Иглы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-74017482-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 19 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (иглы, катетеры для периферических сосудов, наборы базовые для внутривенных вливаний) в 2027 году
№ 0365300050226000151 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПАРАБЕЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Томская область |
09.11.2026 | 407 153 ₽ |
| Поставка расходных материалов (Реестровый номер 2026.069129)
№ 0352300000426000235 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖНЕОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
10.11.2026 | 121 775 ₽ |
| Поставка игл инъекционных
№ 0387200027626000147 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЯГАНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 123 540 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (игла инъекционная, одноразового использования, стерильная)
№ 0369300276426000128 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 7 Г.ЧЕЛЯБИНСК" · Челябинская область |
10.11.2026 | 17 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0373100037226001220 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
10.11.2026 | 1 236 740 ₽ |
| ЭА-№-19038/26 «Поставка изделия медицинского назначения (Игла инъекционная, одноразового использования, стерильная)»
№ 0119200000126019239 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАСНОЯРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" · Красноярский край |
11.11.2026 | 43 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (шприц туберкулиновый, игла инъекционная)
№ 0139200000126013634 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЗБАССКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ШАХТЕРОВ ИМЕНИ СВЯТОЙ ВЕЛИКОМУЧЕНИЦЫ ВАРВАРЫ" · Кемеровская область |
11.11.2026 | 17 540 ₽ |
| ЭА-№-19212/26 «Поставка расходных материалов (иглы инъекционные) для нужд КГКУ ''Минусинский отдел ветеринарии''»
№ 0119200000126019354 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "МИНУСИНСКИЙ ОТДЕЛ ВЕТЕРИНАРИИ" · Красноярский край |
11.11.2026 | 15 660 ₽ |
| Поставка расходных материалов - 85
№ 0372200048026000762 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКИЙ ГОРОДСКОЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ЦЕНТР ВЫСОКИХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 499 930 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку игл инъекционных для нужд ГБУЗ "ГП № 12 ДЗМ" в 2027 году
№ 0373200046826000101 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 12 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 95 880 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Актуализированная инструкция по применению Медико-Произволственная Компания «Елей» ОКПД2: 32.50.13.110 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Медико-производственная компани£«Еле 1 Еробкин И.А. Иглы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001-74017482-2018 Инструкция по применению ИП32.50.13-001 --- стр. 2 --- Оглавление 1 Введение................................................................................................................................3 2 Назначение............................................................................................................................4 3 Технические характеристики...............................................................................................4 4 Комплектность.....................................................................................................................11 5 Указания мер безопасности..............................................................................................11 6 Указания по стерилизации................................................................................................12 7 Порядок работы..................................................................................................................12 8 Маркировка.......................................................................................................................12 9 Упаковка.............................................................................................................................13 10 Условия транспортирования и хранения........................................................................14 11 Указания по утилизации...................................................................................................14 12 Охрана окружающей среды.............................................................................................14 13 Гарантии изготовителя.....................................................................................................15 14 Сведения о рекламациях.................................................................................................15 15 Сведения о производителе..............................................................................................15 --- стр. 3 --- 1 Введение 1.1 Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001- 74017482-2018» (далее- иглы, изделие), производства ООО «Медико-производственная компания «Елец» (ООО «МПК «Елец»). Иглы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001- 74017482-2018, производства ООО «МПК «Елец», выпускаются следующих типоразмеров: 1. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,30x12,0) мм. 2. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,33x12,0) мм. 3. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,33x12,7) мм. 4. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,40x12,0) мм. 5. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,45x12,0) мм. 6. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,45x12,7) мм. 7. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,45x16,0) мм. 8. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50x13,0) мм. 9. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50x15,0) мм. 10. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50x16,0) мм. 11. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50x18,0) мм. 12. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,50x25,0) мм. 13. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60x25,0) мм. 14. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60x30,0) мм. 15. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60x32,0) мм. 16. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60x42,0) мм. 17. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,60x45,0) мм. 18. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,63x32,0) мм. 19. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70x30,0) мм. 20. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70x32,0) мм. 21. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70x38,0) мм. 22. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70x40,0) мм. 23. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70x42,0) мм. 24. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70x45,0) мм. 25. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,70x50,0) мм. 26. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80x38,0) мм. 27. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80x40,0) мм. 28. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80x42,0) мм. 29. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80x45,0) мм. 30. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,80x50,0) мм. 31. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,90x40,0) мм. 32. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,90x42,0) мм. 33. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,90x45,0) мм. 34. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (0,90x50,0) мм. 35. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,10x40,0) мм. 36. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,10x50,0) мм. 37. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,20x40,0) мм. 38. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,20x50,0) мм. 39. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,40x40,0) мм. 40. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,40x50,0) мм. 41. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,50x40,0) мм. 42. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,50x50,0) мм. 43. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,60x40,0) мм. 44. Игла инъекционная однократного применения стерильная «Луер» (1,60x50,0) мм. --- стр. 4 --- 2 Назначение Иглы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-001- 74017482-2018 предназначены для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных лекарственных препаратов, а также для отбора крови в составе со шприцами, устройствами для вливания и переливания, системами для забора крови у человека и с другими медицинскими изделиями, имеюшими присоединительный конус типа «Луер». Условия применения: лечебные, лечебно-профилактические учреждения. Вид климатического исполнения: УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Показания к применению: необходимость внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных лекарственных препаратов; необходимость забора венозной крови у человека. Противопоказания к применению: не установлено. Побочные действия: - гематома вследствие пенетрации венозной стенки либо недостаточной компрессии после завершения процедуры; - тромбоз вен после венепункции. Обычно возникает у пациентов со склонностью к гиперкоагуляции, а также может появиться при повторных пункциях в одном и том же месте; - флебит - воспаление вены в месте венепункции (признаки: боль, уплотнение, гиперемия по ходу вены); - повреждение нерва в результате его укола или сдавления образовавшейся гематомой; - воспалительные явления мягких тканей в месте венепункции - инфильтрат, абсцесс, некроз кожи. Изделие предназначено для применения только медицинским персоналом. 3 Технические характеристики 3.1. Иглы изготовлены для эксплуатации в климатических условиях в диапазоне температур от плюс 10°С до плюс 35°С. 3.2. Иглы выпускаются с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа «Луер» и с размерами, указанными в таблице 1. Общий вид конструкции иглы указан на рисунке 1. Цветовое обозначение диаметра иглы указано в таблице 1. Игла имеет трехгранную заточку. Угол заточки иглы имеет срез под углом 11 ±2°. 1 - головка иглы; 2 - соединительная деталь; 3 - трубка иглы; 4 - предохранительный колпачок; I- длина иглы. Рисунок 1. Общий вид конструкции иглы. 3.3. Игла снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения. --- стр. 5 --- 3.4. Иглы имеют цветовую кодировку внешнего диаметра иглы по ГОСТ Р ИСО 6009-2013, в соответствии с таблицей 1. Таблица 1. Основные размеры игл, цветовое обозначение головок № Обозначение размеров игл, мм Диаметр, мм Внутренний диаметр, min, мм Длина /, мм Предельное отклонение длины, мм Цветовое обозначение диаметра иглы Обозначение конструкторской документации 1. 0,30 X 12,0 0,298-0,320 0,133 12,0 +\ -2 желтый ЕЦИ.9432.002.001 2. 0,33 X 12,0 0,324-0,351 0,133 12,0 +1 -2 красный ЕЦИ.9432.002.002 3. 0,33х 12,7 0,324-0,351 0,133 12,7 +1 -2 красный ЕЦИ.9432.002.003 4. 0,40 X 12,0 0,400-0,420 0,184 12,0 -И -2 светло серый ЕЦИ.9432.002.004 5. 0,45x12,0 0,440-0,470 0,232 12,0 -И -2 коричневый ЕЦИ.9432.002.005 6. 0,45x12,7 0,440-0,470 0,232 12,7 +1 -2 коричневый ЕЦИ.9432.002.006 7. 0,45 X 16,0 0,440-0,470 0,232 16,0 -И -2 коричневый ЕЦИ.9432.002.007 8. 0,50 X 13,0 0,500-0,530 0,232 13,0 +1 -2 оранжевый ЕЦИ.9432.002.008 9. 0,50 X 15,0 0,500-0,530 0,232 15,0 +1 -2 оранжевый ЕЦИ.9432.002.009 10. 0,50x16,0 0,500-0,530 0,232 16,0 -И -2 оранжевый ЕЦИ.9432.002.010 11. 0,50x18,0 0,500-0,530 0,232 18,0 -И -2 оранжевый ЕЦИ.9432.002.011 12. 0,50 х 25,0 0,500-0,530 0,232 25,0 +1,5 -2,5 оранжевый ЕЦИ.9432.002.012 13. 0,60x25,0 0,600-0,673 0,317 25,0 +1,5 ^ -2,5 синий ЕЦИ.9432.002.013 14. 0,60 X 30,0 0,600-0,673 0,317 30,0 +1,5 -2,5 синий ЕЦИ.9432.002.014 15. 0,60 X 32,0 0,600-0,673 0,317 32,0 +1,5 -2,5 синий ЕЦИ.9432.002.015 16. 0,60 X 42,0 0,600-0,673 0,317 42,0 +1,5 -2,5 синий ЕЦИ.9432.002.016 17. 0,60 X 45,0 0,600-0,673 0,317 45,0 + 1,5 -2,5 синий ЕЦИ.9432.002.017 18. 0,63 X 32,0 0,630-0,660 0,317 32,0 +1,5 -2,5 синий ЕЦИ.9432.002.018 19. 0,70 X 30,0 0,698-0,730 0,390 30,0 +1,5 -2,5 черный ЕЦИ.9432.002.019 20. 0,70 X 32,0 0,698-0,730 0,390 32,0 +1,5 -2,5 черный ЕЦИ.9432.002.020 21. 0,70x38,0 0,698-0,730 0,390 38,0 +1,5 -2,5 черный ЕЦИ.9432.002.021 22. 0,70 X 40,0 0,698-0,730 0,390 40,0 0 -4 черный ЕЦИ.9432.002.022 23. 0,70 X 42,0 0,698-0,730 0,390 42,0 +1,5 -2,5 черный ЕЦИ.9432.002.023 24. 0,70x45,0 0,698-0,730 0,390 45,0 +1,5 -2,5 черный ЕЦИ.9432.002.024 25. 0,70 X 50,0 0,698-0,730 0,390 50,0 +1,5 -2,5 черный ЕЦИ.9432.002.025 26. 0,80 x38,0 0,800-0,830 0,490 38,0 +1,5 -2,5 темно зеленый ЕЦИ.9432.002.026 --- стр. 6 --- Таблица 1, продолжение. № Обозначение размеров игл, мм Диаметр, мм Внутренни й диаметр, min, мм Длина 1, мм Предельное отклонение длины, мм Цветовое обозначение диаметра иглы Обозначение конструкторской документации 27. 0,80 X 40,0 0,800-0,830 0,490 40,0 0 -4 темно зеленый ЕЦИ.9432.002.027 28. 0,80x42,0 0,800-0,830 0,490 42,0 +1,5 -2,5 темно зеленый ЕЦИ.9432.002.028 29. 0,80 X 45,0 0,800-0,830 0,490 45,0 +1,5 -2,5 темно зеленый ЕЦИ.9432.002.029 30. 0,80 X 50,0 0,800-0,830 0,490 50,0 -И ,5 -2,5 темно зеленый ЕЦИ.9432.002.030 31. 0,90 X 40,0 0,860-0,920 0,560 40,0 0 -4 желтый ЕЦИ.9432.002.031 32. 0,90 X 42,0 0,860-0,920 0,560 42,0 -И ,5 -2,5 желтый ЕЦИ.9432.002.032 33. 0,90 X 45,0 0,860-0,920 0,560 45,0 +1,5 -2,5 желтый ЕЦИ.9432.002.033 34. 0,90 X 50,0 0,860-0,920 0,560 50,0 +1,5 -2,5 желтый ЕЦИ.9432.002.034 35. 1,10x40,0 1,030-1,100 0,648 40,0 0 -4 кремовый ЕЦИ.9432.002.035 36. 1,10x50,0 1,030-1,100 0,648 50,0 + 1,5 -2,5 кремовый ЕЦИ.9432.002.036 37. 1,20x40,0 1,200-1,300 0,790 40,0 0 -4 розовый ЕЦИ.9432.002.037 38. 1,20 х50,0 1,200-1,300 0,790 50,0 +1,5 -2,5 розовый ЕЦИ.9432.002.038 39. 1,40x40,0 1,400- 1,510 0,950 40,0 0 -4 алый ЕЦИ.9432.002.039 40. 1,40x50,0 1,400- 1,510 0,950 50,0 +1,5 -2,5 алый ЕЦИ.9432.002.040 41. 1,50x40,0 1,500-1,590 1,000 40,0 0 -4 белый ЕЦИ.9432.002.041 42. 1,50 X 50,0 1,500-1,590 1,000 50,0 + 1,5 -2,5 белый ЕЦИ.9432.002.042 43. 1,60x40,0 1,600-1,690 1,100 40,0 0 -4 белый ЕЦИ.9432.002.043 44. 1,60 X 50,0 1,600-1,690 1,100 50,0 +1,5 -2,5 белый ЕЦИ.9432.002.044 3.5. Детали игл изготовлены из материалов, приведенных в таблице 2. Таблица 2. Наименование материалов и полуфабрикатов Обозначение НД Марка материалов Наименование детали Каплей (полипропилен) ТУ 2211-015- 00203521-99 000 НПП «Нефтехимия»,Росс ИЯ 01250 01130 Головка иглы, колпачок предохранительный Вален(полипропилен) ТУ 2211-074- 05766563-2015 ПАО «У фанефтеоргсинт ез»,Россия 01270 Головка иглы, колпачок предохранительный --- стр. 7 --- Таблица 2 продолжение. Полипропилен ТУ 2211-001- 14596232-2012 000 НПП «Нефтехимия»,Росс ИЯ РР Н250 GP/2 Головка иглы, колпачок предохранительный Lotte Chemical Corporation, Корея РР SJ-150 Головка иглы, колпачок предохранительный Скользящая добавка Фирма «Henkel», Г ермания LOXAMID ОА SPEZIAL Вводится в гранулят во время литья колпачков предохранительных из полипропилена Цианакрилатный клей Permabond Permabond Engineering Adhesives Ltd, Великобритания Permabond 4С10, Permabond 4С30 Для соединения трубки иглы с головкой иглы Трубки игл медицинских инъекционных WENZHOU WUZHOU IMP. & EXP. CO., LTD., Китай Сталь SUS 304 Для игл медицинских инъекционных Красители ТУ 1-595-BCK-661- 2002, ФГУП «ВИАМ» См. таблицу 3 Для окраски головок игл Жидкость полиметилсиликсановая ГОСТ 13032 ПМС-400, ПМС-500, ПМС-1000, ПМС-10000, ПМС-15000 Для покрытия трубки иглы снаружи Пленка полиамид- полиолефиновая соэкс- трузионная ТУ2245-378- 05761910-2005 ОАО ДПО «Пластик»,Россия Полиформ-5 Пластиплен Потребительская тара Пленка полимерная ТУ 2245-005- 81399489-2009 Термоформ Потребительская тара Бумага для упаковывания медицинских изделий ТУ9467-003- 00279054-2011 ОАО «Бумажная фабрика «Коммунар»,Россия БГС-60 Потребительская тара Бумага для упаковывания медицинских изделий ТУ ОП 5434-193- 00281022-2011,ПАО «Троицкая бумажная фабрика»,Россия ГС-60 Потребительская тара Чернила специальные для электрокаплеструйной установки ТУ 2389-001- 45557059-97 ЗАО «Институт электрокаплеструйн ых технологий»,Россия Нанесение переменных данных на потребительской таре 4 1 --- стр. 8 --- Таблица 3. Марки красителей для окраски головок игл. № Обозначение размеров игл, мм Цветовое обозначение диаметра иглы Марки красителей по ТУ 1-595-ВСК-661-2002, производства ФГУП «ВИАМ» 1. 0,30 X 12,0 желтый ВСК-ПО-Г-2-307-П желтый, RAL 1018 2. 0,33 X 12,0 красный ВСК-ПО-Г-2-117-П красный, RAL 3000 3. 0,33х 12,7 красный ВСК-ПО-Г-2-117-П красный, RAL 3000 4. 0,40 X 12,0 светло-серый ВСК-ПО-Г-2-803-П серый, RAL 7045 5. 0,45 X 12,0 коричневый ВСК-ПО-Г-2-773-П шок. коричневый, RAL 8007 6. 0,45 X 12,7 коричневый ВСК-ПО-Г-2-773-П шок. коричневый, RAL 8007 7. 0,45 X 16,0 коричневый ВСК-ПО-Г-2-773-П шок. коричневый, RAL 8007 8. 0,50 X 13,0 оранжевый ВСК-ПО-Г-2-233 П оранжевый, RAL 2001 9. 0,50 X 15,0 оранжевый ВСК-ПО-Г-2-233 П оранжевый, RAL 2001 10. 0,50 X 16,0 оранжевый ВСК-ПО-Г-2-233 П оранжевый, RAL 2001 11. 0,50 X 18,0 оранжевый ВСК-ПО-Г-2-233 П оранжевый, RAL 2001 12. 0,50 X 25,0 оранжевый ВСК-ПО-Г-2-233 П оранжевый, RAL 2001 13. 0,60 X 25,0 синий ВСК-ПО-Г-2-557-П синий, RAL 5005 14. 0,60 X 30,0 синий ВСК-ПО-Г-2-557-П синий, RAL 5005 15. 0,60 X 32,0 синий ВСК-ПО-Г-2-557-П синий, RAL 5005 16. 0,60 X 42,0 синий ВСК-ПО-Г-2-557-П синий, RAL 5005 17. 0,60 X 45,0 синий ВСК-ПО-Г-2-557-П синий, RAL 5005 18. 0,63 X 32,0 синий ВСК-ПО-Г-2-557-П синий, RAL 5005 19. 0,70 X 30,0 черный ВСК-ПО-Г-2-999-П черный, RAL 9005 20. 0,70 x32,0 черный ВСК-ПО-Г-2-999-П черный, RAL 9005 21. 0,70 X 38,0 черный ВСК-ПО-Г-2-999-П черный, RAL 9005 22. 0,70x40,0 черный ВСК-ПО-Г-2-999-П черный, RAL 9005 23. 0,70 X 42,0 черный ВСК-ПО-Г-2-999-П черный, RAL 9005 24. 0,70x45,0 черный ВСК-ПО-Г-2-999-П черный, RAL 9005 25. 0,70 X 50,0 черный ВСК-ПО-Г-2-999-П черный, RAL 9005 26. 0,80x38,0 темно-зеленый ВСК-ПО-Г-2-446-П зеленый, RAL 6016 27. 0,80 X 40,0 темно-зеленый ВСК-ПО-Г-2-446-П зеленый, RAL 6016 28. 0,80 X 42,0 темно-зеленый ВСК-ПО-Г-2-446-П зеленый, RAL 6016 29. 0,80 X 45,0 темно-зеленый ВСК-ПО-Г-2-446-П зеленый, RAL 6016 30. 0,80 X 50,0 темно-зеленый ВСК-ПО-Г-2-446-П зеленый, RAL 6016 31. 0,90 X 40,0 желтый ВСК-ПО-Г-2-335-П желтый, RAL 1021 32. 0,90 X 42,0 желтый ВСК-ПО-Г-2-335-П желтый, RAL 1021 33. 0,90 X 45,0 желтый ВСК-ПО-Г-2-335-П желтый, RAL 1021 34. 0,90 X 50,0 желтый ВСК-ПО-Г-2-335-П желтый, RAL 1021 35. 1,10x40,0 кремовый ВСК-ПО-Г-2-091 П мрамор, PANTONE 649 С 36. 1,10x50,0 кремовый ВСК-ПО-Г-2-091 П мрамор, PANTONE 649 С 37. 1,20x40,0 розовый ВСК-ПО-Г-2-108-П-розовый, RAL 3012 38. 1,20x50,0 розовый ВСК-ПО-Г-2-108-П-розовый, RAL 3012 39. 1,40x40,0 алый ВСК-ПО-Г-2-135-П красный, RAL 2002 40. 1,40x50,0 алый ВСК-ПО-Г-2-135-П красный, RAL 2002 41. 1,50x40,0 белый ВСК-ПО-Г-2-004-П белый, RAL 9016 42. 1,50 X 50,0 белый ВСК-ПО-Г-2-004-П белый, RAL 9016 43. 1,60x40,0 белый ВСК-ПО-Г-2-004-П белый, RAL 9016 44. 1,60 X 50,0 белый ВСК-ПО-Г-2-004-П белый, RAL 9016 1 3.6. Масса иглы с предохранительным колпачком не более 3,0 г. 3.7. Трубка иглы коррозионностойкая и изготовлена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626-2013. 3.8. Наружная поверхность трубки иглы светлая, гладкая, без царапин, трещин, раковин, забоин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений и других видимых дефектов. --- стр. 9 --- i На трубке иглы допускается разница в оттенках от электрического снятия заусенцев. Головка иглы без острых кромок, трещин, заусенцев и загрязнений. 3.9. Поверхность трубки иглы покрыта силиконовой смазкой. Количество используемой смазки минимально, без видимых капель на наружной поверхности и в канале трубки иглы. 3.10. Соединение трубки с головкой иглы прочное и вьщерживает усилие не менее указанного в таблице 4. Таблица 4. Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы. Номинальный наружный диаметр иглы, ммМинимальное усилие, Н 0,30 22 0,33 22 0,40 22 0,45 22 0,50 22 0,55 34 0,60 34 0,70 40 0,80 44 0,90 54 1,10 69 1,20 69 1,40 70 1,50 70 1,60 72 3.11. Острие иглы острое, без заусенцев при осмотре с не менее чем с 2,5- кратным увеличением. Радиус притупления острия иглы не более 0,03 мм. 3.12. Присоединительный конус головки обеспечивает герметичное соединение её с конусами наконечников типа «Луер-Лок» и «Луер» и соответствует ISO 80369-7:2016. 3.13. Игла снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения. Наружный присоединительный диаметр предохранительного колпачка для всех игл 8,3±0,1 мм, внутренний присоединительный диаметр - 5,7±0,05 мм. Длина предохранительного колпачка для игл различного диаметра и различной длины указана в таблице 5. Таблица 5. № Обозначение длины иглы /, мм Длина предохранительного колпачка, мм Предельное отклонение длины предохранительного колпачка, мм 1. 12,0 35,0 ±5,0 2. 12,7 35,0 ±5,0 3. 13,0 35,0 ±5,0 4. 15,0 35,0 ±5,0 5. 16,0 35,0 ±5,0 6. 18,0 40,0 ±5,0 7. 25,0 45,0 ±5,0 8. 30,0 50,0 ±5,0 --- стр. 10 --- 9. 32,0 50,0 ±5,0 10. 38,0 55,0 ±5,0 И. 40,0 55,0 ±5,0 12. 42,0 60,0 ±5,0 13. 45,0 65,0 ±5,0 14. 50,0 70,0 ±5,0 i 3.14. Параметр шероховатости поверхности трубки иглы, Ra, не более 0,32 мкм. 3.15. Трубка иглы прямолинейная, с одинаковым поперечным сечением по всей длине. Оси трубки и головки иглы совпадают. 3.16. Трубки игл устойчивы к изгибу и излому в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626-2013. 3.17. Ограничения для трубок игл для кислот и щелочей - по ГОСТ Р ИСО 9626- 2013. 3.18. Внутренняя поверхность иглы чистая. Проходимость просвета трубки иглы должна быть такой, чтобы: a) через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали с диаметром в соответствии с таблицей 6 или чтобы b) скорость потока воды, проходящего через иглу, была не менее 80% скорости потока воды через игольную трубку с минимальным диаметром канала в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626-2013 и размерами согласно таблице 6. Давление воды не должно превыщать 1x10 Па. Таблица 6. Размеры мандрена для испытаний проходимости просвета Номинальный наружный диаметр иглы, мм Диаметр мандрена, d-o,oi мм для игл из трубок с обычной толщиной стенок 0,30 0,11 0,33 0,11 0,40 0,15 0,45 0,18 0,50 0,18 0,60 0,25 0,70 0,30 0,80 0,40 0,90 0,48 1,10 0,58 1,20 0,70 1,40 0,86 1,60 1,01 3.19. Предохранительный колпачок должен быть бесцветным или иметь цветовое кодирование, как и головка иглы в соответствии с таблицей 1 и ГОСТ Р ИСО 6009-2013. 3.20. Иглы нетоксичны и устойчивы к стерилизации газовым методом с использованием окиси этилена по ГОСТ 7568-88. 10 --- стр. 11 --- 3.21. Иглы (в транспортной таре) обладают вибропрочностью и ударопрочностью по ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2. 3.22. Иглы (в транспортной таре) при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5, при хранении - для условий хранения 1 по ГОСТ 15150-69. 3.23. Срок хранения игл - 5 лет. 3.24. Иглы соответствуют требованиям ТУ 32.50.13-001-74017482-2018 и перечню применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл», ГОСТ Р ИСО 6009-2013 «Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовой кодирование», ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия». 4 Комплектность 4.1 Комплект поставки игл должен соответствовать таблице 3. Таблица 7. № Наименование Обозначение конструкторской документации Количество, шт. 1. Иглы инъекционные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13- 001-74017482-2018 (одного из размеров в соответствии с таблицей 1) ЕЦИ.9432.002.001...044 1 транспортная упаковка (количество кратно 1000 шт.) Эксплуатационная документация 2. Инструкция по применению ИП32.50.13-001 1 (на упаковку) 3. Лист упаковочный ЛУ32.50.13-001 1 (на упаковку) Упаковка 4. Упаковка 1 4 5 Указания мер безопасности 5.1 Перед применением, визуальным осмотром определите целостность потребительской упаковки. Иглу из поврежденной потребительской упаковки использовать запрещается. 5.2 Иглы должны использоваться только с изделиями однократного применения, имеющих присоединительный конус типа «Луер». 5.3 Не допускается проводить инъекции одной и той же иглой, одним и тем же шприцем нескольким пациентам, меняя только иглы. 5.4 Не использовать изделие не по назначению. 5.5 После использования не одевайте предохранительный колпачок обратно на иглу. 5.6 После использования, игла должна быть помещена в контейнер для сбора и И --- стр. 12 --- утилизации игл. 5.7 Техническое обслуживание и ремонт недопустимы. 6 Указания по стерилизации 6.1 Производителем рекомендован газовый метод стерилизации оксидом этилена по ГОСТ 7568-88. Параметры стерилизации подбираются и валидируются в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012. 7 Порядок работы 7.1 Вскрыть потребительскую упаковку иглы. 7.2 Использовать по назначению. 7.3 После использования, поместить иглу в контейнер для сбора и утилизации игл. 8 Маркировка 8.1 Маркировка должна осуществляться по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 8.2. Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информа-цию; a) наименование и/или торговый знак предприятия-изготовителя, адрес изготовителя; b) наименование и условное обозначение иглы (диаметр трубки х длина трубки, мм) в групповой упаковке; c) указание слова «ПАРТИЯ», номер партии; d) слова «Годен до ...» (месяц и год либо две последние цифры года*); e) стерильно,апирогенно; f) запрет на повторное использование или соответствующий символ; g) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ; 1) обозначение настоящих технических условий; k) номер и дата регистрационного удостоверения. Примечание: * допускается указывать четыре цифры года. 8.3. На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: a) наименование и/или торговый знак предприятия-изготовителя, адрес изготовителя; b) наименование и условное обозначение игл (диаметр трубки х длина трубки, мм); c) указание слова «ПАРТИЯ», номер партии; d) даты выпуска (месяц и две последние цифры года*); e) слова «Годен до ...» (месяц и год либо две последние цифры года*); f) стерильно,апирогенно; g) запрет на повторное использование или соответствующий символ; l) обозначение настоящих технических условий; k) сведения о приемке отделом технического контроля, щтамп ОТК; l) количество игл в упаковке; т) информация, указывающая условия хранения и транспортирования; п) номер и дата регистрационного удостоверения. Примечание: * допускается указывать четыре или две последние цифры года. 8.4. На транспортную упаковку должна быть нанесена информация в соответствии с п. 8.3, вид стерилизации, масса «Брутто». 12 --- стр. 13 --- На каждом ящике должны быть нанесены манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно» по ГОСТ 14192. Допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом. 8.5. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование и условное обозначение игл; - количество упакованных изделий; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. < 9 Упаковка 9.1. Упаковка должна осуществляться в соответствии с ГОСТ ISO 11607. 9.2. Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. На поверхности потребительской упаковки не допускаются порывы и другие повреждения, открывающие доступ к внутренней полости потребительской упаковки и игле. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цвета головки иглы. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать: невозможность повторного запечатывания упаковки иглы если целостность ее была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Иглы в потребительской упаковке могут быть упакованы в групповую упаковку. Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранении. В групповую упаковку должны быть уложены иглы в количестве, кратном 5. Иглы в потребительской или групповой (при наличии) упаковке могут быть упакованы в транспортную упаковку. 9.3. Каждая упакованная коробка должна быть оклеена лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрытой без нарушения целостности упаковки. 9.4. Транспортная упаковка представляет собой ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9481, ГОСТ 13511, ГОСТ 13513, ГОСТ 13516, ГОСТ 22852. 9.5. В каждую транспортную и групповую упаковку должен быть вложен упаковочный лист и инструкция по применению. 9.6. Масса ящика (брутто) должна быть не более 15 кг. При поставке почтовыми посылками масса ящика (брутто) должна быть не более 8кг. Примечание - По требованию заказчика, масса ящика (брутто) с иглами может быть другой, но не более 50 кг. 13