Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» -^bena International A/S, Egelund 35, DK-6200 Aabenraa, Denmark копия Член совета директоров /Board Member (должность/position) Арне ТерпДВ£льссН-/Агпе Iw»-Niel$cn I (пвдпись/signature) «0\» 12 2018 г АЬепа International A/S Egelund 35 • DK-6200 Aabenraa Denmark Генеральный директор /Managing Director (должность/position) Эрик 1У1оллС0/ Erik IVlollcr (имя/naj (подписьМепаШге) «03» i^ № A B E N A Abena International A/S Egelund 35 • DK6200 Aabenraa Denmark Gruntlafa. 671453 05 0000.0011 IV.12.2018 RA 60200-01722/201S ’^'0'-'' HLtJ Инструкция no применению медицинского изделия Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые --- стр. 2 --- Содержание # 1. Наименование медицинского изделия 2. Сфера применения медицинского изделия 2.1 Назначение 2.2 Область применения 3. Применение медицинского изделия 3.1 Показания к прим енению 3.2 Противопоказания 3.3 Побочные действия 3.4 Использование по назначению 3.5 Методика надевания и снятия перчаток 4. Описание медицинского изделия 5. Технические характеристики 6. Условия хранения и транспортировки 7. Условия применения медицинского изделия 8. Упаковка 9. Маркировка 10. Комплект поставки 11. Гарантийные обязательства и срок годности 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия 14. Ответственный поставщик 3 3 3 3 3 3 3 3 3 4 5 5 9 9 9 10 11 11 11 11 12 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, нест|рильные. Перчатки одноразовые. Варианты исполнения: 1. Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, одноразовые, текстурированные белые Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL. 2. Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные белые Excellent. Размеры: XS, S, М, L, XL. 3. Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL. 4. Перчатки диагностические (смотровые) ншриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые длинные Excellent. Размеры: XS, S, М, L, XL. 5. Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Excellent. Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL. при 2. Сфера применения медицинского изделия 2.1 Назначение Перчатки предназначены для защиты пациента и пользователя от перекрестного загрязнения проведении медицинского осмотра, диагностики и терапевтических процедур, а также обращения с загрязненным медицинским материалом. 2.2 Область применения Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля. 3. Применение медицинского изделия 3.1 Показания к применению Перчатки необходимо применять при диагностическом осмотре, терапевтических процедурах, медицинских исследованиях, требующих соблюдения требований по защите пациента/медицинского работника от перекрестной инфекции. Внимание! Перчатки не гарантируют 100 % защиты рук от проколов и порезов. Перчатки предназначены для одноразового применения. 3.2 Противопоказания - дерматит. 3.3 Побочные действия - отсутствуют. 3.4 Использование по назначению Перчатки являются эффективным средством, позволяющим предотвратить контаминацию рук медицинского персоната и снизить масштабы передачи потенциально патогенных микроорганизмов. Необходимо применение правильной техники снятия и надевания перчаток, которая предотвращает контаминацию рук медицинских работников. Если целостность перчатки нарушена (например, если она проколота), ее следует заменить как можно быстрее и провести гигиеническую антисептику рук. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! - При надевании перчатки всегда следуйте согласно инструкции по надеванию перчаток, чтобы предотвратить любую контаминацию. --- стр. 4 --- - Следует оберегать перчатки и упаковку от механических повреждений. - Нельзя использовать перчатки при обнаружении повреждения упаковки. - Нельзя использовать перчатки после окончания срока годности. - Нельзя касаться своего лица загрязненными перчатками. - Нельзя касаться окружающих поверхностей дверные р>щки, клавиатура, компьютерные - После использования никогда не мойте или повторно не используйте ода^разовые перчатки. Если показание для проведения гигиены рук предшествует контакту, который требует также использования перчаток, необходимо провести гигиену рук (обработка антисептиком или мытье с мылом) до надевания перчаток. мыши. 3.5 Методика надевания и снятия перчаток 3.5.1 Как надеть перчатки: 1. Достаньте перчатку из упаковки (коробки). 2. Прикасайтесь только к той части перчатки, которая будет находиться на запястье (верхний край манжеты). 3. Наденьте первую перчатку. Л 4. Возьмите рукой без прикасайтесь перчатки. вторую перчатку перчатки и к той части которая будет находиться на запястье. 5. Чтобы избежать прикосновения руки с надетой перчаткой к коже предплечья, выверните наружную поверхность перчатки так, чтобы надеть ее на согнутые пальцы руки в перчатке, это позволит вам надеть вторую перчатку. 6. После того, как перчатки надеты, нельзя прикасаться к любым объектам внешней среды, контакт с которыми является показанием для смены перчаток. 3.5.2 Используйте перчатки по назначению. --- стр. 5 --- 3.5.3 Как снять перчатки: 1. Захватите пальцами одну перчатку на уровне запястья, чтобы снять ее, не дотрагиваясь к коже предплечья, и стягивайте ее с руки так, чтобы перчатка вывернулась наизнанку. 2. Держите снятую перчатку в руке 3. Утилизируйте снятые с надетой перчаткой, подведите перчатки. пальцы руки, с которой снята перчатка, внутрь - между второй перчаткой и запястьем. Снимите вторую перчатку, скатывая ее с руки, и вложите в первую перчатку. Затем выполните гигиену рук путем гигиенической антисептаки или мытья рук с мылом 4. Описание медицинского изделия 4.1 Материал, использующийся при производстве перчаток: - нитрил-бутадиен-каучук. 4.2 В зависимости от покрытия имеются следующие виды перчаток: - с текстурированной поверхностью; - с поверхностью без опудривания. 4.3 Существует шесть номинальных размеров перчаток: - Сверхмазый (XS). - Малый (S). - Средний (М). - Большой (L). - Сверхбольшой (XL). - Сверхсверхбольшой (XXL). 4.4 Изделия являются нестерильньши. 4.5 Изделия предназначены для одноразового применения, 4.6 По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу 1. 5. Технические характеристики 5.1 Значения ширины, длины и толщины перчаток, в зависимости от их размера, должны соответствовать указанным в таблице I. --- стр. 6 --- Наглядный размер Ширина, мм Ширина по наглядному размеру, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм, не менее Длина L (перчатки длинные Excellent), (рисунок 1), мм Сверхмалые (XS) <82 <80 220 290±5 Маленькие (S) 83±5 80±10 220 290±5 Средние(М) 89±5 95±10 230 290±5 95±5 230 290±5 Большие (L) Ю2±6 П0±10 230 290±5 108±6 230 290±5 Сверхбольшие (XL) 114i6 120±10 230 290±5 Сверхсверхболыние (XXL) >120 >120 230 290±5 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее Толщина (точно в . центре ладони), мм, не более Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11 Гладкая ^ поверхность -0,22; текстурированная поверхность -0,23 Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11 Гладкая поверхность-0,22; текстурированная поверхность -0,23 4 Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки --- стр. 7 --- i Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки 1 - кончик пальца, 2 - ладонь, 3 - край манжеты А=(13±3) мм, В=(33±5) мм, С=(48±9) мм 5.2 Материал перчаток должен обладать следующими прочностными характеристиками. 5.2.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 7 Н; 5.2.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 500 %; 5.2.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 6 Н; 5.2.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 400 %. 5.3 Содержание остаточного опудривающего вещества не должно превьшать 2 мг на одну перчатку. 5.4 Физико-механические показатели перчаток до и после ускоренного старения, должны соответствовать приведенным в таблице 2. Таблица 2. Значения физико-мехаз 1Ических показателей перчаток из нитрила Значение физико-механических показателей до ускоренного старения Значение физико-механических показателей после ускоренного старения Условная прочность, МПа, не менее Относительное удлинение, %, не менее Условная прочность, МПа, не менее Относительное удлинение, %, не менее 14 500 14 400 5.5 Проницание микроорганизмов Перчатки устойчивы на проницание микроорганизмов. AQL<1,5 (Уровень 2). 5.6 Химическая устойчивость Перчатка с низкой химической устойчивостью. Перчатка имеет 6 класс стойкости (время проникания > 480 мин.) к прониканию 40%-ого гидроксида натрия (Sodium hydroxide 40%). 5.7 Защита от механических воздействий Перчатки имеют низкую эффективность к защите от механических воздействий (Стойкость к истиранию, сопротивление порезу, сопротивление раздиру, стойкость к проколу). 5.8 Перчатки изготавливаются из материатов, приведенных в таблице 3. --- стр. 8 --- 3 - Материалы /■в/М... Наименование Используемый материал 1 '* '' 1 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные белые Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL 1. Нитрил-бутадиен-каучук (С AS 9010-81-5) >86,5 % 2. SDBS (додецилсульфонат натрия) (CAS 85117- 50-6) <1,0% 3. Сера (CAS 7704-34-9) <2,5 % i 4. Оксид цинка (CAS 1314-13-2) <2,5 % * 5. ZDBC (дибутил дитиокарбамат цинка) (СAS 136-23-2) <2,0% 6. Краситель: Диоксид титана (СAS 13463-67-7) <2.5 % 7. Воск (CAS 64742-61-6) <3,0 % 2 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные белые Excellent. Размеры: XS, S, М, L, XL 1. Нитрил-бутадиен-каучук (СAS 9010-81-5) >90,5 % 2. SDBS (додецилсульфонат натрия) (CAS 85117- 50-6) 0,5 - 1,0 % 3. Сера (С AS 7704-34-9) 1,0 - 1,5 % 4. Оксид цинка (CAS 1314-13-2) 1,0- 1,5 % 5. ZDBC (дибутил дитиокарбамат цинка) (СAS 136-23-2) 0,5- 1,0% 6. Краситель: Диоксид титана (СAS 13463-67-7) 1,5-2,5% 7. Воск (СAS 64742-61 -6) 1,5 - 2,0 % 3 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL 1. Нитрил-бутадиен-каучук (CAS 9010-81-5) >91,3 % 2. Краситель: Диоксид титана (СAS 13463-67-7) <1,5% 3. Оксид цинка (CAS 1314-13-2) <1,5 % 4. Сера (С AS 7704-34-9) <1,5 % 5. ZDBC (дибутил дитиокарбамат цинка) (С AS 136-23-2) <1,6% 6. SDBS (додецилсульфонат натрия) (CAS 85117- 50-6) <1,0% 7. Воск (CAS 64742-61-6) <2,0 % 8. Краситель: Пигмент MPL919 Farperse Blue (CAS 147-14-8 & 6358-30-1) <0,2 % 4 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые длинные Excellent, Размеры: XS, S, М, L, XL 1. Нитрил-бутадиен-каучук (CAS 9010-81-5) >89,5 % 2. Краситель: Диоксид титана (CAS 13463-67-7) <2,5 % 3. Оксид цинка (СAS 1314-13-2) ^,5 % 4. Сера (CAS 7704-34-9) ^,5 % 5. SDBS (додецилсульфонат натрия) (CAS 85117- 50-6) <1,0% 6. ZDBC (дибутил дитиокарбамат цинка) (CAS 136-23-2) <1,0% 7. Краситель: Синий пигмент Т2227 (CAS 111-46- 6) <0,5 % 8. Краситель: Синий пигмент PL1508 (CAS 147-14- 8) <0,5 % 5 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Excellent. Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL 1. Нитрил-бутадиен-каучук (С AS 9010-81-5) >88,5 % 2. Краситель: Диоксид титана (CAS 13463-67-7) <2,5 % 3. Оксид цинка (CAS 1314-13-2) <2,5 % 4. Сера (CAS 7704-34-9) <2,5 % 5. SDBS (додецилсульфонат натрия) (СAS 85117- 50-6) <1,0% 6. ZDBC (дибутил дитиокарбамат цинка) (CAS 136-23-2) <2,0 % 7. Краситель; Синий пигмент Т2227 (CAS 11М6- 6) <0,5 % 8. Краситель: Синий пигмент PL1508 (CAS 147-14- 8) <0,5 % 4 --- стр. 9 --- ’ / f « Jm f 6, Условия хранения и транспортировки 6.1 Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в оригинальных заводских транспортных упаковках (коробках из плотного картона) в защищенном ;*0т воздействия прямых солнечных лучей транспорте. * Перчатки должны сохранять свои эксплуатационные свойства при использовании в следующих внещних условиях: значения температуры и относительной влажности воздуху; температура — от +10 до +35 “С; относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре воздуха 25 °С. Перчатки, помещенные в зранспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим климатическим воздействиям: температура — от -30 до +50 “С; относительная влажность воздуха — до 98 % при температуре 35 °С, но без конденсации влаги. 6.2 Перчатки должны храниться в хорошо проветриваемом помещении вдали от источников тепла, прямого воздействия солнечных лучей, источников света и электрического оборудования. При температуре хранения ниже 10 °С может возникнуть конденсация. Если температура хранения опустилась ниже 10 °С, перчатки перед использованием должны быть нагреты до 25-30 °С, иначе могут возникнуть трудности при их надевании вследствие потери их эластичности. 6.3 Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 5 °С до 40 °С. 6.4 Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания. 7. Условия применения медицинского изделия Применяются в помещениях при значениях температуры и относительной влажности воздуха: температура — от +10 до +35 °С; относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре воздуха +25 °С. 8. Упаковка 8.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также обеспечивать полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно- разгрузочных работ. 8.2 Потребительская упаковка Перчатки упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения и позволяет визуально определить размер перчаток. Инструкция по применению наносится на потребительскую упаковку. 8.3 Транспортная упаковка Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона. В одной транспортной упаковке десять потребительских упаковок перчаток. Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить сохранность изделий во время транспортировки и хранения. --- стр. 10 --- i /&Ш Ш ' Маркировка 9.1. Символы, применяемые при маркировке: - номер партии: - «ОДНОРАЗОВЫЕ» - «Этот продукт не содержит натуральный латекс» - «Текстурированная поверхность на пальцах» - «НЕ СТЕРИЛЬНО» - «нетоксичные материалы» - «Дата изготовления» - «Использовать до...» - «Температурный диапазон» LOT L T Finger textured surface 5 f |w T| j ^ A O ’C s-C - «Не допускать воздействия солнечного света» - «Беречь от влаги» f - «Перерабатываемые отходы» ■ - маркировка СЕ а - «Знак соответствия при декларировании соответствия» 0321 © - «Допустимый уровень качества» AQL 1 1.0 AQLl 1.5 (год/месяц) (год/месяц) 10 --- стр. 11 --- / 10. Комплект поставки № Наименование Количество Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, варианты исполнения: . " 1 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные белые Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL 150 шт. 2 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные белые Excellent. Размеры: XS, S, М, L, XL 100 шт. 1 3 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Classic. Размеры: XS, S, М, L, XL 150 шт. 4 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые длинные Excellent. Размеры: XS, S, М, L, XL 100 шт. 5 Перчатки диагностические (смотровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные голубые Excellent. Размеры: XS, S, М, L, XL, XXL 100 шт. II Инструкция по применению 1 шт. 4 11. Гарантийные обячательства и срок годности Производитель гарантирует всех параметров и характеристик, заявленных в настоящем документе, в течение всего срока годности (3 года) при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией по применению. 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия • Система сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов должна включать следующие этапы: - сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность; - перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории организации, образующей отходы; - обеззараживание/обезвреживание отходов; - транспортировка отходов с территории организации, образующей отходы; - захоронение или уничтожение медицинских отходов. • Химическое обеззараживание отходов на месте их образования используется как обязательная временная мера при отсузствии участка обращения с медицинскими отходами в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, или при отсутствии централизованной системы обезвреживания медицинских отходов на данной территории. • Выбор методов безопасного обеззараживания и/или обезвреживания отходов зависит от возможностей и профиля медицинской организации, наличия оборудования по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, а также способа обезвреживания/обеззараживания отходов, принятого на территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). • Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. 13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия Производитель: Абена Интернейшнл А/С (АЬепа International A/S) Адрес: Эгелунд 35, ДК-6200 Обенро, Дания, Egelimd 35, DK-6200 АаЬепгаа, Denmark Место производства: Харталега Сдн. Бхд. (Hartalega Sdn. Bhd.) Адрес: No.7, Кавасан Перусахан Сурия Бестари Джая 45600 Селангор Дарул Эхсан, No.7, Малайзия (Kawasan Periisahaan Suria, Bestari Jaya 45600 Selangor Darul Ehsan, Malaysia). 11 --- стр. 12 --- ж 14. Ответственный поставщик По всем вопросам, связанными с медицинским изделием «Перчатки диагностические 1й10тровые) нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые» необходимо обращаться к [олыомоченному представителю производителя на территории РФ по адресу: ООО «Абена», юридический и почтовый адрес: 107023, Москва, Электрозаводская улица д.23, стр. 8. Те|.: +7 495 698 6043. Эл. почта: infoi®abena.ru. 1 12