Материал шовный хирургический рассасывающийся — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Certified Copy Инструкция no применению Материал шовный хирургический рассасывающийся ■ с Ц А Ъ Л Ц г Helm Me dice! Gmi'rl HELfTI) !icrdkanai:.;r. 23. З-СЗ/ Teielon: 040 / 23 75 - 0 У --- стр. 2 --- Инструкция по применению HELM - SYNTHA® - Полигликолидная нить плетеная, ПГА - Полигликолидная нить плетеная, ПГА, неокрашенная HELM - MONO - Полидиоксаноновая нить, монофиламент, ПДО Рассасывающийся хирургический шовный материал для наложения швов и лигирования мягких тканей человека - согласно Фармакопее США (USP). ОПИСАНИЕ / КОМПОНЕНТЫ HELM - SYNTbiA® - синтетический плетеный рассасывающийся стерильный хирургический шовный материал с покрытием. Основным компонентом шовного материала является хемосинтетическая полигликолевая кислота. Она покрыта инертным неантигенным и непирогенным поликапролактоном и имеет кальциевое покрытие. HELM - MONO - это синтетический монофиламентный рассасывающийся стерильный хирургический шовный материал. Основным компонентом шовного материала является хемосинтетический полидиоксанон. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ HELM - SYNTHA® / HELM - MONO предлагаются с иглой и без. Предлагаются следующие размеры: HELM - SYNTHA®: 8/0-2 HELM-MONO: 7/0-2 Длина (см): 150 (без иглы), 90, 75, 45 Игла (мм): 50, 48, 45, 40, 36, 35, 30, 26, 25, 24, 20, 19, 18, 17, 16, 15, 14, 13 Диаметр иглы (мм): 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0, 1.15 (+/-0.03) Тип иглы: колющая, колющая (двухигольный вариант), колюще-режущая, колюще-режущая (двухигольный вариант), изогнутая режущая, обратно-режущая Цвет нити: HELM - SYNTHA®: фиолетовый (окращенная) и почти белый (неокращенная) HELM - MONO: фиолетовый ПОКАЗАНИЯ HELM - SYNTHA® / HELM - MONO предназначены для сопоставления и лигирования мягких тканей человека при общих операциях, гинекологических, акушерских, урологических, пластических, ортопедических, офтальмологических, стоматологических и др.операциях. СВОЙСТВА ПРОДУКТА HELM - SYNTHA®/ HELM - MONO и из покрытия сначала разлагаются, а затем абсорбируются организмом человека. Разрушение изделия не оказывает нежелательного воздействия на организм человека. После имплантации в ткани шовный материал вызывает очень слабую реакцию со стороны ткани и способствует росту соединительной ткани. Шовный материал не обладает раздражающими, аллергическими, цитотоксическими и генотоксическими свойствами. HELM-SYNTHA® После имплантации в ткань хирургическая нить сначала разлагается, а затем абсорбируется организмом человека в зависимости от типа ткани. Общая абсорбция начинается с 15 по 30 день и завершается в период с 60 по 90-й день. Остаточная прочность на разрыв составляет 70% через 14 дней и 50% через 21 день после имплантации в ткани. HELM-MONO После имплантации в ткань хирургическая нить сначала разлагается, а затем абсорбируется организмом человека в зависимости от типа ткани. Общая абсорбция начинается в период с 15 по --- стр. 3 --- 30-й день и завершается в период с 180 по 210-й день. Остаточная прочность на разрыв составляет 75% через 7 дней и 60% через 28 дней после имплантации в ткани. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Нежелательные реакции, связанные с использованием HELM - SYNTHA® / HELM - MONO, включают аллергические реакции, временное местное раздражение раны, временный воспалительный ответ на инородное тело, эритему и уплотнение в течение процесса абсорбции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1) Ткани, которым необходима постоянная поддержка, например, ткани сердечно-сосудистой и нервной системы. 2) Ткани, которым необходимо продолжительное сохранение более высокой прочности на разрыв (более 42 дней) 3) Аллергические реакции на какие-либо компоненты HELM - SYNTHA® / HELM - MONO МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1) Выбирайте иглу и шовный материал с подходяшими техническими характеристиками, согласно потребностям при выполнении хирургического вмешательства. 2) Извлекайте изделие прямо из пакета непосредственно перед операцией 3) Используйте с осторожностью пожилых пациентов, слабых пациентов и пациентов с сердечно сосудистыми заболеваниями (например, с медленным заживлением ран). 4) Не используйте изделие повторно, поскольку это может оказать отрицательное влияние на швы, т.е разрыв нити, образование негладкой загрязненной поверхности, отсоединение от иглы во время операции. Все это повышает риск повышения температуры тела, инфекций и тромбоза в послеоперационном периоде. 5) Рассматривайте возможность использования нерассасьшающегося шовного материала при закрытии брюшной полости, грудной клетки, суставов и других областей, которые подвержены расширению или несут дополнительную нагрузку 6) Надежность узлов обеспечивается плоским двойным узлом с дополнительными набросами в соответствии с обстоятельствами операции и на основании опыта хирурга. 7) Удерживайте иглу так, чтобы не повредить ее кончик, режущую поверхность и соединение иглы с шовным материалом. 8) Не повреждайте шовный материал во время операции, т.е. не пережимайте и не скручивайте шовный материал. 9) Работайте в строгом соответствии с асептическими процедурами. 10) Для исключения случайной травмы утилизируйте использованные иглы в соответствии с принятыми процедурами. СРОК ГОДНОСТИ Изделие остается стерильным в течение 3 лет. ХРАНЕНИЕ. ПЕРЕВОЗКА И УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранить, перевозить и использовать при температуре от 1,3 до 34,1 °С, относительной влажности до 80% в зонах без коррозионных газов. ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ Утилизировать иглу в контейнер для острых отходов. Обеспечить соответствующую утилизацию в качестве медицинских отходов в соответствии с национальным законодательством. ОБЕСПЕЧЕНИЕ. ПОПЯЕРЖКИ И ОПЕРАТИВНЫЙ РЕМОНТ HELM - SYNTHA® / HELM - MONO изделие разового пользования. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 4 --- Гарантия на товары действует в течение соответствующего срока годности, товар будет снят с рынка и заменен за счет производителя. S T E R IL E Е О НМС554 Уполномоченная организация: ООО «Рашен Медикал Трейдинг», 109004, Россия, г.Москва, ул.Николоямская, д.43, корп.4, комната 6. Helm Medical GmbH, Nordkanalstrasse 28, 20097, Hamburg, Germany i