Набор реагентов для определения концентрации креатинина ферментативным ПАП-методом в сыворотке, плазме крови и моче (Креатинин-ПАП-Ново) по ТУ 9398-443-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1452 от 03.03.2014 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Креатинин ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 115 контрактов, медианная цена за единицу 22 007 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Генеральный директор
от __________20__г. № ______ ЗД£1_<Шектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2013 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения концентрации креатинина 
ферментативным ПАП-методом в сыворотке, плазме крови и моче
(Креатинин-ПАП-Ново)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Креатинин-ПАП-Ново предназначен для определения концен­
трации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче человека ферментативным колоримет­
рическим методом по конечной точке. Набор может быть использован в клинико- 
диагностических, биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
1.2. Набор выпускается в 6 вариантах комплектации:
-  вариант 1  (50 определений при расходе 0,8 мл реагента 1  на одно определение);
-  вариант 2 (100 определений при расходе 0,8 мл реагента 1  на одно определение);
-  вариант 3 (без калибратора, предназначен для проведения дополнительного опреде­
ления концентрации креатинина);
-  вариант 4 (калибратор, предназначен для проведения дополнительной калибровки);
-  вариант 5 авто  (предназначен для проведения анализа на автоматических биохими­
ческих анализаторах);
-  вариант 6 авто  (без калибратора, предназначен для проведения дополнительного 
определения концентрации креатинина на автоматических биохимических анализаторах).
Количество реагентов в вариантах 3 и 4 набора определяется согласованным с произ­
водителем техническим заданием потребителя.
Объём компонентов и их расфасовка в вариантах 5 авто  и 6 авто  определяется пмс- 
стимостью картриджей для данной модели анализатора.
Р1нструкция составлена сотрудником ЗЛО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н.  
Г.Е. Яковлевой и научным сотрудником Л .В . Барабошкиной.


--- стр. 2 ---
-  л
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА  
2.1. Принцип действия
В результате каскада ферментативных реакций креатинин разрушается с образовани­
ем перекиси водорода, которая окрашивается хромогенным комплексом в присутствии пе­
роксидазы. Интенсивность окраски реакционной смеси прямо пропорциональна концентра­
ции креатинина в пробе. Анализ выполняют в режиме конечной точки при длине волны 546 
(520-570) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-реагент 1  (Р1): буферный раствор, содержащий МОПС (4-морфолинпропансульфоновую 
кислоту), 25 ммоль/л; ЭДТА, 1  ммоль/л; н-этил-н-сульфопропил-м-толуидин, 1  ммоль/л; фенокси­
этанол, 1  ммоль/л; аскорбатоксидазу, 2,0 кЕ/л; креатиназу, 15,0 кЕ/л; саркозиноксидазу. 6.0 
кЕ/л; каталазу, 200 кЕ/л; готовый к использованию -  2 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 2 фла­
кона (по 40 мл) (вариант 2); 1-6 флаконов (вариант 3); 1-6 картриджей или 1-6 флаконов (ва­
рианты 5 авто,  6 авто)',
-реагент 2 (Р2): буферный раствор, содержащий МОПС, 0,1 ммоль/л; натрия азид, 10 
ммоль/л; ферроцианид калия, 0,05 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 1 ммоль/л; креатининазу, 200 
кЕ/л; пероксидазу, 15 кЕ/л; готовый к использованию -  2 флакона (по 5,0 мл) (вариант 1); 2 
флакона (по 10 мл) (вариант 2); 1-6 флаконов (вариант 3); 1-6 картриджей или 1-6 флаконов 
(варианты 5 авто,  6 авто)-,
-  калибратор: калибровочный раствор креатинина, 240 мкмоль/л, содержащий соля­
ную кислоту, 0,02 Н; натрия азид, 0,01 %; готовый к использованию -  1  флакон (3.0 мл) (ва­
рианты 1, 2); 1-4 флакона (вариант 4); 1-4 флакона (вариант 5 авто).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность определения креатинина обусловлена использованием креахини- 
назы, креатиназы, саркозиноксидазы и пероксидазы, участвующих в определении креатипи- 
на, а так же аскорбатоксидазы, исключающей интерференцию аскорбиновой кислоты, и ка­
лия железистосинеродистого, исключающего интерференцию билирубина.
3.2. Линейность. Линейная область определения концентрации креатинина -  в диапа­
зоне от 20 до 5200 мкмоль/л. Отклонение от «линейности» -  не более 5%.
3.3. Чувствительность определения -  не более 10 мкмоль/л.
3.4. Коэффициент вариации результатов определений -  не более 5%.
3.5. Нормальные величины концентрации креатинина:
в сыворотке и плазме крови:
-  женщины -  44-80 мкмоль/л;
-  мужчины -  53-97 мкмоль/л;
в суточной моче: 4,4-17,6 ммоль/сут.
3.6. Рекомендуетея в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­


--- стр. 3 ---
зон нормальных величин концентрации креатинина у исследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
4.2. Реагент 1  содержит феноксиэтанол, реагент 2 -  4-аминоантипирин и натрия азид. 
Следует избегать попадания реагентов на кожу и слизистые. В случае попадания его на кожу 
и слизистые необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной во­
ды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти­
ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и методических 
указаниях МУ-287-1 13 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или 
любой другой возбудитель вирусных инфекций.
4.5. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить 
в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра- 
шению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический анали­
затор (длина волны 546 нм (520-570 нм), термостатируемая кювета с длиной пути не менее 
5 мм);
-  пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позво­
ляющие отбирать объёмы жидкости 30, 200 и 800 мкл;
-  пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл;
-термостат, поддерживающий температуру +37±0,5 °С;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  секундомер;
-  вода дистиллированная;
-  физиологический раствор (0,9% NaCl).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ


--- стр. 4 ---
Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная и ЭДТА плазма крови, моча че­
ловека.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре +2-8 °С не более 
7 сут или при температуре минус 20 °С и ниже не более 3 мес.
Собранную мочу можно хранить при температуре +2-8 °С не более 6 сут или при тем­
пературе минус 20 °С и ниже не более 6 мес. Суточную мочу можно консервировать, добав­
ляя борную кислоту.
Мочу перед анализом развести в стеклянной посуде дистиллированной водой в 10 раз.
Разведенные образцы мочи можно хранить при комнатной температуре (+18-25 °С) не 
более 2 сут.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Проведение анализа на спектрофотометре или полуавтоматическом биохимиче­
ском анализаторе.
Внести в каждую пробирку по 800 мкл реагента I, поместить пробирки в термостат и 
перед добавлением анализируемой пробы (сыворотка, плазма крови или разведенная моча) 
выдержать в течение 5 мин при температуре +37+0,5 °С.
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1  (Р1) 800 800 800
Сыворотка, плазма 
крови, разведенная 
моча (0)
30 -
Калибратор - 30 -
Вода дистиллиро­
ванная
- - 30
Пробы перемешать, выдержать 5 мин при температуре 37+0,2 °С. Измерить оп­
тическую плотность опытной (£/) и калибровочной пробы (Ekj) против контрольной 
(холостой) пробы.
Реагент 2 (Р2) 200 200 200
Пробы перемешать и выдержать 5 мин при температуре 37+0,2 °С. Измерить оп­
тическую плотность опытной (£ 2) и калибровочной пробы (£х' 2) против контрольной 
(холостой) пробы.


--- стр. 5 ---
i ' /
Примечание. В зависимоети от объёма используемой кюветы количество реагента и 
анализируемого образца (О) может быть пропорционально изменено (соотношение 0:Р1:Р2 
составляет 3:80:20).
7.1.1. Содержание креатинина в сыворотке и плазме крови (мкмоль/л) определить по 
формуле:
г
где: С “ концентрация креатинина, мкмоль/л;
Л/Г -  разность оптических плотностей опытной пробы первого и второго из­
мерения, ед. опт. плотн.:
Д£ -  Е2 -  0,85 X  £/,
-  разность оптических плотностей калибровочной пробы первого и вто­
рого измерения, ед. опт. плотн.:
^E^ =Е к2-0.83 х Ек1,
0.83 -  коэффициент разбавления;
-  концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.
7.1.2. Содержание креатинина в суточной моче (ммоль/сут) определить по формуле:
М = ^ х С ,.х 1 0 х К х 0 ,0 0 1 ,
^ E ,
где: М -  концентрация креатинина в суточной моче, ммоль/сут;
К-количество мочи, собранное за сутки, л/сут;
10 -  коэффициент разбавления мочи;
0,001 -  коэффициент переечета мкмоль в ммоль.
7.2. Проведение анализа на автоматическом биохимическом анализаторе.
Проведение анализа на автоматическом биохимическом анализаторе проводить по
соответствующим загрузочным листам, предоставленным предприятием-изготовителем 
набора.
Определение концентрации креатинина провести на автоматическом биохимическом 
анализаторе, используя основные параметры:
Длина волны 546 нм
Измерение против Контрольной пробы
Метод измерения Конечная точка (дифференциальная 
методика)


--- стр. 6 ---
Единица измерения мкмоль/л
Число знаков после запятой О
Изменение оптической плотности Возрастает
Температура анализа +37+0,2 °С
Соотношение 0:Р1 :Р2 3:80:20
Время преинкубации с реагентом 300 с
Время реакции (считывания) 300 с
Калибратор (стандарт) 240 мкмоль/л
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
8.1. Набор реагентов Креатинин-ПАП-Ново должен храниться в упаковке предприя­
тия-изготовителя при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности (12 мес). Допус­
кается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 10 сут. Заморажива­
ние компонентов набора не допускается.
8.2. Реагент!, реагент 2 и калибратор после вскрытия флаконов можно хранить в 
плотно закрытом виде, не допуская загрязнения и воздействия света, при температуре +2-8 
°С в течение всего срока годности набора.
8.3. Для проведения анализа использовать негемолизированную сыворотку крови, ге- 
паринизированную и ЭДТА плазму крови, мочу.
8.4. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре +2-8 °С не 
более 7 сут или при температуре минус 20 °С и ниже не более 3 мес.
8.5. Разведенные образцы мочи можно хранить при комнатной температуре (+18-23 °С) 
не более 2 сут.
8.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контроль­
ным материалам, аттестованным данным методом.
8.7. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекоменду­
ется использовать полуавтоматические пипетки со сменными наконечниками, аттестованные 
по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
8.8. Если концентрация креатинина в образце превышает 5200 мкмоль/л. образец раз­
бавить физиологическим раствором в 5 раз, анализ повторить, результат умножить на 5.
8.9. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.