Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С «Палитра ВГС-АТ скрин» по ТУ 9398-001-69860259-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 2 0 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Директо{ палитра»
А.С.
Н г.
ния антител
I ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферм^
классов G и М к вирусу гепатит^
«Палитра ВГС-АТ скрин»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Палитра ВГС-АТ скрин» предназначен для выявления
антител классов G и М к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека
методом иммуноферментного анализа (ИФА). Рекомендуется для обследования
доноров крови, органов, тканей человека и дифференциальной диагностики
вирусных гепатитов.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
«Палитра ВГС-АТ скрин» представляет собой набор реагентов, основой
которого является разборный полистироловый планшет, в лунках которого
сорбированы рекомбинантные антигены, аналогичные природным вируса гепатита
С (ВГС). Они соответствуют участкам белков, кодируемых структурной (соте) и
неструктурной (NS 3, NS 4, NS 5) областью генома ВГС.
Основным свойством набора является способность выявлять в сыворотках
(плазме) крови человека IgG и IgM, специфические к белкам ВГС. На первой стадии
инкубации происходит их взаимодействие с сорбированными на поверхности лунок
планшета рекомбинантными антигенами (при их наличии в исследуемом образце).
На второй стадии инкубации образовавшиеся комплексы «антиген-антитело»
выявляют с помощью иммуноферментного конъюгата. Визуализация результата
происходит при добавлении к комплексам «антиген-антитело-конъюгат» рабочего
раствора хромогена. При этом развивается окрашивание раствора, интенсивность
окрашивания прямо зависит от количества выявленных комплексов. Для учета
результатов анализа с помощью планшетного сканера в лунки с рабочим раствором
хромогена добавляют стоп-раствор.
Набор рассчитан на 96, 192 или 480 анализов, включая контрольные образцы.
Для исследования малых партий образцов возможно поставить 12, 24 или 60
независимых иммуноферментных постановок по 8 анализов, включая контрольные
образцы.
I Набор комплектуется всеми необходимыми реагентами, кроме
( дистиллированной воды.
; 2.2. Состав набора
шифр Наименование реагента
«Палитра ВГС-
АТ скрин» -96,
шт
«Палитра ВГС-
АТ скрин» -192,
шт
«Палитра ВГС-АТ
скрин» -480, шт
Д1
Иммуносорбент - планшет
разборный с сорбированными 1 2 5
--- стр. 2 ---
рекомбинантными антигенами,
аналогичными природным ВГС
Положительный контрольный
IJ2 |образец, инактивированный,
жидкость синего цвета - 1,5 мл
Отрицательный контрольный
|j3 образец, инактивированный,
жидкость желтого цвета - 3,0 мл
Раствор для разведения
\Ц сывороток, прозрачная жидкость
розового цвета - 1 1 , 0 мл
Д 5
дя
Раствор конъюгата (антитела к
IgM и IgG человека, меченные
пероксидазой хрена), готовый к
применению, жидкость зеленого
цвета - 1 1 , 0 мл
Д6-2
ТМБ, концентрат - хромоген
тетраметилбензидин, бесцветная
прозрачная жидкость - 0,5 мл
ю
Д8
Цитрат-фосфатный раствор с
перекисью водорода для
хромогена, бесцветная прозрач
ная жидкость - 13,0 мл
Концентрат промывочного
раствора 25-кратный (фосфатно
солевой буферный раствор с
добавлением твина), бесцветная
прозрачная жидкость - 26,0 мл
Стоп-раствор, 0,9М раствор
серной кислоты, бесцветная
прозрачная жидкость - 6 , 0 мл
Одноразовая пленка для
заклеивания лунок
иммуносорбента
15
З.АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОКК производителя выявлено соответствие каждой серии «Палитра ВГС-АТ
скрин» аналитическим и диагностическим характеристикам, которые являются
критериями методики контроля качества изделия для потребителей:
3.1 Чувствительность. Все положительные образцы «Стандарт АТ(+/-)ВГС» (ОСО
J 42-28-310-02П) или рабочей панели образцов предприятия, содержащих и не
" содержащих антитела классов М и G к вирусу гепатита С «РП АТ(+/-) ВГС» должны
интерпретироваться как положительные. При выполнении этого условия считать
чувствительность равной 100%.
3.2 Специфичность. Все отрицательные образцы «Стандарт АТ(+/-)ВГС» или «РП
АТ(+/-) ВГС» должны интерпретироваться как отрицательные. При выполнении
^ этого условия считать специфичность равной 100%.
3.3 Воспроизводимость. Установлена исследованием коэффициента вариации
оптических плотностей (ОП) одного и того же положительного образца.
Коэффициент вариации не более 10 %.
--- стр. 3 ---
ШЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
U Потенциальный риск применения набора - класс 3 (ГОСТ Р 51609).
12 При работе с набором соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
р работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических
чреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
13 Все реагенты набора, за исключением Д8, являются нетоксичными. Серная
кислота, входящая в состав реагента Д8, обладает раздражающим действием. При
попадании реагента Д8 на кожу и слизистые промыть пораженный участок большим
количеством проточной воды.
.4 При работе с исследуемыми и контрольными образцами рассматривать их как
потенциально инфекционный материал и использовать средства индивидуальной
щиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые
пли пластиковые перчатки, защитные очки), не пипетировать растворы ртом.
15 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочее место
дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113.
16 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
5.0БОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• Пипетки со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы
жидкостей от 10 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и
сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %;
• цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл;
• бумага фильтровальная лабораторная;
• вода очищенная;
• анализатор автоматический открытого типа,
или:
• многоканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками,
позволяющая отбирать объемы жидкостей до 400 мкл или устройство для
промывки иммуносорбента Д1 промывочным раствором;
• термостатируемый шейкер с частотой вращения до 700 об/мин,
поддерживающий температуру (37±1) °С или термостат, поддерживающий
температуру (37±1) °С;
• планшетный ридер, позволяющий проводить измерение оптической плотности
растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 620 - 700 нм.
6.АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Минимальный объем исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови не менее
. 10 мкл.
I Желателъно исследование свежих образцов. Допустимо использование
образцов, хранившихся при температуре от 2 °С до 8 °С не более семи суток либо
при температуре от минус 23 °С до минус 17 °С не более шести месяцев.
Образцы, содержащие взвешенные частицы, перед исследованием следует
I центрифугировать 15 мин при 3000 об/мин для исключения неправильного
I результата анализа.
1 Проросшие, гемолизированные, гиперлипидные образцы, а также и более чем
однократно подвергшиеся заморозке — оттаиванию, исследованию не подлежат.
--- стр. 4 ---
1■ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
I Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению
жзультатов анализа.
Щ 1.1 При проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов разных
серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме
неспецифических реагентов (Д6-2, Д7, Д8), которые взимозаменяемы во всех
наборах производства ООО «Биопалитра». Не использовать реагенты с
истекшим сроком годности.
U.2 Для приготовления рабочего раствора хромогена использовать одноразовые
емкости и наконечники для дозаторов. Мерный цилиндр и емкость для
приготовления промывочного раствора, многоразовые емкости для
подготовки реагентов к работе должны быть тщательно вымыты и промыты
дистиллированной водой, желательна их стерилизация.
7.1.3 При ручной промывке полностью заполнять лунки иммуносорбента Д1 (от 380
до 400 мкл в лунку), не допуская переливания промывочного раствора через
края лунок, и не касаясь лунок наконечниками. Время между заполнением и
опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. По окончании промывки
необходимо тщательно удалить влагу из лунок. При использовании
автоматического устройства для промывки микропланшетов рекомендуется
использовать режим отмывки с переполнением «Overflow» (с внесением в
лунки иммуносорбента Д1 от 600 до 700 мкл промывочного раствора) и режим
окончательной аспирации «Crosswise».
7.1.4 Не допускать высыхания лунок иммуносорбента Д1 между отдельными
операциями.
7.1.5 Ванночки, используемые для работы с реагентом Д5 и рабочим раствором
хромогена не обрабатывать дезинфицирующими растворами и моющими
средствами. При повторном использовании ванночку для реагента Д5 промыть
! проточной водой и тщательно ополоснуть водой очищенной. При повторном
I использовании ванночку для рабочего раствора хромогена сразу после работы
промыть 50% раствором этилового спирта и тщательно ополоснуть водой
очищенной. Никогда не использовать одну и ту же ванночку для Д5 и
рабочего раствора хромогена.
7.1.6 При использовании промывателя необходимо следить за состоянием емкости
для промывочного раствора и соединительных шлангов: в них не должно быть
признаков бактериального или грибкового роста. Раз в неделю желательно
емкость для промывочного раствора и шланги промывать 70% спиртом.
7.1.7 Пипетки и рабочие поверхности обрабатывать только раствором 70 %
этилового спирта, не использовать во время проведения ИФА перекись
водорода, хлорамин и другие хлорсодержащие вещества.
7.1.8 Для дезинфекции отходов реагентов набора, вспомогательных материалов и
исследуемых образцов рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, не оказывающие негативного воздействия на качество ИФА (не
содержащие активный кислород и хлор, ионы тяжелых металлов), например
средства на основе спиртов, третичных аминов или четвертичных аммониевых
соединений.
7.1.9 Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента является одноразовой и