Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации D-димера в плазме крови человека (D-димер-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-459-23548172-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для ИФА лаборатории на 2027 год (00011665-ЭА)
№ 0891200000626010893 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УЛЁТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Забайкальский край |
08.11.2026 | 330 952 ₽ |
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0351300097426000260 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "УСТЬ-ТАРКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
16.11.2026 | 178 749 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- &„ УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2О_ г. N9 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор -3‹% :`‚Д.Хусаинов . лёд ‚ЁЁ.L 2013r. Еда, ваш _.;, ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации В-димера в плазме крови человека (В-димер-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «В-димер-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту — набор) предназначен для определения концентрации В-димера в плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Измерение концентрации В-димера в плазме используется для мониторинга кли- нического состояния и контроля эффективности лечения при диссеминированном внутрисо- судистом свертывании, тромбозе глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии и ряде дру- гих заболеваний, сопровождаемых тромботическими осложнениями. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа 42 исследуемых, 5 калибровочных и одно- го контрольного образцов в дублях при одновременном использовании всех стрипов планшета или (при трсх независимых постановках анализа) — 30 исследуемых, 15 калибровоъшых и 3 кон- трольных образцов. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» варианте твердофазного иммуноферментного анализа. В лунки стрипированного планшета с иммобилизованными моно- КЛОНЭЛЬНЬПИИ антителами ВНОСЯТСЯ КЭЛИОРОВОЧНЫС И КОТГГРОЛЬНЫЙ ООРЗЗЦЫ С ИЗВССТНЬПИИ КОН- Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Веет»: зам. директора НИИ СД МЮ. Рукавишниковым, ст. научным сотрудником НИИ СД C.E. Гладковой. „А --- стр. 2 --- 1!” Центрациями П-димера, исследуемые образцы плазмы и пероксидазньпй конъюгат антител к D- димеру. Образовавшиеся иммунные комплексы «моноклональные антитела — П-димер — конъю- гат» после отмывания избытка конъюгата, выявляют ферментативной реакцией с H202 И рас- твором тетраметилбензидина. После остановки пероксидазной реакции стоп-реагентом изме- ряют оптическую плотность растворов в лунках на основной длине волны 450 нм при рефе- ренсной длине волны 620-650 нм. Допускается измерениетолько с фильтром 450 нм. Степеньокрашивания пропорциональна концентрации В-димера в анализируемом образ- це. Концентрация В-димера в анализируемых образцах рассчитывается на основании калиб- ровочного графика. 2.2. Состав набора В состав набора входят: —- планшет разборньпй (12 восьмилуночных стрипов, «гномаюптдшкся» по 1 лунке) с иммобили- зованными на внутреннейповерхности антителаьш к 1Э-шшеру, готовьп‘?!для использования — 1 шт.; — калибровочные образцы, содержащие известные количества В-димера — 0; 130; 260; 520; 1500 нг/мл, аттестованные относительно набора реагентов Technozym D-Dimer ELISA (фирма Technoclone GmbH, Австрия, РУ N9 ФСЗ 2010/06468); концентрации В-димера в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных ветштшн, точные вештчины указаны на этикетках флаконов, лиофилизированные — 5 флаконов; — контрольный образец с известным содержанием В-димера, лиофилизованный — 1 флакон; — конъюгат моноклональных антител к В-димеру с пероксидазой хрена, готовый для использования — 1 флакон (13 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- <25) — 1 флакон (28 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) —~ 1 флакон (12 мл); — раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования — 1 флакон (13 мл); — стоп-реагент, готовый для использования — 1 флакон (12 мл); Набор дополнительно комплектуется: — пленкой для заклеивания планшета — 2 шт.; — трафаретом для построения калибровочного графика — 1 шт.; — ванночкой для реагентов — 2 шт.; --- стр. 3 --- — наконечниками ДЛЯ пипеток на 5 — 200 мкл — 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. СПВЦИФИЧНОСТЬ. Специфичность анализа обеспечивается использованием моно- клональных антител, обладающих высокой специфичностью к В-димеру. 3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исклю- чает возможность получения ложноположительных результатов в плазме крови, содержащей гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела. 3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержа- ния В-димера в одном и том же образце плазмы крови с использованием набора В-димер- ИФА-БЕСТ не превышает 8%. 3.4. Линейность. Отклонение от расчетной величины концентраций В-димера в об- разцах плазмы крови при разведении их плазмой крови, не содержащей В-димер, не превы- шает 10 % в диапазоне концентраций: 130 - 1500 нг/мл. 3.5. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» — соответствие измеренной концентрации В-димера, предписанной в образце, полученной пу- тем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочного образца 260 нг/мл. Процент «открытия» составляет 90-1 10%. 3.6. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентра- ция П-димера нс превышает 10 нг/мл. 3.7. «Хук»-эффект высоких концентраций. «Хук»-эффект отсутствует в диапазоне концентраций В-димера от 0 до 6000 нг/мл. 3.8. Клиническая проверка. Концентрация В-димера, измеренная в плазме крови у 8О% здоровых доноров (п=288) находилась в диапазоне 0—250 нг/мл, а у 97% — в диапазоне 0-285 нг/мл. 3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе- ния концентрации 1Э-димера‚соответствующие нормальным у здоровых людей для данного региона. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 1 (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 N9 4H). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра- жающим ДСЙСТВИСМ. Избегать разбрызгивания И попадания на КОЖУ И СЛИЗИСТЫС. В случае --- стр. 4 --- Г‘ попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно- сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно- профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в ме- тодических указаниях МУ—287-1 13 «Методические указания по дезинфекции, предстерили- зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.4.Приработес наборомследуетнадеватьодноразовыерезиновыеили I1IIaCI‘lrl]<OBI:Ieперчатки, так как образцы сывороп<и крови человека следует рассматривать как потенциально ш-тфетсциох-шьте, способ- ные дшпешаное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и куренис в по- мещениях‚предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказы- вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Ис- пользование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н2О2‚ деохлор, хлорамин)‚приводит к серьезному искажению результатов. 4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов рсагснтов следует прово- дить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезин- фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ — Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измере- ния оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 HM И длине волны сравнения в диа- пазоне 620 нм - 650 нм; — холодильник бытовой; — ПИПЭТКИ полуавтоматические ОДИОКЗНЗЛЬНЫС СО СМЕННЫМИ наконечниками, ПОЗВО- ляющие отбирать объёмы жидкости 20, 50, 100 и 1000 мкл; --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Генеральный директор от 20_ г. N9 ЗАО фектор-Бест» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации В-димера в плазме крови человека (В-димер-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «П-димер-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту — набор) предназначен для определения концентрации В-димера в плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Измерение концентрации В-димера в плазме используется для мониторинга кли- нического состояния И контроля эффективности лечения при диссеминированном внутрисо- судистом свертывании, тромбозе глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии и ряде дру- гих заболеваний, сопровождаемых тромботическими осложнениями. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа 42 исследуемых, 5 калибровшшых и одно- го контрольного образцов B дублях при одновременном использовании всех стрипов планшета или (при трех независимых постановках анализа) — 30 исследуемых, 15 калибровочных и 3 КОН- трольных образцов. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» варианте твердофазного иммуноферментного анализа. В лунки стрипированного планшета с иммобилизованными моно- КЛОНЭЛЬНЬПИИ антителами ВНОСЯТСЯ калибровочные И КОНТРОЛЬНЬЙ ОбрЭЗЦЫ С ИЗВВСТНЬПИИ КОН- Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Веет»: зам. директора НИИ СД МЮ. Рукавишниковьтм,ст. научным сотрудником НИИ СД С. Е. Гладковой. --- стр. 14 --- центрациями В-димера, исследуемые образцы плазмы и пероксидазньпй конъюгат антител к D- димеру. Образовавшиеся иммунные комплексы «моноклональные антитела - В-димер — конъю- гат» после отмывания избьггка к0нъюгата‚выявляют ферментативной реакцией с Н2О2 и рас- твором теграметилбензидина. После остановки пероксидазной реакции стоп-реагентом изме- ряют оптическую плотность растворов B лунках на основной длине волны 450 нм при рефе- ренсной длине волны 620-650 нм. Допускается измерение только с фильтром 450 нм. Степень окрашивания пропорциональна концентрации В-димера в анализируемомобраз- це. Концентрация П-димера в анализируемых образцах рассчитывается на основании калиб- ровочного графика. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшетразборньпй(12 восьмилуночньш стргшов, «ломающихся» по 1 лунке) с гпимобицш- зованньшш на внутренней поверхности антигелаъли к П-шшеру, готовый для использования — 1 шт.; — калибровочные образцы, содержащие известные количества О-димера — О; 130; 260; 520; 1500 нг/мл, аттестованные относительно набора реагентов Technozym D-Dimer ELISA (фирма Technoclone GmbH, Австрия, РУ N9 CDC3 2010/06468); концентрации В-димера в калибровочных образцах могут несколько оттшчаться от указанных велштшн, тогшые вешкпшны указаны на этикетках флаконов, лшофилизированньте — 5 флаконов; — контрольный образец с известным содержанием Б-димера, лиофилизованный — 1 флакон; — конъюгат моноклональных антитсл к В-димеру с пероксидазой хрена, готовый для использования — 1 флакон (13 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- <25)— 1 флакон (28 мл); — раствор для разведения образцов (РРО) — 1 флакон (12 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовьпй для использования — 1 флакон (13 мл); п — стоп-реагент, готовый для использования — 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: — пленкой для заклеивания планшета — 2 шт.; — трафаретом для построения калибровочного графика — 1 шт.; — ванночкой для реагентов — 2 шт.; --- стр. 15 --- — наконечниками для пипеток на 5 — 200 мкл — 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Специфичность анализа обеспечивается использованием мо- ноклональных антител, обладающих высокой специфичностью к В-димеру. 3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исклю- чает возможность получения ложноположительных результатов в плазме крови, содержащей гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела. 3.3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержа- ния В-димера в одном и том же образце плазмы крови C использованием набора В-димер- ИФА-БЕСТ не превышает 8%. 3.4. Линейность. Отклонение от расчетной величины концентраций В-димера в об- разцах плазмы крови при разведении их плазмой крови, не содержащей В-димер, не превы- шает 10 % в диапазоне концентраций: 130 - 1500 нг/мл. 3.5. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» — соответствие измеренной концентрации В-димера, предписанной в образце, полученной ну- тем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочного образца 260 нг/мл. Процент «открытия» составляет 90-1 1О%. 3.6. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентра- ция В-димера не превышает 10 нг/мл. 3.7. «Хук»-эффект высоких концентраций. «Хук»-эффект отсутствует в диапазоне концентраций В-димера от 0 до 6000 нг/мл. 3.8. Клиническая проверка. Концентрация В-Димера, измеренная в плазме крови у 8О%здоровых доноров (п=288) находилась в диапазоне 0-250 HI‘/MJI,a у 97% — в диапазоне О 285 нг/мл. 3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе- ния концентрации В-димера, соответствующие нормальным у здоровых людей для данного региона. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 1 (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 N9 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра- жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае --- стр. 16 --- попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промьтть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно- сти, принятьте при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работьт изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно- профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в ме- тодических указаниях МУ—287-1 13 «Методические указания по дезинфекции, предстерили- зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.4. Приработес наборомследует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,так как образцы сьтворогпси крови человека следует рассматривать как потенциально инфекционные, способ- ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатит или возбудителейдругих тишфсшпипй. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированьт и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по- мещениях, предназначенных для работьтс наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказы- вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Ис- пользование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (H202, деохлор, хлорамин)‚приводит к серьезному искажению результатов. 4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует прово- дить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезин- фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ — Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измере- ния оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диа- пазоне 620 нм - 650 нм; — холодильник бытовой; — пипетки полуавтоматические одноканальньте со сменными наконечниками, позво- ляющие отбирать объёмы жидкости 20, 50, 100 и 1000 мкл;