ: После каждой калибровочной настройки следует проводить жидкостной
контроль качества.Подробности: см. Руководство по эксплуатации
Основы метода
Тест - Муо-тест предназначен для иммуноанализа, причем все специфические реагенты
находятся в сухой стабильной форме внутри измерительной ячейки. Биотинилированые
моноклональные антитела против Муоиммобилизованы на стенках ячейки, покрытых
стрептавидином, а разделительный слой и меченые антитела нанесены поверх
--- стр. 21 ---
связывающих антител. Разделительный слой препятствует прямому контакту
связывающихи меченых антител при хранении. В процессе анализапроба и
измерительный раствор автоматически добавляются в ячейку, содержащую тест-
специфическиереагенты. Во время инкубации меченые и связывающие
антитела образуют «сэндвич»-комплекс с Муо пробы. После инкубации измерительную
ячейку промывают измерительным раствором и высушивают. Затем сигналот меченых
европием антител непосредственно с сухой поверхности измерительной ячейки измеряют
с помощью временной флюорометрии (TRF). Концентрация аналита прямо
пропорциональна сигналу, полученному от европия. Измеренный сигнал преобразуется в
концентрацию с помощью калибровочной кривой, сохраняемой в памяти прибора [7,8].
Муо-тест предназначен для использования только с анализатором AQT90 FLEX. Это
полностью автоматический, всегда доступный анализатор, основанный на
иммунохимическом методе и временной флюорометрии. Анализатор отбирает образец из
вставленной вручную, закрытой пробирки с пробой, после чего происходит
автоматическая обработка. Анализатор автоматически проводит все процедуры измерения
и выдает количественный результат. Анализатор AQT90 FLEX имеет сенсорный экран как ^
для обычного доступа, так и для доступа продвинутого пользователя, например с целью Щ
калибровки и специфичных для параметра определений.
Подробная информация о функциях анализатора AQT90FLEX; см. Руководство по
эксплуатации AQT90 FLEX
Калибровочная настройка: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX
Состав: десять измерительных картриджей для 160 анализов иодин CAL-картридж для
одной калибровочной настройки.
Компонент: Измерительные (для анализа Муо) и калибровочный картриджи.
Количество: 10 измерительных и 1 CAL-картридж.
Срок годности: Хранить при 2-8 °С до истечения хранение: срока, указанного на
этикетке. Для стабильности сухих реагентов важна низкая влажность. Герметичную
упаковку из фольги следует вскрывать лишь перед загрузкой картриджа в анализатор.
Срок работы: Картридж для анализа Муо -1 6 дней
CAL-картридж для Муо - 24 часа
Каждый измерительный картридж имеет 16 специфичных для аналита измерительных
ячеек.
Каждый CAL-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и ^
восемь ячеек с антигеном.
Химический состав
Активные Мышиные моноклональные связывающие ингредиенты и меченые антитела
против
Муо:
. Около 500 ng в ячейке
НативныйМуо (только в восьми ячейках с антигеном): Около 5 ng в ячейке
Материалы Бычий сывороточный альбумин. Бычий - глобулин
Мышиный IgG (блокирует неспецифическое связывание)
Основной TRIS (трискомпонент буфера: гидроксиметиламинометан)
Токсический Азид натрия < 0,1 %компонент:
Данные в штрих-коде картриджа:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода f
• Код параметра
• Лот
• ИД картриджа
• Годен до
• Версия штрих-кода
--- стр. 22 ---
• Срок работы (только в шрих коде измерительных картриджей)
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Потенциальноинфицированныйматериал
Этот продукт содержит материалы человеческогопроисхождения и с ним нужно
обращаться как с
потенциально инфицированным и утилизироватьсоответственно. Донорская плазма,
использованнаядля изготовления этого продукта, была проверена на HbsAg, HIV-1, HIV-2
и HCV и признана нереагирующей.
! О СТО РО Ж НО - Чувствителен к влажности. Не используйте картридж, условия
хранения которого были нарушены, который был поврежден или вынут из защитной
упаковки.
ВНИМ АНИЕ:
• Упаковка картриджа содержит вкладыш с калибровочным штрих-кодом.
• Штрих-код специфичен для лота.
• Картридж готов к использованию.
П р и б о р : для использования в анализаторе AQT90 FLEX.
О тс л е ж и в а е м о с ть кал и б р ато р а: калибровка Муо-теста отслеживаема к Scripps М0725.
П о л у ч е н и е и п о д го то в ка п р о б ы
Пробу крови берут путем пункции вены. Используйте пробы цельной крови или плазмы с
ЭДТА или литиевымгепарином в качестве антикоагулянта. Пробы должны быть измерены
как можно быстрее после получения. Пробы цельной крови, хранившиеся при комнатной
температуре 18-25 °С, необходимо измерить в течение трех часов. Если это невозможно,
то рекомендуется отделить плазму и хранить ее охлажденной (2-8 °С, не дольше 24 часов)
или заморозить. Следует избегать повторных замораживаний и размораживаний. Не
замораживайте пробы цельной крови. Замороженные пробы (плазма с ЭДТА или
литиевым гепарином) следует медленно доводить до комнатной температуры, осторожно
перемешивая вручную. Рекомендуется центрифугировать размороженные пробы с целью
удаления микросгустков, которые могут помешать отбору образца. Пробы цельной крови,
используемые для измерения, должны быть всегда свежими. Анализатор перед
измерением перемешивает пробу. Минимальный объем пробы 2 мл (независимо от числа
проводимых на AQT90 FLEX измерений). Список пробирок, подходящих для анализатора
AQT90FLEX приведен в главе «Взятие пробы» в Руководстве поэксплуатации AQT90
FLEX.
Процедура: Подробное описание процедуры и теста: см. Руководствопо эксплуатации
AQT90 FLEX.
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
Т ест
1. Выберите пробу и вставьте закрытую пробирку вввод.
2. Выберите нужную панель тестов или отдельныйтест.
3. Начните измерение.
К ал и б р о в о ч н ая н астр о й ка
1. Возьмите картридж из нового лота измерительныхкартриджей.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
3. Считайте калибровочный штрих-код с вкладыша, имеющегося в упаковке картриджей.
4. Начните калибровочную настройку.
! ПРЕДУПРЕДЕНИЕ - Риск неправильньг^результатов
Не используйте картридж от одного анализатора на другом анализаторе. Это может
привести к неправильным результатам.
ВНИМ АНИЕ:
• Калибровочную настройку следует проводить каждый раз при смене лота
измерительных картриджей. Подробное описание процедуры калибровочной настройки:
см. Руководство по экcплyaтaцииAQT90 FLEX.
--- стр. 23 ---
• Анализатор не примет картриджи по истечении срока годности, указанного на этикетке
картриджа.
• Чтобы анализатор всегда был готов к измерению, он должен быть всегда включен.
Контроль качества
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки длянового лота
• в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами
Информация о полном контроле качества системы; см. Руководство по эксплуатации
AQT90 FLEX
Результаты
Результаты появляются на экране по мере готовности, но распечатать их можно только
после завершения измерения всех запрошенных параметров данной пробы. Если
внутренняя контролирующая система анализатора обнаружит неисправность, появится
сообщение об ошибке, а результаты не будут показаны.
Рабочие характеристики
Аналитическая чувствительность и измеряемый диапазон ^
Порог чувствительности равен 0,1 ^g/L. 9
Диапазон рапорта теста 20-900 цg/L.
Референтные величины
Цельная кровь (с литиевым гепарином или ЭДТА) и плазма (с литиевым гепарином или
ЭДТА) была получена от213 в целом здоровых людей (100 женщин и 113 мужчин) и
измерена с помощью Муо - теста на анализатореАрТ90 FLEX. Центральные 95 %
здоровых людей попали в диапазон: 23-112 ^g/L.
ВНИМАНИЕ: Этот диапазон следует использовать лишь как пример, и каждая
лаборатория должна установить свой референтный диапазон.
Точность
Дневная и общая точность была определена путем анализа пулов плазмы в течение более
20 дней дважды в день, сериями в 4-х повторах.
Проба
Пул плазмы 1
Пул плазмы 2
Пул плазмы 3
Cpeд.цg/L А
42.5 ^
106
729
SD^g/L
0,98
2,06
16,16
% cv
2,3
1,9
2,2
Проба
Пул плазмы 1
Пул плазмы 2
Пул плазмы 3
Cpefl.^ig/L
42.5
106
729
--- стр. 24 ---
SD^g/L
1,48
3,14
25,56
% CV
3.5
3,0
3.5
Точность в серии Общая точность
Клиническая чувствительность и специфичность.
Клиническая чувствительность и специфичность Муо-теста анализатора AQT90 FLEX
была определена путем измерения клинически охарактеризованной панели из 359
образцов плазмы с литиевым гепарином, взятой убольных. Из этой группы больных у 75
определенно диагностирован ОИМ согласно критериям Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ) MONICA, а у 284 - возможный инфаркт или его отсутствие.
Проанализированныеобразцы были взяты в следующих временных точках:
• При поступлении в больницу (0-2 часа)
• Через 6-9 ч после поступления
Был использован анализ на биохимический маркер ElecsysTroponin Т (3rd поколение) и
кат-офф для ОИМ
0,10 ^g/L.
При поступлении (0-2 ч) Через 6-9 ч послепоступления
Чувствит. Специф. ЧувствитСпециф.52 % 93 % 53 % 90 %
Верхнийреферентныйпредел 112 |j.g/L
Кат-офф
Исследование проведено в сотрудничестве с Akademiska Hospital, У писала, Швеция
Хук-эффект
Хук-эффект отсутствовал при концентрациях Муо д о 1 1 О О О )xg/L.
Перенос
Перенос из пробы с высоким Миоглобин (11 630 |^g/L) в соседнюю отрицательную пробу
< 100 ppm.
М еш аю щ и е в е щ е с тв а
Гемолиз, липемия и желтуха не мешают анализу. Было показано, что следующие
мешающие вещества неимеют выраженного эффекта на Муо-тест анализатораАрТ90
FLEX (влияние < 20 %). Влияние проверяли путем измерения образцов плазмы с 100 |ig/L
миоглобина и с добавлением мешающего вещества в следующих концентрациях
(примерно в 5 раз выше терапевтического диапазона):
Вещество Тестируемая KonneHTpannfl(mg/L)
Абциксимаб 200
Ацетаминофен 200
Ацетилцистеин 2500
Ацетилсалициловаякислота
2000
Аллопуринол 100
Амброксол 75
Ампициллин 100
Аскорбиновая кислота 100
Атенолол 10
Кофеин 100
Каптоприл 50
Цефокситин 1100
Циннаризин 30
--- стр. 26 ---
Н а б о р те с то в N T-proB N P (N T-proB N PTestK it)
' T o p ^ o в a я м ар ка и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е : N -конец прогормона натриуретического пептида В-
типа (NT-proBNP)
Кат. № 942-930
Н а зн а ч е н и е : Только для диагностики in vitro.
Тест на NT-proBNP для AQT90 FLEX предназначен для количественного определения in vitro N-
концевого фрагмента прогормона натриуретического пептида В-типа в плазме или цельной крови с
целью диагностикибольных с подозрением на сердечную недостаточность.Кроме того, этот тест
помогает в стратификации риска у больных с острым коронарным синдромом и застойнойсердечной
недостаточностью. Применение NT-proBNP в качестве средства диагностики и оценки прогноза
присердечной недостаточности, а также для стратификации риска при ОКС было показано в
многочисленных исследованиях [1,2,3,4].Картридж для настройки калибровки NT-proBNP на
анализаторе AQT90 FLEX - это реагент для диагностики invitro, предназначенный для настройки
калибровки теста на NT-proBNP на анализаторе AQT90 FLEX. Он используется с целью
корректировки данных заводской калибровки для конкретного анализатора. Данные заводской
калибровки считываются с этикетки, вложеннойв коробку с набором тестов. Скорректированные
данные используются для установки референтных точек для оценки значений.
^^Н И М А Н И Е: Картриджи готовы к использованию.
Краткое описание
Тест - N -концевой фрагмент прогормона натриуретического пептида В-типа (NT-proBNP) - это
маркерфункционального нарушения сердца, и его уровеньувеличивается при заболевании сердца с
симптомамисердечной недостаточности (СН) или без них. BNP - это гормонально активный
натриуретический пептид, который в основном выделяется кардиомиоцитами стенки
левого желудочка. При растяжении и напряжении стенки миокарда прогормон proBNP расщепляется
протеазой на BNP и гормонально неактивный N -концевойостаток proBNP (NT-proBNP) [5,6].
Время полужизни NT-proBNP в крови - около 120 минут.
В норме уровень NT-proBNP в крови менее 100 pg/mL
[7]. NT-proBNP оказался хорошим диагностическим тестомдля исключения СН. Что касается
прогноза, то NT-proBNP - надежный независимый показательсмертности и других кардиологических
осложнений длялюдей с риском стабильного заболевания коронарных
артерий (ИБС), диагностируемой ИБС и диагностируемой СН [8].
Настройка калибровки - настройку калибровки следует проводить каждый раз при смене лота
измерительных картриджей. Тест был калиброван по 9-ми точкампри производстве и калибровочные
^ данные представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как специфичная для лота
™ референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный для приборауровень сигнала при
использовании CAL-картриджаиз того же лота. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа,
вместе с данными заводской калибровки дают калибровочную кривую теста, специфичнуюдля
данного лота и прибора. После установки CAL - картриджа с новым номером лота прибор
запрашивает данные заводской калибровки для проведениянастройки калибровки. Если пользователь
не загрузит CAL-картридж при смене лота, анализатор потребуетего, как только обнаружит
измерительный картридже новым номером лота. Измерительные картриджи сновым номером лота
можно использовать только после проведения настройки калибровки с помощью CAL-картриджа.
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
ВНИМАНИЕ: После каждой настройки калибровки необходимо провести жидкостной контроль
качества.Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
Основы метода
Тест - тест на NT-proBNP предназначен для иммуноанализа, причем все специфические реагенты
находятсяв сухой стабильной форме внутри измерительнойячейки.
Биотинилированыеполиклональные антитела против NT-proBNP иммобилизованы на стенках
ячейки, покрытых стрептавидином, а разделительный слой и меченые антитела нанесены поверх
связывающих антител. Разделительный слой препятствуетпрямому контакту связывающих и
меченых антител
при хранении. В процессе анализа проба и измерительный раствор автоматически добавляются в
ячейку, содержащую тест - специфические реагенты. Во время инкубации меченые и связывающие
--- стр. 27 ---
антитела образуют «сэндвич»-комплекс с NT-proBNP пробы. После инкуба - раствором и
высушивают. Затем сигнал от меченных европием антител непосредственно с сухой поверхности
измерительной ячейки измеряют с помощью временной флюорометрии (TRF). Концентрация
аналита прямо пропорциональна сигналу, полученному от европия. Измеренный сигнал
преобразуется в концентрацию спомощью калибровочной кривой, сохраняемой в памяти
прибора [9,10]. Тест на NT-proBNP предназначен для использования только с анализатором AQT90
FLEX. Это полностью автоматический, всегда доступный анализатор, основанный на
иммунохимическом методе и временной флюорометрии. Анализатор отбирает образец из встав
ленной вручную, закрытой пробирки с пробой, послечего происходит автоматическая обработка.
Анализатор автоматически проводит все процедуры измерения и вьщает количественный результат.
Анализатор AQT90 FLEX имеет сенсорный экран какдля обычного доступа, так и для доступа
продвинутогопользователя, например с целью специфичных дляпараметра определений.
Подробная информация о функциях анализатора
AQT90 FLEX: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
Настройка калибровки - См. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
Содержание: • Десять измерительных картриджей для проведения 160 тестов на NT-proBNP
• Один картридж для настройкикалибровки для проведенияодной настройки калибровки
• Один вкладыш "Данные заводской калибровки NT-proBNP" со штрих кодом. Л к
Компоненты: • Каждый измерительный картридж имеет 16 специфичных для аналита
измерительных ячеек.
• Каждый CAL-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь
ячеек с антигеном.
Хранение: Хранить невскрытым при 2-8 °С. Срок хранения: Если защитная упаковка картриджа
остается герметичной домомента вставки картриджа ванализатор, он стабилен до конца
месяца, указанного в "Годен до" наэтикетке.
Срок работы: • Измерительный картридж для NT-proBNP - 24 дней
• CAL-картридж для NT-proBNP -2 4 часа
Химический состав:
Активныеингредиенты:
• Овечьи поликлональные связывающие и меченые антитела против NT-proBNP: около 150 ng в
ячейке
• Синтетический NT-proBNP (только в восьми ячейках с антигеном): около 50 pg в ячейке
Материалы человеческого и животногопроисхождения:
• Бычий сывороточный альбумин _
• Бычий - глобулин W
• Мышиный! gG (блокирует гетерофильное влияние)
• Сыворотка человека
Основной компонент буфера:
TRIS (трисгидроксиметиламинометан)
Токсическийкомпонент:
Азид натрия < 0,1 %
Данные в штрих коде картриджа:
• Контрольнаясумма
• Тип штрих-кода
• Код параметра
• Лот №
• ИД картриджа
• Г оден до
• Версия штрих-кода
• Срок работы (только в шрих коде измерительных картриджей)
ВНИМАНИЕ: Штрих-код специфичен для лота.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциальноинфицированный материал
Этот продукт содержит материалы человеческого происхождения и с ним нужно обращаться как с
потенциально инфицированными утилизировать соответственно. Донорская плазма, использованная
--- стр. 28 ---
для изготовления этого продукта, была проверена на HbsAg, HIV-l,HIV-2 и HCV и признана
' нерекгирующей.
! О СТО РО Ж НО - Чувствителен к влажности
Не используйте картридж, условия хранениякоторого были нарушены, который был поврежден или
вынут из защитной упаковки.
О тс л е ж и в а е м о с ть ка л и б р а то р а
Калибровка теста на NT-proBNP для AQT90 FLEX отслеживаема к внутренним референтным
калибраторам, которым были присвоены величины, обеспечивающиекорреляцию с другими
коммерческими тестами.
П о л у ч е н и е и п о д го то в ка п р о б ы
Путем пункции вены возьмите пробу крови в пробирку, подходящую к анализатору. Минимальный
объем пробы 2 мл (независимо от числа проводимых на AQT90 FLEX измерений). Используйте
пробы цельной крови или плазмы с ЭДТА или литиевым гепарином в качестве антикоагулянта. Не
используйте пробирки с гелем. Пробы должны быть измерены как можно быстрее после получения.
Пробы цельной крови, хранящиеся при комнатной температуре между 22-25 °С, необходимо
анализировать в течение трех часов после получения. Если это невозможно, рекомендуется отделить
плазму и хранить ее охлажденной (2-8 °С) не более 24 часов или заморозить. Следует избегать
^ овтор н ы х замораживаний и размораживаний. Не замораживайте пробы цельной крови.
Замороженные пробы плазмы (плазма с ЭДТА или литиевым гепарином) следует медленно доводить
до комнатной температуры, осторожно перемещивая вручную путем переворачивания пробирки пять
раз. Мы рекомендуем отцентрифугировать размороженные пробы плазмы, чтобы предотвратить
аспирацию с пробой возможных микросгустков. Анализатор перед измерением перемещивает пробу.
Пробирки, подходящие для анализатора:
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
П о р я д о к р а б о т ы
ВНИМ АНИЕ: Чтобы анализатор всегда был готов к измерению, он должен быть всегда включен.
Порядок работы и детальное описание следующих процедур: см. Руководство по эксплуатации
AQT90 FLEX.
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
Анализ пробы
1. Поместите закрытую пробирку с образцом в вводное отверстие.
2. Выберите необходимую панель параметров и/или измеряемые параметры.
3. Запустите анализ,
ъ Настройка калибровки
™ ВНИМ АНИЕ: Настройку калибровки следует выполнять каждый раз при использовании
измерительного картриджа с новым номером лота.
1. Найдите в коробке с набором тестов CAL-картридж с новым номером лота.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих кодом вниз.
ВНИМ АНИЕ: Анализатор не примет картридж по истечении срока годности, напечатанного на
этикетке.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильных результатов. Не используйте картридж, уже
использованный на другом анализаторе - вы рискуете получить неправильные результаты.
3. Считайте штрих-код с вкладыша "Данные заводской калибровки NT-pro-BNP" из коробки с
набором тестов.
4. Запустите настройку калибровки. Результаты будут показаны на экране, как успешные или
неудачные.
Процедура контроля качества
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки для нового лота измерительных картриджей
• в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
Р е зу л ь та ты
Результаты появляются на экране по мере готовности, но распечатать их можно только после
завершения измерения всех запрошенных параметров данной пробы.
Если анализатор обнаружит неисправность, вместо результата будет показано сообщение об ошибке.
--- стр. 29 ---
Рабочие характеристики
Аналитическая специфичность
Аналитическую специфичность теста на NT-proBNP для AQT90 FLEX определили, изучая
перекрестную реакцию с натриуретическими пептидами А-типа, В-типа и С-типа в концентрации
1000 mg/L, а также с proANP, NT-preproANP фрагментом (26-55) иЫТ-ргергоАЫРфрагментом (104-
123) в концентрации 10 mg/L.
Никакой перекрестной реакции с натриуретическими пептидами А-типа, В-типа и С-типа, а также с
proANP, ЫТ-ргергоАЫРфрагментом (26-55) иЫТ-ргергоАЫРфрагментом (104-123) не выявлено.
Аналитическая чувствительность и измеряемый диапазон
Порог чувствительности равен 12 ng/L.
Диапазон рапорта теста 1 2 - 3 5 О О О ng/L.
Референтные величины
Цельная кровь (с литиевым гепарином или ЭДТА) и плазма (с литиевым гепарином или ЭДТА) была
получена от 497 в целом здоровых людей (248 женщин и 249 мужчин) и анализирована с помощью
теста на NTproBNP на анализаторе AQT90 FLEX. 95-й процентиль был равен 133 ng/L.
ВНИМАНИЕ: Эту величину следует использовать лишь как пример, и каждая лаборатория должна
установить свой референтный диапазон.
Погрешность ^
Дневная и общая погрешности были определены путем анализа пулов плазмы в течение более 20
дней, дважды в день, сериями в 2-х повторах.
Погрешность в серии Общая погрешность
32ng/L
lOlng/L
2 366ng/L
31 817ng/L
32ng/L
101 ng/L
2 366ng/L
31 817ng/L
12,7 % 6,7 % 2,3 % 2,8 % 16,5 % 7,2 % 3,7 % 3,3 %
Концентрация, дающая CV 10 % в тесте HaNT-proBNP. Клиническая чувствительность и
специфичность
В нескольких исследованиях показано, что концентрации натриуретических пептидов BNP и NT
proBNP можно использовать в качестве маркеров в диагностике сердечной недостаточности (СН). ^
Концентрации BNP и NT-proBNP, как было показано, повышаются при дисфункции левого "
желудочка и соответствуют классификации сердечной недостаточности Нью-Йоркской
кардиологической ассоциации (NYHA).
Рекомендуется пороговое значение 125 ng/L.
ВНИМАНИЕ: Эту величину следует использовать только как пример. Каждая лаборатория должна
установить свое пороговое значение.
Хук-эффект
Хук-эффект отсутствовал при концентрациях NT-proBNP до 500 О О О ng/L.
Перенос
Перенос из пробы с высоким значением NT-proBNP(100 О О О ng/L) в соседнюю отрицательную пробу
< 100 ppm.
М ешающие вещества
Гемолиз, липемия и желтуха не мешают анализу. Было показано, что следующие мешающие
вещества не имеют выраженного эффекта на тест NT-proBNP для AQT90 FLEX (влияние < 16 %).
Влияние проверяли путем измерения образцов плазмы с 100 ng/L NT-proBNP и с добавлением
мешающего вещества в следующих концентрациях (примерно в 5 раз выше терапевтического
диапазона):
Вещество Тестируемая кoнцeнтpaция(mg/L)
Абциксимаб 200
Ацетаминофен 200
Ацетилсалициловая кислота 2000
--- стр. 30 ---
Аллопуринол 100
' Амб|)оксол 75
Ампициллин 100
Аскорбиновая кислота 100
Атенолол 10
Кофеин 100
Каптоприл 50
Цефокситин 1100
Вещество Тестируемая концентрация(т§/Ь)
Циннаризин 30
Кокаин 10
Диклофенак 50
Дигоксин 0,010
Допамин 130
Эритромицин 200
Этанол 10000
Низкомолекулярный гепарин 5000 IU/L
^ атр и ев ы й гепарин 8000 IU/L
Ибупрофен 500
Леводопа 20
Метилдопа 40
Метронидазол 200
Н икотин(±)20
Нифедипин 60
Нитрофурантоин 10
Нитроглицерин 0,16
Нистатин 7
Окситетрациклин 100
Фенилбутазон 400
Фенитоин 100
Пропранолол 5
Хинидин 30
Рифампицин 150
^ Тетрациклин 50
"Теофиллин 100
Триметоприм 100
Верапамил 160
Варфарин 15
Было показано, что следующие мешающие вещества влияют на тест NT-proBNP для AQT90 FLEX
(влияние< 35 %):
Вещество Тестируемая концентрация(т§/Т)
Ацетилцистеин 2500
Циклоспорин 5
Фуросемид 150
Метод сравнения
Тест на NT-proBNP для AQT90 FLEX (у) сравнили с коммерческим тестом на NT-proBNP для
анализатораКосЬе® MODULARANALYTICSE170 (х) спомощьюпроб плазмы с литиевым гепарином
в диапазоне 14 - 34 870 ng/L (по тесту на NT-proBNP для AQT90FLEX).
Регрессия Пассинга-Баблока и коэффициент корреляции составили:
у = 1 ,0 0 8 х - 8,196; R2 = 0,981 (п = 104)
Патенты
Произведено по лицензии Roche Diagnostics. ПатентСША № US 5,786,163. Ожидаются
дополнительныепатенты США.
Кроме того, один или несколько следующих патентов изаявок на патент могут быть применимы:
• Патент США №: US 6,429,026
--- стр. 32 ---
Набор тестов bhCG (bhCG TestKit)
Торговая марка и общ епринятое название:Хорионический бета-гонадотропин человека
(phCG)
Кат. № 942-918
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Тест на phCG - это диагностический тест inv itro для количественного определения
хорионического надотропина человека плюс бета субъединицыхорионического
гонадотропина человека в образцахобработанной ЭДТА или литиевым гепарином
цельнойкрови или плазмы на анализаторе AQT90 FLEX у постели больного или в
лаборатории. Он показан для использования при раннем определении беременности.Он не
показан в качестве косвенного маркера при диагностике или мониторинге лечения
больного раком.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильных результатов
Тест AQT90 FLEX на phCG не показан в качестве косвенного маркера при диагностике
или мониторинге лечения больного раком.
CAL-картриджи для phCG - это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
настройки калибровки теста phCG на анализаторе AQT90 FLEX путем установления
референтных точек для оценки значений общего phCG.
ВНИМАНИЕ: Картридж готов к использованию.
Краткое описание
Тест - хорионический гонадотропин человека(ЬСО) - это гликопротеидный гормон. Его
начинают секретировать во время беременности клетки плацентарного трофобласта сразу
после имплантации оплодотворенного яйца в стенку матки [1,2].Физиологически hCG, по-
видимому, влияет на coфusluteum и синтез в нем прогестерона и эстрогенов, которые
поддерживают эндометрий до 4-го месяца беременности (позже функция синтеза
гормонов переходит к плаценте). BhCG появляется в крови через 6-8 дней послезачатия.
Концентрация биологически активного hCG в сыворотке в первом триместре
беременности растет экспоненциально. Она удваивается каждые 48 часови достигает пика
через примерно 10 недель после последнего менструального периода. Картридж с новым
номером лота. Измерительный картридж с новым номером лота можно использовать
только после проведения настройки калибровки с помощью CAL-картриджа.
ВНИМАНИЕ: После каждой настройки калибровки необходимо провести жидкостной
контроль качества.Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
Основы метода
Тест - Тест на phCG предназначен для иммуноанализа, причем все специфические
реагенты находятся в сухой стабильной форме внутри измерительной ячейки.
Биотинилированые моноклональные антитела противрЬСС иммобилизованы на стенках
ячейки, покрытых стрептавидином. Разделительный слой и'меченые антитела нанесены
поверх связывающих антител. Разделительный слой препятствует прямому контакту
связывающих и меченых антител при хранении. В процессе анализа проба и
измерительный раствор автоматически добавляются в ячейку, содержащую тест-
специфические реагенты. Во время инкубации меченыеи связывающие антитела образуют
«сэндвич» - комплекс с hCG и phCG пробы. После инкубации измерительную
ячейку промывают измерительным раствором и высушивают. Затем сигнал от меченных
европие мантител непосредственно с сухой поверхности измерительной ячейки измеряют
с помощью временной флюорометрии (TRF). Концентрация аналита прямо
пропорциональна сигналу, полученному от европия.Измеренный сигнал преобразуется в
концентрацию с помощью калибровочной кривой, сохраняемой в памяти прибора [7,8].
Тест на phCG предназначен для использования только с анализатором AQT90 РЕЕХ.Это
полностью автоматический, всегда доступный анализатор, основанный на
иммунохимическом методе и временной флюорометрии. Анализатор отбирает образец из
--- стр. 33 ---
вставленной вручную, закрытой пробирки с пробой, после чего происходит
автоматическая обработка. Анализатор автоматически проводит все процедуры измерения
и выдает количественный результат. Анализатор AQT90 FLEX имеет сенсорныйэкран как
для обычного доступа, так и для доступа продвинутого пользователя, например с целью
настройки калибровки и специфичных для параметра определений. Концентрация
снижается с 10-й по 16-ю неделю беременности до примерно одной пятой от
максимальной. Концентрация остается почти на этомуровне до родов [3], хотя
индивидуальные различия в концентрации hCG могут быть значительными. После
нормальных родов концентрация hCG снижается до уровня, наблюдавшегося у
небеременной женщины, за 1-3 недели [4,5]. Быстрый рост уровня hCG после зачатия
делает его превосходным маркером раннего подтверждения. hCG также секретируется
при некоторых раковых заболеваниях [3]. Однако, этот тестне предназначен для
диагностики или мониторинга убольных раком. Хорионический гонадотропин человека
состоитиз двух различных сильно гликозилированных субъединиц а и Р, которые связаны
нековалентно. Эти субъединицы быстро диссоциируют и инактивируются в кровотоке.
Таким образом, в крови находятся обе а- и Р-субъединицы, а также интактный hCG.
Только интактный hCGn р-субъединица обладают иммунологической специфичностью, '
тогда как а-субъединица hCG сходна с а-субъединицами гликопротеидных гормонов
гипофиза: лютеинизирующего гормона(ЬН), фолликулостимулирующего гормона (FSH)
итиреотропного гормона (TSH). Напротив, Р-субъединицауникальна и отличает hCG от
других гликопротеидных гормонов [6]. Антитела, применяемые в AQT90 FLEX против
hCG, связываются как с интактным hCG, так и со свободной Р-субъединицей. Настройка
калибровки - настройку калибровки следует проводить каждый раз при смене лота
измерительных картриджей. Тест был калиброван по 8-ми точкам при производстве и
калибровочные данные представлены в виде штрих-кода. Эти данныеиспользуются как
специфичная для лота референтная кривая, которая превращается в точный,
специфичныйдля прибора уровень сигнала при использовании CAL- картриджа из того же
лота. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа, вместе с данными заводской
калибровки дают калибровочную кривую теста, специфичную для данного лота и
прибора. После установки CAL-картриджа с новым номером лота прибор запрашивает
данные заводской калибровки для проведения настройки калибровки. Если
пользовательне загрузит CAL-картридж при смене лота, анализатор потребует его, как
только обнаружит измерительный. Подробная информация о функциях
aHanH3aTopaAQT90 FLEX: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX
Калибровка - См. Руководство по экcплyaтaцииAQT90 FLEX.
Содержимое: • Десять измерительных картриджей для проведения 160 тестов на phCG
• Один CAL-картридж для проведения одной настройки калибровки.
• Один вкладыш "Данные заводской калибровки phCG" со штрих кодом.
Компоненты: • Каждый измерительный картридж имеет 16 специфичных для аналита
измерительных ячеек.
• Каждый CAL-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и
восемь ячеек с антигеном.
Хранение: Хранить невскрытым при 2-8 °С
Срок хранения: Если защитная упаковка картриджа остается герметичной до момента
вставки картриджа в анализатор, он стабилен до конца месяца, указанного в "Годен до" на
этикетке.
Срок работы:
• Измерительный картридж для phCG - 20 дней
• CAL-картридж для phCG -2 4 часа
Химический состав:
Активные ингредиенты:
I
--- стр. 34 ---
• Мышиные моноклональные связывающие и меченые антитела против рЬСОюколо 600
ng в ячейке
• Природный phCG (только в восьми ячейках с антигеном):около 0,01 Ш в ячейке
Материалычеловеческогои животногопроисхождения:
• Бычий сывороточный альбумин
• Бычий - глобулин
• Мышиный IgG (блокирует гетерофильное связывание)
• Антиген hCG
Основнойкомпонент буфера:
ТК18(трис - гидроксиметиламинометан)
Т оксическийкомпонент:
Азид натрия < 0 ,1 %
Данные в штрих коде картриджа:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Код параметра
• Лот №
• ИД картриджа
• Годен до
• Версия штрих-кода
• Срок работы (только в штрих коде измерительных картриджей)
ВНИМ АНИЕ: Штрих-код специфичен для лота.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Потенциальноинфицированный материал
Этот продукт содержит материалычеловеческого происхождения: с нимнужно обращаться
как с потенциальноинфицированным, и утилизироватьсоответственно. Донорская плазма,
использованная для изготовления этогопродукта, была проверена на HbsAg, HIV-l,HIV-2
и HCV и признана нереагирующей.
! О СТО РО Ж НО - Чувствителен к влажности
Не используйте картридж, условия хранениякоторого были нарушены, который
был поврежден или вынут из защитной упаковки.
П о л у ч е н и е и п о д го то в ка п р о б ы
Пробу крови берут путем пункции вены. Используйтепробы цельной крови или плазмы с
ЭДТА или литиевым гепарином в качестве антикоагулянта. Пробы должны быть
измерены как можно быстреепосле получения. Пробы цельной крови, хранящиеся при
комнатной температуре (22-25 °С), необходимо измерить в течение трех часов после
взятия. Если это невозможно, рекомендуется отделить плазму и хранить ее охлажденной
(2-8 °С) не более 24часов или заморозить. Следует избегать повторных замораживаний и
размораживаний. Не замораживайтепробы цельной крови.
Замороженные пробы (плазма с ЭДТА или литиевымгепарином) следует медленно
доводить до комнатнойтемпературы, осторожно перемешивая вручную путем
переворачивания пробирки пять раз. Мы рекомендуем от центрифугировать
размороженные пробы плазмы, чтобы предотвратить аспирацию с пробой возможных
микросгустков. Анализатор перед измерением перемешивает пробу. Минимальный объем
пробы 2 мл (независимо от числапроводимых на AQT90 FLEX измерений).
П р о б и р ки , п о д х о д я щ и е д л я а н а л и за то р а :
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
П о р я д о к р а б о ты
ВНИМ АНИЕ: Чтобы анализатор всегда был готов кизмерению, он должен быть всегда
включен.
Порядок работы и детальное описание следующихпроцедур: см. Руководство по
эксплуатации AQT90FLEX.
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
--- стр. 35 ---
А н ал и з п р о б ы
1. Поместите закрытую пробирку с образцом ввводное отверстие.
2. Выберите необходимую панель параметров и/илиизмеряемые параметры.
3. Запустите анализ.
Н астро й ка кал и б р о в ки
ВНИМ АНИЕ: Настройку калибровки следует выполнятькаждый раз при использовании
измерительногокартриджа с новым номером лота.
1. Найдите в коробке с набором тестов CAL-картриджс новым номером лота.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
ВНИМ АНИЕ: Анализатор не примет картриджпо истечении срока годности,
напечатанного на этикетке.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильных результатов Не используйте картридж, уже
использованный на другом анализаторе - вы рискуете получить неправильные результаты.
3. Считайте штрих-код с вкладыша "Данные заводской калибровки phCG" из коробки с
набором тестов.
4. Запустите настройку калибровки. Результаты будут показаны на экране, как успешные
или неудачные.
П р о ц е д у р а ко н тр о л я кач еств а
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки длянового лота измерительных картриджей
• в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными правилами
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
Р е зу л ь та ты
Результаты появляются на экране по мере готовности, но распечатать их можно только
после завершенияизмерения всех запрошенных параметров даннойпробы. Если
анализатор обнаружит неисправность, вместо результата будет показано сообщение
обошибке.
Р а б о ч и е хар актери стики
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность теста AQT90 FLEX на phCG была определена путем
исследования перекрестной реакции с лютеинизирующим гормоном, тиреотропным
гормоном, фолликулостимулирующимгормоном, плацентарным лактогеном и гормоном
роста в концентрациях 1000 IU/L, 175 IU/L, 1000 IU/L,200 |j,g/L и 200 ng/L соответственно.
Во всех случаях перекрестная реакция была меньше 0,2 %.
Аналитическая чувствительность и измеряемыйдиапазон
Порог чувствительности равен < 1 IU/L.
Верхний предел диапазона рапорта равен 5000 IU/L.
Р е ф е р е н тн ы е в е л и ч и н ы
Цельная кровь и плазма с ЭДТА бьши получены отследуюших категорий пациентов и
исследованы спомощью теста AQT90 FLEX на phCG.
ВНИМ АНИЕ: Эти величины следует использовать, как пример. Каждая лаборатория
должна установить свой собственный референтный диапазон.
Пациент N РЬСО IU/L95 % процентиль
Мужчины 129<0,5
Женщины (все)125< 6
В постменопаузе 38 < 6
В детородномвозрасте87 < 2
Погрешность
Дневная и общая погрешности были определены путем анализа пулов плазмы в течение
более 20 дней, дважды в день, сериями в 4-х повторах.
Погрешность в серии Общая погрешность
Проба Среднее
--- стр. 36 ---
lU/L
SD
lU/L
% CV Проба Среднее
lU/L
SD
lU/L
% cv
Пулплазмы 1
2.5 0,27 10,7
Пулплазмы 1
2.5 0,32 12,9
Пулплазмы 2
13.0 0,61 4,7
Пулплазмы 2
13.0 1,00 7,7
Х ук-эф ф ект
Хук-эффект отсутствовал при концентрациях phCG до250 О О О IU/L.
П е р е н о с
Перенос из пробы с высоким значением phCG(100 О О О IU/L) в соседнюю отрицательную
пробу < 50 ppm.
М еш аю щ и е в е щ е с тв а
Гемолиз, липемия и желтуха не мешают анализу. Было показано, что следующие
мешающие вещества не имеют выраженного эффекта на tcctAQT 90 FLEX на phCG
(влияние < 20 %). Влияние проверяли путем измерения образцов плазмы с13 IU/L phCG и
с добавлением мешающего веществав следующих концентрациях (примерно в 5 раз
вышетерапевтического диапазона):
Вещество и Тестируемаяконцентрация mg/L
Абциксимаб 200
Ацетаминофен 200
Ацетилцистеин 2500
Ацетилсалициловая кислота 2000
Аллопуринол 100
Амброксол 75
Ампициллин 100
Аскорбиновая кислота 100
Атенолол 10
Кофеин 100
Каптоприл 50
Цефокситин 1100
Циннаризин 30
Кокаин 10
Циклоспорин 5
Диклофенак 50
Дигоксин 0,010
Вещество Тестируемая
концентрация mg/L
Допамин 130
Эритромицин 200
Этанол 10000
Фуросемид 150
Низкомолекулярный гепарин 5000 IU/L
--- стр. 39 ---
Набор тестов CRP (CRPTestKit)
I
П а те н то в а н н о е и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е : С-реактивный белок (CRP)
Номер в каталоге 942-936
Н а зн а ч е н и е : Только для диагностики in vitro.
Тест CRP - диагностический анализ in vitro для количественного определения С-реактивного белка в
пробах крови или плазмы с литиевым гепарином илиЭДТА на анализаторе AQT90 FLEX в местах
лечения пациентов и в лабораториях. Измерение CRP служит для обнаружения и оценки инфекции,
повреждения тканей, а также воспалительных нарушений и соответствующих заболеваний.
Калибровочный картридж CRP для анализатора AQT90FLEX является реагентом для диагностики in
vitro, предназначенным для настройки калибровки T e cT a C R P на анализаторе AQT90 FLEX. Его
используют для настройки данных заводской калибровки для конкретного анализатора. Данные
заводской калибровки считывают с штрих кода, включенного в коробку с CAL-картриджем.
Откорректированные данные используют для задания опорных точек для определения значений
CRP.
ПРИМ ЕЧАНИЕ. Картриджи готовы к использованию.
К раткое о п и с а н и е - Тест - С-реактивный белок (CRP) является белкомострой фазы, состоящим из
|^ т и идентичных полипептидных цепей, образующих пятичленное кольцо, с молекулярным весом
120 О О О дальтон. CRP относится к белкам семейства пентраксинов и синтезируется гепатоцитами
печени. Было показано, что CRP взаимодействует с гуморальной и клеточной эффекторными
системами и играет важную роль, например, в выведении чужеродных патогенов ипотенциально
токсичных веществ, образующихся при повреждении тканей [1,2]. У здоровых людей концентрации
CRP в сыворотке и плазме обычно ниже 5 мг/л и увеличение этого уровнясвязывают с различными
процессами повреждениятканей. Хотя увеличение уровня CRP не являетсяспецифичным, измерения
CRP оказались полезнымидля выявления и контроля, например, воспалительных, инфекционных и
злокачественных заболеваний. Уровни CRP возрастают через 6-8 часов после остроговоздействия и
могут удваиваться через примернокаждые 8 часов. Максимальный уровень, который в тяжелых
случаях может в 100-1 О О О раз превышатьнормальное значение, обычно достигается через 50 часов
[3,4,5]. Кроме того есть сведения, что контроль концентрацииСРР с помощью
высокочувствительных методов (hsCRP) полезен для оценки послеоперационногоклинического
лечения пациента, например, послеоперации по пересадки органа [6,7,8,9].
Н астр о й ка кал и б р о в ки - Настройку калибровкинеобходимо проводить для каждой новой партии
измерительных картриджей. Картриджи были откалиброваны по 8 точкам в заводских условиях, и
I данные этих калибровок включены в штрих код. Эти данные используются для создания
референтных кривых для конкретных партий, которые затем корректируются по правильному
уровню сигнала для каждого конкретного анализатора с помощью CAL-картриджа с тем же номером
партии. Результаты, полученные с помощью CAL-картриджа, вместе с заводскими данными
калибровки конвертируются в калибровочные кривые для конкретной партии и
конкретного анализатора. При загрузке CAL-картриджа с новым номером партии анализатор
запрашиваетзаводские данные калибровки для выполнениянастройки калибровки. Если оператор не
устанавливает CAL-картридж при изменении партии измерительных картриджей, анализатор
потребует установить его. Измерительные картриджи с новым номером партии можно использовать
только после выполнениянастройки калибровки с помощью CAL-картриджа с темже номером
партии.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: После каждой настройки калибровки следует проводить жидкостной контроль
качества. Дополнительную информацию см. в Руководстве поэксплуатации AQT90 FLEX.
П р и нц и п п р о ц е д у р ы - Тест - Содержание CRP определяется методом иммуно анализа с помощью
реакции со специфическими реагентами, поставляемыми в сухом стабильном виде в измерительных
ячейках. Биотинилированные моноклональные антитела против CRP предварительно
иммобилизованы на стрептавидиновой поверхности ячейки. Изолирующий слой и меченые антитела
нанесены на связывающие антитела. Изолирующийслой препятствует прямому контакту
связывающихи меченых антител. В процессе анализа проба и измерительный раствор автоматически
добавляются в ячейку, содержащую реагенты для анализа. Во время инкубации меченые и
связывающие антитела образуют комплексы с CRP, содержащемся в пробе.
--- стр. 40 ---
После инкубации ячейка промывается измерительным раствором и высушивается. Затем сигнал от
меченых европием антител измеряется прямо с поверхности ячейки методом флюорометрии с *
временным разрешением (TRF). Концентрация аналита прямо пропорциональна измеренному
сигналу европия. Измеренный сигнал преобразуют в концентрацию спомошью калибровочной
кривой, храняшейся в памятиприбора [7,8].
Тест на CRP предназначен для использования только на анализаторах AQT90 FLEX. Это полностью
автоматический анализатор с непрерывным режимом работы, использующий методы иммуно
анализа и флюорометрии с временным разрешением (TRF).
Анализатор выполняет отбор проб из устанавливаемых вручную закрытых пробирок, после чего
обработка проб выполняется автоматически. Анализатор автоматически выполняет все этапы
анализа и вьадаёт количественные результаты. Анализатор AQT90 FLEX снабжён сенсорным
экраном для выполнения обычныхи специализированных операций, таких как настройка
калибровки и задание параметров. Для получения более подробной информации о
функциях анализатора AQT90 FLEX см. Руководство поэксплуатации AQT90 FLEX.
Н астр о й ка кал и б р о в ки - См. Руководство поэксплуатации AQT90 FLEX.
С о с та в : • Десять измерительныхкартриджей для CRP дляпроведения 80 тестов
• Один CAL-картридж для CRP - для проведения однойнастройки калибровки
• Один вкладыш «Заводские данные калибровки CRP» со штрих кодом ^
К о м п о н ен ты : • Каждый измерительный картридж содержит восемь специфичных для аналита ячеек
и восемь ячеек для разведения.
• Каждый CAL-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь ячеек
с антигеном.
Х р ан е н и е: Хранить невскрытым притемпературе 2-8 °С
С рок хр а н е н и я : Если защитный пакет картриджа был вскрыт непосредственно перед его
установкой в анализатор, картридж остается стабильным до конца месяца, указанного назащитном
пакете.
Стабильность после установки: См. этикетки на защитныхпакетах измерительного hCAL-
картриджей.
Х и м и чески й с о с т а в :
Действующиекомпоненты;
• Связывающие и меченые мышиные моноклональные антитела против CRP:
800 нг в ячейке
• Нативный CRP (только в восьмиизмерительных ячейках сдобавленным антигеном):
5 нг в ячейке- ^
Другие компоненты: • Бычий сывороточный альбумин* Бычий -глобулин W
• MышиныйIgG (блокаторгетерофильных антител)
О с н о в н о й ко м п о н ен т б у ф е р а :
ТЯ18(Трис-гидроксиметиламинометан)
Токсичныйкомпонент:Азид натрия < 0,1 %
Данные, содержащиеся в штрих коде картриджа:
• Контрольнаясумма
• Тип штрих-кода
• Код параметра
• Номер партии
• ИД картриджа
• Годен до
• Версия штрих-кода
• Стабильность после установки
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Штрих-код уникален для каждойпартии.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Потенциальноинфекционный материал
Данный продукт содержит материалы, полученные от людей, и с ним следует обращаться и
утилизировать как потенциальноинфекционные отходы. Плазма, полученная отдоноров и
использованная при производствеэтого продукта, была тестирована наотсутствие реакции на
поверхностный антигенвируса гепатита В (HbsAg), вирусы ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирус гепатита С (HCV).
--- стр. 41 ---
! ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ — Чувствителен к влажности. Не используйте картриджи, которые
' хранились с нарушением условий хранения, а также поврежденные или не запакованные взащитные
пакеты картриджи.
О тс л е ж и в а е м о с ть кал и б р ато р а - Калибровка теста на CRP отслеживается к эталонному материалу
ERM - DA472/IFCC.
С б о р и п о д го то в ка п р о б - Возьмите кровь путем венепункции. Используйте пробыцельной крови
или плазмы с ЭДТА или литиевым гепарином в качестве антикоагулянта. После забора пробы
необходимо как можно скорее проанализировать. Пробы цельной крови должны быть
проанализированы в течение трех часов после забора, если хранятся при комнатной температуре (22-
25 °С). Если это невозможно, рекомендуется отделить плазму и хранить её охлаждённой (2-8 °С не
более чем 24 часа)или замороженной. Избегайте многократной заморозки - разморозки проб. Не
замораживайте пробы цельной крови. Замороженные пробы плазмы (с ЭДТА или
литиевымгепарином) необходимо постепенно разморозить до комнатной температуры и перемешать
вручную, аккуратно перевернув пробирку пять раз. Рекомендуется центрифугировать
размороженные пробы плазмы, чтобы предотвратить возможную аспирацию микросгустков с
пробой. Анализатор перемешивает пробы перед анализом.Минимальный объем пробы составляет 2
мл (внезависимости от количества измеряемых параметров naAQT90 FLEX).
^1робирки, п о д д е р ж и в а е м ы е а н а л и за то р о м ; См. Справочное руководство AQT90 FLEX для
полученияподробной информации.
П р о ц е д у р ы
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Для поддержания анализатора в состоянии готовности питание анализатора всегда
должно быть включено. Описание процесса обработки проб и последующихпроцедур см. в
Руководстве по эксплуатации AQT90FLEX.
Вкратце, процедура состоит из трех последовательныхэтапов:
А н а л и з п р о б ы п ац и ен та
1. Поместите пробирку с пробой в пробозаборник.
2. Выберите тип пробирки.
3. Выберите нужные панели тестов и/или измеряемыепараметры.
4. Начните анализ.
П р о ц е д у р а н астр о й ки кал и б р о в ки
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Настройку калибровки необходимо проводить для каждой новой партии
измерител ьныхкартриджей.
L Возьмите CAL-картридж из набора тестов с новымномером партии.
•
2. Вставьте его в отсек для картриджей штрих-кодомвниз.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Анализатор не принимаеткартриджи после истечения срока годности,
указанного на этикетке защитного пакета.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Опасностьневерных измерений
Не используйте картридж, который ужебыл использован в другом анализаторе, иначе вы можете
получить неправильныерезультаты.
3. Отсканируйте штрих-код на вкладыше «Заводскиеданные калибровки CRP», находящемся в
упаковкес набором тестов.
4. Начните процедуру настройки калибровки. Результаты калибровки (успешно или неудачно)
будут отображаться на экране.
П р о ц е д у р а ко н тр о л я кач еств а
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения настройки калибровки для новогонабора измерительных картриджей
• в соответствии с местными и/или федеральныминормативами оценки качества
Дополнительную информацию см. в Руководстве поэксплуатации AQT90 FLEX.
Р е зу л ь та ты - Результаты отображаются на экране и сразу могутбыть распечатаны. Если анализатор
обнаруживаетнеисправность, результаты не отображаются, ипоявляется сообщение об ошибке.
Р а б о ч и е характер и сти ки Чувствительность анализа и диапазон измерения - Предел обнаружения
составляет 1,1 мг/л.
Регистрируемый диапазон 5-500 мг/л.
--- стр. 42 ---
Референтные значения - Пробы цельной крови и плазмы с ЭДТА были полученыот 273 здоровых
людей (144 женщин и 129 мужчин) ипроанализированы с помощью теста на CRP на AQT90FLEX.
95-ая процентиль для проб цельной крови иплазмы составил < 5 мг/л.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это значение можно использоватьтолько как пример, каждая лаборатория должна
установить свои референтные значения.
Погрешность
Для плазмы погрешность внутри серии измерений иобщая погрешность были получены путем
анализанаборов проб плазмы в течение 20 дней, две серии вдень, 4 повтора для каждой серии.
Для цельной крови погрешность внутри серииизмерений и общая погрешность были получены
путем анализа цельной крови с добавкой аналита на 3 партиях реагентов на 5-6 анализаторах с
общим числом 150-180 измерений.
Проба СКР,среднеемг/л
ВнутрисерииОбщая*% CV % CV
Плазма с добавкой аналита 1
12.2 9,0 9,9
Плазма с добавкой аналита 2
171.2 5,7 6,0
Цельная кровь сдобавкой аналита 1 i
9,6 8,7 11,0
Цельная кровь сдобавкой аналита 2
129,9 9,0 9,6
Цельная кровь сдобавкой аналита 3
358.2 7,6 7,9
*Включая внутри серийный, меж серийный и меж суточный вклады для плазмы и внутри серийный.
Меж серийный, межпартийный и межсуточный(определенный в исследовании прецизионности для
плазмы) вклады для цельной крови.
Хук-эффект - При измеряемых концентрациях CRP до 2 О О О мг/л хук-эффект не наблюдался.
Перенос - Перенос из пробы с высоким значением CRP(> 2 О О О мг/л) в контрольную пробу с очень
низким
значением (< 1 мг/л) составил < 100 ppm.
Вещества, искажающие измерения
Гемолизированные, липемические и желтушные пробыне оказывают влияния на анализ CRP.
Повышенныеуровни альбумина, глюкозы, щелочной фосфатазы ифибриногена также не оказывают
влияния на результатанализа.Чтобы снизить потенциальное воздействие ПАМА
(антител человека против мыши), в качествеблокирующего вещества был добавлен мышиный
IgG.TecTbi показали, что он оказывает нужный эффект.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Опасность неверныхизмерений
Всегда с осторожностью интерпретируйтерезультаты пробы, которые не согласуются с
другими клиническими данными и историейболезни пациента. Если пробы содержат
гетерофильные антитела, иммунореакция может дать ложноположительный или
ложноотрицательный результат. Чтобы снизить потенциальное воздействие НАМА (антител
человека против мыши), в набор для анализав качестве блокирующего вещества добавлен
мышиный IgG. Было показано, что перечисленные ниже вещества неоказывают значительного
влияния на анализ CRP naAQT90 FLEX (искажение < 20 %). Влияние проверялосьна пробах плазмы
с 85 мг/л CRP с добавкой исследуемого вещества в следующих концентрациях(примерно в 5 раз
выше терапевтического диапазона):Вещество Концентрация, мг/л
Абциксимаб 200
Ацетаминофен 200
Ацетилцистеин 2500
Ацетилсалициловаякислота2000
Аллопуринол 100
Амброксол 75
Ампициллин 100
Аскорбиновая кислота 100
Атенолол 10
--- стр. 45 ---
Набор тестов D -dim er (D-dimer TestKit)
t I
Т о р го в а я м ар ка и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е : D-димер
Кат. № 942-915
Н а зн а ч е н и е : Только для диагностики in vitro.
Тест на D-димер - это диагностический тест in vitro для количественного определения D-димера в
образцах обработанной ЭДТА, литиевым гепарином или цитратомцельной крови на анализаторе
AQT90 FLEX у постели больного или в лаборатории. Его назначение - помочь в диагностике
тромбоэмболии венозного происхождения(тромбоза глубоких вен и легочной эмболии).
CAL-картриджи для D - димера - это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
настройки калибровки теста на D - димер на анализаторе AQT90FLEX путем установления
референтных точек для оценки значений D - димера.
ВНИМ АНИЕ: Картриджи готовы к использованию.
Краткое о п и с а н и е
Тест - при нормальных физиологических условиях система гемостаза поддерживает баланс между
двумя противоборствующими процессами:
• Процесс свертывания ведет к образованию тромбина, который превращает фибриноген в мономеры
ф и б р и н а с освобождением фибринопептидов А и В. Эти мономеры фибрина полимеризуются с
образованием нерастворимой сети фибрина,стабилизированной ковалентными поперечными
связями, которые возникают под действием ферментного фактора X llla, что и приводит
кформированию тромба.
• В процессе фибринолиза плазмин вызывает лизиспоперечно - связанного фибрина с образованием
гетерогенной популяции фрагментов, поступающих вкровь. Эти конечные продукты расщепления
фибрина называются D - димером [1].В условиях патологии фибринолитическая система может
оказаться неэффективной и тромб продолжает расти и распространяться. Поскольку D - димер
специфический маркер расщепления фибринового сгустка и косвенный маркер образования
фибрина,его уровень может свидетельствовать о нарушении системы гемостаза. Действительно,
уровень D-димера увеличивается через 1 час после тромбо образования и имеет время полужизни 4-6
часов. Поэтому, наличие D-димера можно использовать как ранний чувствительный маркер
тромботических заболеваний, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ЛЭ),
диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС) и поражения коронарных артерий.
Однако, высокие уровни D -димера наблюдаются при многих состояниях (например, в
послеоперационном периоде, при беременности, травме, раке), поэтому этот маркер неспецифичен.
Результат теста на D-димер помогает исключить подозрение на ТГВ или ЛЭ [2,3,4], если
концентрация D-димера ниже пороговой; что должно быть подтверждено клинически [11].
Клиническое значение анализа на D-димер состоит в снижении числа необходимых инвазивных и
дорогих диагностических исследований. Анализ на D -димер также полезен для вьювления ДВС [5] и,
наряду с клинико-диагностическими моделями, помогает встратификации рисков пациентов с
ишемической болезнью сердца [6,7,8,9,10]. Новейшие рекомендации по клиническому применению
D-димера были опубликованы [11,12].
Настройка калибровки - настройку калибровки следует проводить каждый раз при смене лота
измерительных картриджей. Тест был калиброван по 8-ми точкам при производстве и
калибровочные данные представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как
специфичная для лота референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный для
прибора уровень сигнала при использовании CAL- картриджа из того же лота. Результаты,
полученные спомощью CAL-картриджа, вместе с данными заводской калибровки дают
калибровочную кривую теста, специфичную для данного лота и прибора. После установки CAL-
картриджа с новым номером лота прибор запрашивает данные заводской калибровки для проведения
настройки калибровки. Если пользователь не загрузит CAL-картридж при смене лота, анализатор
потребует его, как только обнаружит измерительный картридж с новым номером лота.
Измерительные картриджи с новым номером лота можно использовать только после проведения
настройки калибровки с помощью CAL-картриджа.
ВНИМ АНИЕ: После каждой настройки калибровки необходимо провести жидкостной контроль
качества.
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
--- стр. 46 ---
О с н о в ы м е т о д а
Тест - Тест на D -димер предназначен для иммуноанализа, причем все специфические реагенты *
находятся в сухой стабильной формевнутри измерительной ячейки. Биотинилированые
моноклональные антитела против D -димера иммобилизованы на стенках ячейки, покрытых
стрептавидином. Разделительный слой и меченые антитела нанесены поверх связывающих антител.
Разделительный слой препятствует прямому контакту связывающих и меченых антител при
хранении. Впроцессе анализа проба и измерительный раствор автоматически добавляются в ячейку,
содержащую тест-специфические реагенты. Во время инкубации меченые и связывающие антитела
образуют «сэндвич»-комплексы с D -димером пробы. После инкубации измерительную ячейку
промывают измерительным раствором и высушивают. Затем сигнал от меченных европием антител
непосредственно с сухой поверхности измерительной ячейки измеряют с помощью временной
флюорометрии (TRF). Концентрация аналита прямо пропорциональна сигналу, полученному от
европия. Измеренныйсигнал преобразуется в концентрацию с помощьюкалибровочной кривой,
сохраняемой в памяти прибора.
Тест на D -димер предназначен для использования только с анализатором AQT90 FLEX. Это
полностью автоматический, всегда доступный анализатор, основанный на иммунохимическом
методе и временной флюорометрии. Анализатор отбирает образец из вставленной вручную,
закрытой пробирки с пробой, после чего происходит автоматическая обработка. Анализатор А
автоматически проводит все процедуры измерения и вьщает количественный результат. Анализатор
AQT90 FLEX имеет сенсорный экран как для обычного доступа, таки для доступа продвинутого
пользователя, например сцелью специфичных для параметра установок. Подробная информация о
функциях анализатораАрТ90 FLEX; см. Руководство по эксплуатации AQT90
FLEX.
Настройка калибровки - См. Руководство поэксплуатации AQT90 FLEX.
С о д е р ж а н и е : • Десять измерительныхкартриджей для проведения 80 тестов
• Один CAL-картридждля проведения одной настройки калибровки.
• Один вкладыш "Данные заводской калибровки
D-димера" со штрих-кодом
Компоненты: • Каждый измерительный картридж имеет восемь специфичных для аналита
измерительных ячеек и восемь пустых ячеек для разведения.
• Каждый CAL - картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь
ячеек с антигеном.
Х р ан е н и е: Хранить невскрытым при2-8 °С
С рок х р а н е н и я : Если защитная упаковка картриджа остается герметичной до момента вставки ^
картриджа в анализатор, он стабилен доконца месяца, указанного в"Годен до" на этикетке. Щ
С рок р а б о ты :
• Картридж для анализа D-димера - 31 день
• CAL-картридж для D-димера - 24 часа
Х и м и чески й с о с т а в :
Активные ингредиенты: • Мышиные моноклональные связывающие и меченые антитела против D-
димера.
около 500 ng в ячейке
• Природный D-димер (только в восьми ячейках сантигеном):около 1 ng в ячейке
Материалы человеческогои животного происхождения:
• Бычий сывороточный альбумин
• Бычий -глобулин
• MbimHHbmIgG (блокируетгетерофильное влияние)
• D-димер
О с н о в н о й ко м н о н е н тб у ф е р а
TRIS (трис-гидроксиметиламинометан)
Токсический компонент: Азид натрия < 0,1 %
Данные в штрих-коде измерительного картриджа:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Код параметра
--- стр. 47 ---
• Лот №
• ИД* картриджа
• Годен до
• Версия штрих-кода
• Срок работы (только в шрих-коде измерительных картриджей)
ВНИМ АНИЕ: Штрих-код специфичен для лота.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск инфекции
Этот продукт содержит материалычеловеческого происхождения и с нимнужно обращаться как с
потенциальноинфицированным и утилизироватьсоответственно. Донорская плазма, использованная
для изготовления этогопродукта, была проверена на HbsAg, HIV-l,HIV-2 и HCV и признана
нереагирующей.
! О СТО РО Ж НО - Чувствителен к влажности
Не используйте картридж, условия хранениякоторого были нарушены, который былповрежден или
вынут из защитной упаковки.
П о л у ч е н и е и п о д го то в ка п р о б ы
Путем пункции вены возьмите пробу крови в пробирку,подходящую к анализатору. Минимальный
объем пробы 2 мл (независимо от числа проводимых на AQT90FLEX измерений) Используйте пробы
(Р;ельной крови с
ЭДТА, литиевым гепарином или цитратом в качествеантикоагулянта. Не используйте пробирки с
гелем.
Пробы должны быть измерены как можно быстреепосле получения. Пробы цельной крови,
хранящиеся при комнатной температуре между 22-25 °С,необходимо анализировать в течение трех
часов после получения.
П р о б и р ки , п о д х о д я щ и е д л я а н а л и за то р а :
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
П о р я д о к р а б о ты
ВНИМ АНИЕ: Чтобы анализатор всегда был готов кизмерению, он должен быть всегда включен.
Порядок работы и детальное описание следующихпроцедур: см. Руководство по эксплуатации
AQT90 РЬЕХ.Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
А н а л и з п р о б ы
1. Поместите закрытую пробирку с образцом ввводное отверстие.
2. Выберите необходимую панель параметров и/или измеряемые параметры.
3. Запустите анализ.
А Н астр о й ка кал и б р о в ки
^ ВНИМ АНИЕ: Настройку калибровки следует выполнять каждый раз при использовании
измерительного картриджа с новым номером лота.
1. Найдите в коробке с набором тестов CAL-картридж с новым номером лота.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
ВНИМ АНИЕ: Анализатор не примет картриджи по истечении срока годности, указанного на
этикетке картриджа.
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильных результатов
Не используйте картридж, уже использованный на другом анализаторе - вы рискуете получить
неправильные результаты.
3. Считайте штрих-код с вкладыша "Данные заводской калибровки D-димера" из коробки с набором
тестов.
4. Запустите настройку калибровки. Результаты будут показаны на экране, как успешные или
неудачные.
П р о ц е д у р а ко н тр о л я кач еств а
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения настройки калибровки для новоголота измерительных картриджей
• в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными правилами
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90FLEX.
Р е зу л ь та ты
--- стр. 48 ---
Результаты появляются на экране по мере готовности, но распечатать их можно только после
завершения измерения всех запрошенных параметров данной пробы. Если анализатор обнаружит
неисправность, вместо результата будет показано сообщение об ошибке.
О тс л е ж и в а е м о с ть кал и б р а то р а
Тест на D-димер калиброван с помощью HyTest 8D70.
Р а б о ч и е хар актер и сти ки
Аналитическая специфичность
Аналитическую специфичность теста на D-димер дляАрТ90 FLEX определяли по перекрестной
реакции с фрагментами D и Е в концентрации 40 О О О |j,g/L и20 О О О )ig/L соответственно.
Перекрестная реакция с фрагментом D была 3 % у пациентов без повышенияфрагмента D. В случае
высокого уровня фрагмента D перекрестная реакция была до 28 %. Фрагмент Е недавал
перекрестной реакции.
Аналитическая чувствительность и измеряемыйдиапазон
Порог чувствительности равен 35 |^g/L.
Диапазон рапорта теста 80-100 О О О |xg/L.
Р е ф е р е н тн ы е в е л и ч и н ы
Цельная кровь (с литиевым гепарином, ЭДТА илицитратом) была получена от 272 в целом здоровых
людей (54 мужчин и 78 женщин моложе 50 лет; 74мужчин и 66 женщин старше 50 лет) и измерена с ^
помощью теста на D-димер на анализаторе AQT90FLEX. Установлено, что 95-й процентиль для
цельной крови был 583 |xg/L для лиц моложе 50 лет и 654 ц£/Ьдля лиц старше 50 лет.
ВНИМ АНИЕ: Эти величины следует использовать лишькак пример. Каждая лаборатория должна
установить свой референтный диапазон.
П о гр еш н о с ть
Дневная и общая погрешности были определеньшутем анализа пулов плазмы в течение более 20
дней, дважды в день, сериями в 4-х повторах.
D-димерСреднее, ^g/L
CV в серии % CV общий %
268 7,2 % 9,7 %
702 4,6 % 6,9 %
62 329 3,8 % 5,7 %
К л и ни чески е р е зу л ь та ты
Клиническая чувствительность и специфичность теста на D-димер для анализатора AQT90 FLEX
была определена путем измерения клинически охарактеризованной панели из цитратных
образцов,взятых у 170 больных. У 64 пациентов из этой группына основе флебографии по Rabinov
[15], проводимой без компрессии с инъекцией до 100 mL 240 т§ /тЕ и о да , бьш диагностирован Щ
тромбоз глубоких вен (ТГВ). Исследуемая нога не несла нагрузки. ТГВ, ограниченный венами
голени, считалидистальным, а ТГВ подколенной, бедренной, подвздошной или нижней полой вен -
проксимальным.
nopor:500|ig/L
ТГВ Прогностическаяценностьотрицательногорезультата
Специфичность
Дистальный 0,88 0,71
Проксимальный 0,99 0,71
Эту величину следует использовать лишь как пример, и каждая лаборатория должна установить свой
диагностический порог для венозной тромбоэмболии. Исследование проводилось в сотрудничестве с
Университетским госпиталем Южной Дании в Эсбьорге(Дания).
Х ук-эф ф ект
Хук-эффект отсутствовал при концентрациях до220 О О О ^g/L.
Н е р е н о с
Перенос из пробы с концентрацией D -димера 297 726[j,g/L в соседнюю отрицательную пробу был
равен
< 100 ppm.
М еш аю щ и е в е щ е с тв а
Гемолиз, липемия и желтуха не мешают анализу. Также тестировали фибриноген и иммуноглобулин
--- стр. 49 ---
G в концентрациях 8 О О О О О О )xg/L и 16 О О О О О О |ig/L соответственно. Ни фибриноген, ни
иммуноглобулин G не влияли на измерение и не давали перекрестнойреакции. Было показано, что
следующие мешающие веществане имеют выраженного эффекта на тест на D-димер для анализатора
AQT90 FLEX (влияние < 20 %).
Влияние проверяли путем измерения образцов плазмы с 465 |xg/L D-димера и с добавлением
мешающего вещества в следующих концентрациях (примерно в Зраз выше терапевтического
диапазона):
Вещество и Тестируемая концентрация(т§/Ь)
Абциксимаб 200
Ацетаминофен 200
Ацетилцистеин 2500
Ацетилсалициловая
кислота
2000
Аллопуринол 100
Амброксол 75
Ампициллин 100
А скорбиновая кислота 100
Атенолол 10
Кофеин 100
Каптоприл 50
Цефокситин 1100
Циннаризин 30
Кокаин 10
Циклоспорин 5
Диклофенак 50
Дигоксин 0,010
Допамин 130
Эритромицин 200
Этанол 10000
Фуросемид 150
Низкомолекулярный
гепарин
^ 5 0 0 0 IU/L
^ Натриевый гепарин 8000 IU/L
Ибупрофен 500
Леводопа 20
Метилдопа 40
Метронидазол 200
Никотин (±) 20
Нифедипин 60
Вещество Тестируемая кoнцeнтpaция(mg/L)
Нитрофурантоин 10
Нитроглицерин 0,16
Нистатин 7
Окситетрациклин 100
Фенилбутазон 400
Фенитоин 100
Нропранолол 5
Хинидин 30
Рифампицин 150
Тетрациклин 50
Теофиллин 100
Триметоприм 100
Верапамил 160
--- стр. 51 ---
Н а зв а н и е п р о д укта : Блок растворов
Торговая марка и общепринятое название; Блок растворов (буфер HEPES), Кат. № 903-006
Н а зн а ч е н и е : Только для диагностики in vitro.
Измерительный буфер в блоке растворов используется для работыанализатора AQT90
FLEX. В блок также попадают использованные ячейки и жидкие отходы. Блок растворов
используется вместе с любым набором тестов и содержит достаточно буфера для 200 тестов.
ВНИМ АНИЕ: Некоторые процедуры, например очистка иглы и запуск, потребляют буфер
и снижают число тестов.
К раткое о п и с а н и е : Блок растворов используется в анализаторе AQT90 FLEX.
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX. Основы метода: См.
Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
С о с та в : Компонент: Блок растворов; Количество: 1 блок; Хранить при 2-32 °С до истечения
срока, указанного на этикетке.
' ВНИМ АНИЕ: При транспортировке блока температура не должна превышать 40 °С в
течение не более 2 недель.
С р о к р а б о ты : До 25 дней. Блок растворов содержит измерительный буфер и закрытые
емкости для использованных ячеек и жидких отходов. Для всех тестов используется один
блок растворов.
Х и м и чески й с о с т а в : HepescomponentGermal II (диазолидинил мочевина -
антибактериальный): 1 g/L, Пропил п-гидроксибензоат: 0,2 g/LpH: 7,5
! ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск инфекции. Обращайтесь с использованными блоками
растворов, как с биологически опасными отходами, и утилизируйте соответственно. Они
содержат использованные ячейки, а также жидкие отходы, буфер и кровь, и с блоками
следует обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. Несоблюдение
мерпредосторожности при обращении с блоками и их утилизации может привести к
контакту с потенциально инфицированным материалом.
Процедура:
Подробное описание процедуры: см. Руководство по эксплуатацииАрТ90 FLEX
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
1. Для удаления использованного / просроченного блока растворовиз анализатора:
a. Нажмите Статус анализатора на основном экране.
b. Нажмите Расх. Материалы > Вставить/Заменить >3аменить блок растворов на экране
Статус анализатора.
c. Выньте вьщвинутый блок растворов.
d. Утилизируйте использованный блок растворов, какбиологически опасный материал
2. Удалите верхнюю этикетку с нового блока растворов
Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ :
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
П р о и зв о д и те л ь : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Branshaj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
H a те р р и то р и и Р о с с и й с ко й Ф е д е р а ц и и
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1. тел. +7 (495) 937 21 17.
Блок растворов (Solution Pack)
--- стр. 52 ---
К а л и б р о в о ч н ы й картрид ж Tnl (TnlC al.C artridge)
i »
Т о р го в а я м ар ка и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е : Сердечный тропонин! (Tnl)
Кат. № 944-212
Н а з н а ч е н и е ; Только для диагностики in vitro.
КАЛ-картриджи для Tnl- это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для калибровочной
настройки тропонинового теста на анализатореАрТ90 FLEX путем установления референтных точек
для оценки значений тропонина 1 .
К р атко ео н и сан и е
Калибровочную настройку следует проводить каждый раз при смене лота измерительных реагентов.
Тест был калиброван по 9-ми точкам при производстве и калибровочные данные представлены в виде
штрих-кода. Эти данные используются как специфичная для лота референтная кривая, которая
превращается в точный, специфичный для прибора уровень сигнала при использовании КАЛ-картриджа
Результаты, полученные с помощью ячеек калибровочной на строго вместе с данными калибровки дают
калибровочную кривую теста специфичную для данного лота и прибора. После установки КАЛ-
картриджа с новым номером лота прибор запрашивает данные заводской калибровки для
калибровочных настроек. Если пользователь не загрузит КАЛ-картридж при смене лота, анализатор
- потребует его, как только обнаружит измерительный картридж с новым номером лота. Новые
^Измерительные картриджи можно использовать только после калибровочной настройки с помощью
КАЛ-картриджа из того же лота.
ВНИМ АНИЕ: После каждой калибровочной настройки следует проводить жидкостной контроль
качества.
Подробности: см. Руководство по 3Kcnnyamai(uuAQT90 FLEX.
ОсновыметодаСм. Руководство по 3KCWiyamaiiuuAQT90 FLEX.
С о с та в
Один КАЛ-картридж для проведения одной калибровочной настройки.
К о м п о н ен т: Тп1-картридж для калибровочной настройки
К о л и ч е с тв о : 1 картридж
С р ок го д н о с ти и х р а н е н и е : Хранить при 2-8°С до истечения срока, указанного на этикетке.
Для стабильности сухих реагентов важна низкая влажность. Герметичную упаковку из фольги следует
вскрывать лишь перед загрузкой картриджа в анализатор.
Срок работы: 24 часа
Каждый КАЛ- картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь ячеек
^ сантигеном.
Х и м и чески й с о с т а в
Активные ингредиенты:
Мышиные моноклинальные связывающие и меченые антитела против Tnl: Около 400 ng в ячейке
Нативный Tnl (только в восьми ячейках с антигеном): Около 0,03 ng в ячейке
Материалы человеческого и животного происхождения:
Бычий сывороточный альбумин
Бычий - глобулин
Мышиный IgG (блокирует неспецифическое связывание)
Основной компонент буфера: TRIS (трис-гидроксиметиламинометан)
Токсический компонент: Азид натрия < 0,1 %
Д ан н ы ев ш тр и х-ко д екар тр и д ж а:
• Контрольнаясумма
• Типштрих-кода
• Кодпараметра
• Лот
• ИДкартриджа
• Г одендо
• Версияштрих-кода
--- стр. 53 ---
Этотпродуктсодержитматериалычеловеческогопроисхожде-
нияиснимнужнообращатьсякакспотенциальноинфицированнымиутилизироватьсоответственно. •
Донорскаяплазма, использованнаядляизготовленияэтогопродукта, былапроверенанаНЬзА§, HIV-1,
HIV-2 иНСУипризнананереагирующей.
1^0СТО ^О Ж Н О -Ч увст вит еленквлаж ност и
Неиспользуйтекартридж, условияхранениякоторогобыли нарушены,
которыйбылповреждениливынутиззащитнойупаковки.
ВНИМ АНИЕ:
• Упаковка картриджа содержит вкладыш с калибровочным штрих-кодом.
• Штрих-код специфичен для лота.
• Картридж готов к использованию.
П р и б о р
Для использования в анализаторе AQT90 FLEX.
П р о ц е д у р а
Подробное описание процедуры; см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов: ^
1. Возьмите КАЛ-картридж из нового лота измерительных картриджей. ^
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
3. Считайте калибровочный штрих-код с вкладыша, имеющегося в упаковке картриджей.
4. Начните калибровочную настройку,
^ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильных результ ат ов
Не используйте картридж от одного анализатора на другом англизаторе. Это может привести к
неправильным результатам.
ВНИМ АНИЕ:
• Анализатор не примет картриджи по истечении срока годности, указанного на этикетке картриджа.
• Чтобы анализатор всегда бьш готов к измерению, он должен быть всегда включен.
Р е зу л ь та ты
Результаты отмечены на экране, как успешные или нет.
П атен ты
Один или несколько следующих патентов и заявок на патент могут быть применимы:
• Патенты США: US 4,920,195, US 6,429,026 а
• Европейские патенты: ЕР892927, ЕР 1473567 ^
• Японский патент: JP3537829
• Немецкие патенты: DE69729186, DE602004001533
• Заявка на патент США: US 2004-0219604
Ожидаютсяпатенты США и другие
О б ъ я с н е н и е гр аф и ч ески х с и м в о л о в :
Тп1 Название продукта
(п^нак соответствия директивам ЕС
Б ЕЗО П А С Н О С ТЬ :
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские.
Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
П р о и зв о д и те л ь : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Branshaj, Denmark,
Phone +45 38 27 38 27)
H a тер р и то р и и Р о с с и й с ко й Ф е д е р а ц и и
Г Т п R p p n r m n n r a n f ^ n n iiT a x t p t i n Г Г п р п г 'т я п ы т р п г .г 'т в г » « " о м п я м и и " Р я п и п м р т п М р п и1г я п А п Г ~ "' п о a n n p r v
--- стр. 54 ---
Т о р го в а я м ар ка и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е : КреатинкиназаМВ (СКМВ)
Кат. № 944-216
Н а зн а ч е н и е :
Только для диагностики in vitro.
КАЛ-картриджи для С КМ В- это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
калибровочной настройки СКМВ-теста на анализаторе AQT90 FLEX путем установления
референтных точек для оценки значений СКМВ.
К раткое о п и с а н и е : Калибровочную настройку следует проводить каждый раз при смене
лота измерительных реагентов. Тест был калиброван по 8-ми точкам при производстве и
калибровочные данные представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как
специфичная для лота референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный
для прибора уровень сигнала при использовании КАЛ-картриджа. Результаты, полученные с
А помощью ячеек калибровочной настройки, вместе с данными калибровки дают
^ калибровочную кривую теста, специфичную для данного лота и прибора. После установки
КАЛ-картриджа с новым номером лота прибор запращивает данные заводской калибровки
для калибровочных настроек. Если пользователь не загрузит КАЛ-картридж при смене лота,
анализатор потребует его, как только обнаружит измерительный картридж с новым номером
лота. Новые измерительные картриджи можно использовать только после калибровочной
настройки с помощью КАЛ-картриджа из того же лота.
ВНИМ АНИЕ: После каждой калибровочной настройки следует проводить жидкостной
контроль качества. Подробности: см. Руководство по 3KcruiyamaifuuAQT90 FLEX.
О с н о в ы м е т о д а : Подробности: см. Руководство по OKcruiyamaijuuAQT90 FLEX.
С о с та в :
Один КАЛ-картридж для проведения одной калибровочной настройки.
Компонент: СКМВ-картридж для калибровочной настройки
Количество: 1 картридж
Срок годности и хранить при 2-8 °С до истечения срока, указанного хранение:
Срок работы: на этикетке.
Для стабильности сухих реагентов важна низкая влажность. Герметичную упаковку из
^ фольги следует вскрывать лишь перед загрузкой картриджа в анализатор.
24 часа
Каждый КАЛ-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь
ячеек с антигеном.
Х и м и чески й с о с т а в :
Активные Мышиные моноклональные связывающие и меченые ингредиенты: антитела
против СКМВ. Около 600 ng в ячейке Нативный СКМВ (только в восьми ячейках с
антигеном): около 2 ng в ячейке
Бычий сывороточный альбумин
Бычийу-глобулин
Мышиный IgG (блокирует неспецифическое связывание)
ТК18(трис-гидроксиметиламинометан) Азид натрия< 0,1 %
Материалы человеческого и животного происхождения:
Основной компонент буфера:
Токсический компонент:
Д а н н ы е в ш тр и х-ко д е кар тр и д ж а:
•Контрольная сумма
•Тип штрих-кода
•Код параметра
•Лот
•ИД картриджа
•Годен до
Калибровочный картридж СКМВ (CKMBCal. Cartridge)
--- стр. 55 ---
•Версия штрих-кода
/j\ ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материал
Этот продукт содержит материалы человеческого происхождения и с ним нужно обращаться
как с потенциально инфицированными утилизировать соответственно. Донорская плазма,
использованная для изготовления этого продукта, была проверена на HbsAg, HIV-1, HIV-2 и
HCV и признана не реагирующей.
/у\ ОСТОРОЖ НО - Чувствителен к влажности
Не используйте картридж, условия хранения которого были нарушены, который был
поврежден или вынут из защитной упаковки.
ВНИМАНИЕ:
•Упаковка картриджа содержит вкладыш с калибровочным штрих-кодом.
•Штрих-код специфичен для лота.
•Картридж готов к использованию.
Прибор: Для использования в анализатореЛрТ90 FLEX.
Процедура
Подробное описание процедуры: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
1. Возьмите КАЛ-картридж из нового лота измерительных картриджей.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
3. Считайте калибровочный штрих-код с вкладыша, имеющегося в упаковке картриджей.
4. Начните калибровочную настройку.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильных результатов
Не используйте картридж от одного анализатора на другом анализаторе. Это может
привести к неправильным результатам.
ВНИМАНИЕ:
•Анализатор не примет картридж и по истечении срока годности, указанного на этикетке
картриджа.
•Чтобы анализатор всегда был готов к измерению, он должен быть всегда включен.
Результаты: Результаты отмечены на экране, как успешные или нет.
Патенты
Один или несколько следующих патентов и заявок на патент могут быть применимы:
•Патенты США: US 4.920.195, US 6.429.026
•Европейские патенты: ЕР892927, ЕР 1473567
•Японский патент: JP3537829
•Немецкие патенты: DE69729186, DE602004001533
•Заявка напатент США: US 2004-0219604
•Ожидаются патенты США и другие
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshaj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1. тел. +7 (495) 937 21 17.
--- стр. 56 ---
Торговая марка и обще принятое название: Миоглобин (Муо), Кат. № 944-214
Н а зн а ч е н и е
Только для диагностики in vitro.
КАЛ-картриджи для Муо- это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
калибровочной настройки миоглобинового теста на анализатореАрТ90 FLEX путем
установления референтных точек для оценки значений миоглобина.
К раткое о п и с а н и е
Калибровочную настройку следует проводить каждый раз при смене лота измерительных
реагентов. Тест был калиброван по 8-ми точкам при производстве и калибровочные данные
представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как специфичная для лота
референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный для прибора уровень
сигнала при использовании КАЛ-картриджа. Результаты, полученные с помощью ячеек
А калибровочной настройки, вместе с данными калибровки дают калибровочную кривую теста,
^ специфичную для данного лота и прибора. После установки КАЛ-картриджа с новым
номером лота прибор запрашивает данные заводской калибровки для калибровочных
настроек. Если пользователь не загрузит КАЛ-картридж, то при смене лота, анализатор
потребует его, как только обнаружит измерительный картридж с новым номером лота.
Новые измерительные картриджи можно использовать только после калибровочной
настройки с помощью КАЛ-картриджа из того же лота.
ВНИМ АНИЕ: После каждой калибровочной настройки следует проводить жидкостной
контроль качества. Подробности: см. Руководство по эксплуатацииАрТ90 FLEX.
О с н о в ы м е т о д а : См. Руководство по эксплуатацииА9Т90 FLEX.
С о с та в
Один КАЛ-картридж для проведения одной калибровочной настройки.
Компонент: Муо-картридж для калибровочной настройки
Количество: 1 картридж
Срок годности: хранить при 2-8 °С до истечения срока, указанного хранение: на этикетке. Для
стабильности сухих реагентов важна низкая влажность. Герметичную упаковку из фольги
следует вскрывать лишь перед загрузкой картриджа в анализатор.
^ Срок работы: 24 часа
Каждый КАЛ-картридж содержит восемь специфичных для аналита фоновых ячеек и восемь
ячеек с антигеном.
Х и м и чески й с о с т а в
Активные Мышиные моноклональные связывающие и меченые
ингредиенты: антитела против Муо. Около 500 ng в ячейке
Нативный Муо (только в восьм и ячейках с антигеном):
около 5 ng в ячейке
Бычий сывороточный альбумин
Бычий-глобулин
Мышиный IgG (блокирует не специфическое связывание)
Материалы человеческого и животного происхождения:
Основной компонентбуфера:
Токсический компонент:
ТК18(трис-гидроксиметиламинометан) Азиднатрия< 0,1 %
Д а н н ы е в ш тр и х-ко д е кар тр и д ж а:
•Контрольная сумма
•Тип штрих-кода
•Код параметра
•Лот
•ИД картриджа
•Г оден до
Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCaL Cartridge)
--- стр. 57 ---
•Версия штрих-кода
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е -
Потенциально инфицированный материал
Этот продукт содержит материалы человеческого происхождения и с ним нужно обращаться
как с потенциально инфицированным и утилизировать соответственно. Донорская плазма,
использованная для изготовления этого продукта, была проверена на HbsAg, HIV-1, HIV-2 и
HCV и признана не реагирующей.
/j\ ОСТОРОЖ НО - Чувствителен к влажности
Не используйте картридж, условия хранения которого были нарушены, который был
поврежден или вынут из защитной упаковки.
ВНИМАНИЕ:
•Упаковка картриджа содержит вкладыш с калибровочным штрих-кодом.
•Штрих-код специфичен для лота.
•Картридж готов к использованию.
Прибор: Для использования в анализатореЛрТ90 FLEX.
Процедура
Подробное описание процедуры; см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
Вкратце, процедура состоит из следующих этапов:
1. Возьмите ЮМ1-картридж из нового лота измерительных картриджей.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодов вниз.
3. Считайте калибровочный штрих-код с вкладыша, имеющегося в упаковке картриджей.
4. Начните калибровочную настройку.
/|\ ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск не правильных результатов
Не используйте картридж от одного анализатора на другом анализаторе. Это может привести
к не правильным результатам.
ВНИМАНИЕ:
•Анализатор не примет картридж и по истечении срока годности, указанного на этикетке
картриджа.
•Чтобы анализатор всегда был готов к измерению, он должен быть всегда включен.
Результаты: Результаты отмечены на экране, как успешные или нет.
Патенты
Один или несколько следующих патентов и заявок на патент могут быть применимы:
•Патенты США: US4,920,195, US6,429,026
•Европейские патенты: ЕР892927, ЕР 1473567
•Японский патент: JP3537829
•Немецкие патенты: DE69729186, DE602004001533
•Заявка на патент США: U S2004-0219604
•Ожидаются патенты США и другие
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Br 0 nsh0j,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1. тел. +7 (495) 937 21 17.
--- стр. 58 ---
Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCaLCartridge)
Т о р го в ая м ар ка и о б щ е п р и н я то е н а зв а н и е :Ы -ко н е ц прогормона натриуретического
пептида В-типа (NT-proBNP)
Кат. № 944-258
Н а з н а ч е н и е ;
Только для диагностики in vitro.
Картридж для настройки калибровки NT-proBNP на анализаторе AQT90 FLEX- это
реагент для диагностики in vitro, предназначенный для настройки калибровки теста на
NT-proBNP на анализаторе AQT90 FLEX. Он используется с целью корректировки
данных заводской калибровки для конкретного анализатора. Данные заводской
калибровки считываются с этикетки, вложенной в коробку с CAL-картриджем.
Скорректированные данные используются для установки референтных точек для оценки
значений.
ВНИМАНИЕ: Картридж готов к использованию.
Краткое о п и с а н и е
Настройку калибровки следует выполнять каждый раз при использовании измерительного
картриджа с новым номером лота. Тест был калиброван по 9-ти точкам при производстве
и калибровочные данные представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как
специфичная для лота референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный
для прибора уровень сигнала при использовании CAL-картриджа. Результаты,
полученные с помощью ячеек калибровочной настройки, вместе с данными калибровки
дают калибровочную кривую теста, специфичную для данного лота и прибора. После
установки CAL-картриджа с новым номером лота прибор запрашивает данные заводской
калибровки для настройки калибровки. Если пользователь не загрузитеAL-картридж при
смене лота, анализатор потребует его, как только обнаружит измерительный картридж с
новым номером лота. Новые измерительные картриджи можно использовать только после
настройки калибровки с помощью CAL-картриджа из того же лота. Подробности: см.
Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
ВНИМ АНИЕ: После каждой настройки калибровки следует проводить жидкостной
контроль качества.
С о д е р ж а н и е ;
• Один картридж для настройки калибровки для проведения одной настройки
калировки.
• Один вкладыш "Данные заводской калибровки NT-proBNP" со штрих-кодом
К о м п о н ен ты : Каждый CAL-картридж содержит восемь специфичных для аналита
фоновых ячеек и восемь ячеек с антигеном.
Х р ан ен и е: Хранить невскрытым при 2-8 "С.
С рок х р а н е н и я : Если защитная упаковка картриджа остается герметичной до момента
вставки картриджа в анализатор, он стабилен до конца месяца, указанного в "Годен до" на
этикетке.
С рок р а б о ты : CAL-картридж для NT-proBNP - 24 часа
Х и м и чески й с о с т а в :
А кти в н ы е и н гр е д и е н ты :
• Овечьи поликлональные связывающие и меченые антитела против NT-proBNP:
около 150 ng в ячейке
• Синтетический NT-proBNP (только в восьми ячейках с антигеном): около 50 рд в
ячейке
М атер и ал ы ч е л о в е ч е с ко го и ж и в о тн о го п р о и с х о ж д е н и я :
• Бычий сывороточный альбумин
• Бычий - глобулин
• Мышиный IgG (блокирует гетерофильное влияние)
• Сыворотка человека
--- стр. 59 ---
Основной компонент буфера;ТШ 8 (трис-гидроксиметиламинометан)
Токсический компонент: Азиднатрия< 0,1 %
Данны е в штрих-коде картриджа:
• Контрольная сумма • ИД картриджа
• Тип штрих-кода • Годен до
• Код параметра • Версия штрих-кода
• Лот №
• Срок работы (только в штрих-коде измерительных картриджей)
ВНИМАНИЕ: Штрих-код специфичен для лота.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е - Потенциально инфицированный материал
Этот продукт содержит материалы человеческого происхождения и с ним нужно
обращаться как с потенциально инфицированным и утилизировать соответственно.
Донорская плазма, использованная для изготовления этого продукта, была проверена на
HbsAg, HIV-1, HIV-2 и HCV и признана не реагирующей
БЕЗОПАСНОСТЬ: При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р
529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных инфекций». Удалять неиспользованные реактивы
необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и
удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700,
Bronshoj, Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1. тел. +7 (495) 937 21 17.
--- стр. 60 ---
Торговая марка и общепринятое название: phCG, Кат. № 944-222
Н а зн а ч е н и е
Только для диагностики ш vitro.
CAL-картриджи для BhCG- это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
настройки калибровки теста BhCG на анализаторе AQT90 FLEX путем установления
референтных точек для оценки значенийобщего BhCG.
ВНИМ АНИЕ: CAL-картридж готов к использованию.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ - Риск неправильных результатов. Тест AQT90 FLEX на BhCG
непоказан в качестве косвенного маркера при диагностике или мониторинге лечения
больного раком.
К раткое о п и с а н и е
Настройку калибровки следует проводить каждый раз при смене лота измерительных
картриджей. Тест был калиброван по 8-ми точкам при производстве и калибровочные данные
представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как специфичная для лота
референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный для прибора уровень
сигнала при использовании CAL-картриджа из того же лота. Результаты, полученные с
помощью CAL-картриджа, вместе с данными заводской калибровки дают калибровочную
кривую теста, специфичную для данного лота и прибора. После установки CAL-картриджа с
новым номером лота прибор запрашивает данные заводской калибровки для проведения
настройки калибровки. Если пользователь не загрузит CAL-картридж при смене лота,
анализатор потребует его, как только обнаружит измерительный картридж с новым номером
лота. Измерительный картридж с новым номером лота можно использовать только после
проведения настройки калибровки с помощьюСАЕ-картриджа с тем же номером лота.
ВНИМ АНИЕ: После каждой настройки калибровки необходимо провести жидкостной
контроль качества.
Подробности: см. PyKoeodcmeono3KcruiyamaifuuAQT90 FLEX.
О с н о в ы м е т о д а См. Руководство по 3KcnnyamaijuuAQT90 FLEX.
С о д е р ж и м о е :
•Один САЕ-картридж для проведения одной настройки калибровки.
•Один вкладыш "Данные заводской калибровки BhCG" со штрих-кодом
К о м п о н ен ты : Каждый САЕ-картридж содержит восемь специфичных для
аналита фоновых ячеек и восемь ячеек с антигеном.
Х р а н е н и е : Хранить не вскрытым при 2-8 °С
С ро к хр а н е н и я : Если защитная упаковка картриджа остается герметичной до момента
вставки картриджа в анализатор, он стабилен до конца месяца, указанного в "Годен до" на
этикетке.
САЕ-картридж для BhCG- 24 часа
С рок р а б о ты :
Х и м и чески й с о с т а в :
Активные ингредиенты:
Материалы человеческого и животного происхождения:
Основной компонент буфера:
•Мышиные моноклональные связывающие и меченые антитела против BhCG: около 600 ng в
ячейке
•Природный BhCG (только в восьми ячейках с антигеном): около 0,01 Ш в ячейке
•Бычий сывороточный альбумин
•Бычий у-глобулин
•Мышиный 1§С(блокирует гетерофильное связывание)
•Антиген hCG
TRIS (трис-гидроксиметиламинометан)
Токсический компонент:Азиднатрия< 0,1 %
Калибровочный картридж bhCG (bhCGCaLCartridge)
--- стр. 61 ---
Данные в штрих-коде картриджа:
•ИД картриджа
Контрольная сумма
Тип штрих-кода
Код параметра
Лот№
Г оден до
Версия штрих-кода
•Срок работы (только в шрих-коде измерительных картриджей)
ВНИМАНИЕ: Штрих-код специфичен для лота.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциальноинфицированный материал
Этот продукт содержит материалы человеческого происхождения и с ним нужно обращаться
как с потенциально инфицированными, утилизировать соответственно. Донорская плазма,
использованная для изготовления этого продукта, была проверена на HbsAg, HIV-1, HIV-2 и
HCV и признана нереагирующей.
ОСТОРОЖНО - Чувствителен к влажности
Неиспользуйте картридж, условия хранения которого были нарушены, который был
поврежден или вынут из защитной упаковки.
Настройка калибровки
ВНИМАНИЕ: Настройку калибровки следует выполнять каждый раз при использовании
измерительного картриджа с новым номером лота.
1 . Найдите в коробке с набором тестов CAL-картридж с новым номером лота.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
ВНИМАНИЕ: Анализатор не примет картриджи по истечении срока годности, указанного на
этикетке картриджа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск не правильных результатов
Не используйте картридж, уже использованный на другом анализаторе - вы рискуете
получить неправильные результаты.
3. Считайте штрих-код с вкладыша "Данные заводской калибровки B hC G " из коробки с
набором тестов.
4. Запустите настройку калибровки.
Результаты будут показаны на экране, как успешные или неудачные.
Патенты
Один или несколько следующих патентов и заявок на патент могут быть применимы:
•ПатентСШ А№: US6,429,026
•Европейский патент № : ЕР892927
•Японский патент № : JP3537829
•Немецкий патент № : DE69729186
•Ожидаются патенты СШ А и другие
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Br0nsh0j,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 17 .
--- стр. 62 ---
Торговая марка и обще принятое название: С-реактивныйбелок(СКР), Кат. № 944-267
Назначение
Только для диагностики in vitro.
Картридж для настройки калибровки CRP на анализаторе AQT90 FLEX- это реагент для
диагностики in vitro, предназначенный для настройки калибровки теста на CRP на
анализаторе AQT90 FLEX. Он используется с целью корректировки данных заводской
калибровки для конкретного анализатора. Данные заводской калибровки считываются с
этикетки, вложенной в коробку с CAL-картриджем. Скорректированные данные
используются для установки референтных точек для оценки значенийСКР.
ВНИМАНИЕ: CAL-картридж готов к использованию.
Краткое описание
Настройку калибровки следует проводить каждый раз при смене лота измерительных
^картриджей. Тест был калиброван по 8-ми точкам при производстве и калибровочные данные
^ представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как специфичная для лота
референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный для прибора уровень
сигнала при использовании CAL-картриджа из того же лота. Результаты, полученные с
помощью CAL-картриджа, вместе с данными заводской калибровки дают калибровочную
кривую теста, специфичную для данного лота и прибора. После установки CAL-картриджа с
новым номером лота прибор запрашивает данные заводской калибровки для проведения
настройки калибровки. Если пользователь не загрузит CAL-картридж при смене лота,
анализатор потребует его, как только обнаружит измерительный картридж с новым номером
лота. Измерительные картриджи с новым номером лота можно использовать только после
проведения настройки калибровки с помощьюСАЕ-картриджа.
ВНИМАНИЕ: После каждой настройки калибровки необходимо провести жидкостной
контроль качества. Подробности: см. Руководство по 3KCwiyamaiiunAQT90 FLEX.
Основы метода
Подробности: см. Руководство по 3KcnnyamanuuAQT90 FLEX.
Содержание: «ОдинСАЕ-картридж для проведения одной настройки
калибровкиСКР«Один вкладыш "Данные заводской калибровкиСЯР" со штрих-кодом
W Компоненты: КаждыйСАЕ-картридж содержит восемь специфичных для
аналита фоновых ячеек и восемь ячеек с антигеном.
Хранение: Хранить не вскрытым при 2-8 °С
Срок хранения: Если защитная упаковка картриджа остается герметичной до
момента вставки картриджа в анализатор, он стабилен до конца месяца, указанного в "Годен
до" на этикетке.
Срок работы: 24 часа
Химический состав:
Активные ингредиенты:
Материалы человеческого и животного происхождения:
Мышиные моноклональные связывающие антитела против CRP и меченые антитела^ 800 ng в
ячейке
ПриродныйСКР(тольковвосьмиячейкахс антигеном): 5 ngвячeйкe
Бычий сывороточный альбумин
Бычий-глобулин
М ышиный IgG (блокирует гетерофильное связывание)
АнтигенСКР
Основной компонент TRIS (трис-гидроксиметиламинометан) буфера:
Токсический компонент:
Азиднатрия< 0,1 %
Данные в штрих-коде картриджа:
•Контрольная сумма»ИД картриджа
Калибровочный к а р тр и д ж C R P (C R PC aL Cartridge)
--- стр. 63 ---
•Тип штрих-кода*Годен до
•Код параметра»Версия штрих-кода
•Лот №
ВНИМАНИЕ: Штрих-код специфичен для лота.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-Яотгнх/иально инфицированный материал
Этот продукт содержит материалы человеческого происхождения: с ним нужно обращаться
как с потенциально инфицированным и утилизировать соответственно. Донорская плазма,
использованная для изготовления этого продукта, была проверена на HbsAg, HIV-1, HIV-2 и
HCV и признана не реагирующей.
А
ОСТОРОЖНО - Чувствителен к влажности
Не используйте картридж, условия хранения которого были нарушены, который был
поврежден или вынут из защитной упаковки.
Настройка калибровки
ВНИМАНИЕ: Настройку калибровки следует выполнять каждый раз при использовании
измерительного картриджа с новым номером лота.
1 . Найдите в коробке с набором тестов CAL-картридж с новым номером лота.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз. ВНИМАНИЕ:
Анализатор не примет картридж и по истечении срока годности, указанного на этикетке
картриджа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск не правильных результатов
Не используйте картридж, уже использованный на другом анализаторе - вы рискуете
получить не правильные результаты.
3. Считайте штрих-код с вкладыша "Данные заводской калибровки CRP" из коробки с
CAL-картриджем.
4. Запустите настройку калибровки.
Результаты будут показаны на экране, как успешные или не удачные.
Подробное описание процедуры: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
ВНИМАНИЕ: Чтобы анализатор всегда был готов к измерению, он должен быть всегда
включен.
Патенты
Один или несколько следующих патентов и заявок на патент могут быть применимы:
•Патент СШ А № 6,429,026
•Европейский патент № 892927
•Японский патент №JP3537829
•Немецкий патент №DE69729186
•Заявка на патент СШ А №US2008-0226508
•Заявка на международный патент № W02008/113352
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП L3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2. L7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 1 7 .
--- стр. 64 ---
Торговая марка и обще принятое название: D-димер.
К ат. № 944-220
Назначение
Только для диагностики in vitro.
КАЛ картриджи для D-димера - это реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для
настройки калибровки теста на D-димер на анализатореАрТ90 FLEX путем установления
референтных точек для оценки значений D-димера.
ВНИМАНИЕ: Картридж готов к использованию.
Краткое описание
Настройку калибровки следует проводить каждый раз при смене лота измерительных
картриджей. Тест был калиброван по 10-ти точкам при производстве и калибровочные
данные представлены в виде штрих-кода. Эти данные используются как специфичная для
^лота референтная кривая, которая превращается в точный, специфичный для прибора уровень
сигнала при использовании CAL-картриджа из того же лота. Результаты, полученные с
помощью CAL-картриджа, вместе с данными заводской калибровки дают калибровочную
кривую теста, специфичную для данного лота и прибора. После установки CAL-картриджа с
новым номером лота прибор запрашивает данные заводской калибровки для проведения
настройки калибровки. Если пользователь не загрузит CAL-картридж при смене лота,
анализатор потребует его, как только обнаружит измерительный картридж с новым номером
лота. Измерительный картридж и с новым номером лота можно использовать только после
проведения настройки калибровки с помощью CAL-картриджа.
ВНИМАНИЕ: После каждой настройки калибровки необходимо провести жидкостной
контроль качества.
Подробности: см. Руководство по 3Kcwiyamai{uuAQT90 FLEX.
Содержание: ЮдинСАЕ-картридж для проведения одной настройки
калибровки. Ю дин вкладыш "Данные заводской калибровки D-димера" со штрих-кодом
Компоненты: КаждыйСАЕ-картридж содержит восемь специфичных для
аналита фоновых ячеек и восемь ячеек с антигеном.
Хранение: Хранить не вскрытым при 2-8 °С
W CpoK хранения: Если защитная упаковка картриджа остается герметичной до
момента вставки картриджа в анализатор, он стабилен до конца месяца, указанного в "Годен
до" на этикетке.
КАЛ картридж дляD-димepa - 24 часа
Срок работы:
Химический состав:
Активные ингредиенты:
Материалы человеческого и животного происхождения:
Основной компонент буфера:
Токсический компонент:
•Мышиные моноклональные связывающие и меченые антитела против D-димера около 500
ng в ячейке
•Природный D-димер (только в восьми ячейках с антигеном): около 1 ng в ячейке
•Бычий сывороточный альбумин
•Бычий-глобулин
•Мышиный IgG(блoкиpyeт гетерофильное влияние)
•D-димер
ТК18(трис-гидроксиметиламинометан) Азиднатрия< 0,1 %
Данные в штрих-коде картриджа:
•ИД картриджа
Контрольная сумма
Тип штрих-кода
Калибровочный к а р тр и д ж D -dim er (D-dim erCal. Cartridge)
--- стр. 65 ---
Код параметра
Лот№
Г оден до
Версия штрих-кода
ВНИМАНИЕ: Ш трих-код специфичен для лота.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-Рис кинфекции
Этот продукт содержит материалы человеческого происхождения и с ним нужно обращаться
как с потенциально инфицированным и утилизировать соответственно. Донорская плазма,
использованная для изготовления этого продукта, была проверена на HbsAg, HIV-1, HIV-2 и
HCV и признана не реагирующей.
ОСТО^ОЖНО-Чувствителен к влажности
Не используйте картридж, условия хранения которого были нарушены, который был
поврежден или вынут из защитной упаковки.
А
Настройка калибровки
ВНИМАНИЕ: Настройку калибровки следует выполнять каждый раз при использовании
измерительного картриджа с новым номером лота.
1 . Найдите в коробке CAL-картридж с новым номером лота.
2. Вставьте его в отверстие для картриджей штрих-кодом вниз.
ВНИМАНИЕ: Анализатор не примет картридж и по истечении срока годности, указанного
на этикетке картриджа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск не правильных результатов
Не используйте картридж, уже использованный на другом анализаторе - вы рискуете
получить не правильные результаты.
3. Считайте штрих-код с вкладыша "Данные заводской калибровки D-димера" из коробки
с CAL-картриджем.
4. Запустите настройку калибровки.
Результаты будут показаны на экране, как успешные или не удачные.
Подробное описание процедуры: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
ВНИМАНИЕ: Чтобы анализатор всегда был готов к измерению, он должен быть всегда
включен.
Патенты *
Один или несколько следующих патентов и заявок на патент могут быть применимы:
•Патент СШ А № : US6,429,026
•Европейский патент № : ЕР892927
•Японский патент № : JP3537829
•Немецкий патент № : DE69729186
•Заявка на патент СШ А №US2008-0226508
•Заявка на международный патент №W02008/113352
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП L3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2.L7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», М У 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 21 17 .
--- стр. 66 ---
Калибровочный картридж ТпТ (TnTCaLCartridge)
4 4
Патентованное и общепринятое название; Сердечный тропонин Т (ТпТ) Номер в каталоге 944-268
НазначениегТолько для диагностики in vitro.
CAL-картриджи для ТпТ - реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для настройки
калибровки теста на ТпТ на анализаторе AQT90 FLEX путём задания контрольных точек расчетных
значений ТпТ.
ПРИМЕЧАНИЕ: Картриджи готовы к использованию.
Краткое описание
Настройку калибровки необходимо выполнять для каждой новой партии измерительных картриджей.
Катриджи были откалиброваны по 9 точкам в заводских условиях, и данные этих калибровок включены в
штрих-код. Эти данные используются для создания референтных кривых для конкретных партий,
которые затем корректируются по правильному уровню сигнала для каждого конкретного анализатора с
помощью CAL-картриджа с тем же номером партии. Результаты, полученные с помощью CAL-
картриджа, вместе с заводскими данными калибровки конвертируются в калибровочные кривые для
^онкретной партии и конкретного анализатора. При загрузке CAL-картриджа с новым номером партии
анализатор запращивает заводские данные калибровки для выполнения настройки калибровки. Если
пользователь не установит CAL-картридж при замене партии измерительных картриджей, анализатор
потребует установить его. Измерительные картриджи с новым номером партии можно использовать
только после выполнения настройки калибровки с помощью CAL-картриджа с тем же номером партии.
ПРИМЕЧАНИЕ: После каждой настройки калибровки следует выполнять жидкостный контроль
качества.
Дополнительную информацию см. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Состав: • Один CAL-картридж для ТпТ для выполнения одной настройки калибровки.
• Один вкладыщ «Заводские данные калибровки ТпТ» со штрих-кодом
Компоненты: CAL-картридж содержит восемь специфичных (для аналита фоновых ячеек и восемь ячеек
с антигеном.
Хранение: Хранить невскрытым при температуре 2-8 °С
Срок хранения:
С Если защитный пакет картриджа был вскрыт непосредственно перед его установкой в анализатор, ^ картридж остается стабильным до конца месяца, указанного на защитном пакете.
Стабильность См. этикетку на защитном пакете CAL-картриджа
Химический состав:
Действующие компоненты:
• Связывающие и меченые мышиные моноклональные антитела к ТпТ: 850 нг в ячейке
• - Рекомбинантный ТпТ (только в восьми калибровочных ячейках с добавленным антигеном);
прибл. 0,12 нг в ячейке
Другие компоненты:
• Бычий сывороточный альбумин
• Бычий у-глобулин
• M bim nHbm lgG (блокатор гетерофильныхантител)
Основнойкомпонент буфера:ТК18 (Трис-гидроксиметиламинометан)
Токсичныйкомпонент:Азид натрия < 0,1 %
Данные, содержащиеся в штрих-коде картриджа:
• Контрольная сумма
• ИД картриджа сумма . Годен до
• Тип штрих-кода . Версия штрих-кода
--- стр. 67 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Штрих-код уникален для каждой партии.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ — Чувствителен к влажности ‘ *
Не используйте картриджи, которые хранились с нарушением условий хранения, а также поврежденные
или не запакованные в защитные пакеты картриджи.
Процедура настройки калибровкипосле установки:
ПРИМЕЧАНИЕ: Настройку калибровки необходимо выполнять каждыйраз при смене партии
измерительных картриджей.
1 . Возьмите CAL-картридж из упаковки с новым номером партии.
2. Вставьте его в отсек для картриджей штрих-кодом вниз.
ПРИМЕЧАНИЕ: Анализатор не принимает картриджи после истечения срока годности, указанного
на этикетке защитногопакета.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Опасность неверных измерений
Не используйте картридж, который уже был использован в другом анализаторе, иначе вы
можете получить неправильные результаты.
3. Отсканируйте штрих-код на вкладыше «Заводские данные калибровки ТпТ», находящемся в ^
упаковке с картриджем. “ Щ
4. Начните процедуру настройки калибровки.
Результаты калибровки (успешно или неудачно) будут отображаться на экране.
Патенты
Произведено по лицензии RocheDiagnostics. Патент СШ А № US6,376,206.
Кроме того, могут действовать один или несколько из следующих патентов и заявок на патенты:
• Патент СШ А № .: US6,429,026
• Европейский патент № : ЕР892927
• Патент Японии № : JP3537829
• Патент Германии № : DE69729186
• Заявка на патент СШ А № .: US2008-0226508
• Заявка на европейский патент № : ЕР2130050
• Заявка на международный патент № : W02008/113352
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские.
Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV г Л п
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-113 по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark,
Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 21 1 7 .
--- стр. 68 ---
Раствор Контроля Качества Уровень 1 (МиШСНЕСК level 1)
* ‘
Название: Торговое название: ЖКК Multi-CHECK уровень 1 (MCI)
Кат. №944-231
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для использования в качестве сыворотки для жидкостногоконтроля качества (ЖКК) с целью
проверки точности процедур лабораторного анализа Т п 1, СКМВ, М уо и NTproBNPna анализаторе
AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнемчехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,65 мл смеси Bio-RadLiquichekCardiacMarkers
PlusControl LT, достаточной для пяти (5)тестов.
Хранение: Хранить невскрытым при температурениже -18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности, указанного на этикетке, при хранении не
использованным при температуре ниже-18 °С .
После размораживания продукт стабилен:
• в течение пяти (5) дней при хранениинеиспользованным при температуре2-8 °С;
^ не более 2 часов при хранениинеиспользованным при комнатнойтемпературе.
ВНИМАНИЕ: Не замораживайте продукт повторно.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Не используйте продукт, если условия хранения былинарушены, или он был
поврежден.
Данные во всех штрих кодах:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Региональный код
• Название уровня
• Лот №
• Годен до
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданных контрольныхдиапазонов.
Заданная величина:
л Это центральная величина контрольного диапазона. Эта величина специфична для лота и параметра.
^ТЛроцедура контроля качества
ВНИМАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих коды должны быть считаны
анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки для новоголота;
• в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными.правилами.
ВНИМАНИЕ: Материалы для ЖКК следует использоватьв соответствии с местными,
государственными и/или федеральными правилами. Дополнительную информацию о полном
контроле качествасистемы см. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента
Выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять прикомнатной температуре в течение 1 5
минут и используйтенемедленно. Не замораживайте продукт повторно.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами,
и утилизируйте соответственно. В противном случае имеется риск контакта с потенциально
инфицированным материалом. Все отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциальноинфицированный материал. Каждая донорская партия,
использованная дляпроизводства этого контроля, была проверенаметодами, одобренными FDA, и
признананереагирующей по поверхностному антигенувируса гепатита В (HBsAg), антителам к
вирусу гепатита С (HCV) и антителам к ВИЧ-1/ВИЧ-2.Этот продукт может также содержать другие
--- стр. 69 ---
материалы человеческого происхождения, длякоторых нет одобренных тестов. В соответствии
со стандартами лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения следует
рассматривать, как потенциально инфицированные, и с ними нужно обращатьсяс теми же
предосторожностями, которыеиспользуются при работе с образцами от пациентов.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27) ^
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 21 1 7 .
--- стр. 70 ---
Название: Торговое название: ЖКК Multi-CHECK уровень 2 (МС2)
Кат. № 944-232
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для использования в качестве сыворотки для жидкостного контроля качества (ЖКК) с целью
проверки точности процедур лабораторного анализа Tnl, СКМВ, Муо и NTproBNP на анализаторе
AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих кодами в пластиковом кармане на внешнем чехле.
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,65 мл смеси Bio-Rad Liquichek Cardiac Markers Plus
Control LT, достаточной для пяти (5) тестов.
Хранение: Хранить не вскрытым при температуре ниже -18 °С
Срок хранения: Стабильно до окончания срока годности, указанного на этикетке, при
хранениинеиспользованным при температуре ниже-18 °С.
После размораживания продукт стабилен:
• в течение пяти (5) дней при хранении неиспользованным при температуре2-8 °С;
^ • не более 2 часов при хранениинеиспользованным при комнатной температуре.
ВНИМАНИЕ: Не замораживайте продукт повторно.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Не используйте продукт, если условия хранения были нарушены, или он был
поврежден.
Данные во всех штрих кодах:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Региональный код
• Название уровня
• Лот №
• Годен до
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданных контрольных диапазонов.
Заданная величина:
Это центральная величина контрольного диапазона. Эта величина специфична для лота и параметра.
11роцедура контроля качества
ВНИМАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих коды должны быть считаны
анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки для нового лота;
• в соответствии с местными, государственными и/или федеральными правилами.
ВНИМАНИЕ: Материалы для ЖКК следует использовать в соответствии с местными,
государственными и/или федеральными правилами. Дополнительную информацию о полном
контроле качества системы см. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента
Выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять при комнатной температуре в течение 1 5
минут и используйте немедленно. Не замораживайте продукт повторно.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами,
и утилизируйте соответственно. В противном случае имеется риск контакта с потенциально
инфицированным материалом. Все отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материал. Каждая донорская партия,
использованная для производства этого контроля, была проверена методами, одобренными FDA, и
признана не реагирующей по поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), антителам к
вирусу гепатита С (HCV) и антителам к ВИЧ-1 /ВИЧ-2. Этот продукт может также содержать другие
Р аствор К он тр ол я К ачества Уровень 2 (М и Ш С Н Е С К level 2)
--- стр. 71 ---
Материалы человеческого происхождения, для которых нет одобренных тестов. В соответствии
со стандартами лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения следуетт ‘
рассматривать, как потенциально инфицированные, и с ними нужно обращаться с теми же
предосторожностями, которые используются при работе с образцами от пациентов.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-
1 13 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации ^
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 1 7 .
--- стр. 72 ---
Раствор Контроля Качества Уровень 3 (МиШСНЕСК level 3)J *
Название: Торговое название; ЖКК Multi-CHECK уровень 3 (М СЗ)
Кат. № 944-233
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для использования в качестве сыворотки для жидкостногоконтроля качества (ЖКК) с целью
проверки точности процедур лабораторного анализа Tnl, СКМВ, Муо и NTproBNPna анализаторе
AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнемчехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,65 мл CM ecnBio-Rad Liquichek Cardiac Markers
Plus Control LT, достаточной для пяти (5)тестов.
Хранение: Хранить невскрытым при температурениже -18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности,указанного на этикетке, при хранении
неиспользованным при температуре ниже-18 °С .
После размораживания продукт стабилен:
• в течение пяти (5) дней при хранениинеиспользованным при температуре2-8 °С;
^ не более 2 часов при хранениинеиспользованным при комнатнойтемпературе.
ВНИМАНИЕ: Не замораживайте продуктповторно.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Не используйте продукт, если условия хранения былинарушены, или он был
поврежден.
Данные во всех штрих кодах:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Региональный код
• Название уровня
• Лот №
• Годен до
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданных контрольныхдиапазонов.
Заданная величина:
£ Это центральная величина контрольного диапазона. Эта величина специфична для лота и параметра.
^"Процедура контроля качества
ВНИМАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих коды должны быть считаны
анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки для новоголота;
• в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными правилами.
ВНИМАНИЕ: Материалы для ЖКК следует использоватьв соответствии с местными,
государственными и/или федеральными правилами. Дополнительную информацию о полном
контроле качествасистемы см. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента
Выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять прикомнатной температуре в течение 1 5
минут и используйтенемедленно. Не замораживайте продукт повторно.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами,
и утилизируйте соответственно. В противномслучае имеется риск контакта с потенциально
инфицированным материалом. Все отходынеобходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциальноинфицированный материал. Каждая донорская партия,
использованная дляпроизводства этого контроля, была проверенаметодами, одобренными FDA, и
признананереагирующей по поверхностному антигенувируса гепатита В (HBsAg), антителам к
вирусу гепатита С (HCV) и антителам к ВИЧ-1 /ВИЧ-2.Этот продукт может также содержать другие
--- стр. 73 ---
материалы человеческого происхождения, длякоторых нет одобренных тестов. В соответствии
со стандартами лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения следует ‘
рассматривать, как потенциально инфицированные, и с ними нужно обращатьсяс теми же
предосторожностями, которыеиспользуются при работе с образцами от пациентов.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshaj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации ^
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 1 7 .
--- стр. 74 ---
Раствор Контроля Качества D-dimerYpoBeHb 1 (D-dimerCHECK level 1)
i »
Название: Торговое название: ЖКК D - dimer - CHECK уровень l(D-dimerl)
К ат. № 944-234
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для использования в качестве сыворотки для жидкостногоконтроля качества (ЖКК) с целью
проверки точности процедур лабораторного анализа D - димера на анализатореАрТ90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнемчехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл смеси Bio-RadLiquichekD-dimerControl,
достаточной для трех (3) тестов.
Хранение: Хранить невскрытым при температурениже -18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности,указанного на этикетке, при хранении
не использованным при температуре ниже-18 °С .
После размораживания продукт стабилен:
• в течение пяти (5) дней при хранениинеиспользованным при температуре2-8 °С;
• не более 8 часов при хранениинеиспользованным при комнатнойтемпературе.
^НИМАНИЕ: Не замораживайте продукт повторно.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Н е используйте продукт, если условия хранения былинарушены, или он был
поврежден.
Данные во всех штрих - кодах:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Региональный код
• Название уровня
• Лот №
• Годен до
Дополнительные данные в штрих - кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданных контрольных диапазонов. Заданная величина:
Это центральная величина контрольного диапазона. Эта величина специфична для лота и параметра.
Процедура контроля качества
^ВНИМ АНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих коды должны быть считаны
^Анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки для новоголота;
• в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными правилами.
ВНИМАНИЕ: Материалы для ЖКК следует использовать в соответствии с местными,
государственными и/илифедеральными правилами.
Дополнительную информацию о полном контроле качествасистемы см. в Руководстве по
эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента
Выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять прикомнатной температуре в течение 1 5
минут и используйтенемедленно. Не замораживайте продукт повторно.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами,
и утилизируйте соответственно. В противномслучае имеется риск контакта с потенциально
инфицированным материалом. Все отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциальноинфицированный материал. Каждая донорская партия,
использованная дляпроизводства этого контроля, была проверенаметодами, одобренными FDA, и
признананереагирующей по поверхностному антигенувируса гепатита В (HBsAg), антителам к
вирусу гепатита С (HCV) и антителам к ВИЧ-1/ВИЧ-2.Этот продукт может также содержать другие
материалы человеческого происхождения, длякоторых нет одобренных тестов. В соответствии
--- стр. 75 ---
со стандартами лабораторной практики, всематериалы человеческого происхождения
следует рассматривать, как потенциальноинфицированные, и с ними нужно обращаться
с теми же предосторожностями, которыеиспользуются при работе с образцами от пациентов.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Br0nsh0j,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 17.
--- стр. 76 ---
Название: Торговое название: ЖКК0-с11тег-СНЕСК уровень 2 (D-dim2)
К ат. № 944-235
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для использования в качестве сыворотки для жидкостного контроля качества (ЖКК) с целью
проверки точности процедур лабораторного анализа D-димера на aнaлизaтopeAQT90 FLEX.
Состав: «Ш есть (6) пробирок
•Вкладыш с двумя штрих кодами в пластиковом кармане на внешнем чехле.
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл смеси Bio-Rad Liquichek D-dimer Control,
достаточной для трех (3) тестов.
Хранение: Хранить не вскрытым при температуре ниже -18 °С .
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности, указанного на этикетке, при хранении
Неиспользованным при температуре ниже -18 °С .
После размораживания продукт стабилен:
•в течение пяти (5) дней при хранении не использованным при температуре 2-8 °С;
•не более 8 часов при хранении не использованным при комнатной температуре.
ВНИМАНИЕ: Не замораживайте продукт повторно.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в
разделах«Хранение»и«Срок хранения». Не используйте продукт, если условия хранения были
нарушены, или он бьш поврежден. Данные во всех штрих кодах:
•Контрольная сумма
•Тип штрих-кода
•Региональный код
•Название уровня
•Лот №
•Годен до
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданных контрольных диапазонов.
Заданная величина:
Это центральная величина контрольного диапазона. Эта величина специфична для лота и
параметра. Процедура контроля качества.
ВНИМАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих коды должны быть считаны
анализатором.
Жидкостной контроль качеств аследует проводить:
•после проведения калибровочной настройки для нового лота;
•в соответствии с местными, государственными /или федеральными правилами.
ВНИМАНИЕ: Материалы для ЖКК следует использовать в соответствии с местными,
государственными /или федеральными правилами.
Дополнительную информацию о полном контроле качества системы см. в Руководстве по
эксплуатацииАрТ90 FLEX.
Подготовка реагента:
Выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять при комнатной температуре в
течение 1 5 минут и используйте немедленно. Не замораживайте продукт повторно.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ- Риск инфекции Обращайтесь с использованными пробирками Ж КК,
как с биологически опасными отходами, и утилизируйте соответственно. В противном случае
имеется риск контакта с потенциально инфицированным материалом. Все отходы необходимо
утилизировать в соответствии с местными правилами.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ- Потенциально инфицированный материал. Каждая донорская
партия, использованная для производства этого контроля, была проверена методами,
одобренными FDA, и признана не реагирующей по поверхностному антигену вируса гепатита
Р аствор К о н тр о л я К ач ества D -dim er Уровень 2 (D -d im e rC H E C K level 2)
--- стр. 77 ---
в (HBsAg), антителам к вирусу гепатита C(HCV) иантителамкВИЧ-1/ВИЧ-2. Этот продукт
может также содержать другие материалы человеческого происхождения, для которых нет
одобренных тестов. В соответствии со стандартами лабораторной практики, все материалы
человеческого происхождения следует рассматривать, как потенциально инфицированные, и с
ними нужно обращаться с теми же предосторожностями, которые используются при работе с
образцами от пациентов.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Brenshoj*^
Denmark, Phone +45 38 27 38 27) ^
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 1 7 .
--- стр. 78 ---
Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1 )4 «
Название: Торговое название: ЖКК hCG-CHECK уровень 1 (hCGl)
К ат. № 944-236
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для использования в клинических лабораториях в качественадежной тестовой пробы известной
концентрации при проверке условий измерения phCG на анализаторе AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнем чехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл смеси MAS(MedicalAnalysisSystems, Inc.)
Liquimmune Control, достаточнойдлятрех (3) тестов.
Хранение: Хранить не вскрытым при температуре ниже-18 °С
Срок хранения; Стабилен до окончания срока годности,указанного на этикетке, при хранении
Н е использованным при температуре ниже-18 °С .
После размораживания продукт стабилен:
• в течение пяти (5) дней при хранениинеиспользованным при температуре 2-8 °С;
• не более 8 часов при хранениинеиспользованным при комнатнойтемпературе.
^^НИМАНИЕ: Не замораживайте продуктповторно.
Концентрацияазида натрия :< 0,1 %
ВНИМАНИЕ: Азид натрия в чистой формевысоко токсичен, но в этой концентрации не является
опасным. Ограничения по использованию: Стабильность продукта зависит от температуры
хранения .Детали указаны в разделах «Хранение» и «Срок хранения». Неиспользуйте продукт, если
условия хранения были нарушены, илион был поврежден.
Данные во всех штрих кодах: Контрольная сумма, Тип штрих-кода, Региональный код. Название
уровня. Лот № , Годен до.
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданных контрольных диапазонов.
Заданная величина:
Это центральная величина контрольного диапазона. Эта величинаспецифична для лота и параметра.
Процедура контроля качества
ВНИМАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих-кодыдолжны быть считаны
анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• • после проведения калибровочной настройки для нового лота;
• в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными правилами.
ВНИМАНИЕ: Материалы для ЖКК следует использовать всоответствии с местными,
государственными и/или федеральными правилами. Дополнительную информацию о полном
контроле качества системысм. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента: Выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять прикомнатной
температуре в течение 1 5 минут и используйтенемедленно. Не замораживайте продукт повторно.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами, и
утилизируйтесоответственно. В противном случае имеетсяриск контакта с потенциально
инфицированнымматериалом. Все отходы необходимо утилизировать всоответствии с местными
правилами.
! ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - Опасность взрыва
Если продукт утилизируется с помощью смыва, всегда используйте большое количество воды для
этого. В противном случае возможно накоплениевзрывоопасных металлических азидов,
появляющихсяпри контакте азида натрия со свинцовыми или меднымиповерхностями труб.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материалМАЗ Liquimmune Control
произведен из материала человеческого происхождения. Компоненты этого контрольного раствора,
произведенные из материаловчеловеческого происхождения, были проверены с
помощью методов, одобренных FDA, и признанынереагирующими по поверхностным антигенам
--- стр. 79 ---
вирусов гепатита В (HBsAg), гепатита С (HCV), ВИЧ-1и ВИЧ-2. Однако, ни один метод проверки не
можетполностью гарантировать, что продукт, полученный изматериала человеческого ' *
происхождения, не содержитинфекционных агентов. С этим контрольным раствором
нужно обращаться в соответствии с рекомендациями руководства "Биологическая безопасность в
микробиологических и биомедицинских лабораториях, 1999" Центра по контролю заболеваемости
/Национальных институтов здоровья.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-
1 13 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Branshoj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации A
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 1 7 .
--- стр. 80 ---
Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2)
4 ‘ •
Название: Торговое название: ЖКК hCG-CHECK уровень 2 (hCG2)
Кат. № 944-237
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для использования в клинических лабораториях в качественадежной тестовой пробы известной
концентрации при проверке условий измерения phCG на анализаторе AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнем чехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл смеси MAS(Medical Analysis Systems, Inc.)
Liquimmune Control, достаточной для трех (3) тестов
Хранение: Хранить не вскрытым при температуре ниже-18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности,указанного на этикетке, при хранении не
использованным при температуре ниже-18 °С .
После размораживания продукт стабилен:
• в течение пяти (5) дней при хранениинеиспользованным при температуре 2-8 °С;
• не более 8 часов при хранениинеиспользованным при комнатнойтемпературе.
РНИМАНИЕ: Не замораживайте продуктповторно.
Ж>нцентрацияазида натрия:< 0,1 %
ВНИМАНИЕ:Азид натрия в чистой форме высоко токсичен, но в этой концентрации неявляется
опасным.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Неиспользуйте продукт, если условия хранения были нарушены, илион был
поврежден.
Данные во всех штрих кодах: Контрольная сумма. Тип штрих-кода, Региональный код. Название
уровня. Лот № ,
Г оден до
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданных контрольных диапазонов.
Заданная величина:
Это центральная величина контрольного диапазона. Эта величинаспецифична для лота и параметра.
Процедура контроля качества
ВНИМАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих-кодыдолжны быть считаны
^^ализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения калибровочной настройки для нового лота;
• в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными правилами.
ВНИМАНИЕ: Материалы для ЖКК следует использовать всоответствии с местными,
государственными и/или федеральными правилами. Дополнительную информацию о полном контроле
качества системысм. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента
Выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять прикомнатной температуре в течение 1 5
минут и используйтенемедленно. Не замораживайте продукт повторно.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами, и
утилизируйтесоответственно. В противном случае имеетсяриск контакта с потенциально
инфицированнымматериалом. Все отходы необходимо утилизировать всоответствии с местными
правилами.
! ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - Опасность взрыва. Если продукт утилизируется с помощью смыва, всегда
используйте большое количество воды дляэтого. В противном случае возможно
накоплениевзрывоопасных металлических азидов, появляющихсяпри контакте азида натрия со
свинцовыми или медными поверхностями труб. ’
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материал M AS Liquimmune Control
произведен из материала человеческого происхождения. Компоненты этого контрольного раствора,
произведенные из материаловчеловеческого происхождения, были проверены спомощью методов.
--- стр. 81 ---
одобренных FDA, и признанынереагирующими по поверхностным антигенамвирусов гепатита В
(HBsAg), гепатита С (HCV), ВИЧ-1и ВИЧ-2. Однако, ни один метод проверки не можетполностью ,
гарантировать, что продукт, полученный изматериала человеческого происхождения, не
содержитинфекционных агентов. С этим контрольным растворомнужно обращаться в соответствии с
рекомендациями руководства "Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских
лабораториях, 1999" Центра по контролю заболеваемости /Национальных институтов здоровья.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские.
Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-113
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Brenshoj, Denmark,
Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 1 7 .
--- стр. 82 ---
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для жидкостного контроля качества ЖКК при количественном определении ТпТ с помощью набора
тестов AQT90 FLEX ТпТ на анализаторе AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнем чехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл раствора ЖКК ТпТ-СНЕСК, уровень 1 ,
достаточного длятрех (3) тестов.
Хранение: Хранить закрытым ниже -18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности,указанного на этикетке, при хранении
неиспользованным ниже-18 °С .
Срок храненияразмороженногопродукта:
Стабилен 3 дня при хранениинеиспользованным при 2-8 °С .
Стабилен 1 час (максимум) при хранениинеиспользованным при комнатной температуре.
ПРИМЕЧАНИЕ: Повторно не замораживать.
Ограничения по использованию:
^Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Деталиуказаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Н е используйтепродукт, если условия хранения были нарушены, или он был
поврежден.
Данные во всех штрих кодах:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Код региона
• Название уровня
• Лот №
• Годен до
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданного контрольного диапазона.
Заданная величина;
Это центральная величина заданного контрольного диапазона. Эта величина специфична для лота и
параметра.
Процедура контроля качества
ПРИМЕЧАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих-кодыдолжны быть считаны
^анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения настройки калибровки для теста нового лота
• в соответствии с местными, региональными и/илифедеральными правилами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Материал ЖКК следует использовать всоответствии с местными, региональными
и/или федеральными рекомендациями. Подробности полного контроля качества системы см.
вРуководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента
Выньте раствор ЖКК из морозильника. Дайте ему оттаять прикомнатной температуре (не более 30
минут) и используйтев течение времени, указанного в разделе «Срок хранения
размороженного продукта». Повторно не замораживать.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами. В
противномслучае имеется риск контакта с потенциальноинфицированным материалом. Все отходы
необходимоутилизировать в соответствии с местными правилами.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материал ЖКК ТпТ-СНЕСК, уровень 1 ,
(ТпТ1) приготовлениз материала человеческого происхождения.Компоненты контроля
человеческого происхождениябыли проверены методами, одобренными FDA,n признаны
нереагирующими с поверхностнымантигеном гепатита В (HBsAg), антителами к вирусу гепатита С
(HCV), ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Однако, несуществует методов, позволяющих гарантировать,что продукты
человеческого происхожденияне содержат инфекционных агентов. С этимконтролем следует
Р аствор К он тр ол я К ачества Т п Т Уровень 1 (Т п Т С Н Е С К level 1)
--- стр. 83 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-
1 13 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Brenshoj,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу (1
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 21 17.
обращаться в соответствии срекомендациями руководства Центров по
контролюзаболеваемости/Национальных институтов здоровья(США) «Биобезопасность в ' '
микробиологических и биомедицинских лабораториях, 1999.
--- стр. 84 ---
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для жидкостного контроля качества ЖКК при количественном определении ТпТ с помощью набора
тестов AQT90 FLEX ТпТ на анализаторе AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнем чехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл раствора ЖКК ТпТ-СНЕСК, уровень 2,
достаточного длятрех (3) тестов.
Хранение: Хранить закрытым ниже -18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности,указанного на этикетке, при хранении
неиспользованным ниже-18 °С .
Срок храненияразмороженногонродукта:
Стабилен 3 дня при хранениинеиспользованным при 2-8 °С.
Стабилен 1 час (максимум) при хранениинеиспользованным при комнатной температуре.
ПРИМЕЧАНИЕ: Повторно не замораживать.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Неиспользуйте продукт, если условия хранения были нарушены, илион был
поврежден.
Данные во всех штрих кодах:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Код региона
• Название уровня
• Лот №
• Годен до
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданного контрольного диапазона.
Заданная величина:
Это центральная величина заданного контрольного диапазона. Этавеличина специфична для лота и
параметра.
Процедура контроля качества
ПРИМЕЧАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих-кодьщолжны быть считаны
Анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения настройки калибровки для теста нового лота
• в соответствии с местными, региональными и/илифедеральными правилами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Материал ЖКК следует использовать всоответствии с местными, региональными
и/или федеральными рекомендациями. Подробности полного контроля качества системы см. в
Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента: Выньте раствор ЖКК из морозильника. Дайте ему оттаять прикомнатной
температуре (не более 30 минут) и используйтев течение времени, указанного в разделе «Срок
храненияразмороженного продукта». Повторно не замораживать.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами. В
противномслучае имеется риск контакта с потенциальноинфицированным материалом. Все отходы
необходимоутилизировать в соответствии с местными правилами.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материал ЖКК ТпТ-СНЕСК, уровень 2,
(ТпТ2) приготовлен из материала человеческого происхождения. Компоненты контроля
человеческого происхождения были проверены методами, одобренными FDA,n признаны
нереагирующими с поверхностнымантигеном гепатита В (HBsAg), антителами к вирусу
гепатита С (HCV), ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Однако, несуществует методов, позволяющих гарантировать,
что продукты человеческого происхожденияне содержат инфекционных агентов. С этим
Раствор К он троля К ачества Т пТ Уровень 2 (Т п Т С Н Е С К level 2)
--- стр. 85 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Br0nsh0j,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации ^
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 1 7 .
контролем следует обращаться в соответствии срекомендациями руководства Центров по контролю
Заболеваемости/Национальных институтов здоровья (США) «Биобезопасность в ' ' ‘
микробиологических и биомедицинских лабораториях, 1999».
--- стр. 86 ---
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для жидкостного контроля качества ЖКК при количественном определении ТпТ с помощью набора
тестов AQT90 FLEX ТпТ на анализаторе AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнем чехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл раствора ЖКК ТпТ-СНЕСК, уровень 3,
достаточного для трех (3) тестов
Хранение: Хранить закрытым ниже -18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности,указанного на этикетке, при хранении
неиспользованным ниже-18 °С .
Срок храненияразмороженногопродукта:
Стабилен 3 дня при хранениинеиспользованным при 2-8 °С .
Стабилен 1 час (максимум) при хранениинеиспользованным при комнатной температуре.
ПРИМЕЧАНИЕ: Повторно не замораживать.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Неиспользуйте продукт, если условия хранения были нарушены, или
он был поврежден.
Данные во всех штрих кодах:
• Контрольная сумма
• Тип штрих-кода
• Код региона
• Название уровня
• Лот №
• Годен до
Дополнительные данные в штрих кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданного контрольного диапазона.
Заданная величина:
Это центральная величина заданного контрольного диапазона. Эта величина специфична для лота и
параметра.
Процедура контроля качества
^ ПРИМЕЧАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих-кодьщолжны быть считаны
Анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить:
• после проведения настройки калибровки для теста нового лота
• в соответствии с местными, региональными и/илифедеральными правилами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Материал ЖКК следует использовать в соответствии с местными, региональными
и/или федеральнымирекомендациями.
Подробности полного контроля качества системы см. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента:
Выньте раствор ЖКК из морозильника. Дайте ему оттаять прикомнатной температуре (не более 30
минут) и используйтев течение времени, указанного в разделе «Срок храненияразмороженного
продукта». Повторно не замораживать.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК, как с биологически опасными отходами. В
противномслучае имеется риск контакта с потенциальноинфицированным материалом. Все отходы
необходимоутилизировать в соответствии с местными правилами.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материал ЖКК ТпТ-СНЕСК, уровень 3,
(ТпТЗ) приготовлениз материала человеческого происхождения.Компоненты контроля
человеческого происхождениябыли проверены методами, одобренными FDA,n признаны
нереагирующими с поверхностнымантигеном гепатита В (HBsAg), антителами к вирусу гепатита С
(HCV), ВИ Ч-1 и ВИЧ-2. Однако, не существует методов, позволяющих гарантировать, что продукты
человеческого происхождения не содержат инфекционных агентов. С этим контролем следует
^ Р аствор К он тр ол я К ачества Т пТ Уровень 3 (Т пТ C H E C K level 3)
--- стр. 87 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Br0nsh0j,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации ( |
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 1 7 .
обращаться в соответствии срекомендациями руководства Центров по
контролюзаболеваемости/Национальных институтов здоровья(США) «Биобезопасность в ' ' ‘
микробиологических и биомедицинских лабораториях, 1999.
--- стр. 88 ---
Название;Патентованное название: LQC CRP-CHECK уровень 1 (CRP1)
Номер в каталоге 944-299
Назначение: Только для диагностики in vitro. Для жидкостного контроля качества (LQC) при
количественном определении CRP с помощью набора тестов AQT90 FLEX CRP на анализаторе
AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок; Вкладыш с двумя штрих-кодами впластиковом кармане на внешнем
чехле.
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл раствора LQC CRP-CHECK, уровень 1 ,
достаточного для трех (3) тестов.
Хранение: Хранить невскрытым при температуре ниже-18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности, указанного на этикетке, при хранении не
использованным при температуре ниже-18 °С.
После размораживания продукт стабилен:
• в течение пяти (5) дней при хранениинеиспользованным при температуре 2-8 °С;
• не более 8 часов при хранениинеиспользованным при комнатнойтемпературе.
S
'HHMAHHE: Не замораживайте продукт повторно. Концентрация азида натрия:< 0,1 % .
ШИМАНИЕ: Азид натрия в чистой форме высоко токсичен, но в этой концентрации не является
опасным.
Ограничения по использованию: Стабильность продукта зависит от температуры хранения.
Детали указаны в разделах «Хранение» и «Срок хранения». Неиспользуйте продукт, если условия
хранения были нарушены, или он был поврежден.
Данные во всех штрих - кодах: контрольная сумма; тип штрих - кода; региональный код; название
уровня; номер лота; годен до.
Дополнительные данные в штрих - кодах 1 и 2: верхний и нижний пределы заданных
контрольных диапазонов; заданная величина - это центральная величина контрольного диапазона.
Она специфична для лота и параметра; процедура контроля качества
ВНИМАНИЕ: во время этой процедуры прилагаемые штрих - коды должны быть считаны
анализатором.
Жидкостной контроль качества следует проводить: после проведения калибровочной настройки для
нового лота; в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными правилами.
ВНИМАНИЕ: материалы для ЖКК следует использовать всоответствии с местными,
ж государственными и/или федеральными правилами. Дополнительную информацию о полном
контроле качества системысм. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX. Подготовка реагента:
выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять при комнатной температуре в течение 30
минут и используйте в течение времени указанного в разделе «Срок хранения».
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Опасность инфицирования
Обращайтесь с использованными пробирками ЖКК как с биологически опасными отходами, и
утилизируйтеих соответственно. В противном случае имеется риск контакта с потенциально
инфицированным материалом. Все отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.
! ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - Опасность взрыва
Если продукт утилизируется с помощью смыва, всегда используйте для этого большое количество
воды. В противном случае возможно накопление взрывоопасных металлических азидов,
появляющихся при контакте азида натрия со свинцовыми или медными поверхностями
канализационных труб.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциально инфицированный материал LQC CRP-CHECK уровень 1
(CRP1) произведен из материала человеческого происхождения. Компоненты этого контроля,
изготовленные из материалов человеческого происхождения, были проверены методами,
одобренными FDA, и признаны не реагирующими по поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg), гепатиту С (HCV), ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Однако ни один метод проверки не дает абсолютную
гарантию, что материалы человеческого происхожденияне содержат инфекционных агентов.
Обращайтесьс этим контролем в соответствии с рекомендациями руководства «Биологическая
Раствор К он тр ол я К ачества C R P Уровень 1 (C R P C H E C K level 1)
--- стр. 89 ---
безопасность вмикробиологических и биомедицинских лабораториях, 1999» Центра по контролю
Заболеваемости/Национального института здоровья.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Br0nsh0j,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 17.
--- стр. 90 ---
Название:Патентованное название: LQC CRP-CHECK уровень 2 (CRP2)
Номер в каталоге 944-300
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для жидкостного контроля качества (LQC) при количественном определении CRP с помощью
набора тестов AQT90 FLEX CRP на анализаторе AQT90 FLEX.
Состав: • Ш есть (6) пробирок
• Вкладыш с двумя штрих - кодами в пластиковом кармане на внешнем чехле
Компоненты: Каждая пробирка содержит 0,55 мл раствора LQC CRP-CHECK уровень 2,
достаточного длятрех (3) тестов.
Хранение: Хранить не вскрытым при температуре ниже-18 °С
Срок хранения: Стабилен до окончания срока годности,указанного на этикетке, при хранении
Н е использованным при температуре ниже-18 °С .
После размораживания продукт стабилен:
• в течение пяти (5) дней при хранениинеиспользованным при температуре 2-8 °С;
• не более 8 часов при хранениинеиспользованным при комнатнойтемпературе.
^НИМАНИЕ: Не замораживайте продукт повторно.
ПСонцентрацияазида натрия:< 0,1 %
ВНИМАНИЕ: Азид натрия в чистой форме высоко токсичен, но в этой концентрации не
является опасным.
Ограничения по использованию:
Стабильность продукта зависит от температуры хранения. Детали указаны в разделах «Хранение» и
«Срок хранения». Неиспользуйте продукт, если условия хранения были нарушены, илион был
поврежден.
Данные во всех штрих - кодах: Контрольная сумма, Тип штрих-кода. Региональный код. Название
уровня. Номер лота, Годен до.
Дополнительные данные в штрих - кодах 1 и 2:
Верхний и нижний пределы заданных контрольных диапазонов.
Заданная величина - Это центральная величина контрольного диапазона. Онаспецифична для лота и
параметра. Процедура контроля качества
ВНИМАНИЕ: Во время этой процедуры прилагаемые штрих - коды должны быть считаны
анализатором. Жидкостной контроль качества следует проводить:
t - после проведения калибровочной настройки для нового лота;
в соответствии с местными, государственными и/илифедеральными правилами.
ВНИМАНИЕ: Материалы для ЖКК следует использовать всоответствии с местными,
государственными и/или федеральными правилами. Дополнительную информацию о полном
контроле качества системысм. в Руководстве по эксплуатации AQT90 FLEX.
Подготовка реагента: Выньте раствор ЖКК из морозильника, дайте ему оттаять при
комнатной температуре в течение 30 минут и используйте в течениевремени, указанного в разделе
«Срок хранения».
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Опасность инфицирования. Обращайтесь с использованными
пробирками ЖКК какс биологически опасными отходами, и утилизируйтеих соответственно. В
противном случае имеетсяриск контакта с потенциально инфицированнымматериалом. Все отходы
необходимо утилизировать всоответствии с местными правилами.
! ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - Опасность взрыва. Если продукт утилизируется с помощью
смыва,всегда используйте для этого большое количество
воды. В противном случае возможно накоплениевзрывоопасных металлических азидов,
появляющихсяпри контакте азида натрия со свинцовыми или медными поверхностями
канализационных труб.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Потенциальноинфицированный материалЕрС CRP-CHECK уровень 2
(CRP2) произведен из материала человеческого происхождения. Компоненты этого контроля,
изготовленные изматериалов человеческого происхождения, былипроверены методами,
одобренными FDA, и признанынереагирующими на поверхностный антиген вируса гепатита В
(HBsAg), гепатит С (HCV), ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Однако ни один метод проверки дает
Р аствор К он тр ол я К ачества C R P Уровень 2 (C R P C H E C K level 2)
--- стр. 91 ---
абсолютнуюгарантию, что материалы человеческого происхожденияне содержат инфекционных
агентов. Обращайтесьс этим контролем в соответствии с рекомендациямируководства
«Биологическая безопасность вмикробиологических и биомедицинских лабораториях, 1999» Центра
по контролю Заболеваемости/Национального института здоровья.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
«Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», М У 287-
113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Br0nsh0j,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Па территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по адресу а
119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 17. ^
--- стр. 92 ---
Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEXEmptyTubeKit)
Название; Набор пустых контейнеров, Кат. № 944-230
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Для использования с жидкостным контролем качества наанализаторе AQT90 FLEX.
Для однократного использования.
ВНИМАНИЕ: Не используйте пустые контейнеры для хранения проб.
Раствор жидкостного контроля качества (ЖКК)
Во время проведения тестов для проверки контроля качества на анализаторе используются
растворы Bio-Rad’s Liquichek Cardiac Markers Plus ControlLT на основе сыворотки (уровни
1,2 и 3) с помощью пустых пробирок в качестве контейнеров. Если используются другие
растворыЖКК, то необходимо провести новые проверочные тесты.
Содержимое: • 50 пустых контейнеров
Компоненты: • Внешний пластиковыйконтейнер
• Внутренняя стеклянныйконтейнер
• Резиновая перегородка
• Матовая пластиковая крышка
• Этикетка
Подготовка контейнеров для использования в тесте ЖКК.
ВНИМАНИЕ: Эта процедура нарисована под крышкойкоробки с набором пустых
контейнеров.
1 . Вначале снимите матовую крышку с внешней контейнера, затем снимите резиновую
перегородку с внутреннего контейнера.
2. С помощью пипетки перенесите нужный объем раствора ЖКК во внутреннийконтейнер -
объем зависит отчисла параметров, которые вы хотите измерить: <
• Один параметр: 400 мкл
• Два параметра: 450 мкл
• Три параметра: 500 мкл
• Четыре параметра: 550 мкл
• Пять параметров: 600 мкл
3. Поместите резиновую перегородку на внутренний контейнер.
4. Нажав, поставьте ее на место.
5 . Поместите матовую крышку на внешнийконтейнер инажмите на нее до щелчка.
Контейнер теперь готова для использования в тесте ЖККна анализаторе AQT90 FLEX.
Подробности: см. Руководство по эксплуатации AQT90 FLEX.
! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Риск инфекции. Все отходы необходимо утилизировать в
соответствиис местными правилами. См. рекомендации производителя по утилизации
материалов жидкостного контроля качества (ЖКК). Рабочие характеристики - Резиновая
перегородка в матовой крышке может вьщержатьне более пяти проколов иглой.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Br0nsh0j,
Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
П о все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 21 17.
--- стр. 93 ---
Название: Фоновый картридж
942-962
Назначение: Только для диагностики in vitro.
Фоновый картридж для AQT90 FLEX используется при очистке системыанализатора.
Дополнительную информацию см. в документации дляЛрТ90 FLEX.
ПРИМЕЧАНИЕ: Картридж готов к использованию.
Стабильность после установки:
Данная величина (в днях) напечатана на упаковке фонового картриджа рядом с символом
анализатора.
БЕЗОПАСНОСТЬ:
^ При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП L3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
инфекций».
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП
2.L7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения.
Производитель : Адрес в Дании Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700,
Br0nsh0j, Denmark, Phone +45 38 27 38 27)
Ha территории Российской Федерации
По все вопроса обращаться в Представительство компании "Радиометр Медикал АпС", по
адресу 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 1 . тел. +7 (495) 937 2 1 17.
Ф оновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX B lank C artridge)