Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» International A/S, Egelund 35, [.Ж-6200 Aabenraa. Denmark КОПИЯ [лен совета директоров /Board Member (должность/posittofi) /Acnfr4^p-Nielscn (имя/hame), (hojuiHCb/signature) МП / ABENA Abena International A/S Egelund 35 • DK-5200 Aabenraa Denmark Генеральный липектор /Managing Director (должность/positon) 'Эрик МолдеГ^Нтк 1 # ш м а ‘ (подпись/sia «03» 1 2 201 , М П. / АЬелга International A/S Egelund 35 • DK-6200 Aabenraa Denmark iji’undp.l'g. 6/14b4 U5 UOOO.UOli Rv 602011-01730/2018 30UfUU ! HLU Инструкция no применению медицинского изделия Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия 3 2. Сфера применения медицинского изделия 3 2.1 Назначение » 32.2 Область применения 3. Применение медицинского изделия 3 3.1 Показания к применению 3 3.2 Противопоказания 3 3.3 Побочные действия 3 3.4 Использование по назначению 3 3.5 Методика надевания и снятия перчаток 4 4. Описание медицинского изделия 5 5. Технические характеристики 6 6. Условия хранения и транспортировки 8 7. Условия применения медицинского изделия 8 8. Упаковка 8 9. Маркировка 9 10. Комплект поставки 10 11. Гарантийные обязательства и срок годности 10 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 10 13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия 10 14. Ответственный поставщик 11 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия (смотровые) из натурального латекса, неопудренные,Перчатки диагностические нестерильные, одноразовые. Варианты исполнения: 1. Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренйые, нестерильные, одноразовые, гладкие натуральные Classic. Размеры: 'XS, S, М, L, XL. f 2. Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные натуральные Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL. 3. Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Classic. Размеры: S, М, L, XL. 2. Сфера применения медицинского изделия 2.1 Назначение ^ ' Л Перчазки предназначены для защиты пациента и пользователя от перекрестного загрязнения при проведении медицинского осмотра, диагностики и терапевтических процедур, а также обращения с загрязненным медицинским материалом. 2.2 Область применения Лечебно-профилактические учреждения щирокого профиля. 3. Применение медицинского изделия 3.1 Показания к применению Перчатки необходимо применять при диагностическом осмотре, терапевтических процедурах, медицинских исследованиях, требующих соблюдения требований по защите пациентаУмедицинского работника от перекрестной инфекции. Внимание! Перчатки не гарантируют 100 % защиты рук от проколов и порезов. Перчатки предназначены для одноразового применения. 3.2 Противопоказания - аллергическая реакция на лагекс. 3.3 Побочные действия Перчатки, изготовленные из натурального каучукового латекса, могут вызвать аллергическую реакцию. Медицинские работники могут наблюдать следуюггще виды отрицательного воздействия вследствие использования перчаток: неатлергический контактный дерматит, аллергический контактный дерматит и аллергические реакции немедленного типа, сопровождающиеся крапивницей, кожным зудо.м и систе.мными аллергическими реакциями. Аллергические реакции при применении перчаток наиболее часто связаны с латекс- аллергией, т. е. индивидуальной сенсибилизацией медицинского работника к хи.мическим составляющим латекса — наиболее популярного материала для производства медицинских перчаток. 3.4 Использование по назначению Перчатки являются эффективным средством, позволяющим предотвратить контаминацию рук медицинского персонала и снизить масщтабы передачи потенциально патогенных микроорганизмов. Необходимо применение правильной техники снятия и надевания перчаток, которая предотвращает конта.минацию рук медицинских работников. 3 --- стр. 4 --- i Если целостность перчатки нарушена (например, если она проколота), ее следует заменить как можно быетрее и провести гигиеническую антисептику рук. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! - При надевании перчатки всегда следуйте согласно инструкции по надеванию перчаток, чтобы предотвратить любую контаминацию. - Следует оберегать перчатки и упаковку от механических повреждений. - Нельзя использовать перчатки при обнаружении повреждения упаковки. - Нельзя использовать перчатки после окончания срока годности. - Нельзя касаться своего лица загрязненными перчатками. - Нельзя касаться окружающих поверхностей дверные ручки, клавиатура, компьютерные мыши. - После использования никогда не мойте или повторно не используйте одноразовые перчатки. Если показание для проведения гигиены рук предшествует контакту, который требует также использования перчаток, необходимо провести гигиену рук (обработка антисептиком или мытье с мылом) до надевания перчаток. 3.5 Методика надевания и снятия перчаток 3.5.1 Как надеть перчатки: 1. Достаньте перчатку из упаковки (коробки). 2. Прикасайтесь только к той части перчатки, которая будет находиться на запястье (верхний край манжеты). 3. Наденьте первую перчатку. 4. Возьмите рукой без прикасайтесь перчатки, вторую перчатку перчатки и к той части которая будет находиться на запястье. 5. Чтобы избежать прикосновения руки с надетой перчаткой к коже предплечья, выверните наружную поверхность перчатки так, чтобы надегь ее на согнутые пальцы руки в перчатке, это позволит вам надеть вторую перчатку. 6. После того, как перчатки надеты, нельзя прикасаться к любым объектам внешней среды, контакт с которы.ми является показанием для смены перчаток. --- стр. 5 --- 3.5.2 Используйте перчатки по назначению. 3.5.3 Как снять перчатки; 2. Держите снятую перчатку в 3. Утилизируйте снятые руке с надетой перчаткой, перчатки, ее, не подведите пальцы руки, с которой к коже снята перчатка, внутрь - между запястьем, перчатку, скатывая ее с руки, и вложите в первую перчатку. 1. Захватите пальцами одну перчатку на уровне запястья, чтобы снять дотрагиваясь предплечья, и стягивайте ее с второй перчаткой и руки так, чтобы перчатка Снимите вторую вывернулась наизнанку Затем выполните гигиену рук путем гигиенической антисептики или мытья рук с мылом 4. Описание медицинскою изделия 4.1 Материал, использующийся при производстве перчаток: - латекс гевеи. 4.2 В зависимости от покрытия имеются следующие виды перчаток; - с гладкой поверхностью; - с текстурированной поверхностью; - с поверхностью без опудривания. 4.3 Существует шесть номинальных размеров перчаток: - Сверхмалый (XS) - Малый (S) - Средний (М) - Большой (L) - Сверхбольшой (XL) 4.4 Изделия являются нестерильными. 4.5 Изделия предназначены для одноразового применения. 4.6 По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу 1, --- стр. 6 --- 5. Технические характеристики 5.1 Значения ширины, длины и толщины перчаток, в зависимости от их размера, должны соответствовать указанным в таблице 1. Наглядный размер Ширина, мм Ширина по наглядному размеру, (рисунок 1), мм Длина 1, (рисунок 1), мм, не менее Сверхмалые (XS) <82 <80 220 Маленькие (S) 83±5 80±10 220 Средние(М) 89±5 95±10 230 95±5 230 Большие (L) 102±6 110±10 230 109i6 230 Сверхбольшие (XL) >110 >110 230 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее Толщина (точно в центре ладони), мм, не более Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11 Гладкая поверхность -0,22; текстурированная поверхность -0,23 Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность -0,11 Гладкая поверхность- 0,22; текстурированная поверхность -0,23 Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки --- стр. 7 --- Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки 1 - кончик пальца, 2 - ладонь, 3 - край манжеты А=(13±3) мм, В=(33±5) мм, С=(48±9) мм 5.2 Материал перчаток должен обладать следующими прочностными характеристиками. 5.2.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 7 Н; 5.2.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 650 %; 5.2.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 6 Н; 5.2.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 500 %. 5.3 Содержание остаточного опудривающего вещества не должно превышать 2 мг на одну перчатку. 5.4 Содержание водорастворимого протеина должно быть не более 200 мкг/дм^. 5.3 Перчатки изготавливаются из материалов, приведенных в таблице 2. Таблица 2 - Материалы № п/п Наименование Используемый материал 1 Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, гладкие натуральные Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL 1. Латекс гевеи (CAS 9006-04-6) >70,40 % 2. Усилитель: Кальция карбонат (СAS 471-34-1) <26,14% 3. Катализатор: HTR015 (CAS 14324-55-1) <2,5 % 4. Тиосульфат натрия <0,12 % 5. Воск <0,58 % 6. Стабилизатор: Гидроксид калия (КОН) (СAS 1310-58-3) <0,02% 7. Пеногаситель: Силиконовая эмульсия <0,04 % 8. Краситель: Диоксид титана (CAS 13463-67-7) <0.2 % 2 Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные натуральные Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL 1. Латекс гевеи (CAS 9006-04-6) >65,15 % 2. Усилитель: Кальция карбонат (CAS 471-34-1) <27,5 % 3. Катализатор: HTR015 (CAS 14324-55-1) <4,0% 4. Стабилизатор: Лаурат аммония (AML) (CAS 1336-21-6) <0,05% 5. Воск 52,5 % 6. Стабилизатор: Гидроксид калия (КОН) (CAS 1310-58-3) <0,5% 7. Краситель: Диоксид титана (CAS 13463-67-7) <0,3 % J Ь --- стр. 8 --- ш..S m Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Classic. Размеры: S, М, L, XL 1. Латекс гевеи (CAS 9006-04-6) >70,40 % 2. Усилитель: Кальция карбонат (CAS 471-34-1) <26,14% 3. Катализатор: HTR015 (CAS 14324-55-1) <2,5 % 4. Тиосульфат натрия <0,12 % 5. Воск <0,58 % 6. Стабилизатор: Гндроксид калия (КОр|) (CAS 1310-58-3) <0,02% 7. Пеногаситель: Силиконовая эмульсия <0,04 % 8. Краситель: Фталоцианин (CAS 147-14-8) <0,2 % 1 6. Условия хранения и транспортировки 6.1 Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона) в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей транспорте. Перчатки должны сохранять свои эксплуатационные свойства при использовании в следующих внещних условиях: значения температуры и относительной влажности воздуха: температура — от +10 до +35 °С; относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре воздуха 25 ”С. Перчатки, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим климатическим воздействиям: температура — от -30 до +50 °С; относительная влажность воздуха — до 98 % при температуре 35 °С, но без конденсации влаги. 6.2. Перчатки должны храниться в хорошо проветриваемом помещении вдали от источников тепла, прямого воздействия солнечных лучей, источников света и электрического оборудования. При температуре хранения ниже 10 °С может возникнуть конденсация. Если температура хранения опустилась ниже 10 °С, перчатки перед использованием должны быть нагреты до 25-30 °С, иначе могут возникнуть трудности при их надевании вследствие потери их эластичности. 6.3 Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °С до 30 °С. 6.4 Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания. 7. Условия применения медицинского изделия Применяются в помещениях при значениях температуры и относительной влажности воздуха: температура — от +10 до +35 ”С; относительная влажность воздуха — до 80% при температуре воздуха +25 °С. 8. Упаковка 8.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также обеспечивать полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно- разгрузочных работ. 8.2 Потребительская упаковка Перчатки упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения и позволяет визуально определить размер перчаток. Инструкция по применению наносится на потребительскую упаковку. 8.3 Транспортная упаковка Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона. В одной транспортной упаковке десять потребительских упаковок перчаток. Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить сохранность изделий во время транспортировки и хранения. 8 --- стр. 9 --- i 9. Маркировка 9.1. Символы, применяемые при маркировке: «Использовать до...» «Температурный диапазон» ■ «Не допускать воздействия солнечного света» - «Беречь от влаги» - «Перерабатываемые отходы» - маркировка СЕ - «Знак соответствия при декларировании соответствия» - «Допустимый уровень качества» - номер партии: LOT - «ОДНОРАЗОВЫЕ» ф - «НЕ СТЕРИЛЬНО» /жж\/ттих - «Содержит нату'ральный латекс» ilM - «Полностью текстурированная поверхность» W Full te.xtured surface - «Гладкая поверхность» Smooth surface - «нетоксичные материалы» - «Дата изго'говлеиия» Ю'СТ ■ж 30°С « < т С € 0321 Ф AQL 1.5 (год/месяц) (год/месяц) --- стр. 10 --- 10. Комплект поставки № Наименование Количество I Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, варианты исполнения: - 1 Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, гладкие натуральные Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL 100 шт. 2 Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные натуральные Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL 100 шт. 3 Перчатки диагностические (смотровые) из нату'рального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Classic. Размеры: S, М, L, XL 100 шт. 11 Инструкция по применению 1 шт. 11. Гарантийные обязательства и срок годности Производитель гарантирует всех параметров и характеристик, заявленных в настоящем документе, в течение всего срока годности (3 года) при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения условий хранения, гранспортировки и использования в соответствии инструкцией по применению. 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия • Система сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов должна включать следующие этапы: - сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность; - перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории организации, образующей отходы; - обеззараживание/обезвреживаиие отходов; - фанспортировка отходов с территории организации, образующей отходы; - захоронение или уничтожение медицинских отходов. • Химическое обеззараживание отходов на месте их образования используется как обязательная временная мера при отсутствии участка обращения с медицинскими отходами в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, или при отсутствии ценфализованной системы обезвреживания медицинских отходов на данной территории. • Выбор методов безопасного обеззараживания и/или обезвреживания отходов зависит от возможностей и профиля медицинской организации, наличия оборудования по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, а также способа обезвреживания/обеззараживания отходов, принятого на территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). • Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с .медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. 13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия Производитель: Абена Интернейшнл А/С (АЬепа International A/S) Адрес: Эгелунд 35, ДК-6200 Обепро, Дания, Egelund 35, DK-6200 Aabenraa, Denmark 10 --- стр. 11 --- Место производства: 1. Харталега Сдн. Бхд. (Hartalega Sdn. Bhd.) Адрес: No.7, Кавасан Перусахан Сурия, Бестари Джая 45600 Селангор Дарул Эхсан, No.7, Малайзия (Kawasan Perasahaan Suria, Bestari Jaya 45600 Selangor Darul Ehsan, Malaysia). 2. ТГ Медикал Сдн. Бхд. (TG Medical Sdn. Bhd.) Адрес: Участок 5091, Джалан Тератай, Бату 5, Офф Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д.Э., Малайзия (Lot 5(т91, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia). 14. Ответственный поставщик По всем вопросам, связанными с медицинским изделием «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, неопудренные, нестерильные, одноразовые» необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ по адресу: ООО «Абена», юридический и почтовый адрес: 107023, Москва, Электрозаводская улица д.23, стр. 8. Тел.: +7 495 698 6043. Эл. почта: info^Abena.rii. II