Баллонные катетеры CRISTAL для периферической ангиопластики и вальвулопластики, стерильные, одноразового применения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- г 6. Technical specifications of the medical device: Figure 1: Appearance of CRISTAL BALLOON Sterile Disposable BalloZ cat^ Peripheral Angioplasty and Valvuloplasty, design options, Peripheral Angioplasty and Valvuloplasty, design options, in the terminal sterilization packaging Page 5/16 --- стр. 6 --- Диаметр заполненного балончика Длина баллончика Отверстие маптнения/опорожнения Внешний диаметр корпуса Соединитепльное золотое кольцо Полная длина Ангиографическое отверстие Filled balloon diameter Balloon length Filling/discharge hole Body outer diameter Gold connection ring Total length Angiographic hole All m odels are provided in the table below: Table 1: Technical specifications of the device References T--* ж Balloon (0 X L mm) Length of the catheter fcm) Guide wire CBVP8x20/70 8,0 X 20 70 .035”CBVP 10x20/70 10,0x20 70 .035”CBVP12x20/70 12,0x20 70 .035”CBVP15x25/70 15,0 X 25 70 .035” References Balloon 1 Length of the Guide wire(0 X1 mml catheter (cm) CBP8x3035/110 8,0 X 30 110 .035”CBP10x30/110 10,0x30 110 .035”CBP12x40/110 12,0x40 110 .035” theters for valvulooksty (CBV) References Balloon (0x1 mm) Length of the catheter (cm) Guide wire CBV12X30/110 12,0x30 no .038”CBVl 5x30/110 15,0x30 no .038”CBV15X40/110 15,0x40 no .038”CBV16X40/110 16,0 X 40 no .038”CBVl 8x30/110 18,0x30 no .038”CBVl 8x40/110 18.0x40 no .038” Page 6/16 --- стр. 7 --- References Balloon (0x1 mm) Length of the catheter (cm) Guide wire CBV18x45/nO 18,0x45 110 .038”CBV20x30/n0 20,0x30 110 .038” CBV20x40/n0 20,0 X 40 no .038” CBV20x45/lI0 20,0x45 no .038” CBV23X45/U0 23,0x45 no .038” CBV25x40/n0 25,0x40 no ^ .038” CBV25x50/n0 25,0x50 no .038”CBV28x50/110 28,0x50 no .038” CBV30x60/n0 30,0 X 60 no .038” CBV35x60/110 35,0x60 no .038” CBV40x40/110 40,0 X 40 no .038” CBVr 8x20/ 70 CBVP 10x20 /70 CBVP 12x20 /70 CBVP 15x25 /70 СВР 8x30x35/ no СВР 10x30/ no СВР 12x40/ no CBV 12x30/ no CBV 15x30/ no CBV 15x40/ no CBV 16x40/ no CBV 18x30/ no CBV 18x40/ 110 CBV 18x45/ Jeneth. mm 700± 10 700± 10 700± 10 700± 10 llOOilO llOOi 10 noo± 10 noo± 10 ТГШ" 10 llOOi 10 1100± 10 Ш Ю ± 10 noo± 10 IKKfc Effective lenetb, mm 63 5± 10 635± 10 635± 10 635± 10 1020±10 HG0± 10 1020± 10 I020± 10 i020± 10 I020± 10 1020±1 0 1020± 10 I020± 1020± Dltlsi part diameter and length, mm 0.90x U5 O.90x 1.25 l.OOx 1.40 l.OOx 1.40 0.90x1.3 5 0.90x 1.35 l.OOx 1,40 l.OOx 1.40 l.OOx 1,40 LOOx J.40 l.OOx 1.40 l.OOx 1.40 l.OOx 1.40 l.00x 1.40 Balloon overall dimensions (max.diam eterx length), nun 8x20 10x20 12x20 15x25 8x30 10x30 12x40 12x30 15x30 15x40 16x40 18x30 18x40 18x45 Balloon maximum volume (hyper- compatible balloon, without tolerances), mL 2 3 4 8 2,5 3.5 5 5 9 10 12 12 14 15 Inner diameter (main lumen), nun 0.90 0.90 1.00 1.00 0.90 0.90 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1,00 1.00 Dual lumen thicknes$/w idih. mm 0.35 OJS 0.40 0.60 0.35 0J5 0,40 0.40 0,60 0.60 0.60 0.60 0.60 0.60 From CBVP8X20/70 toCBV 40X4Q/I10 minimmn wedfiht4.5 s. maxinШ1П weie Table 2.2: Technical specifications of the device CBV 20x30/110 CBV 20x40/110 CBV 20x45/110 CBV 23x45/110 CBV 25x40/110 CBV 25x50/110 CBV 28x50/110 CBV 30x60/110 CBV 35x60/110 CBV 40x40/110 Total length, mm 1100±10 llOOilO 1100*10 1100*10 1100*10 1100*10 1100*10 1100*10 1100*10 1100*10 Effective Icnsth. mm 1020± 10 1020± 10 1020* JO 1030*10 1030*10 1030*10 1030*10 1030±J0 1030*10 1030*10 Distal part diameter and lensth. mm 1.00x1,40 1.00x1,40 1.00x1,40 1.10x1,70 i.10x1.70 UOxl.70 1.10x1,70 1.10x1,70 1.10x1,70 ,1.10x1.70 Balloon overall dimensions (max. diameter X lensth). mm 20x30 20x40 20x45 23x45 25x40 25x50 28x50 30x60 35x60 40x40 Page 7/16 --- стр. 18 --- Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведе ния представлены в объеме, -требуемом в соответствии с Правилами регистрации меди цинских изделий (постановление Правительства РФ от 27Л2.2012 № 1416). Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Приказа Министерства здраво охранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № 11н "Об утверищении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовите ля) медицинского изделия". * Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2012 / АС : 2012 (Седтифтпат №i513975 МР2012, дога выдочи 06 февраля 2018 гУ действителен до 31 м^пи 2019 г., нотифицщюванвый орган по медицинским изделиям: DQS Medizmprodukte GmbH); изделие имеет м(Ц)Ю!ровку СЕ (номер сертификата ЕС: 513975MR2, дата выдата - 01.02.2018, дата истечения действия «31.01.2023, нотифициро ванный орган: DQS Medizinprodukte GmbH). 1. Наименование изделия: Баллонные кате 1еры C R ISTA L.i .'ih периферической ангиопластики и вальвулопластики, стериль ные o.iHopaiOBoro прнменеиня, в вариантах исио;1неиия: - CBVP8X20 / 70; -CBVP 10x20/70; -CBVP 12x20/70; -CBVP15X25/70; - СВР8х3035 / ПО; -СВР10хЗО/ПО; -СВР12Х40/110; -CBV12X30/110; -CBV15x30/n0; -CBV15X40/H0; -CBV16X40/110; -CBV18x30/n0; -CBVI8x40/110; -CBVI8x45/110; -CBV20x30/110; - CBV20x40 / 110; -CBV20x45/ 110; -CBV23x45/ilO; -CBV25x40/110; -CBV25x50/110; -CBV28x50/I10; -CBV30x60/110; -CBV35x60/li0; -CBV40x40/110. - инструкция no применению (поставляется с каждым изделием)I шт. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицин ских изделий, утве^хясденным приказом Министерства здравоохранения Российской Фе дерации от 06 июня 2012 гМ4н~ 136170; ОКПД2 - 32.50.23.110 - Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты; --- стр. 19 --- // соотвепктвт с в медщшских целт Х ~ ^ ; о . ~ Г о ~ ^ „ (.енее 24 .со.) е -дидннские унре^,„^. ь : ^ ~ ‘; ^ 7 1 с Х г Г ‘^ 10 рю де ла Круа Виньерон, 95160 МОНМОРАНСИ, Франция 3. Назначение издения и принципы действия: минальной ангиоплас^^е^ ^ “Р°ведения чрескожной транслю- 4 Ф унниионап ^ периферическюс артерий и вальвулонластики. • ^РУ»хЦ«ональныехарантеристики изделия: периферической аншопластики и валь- ляк. собой cochL — Г " баллончиком Наоужт.тй ™ ^ ’ оснащенные на дистальном конце — г г “ “направлять катетеп а также nfin#»™ ^ проводника, который позволяет быть расширен. Башюнчик разработад^^^^^бТ^м^^ №орый должен ветствовали заданному лаплентг* г» ^ диаметр и длина соот- — . ~ Г» ™ “ ^ = , “ Г “ с Г Р»ь™ Л„р-Л.« COOT..».. . и .,^ 0 . ^ ^ Изделие поставляется в нескольких модификациях. Они отличаются только вариациями диаметра аллона, длины баллона и общей длины катетера. Конкретные рекомендации редназначены для ангиопластики (катетеры CRISTAL BALLOON, перифер^еский СВР) ^ вальвулопластнки CBV и катете- ры CKlb 1AL BALLOON для вальвулошгастики малого CBVP) Каждый катетер помещается на подставку. Баллон защищен с помощью специального протектора^ Затем изделие упаковывается в снимающийся пакет и картон, который будет содержать 2 катетера и инструкции по использованию. Катетеры CRISTAL BALLOON являются изделиями одноразового использования и сте- ® < = правилом 7 Европейской директивы 93/42/ЕЕС изделия относятся к классу III. Фактически, это хирургически инвазивные из делия, предназначенные для краткосрочного использования (менее 24 часов) в контакте с центральной системой кровообращения (циркулирующей кровью). Эти изделия должны удовлетворять требованиям в отношении биооовместимости матери алов, совместимости с используемыми интродьюсерами, навигационной сноообносш и видимости при проведении процедур интервенционной радиологии, механической устой чивости и надувания баллона Результаты доклинической оценки представлены в главе 17 --- стр. 20 --- le испытаний на биосовмесгамость дм обеспе ^ проведения дополнительных правила 7 Диреиивы 93/427ЕЕС соответствия основным требованиям 5.7 Показания к применению: -р»™. >p«.ZZZ^rZZr™ rвулопластики. (ЧТА) периферических артерий и валь- 5.2 Противопоказания к применнению 5.3 Потенциальные осложнения и побочные эффекты Г » — ■ ™ T Z Z “ ~ р™ ™ Р.»Р- гипотензия; аритмия; артериовенозная фистула; эмболия (воздух, устройство, атеросклеротическая бляппса и т.д.)- гематома; кровотечение, в том числе в месте прокола; сепсис/инфекция; псевдоаневризма; инфекция; тромбоэмболические эпизоды; повреясдение стенки сосудов (рассечение, перфорация, разрьш); окклюзия сосуда; вазоспазм; рецидив стеноза распшренного сосуда; смерть. 5.4 Меры предосторожности Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При неповрежденной упаковке изделия стерильны. Катетеры CRJSTAL BALLOON предназначены для одноразового использования. Не использовать повторно. Любое повторное использование изделия приводит к высоко му риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия. Не стери лизовать повторно эти изделия. Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Соблю дать срок годности. Эти устройства должны применяться только врачами-специалистами в области ин тервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии и/или кардиологии. --- стр. 21 --- I / тивления без предвар^льного устройство при возникновении сопро- н ^ о " -п.о,рафинескоп, контроля. Мобилизация при воз- - ° ™ Г о Г з “ " повревдению катетера или ранению пациента олвзовать еоответетвующий манометр «тя контроля давления во время проце- ^ Соблюдать рекомендованное давление накаливания, указанное на этикетке изде- - или газ для наполнения баллончика. Соблюдать инструкции по применению препаратов, используемых в катетере. 1 ^ ^ Н = = ~ Е = -учреждения, только по назначению врача-специалиста. I L --- стр. 22 --- характеристики медицинского изделия ^ мисттль BALLOON- скои ангиопласт ики и всш ьеулот аспт ки. ст ерильны е. одноразовогЛрименения, ^вари-ант ах исполнения Рисунок 2: В неш ний вид М И C R ISTA L BALLO O N - баллонны е кат ет еры дляперифе^- скои ангиопласт ики и валъвулот аст ики, ст ерильны е, одноразового прим енения, в вариант ах исполнения в ф иниш ной упаковке для ст ерилизации --- стр. 23 --- Д н а м е т ^ ^ б ^ о н Т « б ™ "и Х е Г д ^ ° к ^ ^ серии СВР) и вальвулоплас-пш. применения, ферической ангиопластики и вальвулопляг-г.,., ’ ®™°“пие катетеры для пери- ния, в мриантах исполнения, серии СВV и CBW примене- Попныи диапазон моделей приведен в следующей таблице: Таблица I: Технические характеристики изделия для «альвулопластики ~ малый (CBVP): Варианты исполнения Валлон (0х 1мм) Длина катетера (см) Проводник СВР8х3035/110 8,0x30 120 0 035’^С В РЮ хЗО /11020,0x30 110 0 035’ ’СВР12х40/210 22.0x40 220 0,035” В ариант ы исполненияБаллон (0x1 m m ) Длина кат ет ера (см ) П роводникСВГП хЗО /П О 12.0x30 220 0,038”CBVI5X30/II0 25.0x30 no 0,038”CBV25x40/120 25,0x40 по 0,038”CBV26x40/220 26.0x40 no 0,038”CBV28x30/U0 28.0x30 no 0,038”CBV28x40/220 18,0x40 no 0,038”CBV28x45/2lO 18.0x45 no 0,038”CBV20x30/220 20.0x30 no 0,038”CBV20x40/2lO 20,0x40 no 0,038”CBV20x45/110 20,0x45 no 0,038”CBV23x45/210 23,0x45 no 0,038”CBV25x40/220 25.0x40 no 0,038”CBV25x50/220 25,0x50 no 0,038”CBV28x50/120 28,0x50 220 0,038” --- стр. 24 --- Вариант ы исполнения И СВУЗО хбО /ио ' ^ свтхбо/ло ~ СВУ 40х40/П О Баллон (0x1 м м ) ~~ 30,0x60 : 35,0x60 40,0x40 Длина кат ет е- ра (см )Н О 1 110 ' 110 ~ Проводник 0,038^‘ 0,038^’ 0.038’^ --- стр. 25 --- If Т<^блица 2 }: Технические дли* н>. мм Эффектив* ная длямв, мм CBV р 8x20 /70 700± 10 Диаметр и длина ди стальной части, мм Общие раз меры балло на (макс. Диаметр X длина), мм 63 5± 10 0,90х 1,25 C8VP CBV? 10x20 12x20 /70 700±1 о 635*1 о /70 700±1 о 0,90х ,25 8x20 Макышдль- ный объем баллона (гн- персовме- стнмый бал лом, без по грешностей), мл 635±1 О Х(фоктеристики издйпия CBVP 15x25 /70 700*1 О СВР 8x30x35 /НО СВР 10x30/ 110 И00±10 635*1 О 1020±10 1,00х 1,40 I, 00х J. 40 1100* 10 СВР 12x40/ ПО 0.90x1.3 5 1020± 10 Q.90X 1,35 1100*10 CBV 12x30/ ПО 1020± 10 10x20 Внутренний диаметр (главный просвет), мм 12x20 15x25 0,90 Толщн- на/шнрнна двух лросве- TOBj мм _Масса, г 0,90 8x30 1.00 1.00 0,35 0.35 0,40 2.5 0.90 l.OOx 1,40 1100* 10 CSV 15x30/ no 1020* 10 10x30 12x40 l.OOx Ь40 llOOi 10 1020* (О CSV 15x40/ ПО IlOO* 10 1020*10 3.5 0,90 12x30 l.OOx l.OOx 1.40 1,40 15x30 15x40 CBV CBV 16x40/ 18x30/ no liOO* 10 1020* ID l,00x 1,40 no 1100*10 1020* 10 l.OOx 1.40 0.60 035 0.35 1,00 1,00 16x40 10 0,40 0.40 1,00 0,60 1,00 18x30 CBV 18x40/ no 1100*10 1020* 10 l.OOx 1,40 12 0,60 1.00 18x40 12 14 CBV 18x45/ no ПО№: 10 1020* to i;oo x MO 18x45 15 1,00 0.60 1,00 0.60 0,60 Таблица 2.2: Технт^ характеристиуи CBV CBV ruv I Г-01/—I — — Общая длина, мм Эффмегивная длина, мм Дяйаеегрядлнна дистальной части, мм Обшнс размеры баллона (макс, диаметр X длина), мм CBV I CBV 20x30/11 I 20x40/11 О 1100*10 1020*10 1,00x1,40 о1100*10 1020* 10 Максимальный объем баллона (гиперсовмести мый баллон, без погрешностей), мл 20x30 1,00x1,40 CBV 20x45/11 ___О 1100*10 1020* 10 1,00x1,40 20x40 14 Внутренний диа метр (главный просвет), мм Толчнна/шнрява даух просветов, мм CBV 23x45/11 о 1100*10 1030*10 1,10x1,70 20x45 17 19 1,(Ю 0.60 Масса, г | 1,00 0.60 1,00 23x45 CBV 25x40')! о 1100*10 1030*10 1,10x1.70 CBV 25x50/11 О 1100*10 1030*10 1,10x1,70 25 1,10 О.бО 25x40 25x50 CBV 28x50/11 о 1100*10 1030*10 1.10x1.70 CBV 30x60/11 о 1100*10 1030*10 CBV 35x60/11 о 1100*10 1,10x1,70 29 1,10 0,80 0,80 34 1,10 28x50 43 1,10 30x60 56 1030*10 1.10x1,70 35x60 73 0.80 0,80 1,10 0,80 и о 0,80 ^ СВ VP8X2Q/70 до СВ V 4QX4W11Q - мщ^алышЯ асе 4.5 г. максиМальньП) 1,00 0,60 CBV 40x40/11 о 1100*10 1030*10 1,10x1.70 40x40 68 1,10 0,80 iiuecjjAnuL-m (чистая, гладкая, без царапин ит.п.) Да 1УШнимальное усилие на разрыв Н 3 макк^ималвное усилие на разрьш катетера, Н >25 Максимальное усилие на разрыв втулки Н >35 --- стр. 26 --- A4X^0Q^V fi н а л у в а н и я /с Х ш 1 1 Г Г ° “ ^ хрицами^ ф ^ ^ ^ ^ Г~no сосудам. совместимыми проводниками^ ^^пменяемыми для ~ J ° " - Т ;г ---------------------------~T:i}V4Qx40/ l ! h — -------------------------- П рим ечание:---------о ш и и л и ц е :hjyo, --------------—----------- дицшс^го nZ^emni^,Va^um^^^ средства для ме-ния: ^ животного или человеческого происхожде- полнения не содержат в составе ичяеп ’ ^поразового применения, в вариантах ис- ские субстанции, а также материков ж п в Г Г “ Г 10 --- стр. 28 --- катетера при его продвижении в некоторых сосудах Снапштсг, , фуркации аорты при контралатепалвнп», к» (например, на уровне би свет на уровне ciSa Z бедренном доступе), оставпшйея про- ■ одннк. “ • про- о ~ . л » д5л^.’“ » z = s ; = £ = = = — в п р ^Х е рт“ ™ Т те"°Г^ ™ какой-либо газ дли заполнения баллончика жет^привесГк“ ;^ и\^ “ Г “ ”^ "^ ^ ^ - способность газов к сжатию создает технические трудности при накачи вании и скачивании вследствие их сжатия или распжрен™ ^ ПРИ эт о м '^ м ^ '^ из баллона существует опасноск газовой эмболии; к о ™ баллончика, заполненного жид- жидкости, содержащей рентгеноконтрастное вещество позволяет осуществлять ангиографический контроль. с т^ м ^ о н Г к Г ™ полностью удалить остатки газа из си- 9,5 Использование - Установить интродьюсер и проводниковый катетер (в случае применения Проводникового катетера) по стандартной методике. - Промыть внутренний просвет катетера стерильным физиологическим раствором. После полного опорожнения баллончика осторожно ввести оснащенный проводником баллонный катетер CRISTAL для периферической ангиопластики и вальвулопластики через гемостатический клапан. В случае возникновения со- ^отивления приостановить введение катетера и проверить его по всей длине Зажать клапан вокруг баллонного катетера CRISTAL для периферической ан гиопластики и вальвулопластики для предотвращения обратного тока через про водниковый катетер, но не слишком плотно, чтобы не препятствовать продви жению катетера и не вызвать сжатия, которое может помешать наполнению и опорожнению баллончика. Удалить воздух из клапана. Промыть проводниковый катетер стерильным физиологическим раствором. Продвинуть баллонный катетер CRISTAL для периферической ангиопла стики и вальвулопластики до конца проводникового катетера, избегая враща тельных движений катетера вокруг проводника. Под ангиографическим контролем продвигать проводник, направляя его в местах бифуркации артерий, до тех пор, пока он не пересечет стенозированный участок, подлежащий дилатации. Продвинуть баллонный катетер CRISTAL для периферической ангиопластики и вальвулопластики по проводнику до пересе- 12 --- стр. 29 --- л - зхом яс- рованный участок и^ановка ба^о™ка**^^"*^“' стенози- » ,о ^ . ^ « r Z S T p i r “ ™ “ ■ •«»»>CrZ2 ™“ S~r~™ “ «t”"»™". “»«.«=00. баллончика. Давление ни в коем с л у х т я р п ®°здух или газ для наполнения ром б аллон ч^кТ о" УРовня, при кото- му рекомендуемому давлению* Яяштр^!!^° равно максимально- ющим манометром. контролировать соответству- "зциента с помощью соозвет- ние пациента. Оставить проводник на месте ’ ™ i = E ~ = - = ™ вой зоньГ ангиопластики удалить опорожненный баллончик из целе- БаллоХый т а р УД“ »^ь проводник и пластик™ ^^^ ™ ^ периферической ангаопластики и вальвуло- У " проводниковый кат^ер, о б ^ “ е ™ ^ *’ ° оставляют на месте до момента стабилизах^ npScol "«“зданамического состояния пациента. Обеспечить гемостаз в месте ки болГтппТ™,!°^“™°^®®“ трудностей при удалении баллончика (баллончи- f- вальвулопластики) следует убедиться чтобаллончик пуст; при необходимости слегка наполнить и повтор^ Громить его для придания ему лучшей формы. повторно опорожнить МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ жленно/^^Т^®™”” Упаковка вскрыта или повреждена. При неповре-жденнои упаковке изделия стерильны. ^ BALLOON - баллонные катетеры для периферической ангио- з ^ ~ стерильные, одноразового ^^.енения щГдаа- значены для одноразового использования. Не использовать повторно. Добое по вторное использование изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия. Не стерилизовать повторно эти Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температу ре. Соблюдать срок годности. Эти устройства должны применяться только врачами-специалистами в области интервенционной нейрорадиолопш и/или интервенционной радиологии и/или кардиологии. Никогда не перемещать внутрисосудистое устройство при возникновении сопротивления без предварительного определения его причин с помощью ангио графического контроля. Мобилизация при возникновении сопротивления может привести к повреждению катетера или ранению пациента. Использовать соответствующий манометр для контроля давления во вре мя процедуры. 13 --- стр. 30 --- го ке рекомендованное давление накачивания, указанное на эчикет- использовать воздух или газ для наполнения баллончика, тетере. гаструкции по применению препаратов, используемтлх в ка- 9Л Принцип действия изделия' — бьтть распшрен. Баллончик разработан таким образом, ч^ы его длина соответствовали заданному давлению. Один или два ренттеноконтрастных мао- кера помогут правильно установить баллонную часть катетера под ангиографическим онтролем. Стандартные разъемы Луер-Лок обеспечивают соединение с материалом. №делие поставляется в нескольких модификадиях. Они отличаются только вариация- Конкретные рек^енда- ангиопластики (катетеры CRISTAL BALLOON, перифериче- СВ^ и кя! " ""T orcZ T T " BALLOON для вальвулопластнкиеры CRISTAL BALLOON для вальвулопластики малого CBVP). Кавдый катетер помещается на подставку. Баллон защищен с помощью спетщального протектора. Затем изделие упаковывается в снимающийся пакет и картон, который бу- дет содержать 2 катетера и инструкции по использованию. Катетеры CRISTAL BALLOON являются изделиями одноразового использования и оксидом этилена. В соответствии с правилом 7 Европейской директивы УЗ/42/ЕЕС изделия относятся к классу Ш. Фактически, это хирургически инвазивные изделия, предназначенные для краткосрочного использования (менее 24 часов) в кон- такте с центральной системой кровообращения (циркулирующей кровью). Эти изделия должны удовлетворять требованиям в отношении биосовместимости мате риалов, совместимости с используемыми интродьюсерами, навигационной способности и видимости при проведении процедур интервенционной радиологии, механической устойчивости и надувания баллона. Результаты доклинической оценки представлены в главе 17 Технического документа. Анализ пробелов (гэп-анализ) был выполнен на ос нове данных по биосовместимости, и был сделан вывод о необходимости проведения дополнительных испытаний на биосовместимость для обеспечения соответствия ос новным требованиям правила 7 Директивы 93/42/ЕЕС. 10. Требования к помещениям, в которьгх предполагается установка медицинского изделия: Температура воздуха от +20°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 — 1060 гПа вдали от воздействия 1 4 --- стр. 31 --- --- стр. 32 --- тделия, услоешш > « p Z 7 n lZ Z Z Z T x p ^ Z ‘”*‘‘'' " " ^ ^ “тнского H r z r r s :r ^o o r s r x : r - — - 1060 гПа вдали от воздейстаия пращах солне^^ей" 500 - стом месте*! о ™ " ^ " ^ Г и “ ^ ™- рующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 (неконденси- МИ CRISTAL BALLOON баллон ^тшения ст ерильной упаковки: Каждое вальвулоп„ас™ ^с.21'н!“ :,о^^^^^^^ периферической ангиоплас^ и ставляется в виде ^диопГв^о сГ применения, в вариантах исполнения но- кат^еры для п^ифТр” й а ^ “ °™ BALLOON - баллонные зового п р Г е н е ^ ^ Г З и ^ ^ Г ^ е ™ " “ -Рильные, однора- аражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия. л.а^«Ч»«скоао изделия для его повторного ис пользования: Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке дезинфек даили повторной стерилизации. После использования изделие замещено к повтор- ому использованию и подлежит немедленной утилизации. Любое повторное исполь- ^вание изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабо- ЧИХ характеристик изделия. ^'дшснию раоо 14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известньис ограничениях по совместному использованию медицинских изделий: В пункте 7. «Описание принадлежностей, медицинских изделий, используемых сов местно с заявленным изделием», указаны изделия, с которыми CR1STAL BALLOON - баллонные катетеры для периферической ангиопластики и вальвулопласгнки, стериль ные, одноразового применения, в вариантах исполнения могут использоваться сов местно. Всю необходимую информацию по использованию и известных ограничениях можно найти в инструкциях по применению прилагаемых к каждому медицинскому изделию копании BALT. 15. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении лучения в процессе эксплуатации медицинского изделия: из- 16 --- стр. 33 --- л Не применимо. CRISTAL BALLOON к п.опла«ики и вальвулопластики, стерильГеТлТ ^ ^риферической ан- исполнения не используют РЧ-энергию по Г ’ применения, в вариантах поля и его помех. не могут создавать злектромагми^ого А) Неисправности медицинского изделия сбоя в е я функционировании, которые могут влияп^ на без ^ “’^ “нений в « том числе определяемых по внешним п р и зн а ка м Г """'"^ ^дицинского изделия. Следует обратиться к IlvHirrv о пттг. „ неисправностей, сбоев в работе или ВОЗМОЖНЫХ повлиять на безопасность медицинского издел^ в которые могут признаком для возможности их устранен^ ™ определяемых по внешним связанных с н р н ^ е н ш и ш м е д 7 Ц ^ г ^ ^ 2 ^ ''''‘‘’сними изделиями: *^оелия в комбинации с другими медицин- совместно с МИ * изделиям, которые используются пгопласттш. и в а л ь в у л о п л а с ^ п е р и ф е р и ч е с к о й ан- исполнения (Пункт 7. Инструкций по применейгп^Г“ °“°'° » вариантах V e Z : a : : r H : z : : z7py7:^ ^ ^ ^ ^ ^ — — ные катетеры для « З е ^ Т Г ™ ! * ^^^^TAL BALLOON - баллон- норазового применения в вапиянт ^^тики и вальвулопластаки, стерильные, од- « S ille r мутагенными, токсичньти •которые являются канцерогенными, ~ = = = . ^ ^ £ фармацевтические субстанции, материалы животного или человеческого прои™ !^ « тсри алы , которые являются канцерогенными, мутагенными, т о к е ™ X скойпея^“^“ “ “ приводит к сенсибилизации, аллергаче-ской реакции и отрицательно влияет на репродуктивную функцию. ^ 17