Ортодонтические минивинты Mini Screw А-1 из нержавеющей стали — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 --- ► М н стр ук ц и я п о п р и м е н е н и ю вер си я F о т 2 9 .0 8 .2 0 18г. 56. Случай 9: исправленная перекрёстная окклюзия 57. Случай 10: два винта А-1 размером 2,0 х 1,0 мм, размещённые в верхнем и нижнем боковом отделе для выполнения ретракции передних зубов верхнего и нижнего ряда. 58. Случай 11: нижний правый второй моляр, медиально наклонённый. 59. Случай 12: винт А-1 размером 2,0 х 14 мм, размещённый в дистальном отделе нижнего правого второго моляра для его выравнивания по вертикали. 60. Случай 12: выравнивание моляра по вертикали. --- стр. 22 --- у И н с тр у к ц и я п о п р и м е н е н и ю вер си я F о т 2 9 .0 8 .2 0 1 8г. Описание принципов, лежащих в основе 61. Схема сплошной ретракция верхних передних зубов с использованием анкоража А-1. 1 Н 62. Случай 13: винт А-1 размером 1,5 х 10 мм, устанавливаемый между нижними первым и вторым молярами для их протракции. Извлечение имплантата После достижения целей ортодонтического лечения, имплантаты не исполняют уже своей функции и рекомендуется их удаление. Возможность следующей операции и евязанные е ней опасности должны быть проанализированы и оговорены с пациентом. Окончательное решение об удалении имплантата принимает хирург. Еели имплантат не будет удалён после выполненной им задачи, может появиться одно или более последствий, а именно: • Коррозия с меетной реакцией ткани и болью. • Перемещение имплантата, которое может привести к травме. • Риск дополнительной послеоперационной травмы. • Изгиб, оелабление или перелом, которые могут быть причиной возникших трудностей при удалении имплантата или невозможности его удаления. • Боль, дискомфорт или чрезмерное раздражение, которые вызывает присутствие имплантата. • Возрастание риека инфекции. • Потеря коетной масеы из-за так называемого явления «stress shielding». • Потенциальное возникновение неизвеетных и/или неожиданных долговременных последетвий. Удаление имплантата должно сопровождаться соответствующим послеоперационным уходом. Стальной имплантат должен быть удалён в период не позднее двух лет е момента его вживления. Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только квалифицированные врачи по принятым в медицинеком учреждении методикам Примеры извлечения имплантата: При открытом способе установки (головка минивинта находится снаружи) врач может просто выкрутить минивинт с помощью отвертки в направлении, противоположном установке. Более того, в этом случае даже не требуется выполнение местной анестезии. Пациент может ощущать некоторый дискомфорт во время извлечения минивинта, связанный с раздражением мягких тканей, однако он меньше, чем неприятные ощущения, связанные с инъекцией. При закрытом способе установки (головка не видна снаружи) требуется обнажение головки минивинта. Для этого под местной анестезией выполняется небольшой разрез мягких тканей. Далее с помощью отвертки выкрутить минивинт в направлении, противоположном установке Первый поворот минивинта при его извлечении обычно требует некоторого усилия. Следует соблюдать осторожность, чтобы не сломать минивинт. Винты - это изделия одноразового использования. Перед применением нестерильного изделия следует подвергнуть процессу стерилизации. Описание Минивинты Mini Screw А-1 из нержавеющей стали, соответствующих спецификациям ISO и ASTM, используется в ортодонтической хирургии с целью фиксации.___________________________________________________________________________________________________________________________________ --- стр. 23 --- у И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю верси я F ох 2 9 .0 8 .2 0 1 8г. действия медицинских изделий или их свойств / Description of the principles underlying the work of the medical products and their features Техническое описание медицинского изделия / Technical details of medical product I. 2. 3. 4. 5. Минивинты серии A-IP с круглым отверстием - это микроимплантаты с резьбой, используемые для фиксации брекет-системы путём ввинчивания в кость. Минивинты серии А-1Р с круглым отверстием предназначены для применения совместно с эластичной цепочкой и резиновой лигатурой - Двойной. Минивинты серии A-1PL с круглым отверстием - это микроимплантаты с резьбой, используемые для фиксации брекет-системы путём ввинчивания в кость. Минивинты серии A-IPL с круглым отверстием предназначены для применения совместно с трехслойной эластичной цепочкой - Одинарный. Минивинты серии А-IPS с прямоугольным отверстием (модель с торком) - данный тип винта аналогичен винтам для брекетов, но его прямоугольное отверстие предназначено для проволоки размером от 17 х 25мм до 21 х 25мм, поэтому такой винт может заменить щечную направляющую трубку. Минивинты серии A-1PIZC с половинной нарезкой и круглым отверстием — это микроимплантат с резьбой предназначен для зоны подскулового гребня. При закручивании винта в этой зоне он обычно проходит сквозь толстый слой мягких тканей. Чтобы не допустить раздражения, мы заменили гладкую поверхность на половинную резьбу. Минивинты серии 1,4 V с круглым отверстием и без отверстия - это микроимплантаты с резьбой, входящие в серию винтов А-1, но имеют отличную от других винтов номенклатуру для удобства медицинского работника, т.к. данные винты, единственные из всей серии (благодаря меньщему размеру), могут иепользуются для работы с передними зубами. Минивинты 1,4 V используютея для фиксации брекет-системы путём ввинчивания в кость. Предназначены для работы между зубами (между корнями) или передних зубов. Используется совместно с эластичной цепочкой. Конструкция цилиндрической резьбы делает ее очень уетойчивой и прочной. Конструкция квадратной платформы делает имплантат очень легким. Данные об изделии: Технические характеристики: А-1Р 1,5мм А-1Р 2,0мм Рабочая zuiHHa К-во поверх. Угол заострения кончика Ном. длина резьбы Ном. диаметр резьбы Длина гладкой поверх. 5мм; Ra0 4 80° 3,5мм; 1,5мм 1,5мм; 6мм; 4,5мм; 1,5мм; 7мм; 5,5мм; 1,5 мм. 8мм; 6.5мм; 1,5мм; 9мм; 7.5мм; 1,5мм; 10мм; 8,0мм; 2,0мм; 11 мм: 9,0мм; 2,0мм; 12мм; 10,0мм; 2,0мм; 13мм; 11,0мм; 2,0мм; 14мм; 12,0мм; 2,0мм; 15мм; 13,0мм; 2,0мм; 16мм; 14,0мм; 2,0мм; 17мм, 15,0мм, 2,0мм; 18мм; 16,0мм; 2,0мм; 19мм; 17,0мм; 2,0мм; 20мм. 18,0мм 2,0мм; 5мм; Ra0 4 70° 3,5мм; 2,0мм 1,5мм; 6мм; 4,5мм; 1,5мм; 7мм; 5,5мм; 1,5 мм; 8мм; 6.5мм; 1,5мм; 9мм, 7,5мм; 1,5мм; 10мм; 8,0мм; 2,0мм; 11 мм; 9,0мм; 2,0мм; 12мм; 10,0мм; 2,0мм; Диаметр гладкой поверх. 1,5мм 2,0мм Диаметр/размер отверстия 0,8мм 0,8мм Диаметр шляпки 2,5мм 2,5мм Длина шляпки с основанием 1,5мм 1,5мм Диаметр головки 3,6мм 3,6мм Высота головки 1,4мм 1,4мм --- стр. 24 --- у Инструкция по применению версия F от 29.08.201 8г A-1PL 1,5мм A-1PL 2,0мм A-1PS 2,0мм 13мм; 14мм; 15мм; 16мм; 17мм; 18мм; 19мм; 20мм. 11,0мм; 12,0мм; 13,0мм; 14,0мм, 15,0мм, 16,0мм; 17,0мм; 18,0мм 2,0мм, 2,0мм; 2,0мм; 2,0мм; 2,0мм; 2,0мм; 2,0мм; 2,0мм 5мм; Ra0 4 80° 3,5мм 1,5мм 1,5мм, 6мм, 4,5мм; 1,5мм. 7мм; 5,5мм 1,5 мм 8мм; 6,5мм; 1,5мм; 9мм; 7,5мм 1,5мм; 10мм; 8,0мм 2,0мм; 11 мм, 9,0мм 2,0мм, 12мм; 10,0мм; 2,0мм, 13мм; 11,0мм; 2,0мм; 14мм; 12,0мм; 2,0мм; 15мм; 13,0мм; 2,0мм; 16мм; 14,0мм, 2,0мм; 17мм; 15,0мм; 2,0мм; 18мм; 16,0мм; 2,0мм; 19мм; 17,0мм; 2,0мм; 20мм. 18,0мм 2,0мм; 5мм; Ra0 4 70° 3,5мм 2,0мм 1,5мм; 6мм; 4,5мм 1,5мм; 7мм; 5,5мм 1,5 мм 8мм; 6,5мм 1,5мм, 9мм; 7,5мм 1,5мм; 10мм; 8,0мм 2,0мм; 11 мм, 9,0мм 2,0мм; 12мм; 10,0мм; 2,0мм; 13мм; 1! ,0мм; 2,0мм; 14мм; 12,0мм; 2,0мм; 15мм; 13,0мм; 2,0мм; 16мм; 14,0мм; 2,0мм; 17мм; 15,0мм; 2,0мм; 18мм; 16,0мм; 2,0мм; 19мм; 17,0мм; 2,0мм; 20мм. 18,0мм 2,0мм 5мм; Ra0 4 70° 3,5мм 2,0мм 1,5мм; 6мм; 4,5мм 1,5мм; 7мм; 5,5мм 1,5 мм 8мм; 6,5мм 1,5мм; 9мм; 7,5мм 1,5мм; 10мм; 8,0мм 2,0мм; 11мм; 9,0мм 2,0мм; 12мм; 10,0мм; 2,0мм; 13мм; 11,0мм; 2,0мм; 1,5мм 2,0мм 2,0мм 0,8мм 0,8мм 0,57мм X 0,72мм 2,5мм 2,1мм 3,6мм 1,4мм 2,5мм 1,9мм 3,6мм 1,4мм 2,5мм 1,5мм 3,6мм 1,4мм --- стр. 25 --- Инструкция по применению версия F от 29.08.201 8г. A-1P-IZC 2,0мм 1.4V 1,4мм С отверстием 1.4V 1,4мм Без отверстия 14мм; 12,0мм, 2,0мм; 15мм; 13,0мм; 2,0мм; 16мм; 14,0мм; 2,0мм; 17мм; 15,0мм; 2,0мм; 18мм; 16,0мм; 2,0мм; 19мм; 17,0мм; 2,0мм; 20мм. 18,0мм 2,0мм 14мм; Ra0 4 70° 8,0мм 2,0мм 6,0мм; 17мм 9,0мм 5мм; Ra0 4 80° 3,5мм; 1,4мм 1,5мм 6мм; 4,5мм; 7мм; 5,5мм; 8мм; 6,5мм, 9мм; 7,5мм, 10мм; 8,5мм, 11 мм; 9,5мм, 12мм, 10,5мм; 13мм; 11,5мм, 14мм; 12,5мм; 15мм 13,5мм, 5мм; Ra0 4 80° 3.5мм; 1,4мм 1,5мм 6мм; 4,5мм; 7мм; 5,5мм; 8мм, 6.5мм; 9мм; 7.5мм; 10мм; 8,5мм; 11мм; 9,5мм; 12мм; 10,5мм, 13мм; 11,5мм; 14мм; 12,5мм; 15мм 13,5мм; 2,0мм 1,4мм 1,4мм 0,8мм 0,6мм 2,5мм 2,4мм 2,4мм 1,5мм 1,5мм 1,5мм 3,6мм 1,4мм 3,0мм 0,9мм 3,0мм 0,9мм 1. Минивинты серии А- 1Р с круглым отверстием: Кат. № Размер (диаметр X длина) Общая длина Маеса Кат. № Размер (диаметр х длина) Общая длина Масса А-1Р-211505 1,5х5мм; 7,9мм 0,17г А-IP-212005 2,0х5мм; 7,9мм 0,18г А-1Р-211506 1,5х6мм; 8,9мм 0,18г А-IP-212006 2,0x6мм; 8,9мм 0,19г А-1Р-211507 1,5х7мм; 9,9мм 0,19г А-IP-212007 2,0х7мм; 9,9мм 0,20г А-IP-211508 1,5x8 мм; 10,9мм 0,20г А-IP-212008 2,0x8 мм; 10,9мм 0,21г Внешний вид --- стр. 26 --- Инструкция по применению версия F от 2 9.08.2018г А-IP-211509 1.5х9мм; 11,9мм 0,21г A-1P-2I2009 2,0х9мм; 11,9мм 0,22г A-1P-2I1510 1,5x10 мм; 12,9мм 0,22г А-1Р-212010 2,0x10 мм; 12,9мм 0,23г А-1Р-211511 1.5x11мм; 13,9мм 0,23г А-1Р-212011 2,0x11мм; 13,9мм 0,24г А-1Р-211512 1.5x12 мм; 14,9мм 0,24г А-1Р-212012 2,0x12 мм; 14,9мм 0,25г А-1Р-211513 1.5x13мм; 15,9мм 0,25г А-1Р-212013 2,0x13мм; 15,9мм 0,26г A-1P-2I1514 1.5х14мм; 16,9мм 0,26г А-1Р-212014 2,0х14мм; 16,9мм 0,27г А-1Р-211515 1,5х15мм; 17,9мм 0,27г А-1Р-212015 2,0x15мм; 17,9мм 0,28г А-1Р-211516 1,5х16мм; 18,9мм 0,28г А-1Р-212016 2,0x16мм; 18,9мм 0,29г А-1Р-211517 1,5x17мм; 19,9мм 0,29г А-1Р-212017 2,0x17мм; 19,9мм О.ЗОг А-1Р-211518 1,5x18мм; 20,9мм 0,30г А-1Р-212018 2,0x18мм; 20,9мм 0,31г A-1P-2115I9 1,5x19мм; 21,9мм 0,31г А-1Р-212019 2,0x19мм; 21,9мм 0,32г А-IP-211520 1,5х20мм 22,9мм 0,32г А-1Р-212020 2,0х20мм 22,9мм О.ЗЗг 2. Минивинты серии A-1PL с круглым отверстием. размеры: Кат. № Размер (диаметр X длина) Общая длина Масса Кат. № Размер (диаметр х длина) Общая длина Масса Внешний вид A-1PL-211505 1,5х5мм; 8,5 мм 0,17г A-IPL-212005 2,0х5мм; 8,3мм 0,18г A-1PL-211506 1,5х6мм; 9,5мм 0,18г A-1PL-212006 2,0x6мм; 9,3мм 0,19г A-IPL-211507 1,5х7мм; 10,5мм 0,19г A-1PL-212007 2,0х7мм; 10,3мм 0,20г A-1PL-211508 1,5x8 мм; 11,5мм 0,20г A-1PL-212008 2,0x8 мм; 11,3мм 0,21г A-1PL-211509 1,5х9мм; 12,5мм 0,21г A-1PL-212009 2,0х9мм; 12,3мм 0,22г --- стр. 27 --- ► A-1PL-211510 1,5x10 мм; 13,5мм 0,22г A-1PL-212010 2,0x10 мм; 13,3мм 0,23г A-IPL-211511 1,5x11мм; 14,5мм 0,23г A-1PL-212011 2,0x11мм; 14,3мм 0,24г A-1PL-211512 1,5x12 мм; 15,5мм 0,24г A-1PL-212012 2,0x12 мм; 15,3мм 0,25г A-1PL-21I513 1,5х13мм; 16,5мм 0,25г A-1PL-212013 2,0x13мм; 16,3мм 0,26г A-1PL-211514 1,5х14мм; 17,5мм 0,26г A-1PL-212014 2,0x14мм; 17,3мм 0,21т A-1PL-211515 1,5х15мм; 18,5мм 0,27г A-1PL-212015 2,0x15мм; 18,3мм 0,28г A-IPL-211516 1,5х16мм; 19,5мм 0,28г A-1PL-212016 2,0x16мм; 19,3мм 0,29г A-IPL-211517 1,5х17мм; 20,5мм 0,29г A-1PL-212017 2,0х17мм; 20,3мм 0,30г A-1PL-2I15J8 1,5х18мм; 21,5мм 0,30г A-1PL-212018 2,0х18мм; 21,3мм 0,31г A-IPL-211519 1,5x19мм; 22,5мм 0,31 г A-1PL-212019 2,0x19мм; 22,3мм 0,32г A-1PL-211520 1,5х20мм 23,5мм 0,32г A-1PL-212020 2,0х20мм 23,3мм 0,33г 3. Минивинты серии A-1PS с прямоугольным отверстием (модель с торком), размеры: Кат. № Размер (диаметр х длина) Общая длина Масса А-1 PS-222005 2,0x5 мм; 7,9мм 0.18г А-1 PS-222006 2,0х6мм; 8,9мм 0,19г А-1 PS-222007 2,0х7мм; 9,9мм 0,20г А-1 PS-222008 2,0x8 мм; 10,9мм 0,21 г А-1PS-222009 2,0х9мм; 11,9мм 0,22г А-1 PS-222010 2,0x10 мм; 12,9мм 0,23г А-1 PS-222011 2,0x11мм; 13,9мм 0,24г А-1 PS-222012 2,0x12 мм; 14,9мм 0,25г А-1 PS-222013 2,0х13мм; 15,9мм 0,26г A-1PS-222014 2,0x14мм; 16,9мм 0,27г А-1 PS-222015 2,0x15мм; 17,9мм 0,28г Внешний вид --- стр. 28 --- Инструкция по применению версия F от 29.08.2018г. A-IPS-2220I6 2.0x16мм; 18.9мм 0,29г А-1PS-222017 2,0x17мм; 19,9мм 0,30г A-1PS-2220I8 2,0x18мм; 20,9мм 0,31 г A-1PS-2220I9 2,0x19мм; 21,9мм 0,32г А-1 PS-222020 2,0х20мм 22,9мм 0,33г 4. Минивинты серии A-1PIZC с половинной нарезкой и круглым отверстием, размеры: Кат. № Размер (диаметр х длина) Общая длина Масса Внешний вид A-1P1ZC-212014 2,0 х 14 мм 16,9мм 0,30г A-1P1ZC-212017 2,0 х17 мм 19,9мм 0,34г С круглым отверстием Кат. № Размер (диаметр х длина) Общая длина Масса Без отверстия Кат. № Размер (диаметр X длина) Общая длина Масса V-211405 1,4х5мм; 7,8мм; 0,15г V-201405 1,4х5мм; 7,8мм; 0,16г V-211406 1,4х6мм; 8,8мм; 0,16г V-201406 1,4х6мм; 8,8мм; 0,17г V-211407 1,4х7мм; 9,8мм; 0,17г V-201407 1,4х7мм; 9,8мм; 0,18г V-211408 1,4х8мм; 10,8мм; 0,18г V-201408 1.4х8мм; 10,8мм; 0,19г V-211409 1,4х9мм; 11,8мм; 0,19г V-201409 1,4х9мм; 11.8мм; 0.20г V-211410 1,4х10мм; 12,8мм; 0,20г V-201410 1.4х10мм; 12,8мм; 0,21 г V-211411 1,4x11мм; 13,8мм; 0,21 г V-20I411 1,4x11мм; 13,8мм; 0,22г V-211412 1,4x12мм; 14,8мм; 0,22г V-201412 1,4x12мм; 14,8мм; 0,23г V-211413 1,4х13мм; 15,8мм; 0,23г V-201413 1,4х13мм; 15,8мм; 0,24г V-211414 1,4x14мм; 16,8мм; 0,24г V-201414 1,4x14мм; 16,8мм; 0,25г Внешний вид --- стр. 29 --- у Инструкция по применению версия F от 2 9 .0 8 .2 0 18г V-211415 1,4x15мм. 17,8мм. 0,25г V-201415 1,4x15мм. 17,8мм. 0.26г f 1 : Наименование показателя Минивинты серии А-1Р Минивинты серии A-1PL Минивинты серии А-1PS Минивинты серии А- 1PIZC Минивинты серии 1,4 V Прочность на скручивание (не менее) Для 0 1.5мм: 15 Н-см; Для 0 2.0мм: 40 Н-см; Для 0 1.5мм: 15 Н-см; Для 0 2.0мм: 40 Н-см; Для 0 2.0мм: 40 Н-см; Для 0 2.0мм: 40 Н-см; Для 0 1,4мм: 15 Н-см; Прочность на выдергивание (не менее) Для 0 1,5мм: 150 Н; Для 0 2,0мм: 160 Н; Для 0 1.5мм: 150 Н; Для 0 2,0мм: 160 Н; Для 0 2,0мм: 160 Н; Для 0 2,0мм: 160 Н; Для 0 1,4мм: 150 Н; Крутящий момент при вкручивании (не более) Для 0 1.5мм: 7.5 Н-см; Для 0 2.0мм: 8.5 Н-см; Для 0 1,5мм: 7.5 Н-см; Для 0 2,0мм: 8.5 Н-см; Для 0 2.0мм: 8,5Н-см; Для 0 2,0мм: 8.5 Н-см; Для 0 1.4мм: 7,5 Н-см; Крутящий момент при выкручивании (не менее) Для 0 1.5мм: 4.0 Н-см: Для 0 2.0мм: 5.0 Н-см; Для 0 1.5мм: 4.0 Н-см; Для 0 2,0мм: 5.0 Н-см; Для 0 2.0мм: 5,0 Н-см; Для 0 2.0мм: 5,0 Н-см; Для 0 1.4мм: 4.0 Н-см; Срок годности нестерильных минивинтов составляет 10 лет. Срок хранения минивинтов (в упаковке) после проведенной стерилизации составляет 36 месяцев Длительность использования минивинтов при их имплантации составляет от 10-24 месяцев. Материалы изделия: Минивинты Нержавеющая сталь SUS316L _____________________________________________ --- стр. 30 --- И н стр ук ц и я п о п р и м е н е н и ю вер си я F о т 2 9 .0 8 .2 0 18г. Варианты исполнения/ Options Информация о маркировке, упаковке/ Information on labelling, packaging Ортодонтические минивинты Mini Screw Л-1 ит нержавеющей стали, варианты исполнения: Минивинты серии А-1Р с круглым отверстием, ратмеры: 1,5х5мм; 1,5х6мм; 1,5х7мм; 1,5x8 мм; 1,5х9мм; 1,5x10 мм; 1,5х11мм; 1,5x12 мм; 1,5х13мм; 1,5х14мм; 1,5х15мм; 1,5х16мм; 1,5х17мм; 1,5х18мм; 1,5х19мм; 1,5х20мм; 2,0х5мм; 2,0х6мм; 2,0х7мм; 2,0x8 мм; 2,0х9мм; 2,0x10 мм; 2,0x11мм; 2,0x12 мм; 2,0х13мм; 2,0х14мм; 2,0х15мм; 2,0х16мм; 2,0х17мм; 2,0х18мм; 2,0х19мм; 2,0х20мм. Минивинты серии A-1PL с круглым отверстием, рагмеры: 1,5х5мм; 1,5х6мм; 1,5х7мм; 1,5x8 мм; 1,5х9мм; 1,5x10 мм; 1,5x11мм; 1,5x12 мм; 1,5х13мм; 1,5х14мм; 1,5х15мм; 1,5х16мм; 1,5х17мм; 1,5х18мм; 1,5х19мм; 1,5х20мм; 2,0х5мм; 2,0х6мм; 2,0х7мм; 2,0x8 мм; 2,0х9мм; 2,0x10 мм; 2,0x11мм; 2,0x12 мм; 2,0х13мм; 2,0х14мм; 2,0х15мм; 2,0х16мм; 2,0х17мм; 2,0х18мм; 2,0х19мм; 2,0х20мм. Минивинты серии A-1PS с прямоугольным отверстием (модель с горком), размеры; 2,0х5мм; 2,0х6мм; 2,0х7мм; 2,0x8 мм; 2,0х9мм; 2,0x10 мм; 2,0х11мм; 2,0x12 мм; 2,0х13мм; 2,0х14мм; 2,0х15мм; 2,0х16мм; 2,0х17мм; 2,0х18мм; 2,0х19мм; 2,0х20мм. Минивинты серии A-1PIZC с половинной нарезкой и круглым отверстием, размеры: 2,0x14 мм; 2,0x17 мм. Минивинты серии 1,4 V с круглым отверстием, размеры: 1,4х5мм; 1,4х6мм; 1,4х7мм; 1,4х8мм; 1,4х9мм; 1,4х10мм; 1,4х11мм; 1,4х12мм; 1,4х13мм; 1,4х14мм; 1,4х15мм. Минивинты серии 1,4 V без отверстия, размеры: 1,4х5мм; 1,4х6мм; 1,4х7мм; 1,4х8мм; 1,4х9мм; 1,4х10мм; 1,4x11мм; 1,4х12мм; 1,4х13мм; 1,4х14мм; 1,4х15мм. Инструкция по применению. Условия поставки Изделия подставляются не стерильными, предназначены для одноразового использования. Содержимое упаковки: -Один (1) минивинт; - Инструкция по применению (1 шт.). Изделия предназначены только для одноразового использования на одном пациенте. Запрещено повторное использование, переработка или повторная стерилизация данного изделия. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) создать риск его загрязнения, что может привести к неэффектззвности, травме или заражению пациента. Не допускается использование изделия не прошедшее предварительной стерилизации. Изделия поставляются в упаковке, на которую нанесена следующая информация: наименование изделия и идентификационный номер; каталожный номер; товарный знак и адрес производителя; дата производства; предупредительные и информирующие знаки и надписи. --- стр. 31 --- Инструкция по применению версия F от 29.08.2018г. Не использовать повторно Rx only Предостережение. Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного изделия только стоматологами и врачами или по их заказу LOT Номер партии ГяЁП Номер по каталогу m J Производитель Количество в упаковке с £ Дата производства Срок годности <Ш ) Не использовать при поврежденной упаковке 1M A IL Материал изделия А Изделие не стерильно --- стр. 32 --- --- стр. 33 --- Инструкция по применению версия F от 29.08.2018г Внешняя Длина:33см±2,0 см (транспортная) Ширина:24см±2,0 см Высота: 16см±2,0 см Маркировка на транспортной упаковке соответствует со стандарту EN ISO 780:2015 - Упаковка. Иллюстративная маркировка для перемещения грузов. ! 11 Хрупкое, обращайтесь осторожно! Верх (указывает правильное положение). Беречь от влаги. **>• т ■ Не допускать до действия солнечного света. На трансрортную упаковку, дополнительно, будет размешатьея этикетка (сопроводительный лист) со следующей информацией в соответствии со стандартом ГОСТ Р 50444-92 Наименование изделий (в т.ч. на русском языке) Кол-во изделий: Данные о производителе: Нестерильно. Только для одноразового использования. Нетоксично Не использовать при повреждении первичной упаковки. Предостережения и меры__________ Предоперационные и операционные процедуры, включающие изучение операционной техники, а также соответствующий подбор и вживление имплантатов, являются важными факторами рещающими успех применения имплантатов врачом.____________________________________________________________________ --- стр. 34 --- Инструкция по применению версия F от 29.08.2018г. предосторожности /Warnings and Precautions Имплантаты предназначены для поддержания процесса ортодонтического лечения. Меры предосторожности: 1. Винты, удаленные из полости рта пациента, не следует использовать повторно. При использовании винтов необходимо следить, чтобы на них не было вмятин или царапин. Если визуальный осмотр винта выявил неровности, вмятины или царапины, или если этикетка отделилась от пакета, такой винт использовать не 2. 3. следует. 4. 5. 6. Винт не рассчитан на чрезмерную функциональную нагрузку. Перед иепользованием винтов хирурги обязаны пройти обучение методике установки имплантатов. Хирурги должны следовать хирургической процедуре и выбирать подходящий для пациентов размер винтов; в противном случае возможно ослабление фиксации или деформация и даже поломка винтов. 7. Работу с ортодонтическим винтом А-1 необходимо проводить при помощи соответствующего инструмента. В случае использования несоответствующего инструмента может быть поставлено под угрозу все лечение. 8. С целью обеспечения безопасности операции и надлежащего ее проведения каждый раз перед использованием инструментов необходимо проверять их на целостность и отсутствие повреждений. Удаление имплантата и/или реоперацию могут проводить только квалифицированные врачи по принятым в медицинском учреждении методикам. Требования к охране окружающей среды при применении медицинских изделий / Requirements for the protection of the environment in the application of medical products He выбрасывайте данное изделие вместе с несортируемыми бытовыми отходами. Утилизация продукта и упаковки после использования производится в соответствии с политикой больницы, администрации и/или местного руководства. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического состава (в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10 России): Класс Б Опасные Потенциально инфицированные медицинские отходы. Материалы и инструменты, загрязненные выделениями, в т.ч. кровью. Выделения пациентов. Патолого-анатомические отходы. Органические операционные отходы (органы, ткани и т.п.). Все отходы из инфекционных отделений (в т.ч. пищевые). Отходы из микробиологических лабораторий, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. Биологические отходы вивариев. Условия эксплуатации/ Operating conditions: Не иепользуйте, если маркировка является неполной или недостоверной. Защзгга от евета. Не вынимайте из коробки до готовности к использованию. Условия эксплуатации Имплантация, контроль работы данного изделия проводится только в условиях ЛПУ под контролем квалифицированного персонала. Температура окружающей среды 25± 10°С Отноеительная влажность 30-75% Атмосферное давление 40-106 кПа Изделие имплантируется в тело человека и уеловия экеплуатации 32-42 град. Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Условия транспортировки Условия для хранения и транспортировки нестерильных и простерилизованных изделий Условия хранения нестерильных изделий____________________________________________ --- стр. 35 --- Инструкция по применению версия F от 29.08.2018г. и хранения/ Conditions of transportation and storage Г арантия/ Warranty Перечень национальных стандартов Защищать от солнечного света. Не вынимать из картонной упаковки до начала применения. Температура окружающей среды От 0°С до +30°С Относительная влажность 30-85% Атмосферное давление от 90 кПа до 1 о 1 кПа - Рекомендуемые условия хранения после стерилизации: температура 10-30“С, относительная влажность воздуха 30-50 %. У словия транспортировки Температура окружающей среды Относительная влажность Атмосферное давление От -29 до +55°С 30-85% От 90 кПа до 101кПа Данная гарантия зависит от правильного использования Продукции, что отражено в требованиях на этикетке, BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD не предоставляет гарантию, подразумеваемую или установленную законом, на модифицированную Продукцию, в тех случаях, при которых Продукция подвергнута аварии, небрежности, неправильному использованию, несанкционированному ремонту или неправильному тестированию, или хранению. BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD предоставляет на своё изделие 60-месячный гарантийный срок, считаемый со дня его покупки BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT СО.,LTD или от уполномоченного представителя в Российской Федерации. Полное возмещение. В случае, если любой продукт, приобретённый Дистрибьютером у BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD, не соответствует условиям гарантии, компания BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD обязуется с исключительной ответственностью организовать полное возмещение Дистрибьютеру по своему собственному выбору, починить или заменить Продукт или его компонент, или внести на счет Дистрибьютера сумму, заплаченную за данный продукт или его компонент, при условии, что Дистрибьютер незамедлительно уведомляет BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD в письменной форме, о том, что данный Продукт не соответствует норме, и предоставляет объяснения о любом несогласии, запросив номер разрещения на возврат материала, данный Продукт возвращается в BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD Дистрибьютером ФОБ, назначенным BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT СО.,LTD в течении гарантийного периода с номером разрешения на возврат Продута, поставленным на внешней упаковке; Дистрибьютер сообщает, что несоответствия действительно существуют и были вызваны не аварией, небрежностью, неправильным использованием, несанкционированным ремонтом или неправильным тестированием, или хранением. Если данный Продукт возвращён не по этим причинам, то BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD возместит Дистрибьютеру затраты на пересылку неисправного Продукта. Исключение других гарантий. Кроме гарантий описанных выше BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD не предоставляет других гарантий или условий, явно выраженных или подразумеваемых законом, в любом обмене данными с Дистрибьютером или его клиентами, в противном случае в отношении Продукции или законности технология BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD отказывается от подразумеваемых гарантий товарного состояния или пригодности для конкретных целей. BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO.,LTD не разрешает любому другому лицу принимать какие-либо обязательства, возникшие в связи с продажей или использованием Продукции BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO..LTD. _____________________________________ DIN 13997-2012 ISO 13485:2003/NS-EN-ISO 13485:2012 Стоматология Ортодонтические минивинты Система менеджмента качества --- стр. 36 --- Инструкция по применению версия F от 29.08.2018г. 3. ISO 5832-1:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь 4. EN ISO 14971 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 5. EN ISO 780:2015 Упаковка Иллюстративная маркировка для перемещения грузов (ISO 780:2015) 6. EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 7. EN ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223- 1:2012) 8. EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских ИЗДСЛИИ 9. EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками -ТеХНИЧеСКЗ-Я ПОПраВКЭ. 1 (ISO 1 0993-112009 / Сог 1:2010) 10. EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014) И. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в пробирке (ISO 10993-5:2009) 12. EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 6: Тесты для локальных эффектов после имплантации (ISO 10993-6:2007) 13. EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 10: Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа (iso Ю993- 10:2010) 14. EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 11: Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2006) 15. ENISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 12: Подготовка проб и справочные материалы (ISO 10993-12:2012) 16. ENISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 13: Определение и количественная оценка деградации изделий из полимерных медицинских приборов (ISO 10993-13:2010) 17. EN ISO 10993-15:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 15: Определение и количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов (ISO 10993-15:2000) 18. EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 18: Химическая характеристика материалов (ISO 10993-18:2005) 19. EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664:2004) 20. EN 22248:1992 Упаковка. Транспортная тара с товарами. Испытание на вертикальный удар при падении (ISO 2248:1985) --- стр. 37 --- Инструкция по применению версия F от 29.08.2018г. 21. EN ISO 2244:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание на горизонтальный удар (ISO 2244:2000) 22. EN ISO 2247:2002 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные ррузы Испытание на вибрацию при постоянной низкой частоте (ISO 2247:2000) 1. ASTM F543 Стандартные спецификации и метод испытаний для металлических медицинских костных винтов 2. ASTM F138 Стандартные технические условия для хирургических имплантатов изготовленных из стержней и проволоки на основе кованой нержавеющей стали 18хром-14никель- 2.5молибден Производитель BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT CO..LTD, TAIWAN IF. N0.8. LN.50. Chenggong RD.. Sanchong Dist. New Taipei City 241. Taiwan Служба работы с клиентами / Customer Serviee По всем вопросам, включая направление претензий, предоставление информации по ремонту и обслуживанию медицинских изделий, просим обращаться к нашему Уполномоченному представителю в России: Контактная информация: ООО «Ортолайт» 124365, г. Москва, г. Зеленоград, корп. 1614, кв. 74 Tel/Fax: 89261449502 ortholiehtiffmail.ru --- стр. 38 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык\ [Перевод нотариальных удостоверений, печатей и штампов на документе «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. ОРТОДОНТИЧЕСКИЕ МИНИВИНТЫ MINI SCREW А-1 ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ», представленном на русском языке} [На бланке компании «Био-Рэй Биотек Инструмент Ко., Лтд.»} «БИО-РЭЙ БИОТЕК ИНСТРУМЕНТ КО., ЛТД.» (BIO-RAY BIOTECH INSTRUMENT СО., LTD.) Адрес: 1 этаж, № 8, проезд 50, Чэнкун Роуд, округ Саньчун, Нью-Тайбэй 241, Тайвань (1F, No. 8, Lane 50, Chengkung Road, Sanchung Dist., New Taipei City 241, Taiwan) Тел.:+886-2-2974-1355 2-2974-0917 Факс:+886-2-2974-2043 www.dental-bio-rav.com Эл. почта: biorayl2879783@gmail.com Дата: 31 августа 2018 г. УДОСТОВЕРЕНИЕ Я, г-жа Чан Ю-Чэнь, настоящим свидетельствую, что я являюсь законным представителем компании «Био-Рэй Биотек Инструмент Компани Лимитед», и ниже представлена моя подпись. «Био-Рэй Биотек Инструмент Ко., Лтд.» Inodnucbl Г-жа Чан Ю-Чэнь [Печать компании «Био-Рэй Биотек Инструмент Ко., Лтд.»} [Личная печать г-жи Чан Ю-Чэнь} [Штамп: 309 в реестре суда г. Тайбэй № 041 Запись №: 000977 Дата: 31 августа 2018 г. Подлинность подписи(-ей)/печати(-ей) на настоящем документе удостоверена нотариальной конторе при Окружном суде Тайбэя, Тайвань, Китайская Республика. Нотариус /подпись! Чэн Хсы-Юнь]